{"id":10379,"date":"2025-05-14T06:32:34","date_gmt":"2025-05-14T06:32:34","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/05\/14\/real-decreto-391-2025-de-13-de-mayo-por-el-que-se-establecen-los-criterios-de-calidad-y-seguridad-de-las-unidades-asistenciales-de-radioterapia\/"},"modified":"2025-05-14T06:32:34","modified_gmt":"2025-05-14T06:32:34","slug":"real-decreto-391-2025-de-13-de-mayo-por-el-que-se-establecen-los-criterios-de-calidad-y-seguridad-de-las-unidades-asistenciales-de-radioterapia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/05\/14\/real-decreto-391-2025-de-13-de-mayo-por-el-que-se-establecen-los-criterios-de-calidad-y-seguridad-de-las-unidades-asistenciales-de-radioterapia\/","title":{"rendered":"Real Decreto 391\/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia."},"content":{"rendered":"
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La evoluci\u00f3n del conocimiento cient\u00edfico, el desarrollo de tecnolog\u00edas innovadoras y la creciente disponibilidad de nueva evidencia cient\u00edfica han venido produciendo, en los \u00faltimos a\u00f1os, un considerable aumento en las capacidades y recursos diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos utilizados en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, de manera muy significativa en lo que se refiere a los relacionados con la aplicaci\u00f3n de las radiaciones ionizantes a estos fines. Ello se ha traducido en un notable incremento en el n\u00famero y complejidad de procedimientos, tanto diagn\u00f3sticos como terap\u00e9uticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparici\u00f3n y continuo desarrollo de nuevas t\u00e9cnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.<\/p>\n

Dicha situaci\u00f3n ha determinado un importante crecimiento, en t\u00e9rminos absolutos y relativos, del volumen de exposiciones m\u00e9dicas registradas y, paralelamente, del riesgo asociado a las mismas, lo que conlleva, en consecuencia, la obligaci\u00f3n y necesidad de garantizar, y mejorar correlativamente, la protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas expuestas, b\u00e1sicamente mediante la aplicaci\u00f3n del m\u00e1ximo rigor en los procesos, tanto generales como particulares, de justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n de las exposiciones que se llevan a cabo en las diferentes unidades asistenciales que utilizan este tipo de radiaciones, ya sea con finalidad diagn\u00f3stica o terap\u00e9utica.<\/p>\n

Todo lo cual implica que las unidades asistenciales de radiodiagn\u00f3stico, radioterapia y medicina nuclear han de continuar adecuando su estructura, recursos, organizaci\u00f3n y funcionamiento a los par\u00e1metros de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual evidencia cient\u00edfica, alcanzando los m\u00e1ximos est\u00e1ndares de calidad y seguridad exigibles a organizaciones de sus caracter\u00edsticas y responsabilidades. En este sentido, los programas de garant\u00eda de calidad aparecen como el instrumento determinante para la consecuci\u00f3n de los anteriores objetivos, constituyendo, adem\u00e1s de una eficaz herramienta para la gesti\u00f3n de estas unidades, el elemento imprescindible para garantizar la calidad del resultado diagn\u00f3stico o terap\u00e9utico, minimizando simult\u00e1neamente el riesgo para los y las pacientes.<\/p>\n

La Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad, en su art\u00edculo\u00a040.7 y en su disposici\u00f3n final cuarta, obliga a establecer, con car\u00e1cter general, las condiciones y requisitos t\u00e9cnicos m\u00ednimos para la aprobaci\u00f3n y homologaci\u00f3n de las instalaciones y equipos de los centros y servicios, correspondiendo asimismo a la administraci\u00f3n sanitaria valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnolog\u00edas relevantes para la salud y asistencia sanitaria.<\/p>\n

Los Reales Decretos\u00a01841\/1997, de\u00a05 de diciembre, 1566\/1998, de\u00a017 de julio, y\u00a01976\/1999, de\u00a023 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagn\u00f3stico, exigieron la implantaci\u00f3n de programas de garant\u00eda de calidad en las citadas unidades, al tiempo que demandaban para sus procedimientos los requisitos, protocolos y condiciones que la regulaci\u00f3n y las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes en aquel momento impon\u00edan en materia de protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas sometidas al efecto de las radiaciones ionizantes con motivo de ex\u00e1menes o tratamientos m\u00e9dicos.<\/p>\n

El Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, sobre justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas con ocasi\u00f3n de exposiciones m\u00e9dicas, ha incorporado a nuestro ordenamiento jur\u00eddico, en todo lo relativo a las exposiciones m\u00e9dicas, la Directiva\u00a02013\/59\/Euratom del Consejo, de\u00a05 de diciembre de\u00a02013, por la que se establecen normas de seguridad b\u00e1sicas para la protecci\u00f3n contra los peligros derivados de la exposici\u00f3n a radiaciones ionizantes. En dicha regulaci\u00f3n se establecen los principios b\u00e1sicos de justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n de las exposiciones m\u00e9dicas y la forma en que los diferentes requisitos, par\u00e1metros o condiciones derivados del desarrollo de dichos principios han de ser contemplados en los programas de garant\u00eda de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radiodiagn\u00f3stico, radioterapia y medicina nuclear. Esto implica la necesidad de revisar y adecuar los criterios de calidad por los que se rigen estas unidades a las previsiones gen\u00e9ricas y referencias particulares contenidas en el citado real decreto, lo que constituye el principal objetivo de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n

En consecuencia con lo anterior, y a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, en cuanto a lo referido a las unidades asistenciales de radioterapia, resulta necesario derogar el Real Decreto\u00a01566\/1998, de\u00a017 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, y aprobar una nueva norma a fin de propiciar una aplicaci\u00f3n homog\u00e9nea en todo el territorio nacional y posibilitar los desarrollos oportunos por las administraciones sanitarias auton\u00f3micas en el ejercicio de sus competencias.<\/p>\n

Este real decreto ha sido incluido en el Plan Anual Normativo de la Administraci\u00f3n General del Estado para\u00a02025, aprobado por el Gobierno de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo\u00a025 de la Ley\u00a050\/1997, de\u00a027 de noviembre, del Gobierno, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros de\u00a015 de abril de\u00a02025.<\/p>\n

As\u00ed mismo, se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n a los que se refiere el art\u00edculo\u00a0129 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia y eficiencia.<\/p>\n

La adecuaci\u00f3n a los principios de necesidad y eficacia se justifica en raz\u00f3n del inter\u00e9s general perseguido con la norma, al ser objeto de la misma la adecuaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de los criterios y est\u00e1ndares de calidad de las unidades asistenciales de radioterapia a las disposiciones del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, alcanzando con ello los m\u00e1ximos niveles de seguridad exigibles. Desde la perspectiva de la eficacia, se considera el reglamento aprobado por real decreto el instrumento jur\u00eddico id\u00f3neo para garantizar de la mejor forma y con la m\u00e1xima seguridad jur\u00eddica la consecuci\u00f3n del objetivo pretendido.<\/p>\n

El principio de proporcionalidad se acredita porque este real decreto contiene la regulaci\u00f3n imprescindible para atender la necesidad de aplicaci\u00f3n y desarrollo del citado Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, en lo referente a las unidades asistenciales de radioterapia, no existiendo la posibilidad de adoptar otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios o las destinatarias que las que resultan necesarias para garantizar los indispensables niveles de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual evidencia cient\u00edfica y son exigibles a organizaciones de sus caracter\u00edsticas.<\/p>\n

La adaptaci\u00f3n al principio de seguridad jur\u00eddica queda as\u00ed mismo acreditada, porque la norma es coherente con el resto del ordenamiento jur\u00eddico y favorece la certidumbre y claridad del mismo, al proporcionar criterios m\u00e1s precisos sobre las disposiciones del real decreto al que sustituye.<\/p>\n

La adecuaci\u00f3n al principio de transparencia se justifica y se ha materializado mediante la participaci\u00f3n ofrecida a las personas expertas o a las terceras personas interesadas en la elaboraci\u00f3n de la norma, incluyendo el acceso a los documentos propios del proceso de elaboraci\u00f3n, y por el hecho de que la norma define claramente sus objetivos, reflejados en su pre\u00e1mbulo y en la memoria que la acompa\u00f1a.<\/p>\n

Por \u00faltimo, la adecuaci\u00f3n al principio de eficiencia se justifica al comprobarse que esta iniciativa normativa no impone, para satisfacer el inter\u00e9s p\u00fablico enunciado, cargas administrativas.<\/p>\n

En el proceso de elaboraci\u00f3n de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades aut\u00f3nomas, ciudades de Ceuta y Melilla y la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Municipios y Provincias, habi\u00e9ndose realizado la consulta p\u00fablica previa y el correspondiente tr\u00e1mite de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablicas. As\u00ed mismo, se han recibido informes del Consejo de Seguridad Nuclear, de la Comisi\u00f3n de Recursos Humanos, del Comit\u00e9 Consultivo, del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos. Igualmente, ha sido sometido al procedimiento de notificaci\u00f3n previsto en el art\u00edculo\u00a033 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energ\u00eda At\u00f3mica.<\/p>\n

El presente real decreto, que tiene car\u00e1cter de norma b\u00e1sica, ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n en todo el territorio nacional, y se adecua al orden constitucional de distribuci\u00f3n de competencias, dict\u00e1ndose de conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda\u00a013 de mayo de\u00a02025,<\/p>\n

DISPONGO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto, \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y definiciones.<\/h5>\n

1.\u2003El objeto del presente real decreto es establecer los criterios de calidad de las unidades asistenciales de radioterapia para asegurar la justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del tratamiento de radioterapia y la protecci\u00f3n y la seguridad radiol\u00f3gica del paciente o de la paciente.<\/p>\n

2.\u2003Este real decreto se aplicar\u00e1 a todas las unidades asistenciales de radioterapia definidas como U.86 en el anexo II del Real Decreto\u00a01277\/2003, de\u00a010 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci\u00f3n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.<\/p>\n

3.\u2003En estas unidades asistenciales, se llevar\u00e1n a cabo tratamientos con radiaciones ionizantes solo o en combinaci\u00f3n con otras modalidades terap\u00e9uticas para el tratamiento de enfermedades oncol\u00f3gicas y otras enfermedades no neopl\u00e1sicas.<\/p>\n

4.\u2003A los efectos de este real decreto se utilizar\u00e1n las definiciones contenidas en el anexo I y las recogidas en el anexo del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, sobre justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas con ocasi\u00f3n de exposiciones m\u00e9dicas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003Programa de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia.<\/h5>\n

1.\u2003A los efectos previstos en el art\u00edculo anterior, ser\u00e1 obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un programa de garant\u00eda de calidad y seguridad del paciente o de la paciente.<\/p>\n

Este programa se realizar\u00e1 de acuerdo con las gu\u00edas y protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient\u00edficas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habr\u00e1 que hacer referencia expl\u00edcita.<\/p>\n

2.\u2003El programa contemplar\u00e1 todas las fases del proceso radioter\u00e1pico e incluir\u00e1, al menos:<\/p>\n

a)\u2003La definici\u00f3n de objetivos del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

b)\u2003Los criterios de justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n de los tratamientos de radioterapia.<\/p>\n

c)\u2003La descripci\u00f3n de los procedimientos de trabajo, de los programas de control asociados, de los recursos humanos m\u00ednimos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos, y de los responsables, especificando su nivel de autoridad.<\/p>\n

d)\u2003La relaci\u00f3n de las sucesivas etapas cl\u00ednicas del proceso radioter\u00e1pico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas, incluyendo el sistema de evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de resultados de cada una de las etapas del proceso radioter\u00e1pico, siguiendo lo indicado en el art\u00edculo\u00a012.<\/p>\n

e)\u2003El programa de control de calidad del equipamiento regulado en el art\u00edculo\u00a013, incluyendo el estado de referencia inicial del equipamiento y las pruebas de puesta en marcha para uso cl\u00ednico, de acuerdo con el art\u00edculo\u00a011.<\/p>\n

f)\u2003Los sistemas de registros y an\u00e1lisis de incidentes y los sistemas de an\u00e1lisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas descritas en el art\u00edculo\u00a015.<\/p>\n

g)\u2003El plan de formaci\u00f3n continuada seg\u00fan lo descrito en el art\u00edculo\u00a017.<\/p>\n

h)\u2003La informaci\u00f3n al paciente o la paciente seg\u00fan lo descrito en el art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

i)\u2003Caracter\u00edsticas m\u00ednimas de los equipos para su uso en las distintas t\u00e9cnicas de tratamiento.<\/p>\n

3.\u2003El programa de garant\u00eda de calidad y seguridad constar\u00e1 por escrito, en formato papel o en formato digital, y estar\u00e1 siempre a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente, as\u00ed como del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con la disposici\u00f3n adicional primera, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03.\u2003Obligaciones de la persona titular del centro sanitario.<\/h5>\n

1.\u2003La persona titular del centro sanitario en el que est\u00e9 ubicada la unidad asistencial de radioterapia estar\u00e1 obligado a:<\/p>\n

a)\u2003Crear la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia para la confecci\u00f3n, desarrollo y seguimiento del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

b)\u2003Implantar el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad y designar a la persona responsable de su ejecuci\u00f3n.<\/p>\n

c)\u2003Remitir un ejemplar del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radioterapia, cuando se produzcan modificaciones del mismo que supongan incrementos de las tolerancias o disminuci\u00f3n de las periodicidades en los programas de control de calidad y seguridad, cuando se implanten nuevas tecnolog\u00edas, equipamiento o nuevos procedimientos terap\u00e9uticos con las tecnolog\u00edas o equipos ya existentes, as\u00ed como cuando se produzcan cambios que puedan conducir a una reducci\u00f3n de la seguridad de los tratamientos.<\/p>\n

d)\u2003Garantizar la correcci\u00f3n o la retirada del servicio de los equipos que no cumplan los criterios definidos en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

e)\u2003Proveer a la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad de los recursos humanos y t\u00e9cnicos necesarios para realizar sus funciones.<\/p>\n

f)\u2003Garantizar la disponibilidad de medios para la realizaci\u00f3n peri\u00f3dica de la auditor\u00eda externa del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia, por parte de una entidad independiente.<\/p>\n

g)\u2003Garantizar la permanencia de los datos recogidos en el registro de tratamiento mediante copia de seguridad. De igual manera, garantizar\u00e1 que los datos puedan volcarse en un formato compatible con los est\u00e1ndares de informaci\u00f3n digital habituales en el momento en que se necesiten.<\/p>\n

Con independencia de lo establecido en las letras a), b) y c), la persona titular del centro sanitario podr\u00e1 encomendar la realizaci\u00f3n de estas obligaciones a una o m\u00e1s personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n

2.\u2003Asimismo, la persona titular del centro nombrar\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003A la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia, que deber\u00e1 ser un m\u00e9dico especialista o una m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica; si bien en los centros sanitarios jer\u00e1rquicamente organizados, la persona responsable de la unidad asistencial ser\u00e1, en todo caso, el jefe o la jefa de dicha unidad.<\/p>\n

b)\u2003A la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica, que deber\u00e1 ser un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria; si bien en los centros sanitarios jer\u00e1rquicamente organizados, la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica ser\u00e1, en todo caso, el jefe o la jefa de dicha unidad.<\/p>\n

3.\u2003Los centros sanitarios donde est\u00e9n ubicadas las unidades asistenciales de radioterapia dispondr\u00e1n de una unidad de radiof\u00edsica. Esta unidad estar\u00e1 dirigida por un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04.\u2003Comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia.<\/h5>\n

1.\u2003En los centros sanitarios donde est\u00e9 ubicada una unidad asistencial de radioterapia se constituir\u00e1 la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia, como \u00f3rgano colegiado de asesoramiento dependiente de la direcci\u00f3n del centro.<\/p>\n

2.\u2003La comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia de los centros sanitarios de titularidad p\u00fablica se regir\u00e1 por las normas establecidas en la subsecci\u00f3n\u00a01.\u00aa de la secci\u00f3n\u00a03.\u00aa, del cap\u00edtulo II del t\u00edtulo preliminar de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico.<\/p>\n

En los centros sanitarios de titularidad privada, la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia se regir\u00e1 por su reglamento de funcionamiento interno.<\/p>\n

3.\u2003La comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad estar\u00e1 constituida por una persona representante de la direcci\u00f3n del centro, la persona responsable de la ejecuci\u00f3n del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia, un especialista o una especialista y un t\u00e9cnico o una t\u00e9cnico de dicha unidad, un\/a profesional de la enfermer\u00eda y la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica, un especialista o una especialista y un t\u00e9cnico superior o una t\u00e9cnico superior en radioterapia y dosimetr\u00eda de dicha unidad, as\u00ed como una persona representante de la unidad de calidad y seguridad del centro.<\/p>\n

En todo caso, la comisi\u00f3n contar\u00e1 con una presidencia, una secretar\u00eda y las vocal\u00edas que se considere necesario designar.<\/p>\n

La composici\u00f3n de esta comisi\u00f3n deber\u00e1 respetar, en la medida de lo posible, el principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, de forma que las personas de cada sexo no superen el sesenta por ciento ni sean menos del cuarenta por ciento, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.<\/p>\n

4.\u2003La comisi\u00f3n se reunir\u00e1, como m\u00ednimo, dos veces al a\u00f1o. Deber\u00e1 quedar constancia de los acuerdos de la comisi\u00f3n mediante acta.<\/p>\n

5.\u2003La comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad tiene como funciones:<\/p>\n

a)\u2003Aprobar el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, en el que deber\u00e1 incluir todos los posibles tratamientos de radioterapia de acuerdo con el art\u00edculo\u00a05.1, y aprobar sus correspondientes modificaciones.<\/p>\n

b)\u2003Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o t\u00e9cnicas de tratamiento en condiciones de calidad y seguridad.<\/p>\n

c)\u2003Aprobar el sistema de auditor\u00eda interna y externa de acuerdo con el art\u00edculo\u00a016.<\/p>\n

d)\u2003Analizar el informe de las distintas auditor\u00edas, comunicar el resultado de estas a la persona titular del centro sanitario y aprobar las acciones de mejora de la calidad asistencial y seguridad correspondientes.<\/p>\n

e)\u2003Establecer y aprobar el procedimiento de comunicaci\u00f3n, an\u00e1lisis, introducci\u00f3n de medidas y aprendizaje de sucesos, que debe estar coordinado con la comisi\u00f3n de calidad y\/o comisi\u00f3n de seguridad del hospital.<\/p>\n

f)\u2003Enviar un informe a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando considere que no se cumple el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, y siempre que la comisi\u00f3n lo estime oportuno.<\/p>\n

Esta comunicaci\u00f3n se realizar\u00e1 tan pronto se tenga constancia de alguna de estas situaciones y se notificar\u00e1n los resultados del an\u00e1lisis de dichos sucesos y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos, dentro del plazo indicado en el sistema de notificaciones y declaraciones establecido al efecto.<\/p>\n

g)\u2003Elaborar y poner a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente el informe anual del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, que incluir\u00e1 modificaciones del estado de referencia, seguimiento del programa de control de calidad del equipamiento y de las etapas cl\u00ednicas, as\u00ed como el an\u00e1lisis de sucesos y el an\u00e1lisis de riesgos, con el nivel de detalle que indique la autoridad sanitaria, con objeto de promover la seguridad del paciente o de la paciente.<\/p>\n

h)\u2003Aprobar y realizar el seguimiento de cuantas medidas se estimen oportunas para la mejora de la calidad asistencial y seguridad en radioterapia.<\/p>\n

i)\u2003Proponer e implantar las medidas de mejora adoptadas tras el an\u00e1lisis de sucesos detectados y el an\u00e1lisis de riesgos.<\/p>\n

j)\u2003Definir y justificar los recursos humanos y materiales m\u00ednimos para la realizaci\u00f3n de las distintas t\u00e9cnicas de tratamiento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003Procedimientos en radioterapia.<\/h5>\n

1.\u2003Los procedimientos cl\u00ednicos, de control de calidad y de seguridad utilizados en la unidad asistencial de radioterapia deber\u00e1n estar incluidos en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad. Estos procedimientos se actualizar\u00e1n con una periodicidad m\u00ednima bienal y se revisar\u00e1n siempre que se introduzcan modificaciones terap\u00e9uticas o nuevas t\u00e9cnicas.<\/p>\n

2.\u2003Los procedimientos antes citados deber\u00e1n ser llevados a cabo por personal sanitario debidamente cualificado en las t\u00e9cnicas de aplicaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n del equipamiento y en las normas de protecci\u00f3n radiol\u00f3gica, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.<\/p>\n

3.\u2003Las modificaciones que sufran los procedimientos deber\u00e1n ser incluidas en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

4.\u2003Durante el proceso radioter\u00e1pico se deber\u00e1 tener en cuenta:<\/p>\n

a)\u2003Todos los tratamientos de radioterapia se llevar\u00e1n a cabo bajo la direcci\u00f3n y responsabilidad de un m\u00e9dico especialista o una m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica. En el caso de tratamientos de tipo espec\u00edfico que requieran un abordaje multidisciplinar, deber\u00e1n incorporarse otros especialistas u otras especialistas corresponsables.<\/p>\n

b)\u2003Los tratamientos de radioterapia se realizar\u00e1n de acuerdo con los protocolos cl\u00ednicos escritos incluidos en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad. Para realizar tratamientos fuera de protocolo, se deber\u00e1 incluir una justificaci\u00f3n espec\u00edfica en la historia cl\u00ednica.<\/p>\n

c)\u2003Todos los tratamientos que se apliquen en la unidad asistencial de radioterapia ser\u00e1n realizados de acuerdo con el proceso radioter\u00e1pico. Los procedimientos escritos del mismo incluir\u00e1n las etapas cl\u00ednicas que habitualmente ser\u00e1n aquellos descritos en el anexo II.<\/p>\n

5.\u2003Antes de iniciar el tratamiento a una mujer, se le preguntar\u00e1 s\u00ed est\u00e1 embarazada. En caso de que la mujer est\u00e9 embarazada se prestar\u00e1 especial atenci\u00f3n a la justificaci\u00f3n, sobre todo, la urgencia y a la optimizaci\u00f3n de la t\u00e9cnica, teniendo en cuenta el nivel de riesgo, tanto para la mujer como para el feto.<\/p>\n

Los tratamientos de radioterapia en mujeres embarazadas se realizar\u00e1n de modo que la dosis absorbida en el feto o embri\u00f3n sea la m\u00ednima posible. La estimaci\u00f3n de dicha dosis absorbida ser\u00e1 incorporada en el informe dosim\u00e9trico.<\/p>\n

6.\u2003Si durante el curso de un tratamiento de radioterapia se presenta en un paciente o una paciente una reacci\u00f3n cl\u00ednica distinta de la esperada, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica y el especialista o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria responsables del tratamiento investigar\u00e1n las causas que la hayan podido motivar y emitir\u00e1n un informe escrito en el que constar\u00e1n las investigaciones y acciones llevadas a cabo, as\u00ed como las posibles desviaciones respecto al tratamiento previsto. Dicho informe se presentar\u00e1 a la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia, con car\u00e1cter urgente si la gravedad del caso lo requiriera.<\/p>\n

La comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia proceder\u00e1 de acuerdo con el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad y, si es el caso, remitir\u00e1 un informe a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n

Los expedientes de todos los casos de reacciones an\u00f3malas y resoluciones de la comisi\u00f3n quedar\u00e1n debidamente archivados y a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria.<\/p>\n

7.\u2003El personal m\u00ednimo de presencia f\u00edsica en el centro hospitalario durante la administraci\u00f3n de tratamientos a pacientes deber\u00e1 ser de, al menos, un m\u00e9dico especialista o una m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria y por cada unidad de tratamiento en uso, dos t\u00e9cnicos superiores en radioterapia y dosimetr\u00eda, que podr\u00e1 ser uno en equipos de ortovoltaje o en unidades de braquiterapia, de tal forma que puedan actuar de manera inmediata en caso de ser necesario.<\/p>\n

8.\u2003Se deber\u00e1 contar con la participaci\u00f3n de profesionales de enfermer\u00eda, que ser\u00e1n responsables de los cuidados de enfermer\u00eda del paciente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06.\u2003Sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica de radioterapia.<\/h5>\n

1.\u2003Todos los tratamientos de radioterapia se realizar\u00e1n utilizando un sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica de radioterapia, que comprender\u00e1 como m\u00ednimo las funciones de registro, verificaci\u00f3n y gesti\u00f3n de los tratamientos de radioterapia. Para ello, se deber\u00e1 cumplimentar un registro electr\u00f3nico en el que se especifiquen, como m\u00ednimo, los siguientes datos:<\/p>\n

a)\u2003Identificaci\u00f3n del paciente o de la paciente.<\/p>\n

b)\u2003Elementos descriptivos suficientes sobre la enfermedad que se va a tratar.<\/p>\n

c)\u2003Decisi\u00f3n terap\u00e9utica con la descripci\u00f3n de los vol\u00famenes relacionados con el tratamiento, dosis absorbida a administrar, fraccionamiento y elementos de comprobaci\u00f3n dosim\u00e9tricos y de posicionamiento, as\u00ed como las tolerancias dosis absorbida-volumen de los \u00f3rganos cr\u00edticos.<\/p>\n

d)\u2003Esquema de tratamiento previsto y dosimetr\u00eda cl\u00ednica establecida correspondiente a la decisi\u00f3n terap\u00e9utica del apartado anterior.<\/p>\n

e)\u2003Informe dosim\u00e9trico.<\/p>\n

f)\u2003Todos los datos complementarios y relaci\u00f3n de elementos auxiliares que permitan la reproducibilidad del tratamiento.<\/p>\n

2.\u2003Los tratamientos no se podr\u00e1n iniciar ni modificar sin las firmas de un m\u00e9dico especialista o una m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, de un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria y de otros especialistas u otras especialistas corresponsables para tratamientos de tipo espec\u00edfico que requieran un abordaje multidisciplinar, si en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad as\u00ed se indica. Tras cada sesi\u00f3n del tratamiento, los t\u00e9cnicos superiores o las t\u00e9cnicas superiores de radioterapia y dosimetr\u00eda firmar\u00e1n el tratamiento que hayan administrado.<\/p>\n

3.\u2003El registro manual de los datos del tratamiento ser\u00e1 utilizado solo en equipos y t\u00e9cnicas que por sus caracter\u00edsticas y desarrollo no puedan estar conectadas al sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica, debiendo constar de forma expl\u00edcita en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad las t\u00e9cnicas y las condiciones para este registro.<\/p>\n

4.\u2003La informaci\u00f3n que contiene el registro electr\u00f3nico del tratamiento deber\u00e1 quedar archivada digitalmente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07.\u2003Informaci\u00f3n al paciente.<\/h5>\n

1.\u2003Con anterioridad a la realizaci\u00f3n de un tratamiento de radioterapia, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica informar\u00e1 al paciente o la paciente o, en su caso, a personas vinculadas a \u00e9l, por razones familiares o de hecho de acuerdo con el cap\u00edtulo II de la Ley\u00a041\/2002, de\u00a014 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica, sobre los posibles riesgos y beneficios asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, as\u00ed como las posibles alternativas terap\u00e9uticas, y le presentar\u00e1 un documento de consentimiento informado, que tendr\u00e1 que ser firmado por el propio paciente, la propia paciente o por su representante legal y el m\u00e9dico informante o la m\u00e9dica informante, de acuerdo con los procedimientos reglamentariamente establecidos y quedar\u00e1 adecuadamente archivado en la historia cl\u00ednica del paciente.<\/p>\n

2.\u2003La persona titular del centro sanitario donde est\u00e9 ubicada la unidad asistencial de radioterapia adoptar\u00e1 las medidas de informaci\u00f3n oportunas dirigidas a las mujeres para advertirles que, antes de someterse a radioterapia, deben comunicar al m\u00e9dico especialista o a la m\u00e9dico especialista si est\u00e1n embarazadas o creen estarlo.<\/p>\n

En el caso de las mujeres embarazadas, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica deber\u00e1 informarles del riesgo que puede suponer el tratamiento para el feto o embri\u00f3n, y su tratamiento se realizar\u00e1 de modo que la dosis absorbida en el feto o embri\u00f3n sea la m\u00ednima posible.<\/p>\n

3.\u2003El m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica informar\u00e1 al paciente o la paciente o a las personas vinculadas a \u00e9l, por razones familiares o de hecho en la medida que el paciente o la paciente lo permita de manera expresa o t\u00e1cita o, en su caso, su representante legal, de toda exposici\u00f3n accidental no intencionada distinta a la prevista, exceso o d\u00e9ficit en la dosis absorbida, que pueda tener una repercusi\u00f3n cl\u00ednicamente significativa y sobre los resultados del an\u00e1lisis del suceso. Esta informaci\u00f3n deber\u00e1 constar en la historia cl\u00ednica del paciente o de la paciente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Responsabilidad del m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dica especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica.<\/h5>\n

1.\u2003El m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica ser\u00e1 responsable de las competencias correspondientes a su titulaci\u00f3n y de las se\u00f1aladas en el art\u00edculo\u00a011 del Real Decreto\u00a0601\/2019, 18 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003En el proceso radioter\u00e1pico, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, en colaboraci\u00f3n con otros especialistas u otras especialistas cuando sea necesario, ser\u00e1 responsable de:<\/p>\n

a)\u2003Evaluar de forma integral al paciente oncol\u00f3gico.<\/p>\n

b)\u2003Dirigir y ser responsable del proceso radioter\u00e1pico.<\/p>\n

c)\u2003Establecer y ejecutar los programas de control de calidad de las etapas cl\u00ednicas.<\/p>\n

d)\u2003Informar al paciente o la paciente, o a su representante, y presentar un protocolo de consentimiento informado de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

e)\u2003Definir los vol\u00famenes de tratamiento y \u00f3rganos de riesgo, as\u00ed como supervisar y aprobar su delimitaci\u00f3n.<\/p>\n

f)\u2003Realizar la prescripci\u00f3n del tratamiento radioter\u00e1pico, definiendo su intenci\u00f3n, indicando la dosis absorbida, fraccionamiento y cobertura de los vol\u00famenes de tratamiento, indicando sus tolerancias dosis absorbida-volumen y las dosis absorbidas l\u00edmite en los \u00f3rganos de riesgo. En cada caso, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica facilitar\u00e1 a la unidad de radiof\u00edsica hospitalaria, en formato digital o por escrito, todos los datos necesarios para la elaboraci\u00f3n de la correspondiente dosimetr\u00eda cl\u00ednica.<\/p>\n

g)\u2003Aprobar el tratamiento radioter\u00e1pico antes de su puesta en marcha.<\/p>\n

h)\u2003Comprobar que todas las etapas cl\u00ednicas del tratamiento radioter\u00e1pico se realicen de acuerdo con el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

i)\u2003Supervisar el posicionamiento e inmovilizaci\u00f3n de los\/as pacientes, as\u00ed como la correcta adquisici\u00f3n y registro de im\u00e1genes para la planificaci\u00f3n de su tratamiento.<\/p>\n

j)\u2003Controlar que el tratamiento se realice de acuerdo con la planificaci\u00f3n aprobada y tomar las medidas adecuadas cuando esto no se cumpla. Supervisar las im\u00e1genes adquiridas para el control del tratamiento e indicar qu\u00e9 desviaciones pueden ser aceptadas. En el caso de tratamientos de braquiterapia o radioterapia intraoperatoria, el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica ser\u00e1 el responsable de la correcta colocaci\u00f3n de los dispositivos para la aplicaci\u00f3n del tratamiento.<\/p>\n

k)\u2003Vigilar y tratar los efectos secundarios que presente el paciente o la paciente como consecuencia del tratamiento radioter\u00e1pico.<\/p>\n

l)\u2003Emitir el informe cl\u00ednico final del tratamiento efectuado.<\/p>\n

m)\u2003Realizar el seguimiento cl\u00ednico de los pacientes tratados o las pacientes tratadas y evaluar los resultados obtenidos seg\u00fan la patolog\u00eda.<\/p>\n

n)\u2003Valorar las tasas de control o fallo terap\u00e9utico y de efectos secundarios asociados a la radioterapia.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09.\u2003Responsabilidad del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/h5>\n

1.\u2003El especialista en radiof\u00edsica o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria ser\u00e1 responsable de las competencias correspondientes a su titulaci\u00f3n y espec\u00edficamente, de las responsabilidades y las colaboraciones recogidas en el art\u00edculo\u00a012 del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003El especialista en radiof\u00edsica o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria ser\u00e1 responsable, en particular:<\/p>\n

a)\u2003De la definici\u00f3n de las especificaciones t\u00e9cnicas para la compra de nuevos equipos implicados en el proceso radioter\u00e1pico.<\/p>\n

b)\u2003De la aceptaci\u00f3n, estado de referencia inicial y puesta en marcha para uso cl\u00ednico de los equipos emisores de radiaciones con fines terap\u00e9uticos, del sistema de imagen que participa en la localizaci\u00f3n y registro de vol\u00famenes, de los sistemas de planificaci\u00f3n de tratamiento de radioterapia, de los sistemas de guiado por imagen y de los equipos de medida de la radiaci\u00f3n. Participar\u00e1 y asesorar\u00e1 en estos aspectos para el caso de los sistemas de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica, as\u00ed como en los sistemas de inmovilizaci\u00f3n.<\/p>\n

c)\u2003De las funciones especificadas en el art\u00edculo\u00a014 sobre el mantenimiento de equipos.<\/p>\n

d)\u2003Del establecimiento y ejecuci\u00f3n de los programas de control de calidad de los equipos y sistemas antes citados.<\/p>\n

e)\u2003De los aspectos t\u00e9cnicos y f\u00edsicos de la dosimetr\u00eda f\u00edsica y cl\u00ednica.<\/p>\n

Todo ello, sin perjuicio de la responsabilidad de los servicios de mantenimiento y de otros profesionales u otras profesionales especificados en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad del centro.<\/p>\n

3.\u2003En el proceso radioter\u00e1pico, el especialista o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria deber\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003Dirigir y ser responsable de la realizaci\u00f3n de la dosimetr\u00eda cl\u00ednica individualizada, de acuerdo con la prescripci\u00f3n del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica.<\/p>\n

b)\u2003Emitir un informe dosim\u00e9trico correspondiente a la dosimetr\u00eda cl\u00ednica referida en el punto\u00a05.\u00ba del anexo II haciendo referencia expl\u00edcita a la prescripci\u00f3n del tratamiento y las dosis absorbidas que reciben los \u00f3rganos de riesgo.<\/p>\n

c)\u2003Firmar la aprobaci\u00f3n del plan de tratamiento en el sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gico de radioterapia junto con el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, antes de que el tratamiento sea administrado al paciente.<\/p>\n

d)\u2003Dirigir y ser responsable de la validaci\u00f3n de tratamiento.<\/p>\n

e)\u2003Indicar al m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas y aspectos f\u00edsicos en las etapas de adquisici\u00f3n de im\u00e1genes e inmovilizaci\u00f3n del paciente, m\u00e1rgenes para la construcci\u00f3n del volumen blanco de planificaci\u00f3n, inicio de tratamiento, gesti\u00f3n radiobiol\u00f3gica y en los aspectos cl\u00ednicos en los que su participaci\u00f3n est\u00e9 indicada de acuerdo con el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010.\u2003Responsabilidad del t\u00e9cnico superior en radioterapia y dosimetr\u00eda.<\/h5>\n

1.\u2003El t\u00e9cnico superior o la t\u00e9cnico superior en radioterapia y dosimetr\u00eda ser\u00e1 responsable de las competencias correspondientes a su titulaci\u00f3n y de las se\u00f1aladas en el Real Decreto\u00a0601\/2019, 18 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003El t\u00e9cnico superior o la t\u00e9cnico superior en radioterapia y dosimetr\u00eda deber\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003Realizar la aplicaci\u00f3n de los tratamientos de radioterapia autorizados por el m\u00e9dico especialista o la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, siguiendo las indicaciones del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica y el especialista o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria, de manera que se cumplan los criterios de aceptaci\u00f3n del plan de irradiaci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003Realizar, bajo la direcci\u00f3n del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica y la participaci\u00f3n del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria, la inmovilizaci\u00f3n del paciente o de la paciente y la adquisici\u00f3n de im\u00e1genes de tomograf\u00eda computarizada y participar en la de otros tipos de im\u00e1genes.<\/p>\n

c)\u2003Colaborar en la delimitaci\u00f3n de los \u00f3rganos de riesgo en el sistema de planificaci\u00f3n de tratamiento, bajo la supervisi\u00f3n del m\u00e9dico o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica.<\/p>\n

d)\u2003Colaborar en los procesos de dosimetr\u00eda cl\u00ednica de cada paciente y de todas las tareas asociadas a su gesti\u00f3n, bajo la supervisi\u00f3n del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

e)\u2003Colaborar en los procesos para la validaci\u00f3n de los tratamientos, bajo la supervisi\u00f3n del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

f)\u2003Evaluar las im\u00e1genes de verificaci\u00f3n en cada sesi\u00f3n de tratamiento, bajo la supervisi\u00f3n del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica.<\/p>\n

g)\u2003Colaborar en el programa de control de calidad del equipamiento, bajo la supervisi\u00f3n del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

h)\u2003Colaborar en la gesti\u00f3n y preparaci\u00f3n de fuentes radiactivas y la realizaci\u00f3n de los controles de calidad en braquiterapia, de acuerdo con el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, bajo la supervisi\u00f3n del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011.\u2003Pruebas de aceptaci\u00f3n del equipamiento, estado de referencia inicial y puesta en marcha para uso cl\u00ednico.<\/h5>\n

1.\u2003Los equipos emisores de radiaciones con fines terap\u00e9uticos, los equipos de inmovilizaci\u00f3n y adquisici\u00f3n de im\u00e1genes, los sistemas de guiado por imagen, los sistemas de planificaci\u00f3n de tratamiento de radioterapia, los equipos de medida de la radiaci\u00f3n y del sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica ser\u00e1n sometidos a un conjunto de pruebas previas a su uso cl\u00ednico.<\/p>\n

2.\u2003La empresa suministradora realizar\u00e1, en presencia del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria, las pruebas de aceptaci\u00f3n necesarias para garantizar que el equipamiento indicado en el art\u00edculo\u00a09.2.b cumple con las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas estipuladas en el contrato de adquisici\u00f3n, as\u00ed como las normas legales y de fabricaci\u00f3n aplicables, acompa\u00f1ando un informe detallado de las pruebas realizadas y resultados obtenidos, que ser\u00e1 entregado a la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica.<\/p>\n

3.\u2003La persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica emitir\u00e1 un informe valorando los resultados de las pruebas de aceptaci\u00f3n, con referencia a las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas expresadas en las especificaciones del contrato de adquisici\u00f3n del equipamiento, as\u00ed como las normas legales y de fabricaci\u00f3n aplicables, que remitir\u00e1 a la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia.<\/p>\n

4.\u2003Una vez que el equipamiento haya sido aceptado, se establecer\u00e1 el estado de referencia inicial y la puesta en marcha para uso cl\u00ednico, de acuerdo con las pruebas y tolerancias recogidas en el programa de control de calidad del equipamiento, el cual estar\u00e1 referenciado a protocolos establecidos nacionales o internacionales de reconocida solvencia. El estado de referencia inicial y la puesta en marcha constar\u00e1n en un documento espec\u00edfico.<\/p>\n

En cada prueba se indicar\u00e1 el protocolo al que hace referencia y la tolerancia asociada. El estado de referencia inicial servir\u00e1 para comprobar peri\u00f3dicamente la estabilidad del equipo, a lo largo de su vida \u00fatil, o hasta que se establezca un nuevo estado de referencia con el que se comparar\u00e1n los controles peri\u00f3dicos sucesivos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012.\u2003Programa de control de calidad de las etapas cl\u00ednicas.<\/h5>\n

1.\u2003El programa de control de calidad del proceso radioter\u00e1pico se aplicar\u00e1 en todas y cada una de sus etapas cl\u00ednicas del tratamiento descritas en el anexo II y se ajustar\u00e1 a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient\u00edficas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.<\/p>\n

2.\u2003Las etapas cl\u00ednicas del proceso radioter\u00e1pico, las actuaciones, valoraciones y decisiones en las mismas, y las periodicidades en los controles a las que deber\u00e1 ajustarse el proceso radioterap\u00e9utico se incluir\u00e1n en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

3.\u2003Las actuaciones, valoraciones y decisiones en las etapas cl\u00ednicas, las periodicidades en los controles y las tolerancias podr\u00e1n modificarse con criterios justificados que tengan en cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnolog\u00eda disponible.<\/p>\n

4.\u2003Los m\u00e9dicos o las m\u00e9dicos especialistas en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, en colaboraci\u00f3n con otros especialistas u otras especialistas cuando sea necesario, valorar\u00e1n, en conjuntos de pacientes agrupables, las tasas de control o fallo terap\u00e9utico obtenidas en distintos tiempos y en diferentes localizaciones y fraccionamiento. Se valorar\u00e1n, asimismo, en los mismos grupos, los efectos secundarios asociados al tratamiento. Estas valoraciones se realizar\u00e1n al menos con frecuencia quinquenal y ser\u00e1n puestas a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013.\u2003Programa de control de calidad del equipamiento.<\/h5>\n

1.\u2003Los programas de control de calidad de los equipos emisores de radiaciones con fines terap\u00e9uticos, de los equipos de inmovilizaci\u00f3n y adquisici\u00f3n de im\u00e1genes, de los sistemas de guiado por imagen, de los sistemas de planificaci\u00f3n de tratamiento de radioterapia, de los equipos de medida de la radiaci\u00f3n y del sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica se ajustar\u00e1n a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient\u00edficas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.<\/p>\n

La persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica velar\u00e1 por la realizaci\u00f3n y archivo de los resultados de todo control de calidad.<\/p>\n

2.\u2003Cualquier anomal\u00eda de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos de tratamiento, suceso significativo o cualquier reacci\u00f3n no esperada en los pacientes tratados o las pacientes tratadas, ser\u00e1n puestas, de forma inmediata, en conocimiento de la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia y de la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica.<\/p>\n

El especialista o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria, ante una de estas situaciones o en el caso de anomal\u00edas en los controles peri\u00f3dicos, decidir\u00e1 si se debe suspender el funcionamiento del equipo afectado, o propondr\u00e1 por escrito a la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia en qu\u00e9 casos y bajo qu\u00e9 condiciones puede seguirse utilizando.<\/p>\n

La persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica y la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia valorar\u00e1n conjuntamente, si el equipo debe cerrarse o bajo qu\u00e9 condiciones puede utilizarse de forma segura para el paciente o la paciente.<\/p>\n

3.\u2003En el programa de control de calidad del equipamiento siempre se incluir\u00e1n un conjunto de pruebas a realizar diariamente, o cuando se use el equipo, para comprobar el correcto funcionamiento del equipo de acuerdo con recomendaciones y protocolos nacionales o internacionales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014.\u2003Programa de mantenimiento.<\/h5>\n

1.\u2003Los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia deber\u00e1n disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos emisores de radiaciones con fines terap\u00e9uticos, de los equipos de inmovilizaci\u00f3n y adquisici\u00f3n de im\u00e1genes, de los sistemas de guiado por imagen, de los sistemas de planificaci\u00f3n de tratamiento de radioterapia, de los equipos de medida de la radiaci\u00f3n y del sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor o de una empresa de asistencia t\u00e9cnica autorizada al efecto.<\/p>\n

2.\u2003Toda reparaci\u00f3n o intervenci\u00f3n en los equipos y sistemas mencionados en el apartado anterior deber\u00e1 ser previamente autorizada por un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria inmediatamente antes de dicha intervenci\u00f3n. La empresa de asistencia t\u00e9cnica que realice la reparaci\u00f3n o intervenci\u00f3n responder\u00e1 del funcionamiento del equipo dentro de las especificaciones garantizadas en las condiciones de compra y de acuerdo con las condiciones para su puesta en marcha para uso cl\u00ednico y emitir\u00e1 un informe en el que conste la causa de la reparaci\u00f3n, el personal que ha participado, la actuaci\u00f3n realizada y las posibles alteraciones de funcionamiento por dicha reparaci\u00f3n.<\/p>\n

Posteriormente, y antes del uso cl\u00ednico, el especialista o la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria comprobar\u00e1 que el equipo se encuentra en condiciones de uso cl\u00ednico y realizar\u00e1 las medidas necesarias para verificar que se cumplen los niveles de referencia con las tolerancias previstas de aquellos par\u00e1metros que, de acuerdo con el informe emitido por la empresa que realice la reparaci\u00f3n, se hayan podido alterar.<\/p>\n

Cuando no sea posible volver al estado de referencia inicial, bien por una reparaci\u00f3n o bien por una modificaci\u00f3n que deliberadamente altere el estado de funcionamiento, se establecer\u00e1 un nuevo nivel de referencia y se har\u00e1n las modificaciones necesarias en el sistema de dosimetr\u00eda cl\u00ednica y en toda la cadena radioter\u00e1pica.<\/p>\n

3.\u2003Los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y los resultados de los controles subsiguientes demostrativos de la correcci\u00f3n realizada quedar\u00e1n bajo la custodia de la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica, que deber\u00e1 informar a la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia en los casos en los que la intervenci\u00f3n pueda implicar modificaciones de seguridad o si cree que hay o pudiera haber implicaciones en los tratamientos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015.\u2003An\u00e1lisis de riesgo y registro y an\u00e1lisis de incidentes.<\/h5>\n

1.\u2003Toda unidad asistencial de radioterapia deber\u00e1 desarrollar e implantar un proceso de an\u00e1lisis de riesgos, registro de incidentes, dise\u00f1o de medidas correctoras, seguimiento de las mismas y realimentaci\u00f3n de las conclusiones a todo el personal de la unidad asistencial. Este proceso estar\u00e1 descrito en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, y estar\u00e1 basado en una metodolog\u00eda recomendada por alg\u00fan organismo nacional o internacional de reconocida solvencia.<\/p>\n

2.\u2003El an\u00e1lisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas deber\u00e1 realizarse para todos los posibles tratamientos de los pacientes o las pacientes, y cada vez que se introduzca una nueva t\u00e9cnica de tratamiento. Este an\u00e1lisis proactivo analizar\u00e1 el proceso de radioterapia, identificar\u00e1 los errores potenciales que pueden implicar desviaciones que puedan suponer riesgos significativos sobre el paciente o la paciente, las medidas existentes en el proceso y en los procedimientos de control de calidad y seguridad para evitarlos o mitigar sus efectos, y proporcionar\u00e1 una estimaci\u00f3n del riesgo asociado a cada posible incidente, as\u00ed como un an\u00e1lisis detallado de los resultados obtenidos.<\/p>\n

3.\u2003El proceso de registro de incidentes deber\u00e1 favorecer que se notifiquen todos ellos y los posibles incidentes que ocurran en cualquier etapa del proceso de radioterapia. Deber\u00e1n analizarse, como m\u00ednimo, todos los incidentes que impliquen o puedan implicar desviaciones que conduzcan o puedan conducir a efectos significativos sobre el paciente o la paciente. En el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad se deber\u00e1n establecer los valores de desviaci\u00f3n geom\u00e9trica y dosim\u00e9trica que, de producirse, dar\u00e1n lugar a una investigaci\u00f3n. En el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad tambi\u00e9n se incluir\u00e1n las medidas a adoptar ante un eventual funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo m\u00e9dico radiol\u00f3gico.<\/p>\n

4.\u2003La persona titular del centro sanitario donde est\u00e9 ubicada la unidad asistencial de radioterapia declarar\u00e1 a la autoridad sanitaria competente, a trav\u00e9s del sistema de notificaciones previsto en el art\u00edculo\u00a014.2 del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, la existencia de incidentes que impliquen, o puedan implicar, efectos significativos sobre el paciente o la paciente, incluyendo los resultados del an\u00e1lisis de dichos incidentes y las medidas correctoras adoptadas para evitarlos. Deber\u00e1 adem\u00e1s informarse al paciente o la paciente o a su representante legal de los incidentes cl\u00ednicamente significativos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016.\u2003Auditor\u00eda.<\/h5>\n

1.\u2003La persona titular del centro ser\u00e1 responsable de que se realice la evaluaci\u00f3n peri\u00f3dica del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad, mediante una auditor\u00eda o evaluaci\u00f3n interna. Esta incluir\u00e1 el an\u00e1lisis de riesgos y la investigaci\u00f3n de sucesos iniciadores de los mismos, y la elaboraci\u00f3n de recomendaciones para minimizar la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales. Para ello, la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad designar\u00e1 a un equipo formado, al menos, por un m\u00e9dico especialista o una m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria y un t\u00e9cnico superior o una t\u00e9cnico superior en radioterapia y dosimetr\u00eda y remitir\u00e1 un informe anual con las conclusiones dirigido a la persona titular del centro sanitario.<\/p>\n

2.\u2003As\u00ed mismo, y conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a015.4 del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, la autoridad sanitaria competente garantizar\u00e1 la realizaci\u00f3n, al menos cada cinco a\u00f1os, de auditor\u00edas cl\u00ednicas de las unidades asistenciales de radioterapia, en el marco de los m\u00e9todos y sistemas de evaluaci\u00f3n externa establecidos y ser\u00e1 realizada por una entidad independiente y designada para ello.<\/p>\n

3.\u2003La comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad analizar\u00e1 los informes de las auditor\u00edas interna y externa y aprobar\u00e1 las acciones de mejora de la calidad asistencial correspondientes.<\/p>\n

4.\u2003La autoridad sanitaria competente garantizar\u00e1 un sistema de auditor\u00eda que permita determinar si el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad en radioterapia se adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le sean de aplicaci\u00f3n y est\u00e1 implantado de forma efectiva.<\/p>\n

Los informes de las auditor\u00edas internas y externas del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad estar\u00e1n a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente de la autorizaci\u00f3n de centros, servicios y unidades sanitarias, a nivel auton\u00f3mico y a nivel nacional.<\/p>\n

5.\u2003La autoridad competente de la comunidad aut\u00f3noma remitir\u00e1 a los \u00f3rganos del Ministerio de Sanidad competentes en el desarrollo de las acciones de infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud los certificados emitidos, as\u00ed como los informes de las auditor\u00edas cl\u00ednicas realizadas en aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en los anteriores apartados.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017.\u2003Formaci\u00f3n continuada de los profesionales.<\/h5>\n

1.\u2003Todo el personal de las unidades asistenciales de radioterapia y de las unidades de radiof\u00edsica hospitalaria est\u00e1 obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y habilidades mediante la participaci\u00f3n, al menos bienal, en las correspondientes actividades de formaci\u00f3n continuada, conforme a las previsiones y criterios del plan establecido al efecto en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

2.\u2003La realizaci\u00f3n de estas actividades estar\u00e1 garantizada por la persona titular del centro y ser\u00e1 supervisada por la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia y la persona responsable de la unidad de radiof\u00edsica hospitalaria.<\/p>\n

3.\u2003Los programas de formaci\u00f3n continuada contemplar\u00e1n, para las diferentes categor\u00edas de personal, los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de evaluaci\u00f3n correspondientes a su titulaci\u00f3n, competencias y nivel de responsabilidad. Esta formaci\u00f3n ser\u00e1 acreditada por la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n

4.\u2003Con independencia de lo anterior, la instalaci\u00f3n de un nuevo equipo o la implantaci\u00f3n de una nueva t\u00e9cnica requerir\u00e1n de una formaci\u00f3n adicional espec\u00edfica previa a su uso cl\u00ednico, en la que deber\u00e1n participar los profesionales o las profesionales implicados.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018.\u2003Investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/h5>\n

1.\u2003Los tratamientos de radioterapia por razones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica estar\u00e1n sometidos a todo lo dispuesto en el Real Decreto\u00a01090\/2015, de\u00a04 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos y el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos.<\/p>\n

2.\u2003Las personas implicadas participar\u00e1n voluntariamente y deber\u00e1n haber sido informadas previamente de todos los riesgos, de acuerdo con el art\u00edculo\u00a07.1, haciendo constar en el protocolo de consentimiento informado el car\u00e1cter experimental del tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional.<\/p>\n

3.\u2003Los tratamientos de radioterapia por razones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica se desarrollar\u00e1n con los criterios de calidad y seguridad recogidos en la documentaci\u00f3n entregada para su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019.\u2003Archivo de la documentaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003La persona titular del centro sanitario en el que est\u00e9 ubicada la unidad asistencial de radioterapia deber\u00e1 archivar digitalmente y en un formato legible durante un per\u00edodo m\u00ednimo de treinta a\u00f1os todos los informes relativos a informaci\u00f3n cl\u00ednica y dosim\u00e9trica de pacientes mencionados en este real decreto y durante un periodo de treinta a\u00f1os posteriormente a su retirada, en el caso de informes relativos a equipamiento.<\/p>\n

2.\u2003Estos informes estar\u00e1n a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020.\u2003Vigilancia.<\/h5>\n

La autoridad sanitaria competente, a trav\u00e9s de las facultades espec\u00edficas de inspecci\u00f3n y control que le sean propias, vigilar\u00e1 el cumplimiento de lo establecido en este real decreto y, si es preciso, propondr\u00e1 las medidas correctoras oportunas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021.\u2003Infracciones y sanciones.<\/h5>\n

El incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto constituir\u00e1 infracci\u00f3n administrativa en materia de sanidad o salud p\u00fablica, y ser\u00e1 objeto de sanci\u00f3n administrativa, previa la instrucci\u00f3n del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el cap\u00edtulo VI del t\u00edtulo I de la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad, o el t\u00edtulo VI de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, General de Salud P\u00fablica.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Aplicaci\u00f3n de otras disposiciones.<\/h5>\n

1.\u2003Lo establecido en el presente real decreto ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, sobre justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas con ocasi\u00f3n de exposiciones m\u00e9dicas.<\/p>\n

2.\u2003As\u00ed mismo, lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicaci\u00f3n sin perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad Nuclear, as\u00ed como, lo establecido, con car\u00e1cter general, en el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto\u00a01217\/2024, de\u00a03 de diciembre.<\/p>\n

3.\u2003Las actuaciones que se deriven de la aplicaci\u00f3n y desarrollo del presente real decreto que incidan en el personal de los centros sanitarios de titularidad p\u00fablica dependientes de la Administraci\u00f3n General del Estado se ajustar\u00e1n, en todo caso, a las normas b\u00e1sicas en materia de gastos de personal que resulten de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Equipos de referencia.<\/h5>\n

Los equipos que sirven de referencia para la medida de las diferentes magnitudes f\u00edsicas deber\u00e1n estar trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento nacional, mediante calibraciones peri\u00f3dicas en laboratorios de metrolog\u00eda reconocidos. La periodicidad con la que se realizar\u00e1n las calibraciones ha de quedar debidamente establecida y justificada en el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional tercera.\u2003Vinculaci\u00f3n.<\/h5>\n

A la entrada en vigor de este real decreto, toda nueva unidad asistencial de radioterapia deber\u00e1 estar vinculada asistencialmente a uno o a varios centros hospitalarios que asegure que se cuenta con los equipos m\u00e9dico-auxiliares adecuados para un tratamiento integral del paciente. Adem\u00e1s, aquellas unidades en las que se realicen tratamientos a pacientes pedi\u00e1tricos deber\u00e1n estar vinculadas a un centro hospitalario que cuente con unidad asistencial de pediatr\u00eda.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional cuarta.\u2003Tratamiento de datos de car\u00e1cter personal.<\/h5>\n

El tratamiento de datos de car\u00e1cter personal en el marco de este real decreto se ajustar\u00e1 a lo dispuesto en la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales, y en el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a027 de abril de\u00a02016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE, y se aplicar\u00e1n las medidas de seguridad necesarias en virtud de lo estipulado en la normativa vigente aplicable.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional quinta.\u2003Implantaci\u00f3n del programa de garant\u00eda de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia de nueva creaci\u00f3n.<\/h5>\n

Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia que se creen despu\u00e9s de la entrada en vigor de la presente disposici\u00f3n deber\u00e1n implantar el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad en el plazo m\u00e1ximo de un a\u00f1o desde su puesta en funcionamiento.<\/p>\n

Antes de concluir este plazo, se remitir\u00e1 un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional sexta.\u2003Adaptaci\u00f3n de la comisi\u00f3n de garant\u00eda de calidad y seguridad.<\/h5>\n

Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia deber\u00e1n adaptar la composici\u00f3n de las actuales Comisiones de garant\u00eda y control de calidad, a lo establecido en el art\u00edculo\u00a04, en el plazo de\u00a06 meses.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria \u00fanica.\u2003Pr\u00f3rroga de vigencia.<\/h5>\n

Sin menoscabo de lo establecido en la disposici\u00f3n adicional sexta, los art\u00edculos\u00a02, 3, 4, 6, 10, 11.3, 14 y\u00a018 del Real Decreto\u00a01566\/1998, de\u00a017 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia relativos al programa de garant\u00eda de calidad, mantendr\u00e1n su vigencia durante dos a\u00f1os desde la entrada en vigor del presente real decreto, a fin de que las personas titulares de los centros sanitarios donde est\u00e9n ubicadas las unidades asistenciales de radioterapia que est\u00e9n en funcionamiento implanten de forma progresiva el programa de garant\u00eda de calidad y seguridad regulado en el art\u00edculo\u00a02.<\/p>\n

Antes de concluir este plazo se remitir\u00e1 un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente.<\/p>\n

Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica.\u2003Derogaci\u00f3n de normativa.<\/h5>\n

Sin perjuicio de lo establecido en la disposici\u00f3n transitoria \u00fanica, quedan derogadas las normas de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto y, en particular, el Real Decreto\u00a01566\/1998, de\u00a017 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003T\u00edtulo competencial.<\/h5>\n

Este real decreto se dicta al amparo del art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Facultades de desarrollo y ejecuci\u00f3n.<\/h5>\n

Se habilita a la persona titular de Ministerio de Sanidad para que, en el \u00e1mbito de sus competencias, dicte las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci\u00f3n de lo establecido en este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

El presente real decreto entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Dado en Madrid, el\u00a013 de mayo de\u00a02025.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad,<\/p>\n

M\u00d3NICA GARC\u00cdA G\u00d3MEZ<\/p>\n

ANEXO I<\/h5>\n
Definiciones<\/h5>\n

1.\u2003Auditor\u00eda: Examen met\u00f3dico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones est\u00e1n implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.<\/p>\n

2.\u2003Auditor\u00eda interna: Tipo de auditor\u00eda basada en el control y la vigilancia interna independiente y objetiva de los procesos para determinar si son efectivos y adecuados para alcanzar los objetivos. Implica una revisi\u00f3n por pares realizada por personal de la Instituci\u00f3n y se utiliza como advertencia temprana de necesidades de mejora y como seguimiento de no conformidades encontradas previamente.<\/p>\n

3.\u2003Auditor\u00eda externa: Tipo de auditor\u00eda realizada por una instituci\u00f3n externa independiente que revisa la calidad de los componentes y la pr\u00e1ctica de un determinado departamento. Tiene como objetivo la detecci\u00f3n de \u00e1reas de mejora y la certificaci\u00f3n si se siguen y cumplen unos determinados est\u00e1ndares.<\/p>\n

4.\u2003Calidad: Conjunto de caracter\u00edsticas de un proceso radioter\u00e1pico, equipos e infraestructuras que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las impl\u00edcitas del paciente o de la paciente.<\/p>\n

5.\u2003Control de calidad: Conjunto de t\u00e9cnicas y actividades de car\u00e1cter operativo destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluaci\u00f3n y el mantenimiento en niveles \u00f3ptimos de todas las caracter\u00edsticas de funcionamiento que se pueden definir, medir y controlar.<\/p>\n

6.\u2003Criterios de calidad: Conjunto de reglas y valores de par\u00e1metros que sirven para calificar una actuaci\u00f3n, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.<\/p>\n

7.\u2003Equipamiento: Unidades generadoras de radiaci\u00f3n, instrumentaci\u00f3n de medida, sistemas de planificaci\u00f3n y c\u00e1lculo, sistema de informaci\u00f3n oncol\u00f3gica de los tratamientos radioter\u00e1picos y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterap\u00e9utico.<\/p>\n

8.\u2003Equipos de referencia: Equipo de medida o instrumento de medici\u00f3n trazado a un patr\u00f3n o est\u00e1ndar.<\/p>\n

9.\u2003Etapas cl\u00ednicas: Partes diferenciadas del proceso y tratamiento que sigue el paciente o la paciente en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica.<\/p>\n

10.\u2003Evaluaci\u00f3n: Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones emp\u00edricas, basadas en la buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, que permiten establecer el nivel de respuesta a un tratamiento o la situaci\u00f3n de partida previa a cualquier actuaci\u00f3n.<\/p>\n

11.\u2003Informe dosim\u00e9trico: Conjunto de datos y gr\u00e1ficos que forman parte de un expediente dosim\u00e9trico y que especifican todas las caracter\u00edsticas de la irradiaci\u00f3n de un paciente o una paciente, la distribuci\u00f3n de la dosis absorbida en las \u00e1reas y vol\u00famenes irradiados, y los valores de dichas dosis absorbidas en las zonas establecidas y cuando sea posible, sus incertidumbres. Este informe deber\u00e1 estar firmado por el radiof\u00edsico hospitalario o la radiof\u00edsica hospitalaria responsable.<\/p>\n

12.\u2003Niveles de referencia: Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operaci\u00f3n de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad generadora de radiaci\u00f3n, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de vista operacional, de seguridad y dosim\u00e9trico. Los niveles de referencia se establecen mediante la realizaci\u00f3n de las pruebas de puesta en servicio o de fijaci\u00f3n del estado de referencia inicial.<\/p>\n

13.\u2003Nueva t\u00e9cnica: Aquella que se comienza a aplicar en una unidad asistencial de oncolog\u00eda radioter\u00e1pica y que suponga un cambio por variaciones significativas de la tecnolog\u00eda, la localizaci\u00f3n, la dosis absorbida o su fraccionamiento.<\/p>\n

14.\u2003Procedimiento: Modo espec\u00edfico de llevar a cabo una actividad, proceso o parte del mismo.<\/p>\n

15.\u2003Proceso radioter\u00e1pico: Descripci\u00f3n documentada de los pasos sucesivos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y humanos necesarios, que incluye la relaci\u00f3n de personas y servicios responsables de la ejecuci\u00f3n de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros que deben mantenerse de cada decisi\u00f3n y actos subsiguientes.<\/p>\n

16.\u2003Puesta en marcha o puesta en servicio: Conjunto de acciones destinadas a garantizar y optimizar el correcto funcionamiento de un equipo o t\u00e9cnica radioter\u00e1pica mediante su caracterizaci\u00f3n y correspondiente verificaci\u00f3n.<\/p>\n

17.\u2003Persona titular del centro sanitario: Persona f\u00edsica o jur\u00eddica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.<\/p>\n

18.\u2003Reacci\u00f3n no esperada: Situaci\u00f3n cl\u00ednica que difiere de manera significativa de la observada en la mayor\u00eda de los pacientes sometidos o las pacientes sometidas a irradiaci\u00f3n terap\u00e9utica en condiciones homologables. El an\u00e1lisis de la respuesta, que reconoce mecanismos gen\u00e9ticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como fundamento el conocimiento y evoluci\u00f3n estad\u00edstica previos de situaciones similares antes acaecidas.<\/p>\n

19.\u2003Riesgo significativo: Probabilidad de que se produzca un da\u00f1o y de que la magnitud del mismo sea tal que no se pueda despreciar en atenci\u00f3n a la salud del paciente o de la paciente.<\/p>\n

20.\u2003Registro electr\u00f3nico: Conjunto m\u00ednimo de datos con los que se puede o se podr\u00eda conocer de forma cierta la dosis absorbida que se ha administrado a un paciente o una paciente.<\/p>\n

21.\u2003Sistema de guiado: Equipo basado principalmente en tecnolog\u00edas de imagen tomogr\u00e1fica y proyectiva usado para el posicionamiento y la posterior monitorizaci\u00f3n de la correcta colocaci\u00f3n del paciente en el tratamiento de radioterapia. Tambi\u00e9n incluir\u00edan los sistemas de guiado por superficie.<\/p>\n

22.\u2003Suceso iniciador: Es cualquier fallo de equipo, error humano o suceso externo que puede conducir a consecuencias indeseadas.<\/p>\n

23.\u2003Trazabilidad a patrones: Propiedad del resultado de una medida real o potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o internacionales, teniendo todas las incertidumbres determinadas.<\/p>\n

ANEXO II<\/h5>\n
Etapas cl\u00ednicas del proceso radioter\u00e1pico<\/h5>\n

1.\u00ba\u2003Evaluaci\u00f3n inicial del paciente o de la paciente: valoraci\u00f3n de la naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensi\u00f3n y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control existente.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Decisi\u00f3n terap\u00e9utica: elecci\u00f3n, entre las distintas opciones terap\u00e9uticas, de aquella cuyos objetivos, metodolog\u00eda y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente o de la paciente.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Adquisici\u00f3n de im\u00e1genes para la preparaci\u00f3n del plan de tratamiento: adquisici\u00f3n del conjunto de im\u00e1genes anat\u00f3micas necesarias para la preparaci\u00f3n del plan de tratamiento, en las modalidades que as\u00ed lo requieran con el paciente o la paciente en posici\u00f3n de tratamiento y con los medios de inmovilizaci\u00f3n y accesorios personalizados que aseguren la reproducibilidad del tratamiento.<\/p>\n

En los tratamientos de braquiterapia y radioterapia intraoperatoria, previamente a la adquisici\u00f3n de im\u00e1genes puede ser necesaria la colocaci\u00f3n de los dispositivos personalizados, propios de estas t\u00e9cnicas.<\/p>\n

4.\u00ba\u2003Prescripci\u00f3n del tratamiento: delimitaci\u00f3n de vol\u00famenes de tratamiento, de los \u00f3rganos de riesgo, y de los vol\u00famenes de tejido a proteger, junto con la especificaci\u00f3n de las dosis absorbidas de tratamiento y de los l\u00edmites de dosis absorbida en estos \u00f3rganos y vol\u00famenes.<\/p>\n

Se incluir\u00e1 el fraccionamiento, los objetivos de dosis absorbida y, si se emplearan, los par\u00e1metros radiobiol\u00f3gicos, indicando los \u00f3rganos cr\u00edticos y las tolerancias en cada uno de ellos. Estos datos estar\u00e1n por escrito en papel o en formato digital, para la elaboraci\u00f3n de la correspondiente dosimetr\u00eda cl\u00ednica.<\/p>\n

5.\u00ba\u2003Dosimetr\u00eda cl\u00ednica: procedimientos y t\u00e9cnicas necesarios para dise\u00f1ar, calcular y optimizar la distribuci\u00f3n de la dosis absorbida en los vol\u00famenes prefijados, de acuerdo con la prescripci\u00f3n del tratamiento radioter\u00e1pico indicado en la anterior etapa.<\/p>\n

6.\u00ba\u2003Aprobaci\u00f3n del tratamiento: verificaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte del especialista o de la especialista en radiof\u00edsica hospitalaria y del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica, de que la dosimetr\u00eda cl\u00ednica se adecua a los objetivos establecidos para el paciente o la paciente. En el caso de tratamientos de tipo espec\u00edfico que requieran un abordaje multidisciplinar, se exigir\u00e1 tambi\u00e9n la verificaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n del resto de los especialistas corresponsables.<\/p>\n

7.\u00ba\u2003Verificaci\u00f3n dosim\u00e9trica: la verificaci\u00f3n dosim\u00e9trica de los tratamientos seguir\u00e1 las recomendaciones de los protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades cient\u00edficas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia. En todos ellos se realizar\u00e1, como m\u00ednimo, la comparaci\u00f3n entre las unidades monitor o tiempos de tratamiento del sistema de planificaci\u00f3n con un sistema redundante de c\u00e1lculo de dosis absorbida. Los tratamientos de braquiterapia de alta tasa de dosis deber\u00e1n ser validados al menos por un sistema de c\u00e1lculo paralelo de tiempos de tratamiento por posici\u00f3n de parada de fuente o dosis absorbida en puntos.<\/p>\n

8.\u00ba\u2003Informe dosim\u00e9trico: emisi\u00f3n de un informe correspondiente a la dosimetr\u00eda cl\u00ednica referida en el punto\u00a05.\u00ba, haciendo referencia expl\u00edcita a la prescripci\u00f3n del tratamiento, las dosis absorbidas que reciben los vol\u00famenes de tratamiento, los \u00f3rganos de riesgo y si los par\u00e1metros de verificaci\u00f3n del tratamiento est\u00e1n dentro de tolerancias, de acuerdo con el punto\u00a07.\u00ba Este informe dosim\u00e9trico, debidamente firmado por un especialista o una especialista en radiof\u00edsica hospitalaria, se incorporar\u00e1 a la historia cl\u00ednica.<\/p>\n

9.\u00ba\u2003Inicio, aplicaci\u00f3n y control del tratamiento: reproducci\u00f3n en la unidad de tratamiento de los par\u00e1metros de posicionamiento del paciente o de la paciente e irradiaci\u00f3n contenidos en el registro electr\u00f3nico del tratamiento. Previamente a la irradiaci\u00f3n del paciente o de la paciente, en las sesiones de tratamiento establecidas en el programa de control de calidad de las etapas cl\u00ednicas, se realizar\u00e1 en la propia unidad de tratamiento la adquisici\u00f3n de las im\u00e1genes necesarias para verificar la reproducibilidad, que ser\u00e1n comparadas con las im\u00e1genes adquiridas y\/o generadas en la planificaci\u00f3n.<\/p>\n

El tratamiento se aplicar\u00e1 en las sesiones prescritas asegur\u00e1ndose que se repiten las condiciones de la planificaci\u00f3n, para lo cual se realizar\u00e1n los controles se\u00f1alados en el programa de control de calidad de las etapas cl\u00ednicas.<\/p>\n

En los tratamientos de braquiterapia se verificar\u00e1 la adecuada conexi\u00f3n de los tubos de transferencia en los aplicadores y se vigilar\u00e1 que a lo largo de todo el tratamiento se reproduzcan las condiciones de la planificaci\u00f3n.<\/p>\n

Se realizar\u00e1n revisiones cl\u00ednicas del paciente durante el tratamiento siguiendo lo establecido en el programa de control de calidad de las etapas cl\u00ednicas.<\/p>\n

Se contar\u00e1 con un procedimiento para la gesti\u00f3n de interrupciones de los tratamientos por causas propias del paciente o de la paciente o ajenas a \u00e9l o ella.<\/p>\n

10.\u00ba\u2003Evaluaci\u00f3n final e informe cl\u00ednico: se emitir\u00e1 un informe del tratamiento efectuado, en el que deber\u00e1n constar, como m\u00ednimo, los vol\u00famenes blancos de tratamiento, la dosis absorbida, el esquema de fraccionamiento administrado y la tolerancia al tratamiento. Dicho informe contar\u00e1 como m\u00ednimo con la firma del m\u00e9dico especialista o de la m\u00e9dico especialista en oncolog\u00eda radioter\u00e1pica responsable del tratamiento y se incorporar\u00e1 a la historia cl\u00ednica.<\/p>\n

11.\u00ba\u2003Seguimiento tras el tratamiento: posteriormente al tratamiento se realizar\u00e1 un seguimiento del paciente o de la paciente en la unidad asistencial de radioterapia en coordinaci\u00f3n con la unidad asistencial remitente del paciente o de la paciente.<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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