{"id":15691,"date":"2025-07-28T09:38:48","date_gmt":"2025-07-28T09:38:48","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/28\/reglamento-delegado-ue-2025-788-de-la-comision-de-16-de-abril-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-delegado-ue-2023-2197-en-lo-que-respecta-a-la-fecha-de-aplicacion\/"},"modified":"2025-07-28T09:38:48","modified_gmt":"2025-07-28T09:38:48","slug":"reglamento-delegado-ue-2025-788-de-la-comision-de-16-de-abril-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-delegado-ue-2023-2197-en-lo-que-respecta-a-la-fecha-de-aplicacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/28\/reglamento-delegado-ue-2025-788-de-la-comision-de-16-de-abril-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-delegado-ue-2023-2197-en-lo-que-respecta-a-la-fecha-de-aplicacion\/","title":{"rendered":"Reglamento Delegado (UE) 2025\/788 de la Comisi\u00f3n, de 16 de abril de 2025, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2023\/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicaci\u00f3n."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2025\/788 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 16\u00a0de\u00a0abril de 2025\n <\/p>\n

por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197 en lo que respecta a la fecha de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a027, apartado 10, letra b),<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197 de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a> modific\u00f3 el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 en lo que respecta a la asignaci\u00f3n de identificadores \u00fanicos de producto (UDI) para las lentes de contacto como productos altamente individualizados introduciendo la soluci\u00f3n \u00abMaster UDI-DI\u00bb. El Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197 es aplicable a partir del 9\u00a0de\u00a0noviembre de 2025.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El subgrupo sobre identificaci\u00f3n \u00fanica de productos del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el art\u00edculo\u00a0103 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 se\u00f1al\u00f3 la necesidad de elaborar orientaciones para garantizar una aplicaci\u00f3n eficaz y armonizada de la soluci\u00f3n Master UDI-DI para las lentes de contacto.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El MDCG aprob\u00f3 el documento de orientaci\u00f3n MDCG 2024-1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses<\/span> (\u00abOrientaciones sobre la aplicaci\u00f3n de la soluci\u00f3n Master UDI-DI para lentes de contacto\u00bb, documento en ingl\u00e9s). La Comisi\u00f3n public\u00f3 dicho documento de orientaci\u00f3n en su sitio web en noviembre de 2024\u00a0(3<\/span>)<\/a>, un a\u00f1o antes de la fecha de aplicaci\u00f3n del Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dada la clara necesidad de disponer de dicho documento de orientaci\u00f3n para que los operadores planifiquen sus esfuerzos de aplicaci\u00f3n y asignaci\u00f3n de recursos en una cuesti\u00f3n t\u00e9cnica tan compleja, a fin de permitirles aplicar adecuadamente la soluci\u00f3n Master UDI-DI para las lentes de contacto y adaptar sus sistemas y tecnolog\u00edas internos para la asignaci\u00f3n de UDI, as\u00ed como para garantizar el nivel necesario de seguridad jur\u00eddica en el mercado y una transici\u00f3n fluida a las nuevas normas, procede aplazar un a\u00f1o la fecha de aplicaci\u00f3n del Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

En el Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197, el art\u00edculo\u00a02, p\u00e1rrafo segundo, se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\n \u00abSer\u00e1 aplicable a partir del 9\u00a0de\u00a0noviembre de 2026.\u00bb.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 16\u00a0de\u00a0abril de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento Delegado (UE)\u00a02023\/2197 de la Comisi\u00f3n, de 10\u00a0de\u00a0julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignaci\u00f3n de identificadores \u00fanicos de producto para las lentes de contacto (DO L, 2023\/2197, 20.10.2023, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2023\/2197\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_en?filename=mdcg_2024-14_en.pdf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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