{"id":20752,"date":"2025-10-20T10:45:53","date_gmt":"2025-10-20T10:45:53","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/20\/decision-de-ejecucion-ue-2025-2078-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-relativas-a-pa\/"},"modified":"2025-10-20T10:45:53","modified_gmt":"2025-10-20T10:45:53","slug":"decision-de-ejecucion-ue-2025-2078-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-relativas-a-pa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/20\/decision-de-ejecucion-ue-2025-2078-de-la-comision-de-17-de-octubre-de-2025-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-relativas-a-pa\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/2078 de la Comisi\u00f3n, de 17 de octubre de 2025, por la que se modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas relativas a pa\u00f1os y s\u00e1banas quir\u00fargicas, mascarillas quir\u00fargicas y esterilizadores para uso m\u00e9dico."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a01025\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2012, sobre la normalizaci\u00f3n europea, por el que se modifican las Directivas\u00a089\/686\/CEE y\u00a093\/15\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a094\/9\/CE, 94\/25\/CE, 95\/16\/CE, 97\/23\/CE, 98\/34\/CE, 2004\/22\/CE, 2007\/23\/CE, 2009\/23\/CE y\u00a02009\/105\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisi\u00f3n\u00a087\/95\/CEE del Consejo y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01673\/2006\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a06,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a>, debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02017\/745 sustituy\u00f3 a las Directivas\u00a090\/385\/CEE\u00a0(3<\/span>)<\/a> y\u00a093\/42\/CEE\u00a0(4<\/span>)<\/a> del Consejo con efectos a partir del 26\u00a0de\u00a0mayo de 2021.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021)\u00a02406\u00a0(5<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 (\u00abla solicitud\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN 13795-1:2019 y EN 13795-2:2019, sobre pa\u00f1os y s\u00e1banas quir\u00fargicas, EN\u00a014683:2019+AC:2019, sobre mascarillas quir\u00fargicas, y EN\u00a014180:2014, sobre esterilizadores para uso m\u00e9dico, cuyas referencias no est\u00e1n publicadas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>, a fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos y la necesidad de facilitar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(6)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Como resultado se adoptaron las normas armonizadas EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN\u00a014683:2025 y EN\u00a014180:2025 (\u00ablas normas\u00bb).<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

La Comisi\u00f3n, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE)\u00a02017\/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 de la Comisi\u00f3n\u00a0(6<\/span>)<\/a> figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(10)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 figuren en un \u00fanico acto, deben incluirse en la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 las referencias de las normas.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Procede, por tanto, modificar la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 en consecuencia.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunci\u00f3n de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>. Por consiguiente, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las normas armonizadas adoptadas en respuesta a solicitudes de normalizaci\u00f3n pueden estar sujetas a solicitudes de acceso a documentos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01049\/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7<\/span>)<\/a>. En su sentencia de 5\u00a0de\u00a0marzo de 2024 en el asunto C-588\/21 P\u00a0(8<\/span>)<\/a>, el Tribunal de Justicia reconoci\u00f3 que existe un inter\u00e9s p\u00fablico superior, a efectos del art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a02, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01049\/2001, que justifica la divulgaci\u00f3n de normas armonizadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 17\u00a0de\u00a0octubre de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0316 de 14.11.2012, p.\u00a012<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/1025\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a090\/385\/CEE del Consejo, de\u00a020\u00a0de\u00a0junio de\u00a01990, relativa a la aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO\u00a0L\u00a0189 de 20.7.1990, p.\u00a017<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1990\/385\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a093\/42\/CEE del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO\u00a0L\u00a0169 de\u00a012.7.1993, p.\u00a01<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1993\/42\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021)\u00a02406 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0abril de 2021, relativa a una solicitud de normalizaci\u00f3n al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 de la Comisi\u00f3n, de 16\u00a0de\u00a0julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO\u00a0L\u00a0256 de 19.7.2021, p.\u00a0100<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2021\/1182\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01049\/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30\u00a0de\u00a0mayo de 2001, relativo al acceso del p\u00fablico a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a0145 de\u00a031.5.2001, p.\u00a043<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2001\/1049\/oj<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Sentencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea, de 5\u00a0de\u00a0marzo de 2024, Public.Resource.Org y Right to Know \/ Comisi\u00f3n y otros<\/span>, C-588\/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n

En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 se a\u00f1aden las entradas siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n
\n

N\u00ba<\/p>\n<\/td>\n

\n

Referencia de la norma<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00ab33.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN 13795-1:2025<\/p>\n

Pa\u00f1os y s\u00e1banas quir\u00fargicas. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo. Parte 1: Pa\u00f1os y batas quir\u00fargicas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

34.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN 13795-2:2025<\/p>\n

Pa\u00f1os y s\u00e1banas quir\u00fargicas. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

35.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN 14683:2025<\/p>\n

Mascarillas quir\u00fargicas. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

36.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN 14180:2025<\/p>\n

Esterilizadores para uso m\u00e9dico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE) n.o\u00a01025\/2012<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":20753,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-20752","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/wp-header-logo-329.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20752","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20752"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20752\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20753"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20752"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20752"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20752"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}