{"id":20740,"date":"2025-10-20T09:04:47","date_gmt":"2025-10-20T09:04:47","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/20\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2086-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-el-que-se-establecen-de-conformidad-con-el-reglamento-ue-2021-2282-sobre-evaluacion-de-las-tecnologias-sanitari\/"},"modified":"2025-10-20T09:04:47","modified_gmt":"2025-10-20T09:04:47","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2086-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-el-que-se-establecen-de-conformidad-con-el-reglamento-ue-2021-2282-sobre-evaluacion-de-las-tecnologias-sanitari","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/20\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2086-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-el-que-se-establecen-de-conformidad-con-el-reglamento-ue-2021-2282-sobre-evaluacion-de-las-tecnologias-sanitari\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/2086 de la Comisi\u00f3n, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021\/2282, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacci\u00f3n durante la elaboraci\u00f3n y la actualizaci\u00f3n de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro a nivel de la Uni\u00f3n, al intercambio de informaci\u00f3n sobre tal elaboraci\u00f3n y actualizaci\u00f3n y a la participaci\u00f3n en ellas, as\u00ed como modelos para tales evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO DE EJECUCI\u00d3N (UE) 2025\/2086 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 17\u00a0de\u00a0octubre de 2025\n <\/p>\n

por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacci\u00f3n durante la elaboraci\u00f3n y la actualizaci\u00f3n de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> a nivel de la Uni\u00f3n, al intercambio de informaci\u00f3n sobre tal elaboraci\u00f3n y actualizaci\u00f3n y a la participaci\u00f3n en ellas, as\u00ed como modelos para tales evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15\u00a0de\u00a0diciembre de 2021, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias y por el que se modifica la Directiva\u00a02011\/24\/UE\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a015, apartado 1, letras b) y c), su art\u00edculo\u00a025, apartado 1, letra b), y su art\u00edculo\u00a026, apartado 1,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con arreglo al art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la Comisi\u00f3n, tras solicitar una recomendaci\u00f3n al Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros establecido en virtud del art\u00edculo\u00a03 de dicho Reglamento (\u00abel Grupo de Coordinaci\u00f3n\u00bb), debe adoptar una decisi\u00f3n, mediante un acto de ejecuci\u00f3n y, al menos cada dos a\u00f1os, seleccionar para evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (\u00abproductos sanitarios\u00bb). La Comisi\u00f3n debe seleccionar aquellos productos sanitarios para los que los paneles de expertos pertinentes designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a0106, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a> (\u00ablos paneles de expertos\u00bb) hayan emitido un dictamen cient\u00edfico o sus opiniones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con arreglo al Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2699 de la Comisi\u00f3n\u00a0(3<\/span>)<\/a>, a m\u00e1s tardar quince d\u00edas despu\u00e9s del final de cada trimestre, la Agencia Europea de Medicamentos debe facilitar a la Comisi\u00f3n, en calidad de secretar\u00eda del Grupo de Coordinaci\u00f3n (\u00abla secretar\u00eda de la ETS\u00bb), informaci\u00f3n sobre todos los productos sanitarios respecto de los cuales los paneles de expertos hayan emitido un dictamen cient\u00edfico o sus opiniones, relativa a ese trimestre.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debido a la confidencialidad relacionada con el proceso de certificaci\u00f3n de los productos sanitarios, la adopci\u00f3n de la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 por la que se seleccionan los productos sanitarios para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta solo puede iniciarse una vez finalizado el proceso de certificaci\u00f3n del producto sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Al mismo tiempo, a fin de evitar la duplicaci\u00f3n de evaluaciones sobre el mismo producto sanitario por parte del Grupo de Coordinaci\u00f3n y de las autoridades y organismos de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias de los Estados miembros, es esencial que la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de dichos productos empiece tan pronto como el producto est\u00e9 certificado con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o al Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(4<\/span>)<\/a>, seg\u00fan proceda. Por lo tanto, en primer lugar, tras adoptar la recomendaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS debe informar a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias acerca de los productos sanitarios cuya selecci\u00f3n ha sido recomendada por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de dicha recomendaci\u00f3n, as\u00ed como los motivos de esta. Esto tambi\u00e9n permitir\u00e1 una preparaci\u00f3n adecuada de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias para la pr\u00f3xima evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. En segundo lugar, debe exigirse a los organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o el Reglamento (UE)\u00a02017\/746 (\u00ablos organismos notificados\u00bb) que informen a la secretar\u00eda de la ETS de los resultados del proceso de certificaci\u00f3n de los productos sanitarios incluidos en la recomendaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n. Por \u00faltimo, tras la concesi\u00f3n del certificado de conformidad por parte del organismo notificado, debe invitarse a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias a que presenten a la secretar\u00eda de la ETS la informaci\u00f3n necesaria para el desarrollo del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n previsto en el art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(5)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de evitar la duplicaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n y reducir la carga administrativa, no debe exigirse a los organismos notificados que faciliten a la secretar\u00eda de la ETS la informaci\u00f3n que ya est\u00e9 debida y plenamente disponible en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el art\u00edculo\u00a033 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746. Los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias podr\u00e1n facilitar a la secretar\u00eda de ETS la informaci\u00f3n solicitada haciendo referencia a su registro en dicha base de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando, en casos concretos justificados, la Comisi\u00f3n, en la decisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y adoptada de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el art\u00edculo\u00a033, apartado 2, de dicho Reglamento, seleccione para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta productos sanitarios que no hayan sido recomendados por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para dicha evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de dichos productos deben facilitar la informaci\u00f3n necesaria para el desarrollo del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(7)<\/p>\n<\/td>\n

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Debido a las especificidades de los productos sanitarios, algunas de las pruebas necesarias, como las pruebas para abordar algunas cuestiones de investigaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, solo pueden estar disponibles una vez que el producto sanitario se haya introducido en el mercado. En tales casos, cuando la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario se haya iniciado poco despu\u00e9s de su certificaci\u00f3n con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o al Reglamento (UE)\u00a02017\/746, el Grupo de Coordinaci\u00f3n debe poder evaluar los elementos de prueba adicionales iniciando las actualizaciones pertinentes de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. Las consultas cient\u00edficas conjuntas tambi\u00e9n pueden facilitar el proceso de preparaci\u00f3n de las actualizaciones pertinentes de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios cuando las solicitudes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta cumplan los criterios de admisibilidad y selecci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(8)<\/p>\n<\/td>\n

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Es necesario garantizar la seguridad jur\u00eddica a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de los productos sanitarios que el Grupo de Coordinaci\u00f3n o el subgrupo pertinente de este consideraron en la preparaci\u00f3n de su recomendaci\u00f3n, pero que no recomendaron para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. Por consiguiente, la secretar\u00eda de la ETS tambi\u00e9n debe informar a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias para esos productos sanitarios de que el Grupo de Coordinaci\u00f3n no recomend\u00f3 seleccionar tales productos para su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. No obstante, estos productos sanitarios pueden seguir siendo seleccionados para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en un momento posterior, por ejemplo, cuando se disponga de nueva informaci\u00f3n relativa al cumplimiento de los criterios de selecci\u00f3n establecidos en el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 tras su introducci\u00f3n en el mercado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(9)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de garantizar la cooperaci\u00f3n, en particular mediante el intercambio de informaci\u00f3n, del Grupo de Coordinaci\u00f3n con los paneles de expertos en la preparaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios, y concretamente en lo que respecta a la aplicaci\u00f3n de los criterios de selecci\u00f3n enumerados en el art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la secretar\u00eda de la ETS debe informar a los paneles de expertos de la recomendaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n. De conformidad con el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02022\/123 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(5<\/span>)<\/a>, la Agencia Europea de Medicamentos act\u00faa como secretar\u00eda de esos paneles de expertos. Por consiguiente, el intercambio de informaci\u00f3n entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n y los paneles de expertos debe llevarse a cabo a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(10)<\/p>\n<\/td>\n

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A la luz de las tareas de la secretar\u00eda de la ETS establecidas en el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el intercambio de informaci\u00f3n con los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias, los organismos notificados, los pacientes, los expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes (\u00abexpertos individuales\u00bb) y los Estados miembros en lo que respecta a la preparaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas debe tener lugar a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS. La secretar\u00eda de la ETS debe garantizar que toda la informaci\u00f3n que reciba se comunique al Grupo de Coordinaci\u00f3n, al subgrupo del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas (\u00abel subgrupo sobre ECC\u00bb) y al evaluador y el coevaluador para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta designados con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel evaluador y el coevaluador\u00bb), seg\u00fan proceda, una vez recibida dicha informaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(11)<\/p>\n<\/td>\n

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Para garantizar el derecho a una buena administraci\u00f3n, debe informarse al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre el inicio del proceso de delimitaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, as\u00ed como sobre las fases de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, su actualizaci\u00f3n y el reinicio de tal evaluaci\u00f3n, con arreglo al art\u00edculo\u00a010, apartado 7, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. Tambi\u00e9n debe informarse al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre la decisi\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n de incluir la actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en su programa de trabajo anual, de conformidad con el art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(12)<\/p>\n<\/td>\n

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Para garantizar la participaci\u00f3n efectiva de expertos individuales en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de productos sanitarios, el subgrupo sobre ECC debe especificar lo antes posible la informaci\u00f3n necesaria para su determinaci\u00f3n, siempre que el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomiende seleccionar un producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. La secretar\u00eda de la ETS debe se\u00f1alar a expertos individuales sobre la base de esa informaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(13)<\/p>\n<\/td>\n

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Para se\u00f1alar a expertos individuales con conocimientos profundos especializados pertinentes, la secretar\u00eda de la ETS debe poder consultar a la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, a las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas y a otras fuentes, agencias y organizaciones pertinentes. A fin de garantizar la m\u00e1xima calidad cient\u00edfica de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, al realizar la selecci\u00f3n final, el subgrupo sobre ECC debe dar prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad que vaya a tratarse, el \u00e1mbito terap\u00e9utico, el tipo de tecnolog\u00eda sanitaria objeto de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta u otros conocimientos espec\u00edficos. Debe consultarse a estos expertos durante la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(14)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de garantizar que los expertos individuales participen en evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de manera independiente y transparente, sin conflictos de intereses, solo deben ser seleccionados y participar en evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas una vez que la Comisi\u00f3n haya evaluado sus intereses declarados, de conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y con el art\u00edculo\u00a04 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745 de la Comisi\u00f3n\u00a0(6<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(15)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de garantizar la transparencia y la participaci\u00f3n adecuada de las organizaciones de partes interesadas en su trabajo, el subgrupo sobre ECC puede dar la oportunidad a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios y las sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas de aportar su contribuci\u00f3n a las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para alcanzar el objetivo de que, durante el desarrollo del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, las necesidades de los Estados miembros se traduzcan en el menor n\u00famero posible de conjuntos de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n, comparadores y resultados sanitarios a largo plazo, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, debe elaborar una propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n que sirva de base para que los Estados miembros expresen sus necesidades.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar que el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n sea inclusivo y refleje las necesidades de los Estados miembros, la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n elaborada por el evaluador con la ayuda del coevaluador debe compartirse con los miembros del subgrupo sobre ECC.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(18)<\/p>\n<\/td>\n

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Debe garantizarse que el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n se desarrolle respetando el derecho a una buena administraci\u00f3n y teniendo en cuenta la informaci\u00f3n facilitada por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y las aportaciones recibidas de expertos individuales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Deben fijarse plazos para la finalizaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n y de los proyectos de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta por parte del subgrupo sobre ECC, con el fin de garantizar la disponibilidad oportuna de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de productos sanitarios. Con el fin de maximizar los recursos disponibles, el subgrupo sobre ECC solo debe finalizar el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n tras la adopci\u00f3n de la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, por la que se selecciona el producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(20)<\/p>\n<\/td>\n

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Para contribuir a la exhaustividad y a la calidad del expediente, as\u00ed como a una realizaci\u00f3n sin problemas de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, debe darse al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias la oportunidad de solicitar una reuni\u00f3n de explicaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n con el subgrupo sobre ECC.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(21)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de garantizar una alta calidad del expediente de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y del informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, as\u00ed como de garantizar la protecci\u00f3n de los datos confidenciales por motivos comerciales, deben fijarse plazos que den tiempo suficiente al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias para preparar y presentar dicho expediente y adoptar las siguientes medidas: a)\u00a0facilitar las informaciones, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba que falten, tal como se indica en la segunda solicitud de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a05, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282; b)\u00a0proporcionar otras especificaciones o informaciones, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba adicionales, tal como se establece en el art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a02, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282; c)\u00a0presentar actualizaciones de la informaci\u00f3n facilitada previamente, tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a010, apartado 8, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282; d)\u00a0se\u00f1alar inexactitudes t\u00e9cnicas o f\u00e1cticas de los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido, as\u00ed como cualquier informaci\u00f3n que se considere confidencial.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la buena administraci\u00f3n y la disponibilidad oportuna de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de los productos sanitarios, deben fijarse plazos para que la Comisi\u00f3n eval\u00fae si el expediente presentado por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. A fin de garantizar la correcta realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, la Comisi\u00f3n debe consultar, cuando proceda, al evaluador y al coevaluador al realizar la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la m\u00e1xima calidad cient\u00edfica de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, los expertos individuales deben participar en el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y para ello se les debe dar la oportunidad de aportar informaci\u00f3n sobre los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a011, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 exige que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias informe de forma diligente al Grupo de Coordinaci\u00f3n en caso de que, en el curso del proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, se disponga de nuevos datos cl\u00ednicos. A fin de garantizar, por una parte, la correcta realizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y el cumplimiento de los plazos para la finalizaci\u00f3n del informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y, por otra, la seguridad jur\u00eddica para el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias, debe fijarse el plazo en una fecha en la que el subgrupo sobre ECC garantice que los nuevos datos cl\u00ednicos recibidos en esa fecha se tengan en cuenta en los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(25)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la entrega oportuna de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, deben fijarse plazos para finalizar los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido por parte del subgrupo sobre ECC y para aprobar los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido por parte del Grupo de Coordinaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(26)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a07, y el art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 prev\u00e9n, respectivamente, el reinicio y la actualizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. A fin de garantizar la aplicaci\u00f3n efectiva de estas disposiciones, es necesario adoptar determinadas normas de procedimiento y plazos detallados que deben aplicarse en esos casos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(27)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la transparencia, la trazabilidad y el secreto profesional, as\u00ed como de contribuir a la conformidad procedimental de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, toda la documentaci\u00f3n a que se refieren el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y el presente Reglamento debe enviarse en formato digital e intercambiarse durante las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios con y entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n, el subgrupo sobre ECC, la secretar\u00eda de la ETS, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y los expertos individuales a trav\u00e9s de la plataforma de TI a que se refiere el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abla plataforma de TI para la ETS\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(28)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la transparencia, por una parte, y la protecci\u00f3n de los datos confidenciales por razones comerciales, por otra, se debe publicar el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y el informe resumido, junto con la documentaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a030, apartado 3, letras d) e i), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, tras haber tenido en cuenta la opini\u00f3n del Subgrupo sobre ECC acerca del car\u00e1cter comercialmente sensible de la informaci\u00f3n contenida en esa documentaci\u00f3n, cuyo tratamiento confidencial haya sido solicitado por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(29)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el presente Reglamento se establecen, de conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7<\/span>)<\/a>, las normas relativas al tratamiento de datos personales a efectos de la realizaci\u00f3n de evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones. En particular, se especifican los datos personales que pueden tratarse, a saber, determinados datos personales relativos a los expertos individuales que participen en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y en sus actualizaciones, as\u00ed como determinados datos personales relativos a los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre ECC, los representantes de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias y los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(30)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar el tratamiento de datos personales a efectos de la realizaci\u00f3n de evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y sus actualizaciones, la Comisi\u00f3n debe considerarse responsable del tratamiento en el sentido del art\u00edculo\u00a03, punto 8, del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725. Todo tratamiento de datos personales por parte de los miembros del Grupo de Coordinaci\u00f3n y del subgrupo sobre ECC, as\u00ed como por parte de sus representantes, fuera de la plataforma de TI para la ETS debe llevarse a cabo de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(8<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(31)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La identidad del paciente puede revelar su estado de salud en relaci\u00f3n con el objeto de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y debe considerarse, por tanto, como una categor\u00eda especial de datos personales con arreglo al art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725. Tales datos solo deben tratarse cuando se cumplan los criterios establecidos en el art\u00edculo\u00a010, apartado 2, letra i), de dicho Reglamento. Es necesario establecer medidas adecuadas y espec\u00edficas para salvaguardar los derechos y las libertades del paciente. En particular, no se deben poner a disposici\u00f3n p\u00fablica los datos personales de los pacientes. Adem\u00e1s, de conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre ECC, as\u00ed como los expertos individuales que participen en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones, est\u00e1n sujetos a la obligaci\u00f3n de secreto profesional, incluso despu\u00e9s de haber cesado en sus funciones. A fin de garantizar la protecci\u00f3n de los datos personales y de la informaci\u00f3n confidencial, debe establecerse que en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones puedan participar solo los expertos individuales que hayan firmado acuerdos de confidencialidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(32)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la posibilidad de verificar si las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas se han llevado a cabo de conformidad con el procedimiento, en particular en caso de reclamaciones o litigios, conviene establecer un per\u00edodo de conservaci\u00f3n de los datos personales, as\u00ed como su revisi\u00f3n a intervalos regulares. A fin de garantizar los conocimientos altamente especializados necesarios en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en caso de que, por ejemplo, los expertos individuales seleccionados abandonen sus funciones y responsabilidades, conviene prever un per\u00edodo de conservaci\u00f3n de los datos personales de expertos individuales no seleccionados para participar en una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(33)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, al que se consult\u00f3 de conformidad con el art\u00edculo\u00a042, apartado\u00a01, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02018\/1725, emiti\u00f3 su dictamen el 15\u00a0de\u00a0julio de\u00a02025.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(34)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del comit\u00e9 al que se refiere el art\u00edculo\u00a033, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Objeto<\/p>\n

El presente Reglamento establece normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (\u00abproductos sanitarios\u00bb) a nivel de la Uni\u00f3n, en lo que respecta a:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la cooperaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros establecido en virtud del art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel Grupo de Coordinaci\u00f3n\u00bb) y la Comisi\u00f3n, actuando como secretar\u00eda del Grupo de Coordinaci\u00f3n (\u00abla secretar\u00eda de la ETS\u00bb), con los organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o el Reglamento (UE)\u00a02017\/746 (\u00ablos organismos notificados\u00bb) y con los paneles de expertos designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a0106, apartado\u00a01, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 (\u00ablos paneles de expertos\u00bb), en forma de intercambio de informaci\u00f3n sobre la preparaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la interacci\u00f3n, incluida la indicaci\u00f3n de su momento oportuno, con y entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n, sus subgrupos y los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias, los pacientes, los expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes (\u00abexpertos individuales\u00bb) durante las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las normas generales de procedimiento sobre la selecci\u00f3n y consulta de las organizaciones de partes interesadas y los expertos individuales en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el formato y los modelos relativos a los expedientes con informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba que deben presentar los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias para las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el formato y los modelos relativos a los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y a los informes resumidos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias sobre la selecci\u00f3n de productos sanitarios para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la adopci\u00f3n por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de la recomendaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la secretar\u00eda de la ETS adoptar\u00e1 las siguientes medidas:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de los productos sanitarios para los que, durante el per\u00edodo cubierto por la recomendaci\u00f3n, los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen cient\u00edfico o sus opiniones, tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a01, letras c) y d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, acerca de si el Grupo de Coordinaci\u00f3n ha recomendado o no seleccionar su producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomiende seleccionar su producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, la secretar\u00eda de la ETS tambi\u00e9n informar\u00e1 a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de los motivos de dicha recomendaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

invitar a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de los productos sanitarios recomendados por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta a que presenten la informaci\u00f3n enumerada en el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, en la decisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la Comisi\u00f3n seleccione productos sanitarios para evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta no recomendados por el Grupo de Coordinaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 sin demora de ello a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de dichos productos sanitarios y les solicitar\u00e1 que presenten la informaci\u00f3n enumerada en el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, del presente Reglamento.<\/p>\n

Los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias facilitar\u00e1n la informaci\u00f3n solicitada en un plazo de siete d\u00edas a partir de la \u00faltima de las siguientes actividades:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la concesi\u00f3n del certificado de conformidad por el organismo notificado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la recepci\u00f3n de la solicitud de la secretar\u00eda de la ETS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La informaci\u00f3n enumerada en el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, del presente Reglamento podr\u00e1 facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el art\u00edculo\u00a033 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, cuando dicha informaci\u00f3n ya est\u00e9 debida y plenamente disponible en dicha base de datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n por parte del desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias en el momento de la certificaci\u00f3n del producto<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS invitar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias de un producto sanitario recomendado por el Grupo de Coordinaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en la recomendaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 a facilitar a la secretar\u00eda de la ETS la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el certificado de conformidad al que se refiere el art\u00edculo\u00a056 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o el art\u00edculo\u00a051 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las instrucciones de uso a que se hace referencia en el punto 23.4 del anexo\u00a0I del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o en el punto 20.4.1 del anexo\u00a0I del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS invitar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias a facilitar la informaci\u00f3n enumerada en el apartado\u00a01 en un plazo de siete d\u00edas a partir de la \u00faltima de las siguientes actividades:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la concesi\u00f3n del certificado de conformidad por el organismo notificado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la recepci\u00f3n de la solicitud de la secretar\u00eda de la ETS a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01, letra b).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Si el subgrupo del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas (\u00abel subgrupo sobre ECC\u00bb) lo considera necesario, la secretar\u00eda de la ETS invitar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias a que facilite informaci\u00f3n distinta de la enumerada en el apartado\u00a01 necesaria para el desarrollo del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. El subgrupo sobre ECC especificar\u00e1 en la invitaci\u00f3n si se invita al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias a facilitar dicha informaci\u00f3n en una reuni\u00f3n con el subgrupo sobre ECC o por escrito.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La informaci\u00f3n enumerada en el apartado\u00a01 podr\u00e1 facilitarse haciendo referencia a su registro en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el art\u00edculo\u00a033 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, cuando dicha informaci\u00f3n ya est\u00e9 debida y plenamente disponible en dicha base de datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Intercambio de informaci\u00f3n con el organismo notificado<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Al mismo tiempo que env\u00eda la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01, al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del producto sanitario, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al organismo notificado responsable de la evaluaci\u00f3n de la conformidad de dicho producto acerca de si el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomend\u00f3 seleccionar el producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomiende seleccionar el producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, la secretar\u00eda de la ETS tambi\u00e9n informar\u00e1 al organismo notificado de los motivos de dicha recomendaci\u00f3n.<\/p>\n

Al mismo tiempo que env\u00eda la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a02, al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del producto sanitario, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al organismo notificado que haya concedido el certificado de conformidad de la selecci\u00f3n de dicho producto para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En lo que respecta a los productos sanitarios que el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomienda seleccionar para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, el organismo notificado informar\u00e1 a la secretar\u00eda de la ETS de lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la concesi\u00f3n del certificado de conformidad para el producto por el organismo notificado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la denegaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n del producto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la retirada por parte del desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias de la solicitud de certificaci\u00f3n del producto.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El organismo notificado facilitar\u00e1 la informaci\u00f3n a que se refiere el p\u00e1rrafo primero en un plazo de siete d\u00edas a partir de cualquiera de las siguientes actividades:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la concesi\u00f3n del certificado de conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la denegaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la retirada de la solicitud de certificaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la recepci\u00f3n de la informaci\u00f3n de la secretar\u00eda de la ETS a que se refiere el apartado\u00a01 si, en el momento de dicha recepci\u00f3n, se hubiera concedido o denegado el certificado de conformidad o el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias hubiera retirado la solicitud de certificaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El apartado\u00a02 no se aplicar\u00e1 si la informaci\u00f3n solicitada ya est\u00e1 disponible debida y plenamente en la base de datos europea sobre productos sanitarios a que se refieren el art\u00edculo\u00a033 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n a los paneles de expertos<\/p>\n

Al mismo tiempo que env\u00eda la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01, al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del producto sanitario, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1, a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos, al panel de expertos que proporcion\u00f3 su dictamen cient\u00edfico o su opini\u00f3n acerca de la recomendaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n. Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n recomiende seleccionar el producto sanitario para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, la secretar\u00eda de la ETS tambi\u00e9n informar\u00e1 al organismo notificado de los motivos de dicha recomendaci\u00f3n.<\/p>\n

Al mismo tiempo que env\u00eda la informaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a02, al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del producto sanitario, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1, a trav\u00e9s de la Agencia Europea de Medicamentos, al panel de expertos que proporcion\u00f3 su dictamen cient\u00edfico o su opini\u00f3n de la selecci\u00f3n del producto para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n al Grupo de Coordinaci\u00f3n<\/p>\n

La Secretar\u00eda de la ETS velar\u00e1 por que toda la informaci\u00f3n transmitida por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias, el organismo notificado, los expertos individuales y los Estados miembros en relaci\u00f3n con las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones se comunique al Grupo de Coordinaci\u00f3n, al subgrupo sobre ECC y al evaluador y al coevaluador designados para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel evaluador y el coevaluador\u00bb), seg\u00fan proceda, sin demora tras la recepci\u00f3n de tal informaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias acerca del inicio del proceso de delimitaci\u00f3n del \u00e1mbito<\/p>\n

Tras la designaci\u00f3n por el subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 sin demora al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del inicio del proceso de delimitaci\u00f3n del \u00e1mbito.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Selecci\u00f3n de expertos individuales para las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la adopci\u00f3n por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de la recomendaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el subgrupo sobre ECC especificar\u00e1, sin demora, la siguiente informaci\u00f3n para cada producto sanitario:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la enfermedad que debe tratarse;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el \u00e1mbito terap\u00e9utico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros conocimientos espec\u00edficos de expertos individuales, en caso necesario, para llevar a cabo la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, incluidos, cuando proceda, los conocimientos especializados sobre el tipo de producto sanitario objeto de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Sobre la base de la informaci\u00f3n enumerada en el apartado\u00a01, la secretar\u00eda de la ETS determinar\u00e1 qu\u00e9 expertos individuales ser\u00e1n consultados durante la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y elaborar\u00e1 una lista de los expertos individuales pertinentes, en consulta con el subgrupo sobre ECC, el evaluador y el coevaluador. Al elaborar dicha lista, la secretar\u00eda de la ETS podr\u00e1 consultar a una o varias de las fuentes de informaci\u00f3n siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, as\u00ed como sus grupos europeos de defensa de los pacientes respectivos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el portal sobre enfermedades raras y medicamentos hu\u00e9rfanos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a083 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(9<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la Agencia Europea de Medicamentos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la consulta de las fuentes a que se refiere el apartado\u00a02 no haya aportado un n\u00famero suficiente de expertos individuales pertinentes, la secretar\u00eda de la ETS podr\u00e1 consultar las fuentes siguientes para elaborar una lista de expertos individuales:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otras bases de datos o gu\u00edas distintas de las enumeradas en el apartado\u00a02;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los miembros del Grupo de Coordinaci\u00f3n y sus subgrupos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

agencias y organizaciones pertinentes de la Uni\u00f3n e internacionales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez que la Comisi\u00f3n, de conformidad con las normas establecidas en el art\u00edculo\u00a05, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y en el art\u00edculo\u00a04 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745, haya evaluado los intereses declarados de cada uno de los expertos incluidos en la lista elaborada por la secretar\u00eda de la ETS de conformidad con los apartados\u00a01 a\u00a03 del presente art\u00edculo, la secretar\u00eda de la ETS facilitar\u00e1 al subgrupo sobre ECC una lista de los expertos individuales disponibles.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo sobre ECC realizar\u00e1 la selecci\u00f3n final de los expertos individuales que se consultar\u00e1n durante la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta a partir de la lista de expertos individuales que le facilite la secretar\u00eda de la ETS de conformidad con el apartado\u00a04. A la hora de realizar la selecci\u00f3n final, el subgrupo sobre ECC dar\u00e1 prioridad a los expertos individuales que tengan conocimientos especializados, en varios Estados miembros, en la enfermedad, el \u00e1mbito terap\u00e9utico o el tipo de tecnolog\u00eda sanitaria objeto de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/p>\n

Obligaciones de secreto profesional de los expertos individuales<\/p>\n

La secretar\u00eda de la ETS velar\u00e1 por que en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios solo participen expertos individuales que hayan firmado un acuerdo de confidencialidad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Consulta a las organizaciones de partes interesadas durante las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

En los pasos y per\u00edodos espec\u00edficos durante la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta que el subgrupo sobre ECC considere adecuados, podr\u00e1 dar a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios o las sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas, a trav\u00e9s de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, la oportunidad de aportar informaci\u00f3n sobre cualquiera de las siguientes cuestiones:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el \u00e1mbito terap\u00e9utico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el producto sanitario objeto de evaluaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las tecnolog\u00edas sanitarias de comparaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros \u00e1mbitos pertinentes para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Las aportaciones a que se refiere el p\u00e1rrafo primero se solicitar\u00e1n y facilitar\u00e1n a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/p>\n

Propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 una propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n con un conjunto de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n, comparadores y resultados sanitarios a largo plazo, teniendo en cuenta la informaci\u00f3n recibida con arreglo al art\u00edculo\u00a03.<\/p>\n

Al preparar la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, el evaluador y el coevaluador consultar\u00e1n el documento final de la consulta cient\u00edfica, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta cient\u00edfica conjunta realizada con arreglo a los art\u00edculos\u00a016 a\u00a021 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 ese documento a disposici\u00f3n de todo el subgrupo sobre ECC.<\/p>\n

Al preparar la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, el evaluador y el coevaluador tendr\u00e1n acceso al dictamen cient\u00edfico o las opiniones pertinentes del panel de expertos que se compartieron con la secretar\u00eda de la ETS de conformidad con el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2699. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 esas aportaciones a disposici\u00f3n de todo el subgrupo sobre ECC.<\/p>\n

En cualquier momento durante la elaboraci\u00f3n de la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, el evaluador y el coevaluador podr\u00e1n solicitar, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de ETS, aportaciones sobre el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n a expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a08. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 esas aportaciones a disposici\u00f3n de todo el subgrupo sobre ECC.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n con los miembros del subgrupo sobre ECC. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los miembros del subgrupo sobre ECC, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 una propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n consolidada que refleje las necesidades de los Estados miembros.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la preparaci\u00f3n por parte del evaluador, con la ayuda del coevaluador, de la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n consolidada, la secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 dicha propuesta con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a08 y les dar\u00e1 la oportunidad de aportar su contribuci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/p>\n

Finalizaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo sobre ECC tratar\u00e1 la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n consolidada a que se refiere el art\u00edculo\u00a011, apartado 2, as\u00ed como las aportaciones de los expertos individuales a que se refiere el art\u00edculo\u00a011, apartado 3, durante una reuni\u00f3n sobre la consolidaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. El subgrupo sobre ECC podr\u00e1 invitar, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, a expertos individuales a realizar aportaciones durante una parte espec\u00edfica de la reuni\u00f3n sobre la consolidaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n a m\u00e1s tardar sesenta d\u00edas despu\u00e9s de la recepci\u00f3n de la informaci\u00f3n enumerada en el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a01, o diez d\u00edas despu\u00e9s de la adopci\u00f3n de la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n art\u00edculo\u00a07, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, por la que se seleccione dicho producto sanitario para evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, si esta \u00faltima fecha es posterior.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n finalizado por el subgrupo sobre ECC con el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias en la primera solicitud de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/p>\n

Reuni\u00f3n de explicaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n<\/p>\n

Cuando el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias lo solicite, la secretar\u00eda de la ETS lo invitar\u00e1 a una reuni\u00f3n de explicaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n con el subgrupo sobre ECC. La reuni\u00f3n tendr\u00e1 lugar a m\u00e1s tardar veinte d\u00edas despu\u00e9s de la fecha en que el subgrupo sobre ECC finalice el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/p>\n

Expediente y datos adicionales para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta que debe facilitar el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 a la secretar\u00eda de la ETS, en formato digital, el expediente de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario que la Comisi\u00f3n haya solicitado en su primera solicitud a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1, para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario y su actualizaci\u00f3n, el expediente, as\u00ed como cualquier informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba adicionales, de conformidad con el modelo establecido en el anexo\u00a0I para los productos sanitarios y en el anexo\u00a0II para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo para presentar el expediente mencionado en el apartado 1 ser\u00e1 de cien d\u00edas a partir de la fecha de notificaci\u00f3n de la primera solicitud al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En casos justificados, con el consentimiento del evaluador y del coevaluador, la secretar\u00eda de la ETS podr\u00e1 ampliar el plazo a que se refiere el apartado\u00a02 por un m\u00e1ximo de treinta d\u00edas.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1 la informaci\u00f3n, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba que falten indicados en la segunda solicitud de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 en un plazo de quince d\u00edas a partir de la fecha de notificaci\u00f3n de la segunda solicitud de la Comisi\u00f3n al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias. No obstante, dicho plazo ser\u00e1 de siete d\u00edas cuando solo falte informaci\u00f3n menor.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Si, en cualquier momento durante la elaboraci\u00f3n de los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, considera, con arreglo a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a011, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba adicionales, la secretar\u00eda de la ETS pedir\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias que facilite tal informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en funci\u00f3n de la naturaleza de la informaci\u00f3n solicitada. Tal plazo se fijar\u00e1 en un m\u00ednimo de siete d\u00edas, y un m\u00e1ximo de treinta, a partir de la fecha de notificaci\u00f3n de la solicitud al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n decida reiniciar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a010, apartado 7, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presentar\u00e1, a petici\u00f3n de la secretar\u00eda de la ETS, actualizaciones sobre la informaci\u00f3n, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba previamente facilitados con arreglo al art\u00edculo\u00a010, apartado 8, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en funci\u00f3n de la naturaleza de la informaci\u00f3n, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba solicitados. Tal plazo se fijar\u00e1 en un m\u00ednimo de siete d\u00edas, y un m\u00e1ximo de treinta, a partir de la fecha de notificaci\u00f3n de la solicitud al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez que la Secretar\u00eda de ETS reciba el expediente y los datos adicionales presentados por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias con arreglo a los apartados\u00a01, 4, 5 y\u00a06, pondr\u00e1 el expediente y tales datos a disposici\u00f3n del evaluador, del coevaluador y del Subgrupo sobre ECC al mismo tiempo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/p>\n

Confirmaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n del expediente de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n

En el plazo de quince d\u00edas h\u00e1biles a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presente el expediente y, cuando proceda, tras consultar al evaluador y al coevaluador, la Comisi\u00f3n confirmar\u00e1 si, sobre la base de la informaci\u00f3n disponible en ese momento, el expediente de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/p>\n

Proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta utilizando el modelo establecido en el anexo\u00a0III para los productos sanitarios y el modelo que figura en el anexo\u00a0IV para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, y el informe resumido utilizando el modelo que figura en el anexo\u00a0V. En cualquier momento durante la elaboraci\u00f3n de los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido, el evaluador y el coevaluador, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, podr\u00e1n solicitar aportaciones de los expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a08. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 esas aportaciones a disposici\u00f3n de todo el subgrupo sobre ECC sin demora.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 sin demora con el subgrupo sobre ECC, a fin de que este formule observaciones, los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido elaborados por el evaluador con la ayuda del coevaluador. Tras examinar las observaciones de los miembros del subgrupo sobre ECC, as\u00ed como cualquier aportaci\u00f3n de los expertos a que se refiere el p\u00e1rrafo 1, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido con los expertos individuales seleccionados de conformidad con el art\u00edculo\u00a08 y les dar\u00e1 la oportunidad de realizar aportaciones sobre tales proyectos revisados de informe.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS facilitar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias. El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias se\u00f1alar\u00e1 toda inexactitud meramente t\u00e9cnica o f\u00e1ctica, as\u00ed como cualquier informaci\u00f3n que considere confidencial, en un plazo de siete d\u00edas a partir de la fecha en que haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido. El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias demostrar\u00e1 el car\u00e1cter comercialmente sensible de la informaci\u00f3n que considere confidencial.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias presente nuevos datos cl\u00ednicos por iniciativa propia, tal como se establece en el art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a02, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el subgrupo sobre ECC har\u00e1 todo lo posible para que los nuevos datos cl\u00ednicos se tengan en cuenta en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. Si los nuevos datos cl\u00ednicos se reciben a m\u00e1s tardar sesenta d\u00edas despu\u00e9s de que la Comisi\u00f3n confirme que el expediente cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el subgrupo sobre ECC se asegurar\u00e1 de que los nuevos datos cl\u00ednicos se tengan en cuenta en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/p>\n

Finalizaci\u00f3n de los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo sobre ECC tratar\u00e1 en una reuni\u00f3n los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido, as\u00ed como las aportaciones realizadas con arreglo al art\u00edculo\u00a016, apartados\u00a03 y\u00a04. El subgrupo sobre ECC podr\u00e1 invitar, a trav\u00e9s de la secretar\u00eda de la ETS, a expertos individuales a asistir a una parte espec\u00edfica de la reuni\u00f3n en la que se traten los proyectos revisados de informe pertinentes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 d\u00edas a partir de la confirmaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. El subgrupo sobre ECC presentar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido al Grupo de Coordinaci\u00f3n para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n reinicie una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a07, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 el proyecto revisado de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 d\u00edas a partir de la fecha de reinicio de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y los presentar\u00e1 al Grupo de Coordinaci\u00f3n para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n inicie una actualizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, y siempre que no sea necesario actualizar el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, el subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido en un plazo de 165 d\u00edas a partir de la confirmaci\u00f3n por la Comisi\u00f3n de que el expediente cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. El subgrupo sobre ECC presentar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinaci\u00f3n para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n inicie una actualizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y siempre que deba actualizarse el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, el subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido actualizados en un plazo de 345 d\u00edas a partir de la fecha en que el Grupo de Coordinaci\u00f3n haya iniciado la actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. El subgrupo sobre ECC presentar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinaci\u00f3n para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El Grupo de Coordinaci\u00f3n aprobar\u00e1 los proyectos revisados de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido en un plazo de treinta d\u00edas a partir de su recepci\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a012, apartado\u00a02, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018<\/p>\n

Reinicio de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta se haya interrumpido de conformidad con el art\u00edculo\u00a010, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y cuando, al menos cinco meses despu\u00e9s de que finalice el plazo de entrega establecido en la primera solicitud de la Comisi\u00f3n a que hace referencia el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, de dicho Reglamento, un Estado miembro comparta, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS la informaci\u00f3n, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba que formaban parte de la primera solicitud de la Comisi\u00f3n, esta confirmar\u00e1 si, sobre la base de la informaci\u00f3n disponible, se han cumplido los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n facilitar\u00e1 los resultados de la evaluaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1 en un plazo de diez d\u00edas h\u00e1biles a partir de la fecha en que el Estado miembro haya compartido los datos mencionados en el apartado 1 y, en su caso, tras consultar al evaluador y al coevaluador. La secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al Grupo de Coordinaci\u00f3n y al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre los resultados de la evaluaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el Grupo de Coordinaci\u00f3n decida reiniciar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta con arreglo al art\u00edculo\u00a010, apartado 7, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n el art\u00edculo\u00a016 y el art\u00edculo\u00a017, apartados\u00a01, 3 y\u00a05, del presente Reglamento.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de ETS informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias acerca del reinicio de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019<\/p>\n

Actualizaciones de las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, con arreglo al art\u00edculo\u00a014, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta se especifique la necesidad de una actualizaci\u00f3n y se disponga de m\u00e1s elementos de prueba para una evaluaci\u00f3n suplementaria, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias que corresponda informar\u00e1 al Grupo de Coordinaci\u00f3n de dichos elementos de prueba.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias tambi\u00e9n podr\u00e1 facilitar por iniciativa propia informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba pertinentes nuevos al Grupo de Coordinaci\u00f3n en los casos en que en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta no se haya especificado la necesidad de una actualizaci\u00f3n. Sobre la base de esa informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y elementos de prueba, el Grupo de Coordinaci\u00f3n podr\u00e1 decidir incluir una actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en su programa de trabajo anual.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre la decisi\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n relativa a la inclusi\u00f3n de la actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en el programa de trabajo anual del Grupo de Coordinaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando sea posible, el subgrupo sobre ECC nombrar\u00e1, para que lleven a cabo la actualizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, al mismo evaluador y coevaluador que hayan participado en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta inicial e involucrar\u00e1 a los mismos expertos individuales a los que se solicitaron aportaciones en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta inicial. Tras el nombramiento por parte del Subgrupo sobre ECC de un evaluador y un coevaluador para que lleven a cabo la actualizaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre el inicio de esta.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El Subgrupo sobre ECC decidir\u00e1 si debe actualizarse el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusi\u00f3n de que no es necesario actualizar el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias de que se mantiene el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n y solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n del expediente actualizado para una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario. Se aplicar\u00e1n a tal solicitud los plazos contemplados en el art\u00edculo\u00a014, apartado 6. El art\u00edculo\u00a015 se aplicar\u00e1 a la confirmaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n con las modificaciones necesarias. El art\u00edculo\u00a016 y el art\u00edculo\u00a017, apartados\u00a01, 4 y\u00a05, se aplicar\u00e1n a la elaboraci\u00f3n y finalizaci\u00f3n de los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido actualizados.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Si el Subgrupo sobre ECC llega a la conclusi\u00f3n de que es preciso actualizar el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS compartir\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n inicial a efectos de recoger las necesidades de los Estados miembros. Sobre la base de las aportaciones transmitidas por los Estados miembros, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 una propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n actualizada que refleje las necesidades de los Estados miembros. El art\u00edculo\u00a011, apartados\u00a02, y\u00a03, y el art\u00edculo\u00a012, apartado\u00a01, se aplicar\u00e1n a las aportaciones sobre la propuesta de \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n actualizada con las modificaciones necesarias. El Subgrupo sobre ECC finalizar\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n actualizado en un plazo de sesenta d\u00edas a partir del inicio de la actualizaci\u00f3n.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Si se actualiza el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, la secretar\u00eda de la ETS informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias de tal actualizaci\u00f3n y solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n del expediente actualizado para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta del producto sanitario. El art\u00edculo\u00a014, apartados de 1 a\u00a05 y\u00a07 y el art\u00edculo\u00a015 se aplicar\u00e1n a la presentaci\u00f3n del expediente actualizado para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y su confirmaci\u00f3n por la Comisi\u00f3n con las modificaciones necesarias.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Si se actualiza el informe de evaluaci\u00f3n y la Comisi\u00f3n confirma que se cumplen los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborar\u00e1 un proyecto de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y un proyecto de informe resumido actualizados. El art\u00edculo\u00a016 y el art\u00edculo\u00a017, apartados\u00a01, 4 y\u00a05, se aplicar\u00e1n a la elaboraci\u00f3n y finalizaci\u00f3n de los proyectos de informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y de informe resumido actualizados con las modificaciones necesarias.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Al decidir si, con arreglo al apartado 5 del presente art\u00edculo, es necesaria una actualizaci\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, el subgrupo sobre ECC consultar\u00e1 el documento final de la consulta cient\u00edfica conjunta, si el producto sanitario ha sido objeto de la consulta cient\u00edfica conjunta realizada con arreglo a los art\u00edculos\u00a016 a\u00a021 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. La secretar\u00eda de la ETS pondr\u00e1 ese documento a disposici\u00f3n del subgrupo sobre ECC.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020<\/p>\n

Correspondencia durante las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas<\/p>\n

Toda la documentaci\u00f3n contemplada en el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y en el presente Reglamento se enviar\u00e1 en formato digital y se intercambiar\u00e1 con y entre el Grupo de Coordinaci\u00f3n, el subgrupo sobre ECC, la secretar\u00eda para la ETS, el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y expertos individuales durante las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y sus actualizaciones, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021<\/p>\n

Solicitudes de confidencialidad<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n publicar\u00e1 el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y el informe resumido a que se refiere el art\u00edculo\u00a012, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, junto con otra documentaci\u00f3n enumerada en el art\u00edculo\u00a030, apartado 3, letras d) e i), de dicho Reglamento, tras haber tenido en cuenta la opini\u00f3n del subgrupo sobre ECC acerca del car\u00e1cter comercialmente sensible de la informaci\u00f3n contenida en dicha documentaci\u00f3n, cuyo tratamiento confidencial haya sido solicitado por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de publicar la documentaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1, la Comisi\u00f3n facilitar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias la lista de la informaci\u00f3n que no considere confidencial, tras haber evaluado la justificaci\u00f3n aportada por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias y haber tenido en cuenta la opini\u00f3n del subgrupo sobre ECC. Informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del derecho a recurrir la denegaci\u00f3n de expurgar tal informaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a022<\/p>\n

Tratamiento de datos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n ser\u00e1 la responsable del tratamiento de los datos personales recogidos con el fin de realizar evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas de productos sanitarios y sus actualizaciones con arreglo al presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las categor\u00edas de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 ser\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y para el subgrupo sobre ECC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad y la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que se consideren pertinentes para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta o su actualizaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que hayan sido seleccionados para ser consultados en una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta o en su actualizaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que se les consulte en una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta o en su actualizaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes de los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias de los productos sanitarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico y la afiliaci\u00f3n de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los representantes designados para el Grupo de Coordinaci\u00f3n y el subgrupo sobre ECC solo tendr\u00e1n acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempe\u00f1o de sus funciones. Los representantes podr\u00e1n colaborar, a trav\u00e9s de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinaci\u00f3n, o en el subgrupo sobre ECC al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas sobre productos sanitarios y actualizaciones de estas.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0No se publicar\u00e1n los datos personales de los pacientes que participen en las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas y en sus actualizaciones.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n conservar\u00e1 los datos personales enumerados en el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no m\u00e1s de quince a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha en que el interesado deje de participar en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta. La Comisi\u00f3n reconsiderar\u00e1 la necesidad de almacenar los datos personales cada dos a\u00f1os.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n conservar\u00e1 los datos personales de los expertos individuales no seleccionados para participar en una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta \u00fanicamente durante el tiempo necesario para garantizar los conocimientos especializados exhaustivos pertinentes en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta y no m\u00e1s de tres a\u00f1os despu\u00e9s de la fecha en que la Comisi\u00f3n haya recibido dichos datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023<\/p>\n

Entrada en vigor<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 17\u00a0de\u00a0octubre de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0L\u00a0458 de 22.12.2021, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2021\/2282\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2699 de la Comisi\u00f3n, de 18\u00a0de\u00a0octubre de 2024, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, normas de procedimiento detalladas para la cooperaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros y la Comisi\u00f3n con la Agencia Europea de Medicamentos, en forma de intercambio de informaci\u00f3n, en lo que respecta a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y a la consulta cient\u00edfica conjunta sobre medicamentos y productos sanitarios (DO\u00a0L, 2024\/2699, 21.10.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2024\/2699\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02022\/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparaci\u00f3n y gesti\u00f3n de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO\u00a0L\u00a020 de 31.1.2022, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/123\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02024\/2745 de la Comisi\u00f3n, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2024, por el que se establecen normas para la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la gesti\u00f3n de los conflictos de intereses en el trabajo conjunto del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros y sus subgrupos (DO\u00a0L, 2024\/2745, 28.10.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2024\/2745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de 2018, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, y a la libre circulaci\u00f3n de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a045\/2001 y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01247\/2002\/CE (DO\u00a0L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a039<\/a>. ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2018\/1725\/oj<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0abril de 2016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE (Reglamento general de protecci\u00f3n de datos) (DO\u00a0L\u00a0119 de 4.5.2016, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2016\/679\/oj<\/a>).<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0abril de 2014, sobre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva\u00a02001\/20\/CE (DO\u00a0L\u00a0158 de 27.5.2014, p.\u00a01<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO\u00a0I<\/p>\n

MODELO DE EXPEDIENTE PARA LA EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA CONJUNTA DE UN PRODUCTO SANITARIO<\/p>\n

El suministro de informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba en el expediente se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de medicina basada en pruebas. El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias consultar\u00e1, si est\u00e1n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros (\u00abGrupo de Coordinaci\u00f3n\u00bb) con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a07, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, cuando proceda, y describir y justificar cualquier desviaci\u00f3n de dichas orientaciones. La informaci\u00f3n solicitada en el modelo de expediente se facilitar\u00e1 en un formato claro, preferiblemente en forma de cuadro, cuando sea posible.<\/p>\n

Revisiones anteriores<\/span><\/p>\n

Se suprimir\u00e1n las l\u00edneas innecesarias. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Versi\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Documento<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Referencia jur\u00eddica<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Fecha de presentaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Fecha de control de la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.1<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Expediente inicial<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.2<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras la segunda solicitud de la Comisi\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.3<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras una solicitud de especificaciones, aclaraciones o informaci\u00f3n adicionales por parte de los evaluadores)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a02, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.4<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el reinicio de una ECC)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a08, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.5<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente con las indicaciones y la justificaci\u00f3n del DTS en relaci\u00f3n con la informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Expediente para publicaci\u00f3n (sin informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a021 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.1<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado cuando, en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, se especifique la necesidad de una actualizaci\u00f3n y se disponga de elementos de prueba adicionales para una evaluaci\u00f3n suplementaria)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 1, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.2<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado, facilitado por iniciativa del DTS, cuando se disponga de elementos de prueba adicionales para una evaluaci\u00f3n suplementaria)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 2, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.3<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC; no es necesario actualizar el \u00e1mbito evaluaci\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 5, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.4<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC; es necesario actualizar el \u00e1mbito evaluaci\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 6, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.5<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC con las indicaciones del DTS y la justificaci\u00f3n de la informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V2.0<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente para publicaci\u00f3n tras la finalizaci\u00f3n de una actualizaci\u00f3n de una ECC [sin informaci\u00f3n confidencial])<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a021 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Lista de abreviaturas<\/span><\/p>\n

En la siguiente lista se presentan propuestas de abreviaturas. Podr\u00e1 adaptarse al expediente. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas suplementarias.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Abreviatura<\/p>\n<\/td>\n

\n

Significado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CER<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a012, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y la parte A del anexo\u00a0XIV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PIC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el cap\u00edtulo II, punto 3, del anexo XV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

IIC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el cap\u00edtulo III, punto 7, del anexo\u00a0XV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EEE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Espacio Econ\u00f3mico Europeo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ETS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

DTS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ECC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CCC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Producto sanitario<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PMCF<\/p>\n<\/td>\n

\n

Seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PICR<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un conjunto de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de: poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n(es), comparador(es), resultados sanitarios a largo plazo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00cdndice<\/span><\/p>\n

Lista de cuadros<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n sobre el producto sanitario objeto de evaluaci\u00f3n (\u00abel producto sanitario\u00bb) y el DTS<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre comercial del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n permanente del DTS que presenta el expediente de la ECC. En caso de que el fabricante al que se haya expedido el certificado de conformidad del producto sanitario sea distinto del DTS que presenta el expediente, deber\u00e1n especificarse la raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n tanto del fabricante como del DTS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Evaluaciones anteriores con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 [punto 1, letra e), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 si el producto sanitario ha sido objeto de una evaluaci\u00f3n previa con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, ya sea para la misma indicaci\u00f3n m\u00e9dica o para una indicaci\u00f3n m\u00e9dica diferente. En caso afirmativo, en la secci\u00f3n se indicar\u00e1 la indicaci\u00f3n m\u00e9dica, la fecha y la referencia del anterior informe de ECC.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resumen [punto 1, letras j) a m), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se proporcionar\u00e1 un resumen conciso del expediente centrado en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y compartido con el DTS en la primera solicitud de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n\u00bb). El resumen incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identificaci\u00f3n de cualquier PICR para el que no se hayan presentado datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un resumen de los datos analizados (por ejemplo, medidas del efecto, con la precisi\u00f3n estad\u00edstica de cada resultado), en relaci\u00f3n con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, en el que se indique si los resultados se han basado en elementos de prueba directos o indirectos. Los datos se facilitar\u00e1n para cada PICR por separado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n de la enfermedad que debe tratarse, prevenirse o diagnosticarse [punto 1, letra h), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Presentaci\u00f3n general de la enfermedad<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1 la enfermedad que se pretende tratar, controlar, aliviar, compensar, prevenir o diagnosticar con el producto sanitario, incluidos los criterios para su diagn\u00f3stico, cuando se disponga de ellos, utilizando un c\u00f3digo normalizado, como el c\u00f3digo de la Clasificaci\u00f3n Estad\u00edstica Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud (CIE) o el c\u00f3digo del Manual Diagn\u00f3stico y Estad\u00edstico de los Trastornos Mentales (DSM), y la versi\u00f3n del c\u00f3digo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando proceda, se describir\u00e1n las principales etapas o subtipos de la enfermedad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se incluir\u00e1 cualquier factor de pron\u00f3stico que pueda afectar al curso de la enfermedad o afecci\u00f3n y al pron\u00f3stico de la enfermedad sin el nuevo tratamiento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se presentar\u00e1 una estimaci\u00f3n de la prevalencia o incidencia m\u00e1s recientes de la enfermedad en los Estados del EEE y, cuando proceda, se describir\u00e1 cualquier diferencia profunda que se d\u00e9 entre tales Estados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1n los s\u00edntomas y la carga de la enfermedad para los pacientes, incluidos aspectos como el dolor, la discapacidad, los problemas psicosociales y otros factores determinantes de la morbilidad y la calidad de vida desde la perspectiva del paciente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el caso de las afecciones que den lugar a una discapacidad o a la necesidad de un cuidador no profesional, y en el caso de los tratamientos que den lugar a cambios organizativos importantes en el sistema sanitario (por ejemplo, debido a limitaciones de fabricaci\u00f3n) o a procedimientos asociados importantes: se describir\u00e1n brevemente las repercusiones organizativas y sociales de la enfermedad y su tratamiento, dando algo de contexto para la interpretaci\u00f3n de los resultados a largo plazo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria<\/span><\/p>\n

En caso de que la poblaci\u00f3n destinataria sea m\u00e1s espec\u00edfica que la enfermedad general, en esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

nombre y descripci\u00f3n de la poblaci\u00f3n o poblaciones de pacientes destinatarias por defecto de las indicaciones, en consonancia con la finalidad prevista especificada en el certificado del producto y el resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico del producto (cuando proceda);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1 y se justificar\u00e1 la posici\u00f3n propuesta de la poblaci\u00f3n o poblaciones de pacientes destinatarias en el protocolo asistencial del paciente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando proceda, se tendr\u00e1n en cuenta el sexo, la edad y otras caracter\u00edsticas espec\u00edficas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1 cualquier subpoblaci\u00f3n de pacientes, incluidos los criterios para su determinaci\u00f3n, si se definen espec\u00edficamente en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, y otras subpoblaciones de pacientes, cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1 la progresi\u00f3n natural de la enfermedad (en su caso, por subpoblaci\u00f3n de pacientes).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Gesti\u00f3n cl\u00ednica de la enfermedad<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1, cuando proceda, el protocolo asistencial para la enfermedad que se pretenda tratar, controlar, aliviar, compensar, prevenir o diagnosticar con el producto sanitario, en relaci\u00f3n con las distintas etapas o subtipos de la enfermedad o afecci\u00f3n, o con las subpoblaciones de pacientes, acompa\u00f1ado de diagramas del protocolo o los protocolos asistenciales que incluyan uno o varios comparadores;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando los protocolos asistenciales var\u00eden sustancialmente entre los Estados del EEE, se describir\u00e1n brevemente estas variaciones en materia de asistencia;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se incluir\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, una lista de las directrices cl\u00ednicas pertinentes a nivel europeo elaboradas, por ejemplo, por asociaciones o sociedades m\u00e9dicas europeas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n del producto sanitario [punto 1, letra i), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas del producto sanitario<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n las caracter\u00edsticas del producto sanitario y, en particular, se indicar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modelo o modelos del producto sanitario, incluida la descripci\u00f3n de las diferentes referencias \/ n\u00fameros de referencia \/ versi\u00f3n del software<\/span>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

UDI-DI b\u00e1sicos a los que se hace referencia en el certificado de conformidad vigente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

clase de riesgo del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)\u00a0(1<\/span>)<\/a> (nivel m\u00e1s detallado, seg\u00fan proceda);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

breve descripci\u00f3n del producto sanitario, incluidos sus componentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

frecuencia y duraci\u00f3n del uso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

vida \u00fatil alegada del producto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando se disponga de versiones anteriores del producto sanitario, descripci\u00f3n de los principales cambios introducidos en estas diferentes versiones;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si procede, descripci\u00f3n espec\u00edfica de la tecnolog\u00eda conectada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el caso de los productos sanitarios con un sistema integrado de toma de decisiones basado en el aprendizaje autom\u00e1tico y los procesos de inteligencia artificial, descripci\u00f3n de las funciones integradas o que evolucionan utilizando estas tecnolog\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resumen de los principales requisitos de uso<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1n los procedimientos, incluidos los procedimientos quir\u00fargicos, y los servicios asociados al uso del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1n los aspectos organizativos relacionados con el uso del producto sanitario, en particular cualquier personal espec\u00edficamente cualificado, la formaci\u00f3n de los usuarios, el equipo espec\u00edfico y las instalaciones especiales necesarias para utilizar el producto sanitario, incluidas los ensayos o las investigaciones espec\u00edficas necesarias. Cuando tal equipo se haya descrito de forma exhaustiva en la secci\u00f3n 2.2.1, en la presente secci\u00f3n se har\u00e1 referencia a la descripci\u00f3n anterior y se indicar\u00e1 que no existen requisitos adicionales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se describir\u00e1n, cuando proceda, los suministros (excepto los gen\u00e9ricos) necesarios para usar el producto sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Estas caracter\u00edsticas se especificar\u00e1n por subpoblaci\u00f3n, si procede.<\/p>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Situaci\u00f3n reglamentaria del producto sanitario<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se indicar\u00e1 la situaci\u00f3n reglamentaria del producto sanitario en la indicaci\u00f3n considerada para esta ECC en Australia, Canad\u00e1, China, Jap\u00f3n, Reino Unido, Estados Unidos de Am\u00e9rica y otros pa\u00edses, si procede;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se indicar\u00e1 la fecha de introducci\u00f3n del producto sanitario en el mercado de la UE, cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se detallar\u00e1n los programas de acceso temprano o de uso compasivo, en curso o previstos, en los Estados del EEE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se especificar\u00e1 si el producto sanitario ha sido certificado con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/745 para otras indicaciones distintas de la indicaci\u00f3n considerada para esta ECC.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones. El texto completo de las referencias figurar\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.1.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n CCC relacionada con la ECC [punto 1, letra g), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

Cuando el producto sanitario haya sido sometido a una CCC en el marco del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se explicar\u00e1 cualquier desviaci\u00f3n respecto de la propuesta recomendada para la generaci\u00f3n de elementos de prueba. Las recomendaciones figurar\u00e1n en el ap\u00e9ndice D.8.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n \u00c1mbito de evaluaci\u00f3n [punto 1, letra j), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

se reproducir\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n en el formato compartido con el DTS en la primera solicitud de la Comisi\u00f3n, a la que se hace referencia en el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

se determinar\u00e1 de forma clara todo PICR para el que no se hayan presentado datos y se explicar\u00e1n los motivos de su omisi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Descripci\u00f3n de los m\u00e9todos utilizados para elaborar el contenido del expediente [punto 1, letra k), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n los m\u00e9todos utilizados para desarrollar el contenido del expediente. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Criterios relativos a la selecci\u00f3n de los estudios para la ECC<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se especificar\u00e1n los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n de los estudios que deben tenerse en cuenta para esta ECC sobre la base del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282. La especificaci\u00f3n relativa a los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n se facilitar\u00e1 para cada PICR, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n B\u00fasqueda de informaci\u00f3n y selecci\u00f3n de estudios pertinentes<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n B\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

El DTS explicar\u00e1 el proceso de b\u00fasqueda de informaci\u00f3n con el objetivo de determinar los elementos de prueba que deban utilizarse para elaborar el expediente, teniendo en cuenta de forma sistem\u00e1tica las siguientes fuentes de informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los estudios sobre eficacia cl\u00ednica y seguridad y, en su caso, otros estudios aplicables realizados o promovidos por el DTS o por terceros, tambi\u00e9n estudios en curso, con el fin de incluir toda la informaci\u00f3n actualizada, publicada y no publicada (datos, an\u00e1lisis y cualquier otro elemento de prueba), procedente de estudios sobre el producto sanitario del que el DTS haya sido promotor, as\u00ed como la informaci\u00f3n correspondiente sobre estudios realizados por terceros, si se dispone de ella;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las bases de datos bibliogr\u00e1ficas, incluida la base de datos bibliogr\u00e1fica de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (MEDLINE) y en la base de datos del Registro Central de Ensayos Controlados de Cochrane;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los registros de estudios y los registros de resultados de estudios (bases de datos de ensayos cl\u00ednicos);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los informes de la ETS sobre el producto sanitario sujeto a la ECC procedentes de los Estados del EEE y de Australia, Canad\u00e1, el Reino Unido y los Estados Unidos de Am\u00e9rica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los registros de productos sanitarios y pacientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En esta secci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se facilitar\u00e1 una lista de las fuentes en las que se hayan buscado de forma sistem\u00e1tica estudios pertinentes para la ECC, de conformidad con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, y se indicar\u00e1 la fecha de cada b\u00fasqueda, con una fecha l\u00edmite para realizar b\u00fasquedas de tres meses antes de la presentaci\u00f3n del expediente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se indicar\u00e1 si pudiera haber disponibles nuevos datos pertinentes para el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n y cu\u00e1ndo estar\u00edan disponibles tales datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Todas las estrategias de b\u00fasqueda figurar\u00e1n de forma exhaustiva en el ap\u00e9ndice D.2.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Selecci\u00f3n de los estudios pertinentes<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n figurar\u00e1 el enfoque para la selecci\u00f3n de los estudios pertinentes de entre los resultados de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n con arreglo a los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n definidos en la secci\u00f3n 4.1. Esa especificaci\u00f3n se facilitar\u00e1 para cada PICR, cuando proceda. El DTS consultar\u00e1 el proceso de selecci\u00f3n sugerido en las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n M\u00e9todos de an\u00e1lisis y s\u00edntesis de datos<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n los m\u00e9todos utilizados para el an\u00e1lisis y la s\u00edntesis de los datos siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y describir y justificar las desviaciones de dichas orientaciones.<\/p>\n

En las partes pertinentes del ap\u00e9ndice D se facilitar\u00e1 la documentaci\u00f3n subyacente para los an\u00e1lisis, es decir, los protocolos de los ensayos y los planes de an\u00e1lisis estad\u00edsticos (incluidas las s\u00edntesis de los elementos de prueba), y los detalles sobre todos los programas inform\u00e1ticos utilizados, as\u00ed como el c\u00f3digo de programa respectivo y los resultados pertinentes.<\/p>\n

Esta secci\u00f3n abarcar\u00e1 los aspectos metodol\u00f3gicos que se indican a continuaci\u00f3n en las respectivas subsecciones siguientes:<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Descripci\u00f3n del dise\u00f1o y de la metodolog\u00eda de los estudios cl\u00ednicos originales incluidos<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Comparaciones directas mediante metaan\u00e1lisis por pares<\/span><\/p>\n

El protocolo para las s\u00edntesis de los elementos de prueba, incluido el plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico pertinente, se incluir\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.5.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Comparaciones indirectas<\/span><\/p>\n

El protocolo para las s\u00edntesis de los elementos de prueba, incluido el plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico pertinente, se incluir\u00e1 en el ap\u00e9ndice D.5.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n An\u00e1lisis de sensibilidad<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n y se justificar\u00e1n los m\u00e9todos de todos los an\u00e1lisis de sensibilidad realizados. Se describir\u00e1 la finalidad o el par\u00e1metro metodol\u00f3gico al que se refiere el an\u00e1lisis de sensibilidad, as\u00ed como las hip\u00f3tesis subyacentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.5.<\/p>\n<\/td>\n

\n An\u00e1lisis de los subgrupos y otros modificadores del efecto<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.6.<\/p>\n<\/td>\n

\n Especificaci\u00f3n de otros m\u00e9todos, en su caso<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1 cualquier otro m\u00e9todo empleado para obtener los resultados que se utilicen en el expediente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados [punto 1, letra l), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282]<\/span><\/p>\n

Los resultados presentados en el expediente se ajustar\u00e1n a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y describir y justificar las desviaciones de dichas orientaciones.<\/p>\n

En la presentaci\u00f3n de los resultados se utilizar\u00e1n textos, cifras y cuadros, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del proceso de b\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

Los resultados de las diferentes etapas del proceso de b\u00fasqueda de informaci\u00f3n se presentar\u00e1n de forma transparente. Se indicar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente en relaci\u00f3n con cada estudio: el identificador de referencia del estudio, el estado del estudio, la duraci\u00f3n del estudio con la fecha l\u00edmite para la recepci\u00f3n de datos, si procede, y las ramas del estudio. En cada una de las etapas de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n, se determinar\u00e1n y se enumerar\u00e1n los estudios que no vayan a incluirse en el expediente. Se especificar\u00e1 en cada caso el motivo de la exclusi\u00f3n.<\/p>\n

La presentaci\u00f3n de los resultados abarcar\u00e1 las subsecciones siguientes:<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Lista de los estudios realizados o promovidos por el DTS o por terceros<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se comunicar\u00e1 informaci\u00f3n sobre todos los estudios, incluidos los estudios en curso, realizados o promovidos por el DTS y terceros, a que se refiere el punto 1, letra d), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, incluidos todos los estudios que proporcionen datos cl\u00ednicos sobre seguridad y rendimiento cl\u00ednico del CER. La lista se limitar\u00e1 a los estudios en los que participen pacientes en la indicaci\u00f3n m\u00e9dica para la que se elabore el expediente. En esta secci\u00f3n tambi\u00e9n se indicar\u00e1 si, durante el per\u00edodo de evaluaci\u00f3n o despu\u00e9s de este, podr\u00eda haber disponibles nuevos datos pertinentes para el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n y cu\u00e1ndo estar\u00edan disponibles tales datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios encontrados durante las b\u00fasquedas en bases de datos bibliogr\u00e1ficas<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n los resultados de las b\u00fasquedas de estudios sobre el producto sanitario y sus comparadores, cuando proceda (por ejemplo, en el caso de los metaan\u00e1lisis indirectos), en bases de datos bibliogr\u00e1ficas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios ubicados en registros de estudios y en registros de resultados de estudios (bases de datos de ensayos cl\u00ednicos)<\/span><\/p>\n

De conformidad con el punto 1, letra f), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n los resultados de las b\u00fasquedas de estudios sobre los productos sanitarios y sus comparadores, cuando proceda, en registros de estudios o registros de resultados de estudios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informes de ETS<\/span><\/p>\n

De conformidad con el punto 1, letra e) del anexo\u00a0II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se enumerar\u00e1n los informes de ETS disponibles sobre el producto sanitario sujeto a la ECC de los Estados del EEE y de Australia, Canad\u00e1, el Reino Unido y los Estados Unidos de Am\u00e9rica. Los informes de ETS figurar\u00e1n en el ap\u00e9ndice D.6. Se enumerar\u00e1n todos los elementos de prueba adicionales pertinentes que se hayan detectado en tales informes de ETS y que no se hayan encontrado en otras fuentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.5.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios del CER<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se enumerar\u00e1n todos los estudios cl\u00ednicos sobre eficacia y seguridad, as\u00ed como, en su caso, otros estudios pertinentes incluidos en el CER. Cuando los estudios principales no se utilicen en relaci\u00f3n con ning\u00fan PICR, se presentar\u00e1n en el ap\u00e9ndice C y figurar\u00e1n en el ap\u00e9ndice D.10.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.6.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios de los registros de productos sanitarios y de pacientes.<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n los resultados de las b\u00fasquedas de estudios sobre el producto sanitario y sus comparadores, cuando proceda, en los registros de productos sanitarios y de pacientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.1.7.<\/p>\n<\/td>\n

\n Lista de los estudios incluidos en general y por PICR<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se definir\u00e1 la lista de los estudios incluidos en el expediente que fundamenten cada PICR. Si no se dispone de elementos de prueba para una cuesti\u00f3n de un PICR espec\u00edfico en el \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n, esto se indicar\u00e1 claramente en el expediente (\u00abEl DTS no ha aportado elementos de prueba\u00bb) y se justificar\u00e1 debidamente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los estudios incluidos<\/span><\/p>\n

De conformidad con el punto 1, letra m), del anexo\u00a0II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, esta secci\u00f3n proporcionar\u00e1 una visi\u00f3n general en forma de cuadro del dise\u00f1o del estudio y de la poblaci\u00f3n estudiada para todos los estudios incluidos en el expediente para abordar cualquiera de los PICR. Se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n espec\u00edfica sobre:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tipo y el dise\u00f1o del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha y la duraci\u00f3n del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la poblaci\u00f3n estudiada, incluidos los principales criterios de admisibilidad y lugares;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas de la intervenci\u00f3n y de los comparadores;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los resultados del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha l\u00edmite para la recepci\u00f3n de datos, en su caso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tama\u00f1o de la muestra;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los m\u00e9todos de an\u00e1lisis.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se caracterizar\u00e1n las intervenciones del estudio y se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n sobre el desarrollo de este (es decir, sobre los tiempos de seguimiento previstos y reales para cada resultado a largo plazo).<\/p>\n

Se describir\u00e1n brevemente los estudios incluidos en el expediente. En el ap\u00e9ndice A se facilitar\u00e1 una descripci\u00f3n detallada de la metodolog\u00eda del estudio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n An\u00e1lisis de los datos<\/span><\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n los datos analizados para abordar cada cuesti\u00f3n de investigaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. Los datos se presentar\u00e1n por PICR. La presentaci\u00f3n se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y describir y justificar las desviaciones de dichas orientaciones.<\/p>\n

En esta secci\u00f3n tambi\u00e9n se proporcionar\u00e1 toda la informaci\u00f3n necesaria para evaluar el grado de certidumbre en lo que respecta a los PICR, teniendo en cuenta los puntos fuertes y las limitaciones de los elementos de prueba disponibles, incluido, entre otras cosas, el riesgo de sesgos.<\/p>\n

Los detalles se facilitar\u00e1n en los ap\u00e9ndices pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ap\u00e9ndices<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice A.<\/p>\n<\/td>\n

\n Listado en forma de cuadro e informaci\u00f3n sobre los m\u00e9todos de todos los estudios incluidos en la ECC<\/span><\/p>\n

El ap\u00e9ndice incluir\u00e1 una lista de todos los estudios incluidos en el expediente que fundamenten cada PICR en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n sobre los m\u00e9todos de estudio y un diagrama de flujo de los pacientes en relaci\u00f3n con cada uno de los estudios enumerados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice B.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n para evaluar el grado de certidumbre en lo que respecta a los PICR (incluido, entre otras cosas, el riesgo de sesgos)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice C.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del estudio o los estudios principales del programa de desarrollo cl\u00ednico del producto sanitario (si no se incluyen en la presentaci\u00f3n por cuesti\u00f3n en materia de PICR)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice D.<\/p>\n<\/td>\n

\n Documentaci\u00f3n subyacente<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Textos completos de las referencias<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Documentaci\u00f3n relativa a la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Documentaci\u00f3n relativa a las estrategias de b\u00fasqueda con respeto a cada fuente de informaci\u00f3n<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n en formato est\u00e1ndar<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n C\u00f3digo de programaci\u00f3n de los programas utilizados para los an\u00e1lisis<\/span><\/p>\n

En este ap\u00e9ndice se facilitar\u00e1 el c\u00f3digo de programa y los resultados pertinentes si los an\u00e1lisis y los c\u00e1lculos correspondientes no pueden describirse mediante un m\u00e9todo est\u00e1ndar espec\u00edfico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informes de estudios relativos a ensayos cl\u00ednicos originales<\/span><\/p>\n

En este ap\u00e9ndice se facilitar\u00e1n los informes y protocolos de los ensayos cl\u00ednicos y los planes de an\u00e1lisis estad\u00edsticos a que se refiere el punto 1, letra d), del anexo\u00a0II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.5.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informes de estudios relativos a estudios de s\u00edntesis de elementos de prueba<\/span><\/p>\n

En este ap\u00e9ndice se facilitar\u00e1n toda la informaci\u00f3n y todos los an\u00e1lisis de datos actualizados, publicados y no publicados, incluidos los protocolos de los ensayos y los planes de an\u00e1lisis estad\u00edsticos a que se refiere el punto 1, letra d), del anexo II del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 necesarios para los estudios de s\u00edntesis de los elementos de prueba. El informe del ensayo cl\u00ednico se facilitar\u00e1 una sola vez en relaci\u00f3n con cada estudio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.6.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informes de ETS relativos al producto sanitario sujeto a la ECC (cuando proceda)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.7.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n sobre datos de registros y estudios basados en registros<\/span><\/p>\n

En este ap\u00e9ndice se incluir\u00e1n los datos y los estudios sobre el producto sanitario procedentes de registros de pacientes, cuando est\u00e9n disponibles.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.8.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n sobre las CCC (cuando proceda)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.9.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informe de evaluaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CEAR)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.10.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) y sus actualizaciones (cuando est\u00e9n disponibles) a que se refiere el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a012, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y la parte A del anexo\u00a0XIV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.11.<\/p>\n<\/td>\n

\n Plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CEP) a que se refiere la parte A del anexo XIV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.12.<\/p>\n<\/td>\n

\n Plan de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n e informe de evaluaci\u00f3n del seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n (si est\u00e1 disponible) a que se refiere la parte B del anexo\u00a0XIV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o una justificaci\u00f3n de por qu\u00e9 un seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n no es aplicable<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

D.13.<\/p>\n<\/td>\n

\n Dictamen de los paneles de expertos emitido en el marco del procedimiento de consulta de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) – EUDAMED.<\/p>\n

ANEXO\u00a0II<\/p>\n

MODELO DE EXPEDIENTE PARA LA EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA CONJUNTA DE UN PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGN\u00d3STICO IN VITRO<\/span><\/p>\n

El suministro de informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba en el expediente se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de medicina basada en pruebas. El desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias consultar\u00e1, si est\u00e1n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros (\u00abel Grupo de Coordinaci\u00f3n\u00bb) con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a07, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, cuando proceda, y describir y justificar cualquier desviaci\u00f3n de dichas orientaciones. La informaci\u00f3n solicitada en el modelo de expediente se facilitar\u00e1 en un formato claro, preferiblemente en forma de cuadro, cuando sea posible.<\/p>\n

Revisiones anteriores<\/span><\/p>\n

Se suprimir\u00e1n las l\u00edneas innecesarias. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Versi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

Documento<\/p>\n<\/td>\n

\n

Referencia jur\u00eddica<\/p>\n<\/td>\n

\n

Fecha de presentaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

Fecha de control de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.1<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Expediente inicial<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.2<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras la segunda solicitud de la Comisi\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.3<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras una solicitud de especificaciones, aclaraciones o informaci\u00f3n adicionales por parte de los evaluadores)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a02, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.4<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el reinicio de una ECC)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a08, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V0.5<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente con las indicaciones y la justificaci\u00f3n del DTS en relaci\u00f3n con la informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Expediente para publicaci\u00f3n (sin informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a021 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.1<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado cuando, en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, se especifique la necesidad de una actualizaci\u00f3n y se disponga de elementos de prueba adicionales para una evaluaci\u00f3n suplementaria)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 1, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.2<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado, facilitado por iniciativa del DTS, cuando se disponga de elementos de prueba adicionales para una evaluaci\u00f3n suplementaria)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 2, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.3<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC; no es necesario actualizar el \u00e1mbito evaluaci\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 5, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.4<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC; es necesario actualizar el \u00e1mbito evaluaci\u00f3n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a019, apartado 6, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V1.0.5<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente actualizado tras el inicio de una actualizaci\u00f3n de una ECC con las indicaciones del DTS y la justificaci\u00f3n de la informaci\u00f3n confidencial)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a05, del Reglamento\u00a0(UE)\u00a02021\/2282<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

V2.0<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

(Expediente para publicaci\u00f3n tras la finalizaci\u00f3n de una actualizaci\u00f3n de una ECC [sin informaci\u00f3n confidencial])<\/p>\n<\/td>\n

\n

Art\u00edculo\u00a021 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02025\/2086 de la Comisi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

No disponible<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Lista de abreviaturas<\/span><\/p>\n

En la siguiente lista se presentan propuestas de abreviaturas. Podr\u00e1 adaptarse al expediente. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas suplementarias.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Abreviatura<\/p>\n<\/td>\n

\n

Significado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EEE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Espacio Econ\u00f3mico Europeo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ETS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

DTS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

IVD<\/p>\n<\/td>\n

\n

Producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ECC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CCC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PCR<\/p>\n<\/td>\n

\n

Reacci\u00f3n en cadena de la polimerasa<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PER<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento a que se refiere el art\u00edculo\u00a056, apartado\u00a06, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 y el punto 1.3 del anexo\u00a0XIII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PICR<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un conjunto de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de: poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n(es), comparador(es), resultados sanitarios a largo plazo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00cdndice<\/span><\/p>\n

Lista de cuadros<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n sobre el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> objeto de evaluaci\u00f3n (\u00abel IVD\u00bb) y el DTS<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre comercial del IVD;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n permanente del DTS que presenta el expediente de la ECC. En caso de que el fabricante al que se haya expedido el certificado de conformidad del IVD sea distinto del DTS que presenta el expediente, deber\u00e1n especificarse la raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n tanto del fabricante como del DTS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resumen<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se proporcionar\u00e1 un resumen conciso del expediente centrado en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y compartido con el DTS en la primera solicitud de la Comisi\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a010, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (\u00abel \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n\u00bb). El resumen incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un resumen de los datos analizados en relaci\u00f3n con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. Los datos se facilitar\u00e1n para cada PICR por separado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1n y describir\u00e1n la poblaci\u00f3n o poblaciones de pacientes destinatarias de la indicaci\u00f3n o indicaciones objeto de evaluaci\u00f3n, en consonancia con la finalidad prevista del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, tal como se describe en el PER.<\/p>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n las caracter\u00edsticas del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, incluida la siguiente informaci\u00f3n, cuando est\u00e9 disponible en el PER, el plan de estudio del funcionamiento cl\u00ednico o el informe del estudio del funcionamiento cl\u00ednico:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modelo o modelos del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, incluida la descripci\u00f3n de los diferentes referencias \/ n\u00fameros de referencia \/ versiones de software<\/span>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)\u00a0(1<\/span>)<\/a> (nivel m\u00e1s detallado, seg\u00fan proceda);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

breve descripci\u00f3n del producto, incluidos sus componentes, en caso de que el IVD sea un kit;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaci\u00f3n del analito o marcador que el IVD debe determinar [por ejemplo, prote\u00edna espicular del SARS- CoV-2, Kel1 (K)];<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

principio del m\u00e9todo de ensayo o principios de funcionamiento del instrumento (por ejemplo, PCR en tiempo real, PCR cualitativa, PCR digital, inmunoan\u00e1lisis no competitivo, inmunoan\u00e1lisis competitivo, ensayo inmunoturbidim\u00e9trico, etc.);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si est\u00e1 automatizado o no;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tipo de muestras necesarias (por ejemplo, sangre total, suero, saliva, etc.);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

usuario previsto (por ejemplo, autodiagn\u00f3stico, an\u00e1lisis profesional a pie de cama y de laboratorio, profesionales de la salud);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

instrucciones de uso, formaci\u00f3n y experiencia necesarias del usuario, procedimientos de calibraci\u00f3n y medios de control adecuados, indicaci\u00f3n de cualquier otro producto, producto sanitario, medicamento u otro art\u00edculo que deba incluirse o excluirse.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se facilitar\u00e1n las referencias de las declaraciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Descripci\u00f3n de los m\u00e9todos utilizados para desarrollar el contenido del expediente<\/span><\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se describir\u00e1n los m\u00e9todos utilizados para elaborar el contenido del expediente, garantizando que los elementos de prueba presentados est\u00e1n completos y que los datos disponibles se analizan adecuadamente para responder a las cuestiones de investigaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Criterios relativos a la selecci\u00f3n de los estudios para la ECC<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se especificar\u00e1n los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n de los estudios que deben tenerse en cuenta para esta ECC sobre la base del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. La especificaci\u00f3n relativa a los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n se facilitar\u00e1 para cada PICR, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Selecci\u00f3n de los estudios pertinentes<\/span><\/p>\n

El DTS utilizar\u00e1 el informe de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica incluido en el PER con el objetivo de determinar los elementos de prueba que deban utilizarse para elaborar el expediente de la ECC.<\/p>\n

El DTS documentar\u00e1 el enfoque para la selecci\u00f3n de los estudios pertinentes para abordar el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n con arreglo a los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n definidos en la secci\u00f3n 3.1.<\/p>\n

Para llevar a cabo su proceso de selecci\u00f3n, el DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del proceso de selecci\u00f3n<\/span><\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, esta secci\u00f3n presentar\u00e1 de manera transparente los resultados del proceso de selecci\u00f3n. Todos los estudios disponibles se identificar\u00e1n claramente utilizando, por ejemplo, el identificador de referencia del estudio, el estado del estudio, la duraci\u00f3n del estudio y las ramificaciones del estudio. Los estudios no considerados en el expediente se enumerar\u00e1n, y se dar\u00e1 el motivo de la exclusi\u00f3n de cada uno de ellos.<\/p>\n

La presentaci\u00f3n de los resultados incluir\u00e1 la lista de los estudios incluidos en el expediente que fundamenten cada PICR. Si el PER no dispone de elementos de prueba para una cuesti\u00f3n de un PICR espec\u00edfico en el \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n, esto se indicar\u00e1 claramente en el expediente (\u00abEl DTS no ha aportado elementos de prueba\u00bb) y se justificar\u00e1 debidamente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los estudios incluidos<\/span><\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, esta secci\u00f3n proporcionar\u00e1 una visi\u00f3n general en forma de cuadro de todos los estudios incluidos en el expediente para abordar cualquiera de los PICR. En funci\u00f3n de la informaci\u00f3n disponible en el PER y en el plan de estudio del funcionamiento cl\u00ednico, se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n sobre:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tipo y el dise\u00f1o del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha y la duraci\u00f3n del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la poblaci\u00f3n estudiada, incluidos los principales criterios de admisibilidad y lugares;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas de la intervenci\u00f3n y de los comparadores;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los resultados del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha l\u00edmite para la recepci\u00f3n de datos, en su caso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tama\u00f1o de la muestra;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los m\u00e9todos de an\u00e1lisis.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los estudios incluidos en el expediente se describir\u00e1n brevemente en funci\u00f3n de la informaci\u00f3n disponible en el PER y el plan de estudio del funcionamiento cl\u00ednico. En el ap\u00e9ndice A se facilitar\u00e1 una descripci\u00f3n detallada de la metodolog\u00eda del estudio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n An\u00e1lisis de los datos<\/span><\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, en esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n los datos analizados para abordar las cuestiones de investigaci\u00f3n del \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n. La presentaci\u00f3n se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas. El DTS consultar\u00e1, cuando est\u00e9n disponibles, las orientaciones metodol\u00f3gicas adoptadas por el Grupo de Coordinaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a03, apartado 7, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 y describir y justificar las desviaciones de dichas orientaciones.<\/p>\n

Esta secci\u00f3n tambi\u00e9n proporcionar\u00e1 toda la informaci\u00f3n necesaria para evaluar el grado de certidumbre con respecto a los PICR, seg\u00fan est\u00e9 disponible en el PER o en el plan de estudio del funcionamiento cl\u00ednico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ap\u00e9ndices<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice A.<\/p>\n<\/td>\n

\n Listado en forma de cuadro e informaci\u00f3n sobre los m\u00e9todos de todos los estudios incluidos en la ECC<\/span><\/p>\n

El ap\u00e9ndice incluir\u00e1 una lista de todos los estudios incluidos en el expediente para responder a las cuestiones de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice B.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n para evaluar el grado de certeza con respecto a los PICR<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice C.<\/p>\n<\/td>\n

\n Documentaci\u00f3n subyacente<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

C.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del proceso de selecci\u00f3n<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

C.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento (PER), incluido el informe de validez cient\u00edfica, el informe del funcionamiento anal\u00edtico y el informe del funcionamiento cl\u00ednico, junto con una evaluaci\u00f3n de dichos informes, tal como se contempla en el punto 1.3.2 del anexo\u00a0XIII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

C.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Plan o planes de estudio del funcionamiento cl\u00ednico e informe o informes del estudio del funcionamiento cl\u00ednico a que se refieren las secciones\u00a02.3.2 y\u00a02.3.3 del anexo\u00a0XIII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

C.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Opiniones de los paneles de expertos emitidas en el marco del procedimiento de consulta de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

C.5.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informe del laboratorio de referencia de la Uni\u00f3n Europea<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) – EUDAMED.<\/p>\n

ANEXO III<\/p>\n

MODELO DE INFORME PARA LA EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA CONJUNTA DE UN PRODUCTO SANITARIO<\/p>\n

El suministro de informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba en el informe se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de medicina basada en pruebas. La informaci\u00f3n solicitada se facilitar\u00e1 en un formato claro, preferiblemente en forma de cuadro, cuando sea posible.<\/p>\n

Lista de abreviaturas<\/span><\/p>\n

En la siguiente lista se presentan propuestas de abreviaturas. Podr\u00e1 adaptarse al informe. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas suplementarias.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Abreviatura<\/p>\n<\/td>\n

\n

Significado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CER<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a012, y el punto 4 del anexo\u00a0XIV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PIC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el cap\u00edtulo II, punto 3, del anexo XV del Reglamento (UE)\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

IIC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el cap\u00edtulo III, punto 7, del anexo\u00a0XV del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a02017\/745<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EEE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Espacio Econ\u00f3mico Europeo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ETS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

DTS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ECC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CCC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Producto sanitario<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PMCF<\/p>\n<\/td>\n

\n

Seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PICR<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un conjunto de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de: poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n(es), comparador(es), resultados sanitarios a largo plazo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EAC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ensayo aleatorio controlado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00cdndice<\/span><\/p>\n

Lista de cuadros<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n general sobre la ECC<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el evaluador y el coevaluador;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una visi\u00f3n general de las fases del procedimiento y las fechas correspondientes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la participaci\u00f3n de pacientes, expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes, as\u00ed como sobre las aportaciones transmitidas por organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios y sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas; las aportaciones de los expertos y de las partes interesadas se incluir\u00e1n en el ap\u00e9ndice A;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre ECC anteriores con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (misma indicaci\u00f3n o nueva indicaci\u00f3n), cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la CCC anterior con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Presentaci\u00f3n general de la enfermedad<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un resumen de la enfermedad, en el que se incluyan los s\u00edntomas, la carga y la progresi\u00f3n natural de la enfermedad y su prevalencia o incidencia en los Estados del EEE, seg\u00fan proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una breve descripci\u00f3n de la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria y de sus caracter\u00edsticas reflejadas en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una breve descripci\u00f3n del protocolo asistencial relativo a la enfermedad e informaci\u00f3n sobre si este var\u00eda sustancialmente entre los Estados del EEE, as\u00ed como, si procede, en relaci\u00f3n con las distintas fases, o con los distintos subtipos o subpoblaciones, de la enfermedad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas del producto sanitario<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas del producto sanitario<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n las caracter\u00edsticas del producto sanitario objeto de evaluaci\u00f3n (\u00abel producto sanitario\u00bb) y se indicar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el fabricante (tal como se menciona en el certificado de conformidad) y el DTS que presente el expediente de la ECC si es diferente del fabricante;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la denominaci\u00f3n comercial del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el modelo (s) del producto \/el n\u00famero o n\u00fameros de referencia \/la versi\u00f3n del software<\/span>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los UDI-DI b\u00e1sicos a los que se hace referencia en el certificado vigente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la clase de riesgo del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)\u00a0(1<\/span>)<\/a> (nivel m\u00e1s detallado, seg\u00fan proceda);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la finalidad prevista;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una breve descripci\u00f3n del producto sanitario, incluidos sus componentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la frecuencia y duraci\u00f3n del uso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la vida \u00fatil alegada del producto sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando se disponga de versiones anteriores del producto sanitario, una descripci\u00f3n de los principales cambios introducidos en estas diferentes versiones;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si procede, una descripci\u00f3n espec\u00edfica de la tecnolog\u00eda conectada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el caso de los productos sanitarios con un sistema integrado de toma de decisiones basado en el aprendizaje autom\u00e1tico y los procesos de inteligencia artificial, una descripci\u00f3n de las funciones integradas o que evolucionan utilizando estas tecnolog\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resumen de los principales requisitos de uso<\/span><\/p>\n

Esta secci\u00f3n incluir\u00e1 una descripci\u00f3n de los procedimientos y servicios, as\u00ed como de los principales aspectos organizativos relacionados con el uso del producto sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Situaci\u00f3n reglamentaria del producto sanitario<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1 la informaci\u00f3n reglamentaria sobre el producto sanitario. Se detallar\u00e1n asimismo los programas de acceso temprano o de uso compasivo, en curso o previstos, en los Estados del EEE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n \u00c1mbito de evaluaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se reproducir\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados<\/span><\/p>\n

Los resultados presentados en esta secci\u00f3n se ajustar\u00e1n a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n B\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

Este apartado incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n llevada a cabo por el DTS;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una evaluaci\u00f3n de la pertinencia de las fuentes y de la idoneidad de las estrategias de b\u00fasqueda del DTS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Se indicar\u00e1 la fecha de la lista de los estudios realizados o promovidos por el DTS o por terceros a que se refiere el anexo II, punto 1, letra d), del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, as\u00ed como la fecha de las \u00faltimas b\u00fasquedas del producto sanitario y los comparadores en bases de datos bibliogr\u00e1ficas, registros de estudios y registros de resultados de estudios (bases de datos de ensayos cl\u00ednicos).<\/p>\n

En el ap\u00e9ndice B se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n detallada.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Lista final de los estudios incluidos en general y por PICR<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se proporcionar\u00e1, en forma de cuadro:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una presentaci\u00f3n general de todos los estudios incluidos, as\u00ed como las referencias asociadas para esos estudios, de forma global y por PICR;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la lista de los estudios incluidos por el DTS que hayan sido excluidos en el marco de la evaluaci\u00f3n, con una justificaci\u00f3n de tal exclusi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los estudios incluidos<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios incluidos<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1, respecto de los estudios incluidos en la evaluaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o del estudio (por ejemplo, sobre estudios de aleatorizaci\u00f3n, enmascaramiento u observaci\u00f3n paralela, y sobre los principales criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre las poblaciones que participen en el estudio (por ejemplo, relativa al diagn\u00f3stico, a la gravedad general de la enfermedad y a la l\u00ednea terap\u00e9utica);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas de las intervenciones del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el curso del estudio (por ejemplo, sobre los plazos de seguimiento previstos y reales relativos a cada resultado a largo plazo);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la duraci\u00f3n del estudio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1 el grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del estudio sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa<\/span><\/p>\n

Los resultados sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa se presentar\u00e1n en relaci\u00f3n con cada PICR y de conformidad con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados para la poblaci\u00f3n de pacientes <Z-1><\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se analizar\u00e1 en qu\u00e9 medida las poblaciones de pacientes o los comparadores incluidos en cada estudio abarcan la poblaci\u00f3n de pacientes o los comparadores pertinentes de conformidad con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Se dedicar\u00e1 una secci\u00f3n distinta a cada poblaci\u00f3n de pacientes especificada en los PICR. En esta secci\u00f3n, los resultados de todos los PICR relativos a esta poblaci\u00f3n de pacientes se presentar\u00e1n en las subsecciones siguientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los pacientes<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n las caracter\u00edsticas de los pacientes de todos los estudios relativos a la poblaci\u00f3n de pacientes pertinente incluida en cualquier PICR relativo a esta poblaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n M\u00e9todos de s\u00edntesis de los elementos de prueba<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n brevemente, cuando proceda, los m\u00e9todos de s\u00edntesis de los elementos de prueba utilizado por el DTS, incluidos los puntos fuertes y las limitaciones relacionados, junto con cualquier factor derivado de dichos m\u00e9todos y su aplicaci\u00f3n que pueda afectar a la certidumbre de los elementos de prueba.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados sanitarios a largo plazo para el PICR <1> e incertidumbres en los resultados<\/span><\/p>\n

En relaci\u00f3n con una poblaci\u00f3n de pacientes determinada <Z-1>, los resultados sanitarios a largo plazo que describan la eficacia relativa y la seguridad relativa se describir\u00e1n por PICR.<\/p>\n

La subsecci\u00f3n comenzar\u00e1 describiendo y justificando la elecci\u00f3n de los elementos de prueba (tipo de comparaci\u00f3n) presentados en relaci\u00f3n con el PICR <1> de que se trate.<\/p>\n

En la subsecci\u00f3n se incluir\u00e1 una presentaci\u00f3n general de los resultados a largo plazo disponibles solicitados en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n en relaci\u00f3n con cada estudio.<\/p>\n

Los resultados sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa (es decir, los efectos relativos del producto sanitario en comparaci\u00f3n con el comparador) incluir\u00e1n los resultados de todos los estudios individuales, as\u00ed como cualquier s\u00edntesis cuantitativa de los resultados, por ejemplo, derivada de metaan\u00e1lisis.<\/p>\n

Se describir\u00e1n brevemente los resultados de los an\u00e1lisis de cada uno de los resultados a largo plazo presentados.<\/p>\n

La descripci\u00f3n abarcar\u00e1 cualquier cuesti\u00f3n que afecte al grado de certidumbre de los efectos relativos.<\/p>\n

Para cualquier otra cuesti\u00f3n en materia de PICR relacionada con la poblaci\u00f3n de pacientes determinada <Z-1>, se crear\u00e1 una nueva subsecci\u00f3n en la que se presenten los resultados, en t\u00e9rminos de resultados sanitarios a largo plazo, en relaci\u00f3n con esta cuesti\u00f3n en materia de PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del estudio principal procedentes del programa de desarrollo cl\u00ednico del producto sanitario (si no se han utilizado en relaci\u00f3n con ning\u00fan PICR)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas del estudio<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los pacientes<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados sanitarios a largo plazo del estudio e incertidumbres en los resultados<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ap\u00e9ndices<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice A.<\/p>\n<\/td>\n

\n Aportaciones de los expertos y de las partes interesadas<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice B.<\/p>\n<\/td>\n

\n Evaluaci\u00f3n de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice C.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n y datos adicionales relativos al estudio, incluidas las incertidumbres en los resultados<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) – EUDAMED.<\/p>\n

ANEXO IV<\/p>\n

MODELO DE INFORME PARA LA EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA CONJUNTA DE UN PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGN\u00d3STICO IN VITRO<\/span><\/p>\n

El suministro de informaci\u00f3n, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba en el informe se ajustar\u00e1 a las normas internacionales de medicina basada en pruebas. La informaci\u00f3n solicitada se facilitar\u00e1 en un formato claro, preferiblemente en forma de cuadro, cuando sea posible.<\/p>\n

Lista de abreviaturas<\/span><\/p>\n

En la siguiente lista se presentan propuestas de abreviaturas. Podr\u00e1 adaptarse al informe. En caso necesario, podr\u00e1n a\u00f1adirse l\u00edneas suplementarias.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Abreviatura<\/p>\n<\/td>\n

\n

Significado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

RDC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de investigaci\u00f3n cl\u00ednica a que se refiere el punto 1.3.2, del anexo\u00a0XIII del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a02017\/746<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EEE<\/p>\n<\/td>\n

\n

Espacio Econ\u00f3mico Europeo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ETS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

DTS<\/p>\n<\/td>\n

\n

Desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

IVD<\/p>\n<\/td>\n

\n

Producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ECC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

CCC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulta cient\u00edfica conjunta<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PER<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento a que se refiere el art\u00edculo\u00a056, apartado\u00a06, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 y el punto 1.3 del anexo\u00a0XIII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PMCF<\/p>\n<\/td>\n

\n

Seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

PICR<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un conjunto de par\u00e1metros para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de: poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n(es), comparador(es), resultados sanitarios a largo plazo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

EAC<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ensayo aleatorio controlado<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00cdndice<\/span><\/p>\n

Lista de cuadros<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n general sobre la ECC<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el evaluador y el coevaluador;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una visi\u00f3n general de las fases del procedimiento y las fechas correspondientes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la participaci\u00f3n de pacientes, expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes, as\u00ed como sobre las aportaciones transmitidas por organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios y sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas; las aportaciones de los expertos y de las partes interesadas se incluir\u00e1n en el ap\u00e9ndice A;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre ECC anteriores con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282 (misma indicaci\u00f3n o nueva indicaci\u00f3n), cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la CCC anterior con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02021\/2282, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se dar\u00e1 una breve descripci\u00f3n de la poblaci\u00f3n o poblaciones de pacientes destinatarias de la indicaci\u00f3n o indicaciones objeto de evaluaci\u00f3n, en consonancia con la finalidad prevista del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracterizaci\u00f3n del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n las caracter\u00edsticas del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> objeto de evaluaci\u00f3n (\u00abel IVD\u00bb) y se indicar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el fabricante (tal como se menciona en el certificado de conformidad) y el DTS que presente el expediente de la ECC si es diferente del fabricante;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre comercial del IVD;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la finalidad prevista;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el modelo o modelos del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, incluida la descripci\u00f3n de los diferentes referencias \/ n\u00fameros de referencia \/ versiones de software<\/span>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)\u00a0(1<\/span>)<\/a> (nivel m\u00e1s detallado, seg\u00fan proceda);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una breve descripci\u00f3n del IVD, incluidos sus componentes, en caso de que sea un kit;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la especificaci\u00f3n del analito o marcador que el IVD debe determinar [por ejemplo, prote\u00edna espicular del SARS- CoV-2, Kel1 (K)];<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el principio del m\u00e9todo de ensayo o principios de funcionamiento del instrumento (por ejemplo, PCR en tiempo real, PCR cualitativa, PCR digital, inmunoan\u00e1lisis no competitivo, inmunoan\u00e1lisis competitivo, ensayo inmunoturbidim\u00e9trico, etc.);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si est\u00e1 automatizado o no;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si es cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tipo de muestras necesarias (por ejemplo, sangre total, suero, saliva, etc.);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el usuario previsto (por ejemplo, autodiagn\u00f3stico, an\u00e1lisis profesional a pie de cama y de laboratorio, profesionales de la salud);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las instrucciones de uso, formaci\u00f3n y experiencia necesarias del usuario, procedimientos de calibraci\u00f3n y medios de control adecuados, indicaci\u00f3n de cualquier otro producto, producto sanitario, medicamento u otro art\u00edculo que deba incluirse o excluirse.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Situaci\u00f3n reglamentaria del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1 la informaci\u00f3n reglamentaria sobre el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n \u00c1mbito de evaluaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se reproducir\u00e1 el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados<\/span><\/p>\n

Los resultados presentados en esta secci\u00f3n se ajustar\u00e1n a las normas internacionales de la medicina basada en pruebas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n B\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span><\/p>\n

Este apartado incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n llevada a cabo por el DTS;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una evaluaci\u00f3n de la estrategia de b\u00fasqueda del DTS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En el ap\u00e9ndice B se facilitar\u00e1 informaci\u00f3n detallada.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Lista final de los estudios incluidos en general y por PICR<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se proporcionar\u00e1, en forma de cuadro:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una presentaci\u00f3n general de todos los estudios incluidos, as\u00ed como las referencias asociadas para esos estudios, de forma global y por PICR;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la lista de los estudios incluidos por el DTS que hayan sido excluidos en el marco de la evaluaci\u00f3n, con una justificaci\u00f3n de tal exclusi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los estudios incluidos<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Estudios incluidos<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se indicar\u00e1, respecto de los estudios incluidos en la evaluaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre las poblaciones de estudio registradas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas de las intervenciones del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre el curso del estudio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre la duraci\u00f3n del estudio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1 el grado de certidumbre con respecto a los PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del estudio sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa<\/span><\/p>\n

Los resultados sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa se presentar\u00e1n en relaci\u00f3n con cada PICR y de conformidad con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Una evaluaci\u00f3n del grado de certidumbre sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa, teniendo en cuenta las fortalezas y limitaciones de los elementos de prueba disponibles.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados para la poblaci\u00f3n de pacientes <Z-1><\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se analizar\u00e1 en qu\u00e9 medida las poblaciones de pacientes o los comparadores incluidos en cada estudio abarcan la poblaci\u00f3n de pacientes o los comparadores pertinentes de conformidad con el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n establecido con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282.<\/p>\n

Se dedicar\u00e1 una secci\u00f3n distinta a cada poblaci\u00f3n de pacientes especificada en los PICR. En esta secci\u00f3n, los resultados de todos los PICR relativos a esta poblaci\u00f3n de pacientes se presentar\u00e1n en las subsecciones siguientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los pacientes<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se presentar\u00e1n las caracter\u00edsticas de los pacientes de todos los estudios relativos a la poblaci\u00f3n de pacientes pertinente incluida en cualquier PICR relativo a esta poblaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n M\u00e9todos de s\u00edntesis de los elementos de prueba<\/span><\/p>\n

En esta secci\u00f3n se describir\u00e1n brevemente, cuando proceda, los m\u00e9todos de s\u00edntesis de los elementos de prueba utilizado por el DTS, incluidos los puntos fuertes y las limitaciones relacionados, junto con cualquier factor derivado de dichos m\u00e9todos y su aplicaci\u00f3n que pueda afectar a la certidumbre de los elementos de prueba.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados a largo plazo para el PICR <1> e incertidumbres en los resultados<\/span><\/p>\n

En relaci\u00f3n con una poblaci\u00f3n de pacientes determinada <Z-1>, los resultados a largo plazo que describan la eficacia relativa y la seguridad relativa se describir\u00e1n por PICR.<\/p>\n

La subsecci\u00f3n comenzar\u00e1 describiendo y justificando la elecci\u00f3n de los elementos de prueba (tipo de comparaci\u00f3n) presentados en relaci\u00f3n con el PICR <1> de que se trate.<\/p>\n

En la subsecci\u00f3n se incluir\u00e1 una presentaci\u00f3n general de los resultados a largo plazo disponibles solicitados en el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n en relaci\u00f3n con cada estudio.<\/p>\n

Los resultados sobre la eficacia relativa y la seguridad relativa (es decir, los efectos relativos del IVD en comparaci\u00f3n con el comparador) incluir\u00e1n los resultados de todos los estudios individuales, y, si se dispone de ella, cualquier s\u00edntesis cuantitativa de los resultados, por ejemplo, derivada de metaan\u00e1lisis.<\/p>\n

Se describir\u00e1n brevemente los resultados de los an\u00e1lisis de cada uno de los resultados a largo plazo presentados.<\/p>\n

La descripci\u00f3n abarcar\u00e1 cualquier cuesti\u00f3n que afecte al grado de certidumbre de los efectos relativos.<\/p>\n

Para cualquier otra cuesti\u00f3n en materia de PICR relacionada con la poblaci\u00f3n de pacientes determinada <Z-1>, se crear\u00e1 una nueva subsecci\u00f3n en la que se presenten los resultados, en t\u00e9rminos de resultados a largo plazo, en relaci\u00f3n con esta cuesti\u00f3n en materia de PICR.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados del estudio principal procedentes del PER del producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (si no se han utilizado en relaci\u00f3n con ning\u00fan PICR)<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas del estudio<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Caracter\u00edsticas de los pacientes<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.3.2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Resultados a largo plazo del estudio e incertidumbres en los resultados<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Ap\u00e9ndices<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice A.<\/p>\n<\/td>\n

\n Aportaciones de los expertos y de las partes interesadas<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice B.<\/p>\n<\/td>\n

\n Evaluaci\u00f3n de la b\u00fasqueda de informaci\u00f3n<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Ap\u00e9ndice C.<\/p>\n<\/td>\n

\n Informaci\u00f3n y datos adicionales relativos al estudio, incluidas las incertidumbres en los resultados<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) – EUDAMED.<\/p>\n

ANEXO V<\/p>\n

MODELO DE INFORME RESUMIDO PARA LA EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA CONJUNTA DE UN PRODUCTO\u00a0SANITARIO\/PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGN\u00d3STICO IN VITRO<\/span><\/p>\n

El informe resumido ser\u00e1 conciso y constituir\u00e1 una visi\u00f3n general de la evaluaci\u00f3n que pueda leerse de manera independiente.<\/p>\n

El informe resumido deber\u00e1 incluir, como m\u00ednimo, la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de la intervenci\u00f3n, la enfermedad o la poblaci\u00f3n destinataria;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n previsto en el art\u00edculo\u00a08, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02021\/2282;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre la participaci\u00f3n de pacientes, expertos cl\u00ednicos y otros expertos pertinentes, as\u00ed como sobre las aportaciones transmitidas por organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios y sociedades cl\u00ednicas y acad\u00e9micas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuadros resumidos que incluyan incertidumbres de los elementos de prueba para cada conjunto de par\u00e1metros de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en t\u00e9rminos de poblaci\u00f3n de pacientes, intervenci\u00f3n, comparadores y resultados, con una breve descripci\u00f3n de los resultados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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REGLAMENTO DE EJECUCI\u00d3N (UE) 2025\/2086 DE LA COMISI\u00d3N de 17\u00a0de\u00a0octubre de 2025 por el que se establecen, de<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20741,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20740","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-323.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20740","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20740"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20740\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20741"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20740"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20740"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20740"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}