{"id":1430,"date":"2025-02-24T09:19:05","date_gmt":"2025-02-24T09:19:05","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/02\/24\/reglamento-ue-2025-351-de-la-comision-de-21-de-febrero-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-no-10-2011-sobre-materiales-y-objetos-plasticos-destinados-a-entrar-en-contacto-con-alimen\/"},"modified":"2025-02-24T09:19:05","modified_gmt":"2025-02-24T09:19:05","slug":"reglamento-ue-2025-351-de-la-comision-de-21-de-febrero-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-no-10-2011-sobre-materiales-y-objetos-plasticos-destinados-a-entrar-en-contacto-con-alimen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/02\/24\/reglamento-ue-2025-351-de-la-comision-de-21-de-febrero-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-no-10-2011-sobre-materiales-y-objetos-plasticos-destinados-a-entrar-en-contacto-con-alimen\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2025\/351 de la Comisi\u00f3n, de 21 de febrero de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) n\u00ba 10\/2011, sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos, se modifica el Reglamento (UE) 2022\/1616, relativo a los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n\u00ba 282\/2008, y se modifica el Reglamento (CE) n\u00ba 2023\/2006, sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta al pl\u00e1stico reciclado y a otras cuestiones relacionadas con el control de calidad y la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos de pl\u00e1stico destinados a entrar en contacto con alimentos."},"content":{"rendered":"
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\n REGLAMENTO (UE) 2025\/351 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 21\u00a0de\u00a0febrero de 2025\n <\/p>\n

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos, se modifica el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616, relativo a los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0282\/2008, y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006, sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo que respecta al pl\u00e1stico reciclado y a otras cuestiones relacionadas con el control de calidad y la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos de pl\u00e1stico destinados a entrar en contacto con alimentos<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas\u00a080\/590\/CEE y\u00a089\/109\/CEE\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a05, apartado 1, letras a), c), d), e), h), i) y j),<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
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(1)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a> establece normas espec\u00edficas sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, su cap\u00edtulo II establece requisitos de composici\u00f3n para los materiales y objetos pl\u00e1sticos que deben garantizar que los materiales pl\u00e1sticos finales destinados a entrar en contacto con alimentos sean suficientemente seguros para cumplir los requisitos del art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(2)<\/p>\n<\/td>\n

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En su cap\u00edtulo II, los requisitos de composici\u00f3n de las sustancias que pueden usarse para fabricar materiales y objetos pl\u00e1sticos se refieren espec\u00edficamente a \u00ablas capas pl\u00e1sticas\u00bb en los materiales y objetos pl\u00e1sticos. Sin embargo, en muchos casos, los materiales y objetos pl\u00e1sticos no se ajustan a una estructura de capa, sino que consisten en un \u00fanico material homog\u00e9neo de forma compleja, lo que da lugar a ambig\u00fcedades. Por lo tanto, el cap\u00edtulo II del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 debe hacer referencia a los materiales y objetos pl\u00e1sticos en lugar de a las capas pl\u00e1sticas. Dado que la nueva redacci\u00f3n podr\u00eda plantear dudas sobre si los requisitos de composici\u00f3n establecidos en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se aplican a las capas no pl\u00e1sticas de materiales y objetos pl\u00e1sticos, como adhesivos, tintas de imprenta, barnices y revestimientos, debe aclararse que los requisitos de composici\u00f3n no se aplican a dichas capas. No obstante, debe mantenerse la referencia a las \u00abcapas pl\u00e1sticas\u00bb en el cap\u00edtulo III del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, ya que permite, en relaci\u00f3n con los materiales y objetos multicapa, que algunas de las disposiciones de dicho cap\u00edtulo se apliquen a algunas capas y no a otras. En particular, la capa de pl\u00e1stico que est\u00e9 separada del alimento por una barrera funcional en materiales multicapa podr\u00e1 fabricarse con sustancias que no figuren en la lista de la Uni\u00f3n. Tambi\u00e9n debe seguir siendo posible verificar el cumplimiento de los l\u00edmites de migraci\u00f3n de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 de los materiales y objetos incluidos en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n que est\u00e9n unidos por adhesivos o que est\u00e9n impresos o recubiertos por un revestimiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(3)<\/p>\n<\/td>\n

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Seg\u00fan la definici\u00f3n de \u00abpl\u00e1stico\u00bb del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, el t\u00e9rmino \u00abpl\u00e1stico\u00bb consiste en pol\u00edmeros a los que pueden haberse a\u00f1adido aditivos u otras sustancias, con el fin de obtener un efecto f\u00edsico o qu\u00edmico en el pl\u00e1stico. Dicho Reglamento autoriza los aditivos y las sustancias de partida como dos categor\u00edas diferentes. Por lo tanto, un aditivo no puede utilizarse como sustancia de partida si no est\u00e1 autorizado como tal y viceversa. Normalmente, los aditivos no est\u00e1n unidos qu\u00edmicamente a los pol\u00edmeros. Sin embargo, determinadas part\u00edculas, fibras u otros materiales s\u00f3lidos utilizados en los pl\u00e1sticos para lograr un efecto f\u00edsico se unen con o sin ayuda de un agente adhesivo al pol\u00edmero para garantizar la integridad general del material. Dadas las definiciones de pl\u00e1stico, aditivos, pol\u00edmeros y sustancias de partida del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, cuando esta uni\u00f3n sea una uni\u00f3n qu\u00edmica, puede haber dudas sobre si dicho material s\u00f3lido debe considerarse un aditivo o una sustancia de partida. Por lo tanto, existe incertidumbre sobre si dicho material s\u00f3lido debe autorizarse como aditivo o como sustancia de partida. Por consiguiente, procede aclarar la definici\u00f3n de los aditivos. En particular, dado que la naturaleza de las sustancias de partida las hace aptas para la polimerizaci\u00f3n, un proceso que implica cambios qu\u00edmicos significativos, mientras que los materiales s\u00f3lidos utilizados como aditivos permanecen sustancialmente en la forma en que se han a\u00f1adido, debe considerarse que un material s\u00f3lido unido qu\u00edmicamente al pol\u00edmero al que se a\u00f1ade funciona como aditivo y no como sustancia de partida, aunque su superficie pueda seguir reaccionando con los pol\u00edmeros presentes en el pl\u00e1stico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(4)<\/p>\n<\/td>\n

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Determinadas sustancias autorizadas enumeradas en el anexo I del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 proceden de materiales de origen natural, incluidos minerales y organismos vivos, que tambi\u00e9n se utilizan como aditivos en pl\u00e1sticos, como fibras o part\u00edculas peque\u00f1as. Estos materiales se han considerado hist\u00f3ricamente sustancias utilizadas en la fabricaci\u00f3n de pl\u00e1sticos y, por lo tanto, est\u00e1n incluidas en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de dicho Reglamento. Sin embargo, la composici\u00f3n de esas sustancias es compleja, variable y puede no ser plenamente conocida. Como consecuencia, es dif\u00edcil definir su identidad, lo que crea dificultades, ya que definir claramente tales sustancias es importante para distinguir cada una de ellas de otras. Estas sustancias se mencionan en el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(3<\/span>)<\/a> como sustancias de composici\u00f3n desconocida o variable, productos de reacci\u00f3n compleja y materiales biol\u00f3gicos (UVCB). Para garantizar una mejor adaptaci\u00f3n del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 al Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 y, en particular, para facilitar la futura armonizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos y la autorizaci\u00f3n de dichas sustancias, procede, por tanto, aplicar este concepto de sustancias UVCB tambi\u00e9n con arreglo al Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(5)<\/p>\n<\/td>\n

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De conformidad con el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, la lista de sustancias de la Uni\u00f3n establecida en el anexo I de dicho Reglamento contiene las sustancias autorizadas para ser utilizadas \u00abintencionadamente\u00bb en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos. En algunos casos, el anexo I tambi\u00e9n incluye especificaciones sobre las impurezas que pueden estar presentes en la sustancia, siempre que sean pertinentes para la evaluaci\u00f3n de riesgos y puedan afectar a la salud humana. Lo mismo se aplica a cualquier producto de reacci\u00f3n y de degradaci\u00f3n relacionado con la sustancia que pueda formarse durante la fabricaci\u00f3n del material u objeto pl\u00e1stico. Sin embargo, dichos productos de impurezas, de reacci\u00f3n y de degradaci\u00f3n no est\u00e1n presentes de forma intencional en el material u objeto pl\u00e1stico. Por lo tanto, procede suprimir el t\u00e9rmino \u00abintencionadamente\u00bb en el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(6)<\/p>\n<\/td>\n

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Las sustancias enumeradas en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se indican por su n\u00famero de sustancia para MCA, su n\u00famero de referencia y su nombre qu\u00edmico y, en su caso, por su n\u00famero de registro respectivo del Chemical Abstracts Service (CAS). Sin embargo, la experiencia demuestra que pueden seguir existiendo dudas sobre la identidad exacta de las sustancias autorizadas. Dado que la solicitud de autorizaci\u00f3n de una sustancia debe contener informaci\u00f3n sobre la identidad de la sustancia, como el nombre qu\u00edmico, la composici\u00f3n qu\u00edmica, el nivel de pureza, el peso molecular y los datos espectrosc\u00f3picos, y esta informaci\u00f3n es verificada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, \u00abla Autoridad\u00bb), la identidad designada de las sustancias enumeradas en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 debe tenerse en cuenta en relaci\u00f3n con la identidad de la sustancia especificada en el dictamen de la Autoridad. Por lo tanto, si persiste cierto nivel de duda sobre la designaci\u00f3n de una sustancia, debe consultarse a la Autoridad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(7)<\/p>\n<\/td>\n

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Los biocidas que contienen sustancias activas pueden incorporarse a diversos materiales, incluidos los pl\u00e1sticos, que pueden entrar en contacto con alimentos. El Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 establece que, para ser utilizadas en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos de contacto alimentario, las sustancias destinadas a estar presentes en los materiales u objetos pl\u00e1sticos finales y que tengan una funci\u00f3n biocida deben haber sido autorizadas por la Comisi\u00f3n o, a la espera de dicha autorizaci\u00f3n, tratarse de una de las sustancias incluidas en la lista provisional a que se refiere el art\u00edculo\u00a07 de dicho Reglamento. No obstante, el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(4<\/span>)<\/a> establece normas para la autorizaci\u00f3n de los tipos de biocidas enumerados en su anexo V, incluidos los destinados a ser incorporados en materiales y objetos en contacto con alimentos, y para la comercializaci\u00f3n de objetos tratados que contengan dichos productos, como materiales y objetos en contacto con alimentos. De conformidad con dicho Reglamento, un biocida que contenga una sustancia activa puede incorporarse en materiales en contacto con alimentos siempre que tanto la sustancia como el producto que la contenga est\u00e9n aprobados y autorizados, respectivamente, en virtud del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 para ese uso. Por consiguiente, el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 debe hacer referencia al Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 en cuanto a las sustancias activas biocidas y los biocidas que pueden utilizarse en la fabricaci\u00f3n de materiales pl\u00e1sticos de contacto alimentario y estar presentes intencionadamente en ellos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(8)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 establece actualmente que las sustancias usadas en la fabricaci\u00f3n de capas pl\u00e1sticas para materiales y objetos pl\u00e1sticos deben tener una pureza adecuada al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La experiencia demuestra que, para garantizar un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud humana y ayudar a los operadores econ\u00f3micos a evaluar la conformidad de los materiales y objetos con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, debe definirse el concepto de pureza de las sustancias utilizadas para fabricar materiales y objetos en contacto con alimentos. Habida cuenta de la informaci\u00f3n cient\u00edfica actual y de las disposiciones reglamentarias para la autorizaci\u00f3n de sustancias utilizadas en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos en contacto con alimentos, procede definir el alto grado de pureza de las sustancias utilizadas en la fabricaci\u00f3n de materiales u objetos en contacto con alimentos en relaci\u00f3n con su identidad y, en su caso, con las especificaciones o restricciones establecidas en el anexo I del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, con una evaluaci\u00f3n de riesgos de conformidad con el art\u00edculo\u00a019 o con las orientaciones pertinentes de la Autoridad. A este respecto, en su nota de orientaci\u00f3n relativa a la preparaci\u00f3n de una solicitud de evaluaci\u00f3n de la seguridad de una sustancia que vaya a utilizarse en materiales pl\u00e1sticos de contacto alimentario\u00a0(5<\/span>)<\/a>, la Autoridad estableci\u00f3 el principio de que cuanto mayor sea la exposici\u00f3n de los consumidores a trav\u00e9s de la migraci\u00f3n de sustancias en materiales u objetos en contacto con alimentos a los alimentos, m\u00e1s datos toxicol\u00f3gicos ser\u00edan necesarios. En particular, la Autoridad considera que, cuando una sustancia utilizada en la fabricaci\u00f3n de materiales u objetos en contacto con alimentos tiene un nivel de migraci\u00f3n a los alimentos inferior a\u00a00,00015 mg de sustancia por kg de alimento (0,15 \u03bcg\/kg), el riesgo de genotoxicidad es improbable y no es necesario realizar ensayos de toxicidad de la sustancia que migra\u00a0(6<\/span>)<\/a>, y que, cuando tenga un nivel de migraci\u00f3n superior a\u00a00,15 \u03bcg\/kg pero inferior a\u00a00,05 mg\/kg, solo se necesitar\u00e1n datos sobre ensayos de genotoxicidad\u00a0(7<\/span>)<\/a>. Sin embargo, en las primeras fases del proceso de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos, es posible que las siguientes fases de fabricaci\u00f3n y\/o el uso final de los materiales y objetos no se conozcan suficientemente para calcular los niveles de migraci\u00f3n de una sustancia a los alimentos. Por tanto, para evaluar si una sustancia utilizada en la fabricaci\u00f3n de un material u objeto en contacto con alimentos cumple estos niveles umbral, procede tener en cuenta los factores que afectan a su concentraci\u00f3n en los materiales y objetos finales y a la migraci\u00f3n de esa sustancia a los alimentos. Adem\u00e1s, cuando se requiera la evaluaci\u00f3n de la genotoxicidad de una sustancia individual, debe ser posible sustituirla por una evaluaci\u00f3n de la genotoxicidad de un grupo de sustancias, pero solo con arreglo a requisitos espec\u00edficos\u00a0(8<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(9)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 no impone restricciones al origen de las sustancias que pueden utilizarse en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos y, por lo tanto, dichas sustancias pueden fabricarse a partir de residuos. No obstante, las sustancias fabricadas a partir de residuos pueden contener contaminaci\u00f3n incidental. A fin de proteger la salud humana y teniendo en cuenta que determinados procesos de fabricaci\u00f3n de sustancias pueden eliminar la presencia de contaminantes incidentales o reducirla para garantizar que la contaminaci\u00f3n en el material pl\u00e1stico final no suponga un riesgo para la salud humana, debe exigirse que las sustancias producidas a partir de residuos tengan tambi\u00e9n un alto nivel de pureza.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(10)<\/p>\n<\/td>\n

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Es necesario establecer normas espec\u00edficas en lo que respecta a la pureza de las sustancias de origen natural, las denominadas sustancias UVCB. En algunos casos, una sustancia procede de una porci\u00f3n de un organismo al que no se le ha eliminado ninguno de sus componentes, o procede de un material natural que solo ha sido parcialmente purificado y, por consiguiente, su composici\u00f3n completa puede ser desconocida o variable. No obstante, en otros casos, cuando la sustancia natural puede extraerse del material natural y purificarse, puede obtenerse una sustancia con una composici\u00f3n qu\u00edmica conocida. Por lo tanto, por lo que se refiere a las sustancias de origen natural, conviene especificar c\u00f3mo debe determinarse su identidad a fin de aplicar el requisito de alto grado de pureza. Sobre la base de los conocimientos m\u00e1s recientes, la Autoridad describe la identidad de dichas sustancias lo m\u00e1s detalladamente posible, incluidos su composici\u00f3n, su origen y el proceso utilizado para obtenerlas, y especifica en la medida de lo posible la fracci\u00f3n no caracterizada. Sin embargo, cuando hist\u00f3ricamente no se haya facilitado tal designaci\u00f3n detallada, el nombre de la sustancia debe ser el factor determinante para su identificaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(11)<\/p>\n<\/td>\n

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Durante la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos, no es posible evitar totalmente la producci\u00f3n de restos, desechos y otros subproductos. Permitir el reprocesamiento de estos subproductos para la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos puede contribuir a reducir la presencia de materiales de fabricaci\u00f3n inutilizables. Si los subproductos pueden utilizarse directamente en la fabricaci\u00f3n de pl\u00e1sticos sin m\u00e1s operaciones que las pr\u00e1cticas industriales normales, como la trituraci\u00f3n y el granceado, no se consideran residuos. Dado que el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 de la Comisi\u00f3n\u00a0(9<\/span>)<\/a> no se aplica a estos subproductos y que es necesario aclarar qu\u00e9 subproductos pueden considerarse seguros para el reprocesamiento, deben establecerse normas para garantizar la seguridad de su uso. Por lo tanto, procede incluir una definici\u00f3n de reprocesamiento para establecer una delimitaci\u00f3n clara entre los productos a los que se aplica el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 y aquellos a los que se aplica el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616, y establecer normas para el reprocesamiento seguro de estos subproductos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(12)<\/p>\n<\/td>\n

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Dado que la Directiva (UE)\u00a02019\/904 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(10<\/span>)<\/a> desincentiva el uso de materiales pl\u00e1sticos de contacto alimentario de un solo uso debido a su impacto medioambiental, cada vez m\u00e1s materiales y objetos pl\u00e1sticos en contacto con alimentos est\u00e1n dise\u00f1ados para un uso repetido. Sin embargo, el uso repetido puede provocar un deterioro del material u objeto pl\u00e1stico, lo que puede dar lugar a un aumento de la migraci\u00f3n de componentes a los alimentos que puede poner en peligro la salud humana. Este deterioro de los materiales y objetos pl\u00e1sticos se manifiesta mediante signos diversos, por ejemplo, por grietas y rayas superficiales, burbujas, delaminaci\u00f3n, retractaci\u00f3n u otras deformaciones, as\u00ed como por coloraci\u00f3n amarillenta u otra decoloraci\u00f3n permanente, la p\u00e9rdida de brillo o de transparencia. Sin embargo, los cambios relacionados con el uso, como las manchas causadas por colorantes de los alimentos, incluidos el licopeno y la curcumina, no constituyen, en principio, un deterioro del material u objeto. Para evitar el uso de objetos de pl\u00e1stico deteriorados, el fabricante u otro operador responsable de la introducci\u00f3n en el mercado del objeto pl\u00e1stico final de contacto alimentario debe proporcionar a los usuarios de objetos pl\u00e1sticos en contacto con alimentos informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo prevenir o ralentizar el deterioro y los cambios que indican el deterioro por uso repetido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(13)<\/p>\n<\/td>\n

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El art\u00edculo\u00a015 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004 establece que los materiales y objetos que a\u00fan no est\u00e9n en contacto con alimentos cuando se comercialicen, en caso necesario, deben ir acompa\u00f1ados de instrucciones especiales que deben observarse para un uso adecuado y seguro. Procede considerar que, cuando el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 establece restricciones al uso de objetos de pl\u00e1stico, siempre es necesario que dichas instrucciones especiales se faciliten a los consumidores.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a014, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 establece que las normas sobre l\u00edmites de migraci\u00f3n establecidas en los art\u00edculos 11 y\u00a012 no se aplican a las capas pl\u00e1sticas de los materiales y objetos compuestos multicapa. Sin embargo, dado que los materiales u objetos compuestos multicapa finales en los que la capa en contacto directo con los alimentos es una capa de pl\u00e1stico pueden plantear los mismos riesgos potenciales para la salud que el material u objetos pl\u00e1sticos, esta capa debe cumplir las disposiciones relativas a la migraci\u00f3n establecidas en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011. Por el contrario, los art\u00edculos 11 y\u00a012 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 deben seguir sin ser de aplicaci\u00f3n para las capas no pl\u00e1sticas de materiales compuestos multicapa. Pueden ser de aplicaci\u00f3n otros actos legislativos de la Uni\u00f3n o normas nacionales. No obstante, los l\u00edmites de migraci\u00f3n establecidos en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 siguen aplic\u00e1ndose a las capas pl\u00e1sticas en materiales y objetos impresos, recubiertos o unidos por adhesivos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de especificar en mayor detalle las obligaciones de los operadores econ\u00f3micos en relaci\u00f3n con la informaci\u00f3n que deben facilitar a las autoridades competentes, debe exigirse a los operadores econ\u00f3micos que pongan a disposici\u00f3n de las autoridades competentes informaci\u00f3n sobre la composici\u00f3n de las sustancias de partida y documentos justificativos en cada fase del proceso de fabricaci\u00f3n. Esta documentaci\u00f3n tambi\u00e9n debe demostrar el cumplimiento de las normas relativas al alto nivel de pureza introducido por el presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar el cumplimiento del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, los Estados miembros deben disponer de medidas de control eficaces, incluido el muestreo de materiales y objetos pl\u00e1sticos, as\u00ed como de productos procedentes de fases intermedias del proceso de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos. Sin embargo, la experiencia demuestra que los inspectores pueden tener dificultades pr\u00e1cticas para tomar muestras en determinadas fases del proceso de fabricaci\u00f3n en los centros de fabricaci\u00f3n. Por lo tanto, conviene exigir que los fabricantes faciliten las inspecciones garantizando que los inspectores puedan tomar muestras en las fases pertinentes del proceso de fabricaci\u00f3n, as\u00ed como que puedan tomar muestras de las sustancias y de los materiales (intermedios) utilizados para la fabricaci\u00f3n que est\u00e9n presentes en el lugar de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La relaci\u00f3n superficie\/volumen real del objeto pl\u00e1stico final en contacto con alimentos sirve de base para las normas sobre ensayos de migraci\u00f3n establecidas en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011. Sin embargo, dicho Reglamento tambi\u00e9n establece que, por lo que respecta a determinados materiales y objetos, debe aplicarse una relaci\u00f3n superficie\/volumen fija, con el fin de facilitar la determinaci\u00f3n del nivel de migraci\u00f3n, en particular cuando se sometan a ensayo objetos que a\u00fan no est\u00e1n en contacto con alimentos, para los que no es posible determinar la superficie que est\u00e1 en contacto con alimentos ni compensar el nivel esperado de sobreestimaci\u00f3n o subestimaci\u00f3n de la exposici\u00f3n de los consumidores a los componentes de dichos materiales y objetos. No obstante, en determinados casos, la aplicaci\u00f3n de una relaci\u00f3n superficie\/volumen fija puede dar lugar a una subestimaci\u00f3n de la exposici\u00f3n de los consumidores a los componentes de dichos materiales y objetos que puedan poner en peligro la salud humana. Por lo tanto, conviene que los operadores econ\u00f3micos tengan la posibilidad de optar por la relaci\u00f3n superficie\/volumen real en lugar de estar obligados a utilizar la relaci\u00f3n superficie\/volumen fija establecida para estas excepciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El punto 07.04 del cuadro 2 del anexo III del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 asigna simulantes alimentarios a categor\u00edas de queso. Sin embargo, las asignaciones actuales, en particular las categor\u00edas 07.04.B y\u00a007.04.C, no se corresponden con la interpretaci\u00f3n y el uso comunes de las expresiones \u00abquesos naturales\u00bb y \u00abquesos transformados\u00bb. M\u00e1s concretamente, el queso fundido se suele considerar como un queso transformado, mientras que los quesos similares al queso cottage<\/span> suelen considerarse quesos naturales sin transformar. Las asignaciones actuales tampoco siguen la terminolog\u00eda utilizada en la \u00abclasificaci\u00f3n FoodEx2\u00bb establecida por la Autoridad\u00a0(11<\/span>)<\/a>, en particular en lo que se refiere al queso fresco y al queso curado. Por lo tanto, procede modificar las categor\u00edas respectivas para clasificar mejor los quesos naturales y transformados y los quesos curados y frescos, estableciendo al mismo tiempo asignaciones simulantes adecuadas para estas nuevas categor\u00edas de queso sobre la base de las asignaciones existentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la seguridad, los operadores econ\u00f3micos deben recibir toda la informaci\u00f3n pertinente para la seguridad de los materiales y objetos pl\u00e1sticos que fabrican o utilizan. Sin embargo, el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 solo exige que la declaraci\u00f3n de conformidad escrita contenga informaci\u00f3n sobre las sustancias utilizadas o los productos de su degradaci\u00f3n para los que se establecen restricciones y\/o especificaciones en los anexos I y II de dicho Reglamento. Para aumentar a\u00fan m\u00e1s la seguridad, conviene exigir que la declaraci\u00f3n de conformidad contenga tambi\u00e9n informaci\u00f3n sobre sustancias a\u00f1adidas de forma no intencionada, como impurezas y productos intermedios de reacci\u00f3n, productos de descomposici\u00f3n o de reacci\u00f3n formados durante el proceso de fabricaci\u00f3n del material u objeto pl\u00e1stico y que puedan estar presentes en el material u objeto final en contacto con los alimentos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Aunque las sustancias fabricadas a partir de residuos pueden contener contaminantes derivados de residuos que pueden poner en peligro la salud humana, las normas actuales relativas a la declaraci\u00f3n de conformidad escrita no exigen especificar si el material pl\u00e1stico ha sido fabricado con sustancias fabricadas a partir de residuos. Por consiguiente, es necesario modificar las disposiciones relativas a la declaraci\u00f3n de conformidad, de modo que el fabricante del objeto pl\u00e1stico final obtenga informaci\u00f3n adecuada que le permita garantizar el cumplimiento del requisito establecido en el art\u00edculo\u00a03, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004 de que los materiales y objetos pl\u00e1sticos no deben representar un peligro para la salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para lograr resultados comparables, los laboratorios deben realizar ensayos de conformidad en condiciones de ensayo normalizadas. Adem\u00e1s, el an\u00e1lisis de los resultados de los ensayos debe realizarse de manera coherente. Por lo tanto, procede especificar en mayor detalle las normas sobre la verificaci\u00f3n de los ensayos de conformidad que figuran en el anexo V del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 exige que los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado cumplan lo dispuesto en los cap\u00edtulos II, III y V del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011. El requisito de elevada pureza establecido por el presente Reglamento en el cap\u00edtulo II del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se aplica a las sustancias utilizadas en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos. Sin embargo, no es necesario que el requisito de elevada pureza se aplique a las sustancias contenidas en el insumo que permanezcan en el proceso de descontaminaci\u00f3n de los residuos pl\u00e1sticos, ya que el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 garantiza que la contaminaci\u00f3n incidental se elimina del material durante la fabricaci\u00f3n de materiales de pl\u00e1stico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos en la medida en que se cumplan los requisitos del art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004. Por lo tanto, en lo que respecta a la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado, el requisito de elevada pureza debe aplicarse \u00fanicamente a cualquier sustancia a\u00f1adida durante el proceso de reciclado y a cualquier producto intermedio de reacci\u00f3n o a cualquier producto de descomposici\u00f3n o de reacci\u00f3n resultante de dicha sustancia. Por lo tanto, procede especificar en mayor detalle en el presente Reglamento qu\u00e9 disposiciones del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se aplican a los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 establece normas relativas a los sistemas de aseguramiento de la calidad para la recogida, el pretratamiento, la descontaminaci\u00f3n y el reciclado de residuos pl\u00e1sticos. El presente Reglamento introduce normas para el reprocesamiento de subproductos pl\u00e1sticos de la fabricaci\u00f3n de pl\u00e1sticos. Para seguir aumentando la seguridad alimentaria, deben establecerse en el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006 de la Comisi\u00f3n\u00a0(12<\/span>)<\/a> normas detalladas sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n en lo que respecta al reprocesamiento y el reciclado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los subproductos pl\u00e1sticos destinados al reprocesamiento podr\u00edan reprocesarse en un lugar de fabricaci\u00f3n distinto de aquel del que proced\u00edan originalmente. Sin embargo, si no est\u00e1 claro para qu\u00e9 fines ser\u00edan adecuados estos subproductos, o si se contaminan durante el almacenamiento o el transporte desde la instalaci\u00f3n de producci\u00f3n de la que proceden, su reprocesamiento podr\u00eda plantear riesgos. Por consiguiente, a fin de evitar el uso de subproductos pl\u00e1sticos para fines para los que no son adecuados y la contaminaci\u00f3n de los subproductos pl\u00e1sticos desde el punto en que se producen hasta su punto de reprocesamiento, deben establecerse normas en el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006. Adem\u00e1s, cuando dichos subproductos se introduzcan en el mercado, la declaraci\u00f3n de conformidad a que se refiere el art\u00edculo\u00a015 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 debe proporcionar la informaci\u00f3n necesaria para su reprocesamiento, en particular en lo que se refiere a su idoneidad para usos espec\u00edficos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(25)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de que los operadores puedan adaptarse a los cambios establecidos en el presente Reglamento, procede disponer que los materiales y objetos pl\u00e1sticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, en su versi\u00f3n aplicable antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y cualquier otra legislaci\u00f3n pertinente de la Uni\u00f3n, puedan comercializarse por primera vez durante un per\u00edodo de dieciocho meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias. Sin embargo, la producci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos finales suele conllevar el suministro de varios productos y sustancias de fases intermedias de fabricaci\u00f3n por parte de otros operadores. En aras de la seguridad de los consumidores, la transici\u00f3n hacia el pleno cumplimiento del presente Reglamento debe lograrse de la manera m\u00e1s eficiente y con la m\u00ednima demora posible. Por consiguiente, los operadores que comercialicen, con una antelaci\u00f3n m\u00e1xima de nueve meses respecto a la expiraci\u00f3n del per\u00edodo transitorio de dieciocho meses, productos intermedios y sustancias que a\u00fan no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, deben estar obligados a informar a los usuarios de dichos productos de que no pueden utilizarse para fabricar materiales y objetos pl\u00e1sticos que vayan a comercializarse despu\u00e9s de que expire el per\u00edodo transitorio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(26)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Modificaciones del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011<\/p>\n

1)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a02, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se aplicar\u00e1 sin perjuicio de las disposiciones nacionales o de la Uni\u00f3n aplicables a las sustancias que puedan utilizarse en la fabricaci\u00f3n de adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta y que se apliquen o incorporen a materiales y objetos pl\u00e1sticos.\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

2)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a03 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El punto 7 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201caditivo\u201d: sustancia que se a\u00f1ade intencionadamente a los pl\u00e1sticos para obtener un efecto f\u00edsico o qu\u00edmico durante la fabricaci\u00f3n del pl\u00e1stico o en el material u objeto final y que est\u00e1 destinada a estar presente en el material u objeto final, incluidas las sustancias en estado s\u00f3lido cuya superficie se une a los pol\u00edmeros que constituyen el pl\u00e1stico.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se a\u00f1aden los puntos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201creprocesamiento de pl\u00e1stico\u201d: la refundici\u00f3n, la mezcla, la reacci\u00f3n o el procesado de otro modo de materiales pl\u00e1sticos que dan como resultado un subproducto de una operaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n intermedia o final en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos, por separado o combinados con materiales procedentes de otras operaciones de fabricaci\u00f3n, aplicando, en caso necesario, la transferencia y las operaciones para permitir de nuevo el uso de estos subproductos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201csustancia UVCB\u201d: sustancia de composici\u00f3n desconocida o variable, productos de reacci\u00f3n compleja o material de origen biol\u00f3gico, u otro origen natural.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3)\u00a0\u00a0\u00a0Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo\u00a03 bis<\/span>:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a03 bis<\/span><\/p>\n

Alto grado de pureza<\/p>\n

Se considerar\u00e1 que una sustancia utilizada en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos tiene un alto grado de pureza cuando todos sus componentes se correspondan con su identidad y, por lo dem\u00e1s, solo contenga una peque\u00f1a cantidad de sustancias a\u00f1adidas de forma no intencionada que cumplan individualmente una de las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cumplen las especificaciones o restricciones especificadas en la autorizaci\u00f3n de la sustancia en el cuadro 1 del anexo I, en su caso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

han sido objeto de una evaluaci\u00f3n de riesgos de conformidad con el art\u00edculo\u00a019 y se han considerado conformes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

han sido objeto de una evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica de conformidad con las directrices pertinentes adoptadas por la Autoridad, en la que se concluye que la genotoxicidad est\u00e1 excluida, y que, sobre la base de un an\u00e1lisis documentado sobre su uso previsible, sus caracter\u00edsticas y su destino en las fases posteriores de fabricaci\u00f3n, puede suponerse razonablemente que ninguna de las sustancias estar\u00e1 presente en el material u objeto pl\u00e1stico final a un nivel que pueda dar lugar a una migraci\u00f3n que haga que su presencia individual en los alimentos sea superior a\u00a00,05 mg\/kg;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

no han sido objeto de una evaluaci\u00f3n especificada en los incisos ii) o iii), pero s\u00ed de una evaluaci\u00f3n de riesgos que concluya, sobre la base de un an\u00e1lisis documentado de su uso previsible, sus caracter\u00edsticas y su destino en las fases posteriores de fabricaci\u00f3n, que puede suponerse razonablemente que no pueden estar presentes en el material u objeto pl\u00e1stico final a un nivel que pueda dar lugar a una migraci\u00f3n a los alimentos que haga que su presencia individual en los alimentos sea superior a\u00a00,00015 mg\/kg.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A efectos del inciso iii), la evaluaci\u00f3n individual de la genotoxicidad podr\u00e1 sustituirse por una evaluaci\u00f3n de la genotoxicidad en grupo si las sustancias evaluadas est\u00e1n qu\u00edmicamente relacionadas y pertenecen a los mismos grupos funcionales o a grupos similares que puedan dar lugar a toxicidad, o si las sustancias se obtienen como una mezcla representativa de migraci\u00f3n a los alimentos y esta mezcla se eval\u00faa mediante m\u00e9todos adecuados.\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

4)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a04, se a\u00f1ade la letra siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00abf)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cumplen lo dispuesto en el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 de la Comisi\u00f3n\u00a0(*1<\/span>)<\/a> si entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de dicho Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

5)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a05, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0En la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos \u00fanicamente podr\u00e1n utilizarse las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Uni\u00f3n que figura en el anexo I (en lo sucesivo, \u201cla lista de la Uni\u00f3n\u201d).\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

6)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a05, se a\u00f1ade el apartado siguiente:<\/p>\n

\u00ab4.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de duda sobre la identidad designada de una sustancia resultante, un Estado miembro o la Comisi\u00f3n podr\u00e1n consultar a la Autoridad.\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

7)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a06 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a05, podr\u00e1n usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Uni\u00f3n como auxiliares para la producci\u00f3n de pol\u00edmeros en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos conforme a la normativa nacional.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a05, podr\u00e1n usarse colorantes y disolventes en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos conforme a la normativa nacional.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

7)\u00ab4.\u00a0\u00a0\u00a0Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Uni\u00f3n podr\u00e1n estar presentes en los materiales y objetos pl\u00e1sticos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias a\u00f1adidas inintencionadamente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

auxiliares de polimerizaci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab5.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a05, las sustancias con funci\u00f3n biocida utilizadas en biocidas que puedan comercializarse en la Uni\u00f3n de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*2<\/span>)<\/a> para el tipo de producto 4, para un uso que cubra su incorporaci\u00f3n a materiales y objetos pl\u00e1sticos que puedan entrar en contacto con alimentos podr\u00e1n utilizarse como aditivos en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos.<\/p>\n

(*2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22\u00a0de\u00a0mayo de 2012, relativo a la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas (DO\u00a0L\u00a0167 de 27.6.2012, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/528\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

8)\u00a0\u00a0\u00a0Se suprime el art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

9)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a08 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Requisitos generales aplicables a las sustancias<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las sustancias usadas en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos que puedan estar presentes en el material pl\u00e1stico final, incluidas las fabricadas a partir de residuos, ser\u00e1n de un alto grado de pureza y una calidad t\u00e9cnica adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos.<\/p>\n

La composici\u00f3n ser\u00e1 conocida por el fabricante de la sustancia.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que respecta a la pureza, las sustancias UVCB identificadas con un nombre en el presente Reglamento que se refiera a un material multicomponente natural cuya fuente sea biol\u00f3gica o mineral podr\u00e1n utilizarse tal como se obtienen de su origen natural, siempre que no contengan sustancias o materiales que no se correspondan con su identidad designada por dicho nombre. Se aplicar\u00e1n cualesquiera especificaciones o requisitos adicionales aplicables a una sustancia o material de origen natural establecidos en el cuadro 1 del anexo I, aplicables a la sustancia o material.\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

10)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a09, apartado 1, se suprime la frase \u00abcapas pl\u00e1sticas para\u00bb.<\/p>\n

11)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a010 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Restricciones y requisitos generales relativos a la composici\u00f3n de los materiales y objetos pl\u00e1sticos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los materiales y objetos pl\u00e1sticos cumplir\u00e1n las restricciones sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos establecidas en el anexo II.<\/p>\n

11)2.\u00a0\u00a0\u00a0Los materiales y objetos pl\u00e1sticos podr\u00e1n contener pl\u00e1stico reprocesado si este cumple las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

es un subproducto de conformidad con el art\u00edculo\u00a05 de la Directiva\u00a02008\/98\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*3<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se ha recogido y utilizado de conformidad con la secci\u00f3n C del anexo del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

procede de uno de los siguientes restos y desechos de materiales y objetos pl\u00e1sticos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

restos y desechos de los materiales y objetos pl\u00e1sticos a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 1, letra a), que cumplan los requisitos de composici\u00f3n establecidos en el cap\u00edtulo II del presente Reglamento, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

restos y desechos de materiales y objetos pl\u00e1sticos a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 1, letras b) y c), siempre que dicho pl\u00e1stico reprocesado no contenga una capa que funcione como barrera funcional y todos sus componentes individuales cumplan los requisitos de composici\u00f3n establecidos en el cap\u00edtulo II del presente Reglamento o hayan sido objeto de una evaluaci\u00f3n de riesgos sobre la base del art\u00edculo\u00a019, teniendo en cuenta las condiciones de reprocesamiento y su presencia en el material reprocesado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

no contiene sustancias en una cantidad que pueda:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

superar los l\u00edmites de migraci\u00f3n aplicables a la sustancia especificados en el presente Reglamento; o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

causar cualquier otro tipo de no conformidad de dichos materiales y objetos pl\u00e1sticos con el art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando est\u00e9n destinados a un uso repetido en contacto con alimentos, la composici\u00f3n y el dise\u00f1o de los objetos finales en contacto con alimentos ser\u00e1n tales que se garantice que no se producir\u00e1 ning\u00fan aumento en la migraci\u00f3n de los componentes del material u objeto al alimento cuando est\u00e9n sometidos a ciclos de uso posteriores de los objetos de acuerdo con las instrucciones de uso previstas descritas en la documentaci\u00f3n o en el etiquetado.<\/p>\n

12)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a013 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el apartado 2, letra b), se suprime la expresi\u00f3n \u00abni en la lista provisional\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el apartado 4, se suprime la frase \u00abni en la lista provisional\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

13)\u00a0\u00a0\u00a0El t\u00edtulo del cap\u00edtulo IV se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\n \u00abETIQUETADO, DECLARACI\u00d3N DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACI\u00d3N\u00bb.<\/p>\n

14)\u00a0\u00a0\u00a0Se a\u00f1ade un nuevo art\u00edculo\u00a014 bis<\/span>:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a014 bis<\/span><\/p>\n

Etiquetado<\/p>\n

14)1.\u00a0\u00a0\u00a0El fabricante u otro operador responsable de la comercializaci\u00f3n de un objeto pl\u00e1stico final de contacto alimentario destinado a un uso repetido proporcionar\u00e1 a sus usuarios, de conformidad con el art\u00edculo\u00a015, apartados\u00a07 y\u00a08, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004, lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

instrucciones adecuadas dise\u00f1adas para ralentizar el deterioro del objeto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de los cambios observables del objeto que puedan indicar el deterioro del objeto o material;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una advertencia en caso de que da\u00f1os espec\u00edficos o un uso indebido previsible pudieran provocar un aumento de la migraci\u00f3n o causar que el objeto se volviera inadecuado para su uso ulterior en contacto con alimentos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

14)2.\u00a0\u00a0\u00a0Los materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos pero que a\u00fan no est\u00e9n en contacto con ellos ir\u00e1n acompa\u00f1ados, en el momento de su venta o suministro a los consumidores en la fase de venta al por menor, de instrucciones de uso, de conformidad con el art\u00edculo\u00a015, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004, dirigidas al consumidor de dicho objeto final en contacto con alimentos, cuando se fabriquen con sustancias incluidas en la lista de la Uni\u00f3n de sustancias autorizadas, para las que la columna 10 del cuadro 1 del anexo I establece restricciones relacionadas con uno o varios de los siguientes elementos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

alimentos espec\u00edficos o grupos de alimentos,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

tiempo de contacto y\/o temperatura, y\/o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

condiciones de calentamiento tales como el uso de hornos y microondas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Las instrucciones de uso mencionar\u00e1n las restricciones y facilitar\u00e1n al consumidor la informaci\u00f3n adecuada para evitar la utilizaci\u00f3n del objeto en condiciones que no cumplan dichas restricciones.\u00bb\n <\/p>\n

.<\/p>\n

15)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a014 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En los apartados\u00a02 y\u00a03, se suprime la expresi\u00f3n \u00abni en la lista provisional\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab4.\u00a0\u00a0\u00a0Los art\u00edculos 11 y\u00a012 se aplicar\u00e1n a los materiales y objetos compuestos multicapa cuando la capa superficial en contacto con alimentos est\u00e9 hecha de un material incluido en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab6.\u00a0\u00a0\u00a0Si la capa superficial que est\u00e1 en contacto con alimentos est\u00e1 hecha de un material que no entra en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, la legislaci\u00f3n nacional podr\u00e1 establecer l\u00edmites de migraci\u00f3n espec\u00edficos y generales para las capas de pl\u00e1stico y para el material u objeto final.\u00bb<\/p>\n

.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

16)\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a016 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a016<\/p>\n

Documentos justificativos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El operador econ\u00f3mico deber\u00e1 facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentaci\u00f3n apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de su fabricaci\u00f3n y las sustancias destinadas a la fabricaci\u00f3n de dichos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.<\/p>\n

En el caso de las sustancias utilizadas en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos, se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n de las autoridades competentes, cuando estas lo soliciten, documentaci\u00f3n sobre la composici\u00f3n, junto con cualquier documentaci\u00f3n relativa a su grado de pureza.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Dicha documentaci\u00f3n deber\u00e1 incluir las condiciones y los resultados de ensayos, c\u00e1lculos, simulaciones y otros an\u00e1lisis, as\u00ed como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostraci\u00f3n experimental de la conformidad se establecen en el cap\u00edtulo V.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de materiales y objetos pl\u00e1sticos, as\u00ed como de productos procedentes de fases intermedias de su fabricaci\u00f3n, garantizar\u00e1n que la documentaci\u00f3n que demuestre el cumplimiento de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a08, apartados\u00a01 y\u00a02, forme parte de la documentaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de materiales y objetos pl\u00e1sticos y de productos procedentes de fases intermedias de su fabricaci\u00f3n garantizar\u00e1n que las autoridades competentes puedan tomar muestras durante la realizaci\u00f3n de los controles oficiales para verificar su grado de pureza y su composici\u00f3n, incluidos los de las sustancias y materiales utilizados para su fabricaci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n

.<\/p>\n

17)\u00a0\u00a0\u00a0En el art\u00edculo\u00a017, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

17)\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podr\u00e1 aplicarse un coeficiente superficie\/volumen igual o superior a\u00a06 dm2<\/span> por kg de alimento a los siguientes materiales y objetos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

envases y otros objetos que contengan o est\u00e9n destinados a contener un volumen inferior a\u00a0500 mililitros o superior a\u00a010 litros;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

materiales u objetos cuya forma impida estimar la relaci\u00f3n entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

l\u00e1minas y pel\u00edculas que a\u00fan no hayan estado en contacto con alimentos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

l\u00e1minas y pel\u00edculas que contengan un volumen inferior a\u00a0500 mililitros o superior a\u00a010 litros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El presente apartado no se aplicar\u00e1 a los materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto o que ya est\u00e9n en contacto con alimentos para lactantes y ni\u00f1os de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0609\/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*4<\/span>)<\/a>.<\/p>\n

18)\u00a0\u00a0\u00a0Los anexos III y V se modifican de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

Modificaci\u00f3n del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a02022\/1616<\/p>\n

En el art\u00edculo\u00a04, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0Los requisitos establecidos en los cap\u00edtulos II, III y V del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se aplicar\u00e1n a los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado. Su art\u00edculo\u00a08, apartado 1, no se aplicar\u00e1 a los contaminantes presentes en los insumos y tanto los resultados de procesos de descontaminaci\u00f3n como la calidad y la pureza de los insumos y los resultados se ajustar\u00e1n a lo dispuesto en el presente Reglamento.\u00bb.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006<\/p>\n

El anexo del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Medidas transitorias<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los materiales y objetos pl\u00e1sticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 en su versi\u00f3n aplicable antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, as\u00ed como cualquier otra legislaci\u00f3n pertinente de la Uni\u00f3n, que se hayan comercializado por primera vez antes del 16\u00a0de\u00a0septiembre de 2026 podr\u00e1n seguir comercializ\u00e1ndose hasta que se agoten las existencias.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de que un producto de una fase intermedia de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos o una sustancia destinada a la fabricaci\u00f3n de dicho producto, material u objeto, que cumpla lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 en su versi\u00f3n aplicable antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y que se comercialice por primera vez despu\u00e9s del 16\u00a0de\u00a0diciembre de 2025 no cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento, la declaraci\u00f3n de conformidad que acompa\u00f1e a dicha sustancia o producto indicar\u00e1 que no cumple lo dispuesto en el presente Reglamento y que solo puede utilizarse en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos que vayan a comercializarse antes del 16\u00a0de\u00a0septiembre de 2026.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 21\u00a0de\u00a0febrero de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0L\u00a0338 de 13.11.2004, p.\u00a04<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/1935\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0enero de 2011, sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO\u00a0L\u00a012 de 15.1.2011, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2011\/10\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18\u00a0de\u00a0diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n y la restricci\u00f3n de las sustancias y mezclas qu\u00edmicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, se modifica la Directiva\u00a01999\/45\/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a0793\/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01488\/94 de la Comisi\u00f3n, as\u00ed como la Directiva\u00a076\/769\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a091\/155\/CEE, 93\/67\/CEE, 93\/105\/CE y\u00a02000\/21\/CE de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a0396 de 30.12.2006, p.\u00a01<\/a>,ELI:http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1907\/2024-06-06<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22\u00a0de\u00a0mayo de 2012, relativo a la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas (DO\u00a0L\u00a0167 de 27.6.2012, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/528\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Comisi\u00f3n T\u00e9cnica de Materiales en contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnol\u00f3gicos (CEF) de la EFSA, 2008. Nota de orientaci\u00f3n relativa a la preparaci\u00f3n de una solicitud de evaluaci\u00f3n de la seguridad de una sustancia que vaya a utilizarse en materiales pl\u00e1sticos de contacto alimentario. EFSA Journal<\/span> 2008; 6(7):21r, 41 pp.; https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2008.21r<\/a>.<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Comisi\u00f3n T\u00e9cnica de Materiales en contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnol\u00f3gicos (CEF) de la EFSA, 2016. Scientific opinion on recent developments in the risk assessment of chemicals in food and their potential impact on the safety assessment of substances used in food contact materials<\/span> [\u00abDictamen cient\u00edfico sobre la evoluci\u00f3n reciente de la evaluaci\u00f3n del riesgo de las sustancias qu\u00edmicas presentes en los alimentos y su posible impacto en la evaluaci\u00f3n de la seguridad de las sustancias utilizadas en materiales en contacto con alimentos\u00bb, documento no disponible en espa\u00f1ol]. EFSA Journal<\/span> 2016;14(1):4357, 28 pp. https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2016.4357<\/a>.<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Comisi\u00f3n T\u00e9cnica de Materiales en contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnol\u00f3gicos (CEF) de la EFSA, 2008. Nota de orientaci\u00f3n relativa a la preparaci\u00f3n de una solicitud de evaluaci\u00f3n de la seguridad de una sustancia que vaya a utilizarse en materiales pl\u00e1sticos en contacto con alimentos. EFSA Journal<\/span> 2008; 6(7):21r, 41 pp.; https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2008.21r<\/a>.<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Comit\u00e9 Cient\u00edfico de la EFSA, 2018. Evaluaci\u00f3n de la genotoxicidad de las mezclas qu\u00edmicas. EFSA Journal<\/span> 2019;17(1):5519, 11 pp. https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2019.5519<\/a>.<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 de la Comisi\u00f3n, de 15\u00a0de\u00a0septiembre de 2022, relativo a los materiales y objetos de pl\u00e1stico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0282\/2008 (DO\u00a0L\u00a0243 de 20.9.2022, p.\u00a03<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/1616\/oj<\/a>).<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0La Directiva (UE)\u00a02019\/904 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0junio de 2019, relativa a la reducci\u00f3n del impacto de determinados productos de pl\u00e1stico en el medio ambiente (DO\u00a0L\u00a0155 de 12.6.2019, p.\u00a01<\/a>, , ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2019\/904\/oj<\/a>), tiene por objeto prevenir y reducir el impacto de determinados productos de pl\u00e1stico de un solo uso en el medio ambiente.<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2015. Sistema de clasificaci\u00f3n y descripci\u00f3n de los alimentos FoodEx2 (segunda revisi\u00f3n). Publicaci\u00f3n de referencia de la EFSA<\/span> 2015: EN-804. 90 pp; https:\/\/doi.org\/10.2903\/sp.efsa.2015.EN-804<\/a>.<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006 de la Comisi\u00f3n, de 22\u00a0de\u00a0diciembre de 2006, sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO\u00a0L\u00a0384 de 29.12.2006, p.\u00a075<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/2023\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO I<\/p>\n

Los anexos III a V del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 se modifican como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el cuadro 2 del anexo III, las descripciones y asignaciones de simulantes de quesos con el n\u00famero de referencia 07.04 se sustituyen por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

3)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

N\u00famero de referencia<\/p>\n<\/td>\n

\n

Descripci\u00f3n del alimento<\/p>\n<\/td>\n

\n

Simulantes alimentarios<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

A<\/p>\n<\/td>\n

\n

B<\/p>\n<\/td>\n

\n

C<\/p>\n<\/td>\n

\n

D1<\/p>\n<\/td>\n

\n

D2<\/p>\n<\/td>\n

\n

E<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00ab07.04<\/p>\n<\/td>\n

\n

Quesos:<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

A. Quesos enteros con corteza no comestible<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X\u00bb<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

B. Quesos de pasta blanda sin madurar (queso fresco), por ejemplo queso cottage, quark, ricotta<\/span>, queso de crema y quesos similares<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X\u00a0(*)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

C. Quesos curados en lonchas, blandos, firmes o duros, o enteros con corteza comestible, por ejemplo, gouda<\/span>, cheddar<\/span>, gruy\u00e8re<\/span>, parmesano, stilton<\/span>, tallegio<\/span>, beaufort<\/span>, tomino<\/span>, brie<\/span>, camembert<\/span> y quesos similares<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X\/3<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

D. Quesos transformados, por ejemplo, en cu\u00f1as, para untar y en lonchas<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X\/3<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

E. Quesos en salmuera o frescos en un medio l\u00edquido, por ejemplo, feta y mozzarella<\/span>:<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

I. En un medio oleoso<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

II. En un medio acuoso<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X\u00a0(*)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

X<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El anexo IV se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el punto 6 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n adecuada que permita a los operadores econ\u00f3micos de fases posteriores garantizar el cumplimiento del presente Reglamento en relaci\u00f3n con las sustancias utilizadas para las que se establecen restricciones y\/o especificaciones en los anexos I y II, incluida informaci\u00f3n adecuada sobre la presencia de sustancias a\u00f1adidas de forma no intencionada si est\u00e1n presentes en una cantidad que pueda causar la no conformidad de un material final con el art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01935\/2004.<\/p>\n

En las fases intermedias, esta informaci\u00f3n incluir\u00e1 la identificaci\u00f3n y la cantidad de las siguientes sustancias contenidas en el material intermedio:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias que est\u00e9n sujetas a restricciones y\/o especificaciones en el anexo II, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias cuya genotoxicidad no se haya descartado, y que procedan de un uso intencionado durante una fase de fabricaci\u00f3n de dicho material intermedio y que podr\u00edan estar presentes en una cantidad que previsiblemente d\u00e9 lugar a una migraci\u00f3n individual a los alimentos a partir del material u objeto pl\u00e1stico final que supere los 0,00015 mg\/kg de alimento;\u00bb;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se a\u00f1aden los puntos 10 y\u00a011:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab10.<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el material pl\u00e1stico sea un lote de material destinado al reprocesamiento:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la confirmaci\u00f3n de que cumple lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a010, apartados\u00a01 y\u00a02, del presente Reglamento y de que se ha recogido y utilizado de conformidad con la secci\u00f3n C del anexo del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006; as\u00ed como<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en su caso, una especificaci\u00f3n de su composici\u00f3n e instrucciones para el reprocesamiento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

11.<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el material pl\u00e1stico se haya fabricado con una o varias sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Uni\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a05 del presente Reglamento, que hayan sido fabricadas a partir de residuos, una confirmaci\u00f3n de que las sustancias utilizadas cumplen lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del presente Reglamento.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El anexo V se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La parte introductoria sobre los ensayos de conformidad anterior al cap\u00edtulo 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n


\n \u00abREALIZACI\u00d3N DE ENSAYOS DE CONFORMIDAD<\/span><\/p>\n

Para analizar la conformidad de la migraci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos de contacto alimentario, se seleccionar\u00e1 un m\u00e9todo de an\u00e1lisis que cumpla los requisitos del art\u00edculo\u00a034 del Reglamento (UE)\u00a02017\/625 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*1<\/span>)<\/a>, aplicando los siguientes criterios de funcionamiento espec\u00edficos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El intervalo de funcionamiento del m\u00e9todo de an\u00e1lisis de los m\u00e9todos de an\u00e1lisis ser\u00e1 de al menos RL<\/span> \u00d7 LME a RU<\/span> \u00d7 LME, como se describe en los documentos de orientaci\u00f3n pertinentes, donde<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

RL<\/span> es el umbral inferior relativo del intervalo de funcionamiento del m\u00e9todo,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

RU<\/span> es el umbral superior relativo del intervalo de funcionamiento del m\u00e9todo,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

RU<\/span> ser\u00e1 2. RU<\/span> ser\u00e1 0,2, a menos que 0,2 \u00d7 LME est\u00e9 por debajo del l\u00edmite anal\u00edtico de cuantificaci\u00f3n (LOQ) de la sustancia, en cuyo caso RL<\/span> \u00d7 LME se fija en el LOQ de la sustancia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Antes de verificar la conformidad de un LME, el resultado del ensayo de migraci\u00f3n espec\u00edfico, m<\/span>, debe corregirse, si es pertinente, 1) por la relaci\u00f3n superficie\/volumen real\u00a0(S\/V)real<\/span> y la relaci\u00f3n superficie\/volumen (S\/V)ensayo<\/span>, de conformidad con el art\u00edculo\u00a017, y\/o 2) por el factor de correcci\u00f3n (CT2<\/span>) utilizado en las subcolumnas para los simulantes alimentarios D2 y E en el cuadro 2 del anexo III del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011, y\/o 3) por el FRF de conformidad con el punto 4.1 del presente anexo. Cuando los resultados se corrijan aplicando el CT2<\/span> en combinaci\u00f3n con el FRF, de conformidad con el punto 4.1 del anexo V, el factor de correcci\u00f3n combinado no exceder\u00e1 de 5, a menos que el factor de correcci\u00f3n establecido en el cuadro 2 del anexo III sea superior a\u00a05.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El coeficiente de reproducibilidad de la variaci\u00f3n CVR<\/span>, que puede expresarse en porcentaje si se multiplica por 100, se utiliza para calcular la incertidumbre est\u00e1ndar relativa de medida con el fin de evaluar la conformidad. Las f\u00f3rmulas para calcular el CVR<\/span> son las siguientes:<\/p>\n

CVR<\/span>\u00a0= 0,22 para mc<\/span>
\n <\/span> <\u00a00,12 \u00d7 10-6<\/span> kg\/kg; y<\/p>\n

CVR<\/span>\u00a0= 2(1-\u00bdlog(m<\/span>c<\/span>))<\/span>\/100 para 0,12 \u00d7 10-6<\/span> kg\/kg \u2264 mc<\/span>
\n <\/span> \u2264\u00a00,138 kg\/kg;<\/p>\n

Cuando mc<\/span>
\n <\/span> sea el resultado del ensayo de migraci\u00f3n espec\u00edfico de una sustancia o, si es pertinente, el resultado corregido de la migraci\u00f3n espec\u00edfica que se debe evaluar en relaci\u00f3n con el LME establecido en el presente Reglamento, la incertidumbre est\u00e1ndar de medida de mc<\/span>
\n <\/span> de una sustancia, u(mc<\/span>
\n <\/span>), se determinar\u00e1 de la siguiente manera: u(mc<\/span>
\n <\/span>) = CVR<\/span> \u00d7 mc<\/span>
\n <\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A continuaci\u00f3n, la conformidad del LME se evaluar\u00e1 aplicando el siguiente criterio de funcionamiento espec\u00edfico, donde mc<\/span>
\n <\/span> debe evaluarse con respecto al LME:<\/p>\n

Si (mc<\/span>
\n <\/span>-LME)\/[(u(mc<\/span>
\n <\/span>)] >\u00a01.64, entonces mc<\/span>
\n <\/span> excede el LME.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Si mc<\/span>
\n <\/span> es superior al LME, el mc<\/span>
\n <\/span> de una sustancia se considerar\u00e1 no conforme. Adem\u00e1s, se aplicar\u00e1n las normas de los cap\u00edtulos 1 al 4 del presente anexo.<\/p>\n

(*1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15\u00a0de\u00a0marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0999\/2001, (CE) n.o<\/span>\u00a0396\/2005, (CE) n.o<\/span>\u00a01069\/2009, (CE) n.o<\/span>\u00a01107\/2009, (UE) n.o<\/span>\u00a01151\/2012, (UE) n.o<\/span>\u00a0652\/2014, (UE)\u00a02016\/429 y (UE)\u00a02016\/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a01\/2005 y (CE) n.o<\/span>\u00a01099\/2009 del Consejo, y las Directivas\u00a098\/58\/CE, 1999\/74\/CE, 2007\/43\/CE, 2008\/119\/CE y\u00a02008\/120\/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0854\/2004 y (CE) n.o<\/span>\u00a0882\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas\u00a089\/608\/CEE, 89\/662\/CEE, 90\/425\/CEE, 91\/496\/CEE, 96\/23\/CE, 96\/93\/CE y\u00a097\/78\/CE del Consejo y la Decisi\u00f3n\u00a092\/438\/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO\u00a0L\u00a095 de 7.4.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/625\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el cap\u00edtulo II del anexo V, el punto 2.1.6 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\n \u00abSi el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo de migraci\u00f3n se efectuar\u00e1 tres veces en una sola muestra, usando otra porci\u00f3n de simulante alimentario en cada ocasi\u00f3n. A continuaci\u00f3n, la conformidad del material u objeto se verificar\u00e1 sobre la base del nivel de la migraci\u00f3n espec\u00edfica observada en el tercer ensayo de migraci\u00f3n y sobre la base de la estabilidad del material u objeto. La migraci\u00f3n espec\u00edfica observada en el segundo ensayo de migraci\u00f3n no deber\u00e1 sobrepasar el nivel observado en el primer ensayo, y la migraci\u00f3n espec\u00edfica en el tercer ensayo no deber\u00e1 sobrepasar el nivel observado en el segundo ensayo.<\/p>\n

A efectos del p\u00e1rrafo primero, la muestra se considerar\u00e1 no conforme si:<\/p>\n

donde mc,<\/span>
\n <\/span>1<\/span>, mc,<\/span>
\n <\/span>2<\/span> y mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span> son respectivamente los mc<\/span>
\n <\/span> durante el primer, el segundo y el tercer ensayo de migraci\u00f3n realizados de conformidad con el p\u00e1rrafo primero.<\/p>\n

La conformidad del LME y de la norma de estabilidad se evaluar\u00e1 aplicando los siguientes criterios:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si (mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span> – LME)\/[(u(mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span>)] >\u00a01,64, la tercera migraci\u00f3n es mayor que el LME,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si (mc,<\/span>
\n <\/span>2<\/span> – mc,<\/span>
\n <\/span>1<\/span>)\/[(u(mc,<\/span>
\n <\/span>2<\/span>)\u00a0+\u00a0u(mc,<\/span>
\n <\/span>1<\/span>)] >\u00a01,64, la primera migraci\u00f3n es menor que la segunda,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si (mc<\/span>,<\/span>3<\/span> – mc,<\/span>
\n <\/span>2<\/span>)\/[(u(mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span>)\u00a0+\u00a0u(mc,<\/span>
\n <\/span>2<\/span>)] >\u00a01,64, la segunda migraci\u00f3n es menor que la tercera,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si (mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span> – mc,<\/span>
\n <\/span>1<\/span>)\/[(u(mc,<\/span>
\n <\/span>3<\/span>)\u00a0+\u00a0u(mc,<\/span>
\n <\/span>1<\/span>)] >\u00a01,64, la primera migraci\u00f3n es menor que la tercera.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En caso de que mc<\/span>
\n <\/span> sea menor que RL<\/span> \u00d7 LME, el mc<\/span>
\n <\/span> se considerar\u00e1 igual a RL<\/span> \u00d7 LME. Este mc<\/span>
\n <\/span> se utilizar\u00e1 para determinar la incertidumbre est\u00e1ndar de medida del mc<\/span>
\n <\/span> y para evaluar la conformidad con los criterios de funcionamiento establecidos en el presente punto.<\/p>\n

No obstante, si hay pruebas cient\u00edficas de que el nivel de migraci\u00f3n espec\u00edfica no est\u00e1 aumentando, tal como se describe en el p\u00e1rrafo segundo, durante el segundo y tercer ensayo de migraci\u00f3n, y si no se supera el LME durante el primer ensayo de migraci\u00f3n, el material u objeto se considerar\u00e1 conforme con el LME establecido en el presente Reglamento.<\/p>\n

Independientemente de las normas anteriores, nunca se considerar\u00e1 que un material u objeto es conforme con el presente Reglamento cuando en cualquiera de los ensayos de migraci\u00f3n se detecte alguna sustancia cuya migraci\u00f3n o liberaci\u00f3n est\u00e9 prohibida en cantidades detectables con arreglo al art\u00edculo\u00a011, apartado 4, del presente Reglamento.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el cap\u00edtulo II del anexo V, el texto del punto 2.1.7 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\n \u00abAl final del tiempo de contacto prescrito, la migraci\u00f3n espec\u00edfica se analizar\u00e1 en el alimento o simulante alimentario utilizando un m\u00e9todo de an\u00e1lisis que cumpla los criterios de funcionamiento aplicables establecidos en el presente anexo.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el cap\u00edtulo 3 del anexo V, el texto del punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\n \u00abEl ensayo de migraci\u00f3n global aplicable se efectuar\u00e1 tres veces en una sola muestra, usando una porci\u00f3n diferente de simulante alimentario en cada ocasi\u00f3n. La migraci\u00f3n se determinar\u00e1 usando un m\u00e9todo de an\u00e1lisis que cumpla los requisitos del art\u00edculo\u00a034 del Reglamento (UE)\u00a02017\/625. La conformidad con el l\u00edmite de migraci\u00f3n global se verificar\u00e1 sobre la base del nivel de migraci\u00f3n global hallado durante el tercer ensayo y sobre la base de la estabilidad del material u objeto; es decir, la migraci\u00f3n global durante el segundo ensayo no superar\u00e1 el nivel observado en el primer ensayo, y la migraci\u00f3n global en el transcurso del tercer ensayo no superar\u00e1 el nivel observado durante el segundo ensayo. La conformidad se evaluar\u00e1 de acuerdo con los criterios de funcionamiento espec\u00edficos descritos en el punto 2.1.6 del cap\u00edtulo 2 del anexo V. Sin embargo, para determinar u(m)<\/span> se utilizar\u00e1 la incertidumbre est\u00e1ndar de medida del m\u00e9todo anal\u00edtico determinada por el laboratorio, en lugar de la incertidumbre est\u00e1ndar de medida derivada sobre la base del enfoque especificado en la parte introductoria sobre ensayos de conformidad que precede al cap\u00edtulo 1.<\/p>\n

Si no es t\u00e9cnicamente posible ensayar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensayos en aceite vegetal, el ensayo de la migraci\u00f3n global podr\u00e1 realizarse sometiendo a ensayo muestras distintas durante tres per\u00edodos de tiempo diferentes que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensayo de contacto aplicable. Se considerar\u00e1 que la primera migraci\u00f3n, la diferencia entre la segunda y la primera migraci\u00f3n y la diferencia entre la tercera y la segunda migraci\u00f3n representan las tres migraciones globales sucesivas.<\/p>\n

No obstante, si existen pruebas cient\u00edficas de que el nivel de migraci\u00f3n, tal como se describe en el punto 2.1.6 del cap\u00edtulo 2 del anexo V, no est\u00e1 aumentando durante el segundo y el tercer ensayo de migraci\u00f3n y si no se supera el l\u00edmite de migraci\u00f3n durante el primer ensayo de migraci\u00f3n, se considerar\u00e1 que el material u objeto es conforme con el l\u00edmite de migraci\u00f3n global.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(*1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15\u00a0de\u00a0marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0999\/2001, (CE) n.o<\/span>\u00a0396\/2005, (CE) n.o<\/span>\u00a01069\/2009, (CE) n.o<\/span>\u00a01107\/2009, (UE) n.o<\/span>\u00a01151\/2012, (UE) n.o<\/span>\u00a0652\/2014, (UE)\u00a02016\/429 y (UE)\u00a02016\/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a01\/2005 y (CE) n.o<\/span>\u00a01099\/2009 del Consejo, y las Directivas\u00a098\/58\/CE, 1999\/74\/CE, 2007\/43\/CE, 2008\/119\/CE y\u00a02008\/120\/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0854\/2004 y (CE) n.o<\/span>\u00a0882\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas\u00a089\/608\/CEE, 89\/662\/CEE, 90\/425\/CEE, 91\/496\/CEE, 96\/23\/CE, 96\/93\/CE y\u00a097\/78\/CE del Consejo y la Decisi\u00f3n\u00a092\/438\/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO\u00a0L\u00a095 de 7.4.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/625\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb<\/p>\n

ANEXO II<\/p>\n

El anexo del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02023\/2006 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El t\u00edtulo de la secci\u00f3n B y el punto 1 se sustituyen por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abB.\u00a0\u00a0\u00a0Requisitos m\u00ednimos para un sistema de aseguramiento de la calidad que debe funcionar en los sitios de reciclado, en los que el pl\u00e1stico reciclado se fabrica de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n El sistema de aseguramiento de la calidad aplicado por el reciclador debe proporcionar una confianza adecuada en la capacidad de todas las operaciones de reciclado que tengan lugar en el sitio de reciclado para garantizar que el pl\u00e1stico reciclado cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616.\u00bb.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la secci\u00f3n B, se a\u00f1ade el punto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u00ab3.<\/p>\n<\/td>\n

\n El sistema de aseguramiento de la calidad aplicado por el reciclador incluir\u00e1 operaciones espec\u00edficas en el proceso de reciclado, las \u201cfases de evaluaci\u00f3n de la calidad\u201d, en las que el reciclador evaluar\u00e1 la calidad de cada lote de material procedente directamente de una fase de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Esta evaluaci\u00f3n comprobar\u00e1 la calidad de dicho material verificando:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si los l\u00edmites cr\u00edticos aplicables a que se refiere el punto 2, letra c), se han cumplido en cada operaci\u00f3n unitaria que forme parte de la fase de fabricaci\u00f3n; y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

si la calidad del material resultante cumple criterios predefinidos, utilizando los ensayos, protocolos y pruebas a que se refiere el punto 2, letra e), aplicables a la fase de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La evaluaci\u00f3n dar\u00e1 lugar a una decisi\u00f3n sobre si se considera que la calidad del lote cumple lo dispuesto en el Reglamento (UE)\u00a02022\/1616 y es apta para una transformaci\u00f3n posterior, si su calidad requiere correcci\u00f3n antes de su transformaci\u00f3n posterior o si el lote debe desecharse o utilizarse para aplicaciones no alimentarias.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se a\u00f1ade la secci\u00f3n C siguiente:<\/p>\n

\u00abC.\u00a0\u00a0\u00a0Reprocesamiento de pl\u00e1sticos que entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los restos, desechos y subproductos similares de los procesos de fabricaci\u00f3n de pl\u00e1stico destinados a ser reprocesados de conformidad con el art\u00edculo\u00a010, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a010\/2011 (\u201cmateriales destinados al reprocesamiento\u201d) se recoger\u00e1n de forma separada de los residuos tan cerca como sea t\u00e9cnicamente posible hasta el punto en que se corten, desguacen o se produzcan de otro modo a partir de una operaci\u00f3n similar de fabricaci\u00f3n de pl\u00e1stico que d\u00e9 lugar a restos y desechos y subproductos similares de pl\u00e1stico.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los materiales destinados al reprocesamiento se recoger\u00e1n o bien utilizando un sistema de tuber\u00edas o cintas transportadoras cerrado destinado \u00fanicamente a tal fin, o bien en cubos, bolsas u otros envases limpios destinados a tal fin y que puedan reconocerse f\u00e1cilmente como destinados \u00fanicamente a tal fin. Dichos tipos de envases se cerrar\u00e1n tan pronto como est\u00e9n completamente llenos. Hasta el punto de reinserci\u00f3n en el proceso de producci\u00f3n de pl\u00e1stico, los envases aplicados estar\u00e1n dise\u00f1ados para evitar cualquier contaminaci\u00f3n del material pl\u00e1stico.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Tales cubos, bolsas o envases podr\u00e1n transferirse para su reprocesamiento de forma individual o agruparse en embalajes secundarios. La unidad resultante se considerar\u00e1 un lote de material destinado al reprocesamiento. Se aplicar\u00e1 la definici\u00f3n de \u201clote\u201d\u2013 que figura en el art\u00edculo\u00a02, apartado 3, punto 20, del Reglamento (UE)\u00a02022\/1616.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n En cualquier fase del reprocesamiento del pl\u00e1stico, los operadores garantizar\u00e1n que el sistema de aseguramiento de la calidad impida mezclarlo con pl\u00e1stico de una composici\u00f3n diferente, con otros materiales o con residuos. Se registrar\u00e1 la transferencia de lotes de subproductos pl\u00e1sticos entre operaciones previas a su uso en la fabricaci\u00f3n de materiales y objetos pl\u00e1sticos, incluida la mezcla con pl\u00e1stico de la misma composici\u00f3n, y se contabilizar\u00e1 su trazabilidad en el sistema de aseguramiento de la calidad.\u00bb.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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REGLAMENTO (UE) 2025\/351 DE LA COMISI\u00d3N de 21\u00a0de\u00a0febrero de 2025 por el que se modifica el Reglamento (UE)<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":12677,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1430","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1920&resize=1920,998&ssl=1",1920,998,false],"thumbnail":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=150&resize=150,150&ssl=1",150,150,false],"medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=300&resize=300,300&ssl=1",300,300,false],"medium_large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=768&resize=768,0&ssl=1",768,0,false],"large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1024&resize=1024,1024&ssl=1",1024,1024,false],"1536x1536":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1536&resize=1536,1536&ssl=1",1536,1536,false],"2048x2048":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=2048&resize=2048,2048&ssl=1",2048,2048,false],"morenews-large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=825&resize=825,575&ssl=1",825,575,false],"morenews-medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=590&resize=590,410&ssl=1",590,410,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1430","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1430"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1430\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12677"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1430"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1430"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1430"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}