{"id":15761,"date":"2025-07-29T07:45:52","date_gmt":"2025-07-29T07:45:52","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/29\/ley-7-2025-de-28-de-julio-por-la-que-se-crea-la-agencia-estatal-de-salud-publica-y-se-modifica-la-ley-33-2011-de-4-de-octubre-general-de-salud-publica\/"},"modified":"2025-07-29T07:45:52","modified_gmt":"2025-07-29T07:45:52","slug":"ley-7-2025-de-28-de-julio-por-la-que-se-crea-la-agencia-estatal-de-salud-publica-y-se-modifica-la-ley-33-2011-de-4-de-octubre-general-de-salud-publica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/07\/29\/ley-7-2025-de-28-de-julio-por-la-que-se-crea-la-agencia-estatal-de-salud-publica-y-se-modifica-la-ley-33-2011-de-4-de-octubre-general-de-salud-publica\/","title":{"rendered":"Ley 7\/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica y se modifica la Ley 33\/2011, de 4 de octubre, General de Salud P\u00fablica."},"content":{"rendered":"
\n

FELIPE VI<\/p>\n

REY DE ESPA\u00d1A<\/p>\n

A todos los que la presente vieren y entendieren.<\/p>\n

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley:<\/p>\n

PRE\u00c1MBULO<\/p>\n

I<\/p>\n

La Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad, desarrolla la previsi\u00f3n constitucional de protecci\u00f3n de la salud con una visi\u00f3n integradora de los servicios sanitarios y descentralizadora de la sanidad, a trav\u00e9s de la creaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud (en adelante, SNS) con una organizaci\u00f3n adecuada para prestar una atenci\u00f3n integral a la salud, comprensiva tanto de su promoci\u00f3n y de la prevenci\u00f3n de la enfermedad como de la curaci\u00f3n y rehabilitaci\u00f3n, procurando altos niveles de calidad, debidamente evaluados y controlados.<\/p>\n

Por su parte, la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, General de Salud P\u00fablica, sienta las bases para dar una respuesta completa al requerimiento de protecci\u00f3n de la salud contenido en el art\u00edculo\u00a043 de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola y tratar de alcanzar y mantener el m\u00e1ximo nivel de salud posible en la poblaci\u00f3n a trav\u00e9s de la salud p\u00fablica, definida como el conjunto de actividades organizadas por las Administraciones p\u00fablicas, con la participaci\u00f3n de la sociedad, para prevenir la enfermedad, as\u00ed como para proteger, promover y recuperar la salud de las personas, tanto en el \u00e1mbito individual como en el colectivo, mediante acciones sanitarias, sectoriales y transversales. Entre otras, considera como \u00abActuaciones de salud p\u00fablica\u00bb la vigilancia en salud p\u00fablica, la prevenci\u00f3n de la enfermedad, la promoci\u00f3n de la salud, la coordinaci\u00f3n de la promoci\u00f3n de la salud y la prevenci\u00f3n de enfermedades y lesiones en el Sistema Nacional de Salud, la gesti\u00f3n sanitaria como una acci\u00f3n de salud p\u00fablica, la protecci\u00f3n de la salud de la poblaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n del impacto en salud de otras pol\u00edticas. Esta ley desarrolla m\u00e1s extensamente las competencias del Ministerio de Sanidad y de las comunidades aut\u00f3nomas en materia de salud p\u00fablica, de conformidad con lo establecido en la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola y en los Estatutos de Autonom\u00eda.<\/p>\n

Adem\u00e1s, sin perjuicio de las competencias que la Ley\u00a07\/1985, de\u00a02 de abril, Reguladora de las Bases del R\u00e9gimen Local atribuye a los municipios, las comunidades aut\u00f3nomas tienen atribuidas competencias en materia de salud p\u00fablica y, en el ejercicio de su facultad para organizar las instituciones de autogobierno, disponen de sus propios organismos p\u00fablicos y organizan internamente los recursos y los instrumentos de gesti\u00f3n en materia de salud p\u00fablica. Dado el car\u00e1cter de materia compartida, la salud p\u00fablica requiere la necesaria colaboraci\u00f3n, comunicaci\u00f3n y acuerdos entre las distintas Administraciones p\u00fablicas competentes.<\/p>\n

En el \u00e1mbito de la planificaci\u00f3n y coordinaci\u00f3n de la salud p\u00fablica, la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, dispone la articulaci\u00f3n de la salud p\u00fablica en Espa\u00f1a a trav\u00e9s de la Estrategia de Salud P\u00fablica, que define las actuaciones dirigidas a los principales factores determinantes de la salud e identifica sinergias con pol\u00edticas de otros departamentos y Administraciones y prev\u00e9 la creaci\u00f3n de un Centro Estatal de Salud P\u00fablica para el asesoramiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico, la evaluaci\u00f3n de intervenciones, el seguimiento y evaluaci\u00f3n de la Estrategia de Salud P\u00fablica. Dicha Estrategia de Salud P\u00fablica tiene un enfoque transversal e integrativo y se fundamenta en el trabajo sobre los determinantes de la salud, la gobernanza en salud, la participaci\u00f3n comunitaria y los enfoques \u00abSalud en todas las pol\u00edticas\u00bb y \u00abUna sola salud\u00bb. Asimismo, se alinea con los Objetivos de Desarrollo Sostenible\u00a02030 como compromiso para la necesaria mejora de la salud global. En la Estrategia se define la importancia del trabajo en salud p\u00fablica con una mirada salutog\u00e9nica en actuaciones de Promoci\u00f3n de la Salud (desarrollo de entornos y pol\u00edticas saludables) y de Acci\u00f3n Comunitaria (desarrollo comunitario territorial).<\/p>\n

La salud de las personas no solo depende de los cuidados que reciben a trav\u00e9s del sistema sanitario, sino que est\u00e1 tambi\u00e9n claramente influenciada por diferentes factores y contextos sociales, econ\u00f3micos, laborales, ambientales, culturales, geogr\u00e1ficos y educativos. Estos factores o determinantes sociales de la salud han de ser comprendidos desde un punto de vista individual, pero sobre todo desde un punto de vista colectivo. La interacci\u00f3n entre ellos es compleja y din\u00e1mica a lo largo de todo el curso de nuestra vida, influenciando el nivel de salud de cada una de las personas y de la sociedad a la que pertenecen.<\/p>\n

Por ello, comprender que la salud depende en gran medida de los determinantes sociales es un principio irrenunciable en salud p\u00fablica y en sus diferentes principios de actuaci\u00f3n. Esta acci\u00f3n integrada es imprescindible y ha sido muy relevante a la hora de evaluar las oportunidades y dificultades en la actuaci\u00f3n ante diferentes retos de salud colectiva y de forma muy espec\u00edfica en la pandemia de COVID-19.<\/p>\n

Dichos principios de actuaci\u00f3n de salud p\u00fablica suponen realizar funciones integradas de vigilancia, protecci\u00f3n, promoci\u00f3n, prevenci\u00f3n y acci\u00f3n comunitaria desde la mayor evidencia y conocimiento cient\u00edfico disponibles. De esta forma se garantizar\u00e1 el principio de equidad y la disminuci\u00f3n de las desigualdades en salud, de tal forma que todas las personas, independientemente de sus condiciones personales, tengan derecho a alcanzar el mismo nivel de salud y bienestar.<\/p>\n

La irrupci\u00f3n a principios de\u00a02020 de la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la fortaleza del sistema p\u00fablico de salud de Espa\u00f1a, pero tambi\u00e9n ha evidenciado los retos y dificultades a los que se enfrenta a la hora de abordar situaciones de crisis que requieren anticipaci\u00f3n, una respuesta r\u00e1pida y coordinada, as\u00ed como la necesidad de corregir problemas estructurales que ya exist\u00edan y de responder a nuevos retos emergentes en salud, ya sean demogr\u00e1ficos, sociales, tecnol\u00f3gicos, ambientales o econ\u00f3micos, as\u00ed como los derivados de la interdependencia entre la salud humana, la salud animal y ambiental.<\/p>\n

En esta l\u00ednea, las Conclusiones para la Reconstrucci\u00f3n Social y Econ\u00f3mica del Congreso de los Diputados de\u00a029 de julio de\u00a02020 en materia de Sanidad y Salud P\u00fablica incluyen la necesidad de creaci\u00f3n del Centro Estatal de Salud P\u00fablica para una \u00abmejor gobernanza del Sistema Nacional de Salud y fomentar mecanismos de cooperaci\u00f3n entre los servicios asistenciales y de salud p\u00fablica de las comunidades aut\u00f3nomas\u00bb.<\/p>\n

El gran impacto social y econ\u00f3mico de la pandemia hizo necesario poner en marcha medidas para apoyar la recuperaci\u00f3n tras la crisis sanitaria, impulsar a medio plazo un proceso de transformaci\u00f3n estructural y llevar a largo plazo a un desarrollo m\u00e1s sostenible y resiliente del pa\u00eds. El Plan de Recuperaci\u00f3n, Transformaci\u00f3n y Resiliencia ha establecido, a trav\u00e9s de su Componente\u00a018, las reformas e inversiones necesarias para la renovaci\u00f3n y ampliaci\u00f3n de las capacidades del Sistema Nacional de Salud. Concretamente, la Reforma\u00a02 (C18.R02) del sistema de salud p\u00fablica se centra en la implementaci\u00f3n de los tres instrumentos estrat\u00e9gicos y operativos previstos en la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre: la Estrategia de Salud P\u00fablica, la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica y el Centro Estatal de Salud P\u00fablica. La aprobaci\u00f3n de la Estrategia de Salud P\u00fablica por el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS el\u00a022 de junio de\u00a02022 ha supuesto la consecuci\u00f3n del hito CID (Council Implementing Decision, por sus siglas en ingl\u00e9s) 274. Por otra parte, el equipamiento del Centro Estatal de Salud P\u00fablica y la puesta en marcha del sistema de informaci\u00f3n para la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica son actuaciones vinculadas a la Inversi\u00f3n\u00a03 (C18.I3), destinada al \u00abaumento de las capacidades de respuesta ante crisis sanitarias\u00bb, vinculadas a la consecuci\u00f3n del hito\u00a0CID\u00a0281, mediante la entrada en funcionamiento de dicho sistema de Informaci\u00f3n de la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica.<\/p>\n

Por otro lado, la Comisi\u00f3n Europea, en su comunicaci\u00f3n\u00a0380, de\u00a015 junio de\u00a02021, identific\u00f3, entre las primeras lecciones aprendidas durante la pandemia de COVID-19, la necesidad de contar con sistemas de vigilancia basados en datos comparables y completos, de disponer de un asesoramiento cient\u00edfico claro y coordinado y de una comunicaci\u00f3n consistente, coherente y objetiva. Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 la necesidad de aumentar la inversi\u00f3n para una mejor preparaci\u00f3n frente a futuras crisis sanitarias, realizar un seguimiento permanente del grado de preparaci\u00f3n y reforzar la coordinaci\u00f3n entre el sector p\u00fablico y el privado, con el fin de aumentar la resiliencia de las cadenas de suministro de contramedidas m\u00e9dicas. Otro aspecto destacado es la necesidad de mantener inversiones continuas y crecientes en los sistemas sanitarios para fortalecer su resiliencia y mejorar la capacidad de hacer frente a las crisis sanitarias.<\/p>\n

La Estrategia de Seguridad Nacional\u00a02021, aprobada por Real Decreto\u00a01150\/2021, de\u00a028 de diciembre, contempla espec\u00edficamente, en su tercer cap\u00edtulo, dedicado a los riesgos y las amenazas a la Seguridad Nacional, las epidemias y pandemias, se\u00f1alando que la crisis desencadenada por la COVID-19, adem\u00e1s de sus consecuencias sanitarias, sociales y econ\u00f3micas, ha agudizado las brechas existentes entre pa\u00edses, sociedades y ciudadan\u00eda, demandando la modernizaci\u00f3n del sistema de vigilancia estatal en salud p\u00fablica para permitir una respuesta \u00e1gil y acertada. Es necesario, por tanto, que esta Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica est\u00e9 interconectada con el Sistema de Seguridad Nacional para contribuir a las funciones de este.<\/p>\n

Asimismo, la Estrategia de Vigilancia en Salud P\u00fablica, acordada por el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su reuni\u00f3n de\u00a015 de junio de\u00a02022, establece el marco de actuaci\u00f3n para desarrollar una vigilancia en salud p\u00fablica moderna, cohesionada y acordada en todo el territorio nacional.<\/p>\n

En este sentido, se puede afirmar que anticipar los cambios en la evoluci\u00f3n de las epidemias y de otras crisis de salud p\u00fablica es clave para adaptar las estrategias de control. El desarrollo de sistemas de monitorizaci\u00f3n y de predicci\u00f3n avanzados es necesario para fundamentar las estrategias de respuesta, para lo que es imprescindible la colaboraci\u00f3n cient\u00edfica, acad\u00e9mica, de la industria, de otros actores y de las Administraciones p\u00fablicas, con el fin de incorporar el resultado de las investigaciones y de la innovaci\u00f3n cient\u00edfica, aplicando las tecnolog\u00edas m\u00e1s avanzadas en estudios epidemiol\u00f3gicos.<\/p>\n

Por ello, es preciso disponer de servicios de inteligencia epidemiol\u00f3gica, capaces de procesar e integrar toda la informaci\u00f3n colaborativa oportunamente, permitiendo la toma de decisiones r\u00e1pidas y anticipatorias, previendo diferentes escenarios futuros que tengan en cuenta no solo las consecuencias sanitarias directas de una situaci\u00f3n de crisis sanitaria, sino las indirectas, tales como las relacionadas con la salud mental o las consecuencias sociales y econ\u00f3micas, prestando especial atenci\u00f3n al impacto en las desigualdades sociales en salud. Es necesario, adem\u00e1s, generar conocimiento sobre el estado de salud de la poblaci\u00f3n a partir de las encuestas, los sistemas de informaci\u00f3n del SNS y otras fuentes de datos, para elaborar planes de prevenci\u00f3n y respuesta ante riesgos y problemas para la salud.<\/p>\n

Para dar respuesta a estas necesidades, la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica (en adelante, AESAP) que se crea mediante esta ley, debe asumir el desarrollo y ejecuci\u00f3n de las funciones t\u00e9cnicas del Ministerio de Sanidad en materia de vigilancia en salud p\u00fablica en los t\u00e9rminos establecidos en la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, y, en particular, la coordinaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica, acometiendo la necesaria reforma de la actual Red Nacional de Vigilancia Epidemiol\u00f3gica de las enfermedades transmisibles, incluyendo las zoonosis y las enfermedades emergentes, para incorporar la vigilancia de enfermedades no transmisibles, lesiones, otros condicionantes de la salud, sus determinantes sociales y las inequidades en salud.<\/p>\n

La necesidad de mejorar las capacidades para la preparaci\u00f3n y la respuesta frente a los riesgos y amenazas graves para la salud requiere por parte de la AESAP y de las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el \u00e1mbito de sus competencias, el desarrollo de planes de preparaci\u00f3n y respuesta frente a alertas sanitarias para lograr una respuesta eficaz y coordinada ante situaciones de riesgo para la salud p\u00fablica.<\/p>\n

Entre las actividades de preparaci\u00f3n, se incluye el desarrollo de una reserva estrat\u00e9gica sanitaria en el marco de lo establecido en la Ley\u00a036\/2015, de\u00a028 de septiembre, de Seguridad Nacional, desde una aproximaci\u00f3n multidisciplinar e interdepartamental, basada en la estimaci\u00f3n de necesidades a partir de escenarios de riesgo, en coordinaci\u00f3n con el resto de organismos nacionales e instrumentos con competencias para la identificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de los lugares cr\u00edticos de producci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n y log\u00edstica, en particular, con el Instituto Nacional de Gesti\u00f3n Sanitaria (en adelante, INGESA) y la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), contribuyendo a reducir las dependencias en el ecosistema industrial sanitario. Esta actividad se debe coordinar con las diferentes autoridades de la Comisi\u00f3n Europea implicadas y, en particular, con la Direcci\u00f3n General de Salud y Seguridad Alimentaria (SANTE, por sus siglas en ingl\u00e9s), la Autoridad Europea de Preparaci\u00f3n y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA por sus siglas en ingl\u00e9s), la Direcci\u00f3n General Protecci\u00f3n Civil y Operaciones de Ayuda Humanitaria Europeas (ECHO, por sus siglas en ingl\u00e9s) y con el Mecanismo de Protecci\u00f3n Civil de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

Asimismo, la posibilidad de que agentes biol\u00f3gicos o sus toxinas puedan ser utilizados como armas constituye una posible amenaza para la salud de la poblaci\u00f3n y la seguridad nacional. Por ello, la AESAP establecer\u00e1 los mecanismos de intercambio de informaci\u00f3n e inteligencia con los departamentos ministeriales competentes en materia de defensa y seguridad, as\u00ed como con el Departamento de Seguridad Nacional y promover\u00e1 la adopci\u00f3n de las medidas que faciliten el control de elementos biol\u00f3gicos potencialmente peligrosos en los establecimientos que los manipulen o almacenen. Para cumplir este \u00faltimo objetivo, la AESAP coordinar\u00e1 los aspectos t\u00e9cnico-cient\u00edficos a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Nacional de Biocustodia, cuya creaci\u00f3n est\u00e1 prevista en el Plan Nacional de Biocustodia, aprobado por Orden PCI\/168\/2019, de\u00a022 de febrero.<\/p>\n

La relaci\u00f3n entre el medio ambiente y la salud es un hecho aceptado por toda la comunidad cient\u00edfica, existiendo una evidencia creciente sobre la repercusi\u00f3n de los factores ambientales y del entorno en el que viven las personas en la morbimortalidad humana. Sin embargo, a\u00fan existen lagunas de conocimiento que deben ser abordadas en materia de evaluaci\u00f3n del riesgo. El Plan Estrat\u00e9gico de Salud y Medio Ambiente recoge las acciones prioritarias en materia de an\u00e1lisis de los riesgos ambientales para la salud, para dar cumplimiento a lo establecido en los art\u00edculos\u00a030 y\u00a031 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, y supone un avance importante por cuanto ampl\u00eda las \u00e1reas tem\u00e1ticas abordadas y los retos afrontados, aplicando el enfoque de \u00abUna sola salud\u00bb.<\/p>\n

En l\u00ednea con lo se\u00f1alado por la Comisi\u00f3n Europea, es conveniente separar los tres componentes del an\u00e1lisis del riesgo que establece el art\u00edculo\u00a028 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre: la evaluaci\u00f3n, la comunicaci\u00f3n y la gesti\u00f3n del riesgo. La AESAP debe acometer los dos primeros, procediendo a identificar y evaluar los riesgos, vigilar su distribuci\u00f3n y la influencia en la salud, en coordinaci\u00f3n con otras Administraciones competentes, as\u00ed como comunicar la informaci\u00f3n y evidencia disponibles, constituy\u00e9ndose de esta manera en una fuente independiente y transparente de evaluaci\u00f3n, recomendaci\u00f3n, informaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n del riesgo, con el fin de aumentar la confianza de la ciudadan\u00eda. La gesti\u00f3n del riesgo, sin embargo, corresponde a las autoridades sanitarias, que deben fundamentar su toma de decisiones en las evaluaciones realizadas por las agencias independientes. Esta separaci\u00f3n debe extenderse m\u00e1s all\u00e1 del \u00e1mbito de la protecci\u00f3n de la salud e incluir a otras actuaciones de salud p\u00fablica.<\/p>\n

Por otro lado, dado el relevante papel de los agentes pat\u00f3genos de origen animal en las enfermedades infecciosas humanas, la Organizaci\u00f3n Mundial de Sanidad Animal (en adelante, OMSA), la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (en adelante, OMS), la Organizaci\u00f3n de las Naciones Unidas para la Alimentaci\u00f3n y la Agricultura (FAO, por sus siglas en ingl\u00e9s) y el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (en adelante, PNUMA) est\u00e1n trabajando conjuntamente para integrar el enfoque \u00abUna sola salud\u00bb (\u00abOne Health\u00bb, en su denominaci\u00f3n en ingl\u00e9s). Este enfoque reconoce que la salud de las personas, la de los animales dom\u00e9sticos y salvajes, las plantas y el medio ambiente est\u00e1n estrechamente relacionados y son interdependientes, interpelando a m\u00faltiples sectores, disciplinas y comunidades en diversos niveles de la sociedad a trabajar conjuntamente para promover la salud y el bienestar, as\u00ed como para neutralizar las amenazas para la salud y los ecosistemas.<\/p>\n

Espa\u00f1a se adhiere a este enfoque, siendo necesario por tanto incorporarlo como uno de los principios generales\u00a0de acci\u00f3n en salud p\u00fablica a trav\u00e9s de la modificaci\u00f3n del art\u00edculo\u00a03 de Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre.<\/p>\n

Para ello, la AESAP promover\u00e1 equipos multidisciplinares que trabajen con una visi\u00f3n hol\u00edstica y transdisciplinar y cooperar\u00e1 con la sociedad civil y las Administraciones p\u00fablicas, en particular, con las competentes en salud animal, salud vegetal, protecci\u00f3n ambiental y seguridad alimentaria, para contribuir al logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, reduciendo la carga de enfermedades, brindando orientaci\u00f3n estrat\u00e9gica y asistencia t\u00e9cnica, creando capacidades, fortaleciendo la investigaci\u00f3n operativa, promoviendo la cooperaci\u00f3n de todas las partes y la mejora de la colaboraci\u00f3n intersectorial.<\/p>\n

En materia de salud internacional, la AESAP ser\u00e1 el punto de enlace con los centros e instituciones de la Uni\u00f3n Europea y otras instituciones multilaterales internacionales que tengan actividad en sus \u00e1reas de competencias. Adem\u00e1s, la Agencia debe promover el liderazgo de Espa\u00f1a a nivel internacional a trav\u00e9s de la participaci\u00f3n en iniciativas internacionales de detecci\u00f3n, vigilancia y evaluaci\u00f3n de riesgos para la salud, de elaboraci\u00f3n e implementaci\u00f3n de normativas internacionales y de investigaci\u00f3n en salud p\u00fablica, fomentando su presencia internacional y la de otras instituciones espa\u00f1olas competentes en salud p\u00fablica.<\/p>\n

La respuesta r\u00e1pida y eficaz ante amenazas sanitarias requiere el desarrollo de capacidades b\u00e1sicas para lograr una comunicaci\u00f3n de riesgos \u00e1gil, accesible y de calidad, con el fin de prevenir la propagaci\u00f3n de enfermedades y otros peligros. Esta finalidad debe acometerla la Agencia, que dise\u00f1ar\u00e1 una estrategia comunicativa que d\u00e9 respuesta a las demandas o necesidades de informaci\u00f3n de la ciudadan\u00eda, conforme a lo previsto en los art\u00edculos\u00a04 y\u00a010 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, comunicando oportunamente y de manera accesible los riesgos y amenazas para la salud conforme la mejor evidencia cient\u00edfica disponible, as\u00ed como la informaci\u00f3n necesaria para contribuir a la mejora de la salud y el bienestar de la poblaci\u00f3n y a la reducci\u00f3n de las inequidades en salud, teniendo en cuenta las lenguas oficiales de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

El desarrollo de capacidades en salud p\u00fablica debe contemplar adem\u00e1s las pol\u00edticas de atracci\u00f3n y retenci\u00f3n del capital humano, por lo que la AESAP deber\u00e1 promover iniciativas con las comunidades aut\u00f3nomas, Administraciones p\u00fablicas, instituciones acad\u00e9micas y de formaci\u00f3n, organizaciones cient\u00edficas y profesionales para desarrollar una fuerza profesional en salud p\u00fablica, multidisciplinar, altamente cualificada, adecuada en t\u00e9rminos de cantidad y despliegue y con los recursos suficientes para hacer frente a los retos presentes y futuros.<\/p>\n

Por otro lado, la AESAP debe reforzar las capacidades, orientar y dar soporte al conjunto de actores de la salud p\u00fablica a trav\u00e9s del asesoramiento, formulaci\u00f3n de propuestas, seguimiento y evaluaci\u00f3n de las actuaciones de salud p\u00fablica, del fomento de la innovaci\u00f3n y la investigaci\u00f3n en salud p\u00fablica y del liderazgo de la acci\u00f3n colectiva del sector p\u00fablico, en alianza con la sociedad civil mediante el trabajo en red, para desarrollar acciones de salud p\u00fablica integrales que generen beneficios en salud.<\/p>\n

Se hace necesario, por tanto, ampliar los objetivos previstos inicialmente por la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, y crear un organismo p\u00fablico que d\u00e9 respuesta a todas estas necesidades, anticip\u00e1ndose a futuras crisis sanitarias y prepar\u00e1ndose ante los nuevos retos en salud p\u00fablica, que adem\u00e1s se alinee con los cambios promovidos por la Comisi\u00f3n Europea a favor de la Uni\u00f3n Europea de la Salud y que cuente con una organizaci\u00f3n cooperativa e integradora de los distintos actores del Estado, en conexi\u00f3n con los Objetivos de Desarrollo Sostenible.<\/p>\n

Por ello, la forma jur\u00eddica prevista es la de agencia estatal, de acuerdo con el art\u00edculo\u00a0108 bis de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico, dotada de personalidad jur\u00eddica propia, patrimonio propio y autonom\u00eda en su gesti\u00f3n y facultada para ejercer potestades administrativas con mecanismos de autonom\u00eda funcional, responsabilidad por la gesti\u00f3n y control de resultados. Esta elecci\u00f3n responde a la necesidad de dotarla de la m\u00e1xima independencia t\u00e9cnica, autonom\u00eda y flexibilidad en la gesti\u00f3n y de agilidad para adaptarse a los cambios sociales, a la aparici\u00f3n de nuevos riesgos emergentes y al avance del conocimiento cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico, como requisitos necesarios para conseguir el m\u00e1s alto nivel de desempe\u00f1o en la protecci\u00f3n de la salud de la ciudadan\u00eda, incorporando para ello mecanismos de innovaci\u00f3n en la gesti\u00f3n y de control de la eficacia, transparencia y rendici\u00f3n de cuentas.<\/p>\n

Por otra parte, es necesario modificar la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, para a\u00f1adir a los objetivos que se previeron inicialmente para el Centro Estatal de Salud P\u00fablica los que se han expuesto anteriormente, cambiar la denominaci\u00f3n del organismo p\u00fablico a \u00abAgencia Estatal de Salud P\u00fablica\u00bb, incorporar el principio de \u00abUna sola salud\u00bb y adaptar el cap\u00edtulo I del t\u00edtulo II en materia de vigilancia en salud p\u00fablica, ampli\u00e1ndolo con las actuaciones de preparaci\u00f3n y respuesta.<\/p>\n

II<\/p>\n

Por otro lado, el Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a022 de mayo de\u00a02012, relativo a la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas, impuso un proceso de evaluaci\u00f3n mucho m\u00e1s exhaustivo que el vigente entonces en relaci\u00f3n con las propiedades fisicoqu\u00edmicas, las propiedades toxicol\u00f3gicas y sus efectos en la salud o la eficacia del producto, entre otros aspectos, incrementando el n\u00famero de agentes involucrados, las necesidades t\u00e9cnicas y especialmente el coste del servicio.<\/p>\n

En el marco de la evaluaci\u00f3n del riesgo en materia de sanidad ambiental, la AESAP realizar\u00e1 la evaluaci\u00f3n del riesgo para la salud humana de los biocidas y los fitosanitarios, correspondiendo la gesti\u00f3n, autorizaci\u00f3n y registros a los departamentos ministeriales competentes. Asimismo, evaluar\u00e1 los riesgos para la salud humana derivados del uso y comercializaci\u00f3n de sustancias y mezclas qu\u00edmicas y la identificaci\u00f3n de sus efectos peligrosos.<\/p>\n

Con esta finalidad, en la disposici\u00f3n adicional segunda de esta ley, se regulan las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, as\u00ed como para todos los biocidas en general, en aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, adecuando los costes de la evaluaci\u00f3n, recogiendo las recomendaciones formuladas por la Comisi\u00f3n Europea en su informe de\u00a07 de junio de\u00a02021 sobre la aplicaci\u00f3n de dicho reglamento.<\/p>\n

Por otra parte, el objetivo\u00a01 de la reforma\u00a05 del Componente\u00a018 del Plan de Recuperaci\u00f3n, Transformaci\u00f3n y Resiliencia, establece la necesidad de modificar el sistema de precios de referencia de los medicamentos, introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en su utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

A tal fin, se hace necesario modificar el art\u00edculo\u00a098 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, para eximir del sistema de precios de referencia o bien aplicar un coeficiente corrector que eleve su precio, a aquellos medicamentos que tengan una ventaja estrat\u00e9gica para el Sistema Nacional de Salud o supongan una mejora objetiva para los pacientes. De esta forma, se permite valorar medicamentos que aporten un beneficio incremental para la salud o la gesti\u00f3n dentro del sistema sanitario.<\/p>\n

III<\/p>\n

Esta ley se adec\u00faa a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia, y eficiencia, tal y como exige la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia, habida cuenta de la necesidad de actualizar y concretar la previsi\u00f3n de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, dado el tiempo transcurrido, siendo la regulaci\u00f3n prevista eficaz y proporcionada en el cumplimiento de este prop\u00f3sito, sin afectar en forma alguna a los derechos y deberes de la ciudadan\u00eda. Asimismo, la norma es acorde con el principio de proporcionalidad, al contener la regulaci\u00f3n imprescindible para la consecuci\u00f3n del objetivo mencionado, esto es, la creaci\u00f3n de la Agencia.<\/p>\n

La creaci\u00f3n de la AESAP tambi\u00e9n contribuye a dotar de mayor seguridad jur\u00eddica a la organizaci\u00f3n y el funcionamiento de las estructuras administrativas que velan por la salud p\u00fablica, organizadas a trav\u00e9s de la vigilancia, prevenci\u00f3n y control, especialmente en aquellos aspectos relacionados con el uso de datos en materia sanitaria.<\/p>\n

En cuanto al principio de transparencia, la ley deja claros los objetivos y fines de la Agencia, mientras que, por \u00faltimo, respecto al principio de eficiencia, no prev\u00e9 cargas administrativas innecesarias.<\/p>\n

En la elaboraci\u00f3n de esta ley se ha recabado la opini\u00f3n de los sujetos potencialmente afectados por la norma y de las organizaciones m\u00e1s representativas del sector. Igualmente, se ha dado audiencia a las organizaciones, asociaciones y sectores afectados y han sido consultadas las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla. Asimismo, la norma ha sido informada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto, naturaleza jur\u00eddica y adscripci\u00f3n org\u00e1nica.<\/h5>\n

1.\u2003El objeto de esta ley es la creaci\u00f3n de la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica (en adelante, AESAP) y la modificaci\u00f3n de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, General de Salud P\u00fablica.<\/p>\n

2.\u2003La AESAP cuenta con personalidad jur\u00eddica p\u00fablica diferenciada, patrimonio y tesorer\u00eda propios, as\u00ed como autonom\u00eda de gesti\u00f3n, en los t\u00e9rminos previstos en los art\u00edculos\u00a088 a\u00a097 y\u00a0108 bis a\u00a0108 sexies de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico.<\/p>\n

3.\u2003La AESAP se adscribe org\u00e1nicamente al Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

4.\u2003Dentro de la esfera de sus competencias, le corresponden las potestades administrativas para el cumplimiento de sus fines, en los t\u00e9rminos que prevea su Estatuto y de acuerdo con la legislaci\u00f3n aplicable. En el ejercicio de sus funciones p\u00fablicas, la AESAP actuar\u00e1 de acuerdo con lo previsto en la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003Objetivo y fines generales.<\/h5>\n

1.\u2003La AESAP tiene como objetivo, en consonancia con lo dispuesto en la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, reforzar las capacidades del Estado para mejorar la salud de la poblaci\u00f3n, la equidad en salud y su bienestar y proteger a la poblaci\u00f3n frente a riesgos y amenazas sanitarias, con un enfoque salutog\u00e9nico que potencie las capacidades y el empoderamiento de las personas y las comunidades.<\/p>\n

Para ello, en colaboraci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas y otras Administraciones p\u00fablicas, con los diferentes actores y disciplinas y con la sociedad civil, realizar\u00e1 un abordaje hol\u00edstico y transdisciplinar de los problemas de salud y sus determinantes, actuando bajo el principio de \u00abUna sola salud\u00bb y \u00abSalud en todas las Pol\u00edticas\u00bb, sin perjuicio de las competencias asignadas a los departamentos con competencias en materia de salud animal, salud vegetal, seguridad alimentaria y protecci\u00f3n ambiental y a otras Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

2.\u2003Son fines generales de la AESAP, en los t\u00e9rminos establecidos en la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, y sin perjuicio de las competencias de las diferentes Administraciones p\u00fablicas, los siguientes:<\/p>\n

a)\u2003La vigilancia, identificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n del estado de salud de la poblaci\u00f3n y sus determinantes, as\u00ed como de los problemas, amenazas y riesgos en materia de salud p\u00fablica, prestando especial atenci\u00f3n a las desigualdades sociales en la salud.<\/p>\n

b)\u2003La informaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n p\u00fablica sobre la salud de la poblaci\u00f3n y los riesgos que puedan afectarla.<\/p>\n

c)\u2003La coordinaci\u00f3n de actividades de preparaci\u00f3n y respuesta ante crisis y emergencias sanitarias en l\u00ednea con la Estrategia de Seguridad Nacional.<\/p>\n

d)\u2003Facilitar la colaboraci\u00f3n, cooperaci\u00f3n e interacci\u00f3n entre los servicios de salud p\u00fablica y los centros, servicios y establecimientos sanitarios de las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla para conseguir el mayor grado de protecci\u00f3n y ganancia en salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

e)\u2003El refuerzo de las capacidades, la orientaci\u00f3n y soporte para el ejercicio de las actuaciones de salud p\u00fablica de las Administraciones p\u00fablicas y la sociedad civil, con especial atenci\u00f3n a los determinantes sociales de la salud y las desigualdades sociales en salud,\u00a0entre otras, a trav\u00e9s del asesoramiento y la formulaci\u00f3n de propuestas t\u00e9cnicas y cient\u00edficas en materia de promoci\u00f3n y protecci\u00f3n de la salud y prevenci\u00f3n de la enfermedad y la discapacidad; de la evaluaci\u00f3n y seguimiento del resultado en salud de las pol\u00edticas y estrategias sanitarias; de la participaci\u00f3n en la elaboraci\u00f3n de intervenciones en materia de salud p\u00fablica; del impulso de la capacitaci\u00f3n, investigaci\u00f3n y de la innovaci\u00f3n en materia de salud p\u00fablica, destinadas a generar, intercambiar y explotar el conocimiento; as\u00ed como del reforzamiento y la promoci\u00f3n de la cooperaci\u00f3n t\u00e9cnico-operativa entre todos los actores que desarrollen funciones en materia de salud p\u00fablica, todo ello en el ejercicio de las competencias del Estado y sin perjuicio de las competencias atribuidas a las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

f)\u2003La evaluaci\u00f3n de los resultados en salud derivados de las prestaciones sanitarias, en colaboraci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

g)\u2003Cualquier otra finalidad que se le asigne, de acuerdo con lo que prevea su Estatuto, sin perjuicio de las competencias en salud p\u00fablica atribuidas a otras Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

3.\u2003La AESAP ejercer\u00e1 sus funciones en concurrencia con las de las dem\u00e1s Administraciones y organismos competentes en materia de salud p\u00fablica, con los que actuar\u00e1 colaborativamente y conforme a la legislaci\u00f3n que sea de aplicaci\u00f3n en cada caso, estableciendo los oportunos cauces de relaci\u00f3n y cooperaci\u00f3n bilateral y multilateral para el ejercicio de las mismas, de acuerdo con el marco competencial del Estado, las comunidades aut\u00f3nomas y las entidades locales, establecido en la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, los Estatutos de Autonom\u00eda, en la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre y dem\u00e1s disposiciones legales. Sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo\u00a093.1 de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, estas funciones estar\u00e1n orientadas a:<\/p>\n

a)\u2003En materia de Vigilancia en Salud P\u00fablica:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Las establecidas en los apartados a), b), d), e) y g) del art\u00edculo\u00a014 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, sin perjuicio de las competencias de las distintas Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Realizar el seguimiento y evaluaci\u00f3n de los riesgos para la salud, en colaboraci\u00f3n con las Administraciones p\u00fablicas implicadas.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Establecer mecanismos de coordinaci\u00f3n e intercambio de informaci\u00f3n con el Sistema de Seguridad Nacional, de acuerdo con las directrices impartidas al respecto por el Consejo de Seguridad Nacional.<\/p>\n

4.\u00ba\u2003Realizar, en colaboraci\u00f3n con las Administraciones p\u00fablicas competentes en materia de salud, el an\u00e1lisis de la situaci\u00f3n de salud de la poblaci\u00f3n espa\u00f1ola y proponer medidas de intervenci\u00f3n en salud p\u00fablica, as\u00ed como elaborar un informe anual relativo al estado de salud y bienestar de la poblaci\u00f3n espa\u00f1ola, que ser\u00e1 presentado a las Cortes Generales.<\/p>\n

b)\u2003En materia de Sanidad Ambiental:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Identificar, monitorizar y evaluar los riesgos para la salud p\u00fablica derivados de la exposici\u00f3n a agentes biol\u00f3gicos, qu\u00edmicos o f\u00edsicos, as\u00ed como los elementos y procesos presentes en el entorno en el que viven y se desarrollan las personas, en colaboraci\u00f3n con otras Administraciones p\u00fablicas y formular recomendaciones y propuestas de actuaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Evaluar el riesgo para la salud humana de los biocidas, fitosanitarios y las sustancias o mezclas qu\u00edmicas.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003La vigilancia y la gesti\u00f3n, en el \u00e1mbito de la Administraci\u00f3n General del Estado, de los sistemas de vigilancia y alerta sanitaria de riesgos para la salud derivados de los factores ambientales, en colaboraci\u00f3n con otras Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

c)\u2003En materia de preparaci\u00f3n y respuesta ante emergencias de salud p\u00fablica:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Elaborar planes estatales de preparaci\u00f3n y respuesta sanitaria ante alertas, riesgos y amenazas actuales y emergentes para la salud humana, sin perjuicio de las competencias asignadas a otras Administraciones p\u00fablicas.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Contribuir a reforzar la resiliencia del Sistema Nacional de Salud (SNS) ante emergencias sanitarias, en colaboraci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas y otras instituciones implicadas en la respuesta.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Coordinar los aspectos t\u00e9cnico-cient\u00edficos en la definici\u00f3n de las necesidades y los procedimientos de acceso, uso, distribuci\u00f3n, reposici\u00f3n de contramedidas sanitarias de la reserva estrat\u00e9gica sanitaria estatal, para hacer frente a situaciones de crisis de salud p\u00fablica, as\u00ed como garantizar el acceso oportuno y equitativo, en l\u00ednea con lo previsto en la Estrategia de Seguridad Nacional vigente, sin perjuicio de las competencias atribuidas al Consejo de Seguridad Nacional y otros departamentos.<\/p>\n

4.\u00ba\u2003Establecer mecanismos de coordinaci\u00f3n e intercambio de informaci\u00f3n con los departamentos ministeriales y con el Sistema de Seguridad Nacional, de acuerdo con las directrices impartidas al respecto por el Consejo de Seguridad Nacional, que permitan la aplicaci\u00f3n de las medidas de gesti\u00f3n de crisis previstas en el t\u00edtulo III de la Ley\u00a036\/2015, de\u00a028 de septiembre, de Seguridad Nacional.<\/p>\n

5.\u00ba\u2003El seguimiento y evaluaci\u00f3n, as\u00ed como la elaboraci\u00f3n de un informe anual sobre el grado de preparaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud ante emergencias sanitarias y sobre el funcionamiento de la reserva estrat\u00e9gica sanitaria, en colaboraci\u00f3n con otros \u00f3rganos y Administraciones competentes.<\/p>\n

d)\u2003En materia de salud p\u00fablica internacional:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Las establecidas en los apartados b), c), e) del art\u00edculo\u00a039 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Actuar como centro de enlace para el intercambio de cualquier informaci\u00f3n de inter\u00e9s en salud p\u00fablica internacional en las \u00e1reas de competencia de la Agencia.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Representar al Ministerio de Sanidad, a instancias de este, en materia de salud internacional, en los foros y organismos internacionales y participar en las iniciativas internacionales que le corresponda en la materia de su competencia.<\/p>\n

e)\u2003En materia de informaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n en salud:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Informar a la poblaci\u00f3n de los riesgos y amenazas para la salud conforme establece el art\u00edculo\u00a010 de la Ley\u00a033\/2011, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otras Administraciones p\u00fablicas, y teniendo en cuenta las lenguas oficiales de las diferentes comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones p\u00fablicas, apoyar y asesorar en la estrategia comunicativa y de respuesta ante demandas o necesidades de informaci\u00f3n de las Administraciones p\u00fablicas y la ciudadan\u00eda.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Colaborar con otras Administraciones sanitarias y la sociedad civil para prevenir y combatir la desinformaci\u00f3n y la propagaci\u00f3n de informaci\u00f3n err\u00f3nea y falsa en materia de salud p\u00fablica.<\/p>\n

f)\u2003En materia de asesoramiento y evaluaci\u00f3n de las actuaciones de salud p\u00fablica:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Colaborar para el trabajo en red de Administraciones p\u00fablicas y sociedad civil y, en el \u00e1mbito de su competencia, analizar la evidencia cient\u00edfica disponible y formular recomendaciones.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003El asesoramiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico, junto con otros organismos o Administraciones competentes, para la elaboraci\u00f3n de planes de prevenci\u00f3n, inmunizaci\u00f3n y control de enfermedades y de promoci\u00f3n de la salud.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Realizar el asesoramiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico necesario para la planificaci\u00f3n y el dise\u00f1o de intervenciones en salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de la Administraci\u00f3n General del Estado, as\u00ed como ofrecer dicho asesoramiento a las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

4.\u00ba\u2003Realizar el seguimiento y la evaluaci\u00f3n de la Estrategia Estatal de Salud P\u00fablica.<\/p>\n

g)\u2003En materia de investigaci\u00f3n y capacitaci\u00f3n profesional en salud p\u00fablica:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Colaborar con el Instituto de Salud Carlos III O.A., M.P., y los centros, unidades y organismos de titularidad estatal, auton\u00f3mica y local, que tengan entre sus competencias el desarrollo de funciones en materia de salud p\u00fablica en conexi\u00f3n con el desarrollo de actividades de investigaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Apoyar, orientar y participar, a trav\u00e9s de las Administraciones competentes, en programas de formaci\u00f3n y desarrollo profesional de los profesionales de la salud p\u00fablica, e impulsar las pol\u00edticas de captaci\u00f3n y retenci\u00f3n del talento en las \u00e1reas de su competencia.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003El impulso de la investigaci\u00f3n en salud p\u00fablica, la orientaci\u00f3n de sus prioridades y la participaci\u00f3n en actividades de investigaci\u00f3n con el fin de generar, intercambiar y explotar el conocimiento en salud p\u00fablica y la incorporaci\u00f3n en las actuaciones para la ganancia en salud.<\/p>\n

4.\u00ba\u2003Colaborar en la innovaci\u00f3n en salud p\u00fablica e identificar, monitorizar, evaluar y promover las innovaciones pol\u00edticas, sociales, tecnol\u00f3gicas, legislativas, cient\u00edficas e instrumentales con ganancias en salud.<\/p>\n

4.\u2003Para el desempe\u00f1o de los fines indicados anteriormente, la AESAP promover\u00e1 la creaci\u00f3n de redes de trabajo que aporten capacidad cient\u00edfico-t\u00e9cnica, con las Administraciones p\u00fablicas, instituciones acad\u00e9micas, comunidad cient\u00edfica y profesionales expertos. Asimismo, se promover\u00e1 la colaboraci\u00f3n transversal con otras redes de sectores no sanitarios que, desde modelos basados en la sostenibilidad, acci\u00f3n comunitaria, participaci\u00f3n o igualdad, tengan como finalidad la mejora de la salud y el bienestar colectivo.<\/p>\n

5.\u2003La AESAP establecer\u00e1 los \u00f3rganos pertinentes que permitan la colaboraci\u00f3n intersectorial y la participaci\u00f3n de la sociedad civil bajo el enfoque de \u00abSalud en todas las pol\u00edticas\u00bb.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03.\u2003R\u00e9gimen de personal.<\/h5>\n

1.\u2003El personal al servicio de la AESAP estar\u00e1 constituido por:<\/p>\n

a)\u2003El personal que est\u00e9 ocupando puestos de trabajo en servicios que se integren en la AESAP en el momento de su constituci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003El personal que se incorpore a la AESAP desde cualquier Administraci\u00f3n p\u00fablica por los correspondientes procedimientos de provisi\u00f3n de puestos de trabajo que se establecer\u00e1n en el Estatuto de la AESAP y en sus planes inicial y anuales de actuaci\u00f3n.<\/p>\n

c)\u2003El personal seleccionado por la AESAP, mediante los procesos de selecci\u00f3n convocados al efecto en los t\u00e9rminos que se establezcan en el Estatuto de la AESAP y en sus planes inicial y anuales de actuaci\u00f3n y en las convocatorias correspondientes.<\/p>\n

d)\u2003El personal directivo.<\/p>\n

2.\u2003El personal a que se refieren las letras a) y b) del apartado anterior mantendr\u00e1 la condici\u00f3n de personal funcionario, estatutario o laboral de origen, de acuerdo con la legislaci\u00f3n aplicable.<\/p>\n

3.\u2003El personal funcionario y estatutario se rige por la normativa reguladora de la funci\u00f3n p\u00fablica correspondiente, con las especialidades previstas en la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, y las que, conforme a ella, se establezcan en el Estatuto de la AESAP.<\/p>\n

El personal laboral se rige por el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a02\/2015, de\u00a023 de octubre, el texto refundido de la Ley del Estatuto B\u00e1sico del Empleado P\u00fablico, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a05\/2015, de\u00a030 de octubre, y por el resto de la normativa laboral.<\/p>\n

4.\u2003La selecci\u00f3n de todo el personal de la AESAP procurar\u00e1 la constituci\u00f3n de equipos multidisciplinares para cumplir los fines previstos en el art\u00edculo\u00a02 de la presente ley y, conforme a la normativa aplicable, se basar\u00e1 en los principios de m\u00e9rito y capacidad, publicidad, concurrencia, igualdad y el de acceso al empleo p\u00fablico de las personas con discapacidad. En la selecci\u00f3n del personal directivo, adem\u00e1s de la aplicaci\u00f3n de los principios anteriores, se valorar\u00e1 la idoneidad para asumir la responsabilidad en el cumplimiento de los fines generales previstos en el art\u00edculo\u00a02 de esta ley.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04.\u2003R\u00e9gimen econ\u00f3mico, financiero, patrimonial y de contrataci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Los recursos econ\u00f3micos de la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica estar\u00e1n integrados por:<\/p>\n

a)\u2003Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.<\/p>\n

b)\u2003Los ingresos propios que perciba como contraprestaci\u00f3n por las actividades que pueda realizar, en virtud de contratos, convenios o disposici\u00f3n legal, para otras entidades p\u00fablicas, privadas o personas f\u00edsicas.<\/p>\n

c)\u2003La enajenaci\u00f3n de los bienes y valores que constituyan su patrimonio.<\/p>\n

d)\u2003El rendimiento procedente de sus bienes y valores.<\/p>\n

e)\u2003Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a t\u00edtulo gratuito de entidades privadas y de particulares.<\/p>\n

f)\u2003Los ingresos recibidos de personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas como consecuencia del patrocinio de actividades o instalaciones.<\/p>\n

g)\u2003Las tasas u otros ingresos p\u00fablicos derivados de su actividad, en concreto, las tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, as\u00ed como para todos los biocidas en general.<\/p>\n

h)\u2003Los dem\u00e1s ingresos de derecho p\u00fablico o privado que est\u00e9n autorizadas a percibir.<\/p>\n

i)\u2003Las aportaciones procedentes de fondos comunitarios destinados al cumplimiento de sus fines.<\/p>\n

j)\u2003Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.<\/p>\n

2.\u2003La AESAP se regir\u00e1 en lo que a su patrimonio se refiere por la Ley\u00a033\/2003, de\u00a03 de noviembre, del Patrimonio de las Administraciones P\u00fablicas, y podr\u00e1 tener adscritos bienes del Patrimonio del Estado para el cumplimiento de sus fines.<\/p>\n

3.\u2003La contrataci\u00f3n se regir\u00e1 por la Ley\u00a09\/2017, de\u00a08 de noviembre, de Contratos del Sector P\u00fablico, por la que se transponen al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a02014\/23\/UE y\u00a02014\/24\/UE, de\u00a026 de febrero de\u00a02014.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003R\u00e9gimen presupuestario, de contabilidad y control econ\u00f3mico financiero.<\/h5>\n

1.\u2003La AESAP elaborar\u00e1 y aprobar\u00e1 el anteproyecto de presupuesto de cada anualidad en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo\u00a0108 sexies de la Ley\u00a040\/2015, 1 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003La AESAP dispondr\u00e1 de:<\/p>\n

a)\u2003Un sistema de informaci\u00f3n econ\u00f3mica que muestre, a trav\u00e9s de estados e informes, la imagen fiel del su patrimonio, de la situaci\u00f3n financiera, de los resultados y de la ejecuci\u00f3n del presupuesto y que proporcione informaci\u00f3n de costes sobre su actividad que sea suficiente para una correcta y eficiente adopci\u00f3n de decisiones.<\/p>\n

b)\u2003Un sistema de contabilidad de gesti\u00f3n que permita efectuar el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos en el contrato de gesti\u00f3n.<\/p>\n

3.\u2003El control interno de la gesti\u00f3n econ\u00f3mico-financiera corresponde a la Intervenci\u00f3n General de la Administraci\u00f3n del Estado y se realizar\u00e1 bajo las modalidades de control financiero permanente y de auditor\u00eda p\u00fablica, en las condiciones y en los t\u00e9rminos establecidos en la Ley\u00a047\/2003, de\u00a026 de noviembre, General Presupuestaria. El control financiero permanente se realizar\u00e1 por la Intervenci\u00f3n Delegada en la AESAP, bajo la dependencia org\u00e1nica y funcional de la Intervenci\u00f3n General de la Administraci\u00f3n del Estado.<\/p>\n

El control externo de la gesti\u00f3n econ\u00f3mico-financiera de las agencias estatales corresponde al Tribunal de Cuentas, de acuerdo con su normativa espec\u00edfica.<\/p>\n

4.\u2003Sin perjuicio de lo dispuesto en los p\u00e1rrafos anteriores, la AESAP estar\u00e1 sometida a un control de eficacia y de supervisi\u00f3n continua que ser\u00e1 ejercido en los t\u00e9rminos establecidos en el art\u00edculo\u00a085 y en el apartado\u00a010 del art\u00edculo\u00a0108 sexies de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06.\u2003Obligaci\u00f3n del suministro de datos.<\/h5>\n

1.\u2003Todas las Administraciones p\u00fablicas, instituciones, entidades y organismos del sector p\u00fablico y privado, en particular los centros, servicios y establecimientos sanitarios y, en general, todas las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas estar\u00e1n obligadas a suministrar a la AESAP a trav\u00e9s de la Administraci\u00f3n p\u00fablica competente seg\u00fan su \u00e1mbito territorial:<\/p>\n

a)\u2003Los datos necesarios, en el tiempo, forma y calidad requeridos, para llevar a cabo el cumplimiento de los fines generales recogidos en el art\u00edculo\u00a02 de esta ley, en especial, evaluar el estado de salud de la poblaci\u00f3n, realizar las funciones de seguimiento y vigilancia en salud p\u00fablica, as\u00ed como la detecci\u00f3n precoz y la evaluaci\u00f3n de riesgos para la salud. Los datos a suministrar por las comunidades aut\u00f3nomas ser\u00e1n establecidos mediante real decreto, en los t\u00e9rminos que se acuerden en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de los acuerdos mutuos que se establezcan entre los organismos competentes en materia de salud p\u00fablica existentes en las comunidades aut\u00f3nomas. La AESAP proporcionar\u00e1 la infraestructura tecnol\u00f3gica que asegure los servicios comunes para la interoperabilidad con los distintos sistemas existentes. Los datos a suministrar cumplir\u00e1n, en la medida en que sean de aplicaci\u00f3n, las previsiones del Esquema Nacional de Seguridad, del Esquema Nacional de Interoperabilidad, del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos y su normativa de desarrollo, los est\u00e1ndares de interoperabilidad aprobados para el conjunto del Sistema Nacional de Salud, los criterios de normalizaci\u00f3n y calidad del dato sanitario establecidos por la Secretar\u00eda General de Salud Digital, Informaci\u00f3n e Innovaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como de las directrices aplicables al sector sanitario elaborada por la Direcci\u00f3n General del Dato de la Secretar\u00eda de Estado de Digitalizaci\u00f3n e Inteligencia Artificial, en lo que pudiera afectar al establecimiento de requisitos de interoperabilidad transversales entre espacios de datos en el \u00e1mbito de la Administraci\u00f3n General del Estado, de las Administraciones de las comunidades aut\u00f3nomas y de las entidades locales y, en su caso, en el \u00e1mbito de entidades con competencias sanitarias en el \u00e1mbito de la Uni\u00f3n Europea, de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud y dem\u00e1s organismos internacionales relacionados con la salud p\u00fablica.<\/p>\n

b)\u2003La informaci\u00f3n necesaria del Sistema Nacional de Salud, del sector sanitario privado y de otros sectores y \u00e1mbitos implicados en la respuesta para evaluar el estado de preparaci\u00f3n para responder a las emergencias de salud p\u00fablica. La informaci\u00f3n a suministrar por el Sistema Nacional de Salud ser\u00e1 acordada en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003La AESAP proporcionar\u00e1 a otras Administraciones p\u00fablicas competentes en materia de salud los datos e informaci\u00f3n relativos a su \u00e1mbito de actuaci\u00f3n, de conformidad con la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07.\u2003Tratamientos de datos de car\u00e1cter personal.<\/h5>\n

1.\u2003Los tratamientos de datos de car\u00e1cter personal de las personas f\u00edsicas que sean necesarios para la aplicaci\u00f3n de la presente ley se realizar\u00e1n con estricta sujeci\u00f3n a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y el Consejo, de\u00a027 de abril de\u00a02016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y en la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales.<\/p>\n

2.\u2003El tratamiento de datos personales que resulte necesario para el cumplimiento de los fines de la AESAP se encuentra amparado por lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a06.1.e) del Reglamento (UE) 2016\/679, al realizarse para el cumplimiento de una misi\u00f3n de inter\u00e9s p\u00fablico y en el ejercicio de potestades p\u00fablicas conferidas a la misma. Los datos personales obtenidos por la AESAP solo podr\u00e1n utilizarse para el cumplimiento de los fines generales del art\u00edculo\u00a02 de la presente ley.<\/p>\n

3.\u2003El tratamiento de los datos personales que resulten necesarios por parte de los sujetos obligados a suministrar datos conforme al art\u00edculo\u00a06 se encuentra amparado por lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a06.1.c) del Reglamento (UE) 2016\/679, al ser necesarios para el cumplimiento de una obligaci\u00f3n legal. Los reales decretos en los que se establezcan los datos a suministrar, en los t\u00e9rminos establecidos en ellos, deber\u00e1n respetar el principio de minimizaci\u00f3n de datos y someterse al preceptivo informe de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos.<\/p>\n

4.\u2003Conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a09.2.i), del Reglamento (UE) 2016\/679, ser\u00e1 l\u00edcito el tratamiento de datos personales relacionados con la salud cuando ello sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

En los supuestos en que no resulte estrictamente necesario acceder a los datos identificativos, se proceder\u00e1 a la previa disociaci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n

En cualquier caso, el acceso a las historias cl\u00ednicas por razones epidemiol\u00f3gicas y de salud p\u00fablica se someter\u00e1 a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a016.3 de la Ley\u00a041\/2002, de\u00a014 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

5.\u2003Quienes por raz\u00f3n de su actividad tengan acceso a los datos de car\u00e1cter personal estar\u00e1n sujetos al deber de secreto previsto en el art\u00edculo\u00a043.2 de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre.<\/p>\n

6.\u2003Los sistemas de informaci\u00f3n que traten datos personales deber\u00e1n garantizar la aplicaci\u00f3n de las medidas t\u00e9cnicas y organizativas que resulten de la correspondiente evaluaci\u00f3n de impacto en la protecci\u00f3n de datos, en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo\u00a03 del Real Decreto\u00a0311\/2022, de\u00a03 de mayo, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad.<\/p>\n

7.\u2003En el supuesto de que intervenga una entidad como encargada del tratamiento, deber\u00e1 suscribirse con los respectivos responsables del tratamiento el correspondiente instrumento jur\u00eddico en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo\u00a028.3 del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02016\/679.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Modificaci\u00f3n de la Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, General de Salud P\u00fablica.<\/h5>\n

La Ley\u00a033\/2011, de\u00a04 de octubre, General de Salud P\u00fablica, queda modificada en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n

Uno.\u2003Se a\u00f1ade un nuevo apartado i) al art\u00edculo\u00a03:<\/p>\n

\n

\u00abi)\u2003Principio de \u00abUna sola salud\u00bb. Las actuaciones de salud p\u00fablica seguir\u00e1n un enfoque unificador e integrado que procure equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de las personas, los animales y los ecosistemas, reconociendo su estrecha relaci\u00f3n e interdependencia, interpelando a m\u00faltiples sectores, disciplinas y comunidades a trabajar conjuntamente para promover el bienestar y neutralizar las amenazas para la salud y los ecosistemas.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Dos.\u2003Se modifica el apartado\u00a03 del art\u00edculo\u00a012, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n

\u00ab3.\u2003Asimismo, la vigilancia en salud p\u00fablica requiere contar con unos sistemas de alerta precoz y respuesta r\u00e1pida que garanticen la detecci\u00f3n y actuaciones precisas y coordinadas ante amenazas que supongan o puedan suponer un riesgo para la salud de la poblaci\u00f3n en cualquier parte del territorio.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Tres.\u2003Se a\u00f1ade un art\u00edculo\u00a013 bis, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n
\u00abArt\u00edculo\u00a013 bis.\u2003Articulaci\u00f3n de la preparaci\u00f3n y respuesta ante amenazas para la salud p\u00fablica.<\/h5>\n

1.\u2003Corresponde a la Administraci\u00f3n General del Estado y a las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, en el \u00e1mbito de sus competencias, la elaboraci\u00f3n y el desarrollo de planes de preparaci\u00f3n y respuesta frente a alertas sanitarias, para la respuesta eficaz y coordinada ante situaciones de riesgo para la salud p\u00fablica.<\/p>\n

2.\u2003El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud establecer\u00e1 los instrumentos que garanticen la interoperabilidad y coherencia de estos planes y los mecanismos de intercambio de informaci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u2003El Plan estatal de preparaci\u00f3n y respuesta frente a amenazas para la salud p\u00fablica que ser\u00e1 aprobado mediante real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, incluir\u00e1 disposiciones relativas a los mecanismos de declaraci\u00f3n de una situaci\u00f3n de emergencia de salud p\u00fablica de importancia estatal, de su gobernanza y de las capacidades y recursos necesarios para la respuesta.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Cuatro.\u2003Se modifica el art\u00edculo\u00a014, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n
\u00abArt\u00edculo\u00a014.\u2003De las competencias en vigilancia de la salud p\u00fablica y en preparaci\u00f3n y respuesta ante amenazas para la salud p\u00fablica del Ministerio de Sanidad.<\/h5>\n

Corresponden al Ministerio de Sanidad las siguientes funciones en materia de vigilancia en salud p\u00fablica y en preparaci\u00f3n y respuesta ante amenazas para la salud p\u00fablica:<\/p>\n

a)\u2003La gesti\u00f3n de alertas de car\u00e1cter supraauton\u00f3mico o que puedan trascender del territorio de una comunidad aut\u00f3noma.<\/p>\n

b)\u2003La gesti\u00f3n de alertas que procedan de la Uni\u00f3n Europea, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud y dem\u00e1s organismos internacionales y, especialmente, de aquellas alertas contempladas en el Reglamento Sanitario Internacional (2005), en su caso, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.<\/p>\n

c)\u2003Las previstas en el art\u00edculo\u00a065 de la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

d)\u2003La coordinaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica.<\/p>\n

e)\u2003Velar por que los criterios utilizados en la vigilancia sean homog\u00e9neos, est\u00e9n homologados y por la oportunidad, pertinencia y calidad de la informaci\u00f3n.<\/p>\n

f)\u2003El dise\u00f1o y la ejecuci\u00f3n de una encuesta peri\u00f3dica de salud p\u00fablica en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla.<\/p>\n

g)\u2003La coordinaci\u00f3n y gesti\u00f3n de los intercambios de la informaci\u00f3n correspondiente a la vigilancia tanto en el \u00e1mbito nacional como en el \u00e1mbito de la Uni\u00f3n Europea, de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud y dem\u00e1s organismos internacionales relacionados con la salud p\u00fablica.<\/p>\n

h)\u2003La coordinaci\u00f3n de los mensajes dirigidos a la poblaci\u00f3n en el caso de que las autoridades sanitarias emitieran comunicados o recomendaciones en contextos de alerta o crisis sanitarias o que afecten a riesgos inciertos que pudiesen afectar a m\u00e1s de una comunidad aut\u00f3noma. A estos efectos, las autoridades sanitarias informar\u00e1n al Ministerio.<\/p>\n

i)\u2003La difusi\u00f3n de la informaci\u00f3n derivada de la vigilancia en salud p\u00fablica, sobre el estado de salud, equidad en salud y bienestar de la poblaci\u00f3n, as\u00ed como la influencia ejercida por los determinantes sociales de la salud.<\/p>\n

j)\u2003La elaboraci\u00f3n y desarrollo de los planes estatales de preparaci\u00f3n y respuesta y la coordinaci\u00f3n del desarrollo de las capacidades estatales necesarias para hacer frente a las emergencias de salud p\u00fablica, incluidas aquellas relacionadas con contramedidas m\u00e9dicas. Asimismo, el conocimiento de los planes de preparaci\u00f3n y respuesta elaborados y desarrollados por las comunidades aut\u00f3nomas en el ejercicio de sus competencias.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Cinco.\u2003Se modifica el art\u00edculo\u00a047, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n
\u00abArt\u00edculo\u00a047.\u2003Agencia Estatal de Salud P\u00fablica.<\/h5>\n

1.\u2003La Agencia Estatal de Salud P\u00fablica se adscribe al Ministerio de Sanidad y desarrollar\u00e1 sus funciones con base en los principios de independencia t\u00e9cnica y autonom\u00eda de gesti\u00f3n, de conformidad con lo establecido en la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Estatal de Salud P\u00fablica ejercer\u00e1, en los t\u00e9rminos previstos en su ley de creaci\u00f3n y en su Estatuto, las competencias de naturaleza t\u00e9cnico cient\u00edfica del Ministerio de Sanidad establecidas en el t\u00edtulo II de esta ley y, en particular, la coordinaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la Red Estatal de Vigilancia en Salud P\u00fablica, la identificaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n de riesgos para la salud p\u00fablica, as\u00ed como la coordinaci\u00f3n de la preparaci\u00f3n y respuesta ante riesgos y emergencias sanitarias, sin perjuicio de las competencias que correspondan a otras autoridades.<\/p>\n

3.\u2003(suprimido).<\/p>\n

4.\u2003Adem\u00e1s, elaborar\u00e1 un informe anual relativo al estado de salud y bienestar, equidad en salud y de los determinantes sociales de la salud de la poblaci\u00f3n espa\u00f1ola, que ser\u00e1 presentado a las Cortes Generales.<\/p>\n

5.\u2003La Agencia Estatal de Salud P\u00fablica colaborar\u00e1 con los centros y organismos de titularidad estatal, auton\u00f3mica y local que tengan entre sus competencias funciones en materia de salud p\u00fablica y actividades de investigaci\u00f3n y estad\u00edstica oficial.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Seis.\u2003Se deja sin contenido la disposici\u00f3n adicional cuarta.<\/p>\n

Siete.\u2003Se a\u00f1ade una disposici\u00f3n adicional octava, con la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n
\u00abDisposici\u00f3n adicional octava.\u2003Obligaci\u00f3n del suministro de datos relevantes para la salud de la poblaci\u00f3n.<\/h5>\n

Con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la poblaci\u00f3n, todas las Administraciones p\u00fablicas, instituciones, entidades y organismos del sector p\u00fablico y privado, en particular los centros, servicios y establecimientos sanitarios y, en general, todas las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que desarrollen cualquier tipo de actividad y que en el \u00e1mbito de sus actuaciones posean informaci\u00f3n relevante para la salud de la poblaci\u00f3n suministrar\u00e1n a las autoridades sanitarias competentes los datos necesarios para el desarrollo de las actuaciones en materia de vigilancia en salud p\u00fablica, prevenci\u00f3n de enfermedades y protecci\u00f3n de la salud, evaluaci\u00f3n de riesgos para la salud, preparaci\u00f3n y respuesta ante crisis y amenazas de salud p\u00fablica, as\u00ed como para la evaluaci\u00f3n de estrategias, planes y programas que reviertan en la salud de la poblaci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Aplicaciones y plataformas tecnol\u00f3gicas.<\/h5>\n

1.\u2003Las aplicaciones y plataformas tecnol\u00f3gicas que integren la informaci\u00f3n necesaria para cumplir con los fines generales del art\u00edculo\u00a02 de esta ley se desarrollar\u00e1n por el Ministerio de Sanidad bajo la direcci\u00f3n funcional de la AESAP, en coordinaci\u00f3n con las comunidades aut\u00f3nomas, siguiendo los est\u00e1ndares y criterios de interoperabilidad y seguridad establecidos a trav\u00e9s del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y asegurando, en su caso, la capacidad de tratar y relacionar datos de diferentes sistemas mediante, al menos, el uso de los c\u00f3digos identificativos del Sistema Nacional de Salud y, adicionalmente, aquellos que sea necesario determinar, as\u00ed como su incorporaci\u00f3n, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al Espacio Nacional de Datos de Salud.<\/p>\n

2.\u2003El Ministerio de Sanidad determinar\u00e1 la provisi\u00f3n de los recursos f\u00edsicos para alojar dichas aplicaciones y plataformas tecnol\u00f3gicas y asegurar su mantenimiento garantizando la operatividad de las aplicaciones, sin perjuicio de lo establecido en la regulaci\u00f3n para la gesti\u00f3n de los servicios compartidos en la Administraci\u00f3n General del Estado.<\/p>\n

3.\u2003El Ministerio de Sanidad acceder\u00e1 y dispondr\u00e1 de los datos de las aplicaciones y plataformas tecnol\u00f3gicas de la AESAP que se consideren necesarios para las finalidades de planificaci\u00f3n, gesti\u00f3n y evaluaci\u00f3n en todas sus \u00e1reas de competencias y, en particular, en las pol\u00edticas sanitarias p\u00fablicas, asistencia sanitaria, vigilancia de la salud p\u00fablica, sanidad exterior e investigaci\u00f3n en salud.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Tasas exigibles por los servicios y actividades realizados en materia de plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria, as\u00ed como para todos los biocidas en general, en aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a022 de mayo de\u00a02012, relativo a la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas.<\/h5>\n

1.\u2003Constituye el hecho imponible de la tasa la prestaci\u00f3n o realizaci\u00f3n por los \u00f3rganos competentes de la Administraci\u00f3n General del Estado de la tramitaci\u00f3n, estudios o evaluaciones derivadas de la autorizaci\u00f3n de sustancias y productos biocidas, seg\u00fan lo previsto en su reglamentaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n

2.\u2003Ser\u00e1n sujetos pasivos de la tasa las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que soliciten la prestaci\u00f3n de los servicios o la realizaci\u00f3n de las actividades que constituyen el hecho imponible.<\/p>\n

3.\u2003Cuando el solicitante de la autorizaci\u00f3n acredite tener la condici\u00f3n de peque\u00f1a y mediana empresa (PYME), se aplicar\u00e1n tasas de importe reducido siguiendo los siguientes criterios:<\/p>\n

a)\u2003Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de aprobaci\u00f3n, renovaci\u00f3n de aprobaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el anexo I de sustancias activas del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a022 de mayo de\u00a02012, cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Uni\u00f3n Europea, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustituci\u00f3n:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Microempresas: 60\u202f%.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Peque\u00f1as empresas: 40\u202f%.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Medianas empresas: 20\u202f%.<\/p>\n

b)\u2003Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de autorizaci\u00f3n o renovaci\u00f3n de biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorizaci\u00f3n es una PYME establecida en la Uni\u00f3n Europea, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustituci\u00f3n:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003Microempresas: 30\u202f%.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Peque\u00f1as empresas: 20\u202f%.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Medianas empresas: 10\u202f%.<\/p>\n

Estas reducciones no se aplicar\u00e1n cuando se trate de la autorizaci\u00f3n o renovaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de una sustancia activa candidata a sustituci\u00f3n o cuando las aplicaciones para la autorizaci\u00f3n de los productos biocidas contengan sustancias activas candidatas a la sustituci\u00f3n. Corresponde al solicitante acreditar la condici\u00f3n de PYME.<\/p>\n

4.\u2003La autoridad competente receptora de la solicitud de autorizaci\u00f3n de sustancias y productos biocidas informar\u00e1 al solicitante de las tasas adeudadas en relaci\u00f3n con el procedimiento solicitado y podr\u00e1 rechazar la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de\u00a0treinta\u00a0d\u00edas desde la notificaci\u00f3n del importe. No se iniciar\u00e1n la prestaci\u00f3n del servicio o la realizaci\u00f3n de la actividad administrativa hasta que se abonen las tasas.<\/p>\n

5.\u2003La determinaci\u00f3n de la cuota tributaria se cuantifica de acuerdo con lo previsto en la siguiente tabla, seg\u00fan la actividad a realizar:<\/p>\n\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u00a0<\/th>\nEuros<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
1.<\/td>\nPor evaluaci\u00f3n de una sustancia activa biocida:<\/td>\n<\/tr>\n
a.\u2003Aprobaci\u00f3n (para un solo tipo de producto):<\/td>\n120.751,68<\/td>\n<\/tr>\n
b.\u2003Aprobaci\u00f3n de un microorganismo:<\/td>\n60.000<\/td>\n<\/tr>\n
c.\u2003Aprobaci\u00f3n por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.a:<\/td>\n60.000<\/td>\n<\/tr>\n
d.\u2003Aprobaci\u00f3n por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.b:<\/td>\n30.000<\/td>\n<\/tr>\n
2.<\/td>\nPor renovaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n (para un solo tipo de producto):<\/td>\n<\/tr>\n
a.\u2003Evaluaci\u00f3n completa:<\/td>\n\n

120.751,68<\/p>\n

(60.000 si es un microorganismo)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

b.\u2003Evaluaci\u00f3n limitada:<\/td>\n\n

60.000<\/p>\n

(30.000 si es un microorganismo)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

c.\u2003Renovaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n (para tipo de un producto adicional al solicitado en el apartado 2.a o 2.b):<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n completa:<\/td>\n\n

60.000<\/p>\n

(30.000 si es un microorganismo)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n limitada:<\/td>\n\n

30.000<\/p>\n

(15.000 si es un microorganismo)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

3.<\/td>\nPor evaluaci\u00f3n de sustancia activa en otras circunstancias (nueva fuente, dossier de tercera parte o equivalencia t\u00e9cnica):<\/td>\n40.000<\/td>\n<\/tr>\n
4.<\/td>\nPor evaluaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos del art\u00edculo 28, para la inclusi\u00f3n de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012.<\/td>\n40.000<\/td>\n<\/tr>\n
5.<\/td>\nPor evaluaci\u00f3n de un producto biocida:<\/td>\n<\/tr>\n
a.\u2003Autorizaci\u00f3n de producto:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n nacional de producto biocida:<\/td>\n24.150,34<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n de un solo producto, cuando el producto es id\u00e9ntico al producto de referencia (evaluado con la sustancia activa):<\/td>\n4.800<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n de Familia de productos biocidas:<\/td>\n48.000<\/td>\n<\/tr>\n
b.\u2003Incremento de tasa por sustancia activa adicional:<\/td>\n1.920<\/td>\n<\/tr>\n
c.\u2003Incremento de tasa por tipo de producto adicional:<\/td>\n1.920<\/td>\n<\/tr>\n
d.\u2003Incremento de tasa por categor\u00eda de usuario adicional:<\/td>\n1.920<\/td>\n<\/tr>\n
e.\u2003Incremento de tasa por sustancia de preocupaci\u00f3n:<\/td>\n1.920<\/td>\n<\/tr>\n
f.\u2003Autorizaci\u00f3n del producto de acuerdo con el procedimiento simplificado:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n del producto:<\/td>\n2.400<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n de un solo producto, cuando es id\u00e9ntico al producto de referencia evaluado con la sustancia activa que se encuentran catalogadas en la categor\u00eda 6 del anexo I del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012.<\/td>\n720<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Familia de productos biocidas:<\/td>\n3.600<\/td>\n<\/tr>\n
g.\u2003Reconocimiento mutuo:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n de producto biocida:<\/td>\n3.018,80<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Autorizaci\u00f3n de familia de productos biocidas:<\/td>\n6.000<\/td>\n<\/tr>\n
h.\u2003Cambios en la autorizaci\u00f3n del producto:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Cambio mayor de una autorizaci\u00f3n nacional o de la Uni\u00f3n Europea:<\/td>\n9.660,14<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Cambio mayor por reconocimiento mutuo:<\/td>\n1.207,35<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Cambio menor de una autorizaci\u00f3n nacional o de la Uni\u00f3n Europea:<\/td>\n1.449,02<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Cambio menor por reconocimiento mutuo:<\/td>\n253,58<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Cambio administrativo:<\/td>\n253,58<\/td>\n<\/tr>\n
i.\u2003Renovaci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de los productos:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n completa:<\/td>\n18.112,75<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n limitada:<\/td>\n6.000<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n completa cuando el producto es id\u00e9ntico al producto evaluado durante la renovaci\u00f3n de la sustancia activa:<\/td>\n4.600<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Evaluaci\u00f3n limitada cuando el producto es id\u00e9ntico al evaluado durante la renovaci\u00f3n de la sustancia activa:<\/td>\n2.300<\/td>\n<\/tr>\n
j.\u2003Autorizaci\u00f3n de un mismo biocida:<\/td>\n720<\/td>\n<\/tr>\n
k.\u2003La adici\u00f3n de un producto biocida a una familia de producto biocida (notificaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo 17.6) del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012)<\/td>\n720<\/td>\n<\/tr>\n
l.\u2003La puesta a disposici\u00f3n en el mercado de los biocidas autorizados seg\u00fan el procedimiento simplificado (Notificaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo 27,1) del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012):<\/td>\n480<\/td>\n<\/tr>\n
m.\u2003Incremento de la tasa de autorizaci\u00f3n provisional:<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Un solo producto:<\/td>\n2.400<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Un solo producto, cuando es id\u00e9ntico al producto de referencia (evaluado para la inclusi\u00f3n de la sustancia activa):<\/td>\n480<\/td>\n<\/tr>\n
\u2013\u2002Un solo producto, cuando es id\u00e9ntico al evaluado para la inclusi\u00f3n de la sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012.<\/td>\n480<\/td>\n<\/tr>\n
n.\u2003Incremento de tasa por evaluaci\u00f3n comparativa (Por sustancia activa objeto de una evaluaci\u00f3n comparativa de conformidad con el art\u00edculo 23 del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012):<\/td>\n12.000<\/td>\n<\/tr>\n
o.\u2003Incremento de tasa por c\u00e1lculo de L\u00edmites M\u00e1ximos de Residuos\u2013LMRs (Cuando se solicite una autorizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n o nacional que requiera una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica con miras a formular una recomendaci\u00f3n sobre el establecimiento de l\u00edmites m\u00e1ximos de residuos):<\/td>\n2.400<\/td>\n<\/tr>\n
6.<\/td>\nPor solicitudes de autorizaci\u00f3n de permisos de comercio paralelo\/efectuada de conformidad con el art\u00edculo 53 del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012:<\/td>\n960<\/td>\n<\/tr>\n
7.<\/td>\nPor notificaciones de investigaci\u00f3n y desarrollo efectuadas de conformidad con el art\u00edculo\u00a056\u00a0(2) del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012:<\/td>\n<\/tr>\n
a.\u2003Evaluaci\u00f3n por ensayo, incluyendo una notificaci\u00f3n por liberaci\u00f3n:<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
b.\u2003Por cada notificaci\u00f3n posterior de liberaci\u00f3n:<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
8.<\/td>\nPor solicitud de confidencialidad, solicitud realizada para otra informaci\u00f3n que no sea la regulada en el art\u00edculo 67 del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, de 22 de mayo de 2012:<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
9.<\/td>\nEn base a las medidas contempladas en el art\u00edculo 89 apartado segundo del Reglamento\u00a0(UE)\u00a0n.\u00ba\u00a0528\/2012 de 22 de mayo de 2012, para la autorizaci\u00f3n de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria TP2 (excepto los de ambientes cl\u00ednicos y quir\u00fargicos y de material cl\u00ednico y farmac\u00e9utico), TP4, TP8, TP11 (\u00fanicamente los desinfectantes para tratamiento de Legionella), TP18 (excepto los relacionados con ambientes ganaderos como son: granjas, establos, transporte de animales) y TP19 (excepto los que se aplican directamente sobre la piel), que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisi\u00f3n en funci\u00f3n del programa de revisi\u00f3n, se mantendr\u00e1n las siguientes cuant\u00edas:<\/td>\n<\/tr>\n
a.\u2003Formulaciones:<\/td>\n724,49<\/td>\n<\/tr>\n
b.\u2003Renovaci\u00f3n de productos autorizados:<\/td>\n543,38<\/td>\n<\/tr>\n
c.\u2003Procedimientos de ampliaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n de un producto ya registrado a los que se refiere el apartado 9.a:<\/td>\n362,25<\/td>\n<\/tr>\n
d.\u2003Modificaciones significativas en los productos (ej. Cambios en la formulaci\u00f3n, extensiones de usos):<\/td>\n543,38<\/td>\n<\/tr>\n
e.\u2003Modificaciones menores en los productos. Modificaciones t\u00e9cnicas (ej. Cambios en clasificaci\u00f3n y etiquetados):<\/td>\n181,13<\/td>\n<\/tr>\n
f.\u2003Cambios administrativos (ej. Cambio de nombre del producto, cambio de titular, cambio de fabricante):<\/td>\n181,13<\/td>\n<\/tr>\n
10.<\/td>\nPor asesoramiento cient\u00edfico\/t\u00e9cnico para la preparaci\u00f3n del expediente nacional, europeo o equivalente:<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
11.<\/td>\nExpedici\u00f3n de certificados:<\/td>\n240<\/td>\n<\/tr>\n
12.<\/td>\nNotificaci\u00f3n por medio de la disposici\u00f3n transitoria segunda del Real Decreto 1054\/2002, de 11 de octubre.<\/td>\n150<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

6.\u2003El pago de la tasa deber\u00e1 efectuarse conforme a lo establecido en la Ley\u00a08\/1989, de\u00a013 de abril, de Tasas y Precios P\u00fablicos, la Ley\u00a058\/2003, de\u00a017 de diciembre, General Tributaria y las dem\u00e1s normas de desarrollo.<\/p>\n

El justificante del pago de la tasa con arreglo al modelo oficial, debidamente validado, acompa\u00f1ar\u00e1 a toda solicitud mediante la que se realice el hecho imponible de este tributo, sin el cual no dar\u00e1 curso a la misma hasta que la omisi\u00f3n fuere subsanada.<\/p>\n

7.\u2003La gesti\u00f3n de las tasas reguladas en esta disposici\u00f3n adicional corresponde a la AESAP. El rendimiento de la tasa se ingresar\u00e1 en las cuentas bancarias habilitadas al efecto por la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica y se destinar\u00e1 a sufragar los gastos de la AESAP.<\/p>\n

8.\u2003Se proceder\u00e1 al reembolso del\u00a070\u202f% de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobaci\u00f3n de la sustancia activa o una autorizaci\u00f3n de un producto biocida sea rechazada antes de la fase de validaci\u00f3n.<\/p>\n

Se reembolsar\u00e1 el\u00a040\u202f% de las tasas si el solicitante no presenta la informaci\u00f3n solicitada dentro del plazo se\u00f1alado, dentro de la fase de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Se proceder\u00e1 al reembolso del\u00a040\u202f% de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobaci\u00f3n de una sustancia activa o una solicitud de autorizaci\u00f3n de un producto biocida sea retirado antes de que la autoridad competente haya finalizado su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

9.\u2003De acuerdo con las medidas contempladas en el art\u00edculo\u00a089, apartado segundo, del Reglamento (UE) n.\u00ba\u00a0528\/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a022 de mayo de\u00a02012, relativo a la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas, para la autorizaci\u00f3n de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisi\u00f3n en funci\u00f3n del programa de revisi\u00f3n, se aplicar\u00e1n las tasas que figuran en el en el punto\u00a09 del apartado\u00a05.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional tercera.\u2003Nombramiento de la persona titular de la direcci\u00f3n de la AESAP.<\/h5>\n

1.\u2003La persona titular de la direcci\u00f3n de la AESAP ostenta la representaci\u00f3n legal de la misma y ser\u00e1 nombrada y separada por el Consejo Rector de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo\u00a0108 quater de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico, respetando los principios de igualdad, m\u00e9rito y capacidad, entre personas de reconocida competencia y experiencia en los campos de actuaci\u00f3n de la Agencia, preferentemente en el sector p\u00fablico. A tal fin, el Consejo Rector justificar\u00e1 el cumplimiento de dichos requisitos. La propuesta deber\u00e1 ser evaluada por el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003La persona titular de la direcci\u00f3n dar\u00e1 cuenta de su gesti\u00f3n y deber\u00e1 someter para su aprobaci\u00f3n los planes de acci\u00f3n anuales y plurianuales, el informe general de actividad y el anteproyecto de presupuestos del organismo.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional cuarta.\u2003Distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de medicamentos veterinarios.<\/h5>\n

El Gobierno de Espa\u00f1a intensificar\u00e1 las campa\u00f1as de informaci\u00f3n y formaci\u00f3n para la transmisi\u00f3n electr\u00f3nica de las prescripciones de antibi\u00f3ticos y los procedimientos administrativos establecidos.<\/p>\n

En el plazo de seis meses a partir de la aprobaci\u00f3n de la presente ley, y fruto del di\u00e1logo que se sustancie entre los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n y de Sanidad con el sector veterinario, promover\u00e1 la revisi\u00f3n y eventual modificaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n vigente, para la disponibilidad de los medicamentos y, en particular, los antibi\u00f3ticos, en las farmacias y otros centros dispensadores autorizados, de acuerdo con las presentaciones adecuadas tanto para los veterinarios prescriptores como para los propietarios de los animales.<\/p>\n

Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci\u00f3n articular\u00e1 las f\u00f3rmulas necesarias para simplificar los procedimientos establecidos en el Real Decreto\u00a0666\/2023, de\u00a018 de julio, por el que se regula la distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de medicamentos veterinarios, con el objetivo de facilitar la transmisi\u00f3n electr\u00f3nica de las prescripciones de antibi\u00f3ticos y, en particular, lo referente a los porcentajes de envase utilizados y los plazos de env\u00edo.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional quinta.\u2003Colaboraci\u00f3n del sector farmac\u00e9utico y de productos sanitarios en la preparaci\u00f3n y respuesta ante emergencias sanitarias.<\/h5>\n

En cumplimiento de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a011.2 de la Ley\u00a036\/2015, de\u00a028 de septiembre, de Seguridad Nacional, y en la disposici\u00f3n adicional primera del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, las empresas del sector farmac\u00e9utico y de productos sanitarios colaborar\u00e1n con la AESAP, la AEMPS, el Instituto Nacional de Gesti\u00f3n Sanitaria y dem\u00e1s Administraciones p\u00fablicas con competencias en materia de planificaci\u00f3n, preparaci\u00f3n y respuesta ante emergencias sanitarias.<\/p>\n

Dicha colaboraci\u00f3n tendr\u00e1 como objeto contribuir a la identificaci\u00f3n de necesidades y actuaciones relacionadas con la innovaci\u00f3n, el desarrollo, producci\u00f3n, adquisici\u00f3n, almacenamiento estrat\u00e9gico y distribuci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, con el fin de garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad de estos en situaciones de crisis sanitaria.<\/p>\n

Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica.\u2003Derogaci\u00f3n normativa.<\/h5>\n

Queda derogado el art\u00edculo\u00a033 de la Ley\u00a053\/2002, de\u00a030 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003Modificaci\u00f3n de la Ley\u00a03\/1991, de\u00a010 de enero, de Competencia Desleal.<\/h5>\n

Se modifica el apartado\u00a04 del art\u00edculo\u00a037, que queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n

\n

\u00ab4.\u2003La aplicaci\u00f3n de estos c\u00f3digos de conducta se encomendar\u00e1 a los sistemas de autorregulaci\u00f3n, que se dotar\u00e1n de \u00f3rganos independientes de control para asegurar el cumplimiento eficaz de los compromisos asumidos por las empresas adheridas. Podr\u00e1n incluir, entre otras, medidas colectivas de autocontrol previo de los contenidos publicitarios, y deber\u00e1n establecer sistemas eficaces de resoluci\u00f3n extrajudicial de reclamaciones que cumplan los requisitos establecidos en la normativa comunitaria y, como tales, sean notificados a la Comisi\u00f3n Europea, de conformidad con lo previsto en la Ley\u00a07\/2017, de\u00a02 de noviembre, por la que se incorpora al ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol la Directiva\u00a02013\/11\/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a021 de mayo de\u00a02013, relativa a la resoluci\u00f3n alternativa de litigios en materia de consumo, o cualquier disposici\u00f3n equivalente.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Modificaci\u00f3n del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/h5>\n

Se modifica el art\u00edculo\u00a098 que queda redactado en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n

\n
\u00abArt\u00edculo\u00a098.\u2003Sistema de precios de referencia.<\/h5>\n

1.\u2003La financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos estar\u00e1 sometida a un sistema de precios de referencia. El precio de referencia ser\u00e1 la cuant\u00eda m\u00e1xima con la que se financiar\u00e1n las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos p\u00fablicos.<\/p>\n

2.\u2003Los conjuntos incluir\u00e1n todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel\u00a05 de la clasificaci\u00f3n anat\u00f3mico-terap\u00e9utico-qu\u00edmica de medicamentos de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (ATC5) e id\u00e9ntica v\u00eda de administraci\u00f3n, entre las que existir\u00e1 incluida en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentaci\u00f3n de medicamento gen\u00e9rico o biosimilar. Este \u00faltimo requisito no ser\u00e1 indispensable cuando el medicamento o su ingrediente activo principal hubieran sido autorizados con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de diez a\u00f1os en un Estado miembro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

3.\u2003Los conjuntos de precios de referencia contemplar\u00e1n las siguientes excepciones:<\/p>\n

a)\u2003Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatr\u00eda, as\u00ed como las presentaciones correspondientes a medicamentos calificados de uso hospitalario, los medicamentos sometidos a reservas singulares para su dispensaci\u00f3n en los servicios de farmacia de los hospitales y los envases cl\u00ednicos, constituir\u00e1n conjuntos independientes.<\/p>\n

b)\u2003No se formar\u00e1n conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano ni los medicamentos con la calificaci\u00f3n de hu\u00e9rfanos.<\/p>\n

c)\u2003Podr\u00e1n quedar exentos del sistema de precios de referencia o aplicarse un coeficiente que eleve el precio de referencia, aquellos medicamentos en los que, por raz\u00f3n de una nueva indicaci\u00f3n, una dosificaci\u00f3n m\u00e1s baja, una nueva forma farmac\u00e9utica, una ventaja farmacocin\u00e9tica o cualquier otra caracter\u00edstica, que produzca de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estrat\u00e9gica para el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

La decisi\u00f3n de exenci\u00f3n para un medicamento del sistema de precios de referencia o la aplicaci\u00f3n de un coeficiente que eleve el precio de referencia de un medicamento se tomar\u00e1 en el seno de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, con la participaci\u00f3n de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

4.\u2003El precio de referencia de cada conjunto se calcular\u00e1 en base al coste\/tratamiento\/d\u00eda menor de las presentaciones de medicamentos en \u00e9l agrupadas y, en todo caso, deber\u00e1 garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podr\u00e1n superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.<\/p>\n

5.\u2003Se establecer\u00e1n los nuevos conjuntos y se revisar\u00e1n los precios de los conjuntos ya existentes con car\u00e1cter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homog\u00e9neas ser\u00e1n fijados, autom\u00e1ticamente, en el Nomencl\u00e1tor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes ser\u00e1n revisados con car\u00e1cter trimestral.<\/p>\n

6.\u2003En el caso de medicamentos estrat\u00e9gicos reconocidos por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, de manera motivada y a propuesta del \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad, podr\u00e1 revisar al alza el precio de medicamentos incluidos en conjuntos de referencia, cuando concurran las circunstancias recogidas en el art\u00edculo\u00a096 de esta ley.<\/p>\n

7.\u2003El Ministerio de Sanidad regular\u00e1, mediante real decreto, un sistema de precios para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia sobre principios similares, aunque adaptados a las especificidades de los mismos.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Modificaci\u00f3n del Real Decreto\u00a0666\/2023, de\u00a018 de julio, por el que se regula la distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de medicamentos veterinarios.<\/h5>\n

Uno.\u2003Se modifica el apartado\u00a08 del art\u00edculo\u00a037, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n

\u00ab8.\u2003El veterinario destinar\u00e1 los medicamentos del botiqu\u00edn a su administraci\u00f3n a los animales que est\u00e9n bajo su cuidado. No obstante, podr\u00e1 ceder al titular o responsable del animal los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado en casos de que dicha continuidad pudiera verse comprometida, salvo que se trate de medicamentos de aplicaci\u00f3n exclusiva por el veterinario. El veterinario podr\u00e1 ceder durante el acto cl\u00ednico, al titular o responsable de animales de compa\u00f1\u00eda, el n\u00famero de unidades de medicamentos comercializados en envases fraccionables necesarios para completar el tratamiento, acompa\u00f1ado del material informativo suficiente.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Dos.\u2003Se modifica el ep\u00edgrafe\u00a02, apartado b) del anexo I, que pasa a tener la siguiente redacci\u00f3n:<\/p>\n

\n

\u00abb)\u2003Categor\u00eda B: uso restringido en todos los animales.<\/p>\n

Deben ser usados cuando no se disponga de antibi\u00f3ticos en una categor\u00eda inferior de riesgo que pudiera ser efectivo.<\/p>\n

No obstante lo anterior, en el caso de animales de dif\u00edcil manejo o que vivan en zonas de dif\u00edcil acceso, se podr\u00e1n utilizar antibi\u00f3ticos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.<\/p>\n

Su uso debe basarse siempre que sea posible en la interpretaci\u00f3n t\u00e9cnica por parte del veterinario de la informaci\u00f3n aportada por la identificaci\u00f3n etiol\u00f3gica del agente pat\u00f3geno y su sensibilidad al antibi\u00f3tico o cualquier otra prueba diagn\u00f3stica equivalente reciente.\u00bb<\/p>\n<\/blockquote>\n

Disposici\u00f3n final cuarta.\u2003Salvaguardia del rango de ciertas disposiciones reglamentarias.<\/h5>\n

Se mantiene el rango reglamentario de las normas reglamentarias que son objeto de modificaci\u00f3n por esta ley.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final quinta.\u2003Estatuto de la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica.<\/h5>\n

1.\u2003El Gobierno aprobar\u00e1 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de esta ley, mediante real decreto, el Estatuto de la Agencia Estatal de Salud P\u00fablica, a propuesta conjunta de las personas titulares del Ministerio de Hacienda, del Ministerio para la Transformaci\u00f3n Digital y de la Funci\u00f3n P\u00fablica y del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

2.\u2003En el citado real decreto se determinar\u00e1n los \u00f3rganos, centros y servicios de la Administraci\u00f3n General del Estado que quedar\u00e1n integrados en ella, con las modificaciones que sean precisas.<\/p>\n

3.\u2003El Estatuto concretar\u00e1 la incorporaci\u00f3n en su Consejo Rector de representantes de las comunidades aut\u00f3nomas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Adem\u00e1s, determinar\u00e1 la estructura organizativa, as\u00ed como los \u00f3rganos de gobierno y \u00f3rganos ejecutivos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final sexta.\u2003T\u00edtulos competenciales.<\/h5>\n

La presente ley se dicta al amparo de lo establecido en el art\u00edculo\u00a0149, apartado\u00a01, numerales\u00a015.\u00aa y\u00a016.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinaci\u00f3n general de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y t\u00e9cnica y las bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad.<\/p>\n

La disposici\u00f3n adicional primera se dicta de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a0149, apartado\u00a01, numerales\u00a016.\u00aa y\u00a023.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva sobre las bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad y sobre la legislaci\u00f3n b\u00e1sica sobre protecci\u00f3n del medio ambiente.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final s\u00e9ptima.\u2003Desarrollo reglamentario.<\/h5>\n

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecuci\u00f3n de la presente ley.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final octava.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

La presente ley entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Por tanto,<\/p>\n

Mando a todos los espa\u00f1oles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.<\/p>\n

Palma, 28 de julio de 2025.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

El Presidente del Gobierno,<\/p>\n

PEDRO S\u00c1NCHEZ P\u00c9REZ-CASTEJ\u00d3N<\/p>\n<\/p><\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

FELIPE VI REY DE ESPA\u00d1A A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":15762,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-15761","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/wp-header-logo-184.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15761","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15761"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15761\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15762"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15761"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15761"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15761"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}