{"id":21016,"date":"2025-10-23T07:57:25","date_gmt":"2025-10-23T07:57:25","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/23\/real-decreto-942-2025-de-21-de-octubre-por-el-que-se-regulan-los-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/"},"modified":"2025-10-23T07:57:25","modified_gmt":"2025-10-23T07:57:25","slug":"real-decreto-942-2025-de-21-de-octubre-por-el-que-se-regulan-los-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/10\/23\/real-decreto-942-2025-de-21-de-octubre-por-el-que-se-regulan-los-productos-sanitarios-para-diagnostico-in-vitro\/","title":{"rendered":"Real Decreto 942\/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro."},"content":{"rendered":"
\n

I<\/p>\n

En el \u00e1mbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo s\u00f3lido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, que garantice el m\u00e1s alto nivel de seguridad y de protecci\u00f3n de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovaci\u00f3n y los intereses de las peque\u00f1as y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha adoptado el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n, vigente desde el\u00a026 de mayo de\u00a02022.<\/p>\n

Este reglamento armoniza las normas aplicables a la introducci\u00f3n en el mercado y la puesta en servicio en la Uni\u00f3n Europea de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y sus accesorios, permitiendo as\u00ed que los mismos se acojan al principio de libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas, y garantizando, adem\u00e1s, un nivel de protecci\u00f3n elevado, de forma que los productos en circulaci\u00f3n no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.<\/p>\n

Los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> pertenecen a un tipo de productos con unas caracter\u00edsticas espec\u00edficas, principalmente en lo que respecta a la clasificaci\u00f3n del riesgo o a la evaluaci\u00f3n del funcionamiento y los datos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Por otra parte, el citado Reglamento (UE) 2017\/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, consolida el criterio normativo aplicable a una serie de materias relevantes, como son la supervisi\u00f3n de los organismos notificados, la clasificaci\u00f3n del riesgo, los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad, la evaluaci\u00f3n del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado. Introduce, por otro lado, disposiciones que garantizan la transparencia y trazabilidad de los productos, a trav\u00e9s de la base de datos europea Eudamed, el sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica (Sistema UDI) y la publicaci\u00f3n del resumen sobre seguridad y funcionamiento de los productos de las clases C y D.<\/p>\n

El Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, establece las obligaciones de los Estados miembros respecto a la clasificaci\u00f3n de los productos en lo que se refiere a los casos frontera. Igualmente, establece los requisitos dirigidos a los Estados miembros para garantizar una adecuada informaci\u00f3n, el asesoramiento a las personas que se sometan a pruebas gen\u00e9ticas, as\u00ed como la obtenci\u00f3n del consentimiento informado.<\/p>\n

Asimismo, adapta las definiciones, declara la importancia de la normalizaci\u00f3n en la conformidad de los productos y del papel relevante de las pruebas diagn\u00f3sticas para la selecci\u00f3n terap\u00e9utica, permite a la Comisi\u00f3n Europea la posibilidad de adoptar especificaciones comunes y desarrolla las obligaciones de los diferentes agentes econ\u00f3micos, incluyendo distribuidores e importadores. Como aspecto novedoso, el reglamento incluye la designaci\u00f3n de los laboratorios de referencia de la Uni\u00f3n Europea, as\u00ed como las funciones de los mismos para comprobar el correcto funcionamiento de los productos de mayor riesgo.<\/p>\n

Si bien el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, resulta de directa aplicaci\u00f3n en los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulaci\u00f3n de cada Estado miembro. Con esta finalidad se aprueba este real decreto, que concreta cuestiones tales como la determinaci\u00f3n de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017\/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, las garant\u00edas sanitarias de los productos, la fijaci\u00f3n del r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico y la regulaci\u00f3n de los procedimientos para la fabricaci\u00f3n de productos para su uso en el propio centro sanitario. Con la entrada en vigor del mismo quedar\u00e1 derogada la normativa anterior, a saber, el Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb, con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposici\u00f3n derogatoria de la presente norma.<\/p>\n

II<\/p>\n

El presente real decreto comprende treinta y cinco art\u00edculos estructurados en nueve cap\u00edtulos, cuatro disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposici\u00f3n derogatoria y tres disposiciones finales.<\/p>\n

El cap\u00edtulo I contiene disposiciones generales, que incluyen el objeto del real decreto, las definiciones, el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, establecen la autoridad competente en la materia y las garant\u00edas sanitarias que deben cumplir los productos, y recogen disposiciones sobre la cooperaci\u00f3n administrativa entre la Agencia Estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00bb (en adelante, Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios) y las comunidades aut\u00f3nomas, y establecen el r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico. En lo que respecta a la definici\u00f3n de centro sanitario, en el art\u00edculo\u00a09 se hace referencia a su consideraci\u00f3n de acuerdo con la definici\u00f3n establecida en el Real Decreto\u00a01277\/2003, de\u00a010 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci\u00f3n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.<\/p>\n

En lo que respecta a las actividades de fabricaci\u00f3n, esterilizaci\u00f3n e importaci\u00f3n de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, el cap\u00edtulo II se refiere a los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades, as\u00ed como al procedimiento a seguir para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a0100 de la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad.<\/p>\n

En lo referente a la fabricaci\u00f3n por los centros sanitarios de productos para su propio y exclusivo uso, el real decreto establece la obligaci\u00f3n de comunicar el inicio de la actividad y la declaraci\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, de\u00a05 de abril de\u00a02017, a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este tipo de fabricaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n exclusiva en centros sanitarios no est\u00e1 dirigida a una posterior comercializaci\u00f3n ni a la obtenci\u00f3n de beneficio econ\u00f3mico, y redunda en el inter\u00e9s directo de un grupo espec\u00edfico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y flexibilidad, en el inter\u00e9s de los pacientes, garantizando siempre el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos.<\/p>\n

El cap\u00edtulo III aborda los requisitos generales para las pruebas gen\u00e9ticas en lo que se refiere al Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, estableciendo la obligaci\u00f3n para centros y profesionales sanitarios de proporcionar a las personas objeto de la prueba la informaci\u00f3n gen\u00e9tica y un adecuado asesoramiento, as\u00ed como de recabar su consentimiento expreso. Este cap\u00edtulo incluye adem\u00e1s el r\u00e9gimen de los laboratorios de referencia. En concreto, la autoridad y las condiciones para la validaci\u00f3n previa a la designaci\u00f3n por la Comisi\u00f3n europea.<\/p>\n

El cap\u00edtulo IV establece el r\u00e9gimen de los organismos notificados, en concreto, la autoridad y las condiciones para su designaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n de sus requisitos de aptitud, procedimiento y documentaci\u00f3n, la revocaci\u00f3n de la designaci\u00f3n y las obligaciones de los organismos designados.<\/p>\n

Respecto a la comercializaci\u00f3n y puesta en servicio de los productos a que se refiere el cap\u00edtulo V, esta norma prev\u00e9 la creaci\u00f3n de un registro de comercializaci\u00f3n para los productos que se distribuyen en Espa\u00f1a, que permite establecer la trazabilidad de los productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a los agentes econ\u00f3micos intervinientes en dichas actividades. Se regulan, adem\u00e1s, de manera exhaustiva, las actividades de distribuci\u00f3n y venta, estableciendo el concepto de productos sujetos a prescripci\u00f3n e incluyendo las exhibiciones de productos con fines comerciales.<\/p>\n

El cap\u00edtulo VI establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspecci\u00f3n sanitaria en su importaci\u00f3n.<\/p>\n

Con car\u00e1cter general, la evaluaci\u00f3n de la conformidad de los productos requiere disponer de datos sobre su validez cient\u00edfica y su funcionamiento anal\u00edtico y cl\u00ednico, siendo los estudios del funcionamiento una de las etapas cruciales en el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones. Por este motivo, el real decreto, en su cap\u00edtulo VII, regula los aspectos relativos a los estudios del funcionamiento y establece el r\u00e9gimen ling\u00fc\u00edstico y la aprobaci\u00f3n por los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos.<\/p>\n

El sistema de vigilancia de productos sanitarios, regulado en el cap\u00edtulo VIII, constituye un instrumento fundamental para la garant\u00eda de la seguridad y calidad de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>. Recibe y eval\u00faa las notificaciones de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y determina las medidas de protecci\u00f3n de la salud, dirigidas a reducir sus consecuencias, y a prevenir su repetici\u00f3n en el futuro.<\/p>\n

En fin, el cap\u00edtulo IX y \u00faltimo de esta norma tiene por objeto la regulaci\u00f3n de las actividades de control del mercado y las medidas de protecci\u00f3n de la salud, con especial dedicaci\u00f3n a las actuaciones de inspecci\u00f3n.<\/p>\n

En la regulaci\u00f3n de todas estas materias se ha observado lo previsto en la Ley\u00a041\/2002, de\u00a014 noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica, y la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales, a las que se reconoce su condici\u00f3n supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por este real decreto.<\/p>\n

Con car\u00e1cter general, se deber\u00e1n respetar los principios y garant\u00edas recogidas en el art\u00edculo\u00a02 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica.<\/p>\n

III<\/p>\n

El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n a los que se refiere el art\u00edculo\u00a0129 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia y eficiencia. Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que est\u00e1 justificado en las razones de inter\u00e9s general descritas en los p\u00e1rrafos precedentes, y constituye el instrumento m\u00e1s adecuado para garantizar la consecuci\u00f3n de las metas propuestas.<\/p>\n

En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulaci\u00f3n imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos y obligaciones impuestas por la norma son proporcionales a los fines perseguidos y se justifican en el car\u00e1cter obligatorio de dar cumplimiento a lo establecido por el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017; y, en el \u00e1mbito nacional, por la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, y por el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

Al mismo tiempo, la necesaria adaptaci\u00f3n a las normas de la Uni\u00f3n Europea de la normativa nacional aplicable a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> redunda en una mayor seguridad jur\u00eddica, dotando de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia.<\/p>\n

En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce \u00fanicamente las cargas administrativas imprescindibles para adecuar la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> de uso humano y sus accesorios sometidos a autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o de registro, garantizando asimismo la realizaci\u00f3n del inter\u00e9s general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el proyecto no introduce ni establece tr\u00e1mites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre. Esta norma, en cuanto ley b\u00e1sica y com\u00fan en materia de procedimiento administrativo, es de aplicaci\u00f3n complementaria y supletoria de la regulaci\u00f3n europea en lo atinente a los procedimientos previstos en la misma, a los que se refiere este real decreto.<\/p>\n

Asimismo, durante el procedimiento de elaboraci\u00f3n de este texto normativo se ha favorecido la participaci\u00f3n activa de los potenciales destinatarios de la norma, a trav\u00e9s de los tr\u00e1mites de consulta p\u00fablica previa y de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica, en cumplimiento del principio de transparencia.<\/p>\n

En su elaboraci\u00f3n han sido consultadas las comunidades aut\u00f3nomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe del Delegado de Protecci\u00f3n de Datos de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, as\u00ed como de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.<\/p>\n

Adem\u00e1s, y de acuerdo con lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a067.2 y\u00a071 de la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit\u00e9 Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de informaci\u00f3n de normas y reglamentaciones t\u00e9cnicas y de reglamentos relativos a la sociedad de la informaci\u00f3n, regulado por Real Decreto\u00a01337\/1999, de\u00a031 de julio, por el que se regula la remisi\u00f3n de informaci\u00f3n en materia de normas y reglamentaciones t\u00e9cnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015\/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a09 de septiembre de\u00a02015, por la que se establece un procedimiento de informaci\u00f3n en materia de reglamentaciones t\u00e9cnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n.<\/p>\n

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola atribuye al Estado en materia de bases y coordinaci\u00f3n de la sanidad y legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos, a excepci\u00f3n de su cap\u00edtulo VI, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular la sanidad exterior.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobaci\u00f3n previa del Ministro para la Transformaci\u00f3n Digital y de la Funci\u00f3n P\u00fablica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda\u00a021 de octubre de\u00a02025,<\/p>\n

DISPONGO:<\/p>\n

CAP\u00cdTULO I<\/h5>\n
Disposiciones generales<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto.<\/h5>\n

Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> de uso humano y sus accesorios, y en particular:<\/p>\n

a)\u2003La autoridad competente y las garant\u00edas sanitarias.<\/p>\n

b)\u2003Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.<\/p>\n

c)\u2003Las pruebas gen\u00e9ticas con la consideraci\u00f3n de producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> de uso humano incluidas en la definici\u00f3n recogida en el apartado\u00a02 del art\u00edculo\u00a02 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

d)\u2003Los laboratorios de referencia.<\/p>\n

e)\u2003Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.<\/p>\n

f)\u2003La comercializaci\u00f3n y puesta en servicio en Espa\u00f1a.<\/p>\n

g)\u2003El comercio en el mercado de la Uni\u00f3n Europea y en el mercado exterior.<\/p>\n

h)\u2003Los estudios del funcionamiento.<\/p>\n

i)\u2003El sistema de vigilancia.<\/p>\n

j)\u2003La inspecci\u00f3n y control del mercado y las medidas de protecci\u00f3n de la salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003Definiciones.<\/h5>\n

A los efectos de este real decreto, se aplicar\u00e1n las definiciones recogidas en el art\u00edculo\u00a02 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y en los actos que se dicten para su ejecuci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03.\u2003\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Este real decreto se aplicar\u00e1 a los productos incluidos dentro del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del art\u00edculo\u00a01 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

A los efectos del presente real decreto, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y los accesorios de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro,<\/em> se denominar\u00e1n en lo sucesivo \u00abproductos\u00bb.<\/p>\n

2.\u2003A los productos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, no les resulta de aplicaci\u00f3n el Real Decreto\u00a0186\/2016, de\u00a06 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagn\u00e9tica de los equipos el\u00e9ctricos y electr\u00f3nicos.<\/p>\n

3.\u2003La presente disposici\u00f3n no afectar\u00e1 a la aplicaci\u00f3n del Real Decreto\u00a0601\/2019, de\u00a018 de octubre, sobre justificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n del uso de las radiaciones ionizantes para la protecci\u00f3n radiol\u00f3gica de las personas con ocasi\u00f3n de exposiciones m\u00e9dicas; ni del Reglamento sobre protecci\u00f3n de la salud contra los riesgos derivados de la exposici\u00f3n a las radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto\u00a01029\/2022, de\u00a020 de diciembre; ni del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Aprobado por el Real Decreto\u00a01836\/1999, de\u00a03 de diciembre; as\u00ed como tampoco a la del Reglamento sobre instalaci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de aparatos de rayos X con fines de diagn\u00f3stico m\u00e9dico, aprobado por el Real Decreto\u00a01085\/2009, de\u00a03 de julio.<\/p>\n

4.\u2003Los productos que sean m\u00e1quinas de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto\u00a01644\/2008, de\u00a010 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercializaci\u00f3n y puesta en servicio de las m\u00e1quinas, deber\u00e1n cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean m\u00e1s espec\u00edficos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el anexo I del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04.\u2003Autoridad competente.<\/h5>\n

1.\u2003La autoridad competente a la que se refiere el art\u00edculo\u00a096 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, es la Agencia Estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00bb (en adelante, Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios), sin perjuicio de las competencias de otras autoridades sanitarias.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir\u00e1 sobre la aplicaci\u00f3n a un producto de las definiciones y los criterios de clasificaci\u00f3n de acuerdo con los art\u00edculos\u00a02 y\u00a047.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017. Con car\u00e1cter previo a dicha decisi\u00f3n, y en caso necesario, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr\u00e1 consultar al Comit\u00e9 de Productos Sanitarios, regulado por el art\u00edculo\u00a028 bis del Real Decreto\u00a01275\/2011, de\u00a016 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal \u00abAgencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios\u00bb y se aprueba su Estatuto, as\u00ed como a expertos en la materia.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003Garant\u00edas sanitarias de los productos.<\/h5>\n

1.\u2003Los productos solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse y\/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y en este real decreto, cuando hayan sido debidamente suministrados, est\u00e9n correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.<\/p>\n

2.\u2003En el momento de su puesta en servicio en Espa\u00f1a, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado\u00a020 del anexo I del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, al menos en castellano, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informaci\u00f3n eficaz, veraz y suficiente sobre sus caracter\u00edsticas esenciales.<\/p>\n

3.\u2003Solo podr\u00e1n utilizarse en Espa\u00f1a productos que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y de este real decreto, en las condiciones y seg\u00fan las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.<\/p>\n

Para garantizar la correcta utilizaci\u00f3n de los productos, los profesionales que los utilicen deber\u00e1n estar debidamente cualificados y formados.<\/p>\n

Respecto a las pruebas diagn\u00f3sticas en el lugar de asistencia al paciente, de acuerdo a lo establecido en el art\u00edculo\u00a02.6 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, solo podr\u00e1n ser utilizadas por profesionales sanitarios con el nivel de formaci\u00f3n, cualificaci\u00f3n o experiencia establecida por el fabricante en las instrucciones de uso del producto.<\/p>\n

Los productos deber\u00e1n ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente cualificado, de forma que se garantice que, durante su per\u00edodo de utilizaci\u00f3n, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06.\u2003Cooperaci\u00f3n administrativa.<\/h5>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades aut\u00f3nomas cooperar\u00e1n en el \u00e1mbito de sus competencias.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO II<\/h5>\n
Instalaciones<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a07.\u2003Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.<\/h5>\n

1.\u2003De acuerdo con el art\u00edculo\u00a0100 de la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, General de Sanidad, las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que se dediquen a la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerir\u00e1n licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

A efectos de este real decreto, requerir\u00e1n licencia de importaci\u00f3n tanto los importadores establecidos en Espa\u00f1a que introducen un producto procedente de un tercer pa\u00eds en el mercado de la Uni\u00f3n Europea, como las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que, sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, realicen la importaci\u00f3n f\u00edsica de un producto en Espa\u00f1a.<\/p>\n

La licencia previa de funcionamiento se requerir\u00e1 igualmente a aquellas personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que realicen la fabricaci\u00f3n completa de los productos para terceros.<\/p>\n

2.\u2003Se otorgar\u00e1 una \u00fanica licencia previa de funcionamiento que amparar\u00e1 las instalaciones y las actividades que se desarrollar\u00e1n en las mismas, tanto propias como concertadas.<\/p>\n

3.\u2003Las autorizaciones contempladas en el apartado\u00a01 se solicitar\u00e1n por medios electr\u00f3nicos a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual estudiar\u00e1 la documentaci\u00f3n presentada y notificar\u00e1 la resoluci\u00f3n en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en la sede electr\u00f3nica asociada de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios habilitada para ello, sin perjuicio de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a022.1.a) de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones Publicas, en cuanto a la suspensi\u00f3n del plazo para la aportaci\u00f3n de documentaci\u00f3n. Las resoluciones de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ponen fin a la v\u00eda administrativa.<\/p>\n

4.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar\u00e1 a las \u00c1reas funcionales integradas en las Delegaciones del Gobierno, las \u00c1reas de Sanidad y Pol\u00edtica Social donde radique el domicilio social de la empresa, as\u00ed como a las \u00e1reas donde est\u00e9 ubicada la instalaci\u00f3n o instalaciones, en el caso en el que estas no se encuentren en la misma demarcaci\u00f3n funcional, informe sobre las condiciones en las que las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el apartado\u00a01, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho informe podr\u00e1 suspender, por un plazo m\u00e1ximo de tres meses, la tramitaci\u00f3n del procedimiento seg\u00fan lo previsto en el art\u00edculo\u00a022.1.d) de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre. La petici\u00f3n de dicho informe y su recepci\u00f3n ser\u00e1 comunicada al interesado.<\/p>\n

No obstante lo dispuesto en el p\u00e1rrafo anterior, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la correspondiente inspecci\u00f3n podr\u00e1n ser realizados por la propia Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este caso se podr\u00e1 suspender igualmente, por un plazo m\u00e1ximo de tres meses, la tramitaci\u00f3n del procedimiento seg\u00fan lo previsto en el art\u00edculo\u00a022.1.e) de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

5.\u2003Cuando se desarrollen las actividades de fabricaci\u00f3n, esterilizaci\u00f3n o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espa\u00f1ol, los informes de inspecciones citados en los p\u00e1rrafos anteriores podr\u00e1n ser sustituidos por documentaci\u00f3n que avale convenientemente las actividades desarrolladas.<\/p>\n

6.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder\u00e1 a la denegaci\u00f3n, suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n de las licencias de funcionamiento cuando de la documentaci\u00f3n aportada o de los informes de inspecci\u00f3n correspondientes no quede garantizado que se disponga de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades, o cuando no se mantengan las condiciones en las que se otorg\u00f3 la licencia, sus modificaciones o revalidaciones.<\/p>\n

7.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas se mantendr\u00e1n informadas mutuamente de las licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este cap\u00edtulo, as\u00ed como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones, a trav\u00e9s de la aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica habilitada al efecto.<\/p>\n

8.\u2003Las licencias de funcionamiento tendr\u00e1n un periodo de validez que no exceder\u00e1 de cinco a\u00f1os, que se especificar\u00e1 en el documento de autorizaci\u00f3n. Podr\u00e1n revalidarse previa petici\u00f3n del interesado formulada con anterioridad a su vencimiento, una vez verificado el cumplimiento de los requisitos.<\/p>\n

Cualquier modificaci\u00f3n de las condiciones en que se otorg\u00f3 la licencia de funcionamiento debe autorizarse previamente por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

9.\u2003La concertaci\u00f3n de actividades por parte de las entidades autorizadas no exime a \u00e9stas de la responsabilidad \u00faltima de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.<\/p>\n

10.\u2003Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n a los productos para estudios del funcionamiento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.<\/h5>\n

A la solicitud de licencia previa de funcionamiento deber\u00e1 acompa\u00f1arse la documentaci\u00f3n acreditativa de los siguientes requisitos:<\/p>\n

a)\u2003Disponibilidad de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecuci\u00f3n de los procedimientos y controles procedentes.<\/p>\n

b)\u2003Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados seg\u00fan las actividades y productos de que se trate.<\/p>\n

c)\u2003Disponibilidad de un responsable t\u00e9cnico, con titulaci\u00f3n universitaria o de ciclo formativo de grado superior, que acredite una cualificaci\u00f3n adecuada en funci\u00f3n de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer\u00e1 la supervisi\u00f3n directa de tales actividades.<\/p>\n

En caso de que la titulaci\u00f3n referida en el p\u00e1rrafo anterior no acredite en su totalidad la cualificaci\u00f3n, esta se podr\u00e1 completar con base en la formaci\u00f3n y\/o la experiencia.<\/p>\n

La disponibilidad se acreditar\u00e1 mediante contrato con el t\u00e9cnico responsable en el que se especificar\u00e1 su dedicaci\u00f3n horaria, la cual deber\u00e1 ser suficiente en funci\u00f3n del tipo y volumen de la actividad realizada.<\/p>\n

d)\u2003Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentaci\u00f3n generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos. El archivo documental se mantendr\u00e1 a disposici\u00f3n de las autoridades competentes durante un periodo de al menos diez a\u00f1os a partir de la introducci\u00f3n en el mercado o puesta en servicio de la \u00faltima unidad del producto.<\/p>\n

e)\u2003En caso de actividades concertadas, declaraci\u00f3n del nombre y direcci\u00f3n de los subcontratados, descripci\u00f3n de las actividades y medios disponibles para su realizaci\u00f3n y aportaci\u00f3n de los contratos correspondientes y de los procedimientos utilizados.<\/p>\n

Tales actividades concertadas solo podr\u00e1n ser realizadas por entidades que re\u00fanan los requisitos establecidos en los apartados a) y b) de este art\u00edculo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09.\u2003Fabricaci\u00f3n de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.<\/h5>\n

1.\u2003Solo podr\u00e1n llevar a cabo la actividad prevista en el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, los centros sanitarios en el \u00e1mbito de sus competencias, de acuerdo con la definici\u00f3n establecida en el Real Decreto\u00a01277\/2003, de\u00a010 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizaci\u00f3n de centros, servicios y establecimientos sanitarios.<\/p>\n

2.\u2003Los centros sanitarios deber\u00e1n cumplir todos los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Del mismo modo, cualquier centro sanitario que externalice la realizaci\u00f3n de an\u00e1lisis cl\u00ednicos a un tercero ubicado en Espa\u00f1a que realiza las actividades previstas en el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, deber\u00e1 garantizar que esta entidad cumple con los requisitos establecidos en el mismo y en este real decreto.<\/p>\n

3.\u2003Los laboratorios de los centros sanitarios, para llevar a cabo esta fabricaci\u00f3n, deber\u00e1n acreditarse de acuerdo a la norma ISO\u00a015189, siguiendo los periodos establecidos en la disposici\u00f3n adicional cuarta.<\/p>\n

4.\u2003Los centros sanitarios no podr\u00e1n subcontratar ninguna de las actividades de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u2003Los centros sanitarios designar\u00e1n una persona responsable para los procedimientos que se deriven de la aplicaci\u00f3n de este art\u00edculo y comunicar\u00e1n sus datos a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

6.\u2003No se permitir\u00e1 la venta al p\u00fablico de productos fabricados en centros sanitarios.<\/p>\n

Igualmente, no se permitir\u00e1 la oferta del servicio al p\u00fablico que incluya la utilizaci\u00f3n de productos fabricados en centros sanitarios, excepto previa prescripci\u00f3n por un profesional sanitario.<\/p>\n

7.\u2003Los centros sanitarios no podr\u00e1n vender ni entregar el producto fabricado en su centro para su uso por terceros.<\/p>\n

8.\u2003Para llevar a cabo esta actividad de fabricaci\u00f3n, los centros sanitarios deber\u00e1n realizar una previa comunicaci\u00f3n de inicio de actividad a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, quien pondr\u00e1 los medios necesarios para que den cumplimiento a esta obligaci\u00f3n. Esta comunicaci\u00f3n contendr\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003La persona responsable de la actividad de fabricaci\u00f3n en el centro.<\/p>\n

b)\u2003La declaraci\u00f3n prevista en el art\u00edculo\u00a05.5.f) del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

c)\u2003La documentaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo\u00a05.5.c), d), e) y g) del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Ser\u00e1n igualmente de aplicaci\u00f3n a los productos de la clase B y C los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a05.5.g) del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Esta comunicaci\u00f3n permitir\u00e1 el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobaci\u00f3n posterior por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificaci\u00f3n documental y, en su caso, inspecci\u00f3n, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

9.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 solicitar a las \u00c1reas funcionales integradas en las Delegaciones del Gobierno, las \u00c1reas de Sanidad y Pol\u00edtica Social donde est\u00e9 localizado el centro sanitario, informe sobre las condiciones en que las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas desarrollan la actividad a que se refiere el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias.<\/p>\n

10.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenar\u00e1 el cese de las actividades cuando de la documentaci\u00f3n aportada o de los informes de inspecci\u00f3n correspondientes no quede garantizado que se disponga de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades, o cuando se incurra en cualquier inexactitud esencial respecto a las condiciones en las que realiz\u00f3 su comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

11.\u2003Cualquier modificaci\u00f3n de los datos se\u00f1alados en el apartado\u00a08, as\u00ed como el cese de la actividad, ser\u00e1n comunicados a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

12.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr\u00e1 informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas de las actividades comunicadas de acuerdo con lo expresado en este art\u00edculo, a trav\u00e9s de la aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica habilitada al efecto.<\/p>\n

13.\u2003No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar la fabricaci\u00f3n de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud p\u00fablica en condiciones distintas a las previstas en este art\u00edculo, cuando su utilizaci\u00f3n redunde en beneficio de la salud p\u00fablica o de la seguridad o salud de los pacientes.<\/p>\n

14.\u2003No se podr\u00e1 realizar la actividad prevista en el art\u00edculo\u00a05.5 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, para la fabricaci\u00f3n de productos de autodiagn\u00f3stico, cuando estos no se utilicen en el propio centro sanitario.<\/p>\n

15.\u2003En el caso de la fabricaci\u00f3n de pruebas gen\u00e9ticas por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro, se deber\u00e1n cumplir los requisitos establecidos en los art\u00edculos\u00a010 y\u00a011 de este real decreto que les sean de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO III<\/h5>\n
Pruebas gen\u00e9ticas, informaci\u00f3n gen\u00e9tica y asesoramiento. Laboratorios de\u00a0referencia<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a010.\u2003Pruebas gen\u00e9ticas.<\/h5>\n

1.\u2003Las pruebas gen\u00e9ticas solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y en este real decreto.<\/p>\n

Los requisitos establecidos en este real decreto respecto a las pruebas gen\u00e9ticas se observar\u00e1n sin perjuicio de la reglamentaci\u00f3n espec\u00edfica que les sea de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u2003<\/em>Los an\u00e1lisis gen\u00e9ticos se realizar\u00e1n para la identificaci\u00f3n del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante gen\u00e9tica que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad espec\u00edfica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto, de acuerdo con el art\u00edculo\u00a046 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, en los t\u00e9rminos previstos en el art\u00edculo\u00a01.2 de la mencionada ley.<\/p>\n

En relaci\u00f3n a las limitaciones de los an\u00e1lisis gen\u00e9ticos se deber\u00e1 cumplir lo establecido en el art\u00edculo\u00a09.3 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011.\u2003Informaci\u00f3n gen\u00e9tica, asesoramiento y consentimiento informado.<\/h5>\n

1.\u2003Cualquier centro o profesional sanitario que realice una prueba gen\u00e9tica en personas con finalidades m\u00e9dicas de diagn\u00f3stico, de mejora del tratamiento, de pruebas predictivas o prenatales y en el contexto de la asistencia sanitaria, tal como \u00e9sta se define en el art\u00edculo\u00a03.1 del Real Decreto\u00a081\/2014, de\u00a07 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto\u00a01718\/2010, de\u00a017 de diciembre, sobre receta m\u00e9dica y \u00f3rdenes de dispensaci\u00f3n, deber\u00e1n facilitar a la persona que sea objeto de la prueba o, en su caso, a su representante legalmente designado, la informaci\u00f3n pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba gen\u00e9tica, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n

Esto ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n para cualquier centro o profesional sanitario independientemente de su ubicaci\u00f3n que realice una prueba gen\u00e9tica en personas que se encuentren en Espa\u00f1a, incluidos los que realicen un servicio con fines diagn\u00f3sticos o terap\u00e9uticos ofrecidos a trav\u00e9s de los servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u2003Asimismo, los centros y profesionales sanitarios facilitar\u00e1n un adecuado asesoramiento a las personas en el caso de la utilizaci\u00f3n de pruebas gen\u00e9ticas que aporten informaci\u00f3n sobre la predisposici\u00f3n gen\u00e9tica a dolencias o enfermedades consideradas, de manera general, imposibles de ser tratadas con arreglo a los conocimientos disponibles en ciencia y tecnolog\u00eda.<\/p>\n

3.\u2003El apartado\u00a02 no ser\u00e1 aplicable cuando el diagn\u00f3stico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba gen\u00e9tica o cuando se utilice una prueba diagn\u00f3stica para selecci\u00f3n terap\u00e9utica.<\/p>\n

4.\u2003El profesional sanitario que realice o coordine el consejo gen\u00e9tico, definido en la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, deber\u00e1 ofrecer, tanto previamente a la realizaci\u00f3n de la prueba como con posterioridad a la misma, una informaci\u00f3n y un asesoramiento adecuados, relativos tanto a la trascendencia del diagn\u00f3stico gen\u00e9tico resultante, como a las posibles alternativas por las que podr\u00e1 optar la persona a la vista de aquel.<\/p>\n

5.\u2003De acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a056 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, todo el proceso de consejo gen\u00e9tico y de pr\u00e1ctica de an\u00e1lisis gen\u00e9ticos con fines sanitarios deber\u00e1 ser realizado por personal cualificado y deber\u00e1 llevarse a cabo en centros acreditados, con arreglo al art\u00edculo\u00a057 de la misma ley.<\/p>\n

6.\u2003La informaci\u00f3n y consejo gen\u00e9tico que se facilite a la persona deber\u00e1 incluir, al menos:<\/p>\n

a)\u2003La finalidad de la prueba gen\u00e9tica.<\/p>\n

b)\u2003Las ventajas, riesgos y posibles alternativas de la prueba.<\/p>\n

c)\u2003El lugar de realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis y destino de la muestra biol\u00f3gica al t\u00e9rmino del mismo.<\/p>\n

d)\u2003La identidad de las personas que tendr\u00e1n acceso a los resultados de las pruebas cuando aquellos no vayan a ser sometidos a procedimientos de disociaci\u00f3n o de anonimizaci\u00f3n.<\/p>\n

e)\u2003La informaci\u00f3n sobre la posible trascendencia para la persona de los resultados obtenidos, las alternativas a las que podr\u00e1 optar, as\u00ed como informaci\u00f3n sobre la facultad de la persona de tomar una posici\u00f3n en relaci\u00f3n con recibir su comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

f)\u2003La advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para la persona, as\u00ed como sobre la facultad de esta de tomar una posici\u00f3n en relaci\u00f3n con recibir su comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

g)\u2003La advertencia de la implicaci\u00f3n que puede tener para sus familiares.<\/p>\n

h)\u2003El compromiso de suministrar consejo gen\u00e9tico, una vez obtenidos y evaluados los resultados del an\u00e1lisis.<\/p>\n

En los casos en los que la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, establezca la obligaci\u00f3n de facilitar alguna informaci\u00f3n por escrito a la persona, esta se deber\u00e1 facilitar al menos en castellano.<\/p>\n

7.\u2003De acuerdo a lo establecido en el art\u00edculo\u00a048 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio, ser\u00e1 preciso obtener el consentimiento expreso y espec\u00edfico por escrito para la realizaci\u00f3n de la prueba. Este consentimiento se deber\u00e1 facilitar al menos en castellano.<\/p>\n

8.\u2003En lo referente a la protecci\u00f3n de datos se observar\u00e1 lo previsto en el art\u00edculo\u00a05 de la Ley\u00a014\/2007, de\u00a03 de julio y en la normativa vigente europea y espa\u00f1ola en materia de protecci\u00f3n de datos y, en particular, las referencias a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica incluidas en la disposici\u00f3n adicional decimos\u00e9ptima de la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales.<\/p>\n

9.\u2003El cumplimiento de todos los requisitos de informaci\u00f3n y asesoramiento previstos en los art\u00edculos\u00a010 y\u00a011 deber\u00e1n garantizarse en forma y tiempo durante todo el proceso de realizaci\u00f3n de la prueba gen\u00e9tica, incluida la toma de muestra.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012.\u2003Laboratorios de referencia.<\/h5>\n

1.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n las solicitudes de designaci\u00f3n de los laboratorios ubicados en el territorio nacional, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a0100.1 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar\u00e1 las actuaciones necesarias para validar la solicitud del laboratorio y verificar el cumplimiento de los requisitos y criterios establecidos en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017 y en los correspondientes reglamentos de ejecuci\u00f3n, en orden a su presentaci\u00f3n a la Comisi\u00f3n para su designaci\u00f3n.<\/p>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 solicitar al laboratorio la remisi\u00f3n, al menos en castellano, de los documentos aportados junto con la solicitud.<\/p>\n

3.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 realizar, a petici\u00f3n de la Comisi\u00f3n, actuaciones de apoyo para verificar el mantenimiento de los requisitos y criterios recogidos en los apartados anteriores en los laboratorios, con arreglo a lo establecido en el art\u00edculo\u00a0100.9 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

4.\u2003Previa petici\u00f3n cursada por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el laboratorio designado facilitar\u00e1 toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que por la misma se verifique el cumplimiento de los requisitos del art\u00edculo\u00a0100 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO IV<\/h5>\n
Organismos notificados<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a013.\u2003Organismos notificados.<\/h5>\n

1.\u2003El Ministerio de Sanidad es la autoridad responsable de los organismos notificados a los efectos del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u2003El Ministerio de Sanidad designar\u00e1 los organismos que instruir\u00e1n los procedimientos recogidos en el citado reglamento, de acuerdo con el alcance de la designaci\u00f3n en el \u00e1mbito de productos sanitarios seg\u00fan lo establecido en el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2017\/2185 de la Comisi\u00f3n, de\u00a023 de noviembre de\u00a02017, relativo a lista de los c\u00f3digos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designaci\u00f3n de los organismos notificados en el \u00e1mbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, con arreglo al Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y lo notificar\u00e1 a la Comisi\u00f3n Europea y a los dem\u00e1s Estados miembros. Tal designaci\u00f3n ser\u00e1 publicada en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb junto con el n\u00famero de identificaci\u00f3n asignado por la Comisi\u00f3n Europea.<\/p>\n

Todos los documentos necesarios para la solicitud y evaluaci\u00f3n de la designaci\u00f3n de los organismos de evaluaci\u00f3n de la conformidad se redactar\u00e1n al menos en castellano, para que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo VII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

El Ministerio de Sanidad realizar\u00e1 las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designaci\u00f3n y para verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.<\/p>\n

3.\u2003Los organismos notificados deber\u00e1n cumplir los requisitos contemplados en el anexo VII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017. El acto de designaci\u00f3n resulta independiente de cualquier certificaci\u00f3n o acreditaci\u00f3n nacional y no queda vinculado por ellas.<\/p>\n

4.\u2003Cuando se compruebe que un organismo previamente designado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, el Ministerio de Sanidad retirar\u00e1 la designaci\u00f3n, previa tramitaci\u00f3n del correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia al interesado, e informar\u00e1 de ello a la Comisi\u00f3n Europea y a los dem\u00e1s Estados miembros.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014.\u2003Obligaciones de los organismos notificados establecidos en Espa\u00f1a.<\/h5>\n

1.\u2003A efectos de los requisitos ling\u00fc\u00edsticos del art\u00edculo\u00a037 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se redactar\u00e1n al menos en castellano:<\/p>\n

a)\u2003La documentaci\u00f3n generada por el organismo notificado correspondiente a los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad, incluyendo los informes de auditor\u00eda, de evaluaci\u00f3n o de inspecci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003Los certificados de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n

c)\u2003La documentaci\u00f3n solicitada, a requerimiento de la autoridad, para las actuaciones de seguimiento de los organismos notificados.<\/p>\n

2.\u2003Previa petici\u00f3n, el organismo notificado facilitar\u00e1 toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo VII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO V<\/h5>\n
Comercializaci\u00f3n y puesta en servicio<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a015.\u2003Registro de comercializaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Cualquier agente econ\u00f3mico que comercialice productos en territorio espa\u00f1ol, debe estar incluido en el Registro de comercializaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deber\u00e1 realizarse con anterioridad a la actividad de comercializaci\u00f3n, a trav\u00e9s de la v\u00eda habilitada para ello en la sede electr\u00f3nica de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

2.\u2003Los agentes econ\u00f3micos deber\u00e1n comunicar al Registro de comercializaci\u00f3n los productos que vayan a comercializar. Esta comunicaci\u00f3n incluir\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003Datos identificativos del agente econ\u00f3mico que efect\u00faa la comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en Espa\u00f1a.<\/p>\n

c)\u2003Identificador de producto (en adelante UDI-DI).<\/p>\n

d)\u2003Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espa\u00f1a.<\/p>\n

e)\u2003Fecha en la que se inicia la comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a.<\/p>\n

3.\u2003Cualquier modificaci\u00f3n de los datos se\u00f1alados en el apartado anterior del presente art\u00edculo, as\u00ed como el cese de comercializaci\u00f3n, ser\u00e1n comunicados al registro.<\/p>\n

4.\u2003Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al p\u00fablico quedan exceptuados del cumplimiento de los apartados\u00a01 y\u00a02.<\/p>\n

5.\u2003Los agentes econ\u00f3micos, de forma anual, deber\u00e1n actualizar su comunicaci\u00f3n al Registro de comercializaci\u00f3n indicando los productos que contin\u00faan comercializando.<\/p>\n

La no actualizaci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n supondr\u00e1 la baja de los productos y del agente econ\u00f3mico en el Registro de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

6.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr\u00e1 actualizado un registro con todas las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior.<\/p>\n

7.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar\u00e1 a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades aut\u00f3nomas el acceso a este registro.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016.\u2003Identificaci\u00f3n y trazabilidad de los productos.<\/h5>\n

1.\u2003Cualquier agente econ\u00f3mico que comercialice productos deber\u00e1 mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposici\u00f3n en territorio espa\u00f1ol que contendr\u00e1, al menos, los datos siguientes:<\/p>\n

a)\u2003Nombre comercial del producto.<\/p>\n

b)\u2003Modelo.<\/p>\n

c)\u2003UDI-DI, excepto para los productos, categor\u00edas o grupos de productos determinados en el art\u00edculo\u00a024.8 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, para los cuales se deber\u00e1 almacenar y conservar el UDI.<\/p>\n

d)\u2003N\u00famero de serie o n\u00famero de lote.<\/p>\n

e)\u2003Fecha de env\u00edo o suministro.<\/p>\n

f)\u2003Identificaci\u00f3n del agente econ\u00f3mico que le ha suministrado el producto.<\/p>\n

g)\u2003Identificaci\u00f3n del agente econ\u00f3mico, centro sanitario o profesional sanitario al que han suministrado el producto.<\/p>\n

2.\u2003Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al p\u00fablico deber\u00e1n mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposici\u00f3n en territorio espa\u00f1ol que contendr\u00e1, al menos, los datos incluidos en los p\u00e1rrafos a), e) y f) del apartado\u00a01.<\/p>\n

3.\u2003De acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a024.9 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, los centros y profesionales sanitarios deber\u00e1n almacenar y conservar, preferiblemente por medios electr\u00f3nicos, el UDI de los productos de las clases D y C que les hayan suministrado.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017.\u2003Reetiquetado, reembalado y traducciones.<\/h5>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios proporcionar\u00e1 los medios necesarios a los importadores y distribuidores para que den cumplimiento a las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a016.4 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, en relaci\u00f3n con esta autoridad competente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018.\u2003Obligaciones de los agentes econ\u00f3micos.<\/h5>\n

1.\u2003Los agentes econ\u00f3micos deber\u00e1n:<\/p>\n

a)\u2003Presentar en castellano, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias, cuanta informaci\u00f3n se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. No obstante, las autoridades podr\u00e1n aceptar la presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n que soporte dicha conformidad en otras lenguas. La negativa a facilitar la documentaci\u00f3n se\u00f1alada en este art\u00edculo podr\u00e1 considerarse como presunci\u00f3n de no conformidad.<\/p>\n

En el caso de que el importador y el distribuidor no dispusieran de la documentaci\u00f3n se\u00f1alada en el apartado anterior, la recabar\u00e1n del fabricante o del representante autorizado o solicitar\u00e1n al fabricante o al representante autorizado que la presenten directamente a las autoridades sanitarias.<\/p>\n

b)\u2003Atender de forma inmediata a las medidas dictadas por las autoridades sanitarias ante inobservancias o infracciones, cuando se trate de un producto en el que no figure el marcado CE en contra de lo establecido en la regulaci\u00f3n de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, o se constate su colocaci\u00f3n indebida, o en los casos de no conformidad.<\/p>\n

c)\u2003Satisfacer los gastos derivados de la comprobaci\u00f3n de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realizaci\u00f3n de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica con excepci\u00f3n de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al p\u00fablico.<\/p>\n

2.\u2003Los importadores y distribuidores se asegurar\u00e1n de que, en el momento de la puesta en servicio, el producto va acompa\u00f1ado de los datos e informaciones especificados en el art\u00edculo\u00a05.2, tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilizaci\u00f3n, con arreglo al citado art\u00edculo.<\/p>\n

3.\u2003El importador y el distribuidor deber\u00e1n cerciorarse, con excepci\u00f3n de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al p\u00fablico, de que se cumplen las obligaciones de notificaci\u00f3n establecidas en el art\u00edculo\u00a082 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y, en caso necesario, deber\u00e1n informar a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.<\/p>\n

4.\u2003En el caso de que un fabricante establecido en Espa\u00f1a se halle en situaci\u00f3n de declaraci\u00f3n de concurso o de cese de su actividad, deber\u00e1 mantener a disposici\u00f3n de las autoridades competentes correspondientes, durante un periodo de al menos diez a\u00f1os despu\u00e9s de que el \u00faltimo producto haya sido introducido en el mercado, la documentaci\u00f3n indicada en los anexos IX, X, XI y XIII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Los fabricantes deber\u00e1n informar de esta situaci\u00f3n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la conservaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n y, en su caso, la remisi\u00f3n de la misma.<\/p>\n

Esta obligaci\u00f3n resultar\u00e1 igualmente exigible a los representantes autorizados establecidos en Espa\u00f1a, cuando el fabricante no tenga sede social en un Estado miembro.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019.\u2003Distribuci\u00f3n y venta.<\/h5>\n

1.\u2003\u00danicamente podr\u00e1n ser objeto de distribuci\u00f3n y venta los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y en este real decreto, y que no est\u00e9n caducados.<\/p>\n

2.\u2003La distribuci\u00f3n y venta de los productos se efectuar\u00e1 de forma que se garantice el adecuado almacenamiento y conservaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n

Las actividades de distribuci\u00f3n y venta estar\u00e1n sometidas a la vigilancia e inspecci\u00f3n de las autoridades sanitarias de la comunidad aut\u00f3noma correspondiente.<\/p>\n

3.\u2003Los distribuidores y las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que se dediquen a la actividad de venta deber\u00e1n realizar una comunicaci\u00f3n previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad aut\u00f3noma donde est\u00e9 radicado el domicilio social de la empresa, as\u00ed como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde est\u00e9n ubicados el almac\u00e9n o los almacenes, en el caso en el que estos no se encuentren en la misma comunidad, que contendr\u00e1:<\/p>\n

a)\u2003La identificaci\u00f3n del establecimiento de distribuci\u00f3n o venta, cuando proceda.<\/p>\n

b)\u2003Los tipos de productos que distribuye o vende.<\/p>\n

c)\u2003La identificaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n del t\u00e9cnico responsable, con arreglo al art\u00edculo\u00a020.2, cuando proceda.<\/p>\n

Quedan exceptuadas de realizar tal declaraci\u00f3n de actividad de venta al p\u00fablico las oficinas de farmacia.<\/p>\n

4.\u2003Los distribuidores deber\u00e1n efectuar la comunicaci\u00f3n al registro de comercializaci\u00f3n de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a015, con excepci\u00f3n de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al p\u00fablico.<\/p>\n

5.\u2003De acuerdo con el art\u00edculo\u00a03.5 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, se proh\u00edbe la venta al p\u00fablico por correspondencia y por procedimientos telem\u00e1ticos de productos sanitarios sujetos a prescripci\u00f3n.<\/p>\n

A efectos de este real decreto se entienden como productos sujetos a prescripci\u00f3n:<\/p>\n

a)\u2003Los financiados por el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

b)\u2003Los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.<\/p>\n

c)\u2003Las pruebas gen\u00e9ticas humanas con la consideraci\u00f3n de producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> incluidas en la definici\u00f3n recogida en el apartado\u00a02 del art\u00edculo\u00a02 del Reglamento (UE) 2017\/746.<\/p>\n

6.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1, por razones de salud p\u00fablica, seguridad de las personas, establecer mediante resoluci\u00f3n condiciones espec\u00edficas de venta al p\u00fablico por correspondencia y por procedimientos telem\u00e1ticos de determinados productos.<\/p>\n

7.\u2003La venta al p\u00fablico de los productos para autodiagn\u00f3stico se realizar\u00e1 exclusivamente a trav\u00e9s de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina sin intervenci\u00f3n de intermediarios, con excepci\u00f3n de los programas inform\u00e1ticos para autodiagn\u00f3stico.<\/p>\n

8.\u2003Podr\u00e1 efectuarse la venta a trav\u00e9s de m\u00e1quinas expendedoras dise\u00f1adas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo en los casos de productos sujetos a prescripci\u00f3n y productos para autodiagn\u00f3stico.<\/p>\n

9.\u2003Queda prohibida la venta al p\u00fablico de productos destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.<\/p>\n

10.\u2003Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020.\u2003Actividad de distribuci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Para el desarrollo de la actividad de distribuci\u00f3n, deber\u00e1 contarse con la organizaci\u00f3n y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos y con un registro documentado de los productos que se distribuyan, con arreglo al art\u00edculo\u00a016.<\/p>\n

2.\u2003Las actividades de distribuci\u00f3n se realizar\u00e1n bajo la supervisi\u00f3n de un t\u00e9cnico responsable cuya titulaci\u00f3n universitaria o de ciclos formativos acredite una cualificaci\u00f3n adecuada en funci\u00f3n de los productos que tenga a su cargo. Este t\u00e9cnico responsable tendr\u00e1 directamente a su cargo la ejecuci\u00f3n de las actividades y obligaciones previstas en los art\u00edculos\u00a015 y\u00a016. As\u00ed mismo, ser\u00e1 responsable de mantener la informaci\u00f3n t\u00e9cnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en Espa\u00f1a.<\/p>\n

En caso de que la titulaci\u00f3n referida en el p\u00e1rrafo anterior no acredite en su totalidad la cualificaci\u00f3n, esta podr\u00e1 completarse con base en la formaci\u00f3n y\/o la experiencia.<\/p>\n

Quedan exceptuados del requerimiento relativo al t\u00e9cnico responsable los puntos de venta exclusiva al p\u00fablico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021.\u2003Exhibiciones.<\/h5>\n

En las ferias, exposiciones y demostraciones podr\u00e1n presentarse productos que no cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que, en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden ponerse en el mercado ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad. Tales demostraciones no podr\u00e1n nunca implicar la utilizaci\u00f3n de estos productos sobre muestras procedentes de los participantes.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VI<\/h5>\n
Comercio en el mercado de la Uni\u00f3n Europea y en el mercado exterior<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a022.\u2003Circulaci\u00f3n en el mercado de la Uni\u00f3n Europea e importaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Los productos introducidos desde pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea y los importados de terceros pa\u00edses solo podr\u00e1n comercializarse y ponerse en servicio en Espa\u00f1a si cumplen las prescripciones establecidas en este real decreto y en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a trav\u00e9s de los servicios de inspecci\u00f3n farmac\u00e9utica de las \u00e1reas funcionales de sanidad y pol\u00edtica social de las Delegaciones del Gobierno, verificar\u00e1 que las importaciones de los productos incluidos en el \u00e1mbito de este real decreto cumplan los siguientes requisitos:<\/p>\n

a)\u2003Que el importador establecido en Espa\u00f1a que introduce un producto procedente de un tercer pa\u00eds en el mercado de la Uni\u00f3n, as\u00ed como las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, realicen la importaci\u00f3n f\u00edsica de un producto en Espa\u00f1a, posean la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

b)\u2003Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos destinados a estudios del funcionamiento.<\/p>\n

c)\u2003Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad previstos en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobar\u00e1 que se disponga de la correspondiente licencia de funcionamiento como fabricante o importador, seg\u00fan corresponda, prevista en el art\u00edculo\u00a07.<\/p>\n

3.\u2003Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se proceder\u00e1 al rechazo de la mercanc\u00eda.<\/p>\n

Igualmente se proceder\u00e1 al rechazo de la mercanc\u00eda cuando el producto posea un marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de restricci\u00f3n por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.<\/p>\n

4.\u2003Las \u00e1reas funcionales de sanidad y pol\u00edtica social informar\u00e1n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de las operaciones de importaci\u00f3n rechazadas.<\/p>\n

5.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 autorizar importaciones de productos en las que no se re\u00fanan las condiciones indicadas en el apartado\u00a02 de este art\u00edculo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023.\u2003Exportaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportaci\u00f3n a terceros pa\u00edses y no cumplan los requisitos expuestos en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, ni en este real decreto, deber\u00e1n ser etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequ\u00edvocamente, diferenci\u00e1ndose de los destinados al mercado de la Uni\u00f3n Europea, con objeto de evitar su utilizaci\u00f3n en el mismo.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, adem\u00e1s de los certificados de libre venta previstos en el art\u00edculo\u00a055 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, podr\u00e1 emitir certificados de exportaci\u00f3n a petici\u00f3n de otros agentes econ\u00f3micos que tengan su domicilio social en Espa\u00f1a.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VII<\/h5>\n
Estudios del funcionamiento<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a024.\u2003Estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayo.<\/h5>\n

1.\u2003En la realizaci\u00f3n de estudios del funcionamiento sobre productos incluidos en el art\u00edculo\u00a03.1 de este real decreto, contemplados en el art\u00edculo\u00a058. 1 y\u00a02 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se aplicar\u00e1n los principios \u00e9ticos, metodol\u00f3gicos y de protecci\u00f3n de los sujetos del ensayo, contemplados en el Real Decreto\u00a01090\/2015, de\u00a04 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos y el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos, as\u00ed como lo establecido en el cap\u00edtulo VI y anexos XIII y XIV del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u2003Los productos destinados a este tipo de estudios del funcionamiento solo podr\u00e1n ser puestos a disposici\u00f3n de los facultativos o investigadores si el estudio cuenta con el dictamen favorable del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (en adelante, CEIm), acreditado por el \u00f3rgano competente de la comunidad aut\u00f3noma que corresponda, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a060 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio. Tambi\u00e9n ser\u00e1 necesaria la conformidad de la direcci\u00f3n del centro donde vaya a realizarse.<\/p>\n

3.\u2003El CEIm emitir\u00e1 dictamen sobre los estudios del funcionamiento con estos productos. Para ello se tendr\u00e1 en cuenta, en particular, lo establecido en el art\u00edculo\u00a016.4.a) del Real Decreto\u00a01090\/2015, de\u00a04 de diciembre. Cuando estos estudios se realicen en varios centros, el dictamen ser\u00e1 emitido por un CEIm del territorio nacional y ser\u00e1 \u00fanico y vinculante.<\/p>\n

Esta previsi\u00f3n se extender\u00e1 a las modificaciones sustanciales de estos estudios del funcionamiento.<\/p>\n

4.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar\u00e1 a las comunidades aut\u00f3nomas correspondientes de las decisiones que se adopten para garantizar la seguridad de los estudios del funcionamiento.<\/p>\n

5.\u2003Los productos destinados a estudios del funcionamiento ser\u00e1n proporcionados gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podr\u00e1n autorizar otras formas de suministro.<\/p>\n

Todos los productos sobrantes ser\u00e1n devueltos al promotor, una vez finalizado el estudio.<\/p>\n

Las etiquetas y el manual de instrucciones de los productos destinados a estudios del funcionamiento deber\u00e1n estar redactadas al menos en castellano y permitir\u00e1n en cualquier momento la perfecta identificaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n

El promotor conservar\u00e1 en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricaci\u00f3n y control de los lotes de productos fabricados para el estudio del funcionamiento.<\/p>\n

En el caso de los estudios del funcionamiento realizados en hospitales, ser\u00e1n los servicios de farmacia los que supervisar\u00e1n el suministro de los productos que vayan a ser destinados al estudio. Cuando el estudio no se lleve a cabo en un hospital, se designar\u00e1 una persona para la supervisi\u00f3n de este suministro.<\/p>\n

6.\u2003El promotor o representante legal establecido en Espa\u00f1a deber\u00e1 conservar a disposici\u00f3n de las autoridades competentes la documentaci\u00f3n a la que se refiere el anexo XIV del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, en los plazos establecidos en el cap\u00edtulo II punto\u00a03 de este anexo.<\/p>\n

7.\u2003En caso de quiebra o cese de actividad deber\u00e1n informar a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la conservaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n y\/o remisi\u00f3n de la misma.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a025.\u2003Procedimiento para la autorizaci\u00f3n de los estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayo.<\/h5>\n

1.\u2003El promotor solicitar\u00e1 la autorizaci\u00f3n correspondiente a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con la documentaci\u00f3n exigida en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, de acuerdo con los procedimientos y plazos establecidos en este reglamento. Esta solicitud se realizar\u00e1 sin perjuicio de la comunicaci\u00f3n que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut\u00f3noma correspondiente.<\/p>\n

La solicitud, el manual del investigador, el plan del estudio del funcionamiento, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto para el estudio deber\u00e1n presentarse al menos en castellano.<\/p>\n

2.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar\u00e1 la documentaci\u00f3n presentada y resolver\u00e1 autorizando los estudios o comunicando una decisi\u00f3n en contra basada en consideraciones de salud p\u00fablica o de orden p\u00fablico, teniendo en cuenta los plazos establecidos en el art\u00edculo\u00a066 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

En el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al art\u00edculo\u00a058, apartado\u00a01, letra a) del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo cl\u00ednico significativo para el sujeto de ensayo, se aplicar\u00e1 el mismo procedimiento con los mismos plazos que para el resto de los casos.<\/p>\n

3.\u2003Toda modificaci\u00f3n sustancial de estos estudios del funcionamiento deber\u00e1 comunicarse a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a071 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar\u00e1 y resolver\u00e1 todas las modificaciones sustanciales de acuerdo a los plazos del art\u00edculo\u00a071 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a026.\u2003Indemnizaci\u00f3n por da\u00f1os y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayo.<\/h5>\n

1.\u2003En los estudios del funcionamiento el promotor velar\u00e1 por que el sujeto de ensayo sea indemnizado por los eventuales da\u00f1os y perjuicios sufridos como consecuencia de los mismos. Esta indemnizaci\u00f3n ser\u00e1 independiente de la capacidad financiera del promotor, del investigador y del centro.<\/p>\n

2.\u2003El promotor de estos estudios del funcionamiento es el responsable de suscribir un seguro o garant\u00eda financiera que cubra los da\u00f1os y perjuicios se\u00f1alados en el apartado\u00a01, al mismo tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores cl\u00ednicos contratados, y el hospital o centro donde se lleve a cabo el estudio, lo cual deber\u00e1 documentar previamente a la realizaci\u00f3n del mismo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a027.\u2003R\u00e9gimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayo.<\/h5>\n

1.\u2003Se presume, salvo prueba en contrario, que los da\u00f1os que afecten a la salud del sujeto de ensayo durante su realizaci\u00f3n y en el a\u00f1o siguiente a la finalizaci\u00f3n del tratamiento se han producido como consecuencia del estudio. Sin embargo, una vez concluido el a\u00f1o, el sujeto de ensayo est\u00e1 obligado a probar el nexo entre el estudio y el da\u00f1o producido.<\/p>\n

2.\u2003A los efectos del r\u00e9gimen de responsabilidad previsto en este art\u00edculo ser\u00e1n objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado f\u00edsico de la persona sometida a un estudio del funcionamiento, as\u00ed como los perjuicios econ\u00f3micos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patolog\u00eda objeto de estudio o a la evoluci\u00f3n propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.<\/p>\n

3.\u2003El importe m\u00ednimo que se garantizar\u00e1 en concepto de responsabilidad ser\u00e1 de\u00a0250.000 euros por persona sometida a un estudio del funcionamiento, pudiendo ser percibido en forma de indemnizaci\u00f3n a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital. Podr\u00e1 establecerse un capital asegurado m\u00e1ximo o importe m\u00e1ximo de la garant\u00eda financiera por el estudio del funcionamiento y anualidad de\u00a02.500.000 euros.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a028.\u2003Estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos con marcado CE.<\/h5>\n

1.\u2003Los estudios del funcionamiento realizados con productos con marcado CE al margen del \u00e1mbito de su finalidad prevista, adem\u00e1s de lo indicado en el art\u00edculo\u00a070.2 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se regir\u00e1n por lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a024, 25, 26 y\u00a027 de este real decreto.<\/p>\n

2.\u2003Los estudios del funcionamiento definidos en el art\u00edculo\u00a070.1 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, deber\u00e1n comunicarse a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo previsto en el citado art\u00edculo, y sus modificaciones sustanciales se comunicar\u00e1n de acuerdo con el art\u00edculo\u00a071.1 del citado reglamento. Esta comunicaci\u00f3n se realizar\u00e1 sin perjuicio de la comunicaci\u00f3n que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad aut\u00f3noma correspondiente.<\/p>\n

El escrito de comunicaci\u00f3n, el manual del investigador, el plan del estudio del funcionamiento, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto para el estudio deber\u00e1n presentarse al menos en castellano.<\/p>\n

A estos estudios del funcionamiento, adem\u00e1s de lo indicado en el art\u00edculo\u00a070.1 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, les ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n el art\u00edculo\u00a024.1, 2, 3, 4, 5 tercer p\u00e1rrafo, 6 y\u00a07 de este real decreto.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a029.\u2003Otros estudios del funcionamiento.<\/h5>\n

Los estudios del funcionamiento distintos de los contemplados en el art\u00edculo\u00a058, apartados\u00a01 y\u00a02 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se regular\u00e1n de acuerdo a lo establecido en el art\u00edculo\u00a057 en este reglamento, sin perjuicio de la dem\u00e1s normativa que les sea de aplicaci\u00f3n. A estos estudios, por tanto, no les aplicar\u00e1n los requisitos espec\u00edficos establecidos para los estudios intervencionistas del funcionamiento cl\u00ednico y otros estudios del funcionamiento que entra\u00f1en riesgos para los sujetos de ensayos.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VIII<\/h5>\n
Sistema de vigilancia<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a030.\u2003Sistema de vigilancia.<\/h5>\n

1.\u2003Los fabricantes deber\u00e1n realizar las notificaciones de incidentes previstas en la secci\u00f3n\u00a02 del cap\u00edtulo VII del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, a trav\u00e9s de los procedimientos previstos a tal efecto en el citado reglamento.<\/p>\n

2.\u2003Los profesionales sanitarios y las autoridades que, con ocasi\u00f3n de su actividad, tuvieran conocimiento de un incidente grave, deber\u00e1n notificarlo a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios a trav\u00e9s de su sede electr\u00f3nica asociada habilitada para ello, quien trasladar\u00e1 este hecho al fabricante del producto afectado. Sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo\u00a016.4 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

Los pacientes y usuarios tambi\u00e9n podr\u00e1n notificar los incidentes graves a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios utilizando el procedimiento electr\u00f3nico habilitado para ello, sin perjuicio de la notificaci\u00f3n que hayan podido hacer al fabricante, a otro agente econ\u00f3mico o al profesional sanitario.<\/p>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinar\u00e1 con las comunidades aut\u00f3nomas, a trav\u00e9s del mencionado procedimiento electr\u00f3nico, la recepci\u00f3n de las notificaciones recibidas por los profesionales sanitarios, los pacientes o los usuarios.<\/p>\n

3.\u2003Los centros sanitarios designar\u00e1n un responsable de vigilancia para los procedimientos que se deriven de la aplicaci\u00f3n de este art\u00edculo y comunicar\u00e1n sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad aut\u00f3noma y a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectuar\u00e1n dicha comunicaci\u00f3n a trav\u00e9s de la Inspecci\u00f3n General de Sanidad de la Defensa, quien la trasladar\u00e1 a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad aut\u00f3noma.<\/p>\n

En caso en que la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya habilitado un registro electr\u00f3nico para la comunicaci\u00f3n de la designaci\u00f3n de los responsables de vigilancia, los centros sanitarios tendr\u00e1n la obligaci\u00f3n de comunicar los datos requeridos al citado registro. La informaci\u00f3n de este registro estar\u00e1 a disposici\u00f3n de las comunidades aut\u00f3nomas.<\/p>\n

4.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar\u00e1 y registrar\u00e1 de forma centralizada las notificaciones, adoptando las medidas necesarias de protecci\u00f3n de la salud, conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a033.<\/p>\n

5.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar\u00e1 conocimiento a las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas y a la Inspecci\u00f3n General de Sanidad de la Defensa de la informaci\u00f3n relativa a las medidas adoptadas, o que corresponda adoptar, en relaci\u00f3n con las notificaciones de vigilancia. Igualmente dar\u00e1 conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte oportuno.<\/p>\n

6.\u2003Los fabricantes informar\u00e1n a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier acci\u00f3n correctiva de seguridad antes de que tal acci\u00f3n se lleve a cabo, de acuerdo con lo previsto en el art\u00edculo\u00a082.1 y\u00a08 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017. Asimismo, remitir\u00e1n la nota de seguridad prevista para su comunicaci\u00f3n a los usuarios o clientes antes de su difusi\u00f3n. Esta nota de seguridad deber\u00e1 facilitarse al menos en castellano. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, impidi\u00e9ndolas o modific\u00e1ndolas por razones justificadas de salud p\u00fablica.<\/p>\n

Cualquier otra informaci\u00f3n de un fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor, destinada a comunicar a los usuarios o clientes cualquier otra advertencia, medida de prevenci\u00f3n u otras acciones correctivas relacionadas con productos comercializados deber\u00e1 tambi\u00e9n ser facilitada al menos en castellano. La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 requerir que se le remita esta informaci\u00f3n.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO IX<\/h5>\n
Actividades de control del mercado y medidas de protecci\u00f3n de la salud<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a031.\u2003Actividades de control del mercado.<\/h5>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinar\u00e1 las actividades de control del mercado que se llevar\u00e1n a cabo en colaboraci\u00f3n con las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas con objeto de dar cumplimiento a lo establecido en el art\u00edculo\u00a088 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar\u00e1 las medidas adecuadas para favorecer la cooperaci\u00f3n y asistencia mutua con las autoridades sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas, incluidas la inspecci\u00f3n y organizaci\u00f3n de programas espec\u00edficos de control.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a032.\u2003Inspecci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Corresponde a las administraciones sanitarias, en el \u00e1mbito de sus competencias, la realizaci\u00f3n de inspecciones peri\u00f3dicas para verificar el cumplimiento de lo establecido en este real decreto y en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u2003La vulneraci\u00f3n de las previsiones que establece este real decreto y el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, dar\u00e1 lugar a la adopci\u00f3n, por dichas administraciones sanitarias, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.<\/p>\n

3.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, por s\u00ed misma o a trav\u00e9s de los servicios de inspecci\u00f3n de las \u00e1reas funcionales de sanidad y pol\u00edtica social de las Delegaciones del Gobierno, ejercer\u00e1 actividades de inspecci\u00f3n y control respecto de los productos de comercio exterior y de las instalaciones en las que se fabriquen, esterilicen, importen o exporten, siempre que est\u00e9n situadas en territorio nacional, as\u00ed como en los dem\u00e1s supuestos previstos en el art\u00edculo\u00a0108.2 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

4.\u2003El personal al servicio de las Administraciones p\u00fablicas que desarrolle las funciones de inspecci\u00f3n proceder\u00e1 seg\u00fan lo establecido en el art\u00edculo\u00a0108.3 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, y podr\u00e1 solicitar cuanta informaci\u00f3n resulte necesaria para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto y en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, para los productos comercializados en Espa\u00f1a y los sometidos a estudios del funcionamiento.<\/p>\n

5.\u2003Las autoridades de la Administraci\u00f3n General del Estado y de las comunidades aut\u00f3nomas competentes se auxiliar\u00e1n mutuamente a efectos de inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a033.\u2003Medidas de protecci\u00f3n de la salud.<\/h5>\n

1.\u2003Cuando un producto, una categor\u00eda o un grupo espec\u00edfico de productos presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad recogido en el art\u00edculo\u00a090 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dem\u00e1s autoridades sanitarias competentes adoptar\u00e1n las medidas cautelares adecuadas previstas en el art\u00edculo\u00a026 de la Ley\u00a014\/1986, de\u00a025 de abril, y en el art\u00edculo\u00a0109 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

2.\u2003Cuando un producto, una categor\u00eda o un grupo espec\u00edfico de productos presenten un incumplimiento de la normativa recogido en el art\u00edculo\u00a092 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dem\u00e1s autoridades sanitarias competentes adoptar\u00e1n las medidas apropiadas.<\/p>\n

3.\u2003Cuando un producto, una categor\u00eda o un grupo espec\u00edfico de productos entra\u00f1en un riesgo potencial de acuerdo con lo recogido en el art\u00edculo\u00a093 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr\u00e1 adoptar las medidas apropiadas.<\/p>\n

4.\u2003Cuando un producto, una categor\u00eda o un grupo espec\u00edfico de productos presenten un incumplimiento de lo establecido en este real decreto, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dem\u00e1s autoridades sanitarias competentes adoptar\u00e1n las medidas apropiadas para poner fin al incumplimiento de que se trate.<\/p>\n

5.\u2003En el caso de que las medidas indicadas en los apartados\u00a01, 2 y\u00a04 hayan sido adoptadas por una autoridad sanitaria distinta a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, aquella deber\u00e1 informar de forma inmediata a este organismo de las medidas adoptadas, as\u00ed como de las razones que las hayan motivado.<\/p>\n

6.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar\u00e1 inmediatamente a la Comisi\u00f3n Europea y a los dem\u00e1s Estados miembros las medidas que se hayan adoptado de acuerdo con lo establecido en los art\u00edculos\u00a090, 92 y\u00a093 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

7.\u2003La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar\u00e1 las medidas adoptadas por los medios id\u00f3neos, y con la rapidez adecuada a cada caso, a las autoridades sanitarias, las entidades responsables o el p\u00fablico en general, seg\u00fan proceda. El coste de dichas medidas ser\u00e1 sufragado por la persona f\u00edsica o jur\u00eddica que hubiera dado lugar a su adopci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a034.\u2003Medidas particulares de control sanitario.<\/h5>\n

La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, para garantizar la protecci\u00f3n de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud p\u00fablica, podr\u00e1 adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que est\u00e9n justificadas respecto de un producto, categor\u00eda o un grupo espec\u00edfico de productos, pudiendo dictar disposiciones sobre condiciones de utilizaci\u00f3n de los mismos o sobre medidas de seguimiento especial, y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en su utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

A las medidas adoptadas con arreglo a este art\u00edculo les ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a033.7.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a035.\u2003Comunicaci\u00f3n al interesado y recursos.<\/h5>\n

Salvo que concurran razones de urgencia para su adopci\u00f3n, cualquier medida adoptada de acuerdo con los dos art\u00edculos anteriores deber\u00e1 ser previamente puesta en conocimiento del interesado con indicaci\u00f3n de los recursos que procedan conforme a la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Aplicaci\u00f3n de tasas.<\/h5>\n

A los procedimientos regulados en los art\u00edculos\u00a07, 9, 15, 23, 25 y\u00a028.1 les ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n las tasas correspondientes recogidas en el grupo V del art\u00edculo\u00a0123.1 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Aplicaci\u00f3n de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.<\/h5>\n

Las referencias que se contienen en este real decreto a las comunidades aut\u00f3nomas se entender\u00e1n realizadas a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus competencias.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional tercera.\u2003Aplicaci\u00f3n en el \u00e1mbito del Ministerio de Defensa.<\/h5>\n

Cuando las disposiciones de este real decreto afecten a las unidades, centros y organismos pertenecientes al Ministerio de Defensa y sus organismos p\u00fablicos, las acciones que sean necesarias ser\u00e1n aplicadas por la Inspecci\u00f3n General de Sanidad de la Defensa, en coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Sanidad o con la Agencia Espa\u00f1ola de medicamentos y Productos Sanitarios, en cada caso.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional cuarta.\u2003Acreditaci\u00f3n de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO\u00a015189.<\/h5>\n

Los laboratorios de los centros sanitarios, para llevar a cabo la actividad prevista en el art\u00edculo\u00a09 de este real decreto, deber\u00e1n ser conformes con la norma ISO\u00a015189, debiendo acreditarse dicho extremo en el plazo establecido en la legislaci\u00f3n que desarrolle los \u00e1mbitos y condiciones para dicha acreditaci\u00f3n.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria primera.\u2003Licencia previa de funcionamiento para la fabricaci\u00f3n completa de productos para terceros.<\/h5>\n

La licencia previa de funcionamiento a la que se refiere el art\u00edculo\u00a07 no ser\u00e1 exigible, hasta transcurrido un a\u00f1o desde la entrada en vigor de este real decreto, para aquellas personas que a la entrada en vigor del presente real decreto realizasen la fabricaci\u00f3n completa de productos para terceros exclusivamente para esta actividad.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria segunda.\u2003Renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n de licencias.<\/h5>\n

Las licencias previas de funcionamiento concedidas con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, se someter\u00e1n para su renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n al r\u00e9gimen previsto en el cap\u00edtulo II, en el momento que sea preciso de acuerdo a la normativa.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria tercera.\u2003Estudios del funcionamiento.<\/h5>\n

Los estudios del funcionamiento que se hubieran iniciado de acuerdo con el Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb antes de la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se regir\u00e1n hasta su finalizaci\u00f3n por aquella normativa, excepto en lo referente a la notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos, que se llevar\u00e1 a cabo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017 y en el presente real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria cuarta.\u2003Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed).<\/h5>\n

De acuerdo con el art\u00edculo\u00a0113.3.f) del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, hasta que Eudamed sea plenamente operativa conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a034.3 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, las correspondientes disposiciones del Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre, seguir\u00e1n siendo de aplicaci\u00f3n a efectos de cumplir las obligaciones establecidas y, en particular, la informaci\u00f3n referente a la comunicaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y puesta en servicio, registro de responsables de la puesta en el mercado, estudios del funcionamiento, notificaciones de certificados y notificaciones de vigilancia.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria quinta.\u2003Registro de comercializaci\u00f3n.<\/h5>\n

La obligaci\u00f3n de comunicaci\u00f3n al Registro de comercializaci\u00f3n a la que se refiere el art\u00edculo\u00a015 no ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n hasta que el mencionado registro sea plenamente operativo.<\/p>\n

Hasta que el registro de comercializaci\u00f3n est\u00e9 operativo, la comunicaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y puesta en servicio se realizar\u00e1 de acuerdo a lo establecido en los art\u00edculos\u00a09 y\u00a010 Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre.<\/p>\n

Una vez el registro de comercializaci\u00f3n est\u00e9 operativo, los agentes econ\u00f3micos que comercialicen productos en territorio espa\u00f1ol deber\u00e1n realizar la comunicaci\u00f3n a dicho registro en un plazo no superior a seis meses desde la notificaci\u00f3n del producto a Eudamed. El traspaso de comunicaciones al nuevo registro de comercializaci\u00f3n quedar\u00e1 exento del pago de la tasa correspondiente.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria sexta.\u2003R\u00e9gimen jur\u00eddico transitorio de los productos comprendidos en el art\u00edculo\u00a0110 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril.<\/h5>\n

A los efectos previstos en el art\u00edculo\u00a0110.3 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, se considerar\u00e1 que los productos comprendidos en dicha disposici\u00f3n siguen cumpliendo con la Directiva\u00a098\/79\/CE, de\u00a027 de octubre de\u00a01998, relativa a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, cuando cumplan con lo dispuesto en el Real Decreto\u00a01662\/2000 de\u00a029 de septiembre.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria s\u00e9ptima.\u2003Validez de los procedimientos de autorizaci\u00f3n, certificaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n.<\/h5>\n

Las autorizaciones, certificaciones y comunicaciones realizadas de acuerdo con los procedimientos de autorizaci\u00f3n, certificaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n previstos en el Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre, conservan su validez.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria octava.\u2003R\u00e9gimen jur\u00eddico transitorio para la fabricaci\u00f3n de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.<\/h5>\n

A los efectos previstos en el art\u00edculo\u00a09 del presente real decreto, se considerar\u00e1n los plazos del r\u00e9gimen transitorio establecido a tal efecto en el art\u00edculo\u00a0113.3 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria novena.\u2003Pr\u00f3rroga de vigencia.<\/h5>\n

Sin menoscabo de lo dispuesto en los apartados\u00a03 y\u00a04 del art\u00edculo\u00a0110, relativo al r\u00e9gimen jur\u00eddico transitorio de los productos, y considerando la derogaci\u00f3n de la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a0112 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, mantienen su vigencia temporal del Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre, los siguientes preceptos:<\/p>\n

1.\u00ba\u2003El art\u00edculo\u00a020 y las obligaciones relativas a la vigilancia y a los estudios de evaluaci\u00f3n del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado\u00a03.f) del art\u00edculo\u00a0113, del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

2.\u00ba\u2003Los apartados\u00a05 y\u00a06 del art\u00edculo\u00a018, los art\u00edculos\u00a09,10, 11 y\u00a012 y la notificaci\u00f3n de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados, seg\u00fan proceda, con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado\u00a03.f) del art\u00edculo\u00a0113 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017.<\/p>\n

3.\u00ba\u2003Los art\u00edculos\u00a025 y\u00a027 relativos a la publicidad, promoci\u00f3n y patrocinio de reuniones cient\u00edficas que mantendr\u00e1n su vigencia hasta el desarrollo de su legislaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n

Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica.\u2003Derogaci\u00f3n normativa.<\/h5>\n

Sin perjuicio de lo establecido en la disposici\u00f3n transitoria novena, quedan derogadas las normas de igual o inferior rango en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto y, en particular, el Real Decreto\u00a01662\/2000, de\u00a029 de septiembre.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003T\u00edtulo competencial.<\/h5>\n

Este real decreto se dicta al amparo del art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci\u00f3n de la sanidad y legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos, a excepci\u00f3n de su cap\u00edtulo VI que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular la sanidad exterior.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Facultad de desarrollo.<\/h5>\n

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaci\u00f3n y desarrollo de este real decreto y para adoptar las disposiciones que, en relaci\u00f3n con la clasificaci\u00f3n o reclasificaci\u00f3n de los productos objeto de este real decreto o la modificaci\u00f3n o adaptaci\u00f3n, en su caso, de las reglas de clasificaci\u00f3n de estos productos, se adopten en el nivel de la Uni\u00f3n Europea o resulten aconsejables por razones t\u00e9cnicas o cient\u00edficas.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

El presente real decreto entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Dado el\u00a021 de octubre de\u00a02025.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad,<\/p>\n

M\u00d3NICA GARC\u00cdA G\u00d3MEZ<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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