{"id":20150,"date":"2025-10-09T10:21:43","date_gmt":"2025-10-09T10:21:43","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/09\/real-decreto-903-2025-de-7-de-octubre-por-el-que-se-establecen-las-condiciones-para-la-elaboracion-y-dispensacion-de-formulas-magistrales-tipificadas-de-preparados-estandarizados-de-cannabis\/"},"modified":"2025-10-09T10:21:43","modified_gmt":"2025-10-09T10:21:43","slug":"real-decreto-903-2025-de-7-de-octubre-por-el-que-se-establecen-las-condiciones-para-la-elaboracion-y-dispensacion-de-formulas-magistrales-tipificadas-de-preparados-estandarizados-de-cannabis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/09\/real-decreto-903-2025-de-7-de-octubre-por-el-que-se-establecen-las-condiciones-para-la-elaboracion-y-dispensacion-de-formulas-magistrales-tipificadas-de-preparados-estandarizados-de-cannabis\/","title":{"rendered":"Real Decreto 903\/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboraci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis."},"content":{"rendered":"
\n

I<\/p>\n

El cannabis contiene una gran variedad de componentes, entre los que destacan, por su conocida actividad farmacol\u00f3gica, el tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), que se considera desprovisto de efecto psicotr\u00f3pico.<\/p>\n

La evidencia cient\u00edfica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terap\u00e9uticas. En el momento actual, las indicaciones para las que se dispone de mayor evidencia y consenso en la comunidad cient\u00edfica son espasticidad por esclerosis m\u00faltiple, formas graves de epilepsia refractaria, n\u00e1useas y v\u00f3mitos por quimioterapia y dolor cr\u00f3nico refractario. Para las tres primeras indicaciones se han autorizado medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial que contienen o bien extractos de cannabis con los principios activos THC y\/o CBD o bien cannabinoides sint\u00e9ticos. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial, previa evaluaci\u00f3n completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en determinadas indicaciones terap\u00e9uticas, incluyendo los preceptivos ensayos cl\u00ednicos. La autorizaci\u00f3n de estos medicamentos por parte de las autoridades nacionales europeas, la Comisi\u00f3n Europea o autoridades reguladoras con requisitos equivalentes garantiza un balance beneficio-riesgo favorable para las indicaciones y en las condiciones de uso incluidas en su ficha t\u00e9cnica. Para la indicaci\u00f3n de dolor cr\u00f3nico refractario no existen medicamentos autorizados en Espa\u00f1a basados en cannabis. Aunque se dispone de una amplia gama de medicamentos y estrategias terap\u00e9uticas destinadas a tratar todo tipo de dolor, en ocasiones no se consigue un control satisfactorio para los pacientes. En los casos en que los tratamientos autorizados no tengan una eficacia suficiente, usar f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de extractos estandarizados de cannabis puede ser una opci\u00f3n a valorar.<\/p>\n

A petici\u00f3n de la Comisi\u00f3n de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, en su sesi\u00f3n de\u00a013 de mayo de\u00a02021, y al objeto de analizar experiencias de regulaci\u00f3n del cannabis para uso medicinal, se cre\u00f3 la Subcomisi\u00f3n cuyas conclusiones indican que los preparados derivados del cannabis podr\u00edan tener utilidad como opci\u00f3n terap\u00e9utica para algunos pacientes. En consecuencia, en sus recomendaciones se incluy\u00f3 instar a adoptar las medidas necesarias para permitir la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes, a los que estos medicamentos puedan suponer una mejora cuando los tratamientos autorizados no hayan sido eficaces. Asimismo, reconoc\u00edan que la existencia de preparados estandarizados, con una composici\u00f3n definida, supone una ventaja en t\u00e9rminos de dosificaci\u00f3n, estabilidad y manejo, frente a otros posibles modos de uso de cannabis.<\/p>\n

La utilizaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, registrados en la Agencia Estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00bb (en adelante, AEMPS), permite asegurar la calidad de estas f\u00f3rmulas, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificaci\u00f3n y uso m\u00e1s predecibles. Estas f\u00f3rmulas se elaboran en respuesta a una prescripci\u00f3n m\u00e9dica y, bajo la direcci\u00f3n de un profesional farmac\u00e9utico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las Normas de Correcta Elaboraci\u00f3n aplicables.<\/p>\n

El Formulario Nacional contiene las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas; la inclusi\u00f3n de una monograf\u00eda en el Formulario Nacional da respuesta a la necesidad de estandarizar la elaboraci\u00f3n de estos medicamentos y establecer una serie de usos e indicaciones en los que las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis podr\u00edan ser una alternativa ante el fracaso de otras opciones terap\u00e9uticas.<\/p>\n

Este real decreto establece las condiciones de prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, as\u00ed como un registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboraci\u00f3n de dichas f\u00f3rmulas magistrales, al objeto de garantizar la calidad de los mismos.<\/p>\n

II<\/p>\n

Este real decreto se estructura en diez art\u00edculos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones finales y un anexo.<\/p>\n

Los art\u00edculos\u00a01 y\u00a02 establecen el objeto de la norma, las condiciones de prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, dispensaci\u00f3n de uso de los preparados estandarizados de cannabis, y el establecimiento de un registro de los mismos. Asimismo, se elabora un cat\u00e1logo de definiciones objeto de esta norma.<\/p>\n

El art\u00edculo\u00a03 regula las condiciones de fiscalizaci\u00f3n aplicables a los preparados objeto de esta norma.<\/p>\n

El art\u00edculo\u00a04 se refiere a la necesidad y normativa aplicable a la publicaci\u00f3n en el Formulario Nacional de la monograf\u00eda correspondiente las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de los preparados estandarizados de cannabis.<\/p>\n

Los art\u00edculos\u00a05 y\u00a06 establecen las obligaciones de los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis en lo relativo al cumplimiento de las normas de correcta fabricaci\u00f3n y buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n, as\u00ed como la obligaci\u00f3n de los laboratorios farmac\u00e9uticos responsables de solicitar a la AEMPS, la inscripci\u00f3n en el Registro de preparados estandarizados de cannabis.<\/p>\n

Los art\u00edculos\u00a07, 8 y\u00a09 establecen las condiciones de prescripci\u00f3n por parte de m\u00e9dicos y m\u00e9dicas especialistas y su obligaci\u00f3n de justificar el tratamiento con f\u00f3rmulas magistrales tipificadas los preparados estandarizados de cannabis mediante la documentaci\u00f3n exigida, as\u00ed como de las condiciones de elaboraci\u00f3n por los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, de acuerdo con las exigencias del Formulario Nacional. La regulaci\u00f3n tambi\u00e9n alcanza a las condiciones de dispensaci\u00f3n y seguimiento farmacoterap\u00e9utico por parte de los servicios de farmacia hospitalaria y el equipo m\u00e9dico.<\/p>\n

Por \u00faltimo, el art\u00edculo\u00a010, incorpora la obligaci\u00f3n de los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas a las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de estos preparados al correspondiente Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia.<\/p>\n

El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n a los que se refiere el art\u00edculo\u00a0129 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia y eficiencia.<\/p>\n

Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que est\u00e1 justificado en las razones de inter\u00e9s general descritas en los p\u00e1rrafos precedentes, y constituye el instrumento m\u00e1s adecuado para garantizar la consecuci\u00f3n de las metas propuestas.<\/p>\n

En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulaci\u00f3n imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos dan cumplimiento a lo establecido en la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad, y por el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

El proyecto se adec\u00faa al principio de seguridad jur\u00eddica, puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jur\u00eddico nacional, y se dicta precisamente para regular, actualizar, desarrollar y complementar la normativa vigente en materia de medicamentos y f\u00f3rmulas magistrales, en particular respecto de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando la calidad, seguridad y correcta utilizaci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n

Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboraci\u00f3n del proyecto de real decreto se ha contado con la participaci\u00f3n activa de los potenciales destinatarios de la norma, incluidos profesionales sanitarios, servicios de farmacia hospitalaria y laboratorios fabricantes, a trav\u00e9s de los tr\u00e1mites de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n

En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce \u00fanicamente las cargas administrativas imprescindibles para asegurar la adecuada regulaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, registro y farmacovigilancia de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando al mismo tiempo la protecci\u00f3n del inter\u00e9s general, sin introducir tr\u00e1mites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

Este real decreto no introduce ni establece tr\u00e1mites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre. No obstante, se mantienen especialidades del procedimiento propias por raz\u00f3n de la materia, referidas a plazos e informes a recabar, ya presentes en los procedimientos regulados por la normativa anterior.<\/p>\n

El presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit\u00e9 Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En el proceso de elaboraci\u00f3n de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades aut\u00f3nomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a los sectores afectados.<\/p>\n

De conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos, y al amparo de lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, en particular en su cap\u00edtulo\u00a0IV del t\u00edtulo\u00a0II, de las garant\u00edas sanitarias de las f\u00f3rmulas magistrales, y su disposici\u00f3n final segunda, que autoriza al Gobierno, en el \u00e1mbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicaci\u00f3n y desarrollo de dicha ley.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobaci\u00f3n previa del Ministro para la Transformaci\u00f3n Digital y de la Funci\u00f3n P\u00fablica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda\u00a07 de octubre de\u00a02025,<\/p>\n

DISPONGO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Este real decreto establece las condiciones de prescripci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Asimismo, establece un registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboraci\u00f3n de dichas f\u00f3rmulas magistrales, al objeto de garantizar la calidad de los mismos.<\/p>\n

2.\u2003Quedan fuera del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de este real decreto los medicamentos autorizados de fabricaci\u00f3n industrial y los medicamentos en investigaci\u00f3n a base de cannabis, que se regir\u00e1n por las normativas espec\u00edficas respectivas. Quedan igualmente fuera del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de este real decreto los cannabinoides obtenidos por procedimientos sint\u00e9ticos o de fuentes distintas al cannabis.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003Definiciones.<\/h5>\n

A los efectos de este real decreto, se entender\u00e1 por:<\/p>\n

a)\u2003Preparado estandarizado de cannabis: producto con una cantidad definida de\u00a0THC y\/o CBD, que contiene uno o m\u00e1s extractos estandarizados de cannabis, y que ha sido registrado por la AEMPS, con el objeto de ser empleado en la elaboraci\u00f3n de una f\u00f3rmula magistral tipificada.<\/p>\n

b)\u2003Cannabinoides: compuestos org\u00e1nicos, pertenecientes al grupo de los terpenofenoles, presentes en el cannabis y responsables de sus principales efectos farmacol\u00f3gicos.<\/p>\n

c)\u2003Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC): cannabinoide componente del cannabis, presente en cantidad variable, principal sustancia qu\u00edmica responsable de sus efectos psicoactivos y que tiene la consideraci\u00f3n legal de psic\u00f3tropo, incluido en la lista\u00a0II del anexo\u00a01 del Real Decreto\u00a02829\/1977, de\u00a06 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotr\u00f3picos, as\u00ed como la fiscalizaci\u00f3n e inspecci\u00f3n de su fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

d)\u2003Cannabidiol (CBD): cannabinoide componente del cannabis, presente en cantidad variable, sustancia qu\u00edmica responsable de distintos efectos farmacol\u00f3gicos.<\/p>\n

e)\u2003F\u00f3rmula magistral tipificada: es la f\u00f3rmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por raz\u00f3n de su frecuente uso y utilidad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03.\u2003Condiciones de fiscalizaci\u00f3n de los preparados estandarizados de cannabis.<\/h5>\n

Los preparados estandarizados de cannabis con un contenido de THC igual o superior a\u00a00,2\u202f% en peso, ser\u00e1n considerados psic\u00f3tropos y estar\u00e1n sometidos a las medidas de control y restricciones derivadas del Convenio de\u00a01971 sobre Sustancias Psicotr\u00f3picas, previstas en el Real Decreto\u00a02829\/1977, de\u00a06 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotr\u00f3picos, as\u00ed como la fiscalizaci\u00f3n e inspecci\u00f3n de su fabricaci\u00f3n, distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04.\u2003Monograf\u00edas del Formulario Nacional de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.<\/h5>\n

1.\u2003La AEMPS publicar\u00e1 en el Formulario Nacional la monograf\u00eda correspondiente a la que deber\u00e1n ajustarse las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.<\/p>\n

2.\u2003Las monograf\u00edas deben incluir en todo caso los contenidos previstos en el art\u00edculo\u00a04 del Real Decreto\u00a0294\/1995, de\u00a024 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espa\u00f1ola, el formulario nacional y los \u00f3rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, as\u00ed como las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamos a los efectos previstos en el art\u00edculo\u00a042 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003Obligaciones de los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis.<\/h5>\n

1.\u2003Los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis deber\u00e1n realizar todas las operaciones de fabricaci\u00f3n y\/o control de los mismos de conformidad con las normas de correcta fabricaci\u00f3n de medicamentos de la Uni\u00f3n Europea. Estos laboratorios deber\u00e1n estar establecidos en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

2.\u2003Los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes tienen la obligaci\u00f3n de asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci\u00f3n y buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n por los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en la fabricaci\u00f3n de los preparados estandarizados. A tal fin, se deber\u00e1n auditar a intervalos regulares a dichos proveedores o fabricantes. Deber\u00e1n, asimismo, documentar la cadena de suministro de cada material de partida, que deber\u00e1 tener un origen l\u00edcito y cumplir con la legislaci\u00f3n aplicable a las sustancias estupefacientes y\/o psic\u00f3tropas, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

3.\u2003Los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis \u00fanicamente podr\u00e1n suministrar dichos preparados a servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos o bien para exportaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u2003Cuando estos preparados se consideren psic\u00f3tropos en virtud de su contenido en\u00a0THC, conforme al art\u00edculo\u00a03, los laboratorios farmac\u00e9uticos fabricantes deber\u00e1n contar con la correspondiente autorizaci\u00f3n, conforme a lo previsto en el Real Decreto\u00a02829\/1977, de\u00a06 de octubre.<\/p>\n

5.\u2003Asimismo, cuando estos fabricantes hayan obtenido preparados psic\u00f3tropos a partir de sustancias estupefacientes (cannabis) deber\u00e1n contar con la correspondiente autorizaci\u00f3n conforme a lo previsto en la Ley\u00a017\/1967, de\u00a08 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adapt\u00e1ndolas a lo establecido en el convenio de\u00a01961 de las Naciones Unidas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06.\u2003Registro de los preparados estandarizados de cannabis.<\/h5>\n

1.\u2003Se crea el Registro de los preparados estandarizados del cannabis, que ser\u00e1 p\u00fablico, bajo la responsabilidad y gesti\u00f3n de AEMPS, donde deber\u00e1n inscribirse aquellos preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboraci\u00f3n de las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas.<\/p>\n

2.\u2003Todas las fases del procedimiento se har\u00e1n por medios electr\u00f3nicos, seg\u00fan lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a014.2 y\u00a016.1 y\u00a04 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas. Asimismo, las notificaciones se realizar\u00e1n de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a042.5 del Reglamento de actuaci\u00f3n y funcionamiento del sector p\u00fablico por medios electr\u00f3nicos, aprobado mediante Real Decreto\u00a0203\/2021, de\u00a030 de marzo.<\/p>\n

3.\u2003Para obtener la inscripci\u00f3n en el Registro, los laboratorios farmac\u00e9uticos responsables de la fabricaci\u00f3n y puesta en el mercado de dichos preparados deber\u00e1n remitir la solicitud correspondiente a la AEMPS, debiendo presentarse a trav\u00e9s del registro electr\u00f3nico de la Agencia, acompa\u00f1ada de la informaci\u00f3n sobre los preparados incluida en el anexo.<\/p>\n

4.\u2003Si la solicitud no re\u00fane los requisitos, se requerir\u00e1 al interesado para que, en un plazo de diez d\u00edas, subsane la falta o acompa\u00f1e los documentos preceptivos, con indicaci\u00f3n de que, si as\u00ed no lo hiciera, se le tendr\u00e1 por desistido de su petici\u00f3n previa resoluci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u2003Con car\u00e1cter previo a la resoluci\u00f3n, se conceder\u00e1 tr\u00e1mite de audiencia al interesado, conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre. La resoluci\u00f3n del procedimiento ser\u00e1 dictada por la persona titular de la Direcci\u00f3n de la AEMPS.<\/p>\n

6.\u2003El plazo m\u00e1ximo para dictar y notificar la resoluci\u00f3n del procedimiento ser\u00e1 de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro electr\u00f3nico de la AEMPS. En caso contrario, se entender\u00e1 desestimada la solicitud.<\/p>\n

Corresponde a la persona titular de la Direcci\u00f3n de la AEMPS la competencia para dictar la resoluci\u00f3n que ponga fin al procedimiento. Contra la resoluci\u00f3n que ponga fin al procedimiento, podr\u00e1 interponerse recurso potestativo de reposici\u00f3n en el plazo de un mes a contar desde el d\u00eda siguiente a aquel en que tenga lugar la notificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n, de conformidad con lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a0123 y\u00a0124 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, o recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses contados desde el d\u00eda siguiente al de la notificaci\u00f3n de resoluci\u00f3n, de conformidad con la Ley\u00a029\/1998, de\u00a013 de julio, reguladora de la Jurisdicci\u00f3n Contencioso-administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno.<\/p>\n

7.\u2003Las modificaciones de las condiciones de inscripci\u00f3n de los preparados estandarizados de cannabis deber\u00e1n ser objeto de un procedimiento espec\u00edfico de variaci\u00f3n, que ser\u00e1 evaluado y resuelto por la AEMPS, previa solicitud del laboratorio responsable. Ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n\u00fam.\u00a01234\/2008 de la Comisi\u00f3n, de\u00a024 de noviembre de\u00a02008, relativo al examen de las modificaciones de los t\u00e9rminos de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. En virtud de su alcance y el impacto en la calidad del preparado, podr\u00e1 requerir una nueva inscripci\u00f3n, seg\u00fan lo indicado en el apartado\u00a02.<\/p>\n

8.\u2003La solicitud de inscripci\u00f3n en el registro de los preparados estandarizados de cannabis devengar\u00e1 la tasa establecida en el ep\u00edgrafe\u00a01.2 del Grupo\u00a0I: medicamentos de uso humano, del art\u00edculo\u00a0123 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07.\u2003Prescripci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.<\/h5>\n

1.\u2003Las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis se utilizar\u00e1n para las indicaciones establecidas en la monograf\u00eda correspondiente del Formulario Nacional en aquellos casos en los que no existan medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial autorizados y comercializados o estos no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente o una paciente en concreto.<\/p>\n

2.\u2003La prescripci\u00f3n se limita a m\u00e9dicos y m\u00e9dicas especialistas, dentro del \u00e1mbito de atenci\u00f3n hospitalaria, que traten pacientes con las indicaciones que se detallan en la monograf\u00eda correspondiente del Formulario Nacional, en los casos descritos en el apartado\u00a01 de este art\u00edculo.<\/p>\n

3.\u2003Deber\u00e1 documentarse en la historia cl\u00ednica la justificaci\u00f3n del tratamiento con f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, en relaci\u00f3n con otros tratamientos que haya recibido el paciente o la paciente. Deber\u00e1, igualmente, informarse al paciente o a la paciente sobre la evidencia cl\u00ednica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos. Todo ello de conformidad con la Ley\u00a041\/2002, de\u00a014 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

4.\u2003El m\u00e9dico o la m\u00e9dica prescriptor deber\u00e1 evaluar peri\u00f3dicamente la utilidad terap\u00e9utica y la seguridad de la f\u00f3rmula magistral tipificada prescrita y considerar el cese del tratamiento si no se obtiene un beneficio cl\u00ednico suficiente o si la relaci\u00f3n beneficio-riesgo es desfavorable.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Elaboraci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por servicios de farmacia hospitalaria.<\/h5>\n

1.\u2003La elaboraci\u00f3n de las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas se limitar\u00e1 a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios para su preparaci\u00f3n de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional y en las normas de correcta elaboraci\u00f3n y control de calidad establecidas reglamentariamente.<\/p>\n

2.\u2003Aquellos preparados estandarizados que se consideren psic\u00f3tropos, por su contenido en THC, as\u00ed como las f\u00f3rmulas magistrales que se elaboren con ellos, se regir\u00e1n por su normativa espec\u00edfica.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09.\u2003Condiciones de dispensaci\u00f3n y seguimiento farmacoterap\u00e9utico.<\/h5>\n

1.\u2003La dispensaci\u00f3n se realizar\u00e1 por los servicios de farmacia hospitalaria, que prestar\u00e1n atenci\u00f3n farmac\u00e9utica y, en colaboraci\u00f3n con el equipo m\u00e9dico, realizar\u00e1n el seguimiento integral del paciente.<\/p>\n

2.\u2003Peri\u00f3dicamente se evaluar\u00e1 la necesidad de continuar con el tratamiento, en funci\u00f3n del beneficio cl\u00ednico obtenido y de la aparici\u00f3n de reacciones adversas, conforme al apartado\u00a04 del art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

3.\u2003Cuando la situaci\u00f3n cl\u00ednica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia f\u00edsica del paciente a los centros del apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, los \u00f3rganos o autoridades competentes de las comunidades aut\u00f3nomas podr\u00e1n establecer las medidas de dispensaci\u00f3n no presencial previstas en el apartado\u00a08 del art\u00edculo\u00a03 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010.\u2003Farmacovigilancia.<\/h5>\n

1.\u2003Los profesionales sanitarios est\u00e1n obligados a comunicar las sospechas de reacciones adversas a las f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis al Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia correspondiente a su \u00e1mbito asistencial, conforme al procedimiento establecido por el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).<\/p>\n

2.\u2003Los usuarios podr\u00e1n comunicar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s de los canales habilitados a tal efecto por la AEMPS, bien poni\u00e9ndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoraci\u00f3n cl\u00ednica, las pondr\u00e1n en conocimiento del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia. Esto \u00faltimo se facilitar\u00e1 a trav\u00e9s de un formulario electr\u00f3nico en p\u00e1gina web.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Efectos de la publicaci\u00f3n de las monograf\u00edas de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de cannabis.<\/h5>\n

En el plazo m\u00e1ximo de tres meses tras la entrada en vigor del presente real decreto, se publicar\u00e1n las monograf\u00edas de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas a las que habr\u00e1n de ajustarse dichas f\u00f3rmulas.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Elaboraci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia.<\/h5>\n

La elaboraci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia podr\u00e1 ser objeto de regulaci\u00f3n espec\u00edfica, sin perjuicio de su participaci\u00f3n excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria, al amparo de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a066 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003T\u00edtulo competencial.<\/h5>\n

Este real decreto se dicta al amparo del art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Desarrollo normativo.<\/h5>\n

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci\u00f3n y desarrollo de este real decreto, en particular, para dictar las disposiciones de desarrollo del Registro de preparados estandarizados de cannabis a que se refiere el art\u00edculo\u00a06, as\u00ed como para actualizar su anexo conforme al avance de los conocimientos cient\u00edficos y t\u00e9cnicos, de acuerdo con las orientaciones y directrices de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

El presente real decreto entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de la publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Dado el\u00a07 de octubre de\u00a02025.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad,<\/p>\n

M\u00d3NICA GARC\u00cdA G\u00d3MEZ<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n
Informaci\u00f3n a remitir a la Agencia Estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y\u00a0Productos Sanitarios\u00bb para el registro de los preparados estandarizados de\u00a0cannabis<\/h5>\n

Los datos y la documentaci\u00f3n que han de acompa\u00f1ar a toda solicitud de registro con arreglo al art\u00edculo\u00a06 deber\u00e1n presentarse seg\u00fan los requisitos que se exponen en el presente anexo.<\/p>\n

Al constituir el expediente de solicitud de registro, los solicitantes deber\u00e1n tener en cuenta, asimismo, los cap\u00edtulos generales y monograf\u00edas de la Farmacopea Europea que les sean de aplicaci\u00f3n, as\u00ed como las directrices espec\u00edficas aplicables a sustancias y preparados vegetales publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n

A efectos del presente anexo, el t\u00e9rmino \u00abextracto\u00bb se considerar\u00e1 equivalente al t\u00e9rmino \u00abherbal drug extracts\u00bb, tal y como aparece definido en la Farmacopea Europea.<\/p>\n

M\u00f3dulo\u00a01: Informaci\u00f3n administrativa<\/p>\n

1.1\u2003El Formulario de registro incluir\u00e1:<\/p>\n

\u2013\u2002Identificaci\u00f3n del preparado estandarizado de cannabis mediante su nombre, el nombre de la sustancia vegetal (de acuerdo a Farmacopea Europea) y la definici\u00f3n del\/los extracto(s) (incluido el estado f\u00edsico y el\/los disolvente(s) de extracci\u00f3n; al tratarse de extractos estandarizados, debe indicarse el contenido de THC y\/o CBD y los excipientes, si los hubiera; asimismo, debe indicarse la cantidad equivalente de preparado vegetal genuino, como un rango, si corresponde).<\/p>\n

\u2013\u2002El nombre y la direcci\u00f3n del solicitante, el nombre y la direcci\u00f3n de los proveedores de la sustancia vegetal, as\u00ed como el nombre y la direcci\u00f3n de los fabricantes y los lugares donde se realizan las distintas fases de fabricaci\u00f3n del\/los extracto(s) estandarizado(s) y del preparado estandarizado de cannabis y su control.<\/p>\n

1.2\u2003La solicitud ir\u00e1 acompa\u00f1ada de la Autorizaci\u00f3n de Fabricaci\u00f3n e Importaci\u00f3n del\/los fabricante(s) del preparado estandarizado de cannabis. Se adjuntar\u00e1, asimismo, el \u00faltimo certificado de Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n (NCF) u otra prueba de cumplimiento con las NCF (n\u00famero de referencia en la base de datos EudraGDMP).<\/p>\n

1.3\u2003Deber\u00e1 facilitarse el texto del etiquetado propuesto para el acondicionamiento primario del envase que se suministre a los servicios de farmacia hospitalaria. El etiquetado de dicho envase deber\u00e1 contener, al menos, la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n

\u2013\u2002Nombre del preparado estandarizado de cannabis, as\u00ed como el nombre de la sustancia vegetal (de acuerdo a Farmacopea Europea) y la definici\u00f3n del\/los extracto(s) (incluido el estado f\u00edsico y el\/los disolventes de extracci\u00f3n; al tratarse de extractos estandarizados, deber\u00e1 indicarse el contenido de THC y\/o CBD y los excipientes, si los hubiera; asimismo, deber\u00e1 indicarse la cantidad equivalente del preparado vegetal genuino, como un rango, si corresponde).<\/p>\n

\u2013\u2002Para aquellos excipientes que tengan acci\u00f3n o efecto conocidos y que sean de declaraci\u00f3n obligatoria, acorde a lo establecido en la directriz de la Comisi\u00f3n Europea de aplicaci\u00f3n, se indicar\u00e1 la cantidad presente en el preparado estandarizado de cannabis.<\/p>\n

\u2013\u2002Fecha de caducidad.<\/p>\n

\u2013\u2002Condiciones de conservaci\u00f3n.<\/p>\n

M\u00f3dulo\u00a02: Informaci\u00f3n qu\u00edmica y farmac\u00e9utica<\/p>\n

2.1\u2003Extracto estandarizado de cannabis.<\/p>\n

2.1.1\u2003Informaci\u00f3n general:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: deber\u00e1 cumplir con lo establecido en la monograf\u00eda de Farmacopea Europea de Cannabis flos<\/em> (3028). Se deber\u00e1 indicar el quimiotipo.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: respecto a la nomenclatura del extracto, se incluir\u00e1 la denominaci\u00f3n cient\u00edfica binomial de la planta (Cannabis sativa L.),<\/em> as\u00ed como su quimiotipo, las partes de la planta utilizadas, la definici\u00f3n del extracto, la proporci\u00f3n entre la sustancia vegetal y el extracto, el\/los disolvente(s) para extracci\u00f3n.<\/p>\n

Se indicar\u00e1 la forma f\u00edsica.<\/p>\n

Se indicar\u00e1 el contenido en componentes con actividad terap\u00e9utica conocida (THC y CBD) y otro(s) componente(s). Cuando sea de aplicaci\u00f3n, se indicar\u00e1n los excipientes utilizados.<\/p>\n

2.1.2\u2003Fabricaci\u00f3n:<\/p>\n

2.1.2.1\u2003Fabricantes:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: se indicar\u00e1 el nombre, la direcci\u00f3n y la responsabilidad de cada proveedor, incluidos contratistas y cada lugar o instalaci\u00f3n propuestos para la producci\u00f3n\/recogida y control de la sustancia vegetal. Debe confirmarse que la sustancia vegetal cumple con las buenas pr\u00e1cticas de agricultura y recolecci\u00f3n para materiales de partida de origen vegetal.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se indicar\u00e1 el nombre, la direcci\u00f3n y la responsabilidad de cada fabricante, incluidos contratistas, y cada lugar de fabricaci\u00f3n o instalaci\u00f3n propuestos para la fabricaci\u00f3n y ensayo del extracto.<\/p>\n

2.1.2.2\u2003Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n y controles en proceso:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: para cada uno de los productores se proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n para describir adecuadamente la producci\u00f3n y recolecci\u00f3n de las plantas, incluyendo su origen geogr\u00e1fico y sus condiciones de cultivo, tratamientos previos y posteriores a la cosecha, condiciones de secado y almacenamiento, as\u00ed como el tama\u00f1o de lote.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1 una descripci\u00f3n detallada de cada etapa del proceso de fabricaci\u00f3n, incluyendo un diagrama de flujo. Se indicar\u00e1 c\u00f3mo se realiza la estandarizaci\u00f3n del extracto al contenido en THC\/CBD declarado y, si para la estandarizaci\u00f3n del mismo, se utilizan excipientes se indicar\u00e1 la cantidad que puede ser a\u00f1adida. Se indicar\u00e1 el tama\u00f1o de lote.<\/p>\n

2.1.2.3\u2003Control de los materiales de partida:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: no aplica.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1 una relaci\u00f3n de todos los materiales utilizados en la fabricaci\u00f3n del extracto (sustancia vegetal, disolventes y reactivos, as\u00ed como excipientes, si se utilizan), identificando la etapa del proceso en que se utiliza cada uno de ellos. Se proporcionar\u00e1, asimismo, informaci\u00f3n sobre la calidad y el control de dichos materiales, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en las monograf\u00edas de la Farmacopea Europea que les sean de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

2.1.2.4\u2003Control de pasos cr\u00edticos e intermedios.<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: no aplica.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n de los pasos cr\u00edticos. Se proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n sobre la calidad y el control de los intermedios del proceso, si los hubiera.<\/p>\n

2.1.2.5\u2003Validaci\u00f3n y\/o evaluaci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: no aplica.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1n datos de validaci\u00f3n del procedimiento de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

2.1.2.6\u2003Desarrollo del proceso de fabricaci\u00f3n. Se presentar\u00e1 un breve resumen del mismo.<\/p>\n

2.1.3\u2003Caracterizaci\u00f3n:<\/p>\n

2.1.3.1\u2003Elucidaci\u00f3n estructural y otras caracter\u00edsticas:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n sobre la caracterizaci\u00f3n bot\u00e1nica, macrosc\u00f3pica, microsc\u00f3pica y fitoqu\u00edmica.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n sobre la caracterizaci\u00f3n fitoqu\u00edmica y fisicoqu\u00edmica.<\/p>\n

2.1.3.2\u2003Impurezas:<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: los potenciales contaminantes\/impurezas que se originen en el cultivo de la sustancia vegetal y en los tratamientos posteriores a la cosecha (los residuos de pesticidas y fumigantes, los metales t\u00f3xicos, aflatoxinas, etc) deber\u00e1n ser indicados y su origen descrito.<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: los potenciales contaminantes\/impurezas del extracto deber\u00e1n ser indicados y su origen descrito.<\/p>\n

2.1.4\u2003Control de la sustancia activa:<\/p>\n

2.1.4.1\u2003Especificaciones.<\/p>\n

\u2013\u2002Sustancia vegetal: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n detallada de las especificaciones utilizadas para el control de la sustancia vegetal, debiendo cumplir con lo establecido en la monograf\u00eda de Farmacopea Europea de Cannabis flos<\/em> (3028), as\u00ed como con la monograf\u00eda general de aplicaci\u00f3n (Herbal drugs,<\/em> 1433).<\/p>\n

\u2013\u2002Extracto: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n detallada sobre las especificaciones utilizadas para el control del extracto. Dichas especificaciones se establecer\u00e1n siguiendo lo establecido en las directrices europeas de aplicaci\u00f3n o en la monograf\u00eda espec\u00edfica de Farmacopea Europea, si la hubiera.<\/p>\n

2.1.4.2\u2003Procedimientos anal\u00edticos. Los procedimientos anal\u00edticos utilizados para el control, tanto de la sustancia vegetal como del extracto, deber\u00e1n describirse de manera suficientemente detallada para que puedan reproducirse en los ensayos realizados a petici\u00f3n de la autoridad competente. En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la Farmacopea Europea, esta descripci\u00f3n podr\u00e1 sustituirse por la referencia correspondiente a la(s) monograf\u00eda(s) y cap\u00edtulo(s) general(es).<\/p>\n

2.1.4.3\u2003Validaci\u00f3n de los procedimientos anal\u00edticos. Se proporcionar\u00e1n los resultados de validaci\u00f3n de los procedimientos anal\u00edticos utilizados para el control de la sustancia vegetal y del extracto, cuando proceda.<\/p>\n

2.1.4.4\u2003An\u00e1lisis de lotes: tanto de la sustancia vegetal como del extracto se presentar\u00e1n resultados de an\u00e1lisis de lotes representativos.<\/p>\n

2.1.4.5\u2003Justificaci\u00f3n de las especificaciones. Se justificar\u00e1n las especificaciones de la sustancia vegetal, cuando sea pertinente y las del extracto.<\/p>\n

2.1.5\u2003Est\u00e1ndares o materiales de referencia: se identificar\u00e1n y describir\u00e1n detalladamente los est\u00e1ndares y materiales de referencia utilizados en el control tanto de la sustancia vegetal como del extracto. Cuando est\u00e9n disponibles, se utilizar\u00e1n los est\u00e1ndares de referencia de la Farmacopea Europea.<\/p>\n

2.1.6\u2003Envase y sistema de cierre: tanto para la sustancia vegetal, como para el extracto se presentar\u00e1 la descripci\u00f3n del envase y el sistema de cierre y sus especificaciones. Deben cumplir con la legislaci\u00f3n europea sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos o con los cap\u00edtulos generales de la Farmacopea Europea que les sean de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

2.1.7\u2003Estabilidad: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n de los estudios de estabilidad realizados y las conclusiones de los mismos (periodo de reensayo o plazo de validez y condiciones de conservaci\u00f3n). En ausencia de dichos estudios y, por tanto, cuando no se hubiera establecido periodo de reensayo o plazo de validez para la sustancia vegetal y\/o el extracto estos deber\u00e1n cumplir con las especificaciones inmediatamente antes de su uso.<\/p>\n

2.2\u2003Preparado estandarizado de cannabis.<\/p>\n

Si el preparado estandarizado de cannabis contiene m\u00e1s de un extracto estandarizado, se presentar\u00e1 la informaci\u00f3n anterior para cada uno de ellos.<\/p>\n

Cuando el proceso de fabricaci\u00f3n del preparado estandarizado de cannabis incluya la mezcla de distintos extractos estandarizados y\/o sus diluciones, deber\u00e1 presentarse, asimismo, la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n

2.2.1\u2003Descripci\u00f3n y composici\u00f3n de la mezcla de extractos estandarizados y\/o sus diluciones.<\/p>\n

2.2.2\u2003Fabricaci\u00f3n de la mezcla de extractos estandarizados y\/o sus diluciones:<\/p>\n

\u2013\u2002Fabricantes que intervienen en el proceso.<\/p>\n

\u2013\u2002F\u00f3rmula del lote: se proporcionar\u00e1 la f\u00f3rmula detallada del lote del tama\u00f1o propuesto.<\/p>\n

\u2013\u2002Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n y de los controles en proceso.<\/p>\n

2.2.3\u2003Control de los excipientes: Se debe proporcionar informaci\u00f3n sobre la calidad y el control de los mismos, en caso necesario.<\/p>\n

2.2.4\u2003Control de la mezcla de extractos estandarizados y\/o sus diluciones:<\/p>\n

2.2.4.1\u2003Especificaciones: se presentar\u00e1 informaci\u00f3n detallada de las especificaciones utilizadas para su control.<\/p>\n

2.2.4.2\u2003Procedimientos anal\u00edticos: los procedimientos anal\u00edticos utilizados para el control deber\u00e1n describirse de manera suficientemente detallada para que puedan reproducirse en los ensayos realizados a petici\u00f3n de la autoridad competente. En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la Farmacopea Europea, esta descripci\u00f3n podr\u00e1 sustituirse por la referencia correspondiente a la(s) monograf\u00eda(s) y cap\u00edtulo(s) general(es).<\/p>\n

2.2.4.3\u2003Validaci\u00f3n de los procedimientos anal\u00edticos: se proporcionar\u00e1n los resultados de validaci\u00f3n de los procedimientos anal\u00edticos utilizados para su control.<\/p>\n

2.2.4.4\u2003An\u00e1lisis de lotes: se presentar\u00e1n resultados de an\u00e1lisis de lotes representativos.<\/p>\n

2.2.4.5\u2003Justificaci\u00f3n de las especificaciones: se justificar\u00e1n las especificaciones propuestas.<\/p>\n

2.2.5\u2003Est\u00e1ndares o materiales de referencia: se identificar\u00e1n y describir\u00e1n detalladamente los est\u00e1ndares y materiales de referencia utilizados en su control, en caso de no ser coincidentes con los utilizados para el control del extracto.<\/p>\n

2.2.6\u2003Material de acondicionamiento: se presentar\u00e1 la descripci\u00f3n del envase y el sistema de cierre y sus especificaciones. Deber\u00e1n cumplir con la legislaci\u00f3n europea sobre materiales y objetos pl\u00e1sticos destinados a entrar en contacto con alimentos o con los cap\u00edtulos generales de la Farmacopea Europea que les sean de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

2.2.7\u2003Estabilidad: se debe incluir informaci\u00f3n sobre los estudios realizados y las conclusiones de los mismos (plazo de validez y condiciones de conservaci\u00f3n).<\/p>\n<\/p><\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

I El cannabis contiene una gran variedad de componentes, entre los que destacan, por su conocida actividad farmacol\u00f3gica,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20151,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20150","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-22.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20150","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20150"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20150\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20151"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20150"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20150"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20150"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}