{"id":15287,"date":"2025-07-21T09:05:11","date_gmt":"2025-07-21T09:05:11","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/21\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1467-de-la-comision-de-18-de-julio-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2024-1938-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-e\/"},"modified":"2025-07-21T09:05:11","modified_gmt":"2025-07-21T09:05:11","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1467-de-la-comision-de-18-de-julio-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2024-1938-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/21\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1467-de-la-comision-de-18-de-julio-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2024-1938-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-e\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/1467 de la Comisi\u00f3n, de 18 de julio de 2025, por el que se establecen disposiciones de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especificaciones t\u00e9cnicas de la Plataforma SoHO de la UE para el intercambio de informaci\u00f3n relativa a las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO DE EJECUCI\u00d3N (UE) 2025\/1467 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 18\u00a0de\u00a0julio de 2025\n <\/p>\n

por el que se establecen disposiciones de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especificaciones t\u00e9cnicas de la Plataforma SoHO de la UE para el intercambio de informaci\u00f3n relativa a las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicaci\u00f3n en el ser humano y por el que se derogan las Directivas\u00a02002\/98\/CE y\u00a02004\/23\/CE\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a074, apartado 4, p\u00e1rrafo primero,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02024\/1938 exige a la Comisi\u00f3n que cree, gestione y mantenga una plataforma digital para facilitar el intercambio eficiente y eficaz de informaci\u00f3n relativa a las actividades en materia de sustancias de origen humano (SoHO) en la Uni\u00f3n (en lo sucesivo, \u00abPlataforma SoHO de la UE\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02024\/1938 prev\u00e9 el tratamiento de datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, intercambiados a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE, cuando sea necesario, en inter\u00e9s de la salud p\u00fablica y con el fin de ayudar a detectar, evaluar y gestionar los riesgos asociados a una donaci\u00f3n o un donante de SoHO concretos, incluida la identificaci\u00f3n seudonimizada de donantes en caso de alertas r\u00e1pidas, y el tratamiento de la informaci\u00f3n pertinente sobre el seguimiento de los resultados cl\u00ednicos, incluidos los datos cl\u00ednicos seudonimizados proporcionados en apoyo de las autorizaciones de preparados de SoHO.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que los datos personales sensibles, incluidos los datos relativos a la salud, pueden intercambiarse a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE, esta debe proporcionar un canal seguro para el intercambio restringido de informaci\u00f3n y datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los datos personales deben almacenarse en la Plataforma SoHO de la UE durante un per\u00edodo limitado. Dado que algunas enfermedades pueden tener un largo per\u00edodo de incubaci\u00f3n y pueden causar s\u00edntomas al cabo de 25 a\u00a030 a\u00f1os (por ejemplo, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), es necesario aplicar un per\u00edodo de retenci\u00f3n de 30 a\u00f1os a partir de la donaci\u00f3n o la aplicaci\u00f3n en el ser humano de los datos personales relacionados con la seguridad, la calidad y la eficacia de las SoHO.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar una buena administraci\u00f3n y una transparencia suficiente de las actividades de supervisi\u00f3n en materia de SoHO y de las actividades en materia de SoHO, los datos personales de los agentes autorizados deben conservarse durante un m\u00e1ximo de 5 a\u00f1os a partir de la fecha en que dejen de operar como agentes autorizados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la capacidad de verificar si la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO actu\u00f3 de manera independiente e imparcial, tambi\u00e9n en caso de reclamaciones o litigios, los datos personales de los miembros y suplentes de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO deben conservarse durante un m\u00e1ximo de 15 a\u00f1os a partir de la fecha en que el miembro o suplente deje de participar en la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la seguridad y la protecci\u00f3n de los datos personales tratados a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE, la Comisi\u00f3n debe establecer y mantener actualizadas las medidas t\u00e9cnicas y organizativas m\u00e1s avanzadas, incluido el control del acceso a los datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para facilitar un intercambio eficiente y eficaz de informaci\u00f3n relativa a las actividades en materia de SoHO en la Uni\u00f3n a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE, su interfaz de usuario debe facilitarse en ingl\u00e9s como lengua com\u00fanmente entendida en el \u00e1mbito de las SoHO. Las entidades de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO, los Estados miembros, la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO y la Comisi\u00f3n deben intercambiar informaci\u00f3n de inter\u00e9s transfronterizo a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE en dicha lengua com\u00fanmente entendida en el \u00e1mbito de las SoHO.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que el Reglamento (UE)\u00a02024\/1938 es aplicable a partir del 7\u00a0de\u00a0agosto de 2027, la aplicaci\u00f3n del presente acto debe comenzar en la misma fecha.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, al que se consult\u00f3 de conformidad con el art\u00edculo\u00a042, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a>, emiti\u00f3 su dictamen el 3\u00a0de\u00a0junio de 2025.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 establecido en virtud del art\u00edculo\u00a079, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Definiciones<\/p>\n

A efectos del presente Reglamento, se aplicar\u00e1n las definiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abagente\u00bb: una persona f\u00edsica que registra una entidad de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE tras su autenticaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abagente autorizado\u00bb: una persona f\u00edsica a la que, tras la autenticaci\u00f3n, se ha concedido acceso a la Plataforma SoHO de la UE para llevar a cabo acciones de conformidad con los derechos de acceso asignados al perfil de la persona y que act\u00faa en nombre de un Estado miembro, una autoridad nacional en materia de SoHO, una autoridad competente en materia de SoHO, la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO, una entidad de SoHO, la Comisi\u00f3n, el Centro Europeo para la Prevenci\u00f3n y el Control de las Enfermedades (ECDC) o la Direcci\u00f3n Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abadministrador local\u00bb: un agente autorizado que tiene derechos para conceder acceso a la Plataforma SoHO de la UE a otros agentes o agentes autorizados en el mismo Estado miembro, la autoridad nacional en materia de SoHO, la autoridad competente en materia de SoHO o una entidad de SoHO.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

Mantenimiento y uso de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n mantendr\u00e1 y optimizar\u00e1 la Plataforma SoHO de la UE para llevar a cabo las tareas a que se refiere el art\u00edculo\u00a073 del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los agentes y agentes autorizados utilizar\u00e1n la plataforma para cumplir los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, el art\u00edculo\u00a05, apartado 5, el art\u00edculo\u00a09, apartado 4, el art\u00edculo\u00a016, el art\u00edculo\u00a017, apartados\u00a02 y\u00a05 a\u00a07, el art\u00edculo\u00a019, apartados\u00a01, 3 y\u00a010, el art\u00edculo\u00a021, apartados\u00a04 y\u00a05, el art\u00edculo\u00a025, apartados\u00a01, 2 y\u00a06, el art\u00edculo\u00a027, apartado 7, los art\u00edculos 31 a\u00a035, el art\u00edculo\u00a037, apartado 2, el art\u00edculo\u00a041, apartados\u00a02 y\u00a04, el art\u00edculo\u00a054, apartado 3, el art\u00edculo\u00a056, apartado 4, el art\u00edculo\u00a063, apartado 3, letra e), el art\u00edculo\u00a064, apartado 3, el art\u00edculo\u00a065, apartado 3, el art\u00edculo\u00a068, apartados\u00a03 y\u00a04, el art\u00edculo\u00a069, apartado 1, y los art\u00edculos 71 a\u00a074, 76, 81, 82 y\u00a086 del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Accesibilidad, m\u00f3dulos y funcionalidades de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se podr\u00e1 acceder a la Plataforma SoHO de la UE a trav\u00e9s de un sitio web espec\u00edfico.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Plataforma SoHO de la UE proporcionar\u00e1, como m\u00ednimo, los m\u00f3dulos y funcionalidades enumerados en el anexo I.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Acceso de agentes, agentes autorizados y administradores locales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El acceso de los agentes a la Plataforma SoHO de la UE se controlar\u00e1 a trav\u00e9s de una herramienta de autenticaci\u00f3n.<\/p>\n

El acceso de los agentes autorizados a la Plataforma SoHO de la UE se controlar\u00e1 a trav\u00e9s de una herramienta de autenticaci\u00f3n y una herramienta de autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

La herramienta de autenticaci\u00f3n y la herramienta de autorizaci\u00f3n garantizar\u00e1n que los agentes y los agentes autorizados tengan los derechos de acceso adecuados para la Plataforma SoHO de la UE y los permisos adecuados para llevar a cabo acciones en la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

Tras la autenticaci\u00f3n, los agentes tendr\u00e1n acceso al m\u00f3dulo de registro de la Plataforma SoHO de la UE para el registro de una entidad de SoHO.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n ser\u00e1 responsable de conceder, suspender o revocar los derechos de acceso de los administradores locales a la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los administradores locales gestionar\u00e1n los derechos de acceso de los agentes y los agentes autorizados a la Plataforma SoHO de la UE mediante la concesi\u00f3n, la suspensi\u00f3n o la revocaci\u00f3n de dichos derechos de acceso.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros definir\u00e1n el nivel adecuado de acceso de los agentes autorizados que act\u00faen en su nombre a la Plataforma SoHO de la UE de conformidad con el Derecho nacional.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

Acceso del p\u00fablico en general<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El p\u00fablico en general podr\u00e1 visualizar en la Plataforma SoHO de la UE la informaci\u00f3n p\u00fablicamente disponible a que se refieren el art\u00edculo\u00a071, apartado 5, letra d), y el art\u00edculo\u00a074, apartado 3, y, sin perjuicio de la legislaci\u00f3n nacional y si el Estado miembro as\u00ed lo decide, la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a075, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0No se exigir\u00e1 registro, autenticaci\u00f3n ni autorizaci\u00f3n para acceder a la informaci\u00f3n p\u00fablicamente disponible a que se refiere el apartado 1.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El p\u00fablico en general podr\u00e1 realizar b\u00fasquedas sobre la informaci\u00f3n p\u00fablicamente disponible a que se refiere el apartado 1.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/p>\n

Responsabilidades para registrar y verificar la exactitud de la informaci\u00f3n intercambiada a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los agentes y agentes autorizados velar\u00e1n por que la informaci\u00f3n que introduzcan en la Plataforma SoHO de la UE sea completa y exacta y respete el formato y las especificaciones definidos por la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades competentes en materia de SoHO ser\u00e1n responsables del registro y la verificaci\u00f3n de la exactitud de la informaci\u00f3n sobre los establecimientos y preparados de SoHO autorizados. Las autoridades competentes en materia de SoHO tambi\u00e9n ser\u00e1n responsables de mantener esta informaci\u00f3n actualizada y coherente con su registro nacional de entidades de SoHO cuando dicho registro se establezca fuera de la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n garantizar\u00e1 la seguridad y la protecci\u00f3n de todos los datos almacenados en la Plataforma SoHO de la UE utilizando protocolos de seguridad y reglas de conectividad procedentes de normas abiertas de dominio p\u00fablico establecidas por organismos u organizaciones internacionales de normalizaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/p>\n

Presentaci\u00f3n de datos<\/p>\n

Los datos se considerar\u00e1n presentados a la Plataforma SoHO de la UE en la fecha en que se registren con \u00e9xito en la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Protecci\u00f3n de datos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, seudonimizados en caso necesario, se tratar\u00e1n a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE a efectos del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a076, apartados\u00a01 a\u00a05, del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las categor\u00edas de datos personales que deben tratarse y sus per\u00edodos de conservaci\u00f3n se enumeran en el anexo II. La Comisi\u00f3n ser\u00e1 responsable de suprimir todos los datos personales recogidos en la Plataforma SoHO de la UE cuando haya expirado el per\u00edodo de conservaci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El administrador local ser\u00e1 responsable de la gesti\u00f3n de los datos personales de los agentes autorizados bajo su responsabilidad. El administrador local, en cualquier momento tras la carga de los datos personales de los agentes autorizados en la Plataforma SoHO de la UE, rectificar\u00e1 o suprimir\u00e1 los datos personales que sean inexactos o hayan dejado de estar actualizados.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/p>\n

Seguridad y protecci\u00f3n de los datos personales<\/p>\n

La Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 medidas para salvaguardar la seguridad y la protecci\u00f3n de los datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, tratados a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE. Dichas medidas incluir\u00e1n la prevenci\u00f3n del acceso no autorizado a datos personales, as\u00ed como la prevenci\u00f3n de la lectura, la copia, la modificaci\u00f3n o la supresi\u00f3n no autorizadas de dichos datos, y garantizar\u00e1n que los agentes autorizados solo tengan acceso a los datos cubiertos por su autorizaci\u00f3n de acceso y que sea posible verificar y determinar qu\u00e9 datos han sido creados, modificados o suprimidos, por qu\u00e9 agente autorizado y en qu\u00e9 momento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Apoyo t\u00e9cnico y administrativo<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n crear\u00e1 un equipo de apoyo para prestar asistencia oportuna a los agentes y los agentes autorizados de la Plataforma SoHO de la UE que lo podr\u00e1n contactar a trav\u00e9s de un buz\u00f3n funcional espec\u00edfico.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n pondr\u00e1 manuales espec\u00edficos a disposici\u00f3n de los agentes y los agentes autorizados sobre la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/p>\n

Disposiciones de emergencia en caso de fallo prolongado o indisponibilidad de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en colaboraci\u00f3n con las autoridades nacionales en materia de SoHO, elaborar\u00e1 disposiciones de emergencia detalladas que se aplicar\u00e1n en caso de fallo prolongado o indisponibilidad de la Plataforma SoHO de la UE o de cualquiera de sus m\u00f3dulos o funcionalidades por motivos ajenos al control de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los mecanismos de emergencia detallados describir\u00e1n los procedimientos que deben seguirse, utilizando medios electr\u00f3nicos alternativos adecuados, para garantizar la continuidad de los procesos reguladores a los que contribuye la Plataforma SoHO de la UE.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/p>\n

Seguridad de la tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la Comisi\u00f3n sospeche que se ha producido un incidente de seguridad inform\u00e1tica, un riesgo para la seguridad inform\u00e1tica o una amenaza para la seguridad inform\u00e1tica que considere potencialmente perjudicial para la Plataforma SoHO de la UE, sus datos o la confidencialidad de sus datos, podr\u00e1 suspender todo acceso a la Plataforma SoHO de la UE e informar a las autoridades nacionales en materia de SoHO.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Todo agente o agente autorizado que tenga conocimiento de un incidente de seguridad inform\u00e1tica, un riesgo para la seguridad inform\u00e1tica o una amenaza para la seguridad inform\u00e1tica, o sospeche de su existencia, informar\u00e1 de inmediato al respecto a la Comisi\u00f3n y a su autoridad nacional en materia de SoHO.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/p>\n

Requisitos ling\u00fc\u00edsticos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La interfaz de usuario de la Plataforma SoHO de la UE se facilitar\u00e1 en ingl\u00e9s.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros, las autoridades competentes en materia de SoHO, la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO, la Comisi\u00f3n y las entidades de SoHO utilizar\u00e1n el ingl\u00e9s como lengua com\u00fanmente entendida en el \u00e1mbito de las SoHO para toda la informaci\u00f3n, los datos y los documentos intercambiados a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE, cuando proceda.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/p>\n

Entrada en vigor y aplicaci\u00f3n<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Ser\u00e1 aplicable a partir del 7\u00a0de\u00a0agosto de 2027.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 18\u00a0de\u00a0julio de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO L, 2024\/1938, 17.7.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de 2018, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, y a la libre circulaci\u00f3n de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a045\/2001 y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01247\/2002\/CE (DO\u00a0L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a039<\/a>. ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2018\/1725\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO I<\/p>\n

M\u00d3DULOS Y FUNCIONALIDADES<\/span><\/p>\n

La plataforma SoHO de la UE proporcionar\u00e1 al menos los siguientes m\u00f3dulos y funcionalidades:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo sobre el registro de entidades de SoHO y la autorizaci\u00f3n de establecimientos de SoHO que permita:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que los agentes registren su entidad de SoHO, incluidas las entidades de SoHO cr\u00edticas, en el sistema;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

emitir un acuse de recibo del registro que puede ser generado autom\u00e1ticamente por la Plataforma SoHO de la UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la verificaci\u00f3n del registro por parte de las autoridades competentes en materia de SoHO, la solicitud de informaci\u00f3n adicional y la respuesta a dicha solicitud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que el registro sea rechazado, modificado o validado y publicado, y que el resultado se comunique autom\u00e1ticamente a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE al agente que haya registrado la entidad de SoHO, incluidas las entidades de SoHO cr\u00edticas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que los agentes y los agentes autorizados soliciten autorizaci\u00f3n como establecimiento de SoHO, incluidos los establecimientos importadores de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

emitir un acuse de recibo de la solicitud de autorizaci\u00f3n que puede ser generado autom\u00e1ticamente por la Plataforma SoHO de la UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autorizaci\u00f3n del establecimiento de SoHO sea verificada por la autoridad competente en materia de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autorizaci\u00f3n sea rechazada, modificada o validada y publicada, y que el resultado se comunique autom\u00e1ticamente a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE al agente o al agente autorizado que haya solicitado la autorizaci\u00f3n para el establecimiento de SoHO, incluidas las autorizaciones para los establecimientos importadores de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

presentar, recuperar, almacenar, gestionar, manejar, intercambiar, analizar, rastrear y suprimir datos sobre entidades de SoHO (cr\u00edticas) y sobre establecimientos de SoHO, incluidos los establecimientos importadores de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la importaci\u00f3n masiva de datos sobre entidades de SoHO verificadas, incluidas las entidades de SoHO cr\u00edticas, y sobre los establecimientos de SoHO, incluidos los establecimientos importadores de SoHO, por parte de las autoridades competentes en materia de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo sobre el compendio de preparados de SoHO autorizados y el compendio de estudios cl\u00ednicos aprobados de preparados de SoHO que permita:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que las autoridades competentes en materia de SoHO gestionen la informaci\u00f3n relacionada con la autorizaci\u00f3n de preparados de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que las autoridades competentes en materia de SoHO asignen autorizaciones de preparados a entidades de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el acceso a la informaci\u00f3n relativa a los estudios cl\u00ednicos de SoHO aprobados que se presenten a la Plataforma SoHO de la UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

presentar, recuperar, almacenar, gestionar, manejar, intercambiar, analizar, rastrear y eliminar datos sobre las autorizaciones de preparados de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo sobre la composici\u00f3n de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO y un compendio de asesoramiento que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcione una lista de los miembros y suplentes de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO, su instituci\u00f3n de origen y la declaraci\u00f3n de intereses;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcione un compendio de asesoramiento sobre la situaci\u00f3n reglamentaria de las sustancias, los productos o las actividades;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

permita el intercambio de datos entre los miembros de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo sobre notificaci\u00f3n de vigilancia y alertas r\u00e1pidas que permita:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autoridad nacional en materia de SoHO o la autoridad competente en materia de SoHO se comunique con otras autoridades nacionales en materia de SoHO y otras autoridades competentes en materia de SoHO, as\u00ed como con el Centro Europeo para la Prevenci\u00f3n y el Control de las Enfermedades (ECDC) en el caso de alertas r\u00e1pidas de SoHO relacionadas con enfermedades contagiosas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que las autoridades nacionales en materia de SoHO presenten a la Plataforma SoHO de la UE un resumen anual de las notificaciones de reacciones adversas graves o efectos adversos graves confirmados y de los informes de investigaci\u00f3n relacionados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo de datos de actividad que permita:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar informaci\u00f3n sobre los flujos de suministro, las alertas de suministro de SoHO cr\u00edticas y las situaciones de escasez;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autoridad competente en materia de SoHO o sus entidades de SoHO comuniquen los datos de actividad a la Plataforma SoHO de la UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autoridad competente en materia de SoHO verifique los datos presentados por las entidades de SoHO y exija correcciones en caso necesario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

compilar los datos de actividad notificados por las entidades de SoHO en el mismo Estado miembro y elaborar un informe anual agregado de actividad en materia de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autoridad competente en materia de SoHO comunique a la Comisi\u00f3n los datos de actividad, incluidos los procedentes de registros mediante importaci\u00f3n masiva<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la autoridad nacional en materia de SoHO se comunique con otras autoridades nacionales en materia de SoHO sobre los flujos de suministro, supervise las situaciones de escasez y emita alertas de suministro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo sobre directrices para la aplicaci\u00f3n de las normas que permita:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que las autoridades competentes en materia de SoHO conserven directrices t\u00e9cnicas para la aplicaci\u00f3n de las normas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

publicar directrices generales o remitirse a ellas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que las autoridades nacionales en materia de SoHO publiquen o remitan a medidas espec\u00edficas de los Estados miembros;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo de colaboraci\u00f3n que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

permita el intercambio de datos entre los Estados miembros, las autoridades nacionales en materia de SoHO, las autoridades competentes en materia de SoHO, la Comisi\u00f3n, la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO y las entidades de SoHO a trav\u00e9s de canales de comunicaci\u00f3n seguros para el intercambio restringido de informaci\u00f3n y datos, en particular:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las autoridades nacionales en materia de SoHO de los Estados miembros;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

dos autoridades competentes en materia de SoHO dentro del mismo Estado miembro o entre una autoridad competente en materia de SoHO y su autoridad nacional en materia de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las autoridades nacionales en materia de SoHO y la Comisi\u00f3n, en particular en relaci\u00f3n con los datos de actividad relativos a las actividades en materia de SoHO de las entidades de SoHO, los res\u00famenes de las notificaciones y los informes de investigaci\u00f3n de reacciones adversas graves o efectos adversos graves confirmados, alertas r\u00e1pidas de SoHO y alertas sobre el suministro de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las autoridades nacionales en materia de SoHO y la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las autoridades nacionales en materia de SoHO y el ECDC, en relaci\u00f3n con las alertas r\u00e1pidas de SoHO relacionadas con enfermedades contagiosas, cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las entidades de SoHO y sus respectivas autoridades competentes en materia de SoHO, cuando las autoridades competentes en materia de SoHO decidan utilizar la Plataforma SoHO de la UE para dichos intercambios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un m\u00f3dulo de publicaci\u00f3n consistente en:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un componente del repositorio de datos y documentos que gestione todos los datos y documentos que entren en la Plataforma SoHO de la UE, y que incorpore funcionalidades como el registro de datos con versiones, la validaci\u00f3n autom\u00e1tica de los datos de entrada antes del registro y un historial de datos para las pistas de auditor\u00eda y la trazabilidad de los cambios por parte de los agentes autorizados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un sitio web restringido que, mediante la publicaci\u00f3n de datos, la b\u00fasqueda, visualizaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de datos, as\u00ed como el an\u00e1lisis de datos, presente informaci\u00f3n a los agentes autorizados y ponga a su disposici\u00f3n dicha informaci\u00f3n con arreglo a sus derechos de acceso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un sitio web p\u00fablico que permita al p\u00fablico en general visualizar, buscar y descargar todos los datos y documentos p\u00fablicamente disponibles a que se refiere el art\u00edculo\u00a074, apartado 3, del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

ANEXO II<\/p>\n

CATEGOR\u00cdAS DE DATOS PERSONALES QUE DEBEN TRATARSE Y SUS PER\u00cdODOS DE CONSERVACI\u00d3N<\/span><\/p>\n

Las siguientes categor\u00edas de datos personales se tratar\u00e1n a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos personales que identifiquen a los agentes autorizados y a las personas responsables de las entidades de SoHO:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Tipo de datos personales<\/p>\n<\/td>\n

\n

Finalidad del tratamiento<\/p>\n<\/td>\n

\n

Per\u00edodo de conservaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Nombre, apellidos, afiliaci\u00f3n, direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y c\u00f3digo alfanum\u00e9rico de inicio de sesi\u00f3n del agente autorizado<\/p>\n<\/td>\n

\n

Proporcionar un acceso seguro a la parte restringida de la Plataforma SoHO de la UE y garantizar la trazabilidad de todas las modificaciones introducidas en la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Hasta 5 a\u00f1os despu\u00e9s de que el agente autorizado haya perdido la capacidad como agente autorizado de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Registro de actividad<\/p>\n<\/td>\n

\n

Garantizar la trazabilidad de todas las modificaciones introducidas en la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Hasta 5 a\u00f1os despu\u00e9s de que el agente autorizado haya perdido la capacidad como agente autorizado de la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Nombre, apellidos y direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico de la persona responsable de la entidad de SoHO<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cumplir con las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a035, apartado 3, letra b), del Reglamento (UE) 2024\/1938<\/p>\n<\/td>\n

\n

Mientras la persona responsable de la entidad de SoHO tenga esa responsabilidad<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos personales, incluidos los datos relativos a la salud, intercambiados a trav\u00e9s de la Plataforma SoHO de la UE y necesarios para la aplicaci\u00f3n de los art\u00edculos 73 y\u00a074 del Reglamento (UE)\u00a02024\/1938, teniendo en cuenta su art\u00edculo\u00a076:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Tipo de datos personales<\/p>\n<\/td>\n

\n

Finalidad del tratamiento<\/p>\n<\/td>\n

\n

Per\u00edodo de conservaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Datos personales de identificaci\u00f3n de una donaci\u00f3n de SoHO o de un donante de SoHO<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ayudar a detectar y evaluar los riesgos asociados a una donaci\u00f3n de SoHO o a un donante de SoHO concretos<\/p>\n<\/td>\n

\n

Hasta 30 a\u00f1os despu\u00e9s de la donaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Datos personales (identificaci\u00f3n y datos sanitarios) del participante en una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/p>\n<\/td>\n

\n

Supervisar el resultado cl\u00ednico<\/p>\n<\/td>\n

\n

Hasta 30 a\u00f1os despu\u00e9s de la aplicaci\u00f3n en el ser humano del preparado de SoHO<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos personales de identificaci\u00f3n de los miembros y suplentes de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Tipo de datos personales<\/p>\n<\/td>\n

\n

Finalidad del tratamiento<\/p>\n<\/td>\n

\n

Per\u00edodo en el que la informaci\u00f3n estar\u00e1 disponible p\u00fablicamente en la Plataforma SoHO de la UE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Per\u00edodo de conservaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Nombre, apellidos, nombre de la instituci\u00f3n de origen y declaraci\u00f3n de intereses del miembro y del suplente de la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cumplir con las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a068, apartado 3, y en el art\u00edculo\u00a074, apartado 3, letra g), del Reglamento (UE) 2024\/1938<\/p>\n<\/td>\n

\n

Durante el per\u00edodo en que el miembro o suplente participe en la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO<\/p>\n<\/td>\n

\n

Hasta 15 a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha en que el miembro o suplente deje de participar en la Junta de Coordinaci\u00f3n de SoHO<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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