{"id":19332,"date":"2025-09-23T10:29:36","date_gmt":"2025-09-23T10:29:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/09\/23\/reglamento-delegado-ue-2025-1920-de-la-comision-de-12-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-asignacion-de\/"},"modified":"2025-09-23T10:29:36","modified_gmt":"2025-09-23T10:29:36","slug":"reglamento-delegado-ue-2025-1920-de-la-comision-de-12-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-asignacion-de","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/09\/23\/reglamento-delegado-ue-2025-1920-de-la-comision-de-12-de-junio-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-asignacion-de\/","title":{"rendered":"Reglamento Delegado (UE) 2025\/1920 de la Comisi\u00f3n, de 12 de junio de 2025, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignaci\u00f3n de identificadores \u00fanicos de producto para las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas."},"content":{"rendered":"<div id=\"textoxslt\">\n<p class=\"parrafo\">\n            REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2025\/1920 DE LA COMISI\u00d3N\n         <\/p>\n<p class=\"parrafo\">de 12\u00a0de\u00a0junio de 2025\n         <\/p>\n<p class=\"parrafo\">por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignaci\u00f3n de identificadores \u00fanicos de producto para las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas<\/p>\n<p class=\"parrafo\">(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n<p class=\"parrafo\">LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.<span>o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.<span>o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0<a>(<span>1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a027, apartado 10, letra b),<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Considerando lo siguiente:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(1)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">El Reglamento (UE) 2017\/745 establece un sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de los productos (el sistema UDI) para la identificaci\u00f3n y la trazabilidad de los productos. Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el fabricante debe asignar al producto y a todos sus niveles superiores de embalaje un identificador \u00fanico del producto. Este comprende un identificador de producto (UDI-DI) y un identificador de producci\u00f3n (UDI-PI). El UDI-DI es uno de los elementos esenciales que un fabricante debe proporcionar a la base de datos UDI de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(2)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Se asigna un UDI-DI a cada modelo espec\u00edfico de producto y fabricante. Las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas, tambi\u00e9n denominadas \u00abgafas de lectura prefabricadas\u00bb, est\u00e1n disponibles en muchas variantes debido al n\u00famero elevado de par\u00e1metros de dise\u00f1o (cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos) y variantes de construcci\u00f3n que las caracterizan. En consecuencia, se asigna un UDI-DI a cada una de estas variantes. Esta individualizaci\u00f3n a nivel del UDI-DI da lugar a una proliferaci\u00f3n de UDI-DI que deben asignarse a monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas similares, as\u00ed como a la introducci\u00f3n de un n\u00famero desproporcionado de datos de los UDI-DI en Eudamed en relaci\u00f3n con el riesgo para la seguridad asociado a estos productos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(3)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Teniendo en cuenta la evoluci\u00f3n a escala internacional y los debates con las entidades emisoras, la industria y otras partes interesadas pertinentes, y las autoridades competentes de la Uni\u00f3n en materia de productos sanitarios, as\u00ed como el desarrollo t\u00e9cnico, ser\u00eda adecuado agrupar en el mismo UDI-DI (\u00abMaster UDI-DI\u00bb) determinados productos altamente individualizados, como las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas que tengan las mismas combinaciones de par\u00e1metros de dise\u00f1o (cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos). A fin de evitar que se asignen diferentes identificadores de producto a las monturas de gafas, las lentes para gafas y las gafas de lectura premontadas que sean muy similares, es necesario encontrar una soluci\u00f3n para la asignaci\u00f3n de los UDI-DI a estos productos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(4)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017\/745 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(5)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">A fin de cumplir las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, los operadores econ\u00f3micos deben introducir cambios en sus sistemas internos y adaptar las tecnolog\u00edas de impresi\u00f3n y escaneado de los soportes del UDI. Por tanto, debe aplazarse la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p class=\"parrafo\">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n<p class=\"parrafo\">En la parte C del anexo VI del Reglamento (UE) 2017\/745, se a\u00f1aden las secciones siguientes:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">\u00ab6.6.2.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura premontadas<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">6.6.2.1.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Monturas de gafas<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Se asignar\u00e1 un UDI-DI a las monturas de gafas que tengan la misma combinaci\u00f3n de par\u00e1metros de dise\u00f1o, entre los que figure, al menos, el tama\u00f1o horizontal de la lente encuadrada (\u201cMaster UDI-DI\u201d).<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Adem\u00e1s de lo establecido en la secci\u00f3n 3.9, se requerir\u00e1 un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinaci\u00f3n de los par\u00e1metros de dise\u00f1o a que se refiere el p\u00e1rrafo primero.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">6.6.2.2.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Lentes para gafas<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Se asignar\u00e1 un UDI-DI a las lentes para gafas que tengan la misma combinaci\u00f3n de par\u00e1metros de dise\u00f1o, entre los que figuren, al menos, los grupos de esfera media (potencia esf\u00e9rica equivalente), los grupos de potencia de adici\u00f3n y los grupos de deficiencias de visi\u00f3n similares (\u201cMaster UDI-DI\u201d).<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Adem\u00e1s de lo establecido en la secci\u00f3n 3.9, se requerir\u00e1 un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinaci\u00f3n de los par\u00e1metros de dise\u00f1o a que se refiere el p\u00e1rrafo primero.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">6.6.2.3.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Gafas de lectura premontadas<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Se asignar\u00e1 un UDI-DI a las gafas de lectura premontadas que tengan la misma combinaci\u00f3n de par\u00e1metros de dise\u00f1o, entre los que figure, al menos, el tama\u00f1o horizontal de la lente encuadrada y la potencia esf\u00e9rica de la lente (\u201cMaster UDI-DI\u201d).<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Adem\u00e1s de lo establecido en la secci\u00f3n 3.9, se requerir\u00e1 un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinaci\u00f3n de los par\u00e1metros de dise\u00f1o a que se refiere el p\u00e1rrafo primero.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p class=\"parrafo\">Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n<p class=\"parrafo\">El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Ser\u00e1 aplicable a partir del 1de noviembre de 2028.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">No obstante, los fabricantes ya podr\u00e1n asignar antes de esa fecha un Master UDI-DI de conformidad con el Reglamento (UE) 2017\/745 modificado por el presente Reglamento.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Hecho en Bruselas, el 12\u00a0de\u00a0junio de 2025.<\/p>\n<p class=\"parrafo\"><span>Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<p class=\"parrafo\"><span>La Presidenta<\/span><\/p>\n<p class=\"parrafo\">Ursula VON DER LEYEN\n            <\/p>\n<p class=\"parrafo\"><a>(<span>1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0<br \/>\n            <a>DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=DOUE-L-2025-81388\">source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2025\/1920 DE LA COMISI\u00d3N de 12\u00a0de\u00a0junio de 2025 por el que se modifica el 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