La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente portuguesa, de la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
De acuerdo con la información proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso. La AEMPS ha comenzado una investigación para conocer la distribución de los productos afectados y la situación en España. Por el momento, se desconoce si el test falsificado se ha distribuido en nuestro país, señala la Agencia.
Fecha de caducidad
Sin embargo, informa de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que la alerta afecta únicamente al producto falsificado.
Los productos falsificados, detalla la AEMPS, pueden identificarse por lo siguiente: se ha adherido una etiqueta con la información modificada relativa al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad o porque los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetado son los siguientes: número de lote, FCO24090516; fecha de fabricación, 09/2024 y fecha de caducidad, el 09/2026.
Además, en los test falsos se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los símbolos; se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer) y el hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original, concluye la Agencia, es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).
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