Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2537 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2025, por el que se designa un laboratorio de referencia de la Unión Europea para la salud pública en el ámbito de los virus respiratorios.

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Erasmus Medical Center, Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD, Rotterdam, PAÍSES BAJOS.

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Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven,

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Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, FRANCIA,

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Charité University Hospital, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, ALEMANIA,

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Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 54124 Thessaloniki, GRECIA,

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Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DINAMARCA,

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Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, PORTUGAL,

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Robert Koch-Institut, Nordufer 10, 13353 Berlin, ALEMANIA.

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suficiente personal cualificado para el volumen de tareas que debe llevar a cabo en su ámbito de designación,

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la formación adecuada del personal para la ejecución de las tareas que debe llevar a cabo,

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capacidad para prestar un mayor apoyo de laboratorio en caso de escalada de una amenaza transfronteriza grave, notificada de conformidad con el artículo 19 del Reglamento (UE) 2022/2371, o de reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la Unión de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2022/2371.

a)

proporcionar servicios de diagnóstico de referencia y de confirmación en el ámbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;

b)

desarrollar pruebas de laboratorio en el ámbito del EURL, incluida su validación, para reforzar la preparación, la capacidad y la capacitación en los laboratorios asociados a la red o redes pertinentes apoyadas por el EURL, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por este, bien por el ECDC;

c)

proporcionar servicios de caracterización genotípica o fenotípica de virus en el ámbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;

d)

realizar análisis de datos genómicos para supervisar y analizar la evolución genética de los patógenos en el ámbito del EURL y obtener muestras seleccionadas para una caracterización más exhaustiva, de acuerdo con las necesidades definidas por la red o redes apoyadas por el EURL, por el ECDC o por la Comisión;

e)

realizar la caracterización genotípica o fenotípica de los virus en el ámbito del EURL sobre una selección representativa de muestras recogidas de los miembros de la red o redes pertinentes apoyadas por este, de acuerdo con las necesidades definidas por el ECDC o por la Comisión;

f)

proporcionar materiales de referencia físicos o digitales en el ámbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;

g)

proporcionar evaluaciones externas de calidad y ensayos interlaboratorios bioinformáticos, tales como pruebas de aptitud fenotípica o genómica, en el ámbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;

h)

prestar asesoramiento científico y asistencia técnica en el ámbito del EURL a los miembros de la red o las redes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas por la red o redes apoyadas por el EURL;

i)

prestar apoyo para optimizar y adaptar periódicamente la recogida de datos de vigilancia en el ámbito del EURL, incluido el suministro de información sobre virus de referencia, en función de las necesidades definidas por el ECDC;

j)

realizar investigaciones sobre las características virológicas de relevancia para la salud pública en el ámbito del EURL, de acuerdo con las necesidades definidas por el ECDC o la Comisión;

k)

evaluar la preparación de los laboratorios ante situaciones de pandemia o brote en la UE/EEE y proponer una coordinación a escala de la UE y una estrategia de respuesta de los laboratorios. La evaluación debe determinar las acciones requeridas y las necesidades de información, que deben aplicarse en caso de grandes brotes o pandemias, para aumentar el estado de preparación de los laboratorios en la Unión en el ámbito del EURL;

l)

proporcionar asesoramiento científico y asistencia técnica en el ámbito del EURL, incluidos, cuando sea necesario, el apoyo durante las situaciones de brotes y las contribuciones a las evaluaciones de riesgos;

m)

organizar e impartir formación, como talleres, visitas de intercambio profesional, seminarios web, ejercicios de simulación, sesiones de formación «wet-lab» o ejercicios piloto de vigilancia en el ámbito del EURL, a los miembros de la red o las redes apoyadas por este, en función de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;

n)

garantizar la coordinación, la comunicación y la difusión con los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por el EURL y con el ECDC, incluidos el desarrollo de los planes de trabajo anuales y su acuerdo con el ECDC;

o)

organizar reuniones para los miembros de la red o las redes apoyadas por el EURL;

p)

garantizar la coordinación con otros laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de la salud pública y, cuando sea pertinente en el ámbito del EURL, con laboratorios de referencia de la UE en otros ámbitos, como los alimentos y piensos, la salud animal o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

q)

garantizar la coordinación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los centros colaboradores de la OMS o los laboratorios de referencia de la OMS, u otras iniciativas pertinentes en el ámbito del EURL;

r)

colaborar, en cooperación con el ECDC, con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), u otras agencias y organismos de la UE, según proceda;

s)

colaborar, en cooperación con el ECDC, con laboratorios de terceros países en un contexto internacional que beneficie a la salud pública en la Unión, según proceda.