{"id":1539,"date":"2025-02-24T14:33:29","date_gmt":"2025-02-24T14:33:29","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/02\/24\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-117-de-la-comision-de-24-de-enero-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2021-2282-en-lo-que-respecta-a-los-procedimientos\/"},"modified":"2025-02-24T14:33:29","modified_gmt":"2025-02-24T14:33:29","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-117-de-la-comision-de-24-de-enero-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2021-2282-en-lo-que-respecta-a-los-procedimientos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/02\/24\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-117-de-la-comision-de-24-de-enero-de-2025-por-el-que-se-establecen-disposiciones-de-aplicacion-del-reglamento-ue-2021-2282-en-lo-que-respecta-a-los-procedimientos\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/117 de la Comisi\u00f3n, de 24 de enero de 2025, por el que se establecen disposiciones de aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2021\/2282 en lo que respecta a los procedimientos para consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15\u00a0de\u00a0diciembre de 2021, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias y por el que se modifica la Directiva\u00a02011\/24\/UE\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a020, apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y d),<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 establece un marco de apoyo y procedimientos para la cooperaci\u00f3n entre los Estados miembros sobre las tecnolog\u00edas sanitarias a escala de la Uni\u00f3n, y crea el Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros (\u00abel Grupo de Coordinaci\u00f3n\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a016, apartado\u00a01, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el Grupo de Coordinaci\u00f3n debe llevar a cabo consultas cient\u00edficas conjuntas para intercambiar informaci\u00f3n con los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias sobre sus planes de desarrollo respecto a los productos sanitarios o los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. El objetivo de tales consultas es facilitar el proceso de preparaci\u00f3n de evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, ya que estas permitir\u00e1n a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias obtener orientaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba que sea probable que precisen los estudios cl\u00ednicos para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de dichos productos. Las consultas cient\u00edficas conjuntas tambi\u00e9n pueden facilitar el proceso de preparaci\u00f3n de las actualizaciones pertinentes de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> cuando las solicitudes cumplan los criterios de admisibilidad y selecci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar una previsibilidad suficiente a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias en cuanto a su oportunidad de participar en consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> con el Grupo de Coordinaci\u00f3n, es necesario especificar el plazo para que el Grupo de Coordinaci\u00f3n fije las fechas de los per\u00edodos de solicitud de consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para el a\u00f1o siguiente, as\u00ed como el n\u00famero m\u00ednimo de dichos per\u00edodos de solicitud al a\u00f1o. De conformidad con el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a02, letra\u00a0b), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el Grupo de Coordinaci\u00f3n debe establecer en su programa anual de trabajo el n\u00famero previsto de consultas cient\u00edficas conjuntas. A fin de que los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias dispongan de tiempo suficiente para planificar y preparar consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, el Grupo de Coordinaci\u00f3n debe fijar los per\u00edodos de solicitud de dichas consultas a m\u00e1s tardar el d\u00eda en que adopte su programa anual de trabajo, es decir, hasta el 30 de noviembre de cada a\u00f1o.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a01, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la Comisi\u00f3n debe crear y mantener una plataforma de TI consistente, entre otras cosas, en un sistema seguro para el intercambio de informaci\u00f3n entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n y sus subgrupos y los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias y los expertos que participen en el grupo de trabajo conjunto (\u00abla plataforma de TI para la ETS\u00bb). Por lo tanto, los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias deben presentar las solicitudes de consultas cient\u00edficas conjuntas, el expediente con informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba para las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, incluida la lista de preguntas (\u00abel paquete informativo\u00bb) y otros datos a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS. Dichas solicitudes y expedientes deben presentarse utilizando los modelos establecidos por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a021, letras\u00a0a) y b), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A petici\u00f3n de un desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias, pueden llevarse a cabo consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios en paralelo a la consulta con un panel de expertos designado de conformidad con el art\u00edculo\u00a0106, apartado\u00a01, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a> (\u00abpanel de expertos\u00bb), de conformidad con el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a02, de dicho Reglamento (\u00abla consulta al panel de expertos\u00bb). A fin de que el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas del Grupo de Coordinaci\u00f3n pueda determinar las solicitudes para las consultas cient\u00edficas conjuntas que deben llevarse a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias debe indicar en cada solicitud para consulta cient\u00edfica conjunta si, paralelamente, solicita una consulta al panel de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a028, letra\u00a0i), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la Comisi\u00f3n, en calidad de secretar\u00eda del Grupo de Coordinaci\u00f3n (\u00absecretar\u00eda de la ETS\u00bb), debe facilitar la cooperaci\u00f3n con los paneles de expertos. De conformidad con el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02022\/123 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(3<\/span>)<\/a>, la Agencia Europea de Medicamentos act\u00faa como secretar\u00eda de los paneles de expertos. Por consiguiente, el intercambio de informaci\u00f3n con los paneles de expertos en consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios debe llevarse a cabo a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS y de la Agencia Europea de Medicamentos, en su calidad de secretar\u00eda de los paneles de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La secretar\u00eda de la ETS debe compartir con la Agencia Europea de Medicamentos la lista de solicitudes de consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios para las que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias ha indicado que solicita una consulta paralela al panel de expertos. La secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos deben comunicarse mutuamente cu\u00e1les de las solicitudes fueron seleccionadas para consulta cient\u00edfica conjunta y cu\u00e1les fueron aceptadas para la consulta al panel de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios se lleven a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos deben intercambiar la informaci\u00f3n adecuada para garantizar que las consultas paralelas est\u00e9n sincronizadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando, de conformidad con el art\u00edculo\u00a017, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el Grupo de Coordinaci\u00f3n, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, informe al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias de que tiene previsto iniciar la consulta cient\u00edfica conjunta, tambi\u00e9n debe informar al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del calendario de tal consulta cient\u00edfica conjunta, incluido el plazo para presentar el paquete informativo. Para garantizar que las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios que se llevan a cabo en paralelo al asesoramiento cient\u00edfico tengan un calendario sincronizado, este debe sincronizarse con el proceso de consulta al panel de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Solicitar la consulta al panel de expertos y la consulta cient\u00edfica conjunta sobre los planes de desarrollo cl\u00ednico es un proceso nuevo para los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias para productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Por consiguiente, los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias deben poder obtener asistencia del evaluador y el coevaluador para la consulta cient\u00edfica conjunta designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel evaluador y el coevaluador\u00bb) y de los miembros de la secretar\u00eda de la ETS responsables de prestar apoyo de secretar\u00eda al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas, para la preparaci\u00f3n de un paquete informativo oportuno y de calidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la participaci\u00f3n efectiva de los pacientes, los expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes (\u00ablos expertos individuales\u00bb) en la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3sticos in vitro<\/span>, la secretar\u00eda de la ETS debe iniciar su selecci\u00f3n lo antes posible. Por lo tanto, al mismo tiempo que el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas selecciona productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> que deben ser objeto de una consulta cient\u00edfica conjunta, debe especificar tambi\u00e9n, para cada una de dichas consultas, la enfermedad, el \u00e1mbito terap\u00e9utico de que se trate y otros conocimientos especializados espec\u00edficos, sobre cuya base la secretar\u00eda de la ETS ha de seleccionar a los expertos individuales a los que debe consultarse durante dicha consulta cient\u00edfica conjunta. Para seleccionar a cada uno de los expertos, la secretar\u00eda de la ETS debe consultar a la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, a las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas y a otras fuentes, agencias y organizaciones pertinentes. A la hora de realizar la selecci\u00f3n final, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas debe dar prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el \u00e1mbito terap\u00e9utico o el tipo de tecnolog\u00eda sanitaria objeto de la consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, debe compartir con los expertos individuales escogidos el paquete informativo y ofrecerles la oportunidad de realizar aportaciones a la consulta cient\u00edfica conjunta. La secretar\u00eda de la ETS debe invitarlos a la reuni\u00f3n con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias a que se refiere el art\u00edculo\u00a018, apartados\u00a07 y\u00a08, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 para un intercambio de puntos de vista. En cualquier momento durante la consulta cient\u00edfica conjunta, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas debe tener la posibilidad de consultar a las organizaciones de las partes interesadas. En particular, dicha consulta debe implicar aportaciones m\u00e1s generales sobre la enfermedad y el \u00e1mbito terap\u00e9utico de las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios o las sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas, y debe llevarse a cabo a trav\u00e9s de los miembros de la red de partes interesadas. La consulta no debe revelar el producto sanitario o el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> concreto objeto de la consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar que los expertos individuales participen en consultas cient\u00edficas conjuntas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses, solo deben ser seleccionados y participar en consultas cient\u00edficas conjuntas una vez que la Comisi\u00f3n haya evaluado sus intereses declarados, de conformidad con el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y con el art\u00edculo\u00a04 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745 de la Comisi\u00f3n\u00a0(4<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para reducir la carga administrativa y evitar duplicaciones, cuando las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios se lleven a cabo paralelas a la consulta al panel de expertos, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias debe presentar la misma documentaci\u00f3n a la secretar\u00eda de la ETS y al panel de expertos. A tal fin, antes de establecer el modelo del paquete informativo con arreglo al art\u00edculo\u00a021, letra\u00a0b), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 que debe utilizarse cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo paralela a la consulta al panel de expertos, el Grupo de Coordinaci\u00f3n debe interpelar a la Agencia Europea de Medicamentos y llegar a un acuerdo con ella sobre el modelo, en consulta con los paneles de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar que las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios que se llevan a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos tengan un calendario sincronizado, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias debe presentar la documentaci\u00f3n pertinente para la consulta cient\u00edfica conjunta y la consulta al panel de expertos al mismo tiempo a la secretar\u00eda de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos. Adem\u00e1s, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas o el Grupo de Coordinaci\u00f3n y el panel de expertos deben aprobar, emitir y presentar al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias, dentro del calendario establecido, las listas de cuestiones, el documento final de la consulta cient\u00edfica conjunta y la carta de asesoramiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el fin de facilitar el debate con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y la consulta de los expertos individuales en la reuni\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a07, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, debe compartir con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se prev\u00e9 abordar en la reuni\u00f3n y, en su caso, las preguntas espec\u00edficas que se abordar\u00e1n \u00fanicamente por escrito antes de dicha reuni\u00f3n (\u00abla lista de cuestiones\u00bb). El subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas debe ofrecer al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias la oportunidad de responder por escrito a la lista de cuestiones a su debido tiempo antes de la reuni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando se lleven a cabo consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios paralelas a la consulta al panel de expertos, la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos deben intercambiar las respectivas listas de cuestiones. El subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas y el panel de expertos deben debatir las listas de cuestiones con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias en una \u00fanica reuni\u00f3n. Debe especificarse qu\u00e9 partes se prev\u00e9 invitar a esta reuni\u00f3n conjunta. La reuni\u00f3n debe celebrarse de forma virtual y estar copresidida por el evaluador o el coevaluador para la consulta cient\u00edfica conjunta y uno de los ponentes para la consulta al panel de expertos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la transparencia, la trazabilidad y el secreto profesional, la documentaci\u00f3n relacionada con las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> debe enviarse en formato digital e intercambiarse con y entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, la secretar\u00eda de la ETS, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y expertos individuales durante las consultas cient\u00edficas conjuntas a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01, letra\u00a0a), del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(5<\/span>)<\/a>, es necesario establecer las normas relativas al tratamiento de datos personales a efectos de la realizaci\u00f3n de consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. En particular, es necesario especificar los datos personales que pueden tratarse, a saber, determinados datos personales relativos a los expertos individuales que participen en las consultas cient\u00edficas conjuntas, as\u00ed como determinados datos personales relativos a los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, los representantes de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias y los representantes de los miembros de la red de partes interesadas. Cuando se lleven a cabo consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios paralelas a la consulta al panel de expertos, la Comisi\u00f3n debe recibir de la Agencia Europea de Medicamentos la lista de los participantes en la consulta al panel de expertos que hayan sido invitados a la reuni\u00f3n con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe ser considerada responsable del tratamiento de datos personales en el sentido del art\u00edculo\u00a03, punto 8, del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725. Todo tratamiento de datos personales por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y de los miembros del Grupo de Coordinaci\u00f3n y del subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas y sus representantes, fuera de la plataforma de TI para la ETS, debe llevarse a cabo de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 y el Reglamento (UE)\u00a02016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(6<\/span>)<\/a>, respectivamente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la posibilidad de verificar si las consultas cient\u00edficas conjuntas se han llevado a cabo de manera independiente e imparcial, por ejemplo en caso de reclamaciones o litigios, as\u00ed como para garantizar los conocimientos especializados pertinentes en la consulta cient\u00edfica conjunta y para verificar el cumplimiento del requisito establecido en el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 de que el evaluador y el coevaluador para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta sean diferentes del evaluador y el coevaluador para la consulta cient\u00edfica conjunta, es necesario establecer per\u00edodos de retenci\u00f3n adecuados de los datos personales y su revisi\u00f3n a intervalos regulares.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La identidad de los pacientes puede revelar su estado de salud en relaci\u00f3n con el objeto de la consulta cient\u00edfica conjunta y debe considerarse, por tanto, como una categor\u00eda especial de datos personales con arreglo al art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725. Tales datos solo deben tratarse cuando se cumplan los criterios establecidos en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, letra\u00a0i), de dicho Reglamento. Es necesario establecer medidas adecuadas y espec\u00edficas para salvaguardar los derechos y las libertades del paciente. En particular, los pacientes no deben estar obligados a revelar su identidad al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias. De conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a06, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, as\u00ed como los expertos individuales que participen en dichas consultas, est\u00e1n sujetos a la obligaci\u00f3n de secreto profesional, incluso despu\u00e9s de haber cesado en sus funciones. A fin de garantizar la protecci\u00f3n de los datos personales y de la informaci\u00f3n confidencial, debe establecerse que en las consultas cient\u00edficas conjuntas puedan participar solo los expertos individuales que hayan firmado acuerdos de confidencialidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(24)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(25)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Se consult\u00f3 al Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre estas normas de procedimiento el 19\u00a0de\u00a0septiembre de 2024, de conformidad con el art\u00edculo\u00a020, apartado\u00a01, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

El Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, al que se consult\u00f3 de conformidad con el art\u00edculo\u00a042 del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725, emiti\u00f3 su dictamen el 11\u00a0de\u00a0diciembre de 2024.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento de Ejecuci\u00f3n se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de las Tecnolog\u00edas Sanitarias.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00a0
\n \u00a0<\/p>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

Objeto<\/p>\n

El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las consultas cient\u00edficas conjuntas realizadas de conformidad con los art\u00edculos 16 a\u00a021 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en lo que respecta a:<\/p>\n

a)\u00a0la presentaci\u00f3n de solicitudes por parte de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias para consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro;<\/p>\n

b)\u00a0la selecci\u00f3n y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes (\u00ablos expertos individuales\u00bb) en consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro;<\/p>\n

c)\u00a0la cooperaci\u00f3n, en particular mediante el intercambio de informaci\u00f3n con los paneles de expertos sobre las consultas cient\u00edficas conjuntas relativas a productos sanitarios cuando el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias solicite que la consulta se lleve a cabo de manera paralela a la consulta a los paneles de expertos, con arreglo al art\u00edculo\u00a017, apartado\u00a02, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abla consulta al panel de expertos\u00bb).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

Fijaci\u00f3n de per\u00edodos de solicitud de consultas cient\u00edficas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 30 de noviembre de cada a\u00f1o, el Grupo de Coordinaci\u00f3n fijar\u00e1 las fechas de los per\u00edodos de solicitud de consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para el a\u00f1o siguiente, y el n\u00famero previsto de consultas cient\u00edficas conjuntas en relaci\u00f3n con cada uno de esos per\u00edodos de solicitud.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El Grupo de Coordinaci\u00f3n fijar\u00e1 al menos tres per\u00edodos de solicitud de consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> al a\u00f1o.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en los apartados\u00a01 y\u00a02, el Grupo de Coordinaci\u00f3n fijar\u00e1, a m\u00e1s tardar el 31\u00a0de\u00a0marzo de 2025, al menos un per\u00edodo de solicitud de consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para 2025.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/h5>\n

Presentaci\u00f3n de solicitudes de consultas cient\u00edficas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Durante el per\u00edodo de solicitud publicado de conformidad con el art\u00edculo\u00a017, apartado\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias podr\u00e1 presentar, en cualquier momento, una solicitud de consulta cient\u00edfica conjunta sobre el producto sanitario o el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> a trav\u00e9s de la plataforma inform\u00e1tica a que se refiere el art\u00edculo\u00a030 de dicho Reglamento (\u00abla plataforma de TI para la ETS\u00bb).<\/p>\n

La solicitud seguir\u00e1 el modelo establecido por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a021, letra\u00a0a), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Al presentar la solicitud de consulta cient\u00edfica conjunta sobre un producto sanitario, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias indicar\u00e1 si solicita que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo en paralelo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/h5>\n

Intercambio de informaci\u00f3n sobre las solicitudes seleccionadas de consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Al final de un per\u00edodo de solicitud, la Comisi\u00f3n, en calidad de secretar\u00eda del Grupo de Coordinaci\u00f3n (\u00absecretar\u00eda de la ETS\u00bb), llevar\u00e1 a cabo las siguientes acciones:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar, a trav\u00e9s de la TI de la ETS, las solicitudes de consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> que cumplan los requisitos del art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, p\u00e1rrafo segundo, al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas del Grupo de Coordinaci\u00f3n e indicar para cu\u00e1l de esas solicitudes relativas a productos sanitarios se ha solicitado que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo en paralelo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

compartir con la Agencia Europea de Medicamentos la lista de solicitudes de consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios para las que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias ha indicado que solicita que la consulta al panel de expertos se lleve a cabo de manera paralela.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En un plazo de quince d\u00edas h\u00e1biles a partir del final de cada per\u00edodo de solicitud, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 a la Agencia Europea de Medicamentos de cu\u00e1les de las solicitudes a las que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0b), se han seleccionado para la consulta cient\u00edfica conjunta, y la Agencia Europea de Medicamentos informar\u00e1 a la secretar\u00eda de la ETS de cu\u00e1les de las solicitudes de consulta paralela al panel de expertos se han aceptado, de conformidad con el apartado\u00a01, letra\u00a0b).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/h5>\n

Suministro de informaci\u00f3n al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre la participaci\u00f3n en consultas cient\u00edficas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Por lo que respecta a las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas facilitar\u00e1 la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a017, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS e incluir\u00e1, cuando proceda, un calendario para la consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios deba llevarse a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, el calendario a que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo\u00a0se acordar\u00e1 entre la secretar\u00eda de la ETS, en consulta con el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, y la Agencia Europea de Medicamentos, en consulta con el panel de expertos, y se sincronizar\u00e1 con el calendario del proceso de consulta al panel de expertos especificado en el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a06, letras\u00a0a) y e), el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, letra\u00a0a), el art\u00edculo\u00a013, apartado\u00a02, y el art\u00edculo\u00a014, letra\u00a0a).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/h5>\n

Selecci\u00f3n de expertos individuales para consultas cient\u00edficas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Al seleccionar los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> que vayan a ser objeto de consultas cient\u00edficas conjuntas, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas especificar\u00e1, para cada producto sanitario y cada producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0la enfermedad;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0el \u00e1mbito terap\u00e9utico;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0otros conocimientos espec\u00edficos, como el tipo de tecnolog\u00eda sanitaria, cuando sea necesario para llevar a cabo la consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Sobre la base de la informaci\u00f3n enumerada en el apartado\u00a01, la secretar\u00eda de la ETS seleccionar\u00e1 a cada uno de los expertos que deber\u00e1n ser consultados durante la consulta cient\u00edfica conjunta y elaborar\u00e1 una lista de expertos individuales, en consulta con el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas y el evaluador y el coevaluador para la consulta cient\u00edfica conjunta designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel evaluador y el coevaluador\u00bb). Al elaborar dicha lista, la secretar\u00eda de la ETS podr\u00e1 consultar una o varias de las fuentes siguientes:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, as\u00ed como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0el portal sobre enfermedades raras y medicamentos hu\u00e9rfanos;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a083, apartado\u00a01, del Reglamento (UE) n.o\u00a0\u00a0536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7);<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado\u00a02 no haya aportado un n\u00famero suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretar\u00eda de la ETS podr\u00e1 consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0otras bases de datos o gu\u00edas distintas de las enumeradas en el apartado\u00a02;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0los miembros del Grupo de Coordinaci\u00f3n y sus subgrupos;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0agencias y organizaciones pertinentes de la Uni\u00f3n e internacionales.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez que la Comisi\u00f3n, de conformidad con las normas establecidas en el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y en el art\u00edculo\u00a04 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretar\u00eda para la ETS de conformidad con los apartados\u00a01 a\u00a03 del presente art\u00edculo, la secretar\u00eda para la ETS facilitar\u00e1 al subgrupo de consultas cient\u00edficas conjuntas una lista de los expertos individuales disponibles.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo de consultas cient\u00edficas conjuntas realizar\u00e1 la selecci\u00f3n final de los expertos individuales que se consultar\u00e1n durante la consulta cient\u00edfica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretar\u00eda para la ETS de conformidad con el apartado\u00a04. A la hora de realizar la selecci\u00f3n final, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas debe dar prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el \u00e1mbito terap\u00e9utico o el tipo de tecnolog\u00eda sanitaria objeto de la consulta cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/h5>\n

Obligaciones de secreto profesional de los expertos individuales<\/p>\n

La secretar\u00eda de la ETS garantizar\u00e1 que solo participen en las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> los expertos individuales que hayan firmado un acuerdo de confidencialidad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/h5>\n

Paquete informativo y otros datos para las consultas cient\u00edficas conjuntas<\/span><\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 el expediente con informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba para la consulta cient\u00edfica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a021, letra\u00a0b), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, incluida la lista de preguntas (\u00abel paquete informativo\u00bb), mediante el modelo establecido por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a021, letra\u00a0b), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 o con el art\u00edculo\u00a09 del presente Reglamento a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Al presentar la solicitud a que se refiere el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias podr\u00e1 solicitar una reuni\u00f3n con el evaluador y el coevaluador y con los miembros de la secretar\u00eda de la ETS responsables de prestar apoyo de secretar\u00eda al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas para pedir la asistencia que necesite para la preparaci\u00f3n del paquete informativo. Los miembros del subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas ser\u00e1n invitados a dicha reuni\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo para la presentaci\u00f3n del paquete informativo se fijar\u00e1 en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del evaluador y el coevaluador y del subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS, el paquete informativo correspondiente, que deber\u00e1 cumplir los requisitos del apartado\u00a01.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Si el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba adicionales para el paquete informativo, o que una o varias preguntas presentadas por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias est\u00e1n fuera del \u00e1mbito de la consulta cient\u00edfica conjunta, la secretar\u00eda de la ETS solicitar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias que presente un paquete informativo modificado en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Si, en cualquier momento durante la elaboraci\u00f3n del proyecto de documento final de la consulta cient\u00edfica conjunta, el evaluador o el coevaluador consideran que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretar\u00eda de la ETS pedir\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias que facilite tales informaciones, datos, an\u00e1lisis o elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s de las normas establecidas en los apartados\u00a01 a\u00a05, cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 al mismo tiempo a la secretar\u00eda de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos el paquete informativo, que debe contener la informaci\u00f3n necesaria para la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios y para la consulta al panel de expertos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0uno de los ponentes de la consulta al panel de expertos y un miembro de la Agencia Europea de Medicamentos responsable de prestar apoyo de secretar\u00eda al panel de expertos participar\u00e1n en la reuni\u00f3n a que se refiere el apartado\u00a02;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0se invitar\u00e1 a la reuni\u00f3n a que se refiere el apartado\u00a02 a los asesores del panel de expertos que participen en la consulta;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0la secretar\u00eda para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiar\u00e1n sus solicitudes respectivas de presentaci\u00f3n de un paquete informativo modificado, en su caso, al mismo tiempo que env\u00edan dichas solicitudes al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 al mismo tiempo la versi\u00f3n modificada del paquete informativo a la secretar\u00eda de la ETS y a la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiar\u00e1n un acuse de recibo del paquete informativo mencionado en las letras\u00a0a) y e) al mismo tiempo que confirman su recepci\u00f3n al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0g)\u00a0la Agencia Europea de Medicamentos notificar\u00e1 a la secretar\u00eda de la ETS la validaci\u00f3n por parte del panel de expertos de la solicitud de consulta al panel de expertos;<\/p>\n

\u00a0h)\u00a0la secretar\u00eda de la ETS notificar\u00e1 a la Agencia Europea de Medicamentos la aceptaci\u00f3n del paquete informativo para la consulta cient\u00edfica conjunta por parte del subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas;<\/p>\n

\u00a0i)\u00a0el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 al mismo tiempo informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba a que se refiere el apartado\u00a05 a la secretar\u00eda de la ETS y al panel de expertos.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de la reuni\u00f3n a que se refiere el apartado\u00a02, la Agencia Europea de Medicamentos enviar\u00e1 a la secretar\u00eda para la ETS la lista de los participantes en la reuni\u00f3n que est\u00e9 previsto invitar a la reuni\u00f3n de conformidad con el apartado\u00a06, letras\u00a0b) y c).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/h5>\n

Establecimiento del modelo del paquete informativo para los casos en los que la consulta cient\u00edfica conjunta se lleva a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos<\/p>\n

El Grupo de Coordinaci\u00f3n, tras consultar y llegar a un acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, en consulta con los paneles de expertos, establecer\u00e1 un modelo espec\u00edfico de paquete informativo que se utilizar\u00e1 cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/h5>\n

Lista de cuestiones que se debatir\u00e1n en la reuni\u00f3n para un intercambio de puntos de vista<\/span><\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Tras haber evaluado el paquete informativo y, en su caso, la documentaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a05, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, compartir\u00e1 con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se abordar\u00e1n en la reuni\u00f3n contemplada en el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a07, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y, en su caso, las preguntas espec\u00edficas que se tratar\u00e1n \u00fanicamente por escrito antes de dicha reuni\u00f3n (\u00abla lista de cuestiones\u00bb). El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias facilitar\u00e1 al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que se hayan planteado, as\u00ed como cualesquiera materiales o presentaciones necesarios para la reuni\u00f3n, a m\u00e1s tardar diez d\u00edas antes de dicha reuni\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s de las normas establecidas en el apartado\u00a01, cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, y el panel de expertos, a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos, enviar\u00e1n sus listas de cuestiones respectivas al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiar\u00e1n las listas de cuestiones el mismo d\u00eda en que se env\u00eden al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias enviar\u00e1 al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el panel de expertos al mismo tiempo que env\u00eda dichas respuestas a la Agencia Europea de Medicamentos;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias enviar\u00e1 a la Agencia Europea de Medicamentos una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas al mismo tiempo que las env\u00eda a la secretar\u00eda de la ETS.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/h5>\n

Aportaciones de los expertos individuales a las consultas cient\u00edficas conjuntas<\/p>\n

A m\u00e1s tardar treinta d\u00edas despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n del paquete informativo modificado a que hace referencia el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a04, o, cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, a m\u00e1s tardar treinta d\u00edas despu\u00e9s de la validaci\u00f3n de la solicitud a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a06, letra\u00a0g), el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, compartir\u00e1 el paquete informativo con cada uno de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a06 y les dar\u00e1 la oportunidad de realizar aportaciones a la consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/h5>\n

Consulta de las organizaciones de partes interesadas durante la consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En cualquier momento durante la consulta cient\u00edfica conjunta, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas podr\u00e1 solicitar, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, aportaciones en relaci\u00f3n con la enfermedad, el \u00e1mbito terap\u00e9utico u otros \u00e1mbitos pertinentes para el producto sanitario o el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> a organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios o sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas a trav\u00e9s de los miembros de la red de partes interesadas establecida con arreglo al art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, siempre que se respete la naturaleza confidencial de la solicitud de consulta cient\u00edfica conjunta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la consulta cient\u00edfica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, la secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 las aportaciones a que se refiere el apartado\u00a01 con la Agencia Europea de Medicamentos, al mismo tiempo que la comparte con el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/h5>\n

Reuni\u00f3n con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se invitar\u00e1 a la reuni\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a07, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 a los siguientes participantes:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0los representantes del desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0el evaluador y el coevaluador;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a06;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0otros representantes del subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas distintos de los mencionados en la letra\u00a0b);<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0los miembros de la secretar\u00eda de la ETS responsables de prestar apoyo de secretar\u00eda al subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s de los participantes enumerados en el apartado\u00a01, cuando la consulta cient\u00edfica conjunta se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se invitar\u00e1 a los siguientes participantes a la reuni\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a018, apartado\u00a08, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0los asesores del panel de expertos que participen en la consulta al panel de expertos;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0los miembros de la secretar\u00eda de la Agencia Europea de Medicamentos que prestan apoyo de secretar\u00eda al panel de expertos.<\/p>\n

A petici\u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos, podr\u00e1 invitarse a la reuni\u00f3n a pacientes seleccionados de conformidad con las normas pertinentes de la Agencia Europea de Medicamentos durante la consulta al panel de expertos, a fin de mantener un intercambio de puntos de vista.<\/p>\n

A petici\u00f3n del desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias, podr\u00e1 invitarse a la reuni\u00f3n a representantes del organismo notificado elegido por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias para un intercambio de puntos de vista en calidad de observadores.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La reuni\u00f3n a que se refiere el apartado\u00a02 se celebrar\u00e1 de forma virtual. Estar\u00e1 copresidida por el evaluador o el coevaluador y uno de los ponentes para la consulta al panel de expertos.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de la reuni\u00f3n a que se refiere el apartado\u00a02, la Agencia Europea de Medicamentos enviar\u00e1 a la secretar\u00eda de la ETS la lista de los participantes que est\u00e9 previsto invitar a la reuni\u00f3n de conformidad con el apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/h5>\n

Documento final de la consulta cient\u00edfica conjunta para las consultas cient\u00edficas conjuntas realizadas en paralelo a las consultas al panel de expertos<\/span><\/p>\n

Cuando la consulta cient\u00edfica conjunta se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n

a)\u00a0el Grupo de Coordinaci\u00f3n aprobar\u00e1 el documento final de la consulta cient\u00edfica conjunta y el panel de expertos enviar\u00e1 la carta de asesoramiento al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias en el plazo establecido en el calendario a que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01;<\/p>\n

b)\u00a0la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiar\u00e1n el documento final aprobado por el Grupo de Coordinaci\u00f3n y la carta de asesoramiento expedida por el panel de expertos el mismo d\u00eda en que los env\u00eden al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/h5>\n

Correspondencia durante las consultas cient\u00edficas conjuntas<\/span><\/p>\n

Toda la documentaci\u00f3n contemplada en el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y en el presente Reglamento se enviar\u00e1 en formato digital y se intercambiar\u00e1 con y entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n, el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas, la secretar\u00eda de la ETS, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y los expertos individuales durante las consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/h5>\n

Tratamiento de datos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n ser\u00e1 la responsable del tratamiento de los datos personales que se recojan con el fin de realizar consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios in vitro<\/span> con arreglo al presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las categor\u00edas de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado\u00a01 son las siguientes:<\/p>\n

\u00a0 a)\u00a0la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas;<\/p>\n

b)\u00a0la identidad y la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes:<\/p>\n

\u00a0 i)\u00a0si se consideran pertinentes para la consulta cient\u00edfica conjunta;<\/p>\n

\u00a0 ii)\u00a0si han sido seleccionados para ser consultados en el marco de una consulta cient\u00edfica conjunta;<\/p>\n

\u00a0 iii)\u00a0si se consultan en el marco de una consulta cient\u00edfica conjunta;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de las personas que participen en la consulta al panel de expertos a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado\u00a06, letras\u00a0b) y c), y el art\u00edculo\u00a013, apartado\u00a02, a las que se invitar\u00e1 a la reuni\u00f3n con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de las personas que participen a que se refiere el art\u00edculo\u00a013, apartado\u00a02, p\u00e1rrafo tercero, a las que se invitar\u00e1 a la reuni\u00f3n con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los representantes designados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas solo tendr\u00e1n acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempe\u00f1o de sus funciones. Los representantes podr\u00e1n colaborar, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinaci\u00f3n, o en el subgrupo sobre consultas cient\u00edficas conjuntas al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo consultas cient\u00edficas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Durante la reuni\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a013, los pacientes no estar\u00e1n obligados a revelar su identidad al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n conservar\u00e1 los datos personales a que se refiere el apartado\u00a02 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado\u00a01 y no m\u00e1s de quince a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha en la que el interesado deje de participar en la consulta cient\u00edfica conjunta. La Comisi\u00f3n reconsiderar\u00e1 la necesidad de almacenar los datos personales cada dos a\u00f1os.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n conservar\u00e1 los datos personales de los expertos individuales que no hayan sido seleccionados para ser consultados en una consulta cient\u00edfica conjunta \u00fanicamente durante el tiempo que sea necesario para garantizar los conocimientos especializados pertinentes en la consulta cient\u00edfica conjunta, y no m\u00e1s de tres a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha en la que la Comisi\u00f3n haya recibido dichos datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/h5>\n

Entrada en vigor<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 24\u00a0de\u00a0enero de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0458 de 22.12.2021, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2021\/2282\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02022\/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparaci\u00f3n y gesti\u00f3n de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO\u00a0L\u00a020 de 31.1.2022, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/123\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745 de la Comisi\u00f3n, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2024, por el que se establecen normas para la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gesti\u00f3n de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros y sus subgrupos (DO L, 2024\/2745, 28.10.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2024\/2745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de 2018, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, y a la libre circulaci\u00f3n de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a045\/2001 y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01247\/2002\/CE (DO\u00a0L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a039<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2018\/1725\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0abril de 2016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE (Reglamento general de protecci\u00f3n de datos) (DO\u00a0L\u00a0119 de 4.5.2016, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2016\/679\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0abril de 2014, sobre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva\u00a02001\/20\/CE (DO\u00a0L\u00a0158 de 27.5.2014, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

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\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":12677,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-1539","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1920&resize=1920,998&ssl=1",1920,998,false],"thumbnail":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=150&resize=150,150&ssl=1",150,150,false],"medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=300&resize=300,300&ssl=1",300,300,false],"medium_large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=768&resize=768,0&ssl=1",768,0,false],"large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1024&resize=1024,1024&ssl=1",1024,1024,false],"1536x1536":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=1536&resize=1536,1536&ssl=1",1536,1536,false],"2048x2048":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=2048&resize=2048,2048&ssl=1",2048,2048,false],"morenews-large":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=825&resize=825,575&ssl=1",825,575,false],"morenews-medium":["https:\/\/i3.wp.com\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/IMAGEN-ESTANDAR-BLOGEMERGENCIAS-ENTRADAS.png?w=590&resize=590,410&ssl=1",590,410,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1539","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1539"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1539\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12677"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1539"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1539"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1539"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}