La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) comunicó a finales de 2025 que eliminará el recuadro negro –’black box warning’– que advierte de que la terapia hormonal para la menopausia incrementa el riesgo de enfermedades como el cáncer de mama, los infartos o la demencia. La decisión se basa en una amplia revisión de la evidencia científica y supone tal giro que podría dejar atrás, definitivamente, esa idea tan extendida en las últimas dos décadas de que las ‘hormonas provocan cáncer’.
Las advertencias se incluyeron en los medicamentos hormonales para la menopausia a raíz de que un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI por sus siglas en inglés) concluyera, a principios de este siglo, que estas terapias aumentan la posibilidad de sufrir cáncer de mama o accidentes cardiovasculares. Hasta ese momento, la llamada terapia de reemplazo hormonal se prescribía de forma muy extendida, sobre todo en EEUU, para paliar los síntomas de la menopausia. Sin embargo, el demoledor estudio provocó un desplome del consumo e hizo que el temor a los tratamientos hormonales se instalara en la calle y las consultas, tanto en EEUU como otros países occidentales.
La evidencia ha demostrado que no existe un riesgo global y único, sino que este varía mucho en función de la composición del medicamento y la edad de la paciente y de sus factores de riesgo
Con el tiempo se ha demostrado que el estudio WHI no era estadísticamente significativo y que a las participantes se les administró una formulación hormonal cuyo uso ya no es común. Asimismo, nuevas evidencias han demostrado que no existe un riesgo global y único, sino que varía mucho en función de la composición del medicamento en concreto, de la edad de la paciente, de sus factores de riesgo o incluso del tiempo transcurrido desde la menopausia.
Por ello, en Europa y en España las advertencias de los prospectos no son tan drásticas y ya fueron revisadas en 2020. En concreto, en España las terapias para la menopausia indican que, en «mujeres jóvenes y sanas, el uso de terapia hormonal presenta un riesgo global bajo que va aumentando con la edad y la duración del tratamiento». En este sentido, fuentes de la AEMPS indican a EL PERIÓDICO que en la UE esta información no se modificará, ya que no hay nueva evidencia científica que sugiera ningún cambio.
«Lo que hace EEUU tiene repercusión a nivel mundial y supone un gran avance para quitar miedos hacia las hormonas que, según la evidencia, son infundados»
Repercusión
Por tanto, la decisión de la administración sanitaria estadounidense no provocará modificaciones regulatorias España. Sin embargo, sí servirá de «revulsivo» porque «lo que hace EEUU tiene repercusión a escala mundial y supone un gran avance para quitar el miedo ante las hormonas que, según la evidencia, son infundados», pronostica Jesús Presa, jefe de Ginecología del Hospital Universitario de Jaén y miembro de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM).
En España, solo entre el 4% y el 7% de las pacientes que deberían recibir tratamiento hormonal porque tienen síntomas que afectan a su calidad de vida los toman
Presa indica que en España, pese a que los medicamentos no incluyen el famoso ‘recuadro negro’, persiste el temor entre las mujeres a recibir terapia hormonal. También hay profesionales sanitarios, «formados hace años», son reacios a prescribir estos tratamientos. De hecho, los estudios indican que, del 25% de las pacientes que deberían recibir el tratamiento porque tienen síntomas que afectan a su calidad de vida de manera moderada o severa, solo entre el 4% y el 7% los toman, un «número muy bajo», según Presa.
También Lucía Yturriaga, cofundadora del portal sobre menopausia Womanhood, considera que la decisión de la FDA puede suponer un «punto de inflexión» porque las decisiones de la administración sanitaria estadounidense «afectan mucho en lo cultural y clínico» y van a «mover la conversación con más mujeres en consulta con preguntas concretas y sin miedos preconcebidos y más médicos revisando lo que se daba por sentado desde hace años».
El reto en España es que la validación del tratamiento se traduzca en mayor formación de los profesionales, criterios claros y protocolos actualizados, para que en la consulta haya menos miedo y más decisión informada
Formación
En su opinión, la decisión norteamericana puede ayudar a entender que la clave no son «hormonas sí, hormonas no», sino prescribir el medicamento adecuado y la pauta mínima eficaz en función del perfil de la paciente. «El reto aquí es que la conversación se traduzca en formación práctica de los profesionales, en criterios claros y en protocolos actualizados, para que en la consulta haya menos miedo y más decisión informada«, apunta.
De hecho, a su juicio, la retirada del famoso recuadro negro de advertencia «no debe significar barra libre de hormonas, sino individualización del tratamiento en función de la paciente, ventana de oportunidad, contraindicaciones claras y seguimiento». A este respecto, Yturriaga considera que las pacientes tienen que cambiar el marco mental y pasar del ‘¿y si me hace daño?’, al ‘¿cuál es mi balance beneficio-riesgo y cómo lo monitorizamos?’, porque «el miedo no se disuelve con un titular, sino cuando la paciente siente que hay un plan y un seguimiento«.
En este sentido, afirma que los profesionales deben mejorar su formación y dar menos mensajes genéricos y más criterios prácticos, «sin demonizar ni vender como panacea el tratamiento hormonal». Por todo ello, en su opinión, «el verdadero cambio en España llegará cuando lo regulatorio, lo clínico y lo cultural vayan alineados».
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