El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de ‘mCOMBRIAX’ (mRNA-1083), la vacuna combinada de Moderna para la inmunización activa frente a la gripe y el covid-19 en personas de 50 años o más.
«La opinión positiva del CHMP representa un hito importante para la vacunación frente a los virus respiratorios y para Moderna, con la introducción de la primera vacuna combinada frente a la gripe y el covid-19 del mundo. De aprobarse, sería el cuarto medicamento comercializado de Moderna en Europa», ha informado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, que ha destacado la ventaja de las vacunas combinadas al simplificar el proceso de vacunación.
‘mCOMBRIAX’ se basa en los avances de ‘mNEXSPIKE’, la vacuna frente a la Covid-19 de Moderna, y en mRNA-1010, la vacuna estacional en investigación frente a la gripe de la misma compañía, cuya solicitud ha sido aceptada para revisión en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia.
Recomendación
La recomendación del CHMP está respaldada por los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3, un estudio aleatorizado, ciego y con control activo, que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos grupos de edad de aproximadamente 4.000 adultos cada uno.
Un grupo incluyó a adultos de 65 años o más y comparó mRNA-1083 con la coadministración de ‘Fluzone HD’ (autorizada en la Unión Europea como ‘Efluelda’), una vacuna antigripal de alta dosis, y ‘Spikevax’, la vacuna frente al covid-19 autorizada de Moderna. El segundo grupo incluyó a adultos de entre 50 y 64 años y comparó mRNA-1083 con la coadministración de ‘Fluarix’, una vacuna antigripal de dosis estándar, y ‘Spikevax’.
En el ensayo clínico se cumplieron todos los criterios de valoración principales que demostraban la no inferioridad de las respuestas inmunitarias. Tras una única dosis, mRNA-1083 indujo respuestas inmunitarias significativamente superiores frente a tres cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad.
Cepa B/Yamagata
La cepa B/Yamagata, que ya no se recomienda para su inclusión en las vacunas antigripales estacionales, fue la única cepa para la que no se observó una respuesta inmunitaria significativamente superior en adultos de 65 años o más, en comparación con las vacunas comparables autorizadas administradas conjuntamente.
Además, mRNA-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. Las reacciones adversas más frecuentes fueron de grado 1 o 2 en cuanto a intensidad y similares a las observadas en las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo.
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea estudiará la recomendación y adoptará la decisión final sobre la decisión de comercialización. A continuación, Moderna ha afirmado que colaborará con las autoridades regulatorias y sanitarias nacionales para apoyar el acceso y la implementación a nivel local.
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