La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), a través de su Grupo de Estudio de Microbiota (GEMBIOTA), advierten este viernes sobre «los riesgos potenciales» de adquirir o utilizar entre particulares, fuera de los canales autorizados, preparados o pastillas elaboradas a partir de materia fecal humana para restaurar la microbiota intestinal. No es «seguro, ni eficaz», enfatizan los expertos.
El Trasplante de Microbiota Fecal (TMF) consiste en la administración a un receptor -mediante distintas vías, incluidas cápsulas- de materia fecal procedente de un donante, previamente seleccionada y procesada, con el objetivo de restaurar o modificar su microbiota intestinal, siempre según indicación médica. Depende de la ONT y está perfectamente regulado.
Por eso se puesto el foco en empresas que, como una con sede en Asturias, ofertan servicios de restauración del microbioma ya sea en forma de enema, liofilizado o en cápsulas. Desde la ONT se explica a este diario que existe «preocupación» por este tipo de tráfico ilegal. «Corresponde a las autoridades competentes -en este caso serían las autonómicas- determinar, tras la investigación correspondiente, si una actividad se encuentra autorizada y si cumple los requisitos sanitarios y legales aplicables», indica la ONT.
Superdonantes
«No es necesario pasar meses o años buscando un donante adecuado y pagar hasta 6.000 euros por las pruebas de cada candidato potencial. Algunas personas gastan entre 12.000 y 18.000 euros solo en pruebas y aun así no logran encontrar un donante adecuado», indican empresas como la asturiana que, además, presumen de contar con «los mejores superdonantes de España».
«Nuestros donantes cumplen con los estándares más exigentes, teniendo en cuenta más de 100 parámetros. Provienen de familias sanas, siguen una dieta y un estilo de vida mediterráneos y viven en estrecho contacto con la naturaleza», se añade en una web en la que se aclara que el programa «no es un tratamiento médico ni pretende tratar o curar ninguna enfermedad». Su único objetivo, se señala, es ayudar a restaurar la diversidad del microbioma.
Venta ilegal
¿Es legal la venta de este tipo de productos?. «No», responde la doctora Rosa Del Campo, del Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y de la Junta Directiva de GEMBIOTA.
La microbiota intestinal o fecal está incluida en el ámbito de las Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés) establecido por el Reglamento (UE) 2024/19381. El área de Sustancias de Origen Humano de la ONT integra actuaciones relacionadas con los tejidos (no reproductores) y las células (no reproductoras) y, lo que supone una novedad desde la adopción del Reglamento (UE) 2024/1938, también la leche humana donada, la microbiota intestinal y los preparados derivados de sangre para uso no transfusional (ni medicamentos), como el plasma rico en plaquetas (PRP).
Infección por un germen
«Existe evidencia científica que respalda la utilidad terapéutica del TMF en determinadas situaciones clínicas, particularmente en la infección recurrente por un germen llamado Clostridioides difficile del tracto gastrointestinal que se convierte en resistente a tratamiento antibiótico», apunta la ONT.
La doctora Del Campo aclara: «Esa es la que llamamos la parte asistencial en la que está validada este trasplante. Más allá de esta indicación no hay ninguna otra en la que sea legal administrarlo porque no está incluido en las guías sanitarias».
Ni seguro, ni eficaz
La microbiota intestinal es objeto de «un creciente interés científico y terapéutico», señalan las entidades. Sin embargo, este interés no implica que «cualquier preparado obtenido a partir de materia fecal humana sea seguro o eficaz». Estos productos no deben adquirirse ni utilizarse fuera de los canales sanitarios, ni emplearse como tratamiento por iniciativa propia. Solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
«El hecho de que un preparado proceda de una persona aparentemente sana, sea de origen ‘natural’ o se presente en forma de cápsula no garantiza su seguridad», señala la ONT
«El hecho de que un preparado proceda de una persona aparentemente sana, sea de origen ‘natural’ o se presente en forma de cápsula no garantiza su seguridad. La preparación de material fecal humano para su administración a otras personas no puede equipararse a la elaboración de un suplemento alimentario, un probiótico u otro producto de consumo ordinario», indica la ONT.
«¿Qué te estás poniendo en la boca?»
En un video divulgativo protagonizado por el doctor Climent Casals, Jefe de microbiología del Hospital Clínic de Barcelona y miembro de GEMBIOTA, el especialista advierte: «Antes de comprar algo así, hay una pregunta muy sencilla que deberíamos hacernos: ‘¿Sabes realmente qué te estás poniendo en la boca?».
La seguridad y la eficacia del TMF requiere, entre otros aspectos, una adecuada selección y evaluación del donante, cribado de agentes infecciosos, controles microbiológicos, condiciones controladas de obtención y procesamiento, conservación adecuada, trazabilidad y supervisión sanitaria, se remarca.
«En particular, las afirmaciones realizadas en Internet o en redes sociales sobre supuestos beneficios frente a enfermedades no disponen de ninguna evidencia científica ni sustituyen la valoración de un sanitario», abundan los expertos.
Los riesgos
Además, existen riesgos grave. «La materia fecal puede contener microorganismos capaces de producir enfermedades. La ausencia de una adecuada selección del donante, cribado, controles microbiológicos, procesamiento, conservación, trazabilidad y supervisión sanitaria puede exponer al receptor a infecciones y otras reacciones adversas que podrían ser graves por el propio receptor», apunta la ONT.
El riesgo es «especialmente relevante» cuando los preparados se elaboran, almacenan o distribuyen «en condiciones desconocidas» o no controlada. «Las autoridades sanitarias competentes podrán investigar estas actividades y, cuando proceda, adoptar las medidas de inspección, protección de la salud pública y, en su caso, sanciones previstas en la legislación aplicable», concluye la ONT.
Suscríbete para seguir leyendo
Acerca del autor
Liderazgo en Gestión de Crisis y Seguridad
Consultoría Especializada de Alto Nivel
Contactar Ahora (622 565 112)
