Reglamento Delegado (UE) 2025/1920 de la Comisión, de 12 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignación de identificadores únicos de producto para las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas.

(1)

El Reglamento (UE) 2017/745 establece un sistema de identificación única de los productos (el sistema UDI) para la identificación y la trazabilidad de los productos. Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el fabricante debe asignar al producto y a todos sus niveles superiores de embalaje un identificador único del producto. Este comprende un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producción (UDI-PI). El UDI-DI es uno de los elementos esenciales que un fabricante debe proporcionar a la base de datos UDI de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).

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Se asigna un UDI-DI a cada modelo específico de producto y fabricante. Las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas, también denominadas «gafas de lectura prefabricadas», están disponibles en muchas variantes debido al número elevado de parámetros de diseño (clínicos y no clínicos) y variantes de construcción que las caracterizan. En consecuencia, se asigna un UDI-DI a cada una de estas variantes. Esta individualización a nivel del UDI-DI da lugar a una proliferación de UDI-DI que deben asignarse a monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas similares, así como a la introducción de un número desproporcionado de datos de los UDI-DI en Eudamed en relación con el riesgo para la seguridad asociado a estos productos.

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Teniendo en cuenta la evolución a escala internacional y los debates con las entidades emisoras, la industria y otras partes interesadas pertinentes, y las autoridades competentes de la Unión en materia de productos sanitarios, así como el desarrollo técnico, sería adecuado agrupar en el mismo UDI-DI («Master UDI-DI») determinados productos altamente individualizados, como las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas que tengan las mismas combinaciones de parámetros de diseño (clínicos y no clínicos). A fin de evitar que se asignen diferentes identificadores de producto a las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas que sean muy similares, es necesario encontrar una solución para la asignación de los UDI-DI a estos productos.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en consecuencia.

(5)

A fin de cumplir las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, los operadores económicos deben introducir cambios en sus sistemas internos y adaptar las tecnologías de impresión y escaneado de los soportes del UDI. Por tanto, debe aplazarse la aplicación del presente Reglamento.

«6.6.2.

Monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas