{"id":15483,"date":"2025-07-23T13:27:10","date_gmt":"2025-07-23T13:27:10","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/23\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1466-de-la-comision-de-22-de-julio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-no-520-2012-sobre-la-realizacion-de-las-actividades-de-farmacovig\/"},"modified":"2025-07-23T13:27:10","modified_gmt":"2025-07-23T13:27:10","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1466-de-la-comision-de-22-de-julio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-no-520-2012-sobre-la-realizacion-de-las-actividades-de-farmacovig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/23\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-1466-de-la-comision-de-22-de-julio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-no-520-2012-sobre-la-realizacion-de-las-actividades-de-farmacovig\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/1466 de la Comisi\u00f3n, de 22 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n\u00ba 520\/2012, sobre la realizaci\u00f3n de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n\u00ba 726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31\u00a0de\u00a0marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Uni\u00f3n para la autorizaci\u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a087 bis<\/span>,<\/p>\n

Vista la Directiva\u00a02001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6\u00a0de\u00a0noviembre de 2001, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos para uso humano\u00a0(2<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a0108,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.o<\/span>\u00a0520\/2012 de la Comisi\u00f3n\u00a0(3<\/span>)<\/a> establece determinadas medidas de ejecuci\u00f3n para la realizaci\u00f3n de actividades de farmacovigilancia. A la luz de la experiencia pr\u00e1ctica en la aplicaci\u00f3n de dicho Reglamento de Ejecuci\u00f3n, el progreso t\u00e9cnico y cient\u00edfico y la armonizaci\u00f3n internacional en materia de farmacovigilancia, procede revisarlo, garantizando el mismo nivel de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.o<\/span>\u00a0520\/2012 establece, entre otras cosas, el contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. A fin de evitar cargas administrativas innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes, solo deben documentarse en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia los desv\u00edos significativos de los procedimientos de farmacovigilancia, su repercusi\u00f3n y su gesti\u00f3n hasta que queden resueltos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n podr\u00e1n subcontratar a terceros, por ejemplo a proveedores de servicios especializados, determinadas actividades del sistema de farmacovigilancia. Cuando el titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n haya subcontratado las tareas de farmacovigilancia a un tercero (o cuando este tercero las haya subcontratado a otro tercero), deben documentarse claramente los acuerdos de delegaci\u00f3n, las responsabilidades de cada parte y los acuerdos de auditor\u00eda e inspecci\u00f3n. Los terceros deben acordar ser auditados por los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, o en nombre de estos, e inspeccionados por las autoridades competentes para garantizar y verificar el cumplimiento de todos los aspectos del sistema de farmacovigilancia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n deben establecer sistemas de calidad para la realizaci\u00f3n de actividades de farmacovigilancia de conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.o<\/span>\u00a0520\/2012. Con arreglo al art\u00edculo\u00a013 de dicho Reglamento, dichos sistemas de calidad deben auditarse. A fin de garantizar unas auditor\u00edas m\u00e1s eficientes, el contenido de estas debe definirse con m\u00e1s detalle en el presente Reglamento. El tercero subcontratado para realizar total o parcialmente tareas de farmacovigilancia en nombre de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, o en colaboraci\u00f3n con estos, debe ser auditado por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o en nombre de este, y puede ser inspeccionado por las autoridades competentes, independientemente de que esta obligaci\u00f3n se mencione o no en el subcontrato. Es importante que los subcontratistas tengan claras sus obligaciones, que deben establecerse en el subcontrato, pero las deficiencias de un subcontrato no deben afectar a la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas e inspecciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La base de datos Eudravigilance es el sistema de gesti\u00f3n y an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n sobre reacciones adversas a medicamentos autorizados u objeto de estudio en ensayos cl\u00ednicos. La Agencia Europea de Medicamentos (\u00abAgencia\u00bb) y las autoridades nacionales competentes realizan un seguimiento continuo de los datos de la base de datos Eudravigilance. Tambi\u00e9n tienen acceso a la base de datos los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n en la medida necesaria para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia. Sobre la base de la experiencia adquirida a trav\u00e9s del seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance por parte de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, deben aclararse los requisitos para los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, incluidos los requisitos para la validaci\u00f3n de la se\u00f1al y la posterior notificaci\u00f3n a la Agencia y a las autoridades nacionales competentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de facilitar la interoperabilidad de los sistemas, evitar la duplicaci\u00f3n de las actividades de codificaci\u00f3n relativas a la misma informaci\u00f3n y facilitar el intercambio de informaci\u00f3n, el presente Reglamento tiene en cuenta la evoluci\u00f3n de las normas internacionales utilizadas por los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n, las autoridades nacionales competentes y la Agencia para la realizaci\u00f3n de actividades de farmacovigilancia, as\u00ed como la necesidad de determinadas actualizaciones terminol\u00f3gicas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(8)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las sospechas de reacciones adversas a un medicamento se notifican a la base de datos Eudravigilance mediante informes de seguridad de casos individuales. Los informes deben ser lo m\u00e1s completos posible, pero, para garantizar cierta normalizaci\u00f3n de los informes, deben aplicarse requisitos m\u00ednimos de informaci\u00f3n en todos los casos.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Para mejorar las referencias bibliogr\u00e1ficas en los informes de seguridad de casos individuales, los Estados miembros y los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n deben proporcionar el identificador digital de objetos (DOI), si est\u00e1 disponible, al notificar presuntas reacciones adversas.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Con el fin de aclarar y reforzar el contenido del informe peri\u00f3dico actualizado en materia de seguridad, dicho informe debe incluir actualizaciones sobre la aplicaci\u00f3n de medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Si las autoridades nacionales competentes, la Agencia o la Comisi\u00f3n tienen dudas sobre la seguridad de un medicamento, podr\u00e1n obligar al titular de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a comenzar, gestionar y financiar estudios observacionales de seguridad posteriores a la autorizaci\u00f3n. Para que sean transparentes, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe incluir dichos estudios en el registro electr\u00f3nico de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n mantenido por la Agencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.<\/span>o<\/span>\u00a0520\/2012 en consecuencia.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Las medidas previstas en la presente Decisi\u00f3n se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 permanente de medicamentos de uso humano.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.o<\/span>\u00a0520\/2012 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a02, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2)\u00a0Una descripci\u00f3n de la estructura organizativa del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, con indicaci\u00f3n de los emplazamientos en los que realiza las siguientes actividades de farmacovigilancia: recepci\u00f3n de informes de seguridad de casos individuales, evaluaci\u00f3n, introducci\u00f3n de casos en la base de datos de seguridad, elaboraci\u00f3n del informe peri\u00f3dico actualizado en materia de seguridad, detecci\u00f3n y an\u00e1lisis de las se\u00f1ales, preparaci\u00f3n, aplicaci\u00f3n y mantenimiento de un plan de gesti\u00f3n de riesgos, gesti\u00f3n de los estudios previos y posteriores a la autorizaci\u00f3n y gesti\u00f3n de las modificaciones de seguridad de los t\u00e9rminos de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a04, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00abTodo desv\u00edo significativo o cr\u00edtico de los procedimientos de farmacovigilancia, su repercusi\u00f3n y su gesti\u00f3n se documentar\u00e1 en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia hasta que quede resuelto.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a06 se a\u00f1aden los apartados\u00a03 y\u00a04 siguientes:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en la segunda frase del apartado 1 y en el art\u00edculo\u00a011, apartado 2, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n incluir\u00e1 en los subcontratos los siguientes elementos:<\/p>\n

\u00a0 a)\u00a0una descripci\u00f3n clara de las funciones y responsabilidades de los terceros a los que se subcontratan actividades de farmacovigilancia;<\/p>\n

\u00a0 b)\u00a0la obligaci\u00f3n de los terceros de intercambiar con el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n datos de seguridad y el m\u00e9todo de intercambio de datos de seguridad, si procede;<\/p>\n

\u00a0 c)\u00a0disposiciones para el proceso de inspecci\u00f3n y auditor\u00eda de los terceros;<\/p>\n

\u00a0 d)\u00a0la obligaci\u00f3n de los terceros de aceptar ser auditados por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o en nombre de este, e inspeccionados por las autoridades competentes.<\/p>\n

El presente apartado se aplicar\u00e1 mutatis mutandis<\/span> a los terceros que subcontraten las tareas que les haya subcontratado el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los terceros no subcontratar\u00e1n ninguna tarea de farmacovigilancia que les haya encomendado el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sin la autorizaci\u00f3n por escrito del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a011, apartado 1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abd)\u00a0la calidad, integridad y exhaustividad de la informaci\u00f3n presentada sobre los riesgos de los medicamentos, incluidos los procesos destinados a evitar duplicidades;\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a013 se modifica como sigue:<\/p>\n

a)\u00a0el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0Los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n realizar\u00e1n auditor\u00edas del sistema de calidad basadas en el riesgo a intervalos regulares para verificar que se ajusta a los requisitos establecidos en los art\u00edculos 8, 10, 11 y\u00a012, as\u00ed como para determinar su eficacia. Las auditor\u00edas, ya sea de manera individual o en su conjunto, abarcar\u00e1n todas las actividades de farmacovigilancia durante un per\u00edodo determinado y verificar\u00e1n la conformidad de dichas actividades con las pol\u00edticas, los procesos y los procedimientos del sistema de calidad. Realizar\u00e1n las auditor\u00edas personas sin implicaci\u00f3n directa ni responsabilidades en los asuntos o procesos auditados.\u00bb\u00a0;<\/p>\n

b)\u00a0se inserta el apartado 1 bis siguiente:<\/p>\n

\u00ab1\u00a0bis.\u00a0\u00a0\u00a0Cualquier tercero subcontratado para llevar a cabo tareas de farmacovigilancia, en su totalidad o en parte, en nombre de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n o junto con ellos, ser\u00e1 auditado por los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n o en su nombre, teniendo en cuenta el riesgo de la actividad subcontratada, y podr\u00e1 ser inspeccionado por las autoridades competentes, incluso si la obligaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo\u00a06, apartado 3, a\u00fan no se ha incluido en el subcontrato.\u00bb\u00a0.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a017, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades nacionales competentes y la Agencia realizar\u00e1n auditor\u00edas del sistema de calidad basadas en el riesgo a intervalos regulares con arreglo a una metodolog\u00eda com\u00fan para verificar que se ajusta a los requisitos establecidos en los art\u00edculos 8, 14, 15 y\u00a016, as\u00ed como para determinar su eficacia. Las auditor\u00edas abarcar\u00e1n un per\u00edodo determinado y verificar\u00e1n la conformidad de las actividades de farmacovigilancia pertinentes afectadas por la auditor\u00eda con las pol\u00edticas, procesos y procedimientos del sistema de calidad.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a018, los apartados\u00a02 y\u00a03 se sustituyen por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0Los titulares de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n realizar\u00e1n el seguimiento de los datos de Eudravigilance y los utilizar\u00e1n junto con los datos de otras fuentes disponibles.<\/p>\n

\u00a0 3.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades nacionales competentes y la Agencia garantizar\u00e1n que se realiza un seguimiento continuo de la base de datos Eudravigilance, con una frecuencia proporcional a los riesgos detectados, a los riesgos potenciales y a la necesidad de informaci\u00f3n adicional.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a019, apartado 1, el p\u00e1rrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abA efectos del seguimiento de los datos de la base de datos Eudravigilance, solo se considerar\u00e1n las se\u00f1ales relacionadas con una presunta reacci\u00f3n adversa.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a021 se suprime el apartado 2.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a021, los apartados\u00a03 y\u00a04 se sustituyen por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se considere que es necesario seguir analizando una se\u00f1al validada por una autoridad nacional competente o por la Agencia, esto se confirmar\u00e1 lo antes posible y a m\u00e1s tardar treinta d\u00edas despu\u00e9s de la recepci\u00f3n de la informaci\u00f3n, del siguiente modo:<\/p>\n

\u00a0 a)\u00a0cuando la se\u00f1al se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con la Directiva\u00a02001\/83\/CE, podr\u00e1 confirmarla la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento, o la del Estado miembro designado como principal responsable o corresponsable con arreglo al art\u00edculo\u00a022, apartado 1;<\/p>\n

\u00a0 b)\u00a0cuando la se\u00f1al se refiera a un medicamento autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o\u00a0\u00a0726\/2004, deber\u00e1 confirmarla la Agencia, en colaboraci\u00f3n con los Estados miembros.<\/p>\n

Al analizar la se\u00f1al validada, las autoridades nacionales competentes y la Agencia podr\u00e1n tener en cuenta otras informaciones disponibles sobre el medicamento.<\/p>\n

Si la validez de la se\u00f1al no se confirma, se prestar\u00e1 una atenci\u00f3n especial a las se\u00f1ales no confirmadas relativas a un medicamento, en caso de que surjan m\u00e1s adelante nuevas se\u00f1ales relacionadas con el mismo medicamento.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, las autoridades nacionales competentes y la Agencia validar\u00e1n y confirmar\u00e1n cualquier se\u00f1al que hayan detectado en el seguimiento continuo de Eudravigilance.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a023, el p\u00e1rrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abLa Agencia proporcionar\u00e1 asimismo el apoyo necesario para el uso de la base de datos Eudravigilance por parte de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a025, los apartados\u00a01 y\u00a02 se sustituyen por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0Para la clasificaci\u00f3n, recuperaci\u00f3n, presentaci\u00f3n, determinaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, intercambio electr\u00f3nico y comunicaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre farmacovigilancia y sobre medicamentos, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la Agencia utilizar\u00e1n la siguiente terminolog\u00eda:<\/p>\n

\u00a0 a)\u00a0el\u00a0Medical Dictionary for Regulatory Activities\u00a0 (MedDRA) [\u201cDiccionario m\u00e9dico para actividades reguladoras\u201d], iniciativa del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos para el registro de los medicamentos de uso humano (ICH), tema multidisciplinar M1;<\/p>\n

\u00a0 b)\u00a0la lista de t\u00e9rminos est\u00e1ndar de la Comisi\u00f3n Europea de Farmacopea;<\/p>\n

\u00a0 c)\u00a0la terminolog\u00eda de la norma EN ISO\u00a011615:2017, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de los medicamentos\u201d;<\/p>\n

\u00a0 d)\u00a0la terminolog\u00eda de la norma EN ISO\u00a011616:2017, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de los productos farmac\u00e9uticos\u201d;<\/p>\n

\u00a0 e)\u00a0la terminolog\u00eda de la norma EN ISO\u00a011238:2018, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria sobre sustancias\u201d;<\/p>\n

\u00a0 f)\u00a0la terminolog\u00eda de la norma EN ISO\u00a011239:2023, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de las formas farmac\u00e9uticas, las unidades de presentaci\u00f3n, las v\u00edas de administraci\u00f3n y el envasado\u201d;<\/p>\n

\u00a0 g)\u00a0la terminolog\u00eda de la norma EN ISO\u00a011240:2012, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de unidades de medida\u201d.<\/p>\n

\u00a02.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros, las autoridades nacionales competentes o los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n solicitar\u00e1n, en caso necesario, al Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n de los requisitos t\u00e9cnicos para el registro de los medicamentos de uso humano, a la Comisi\u00f3n Europea de Farmacopea, al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n o a la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n la inclusi\u00f3n de un nuevo t\u00e9rmino a la terminolog\u00eda a la que hace referencia el apartado 1. Cuando as\u00ed lo hagan, lo comunicar\u00e1n a la Agencia.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a026 se modifica como sigue:<\/p>\n

a)\u00a0en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00a0\u00aba)\u00a0el Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM) u otro formato acordado de presentaci\u00f3n electr\u00f3nica de informaci\u00f3n, publicado por la Agencia, sobre todos los medicamentos de uso humano autorizados en la Uni\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a057, apartado 2, p\u00e1rrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o\u00a0\u00a0726\/2004;\u00bb;<\/p>\n

b)\u00a0el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00a0\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del apartado 1, las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n y la Agencia podr\u00e1n asimismo utilizar los siguientes formatos y normas:<\/p>\n

\u00a0 \u00a0a)\u00a0EN\u00a0ISO\/HL7\u00a027953-2:2011, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos farmac\u00e9uticos humanos del informe para un informe de seguridad del caso individual (ICSR)\u201d;<\/p>\n

\u00a0 \u00a0b)\u00a0EN ISO\u00a011615:2017, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de los medicamentos\u201d;<\/p>\n

\u00a0 \u00a0c)\u00a0EN ISO\u00a011616:2017, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de los productos farmac\u00e9uticos\u201d;<\/p>\n

\u00a0 \u00a0d)\u00a0EN ISO\u00a011238:2018, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria sobre sustancias\u201d;<\/p>\n

\u00a0 \u00a0e)\u00a0EN ISO\u00a011239:2023, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de informaci\u00f3n reglamentaria de las formas farmac\u00e9uticas, las unidades de presentaci\u00f3n, las v\u00edas de administraci\u00f3n y el envasado\u201d;<\/p>\n

\u00a0 \u00a0f)\u00a0EN ISO\u00a011240:2012, \u201cInform\u00e1tica sanitaria. Identificaci\u00f3n de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificaci\u00f3n \u00fanica y el intercambio de unidades de medida\u201d.\u00bb\u00a0.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a028 se modifica como sigue:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0en el apartado 1, el p\u00e1rrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abEn las notificaciones, el informe de seguridad de caso individual tendr\u00e1, como m\u00ednimo, un declarante identificable, un paciente identificable, al menos una presunta reacci\u00f3n adversa y el medicamento o los medicamentos en cuesti\u00f3n.\u00bb;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0el apartado 3 se modifica como sigue:<\/p>\n

\u00a0 i)\u00a0la letra b) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00a0 \u00abb)\u00a0referencias bibliogr\u00e1ficas siguiendo las \u00abnormas de Vancouver\u00bb del Comit\u00e9 Internacional de Directores de Revistas M\u00e9dicas\u00a0(*1) para la notificaci\u00f3n de reacciones adversas en la literatura a escala mundial, con un amplio resumen en ingl\u00e9s del art\u00edculo y, si est\u00e1 disponible, identificador digital de objetos (DOI);<\/p>\n

\u00a0 (*1)\u00a0\u00a0Comit\u00e9 Internacional de Directores de Revistas M\u00e9dicas: \u201cUniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals\u201d [\u201cRequisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biom\u00e9dicas\u201d], The New England Journal of Medicine, 336, 1997, pp.\u00a0309-315.\u00bb,\u00bb<\/p>\n

\u00a0 ii)\u00a0la letra i) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00a0 \u00abi)\u00a0medicamentos administrados simult\u00e1neamente, identificados como se indica en g), y de los que no se sospecha que est\u00e9n relacionados con la reacci\u00f3n adversa, y antecedentes de tratamiento m\u00e9dico con medicamentos del paciente (y del progenitor), si procede;\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a034, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0El informe peri\u00f3dico actualizado en materia de seguridad contendr\u00e1 actualizaciones sobre la aplicaci\u00f3n de las medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos y los resultados de las evaluaciones de la efectividad de las actividades de minimizaci\u00f3n de riesgos pertinentes para evaluar la relaci\u00f3n beneficio-riesgo.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a036, se a\u00f1ade el siguiente apartado 5:<\/p>\n

\u00ab5.\u00a0\u00a0\u00a0El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n introducir\u00e1 el protocolo de estudio, el resumen del informe final del estudio y el informe final del estudio en el registro electr\u00f3nico de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n mantenido por la Agencia. El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n presentar\u00e1 en el registro por v\u00eda electr\u00f3nica el protocolo de estudio antes del comienzo de la recogida de datos y el resumen del informe final del estudio en el plazo de un mes a partir de la finalizaci\u00f3n del informe final del estudio.\u00bb\u00a0.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la parte III del anexo II (\u00abInforme peri\u00f3dico actualizado en materia de seguridad en formato electr\u00f3nico\u00bb), el punto 16.5 se modifica como sigue:<\/p>\n

\u00ab16.5.\u00a0Aplicaci\u00f3n de medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos y eficacia de estas (si procede)\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la secci\u00f3n 3 (\u00abFormato del informe final del estudio\u00bb) del anexo III, el punto 5, letra f), se modifica como sigue:<\/p>\n

\u00abf)\u00a0cualquier otra etapa importante del estudio, incluida la fecha de su inscripci\u00f3n en el registro electr\u00f3nico de estudios posteriores a la autorizaci\u00f3n mantenido por la Agencia.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

Entrada en vigor y aplicaci\u00f3n<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Ser\u00e1 aplicable a partir del 12\u00a0de\u00a0febrero de 2026.<\/p>\n

No obstante, el art\u00edculo\u00a01, apartados\u00a07 y\u00a09, ser\u00e1 aplicable a partir de su fecha de entrada en vigor.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 22\u00a0de\u00a0julio de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0136 de 30.4.2004, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/726\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0311 de 28.11.2001, p.\u00a067<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2001\/83\/oj<\/a>.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) n.o<\/span>\u00a0520\/2012 de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0junio de 2012, sobre la realizaci\u00f3n de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva\u00a02001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO\u00a0L\u00a0159 de 20.6.2012, p.\u00a05<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2012\/520\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (CE) n.o\u00a0726\/2004<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":15484,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-15483","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-16.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15483","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15483"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15483\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15484"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15483"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15483"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15483"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}