{"id":23466,"date":"2025-11-27T10:11:22","date_gmt":"2025-11-27T10:11:22","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/11\/27\/decision-ue-2025-2371-de-la-comision-de-26-de-noviembre-de-2025-relativa-al-aviso-relativo-a-la-funcionalidad-y-el-cumplimiento-de-las-especificaciones-funcionales-de-determinados-sistemas-electro\/"},"modified":"2025-11-27T10:11:22","modified_gmt":"2025-11-27T10:11:22","slug":"decision-ue-2025-2371-de-la-comision-de-26-de-noviembre-de-2025-relativa-al-aviso-relativo-a-la-funcionalidad-y-el-cumplimiento-de-las-especificaciones-funcionales-de-determinados-sistemas-electro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/11\/27\/decision-ue-2025-2371-de-la-comision-de-26-de-noviembre-de-2025-relativa-al-aviso-relativo-a-la-funcionalidad-y-el-cumplimiento-de-las-especificaciones-funcionales-de-determinados-sistemas-electro\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n (UE) 2025\/2371 de la Comisi\u00f3n, de 26 de noviembre de 2025, relativa al aviso relativo a la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electr\u00f3nicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a que se refiere el art\u00edculo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo."},"content":{"rendered":"
\n

\n DECISI\u00d3N (UE) 2025\/2371 DE LA COMISI\u00d3N\n <\/p>\n

de 26\u00a0de\u00a0noviembre de 2025\n <\/p>\n

relativa al aviso relativo a la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electr\u00f3nicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a que se refiere el art\u00edculo\u00a034, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a034, apartado 3,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con arreglo a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a033, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y en el art\u00edculo\u00a030, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n ha de crear, mantener y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). Eudamed debe incluir los sistemas electr\u00f3nicos que se enumeran en el art\u00edculo\u00a033, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y en el art\u00edculo\u00a030, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El 15\u00a0de\u00a0diciembre de 2022, la Comisi\u00f3n public\u00f3 la \u00faltima versi\u00f3n consolidada de las especificaciones funcionales de Eudamed (la versi\u00f3n 7.2)\u00a0(3<\/span>)<\/a>, que hab\u00eda redactado en colaboraci\u00f3n con el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (\u00abMDCG\u00bb) de conformidad con el art\u00edculo\u00a034, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a034, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 una auditor\u00eda independiente de los sistemas electr\u00f3nicos Eudamed cuyo desarrollo se ha completado. Estos sistemas electr\u00f3nicos son el sistema electr\u00f3nico de registro de los agentes econ\u00f3micos (\u00abagentes\u00bb), la base de datos UDI y el sistema electr\u00f3nico de registro de productos (\u00abUDI y productos\u00bb), el sistema electr\u00f3nico relativo a organismos notificados y certificados (\u00aborganismos notificados y certificados\u00bb), y el sistema electr\u00f3nico de control del mercado (\u00abcontrol del mercado\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sobre la base del informe de auditor\u00eda independiente de 18\u00a0de\u00a0junio de 2025 sobre los sistemas electr\u00f3nicos \u00abagentes\u00bb, \u00abUDI y productos\u00bb, \u00aborganismos notificados y certificados\u00bb y \u00abcontrol del mercado\u00bb, la Comisi\u00f3n ha verificado que dichos sistemas electr\u00f3nicos son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales pertinentes redactadas con arreglo al art\u00edculo\u00a034, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Tal como se establece en el art\u00edculo\u00a0123, apartado 3, letras d) a e quater<\/span>), del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y en el art\u00edculo\u00a0113, apartado 3, letras f) a f quinquies<\/span>), del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, los per\u00edodos de transici\u00f3n para las obligaciones y los requisitos relativos a cualquiera de los sistemas electr\u00f3nicos a que se refieren dichos Reglamentos deben comenzar a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la presente Decisi\u00f3n, relativa al anuncio contemplado en el art\u00edculo\u00a034, apartado 3, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, en el que se informe de que los sistemas electr\u00f3nicos pertinentes son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar la seguridad jur\u00eddica y un calendario claro para el uso obligatorio de los sistemas electr\u00f3nicos declarados funcionales, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Se confirma que los siguientes sistemas electr\u00f3nicos, incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales a que se refiere el art\u00edculo\u00a034, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema electr\u00f3nico de registro de los agentes econ\u00f3micos a que se refieren el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a027 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la base de datos UDI y el sistema electr\u00f3nico de registro de productos a que se refieren los art\u00edculos 28 y\u00a029 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, y los art\u00edculos 25 y\u00a026 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema electr\u00f3nico relativo a organismos notificados y certificados a que se refieren el art\u00edculo\u00a057 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a052 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema electr\u00f3nico de control del mercado a que se refieren el art\u00edculo\u00a0100 del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el art\u00edculo\u00a095 del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 26\u00a0de\u00a0noviembre de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-12\/md_eudamed_fs_v7_2_en.pdf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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