{"id":13495,"date":"2025-06-26T09:33:05","date_gmt":"2025-06-26T09:33:05","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/06\/26\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1234-de-la-comision-de-25-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2021-2226-en-lo-que-respecta-a-los-productos-sanitarios-cuyas-inst\/"},"modified":"2025-06-26T09:33:05","modified_gmt":"2025-06-26T09:33:05","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1234-de-la-comision-de-25-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2021-2226-en-lo-que-respecta-a-los-productos-sanitarios-cuyas-inst","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/06\/26\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1234-de-la-comision-de-25-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2021-2226-en-lo-que-respecta-a-los-productos-sanitarios-cuyas-inst\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/1234 de la Comisi\u00f3n, de 25 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electr\u00f3nico."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO DE EJECUCI\u00d3N (UE) 2025\/1234 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 25\u00a0de\u00a0junio de 2025\n <\/p>\n

por el que se modifica el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 en lo que respecta a los productos sanitarios cuyas instrucciones de uso pueden facilitarse en formato electr\u00f3nico<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a05, apartado 6,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a> limita su aplicaci\u00f3n a determinados productos sanitarios y sus accesorios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los resultados de una encuesta sobre la sustituci\u00f3n de las instrucciones de uso en papel por instrucciones de uso electr\u00f3nicas, realizada por la Comisi\u00f3n entre el 1 de agosto y el 10\u00a0de\u00a0octubre de 2024, muestran una clara preferencia entre los profesionales sanitarios por recibir instrucciones de uso en formato electr\u00f3nico frente a hacerlo en papel. Proporcionar instrucciones de uso en formato electr\u00f3nico ayuda al sector sanitario a ofrecer soluciones mejores y m\u00e1s r\u00e1pidas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Por consiguiente, el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 debe ampliarse a todos los productos sanitarios y sus accesorios cubiertos por el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y destinados a usuarios profesionales, incluidos los productos que entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de las disposiciones transitorias previstas en el art\u00edculo\u00a0120 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 tambi\u00e9n debe aplicarse a los productos sin finalidad m\u00e9dica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, siempre que est\u00e9n destinados a un uso profesional. Procede, por tanto, modificar las disposiciones del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 que se limitan a los productos sanitarios y sus accesorios para incluir tambi\u00e9n los productos sin finalidad m\u00e9dica prevista.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando los productos destinados a un uso profesional tambi\u00e9n puedan ser utilizados por profanos, como pacientes, las instrucciones de uso destinadas a los profanos deben facilitarse en papel.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A partir del momento en que sea obligatorio el registro de productos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), los fabricantes deben facilitar a la base de datos de identificaci\u00f3n \u00fanica del producto (UDI, por sus siglas en ingl\u00e9s) de Eudamed la direcci\u00f3n de internet en la que se pueda acceder a las instrucciones electr\u00f3nicas de uso.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Teniendo en cuenta la experiencia adquirida con la aplicaci\u00f3n del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226, deben aclararse o suprimirse algunos requisitos para eliminar incertidumbres y solapamientos. Por ejemplo, el cumplimiento de los requisitos relativos a la informaci\u00f3n que debe facilitar el fabricante forma parte de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/745, por lo que un requisito separado en el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 es redundante.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 de Productos Sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a01 se suprime el p\u00e1rrafo tercero.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a02 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el punto 2, se suprime la palabra \u00absanitario\u00bb;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abproductos instalados fijos\u00bb: los productos destinados a ser instalados, sujetos o fijados de otro modo en un lugar concreto de una instituci\u00f3n de asistencia sanitaria, de manera que no puedan desplazarse o desprenderse de dicho lugar sin recurrir a herramientas o aparatos, y que no est\u00e9n espec\u00edficamente destinados a una instituci\u00f3n de asistencia sanitaria m\u00f3vil.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a03 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1)\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes podr\u00e1n proporcionar instrucciones de uso en formato electr\u00f3nico en vez de en papel cuando dichas instrucciones se refieran a los productos contemplados en el art\u00edculo\u00a01, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 destinados a ser utilizados por usuarios profesionales.\u00bb<\/p>\n

;<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2)\u00a0\u00a0\u00a0Cuando sea razonablemente previsible que un producto destinado a ser utilizado por usuarios profesionales tambi\u00e9n sea utilizado por profanos, los fabricantes proporcionar\u00e1n las instrucciones de uso destinadas a los profanos en papel.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a05 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el apartado 6, se suprime la palabra \u00absanitarios\u00bb;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el apartado 11, se sustituye la expresi\u00f3n \u00abse ponga a disposici\u00f3n del usuario o paciente\u00bb por \u00abest\u00e9 disponible\u00bb;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se suprime el apartado 12;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado 13 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

durante los per\u00edodos establecidos en los apartados\u00a09 y\u00a010, todas las versiones electr\u00f3nicas emitidas de las instrucciones de uso y su fecha de publicaci\u00f3n estar\u00e1n disponibles en el sitio web o, en lo que respecta a las versiones obsoletas, se facilitar\u00e1n previa solicitud.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a06 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el apartado 1, p\u00e1rrafo segundo, segunda frase, se suprime el t\u00e9rmino \u00absanitarios\u00bb;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se suprime el apartado 4.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a07 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el apartado 2, se suprime la letra f);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se a\u00f1ade el apartado siguiente:<\/p>\n

\u00ab3)\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar en la fecha a partir de la cual se aplique el registro de los productos en la base de datos UDI a que se refiere el art\u00edculo\u00a028 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, de conformidad con el art\u00edculo\u00a0123, apartado 3, letra d) o e), de dicho Reglamento, seg\u00fan proceda, el fabricante facilitar\u00e1 la direcci\u00f3n de internet a que se refiere el apartado 2, letra e), del presente art\u00edculo a la base de datos UDI de conformidad con la parte B, punto 22, del anexo VI del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se suprime el art\u00edculo\u00a08.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a09 se suprime el p\u00e1rrafo segundo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 25\u00a0de\u00a0junio de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/2226 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0diciembre de 2021, por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electr\u00f3nicas para la utilizaci\u00f3n de productos sanitarios (DO\u00a0L\u00a0448 de 15.12.2021, p.\u00a032<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2021\/2226\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

REGLAMENTO DE EJECUCI\u00d3N (UE) 2025\/1234 DE LA COMISI\u00d3N de 25\u00a0de\u00a0junio de 2025 por el que se modifica el<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":39752,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-13495","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1920&resize=1920,998&ssl=1",1920,998,false],"thumbnail":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=150&resize=150,150&ssl=1",150,150,false],"medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=300&resize=300,300&ssl=1",300,300,false],"medium_large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=768&resize=768,0&ssl=1",768,0,false],"large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1024&resize=1024,1024&ssl=1",1024,1024,false],"1536x1536":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1536&resize=1536,1536&ssl=1",1536,1536,false],"2048x2048":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=2048&resize=2048,2048&ssl=1",2048,2048,false],"morenews-large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=825&resize=825,575&ssl=1",825,575,false],"morenews-medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=590&resize=590,410&ssl=1",590,410,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13495","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13495"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/13495\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39752"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13495"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=13495"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=13495"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}