{"id":24562,"date":"2025-12-12T18:31:25","date_gmt":"2025-12-12T18:31:25","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/12\/reglamento-ue-2025-2457-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-26-de-noviembre-de-2025-por-el-que-se-modifican-los-reglamentos-ce-no-178-2002-ce-no-401-2009-ue-2017-745-y-ue-2019-1021-e\/"},"modified":"2025-12-12T18:31:25","modified_gmt":"2025-12-12T18:31:25","slug":"reglamento-ue-2025-2457-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-26-de-noviembre-de-2025-por-el-que-se-modifican-los-reglamentos-ce-no-178-2002-ce-no-401-2009-ue-2017-745-y-ue-2019-1021-e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/12\/reglamento-ue-2025-2457-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-26-de-noviembre-de-2025-por-el-que-se-modifican-los-reglamentos-ce-no-178-2002-ce-no-401-2009-ue-2017-745-y-ue-2019-1021-e\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2025\/2457 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n\u00ba 178\/2002, (CE) n\u00ba 401\/2009, (UE) 2017\/745 y (UE) 2019\/1021 en lo que respecta a la reasignaci\u00f3n de funciones o tareas cient\u00edficas y t\u00e9cnicas y a la mejora de la cooperaci\u00f3n entre los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n en el \u00e1mbito de las sustancias qu\u00edmicas."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, y en particular sus art\u00edculos\u00a043 y 114, su art\u00edculo\u00a0168, apartado\u00a04, letra\u00a0c), su art\u00edculo\u00a0192, apartado\u00a01, y su art\u00edculo\u00a0207,<\/p>\n

Vista la propuesta de la Comisi\u00f3n Europea,<\/p>\n

Previa transmisi\u00f3n del proyecto de acto legislativo a\u00a0los Parlamentos nacionales,<\/p>\n

Visto el dictamen del Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo\u00a0(1<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario\u00a0(2<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, de 11\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02019, sobre el Pacto Verde Europeo aspira a\u00a0una transici\u00f3n hacia un medio ambiente sin sustancias t\u00f3xicas y a\u00a0una contaminaci\u00f3n cero. La estrategia recogida en la Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02020, titulada \u00abEstrategia de sostenibilidad para las sustancias qu\u00edmicas\u00a0\u2013 Hacia un entorno sin sustancias t\u00f3xicas\u00bb es un paso crucial para lograr la contaminaci\u00f3n cero e\u00a0introduce el enfoque de \u00abuna evaluaci\u00f3n por sustancia\u00bb, cuyo objetivo es mejorar la eficiencia, eficacia, coherencia y transparencia de las valoraciones de la seguridad de las sustancias qu\u00edmicas en todos los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para alcanzar esos objetivos, el trabajo cient\u00edfico y t\u00e9cnico sobre sustancias qu\u00edmicas realizado a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n en apoyo de los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n en este \u00e1mbito necesita consolidarse en los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes y debe obligarse a\u00a0los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n a\u00a0que cooperen en el desarrollo de metodolog\u00edas de evaluaci\u00f3n y en el intercambio de datos e\u00a0informaci\u00f3n. Esto simplificar\u00eda el marco actual, mejorar\u00eda la calidad y la coherencia de las evaluaciones de seguridad en todos los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n y garantizar\u00eda un uso m\u00e1s eficiente de los recursos existentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La reasignaci\u00f3n de determinadas funciones o\u00a0tareas cient\u00edficas y t\u00e9cnicas existentes al \u00f3rgano u\u00a0organismo de la Uni\u00f3n correspondiente, as\u00ed como la asignaci\u00f3n de funciones o\u00a0tareas completamente nuevas, se propusieron como parte de las revisiones en curso de los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n. El presente Reglamento establece la reasignaci\u00f3n a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas de otras funciones previstas en actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que no est\u00e1n en proceso de revisi\u00f3n, a\u00a0fin de aprovechar sus conocimientos especializados y capacidades en materia de evaluaci\u00f3n de sustancias qu\u00edmicas. Esto est\u00e1 en consonancia con el enfoque de \u00abuna evaluaci\u00f3n por sustancia\u00bb para garantizar que el trabajo t\u00e9cnico y cient\u00edfico sea realizado por el \u00f3rgano u\u00a0organismo de la Uni\u00f3n correspondiente, aprovechando la experiencia demostrada y las herramientas establecidas en su \u00e1mbito. El presente Reglamento debe adoptarse al mismo tiempo que una directiva por la que se modifique la Directiva 2011\/65\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(3<\/span>)<\/a>, que persiga los mismos objetivos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Como parte de la aplicaci\u00f3n del enfoque de \u00abuna evaluaci\u00f3n por sustancia\u00bb se han introducido disposiciones en una propuesta de Reglamento por el que se modifica la normativa farmac\u00e9utica de la Uni\u00f3n, que otorgan un mandato a\u00a0la Agencia Europea de Medicamentos para que desarrolle y coopere en el desarrollo de metodolog\u00edas de evaluaci\u00f3n, formatos normalizados y vocabularios controlados, para que intercambie datos e\u00a0informaci\u00f3n sobre sustancias qu\u00edmicas y para que establezca nuevos procedimientos para garantizar la coherencia entre los dict\u00e1menes cient\u00edficos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la coherencia de las metodolog\u00edas para las evaluaciones relacionadas con las sustancias qu\u00edmicas a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, todos los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes deben tener un mandato equivalente para desarrollar dichas metodolog\u00edas en los \u00e1mbitos comprendidos en sus respectivos mandatos y se les debe aplicar las mismas obligaciones de cooperar entre s\u00ed para desarrollar dichas metodolog\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la coherencia y la eficiencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias qu\u00edmicas establecidas en actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n, tambi\u00e9n es importante que los datos sean interoperables y que el intercambio de datos entre los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes resulte sencillo, as\u00ed como que se fomente la cooperaci\u00f3n en el desarrollo de formatos normalizados y vocabularios controlados. As\u00ed pues, para facilitar el intercambio de datos entre \u00f3rganos y organismos, cualquier nuevo formato de datos desarrollado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o\u00a0por la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA) debe establecerse en cooperaci\u00f3n con otros \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes que trabajan en el \u00e1mbito de las sustancias qu\u00edmicas. A\u00a0tal fin, deben introducirse nuevas disposiciones pertinentes en los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0401\/2009\u00a0(4<\/span>)<\/a> y (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002\u00a0(5<\/span>)<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo, adem\u00e1s de reforzarse las disposiciones existentes. Tambi\u00e9n debe considerarse la posibilidad de proponer disposiciones similares en el Reglamento relativo a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, a\u00a0fin de garantizar que las disposiciones en materia de cooperaci\u00f3n sean coherentes entre todos los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la coherencia y la eficiencia de las evaluaciones relacionadas con las sustancias qu\u00edmicas establecidas en actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n, los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes deben tomar medidas para evitar dict\u00e1menes cient\u00edficos discrepantes. Los casos de dict\u00e1menes discrepantes han dado lugar a\u00a0una mayor incertidumbre para los operadores, as\u00ed como a\u00a0una disminuci\u00f3n de la confianza del p\u00fablico en la solidez y la coherencia de la toma de decisiones cient\u00edficas. En el marco de la revisi\u00f3n de la normativa farmac\u00e9utica de la Uni\u00f3n, se han presentado propuestas para abordar y reforzar procedimientos para resolver las discrepancias entre el dictamen cient\u00edfico de la Agencia Europea de Medicamentos y el de otros organismos cient\u00edficos. Tambi\u00e9n cabr\u00eda considerar la posibilidad de proponer disposiciones similares en el Reglamento relativo a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, a\u00a0fin de garantizar que las disposiciones para resolver discrepancias entre los dict\u00e1menes cient\u00edficos sean coherentes entre todos los \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pertinentes. No ser\u00edan necesarias tales disposiciones adicionales en lo que respecta a\u00a0la AEMA, ya que esta no emite dict\u00e1menes cient\u00edficos sobre sustancias qu\u00edmicas individuales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento tiene por objeto abordar posibles discrepancias entre los dict\u00e1menes cient\u00edficos emitidos por la EFSA y los emitidos por otros organismos de la Uni\u00f3n, teniendo en cuenta el objetivo de garantizar un nivel elevado de protecci\u00f3n del medio ambiente y de la salud humana, incluida la de los colectivos vulnerables. El Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 ya dispone procedimientos para poder resolver las discrepancias entre los dict\u00e1menes cient\u00edficos. Estos procedimientos deben reforzarse. Se debe exigir a\u00a0la EFSA y al otro organismo implicado que hagan todo lo posible por resolver cualquier discrepancia entre los dict\u00e1menes cient\u00edficos o\u00a0sobre cuestiones cient\u00edficas. Solo deben remitir el asunto a\u00a0los gestores de riesgo si no consiguen resolver por s\u00ed mismos la discrepancia. Adem\u00e1s, cuando remitan el asunto a\u00a0los gestores de riesgo deben indicar los motivos en que se basa la discrepancia, incluida cualquier diferencia metodol\u00f3gica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el caso concreto de una discrepancia entre dict\u00e1menes cient\u00edficos relativos a\u00a0la identificaci\u00f3n del factor de peligro de una sustancia qu\u00edmica, debe establecerse un nuevo procedimiento que permita resolver la discrepancia. Con arreglo a\u00a0dicho procedimiento, la Comisi\u00f3n debe poder solicitar a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, como organismo de la Uni\u00f3n mejor dotado de conocimientos especializados y capacidad en materia de evaluaci\u00f3n de los peligros, y con una amplia experiencia respecto al proceso de clasificaci\u00f3n y etiquetado armonizados, que elabore una propuesta de clasificaci\u00f3n y etiquetado armonizados, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(6<\/span>)<\/a>. Esto representar\u00eda una aproximaci\u00f3n al enfoque de \u00abuna evaluaci\u00f3n por sustancia\u00bb en lo que respecta a\u00a0la uniformidad de las evaluaciones de los peligros de las sustancias qu\u00edmicas en la Uni\u00f3n, lo que mejorar\u00eda la protecci\u00f3n de la salud humana y del medio ambiente. Esta posibilidad debe incorporarse a\u00a0la disposici\u00f3n del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 relativa a\u00a0la resoluci\u00f3n de dict\u00e1menes cient\u00edficos discrepantes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para cumplir la obligaci\u00f3n establecida en el anexo\u00a0I, secci\u00f3n\u00a010.4.3, del Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n ha otorgado al Comit\u00e9 Cient\u00edfico de Riesgos Sanitarios, Medioambientales y Emergentes (CCRSME) el mandato de elaborar directrices sobre la evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos clasificados como carcin\u00f3genos, mut\u00e1genos o\u00a0t\u00f3xicos para la reproducci\u00f3n de categor\u00eda 1A o\u00a01B, o\u00a0alteradores endocrinos respecto de los cuales existan pruebas cient\u00edficas de posibles efectos graves para la salud humana y que se hayan detectado con arreglo al procedimiento establecido en el art\u00edculo\u00a059 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(8<\/span>)<\/a>. El CCRSME public\u00f3 dichas directrices en 2019, y la Comisi\u00f3n le ha encargado que realice una primera actualizaci\u00f3n de estas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para cumplir la obligaci\u00f3n establecida en el anexo\u00a0I, secci\u00f3n\u00a010.4.4, del Reglamento (UE) 2017\/745, la Comisi\u00f3n debe otorgar un mandato al comit\u00e9 cient\u00edfico pertinente para que elabore directrices para las sustancias distintas de los ftalatos y que est\u00e9n clasificadas como carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o\u00a0t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n de categor\u00eda 1A o\u00a01B, o\u00a0alteradores endocrinos, respecto de las cuales existan pruebas cient\u00edficas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan detectado con arreglo al procedimiento establecido en el art\u00edculo\u00a059 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas ya ofrece asesoramiento cient\u00edfico sobre sustancias qu\u00edmicas, incluidos los ftalatos, alteradores endocrinos y carcin\u00f3genos, mut\u00e1genos y t\u00f3xicos para la reproducci\u00f3n en virtud del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006. Pueden reutilizarse varias capacidades clave de la Agencia, incluidas las capacidades en materia de evaluaci\u00f3n de peligros, riesgos, exposici\u00f3n y an\u00e1lisis socioecon\u00f3mico, la preparaci\u00f3n de dict\u00e1menes de comit\u00e9 y las capacidades inform\u00e1ticas para la consulta a\u00a0las partes interesadas y la difusi\u00f3n de informaci\u00f3n. Para permitir futuras actualizaciones oportunas sobre la presencia de ftalatos y garantizar que el \u00f3rgano u\u00a0organismo de la Uni\u00f3n correspondiente elabore nuevas directrices relativas a\u00a0otras sustancias sobre la base de las pruebas cient\u00edficas m\u00e1s recientes, la elaboraci\u00f3n de estas directrices debe asignarse a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas. Para la preparaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n de las directrices, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas debe contar con la participaci\u00f3n de los expertos pertinentes en el \u00e1mbito de los productos sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Habida cuenta de las nuevas clases de peligro y los nuevos criterios para la clasificaci\u00f3n, el etiquetado y el envasado de sustancias introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2023\/707 de la Comisi\u00f3n\u00a0(9<\/span>)<\/a>, debe hacerse referencia en el anexo\u00a0I, secci\u00f3n\u00a010.4.1, letra\u00a0b), del Reglamento (UE) 2017\/745 a\u00a0los alteradores endocrinos para la salud humana de la categor\u00eda 1, a\u00a0la luz de la importancia de dicha clase de peligro para los tipos de sustancias presentes en los productos sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para aprovechar al m\u00e1ximo los conocimientos especializados de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas adquiridos mediante su participaci\u00f3n en los procesos de designaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n en el marco del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Org\u00e1nicos Persistentes (en lo sucesivo, \u00abConvenio de Estocolmo\u00bb), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas debe, previa solicitud, asistir a\u00a0la Comisi\u00f3n en el cumplimiento de su obligaci\u00f3n de modificar los anexos\u00a0IV y V\u00a0del Reglamento (UE) 2019\/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(10<\/span>)<\/a>. Los Estados miembros deben poder designar expertos para que formen parte de los grupos de trabajo del Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico a\u00a0fin de garantizar que este disponga de la capacidad y los recursos necesarios para funcionar eficazmente y emitir su dictamen cuando sea necesario. Con el fin de facilitar el funcionamiento del Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico, cuando este designe a\u00a0uno de sus miembros como ponente debe remunerarse a\u00a0dicha persona o\u00a0a\u00a0su empleador.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La modificaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2019\/1021 introducida por el presente Reglamento ampl\u00eda las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comit\u00e9s cient\u00edficos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, en particular el Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico. Con el fin de proporcionar unos conocimientos especializados y un apoyo adecuados, unas evaluaciones cient\u00edficas exhaustivas y unos recursos adecuados y estables debe garantizarse la capacidad y gobernanza de los comit\u00e9s cient\u00edficos. A\u00a0tal fin, puede ser conveniente adaptar el Reglamento (UE) 2019\/1021 para reflejar cualquier futura revisi\u00f3n de las disposiciones que rigen el funcionamiento de los comit\u00e9s de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas. A\u00a0la luz de dicha revisi\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe considerar si es necesario modificar el Reglamento (UE) 2019\/1021.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de modificar determinados elementos no esenciales del Reglamento (UE) 2019\/1021, deben delegarse en la Comisi\u00f3n los poderes para adoptar actos con arreglo al art\u00edculo\u00a0290 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea por lo que respecta a\u00a0la modificaci\u00f3n de los anexos\u00a0IV y V\u00a0con el fin de adaptarlos a\u00a0los cambios de la lista de sustancias que figuran en los anexos del Convenio de Estocolmo o\u00a0del Protocolo del Convenio sobre la contaminaci\u00f3n atmosf\u00e9rica transfronteriza a\u00a0gran distancia provocada por contaminantes org\u00e1nicos persistentes, o\u00a0de adaptarlos al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Como parte de sus obligaciones de notificaci\u00f3n en virtud del Reglamento (UE) 2019\/1021, los Estados miembros tienen el deber de informar a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas sobre la presencia en el medio ambiente de las sustancias enumeradas en el anexo\u00a0III, parte A, de dicho Reglamento. Se fomenta la utilizaci\u00f3n de la Plataforma de Informaci\u00f3n para el Seguimiento de las Sustancias Qu\u00edmicas (IPCHEM, por sus siglas en ingl\u00e9s), que constituye para los Estados miembros un medio para cumplir su obligaci\u00f3n de proporcionar datos sobre la presencia de estas sustancias qu\u00edmicas, as\u00ed como para simplificar y reducir sus obligaciones de notificaci\u00f3n. Cuando los Estados miembros proporcionan datos a\u00a0trav\u00e9s de la IPCHEM, ya no necesitan notificarlos a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, ya que esta va a\u00a0puede obtenerlos desde la plataforma.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La revisi\u00f3n de la Directiva (UE) 2020\/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(11<\/span>)<\/a> exige a\u00a0los Estados miembros que compartan con la AEMA todos los datos sobre la presencia de sustancias qu\u00edmicas en el agua y sobre el seguimiento de dicha presencia de sustancias qu\u00edmicas. Adem\u00e1s, los Estados miembros ya est\u00e1n obligados a\u00a0notificar a\u00a0la AEMA datos de seguimiento relativos a\u00a0la presencia de contaminantes org\u00e1nicos persistentes (COP) en el aire en virtud de la normativa de la Uni\u00f3n en materia de calidad del aire. El Reglamento (UE) 2025\/2455 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(12<\/span>)<\/a> establece la obligaci\u00f3n de que la AEMA conserve todos los datos sobre presencia de sustancias qu\u00edmicas. As\u00ed pues, la AEMA debe recoger y conservar todos los datos sobre presencia de sustancias qu\u00edmicas proporcionados a\u00a0la Comisi\u00f3n y conservados por esta en la IPCHEM. Por consiguiente, es necesario simplificar las obligaciones de notificaci\u00f3n de los Estados miembros para garantizar que, cuando ya se haya presentado informaci\u00f3n a\u00a0la AEMA de forma voluntaria o\u00a0en virtud de obligaciones dimanantes de otra normativa de la Uni\u00f3n en materia de medio ambiente, se considere que los Estados miembros han cumplido sus obligaciones de notificaci\u00f3n en virtud del Reglamento (UE) 2019\/1021.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Por lo tanto, procede modificar los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002, (CE) n.o<\/span>\u00a0401\/2009, (UE) 2017\/745 y (UE) 2019\/1021 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002<\/p>\n

El Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a023, se a\u00f1ade la letra siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00abm)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar\u00e1 con los organismos competentes de los Estados miembros que desempe\u00f1en funciones similares a\u00a0las de la Autoridad y con otros organismos cient\u00edficos establecidos en virtud del Derecho de la Uni\u00f3n, en particular la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Europea de Medio Ambiente, en la emisi\u00f3n de dict\u00e1menes cient\u00edficos pertinentes, en el intercambio de datos e\u00a0informaci\u00f3n, incluido el posible establecimiento de formatos de datos y vocabularios controlados relacionados para facilitar dicho intercambio, y en el desarrollo de metodolog\u00edas cient\u00edficas para la evaluaci\u00f3n de las sustancias qu\u00edmicas.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a027, apartado\u00a04, la letra\u00a0b) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00abb)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en las circunstancias a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a02, cuando la Autoridad y un organismo nacional est\u00e9n obligados a\u00a0cooperar;\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a030 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a030<\/p>\n

Dict\u00e1menes cient\u00edficos discrepantes<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Autoridad adoptar\u00e1 las medidas necesarias y adecuadas para controlar y detectar con prontitud toda posible fuente de discrepancia entre sus dict\u00e1menes cient\u00edficos y los emitidos por otros organismos que desempe\u00f1en funciones similares.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la Autoridad detecte una posible fuente de discrepancia tal como dispone el apartado\u00a01, se pondr\u00e1 en contacto con el otro organismo para asegurarse de que comparten toda la informaci\u00f3n cient\u00edfica o\u00a0t\u00e9cnica pertinente y determinar las cuestiones cient\u00edficas o\u00a0t\u00e9cnicas que pueden ser objeto de controversia.<\/p>\n

La Autoridad y el otro organismo cooperar\u00e1n para resolver cualquier discrepancia, teniendo en cuenta el objetivo de un nivel elevado de protecci\u00f3n de la salud y del medio ambiente. Si la Autoridad y el otro organismo no son capaces de resolver la discrepancia, elaborar\u00e1n un informe conjunto. El informe expondr\u00e1 claramente las cuestiones cient\u00edficas o\u00a0t\u00e9cnicas controvertidas, determinar\u00e1 cualquier incertidumbre pertinente en los datos y se\u00f1alar\u00e1 los motivos en que se basa la discrepancia entre los dict\u00e1menes, lo que incluye los motivos relacionados con diferencias metodol\u00f3gicas. El informe se har\u00e1 p\u00fablico.<\/p>\n

Cuando el otro organismo sea un \u00f3rgano u\u00a0organismo de la Uni\u00f3n o\u00a0un comit\u00e9 cient\u00edfico, la Autoridad tambi\u00e9n presentar\u00e1 el informe conjunto a\u00a0la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando proceda, y cuando la discrepancia se refiera a\u00a0dict\u00e1menes cient\u00edficos contradictorios de la Autoridad y de otro organismo de la Uni\u00f3n sobre si una sustancia cumple los criterios establecidos en el anexo\u00a0I\u00a0del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*1<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 solicitar a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas que elabore una propuesta de clasificaci\u00f3n y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, l\u00edmites de concentraci\u00f3n espec\u00edficos, factores M o\u00a0estimaciones de toxicidad aguda, o\u00a0una propuesta de revisi\u00f3n de dicha clasificaci\u00f3n y etiquetado y, en su caso, dichos l\u00edmites, factores o\u00a0estimaciones con arreglo al procedimiento establecido en el art\u00edculo\u00a037 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008. La Autoridad y el otro organismo de la Uni\u00f3n cooperar\u00e1n con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas en la elaboraci\u00f3n de dicha propuesta.<\/p>\n

(*1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02008, sobre clasificaci\u00f3n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67\/548\/CEE y 1999\/45\/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 (DO L\u00a0353 de 31.12.2008, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2008\/1272\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0401\/2009<\/p>\n

El Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0401\/2009 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a02 se a\u00f1ade la letra siguiente:<\/p>\n

\u00abp)\u00a0desarrollar metodolog\u00edas de evaluaci\u00f3n relacionadas con las sustancias qu\u00edmicas en los \u00e1mbitos comprendidos en su mandato.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a015 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado\u00a01 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1.\u00a0\u00a0\u00a0La Agencia solicitar\u00e1 de manera activa la cooperaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, de otros organismos y programas de la Uni\u00f3n, en particular el Centro Com\u00fan de Investigaci\u00f3n, la oficina estad\u00edstica de la Uni\u00f3n (Eurostat), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos y los programas de investigaci\u00f3n y desarrollo medioambientales de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

La cooperaci\u00f3n con el Centro Com\u00fan de Investigaci\u00f3n incluir\u00e1, en particular, las tareas y cometidos que figuran en el anexo\u00a0I, parte A.<\/p>\n

La coordinaci\u00f3n con Eurostat y el programa estad\u00edstico de la Uni\u00f3n seguir\u00e1, en particular, las directrices indicadas en el anexo\u00a0I, parte B.<\/p>\n

La cooperaci\u00f3n con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos tendr\u00e1 lugar en relaci\u00f3n con el intercambio de datos e\u00a0informaci\u00f3n sobre sustancias qu\u00edmicas, incluido el posible establecimiento de formatos de datos y vocabularios controlados relacionados para facilitar dicho intercambio, y con el desarrollo de metodolog\u00edas cient\u00edficas para la evaluaci\u00f3n de sustancias qu\u00edmicas.\u00bb<\/p>\n

\t\t\t\t\t\t;<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado\u00a04 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab4.\u00a0\u00a0\u00a0La cooperaci\u00f3n a\u00a0que se refieren los apartados\u00a01, 2 y 3 tendr\u00e1 en cuenta, entre otros aspectos, la necesidad de mejorar la coherencia y evitar toda duplicaci\u00f3n de esfuerzos.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/h5>\n

Modificaciones del Reglamento (UE) 2017\/745<\/p>\n

El anexo\u00a0I\u00a0del Reglamento (UE) 2017\/745 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la secci\u00f3n\u00a010.4.1, la letra\u00a0b) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00abb)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias clasificadas como alteradores endocrinos para la salud humana de la categor\u00eda 1, de conformidad con la parte 3 del anexo\u00a0VI del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*2<\/span>)<\/a>, y alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas cient\u00edficas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan determinado con arreglo al procedimiento establecido en el art\u00edculo\u00a059 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*3<\/span>)<\/a>, o\u00a0alteradores endocrinos pertinentes para la salud humana determinados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*4<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(*2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02008, sobre clasificaci\u00f3n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67\/548\/CEE y 1999\/45\/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 (DO L\u00a0353 de 31.12.2008, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2008\/1272\/oj<\/a>).\u00bb<\/p>\n

(*3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02006, relativo al registro, la evaluaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n y la restricci\u00f3n de las sustancias y mezclas qu\u00edmicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, se modifica la Directiva 1999\/45\/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a0793\/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01488\/94 de la Comisi\u00f3n, as\u00ed como la Directiva 76\/769\/CEE del Consejo y las Directivas 91\/155\/CEE, 93\/67\/CEE, 93\/105\/CE y 2000\/21\/CE de la Comisi\u00f3n (DO L\u00a0396 de 30.12.2006, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1907\/oj<\/a>).\u00bb<\/p>\n

(*4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02012, relativo a\u00a0la comercializaci\u00f3n y el uso de los biocidas (DO L\u00a0167 de 27.6.2012, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/528\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la secci\u00f3n\u00a010.4.2, la letra\u00a0d) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abd)\u00a0cuando sean aplicables y se hallen disponibles, las directrices pertinentes m\u00e1s recientes, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La secci\u00f3n\u00a010.4.3 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab10.4.3.\u00a0\u00a0\u00a0Directrices sobre los ftalatos<\/p>\n

Cuando se considere oportuno sobre la base de las pruebas cient\u00edficas m\u00e1s recientes, y al menos cada cinco a\u00f1os, la Comisi\u00f3n solicitar\u00e1 a\u00a0la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas (ECHA) que elabore y actualice las directrices sobre la evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos que pertenezcan a\u00a0uno de los grupos de sustancias a\u00a0que se refiere la secci\u00f3n\u00a010.4.1, letras\u00a0a) y b). La evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo tendr\u00e1 en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, as\u00ed como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, dise\u00f1os o\u00a0tratamientos m\u00e9dicos alternativos.<\/p>\n

Cuando proceda o\u00a0cuando as\u00ed lo solicite la Comisi\u00f3n, la ECHA consultar\u00e1 al Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n del Riesgo y al Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La secci\u00f3n\u00a010.4.4 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab10.4.4.\u00a0\u00a0\u00a0Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos<\/p>\n

Adem\u00e1s de las directrices a\u00a0que se refiere la secci\u00f3n\u00a010.4.3, la Comisi\u00f3n solicitar\u00e1 a\u00a0la ECHA que elabore tales directrices para otras sustancias mencionadas en la secci\u00f3n\u00a010.4.1, letras\u00a0a) y b), cuando proceda. Dichas directrices se elaborar\u00e1n de conformidad con el proceso descrito en la secci\u00f3n\u00a010.4.3.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/h5>\n

Modificaciones del Reglamento (UE) 2019\/1021<\/p>\n

El Reglamento (UE) 2019\/1021 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a08 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en el apartado\u00a01, se a\u00f1ade la letra siguiente:<\/p>\n

\u00abi)\u00a0a petici\u00f3n de la Comisi\u00f3n, y en un plazo de doce meses a\u00a0partir de dicha solicitud, elaborar\u00e1 y presentar\u00e1 un informe sobre las repercusiones en la salud humana y sobre las repercusiones medioambientales y socioecon\u00f3micas de la introducci\u00f3n o\u00a0modificaci\u00f3n de los valores l\u00edmite de concentraci\u00f3n especificados en los anexos\u00a0IV o\u00a0V.\u00bb\u00a0;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se inserta el apartado siguiente:<\/p>\n

\u00ab1 bis<\/span>.\u00a0\u00a0\u00a0El informe a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0i), contendr\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n

a)\u00a0informaci\u00f3n sobre las repercusiones en la salud humana y en el medio ambiente de los residuos consistentes en COP, o\u00a0que contengan o\u00a0est\u00e9n contaminados con ellos, incluidas las repercusiones en la gesti\u00f3n de residuos;<\/p>\n

b)\u00a0informaci\u00f3n sobre las concentraciones y los flujos m\u00e1sicos de COP en los flujos de residuos pertinentes y sobre el tratamiento de residuos y la capacidad de tratamiento;<\/p>\n

c)\u00a0un an\u00e1lisis de las repercusiones de los diferentes valores l\u00edmite de concentraci\u00f3n considerados al elaborar el informe;<\/p>\n

d)\u00a0una propuesta motivada de los valores l\u00edmite de concentraci\u00f3n que se han de introducir en el anexo\u00a0IV y, en su caso, en el anexo\u00a0V.<\/p>\n

Tan pronto como reciba la solicitud a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0i), la Agencia publicar\u00e1 en su sitio web un aviso de que se elaborar\u00e1 un informe sobre una posible modificaci\u00f3n de los anexos\u00a0IV o\u00a0V. En el aviso tambi\u00e9n se invitar\u00e1 a\u00a0todas las partes interesadas, incluidos los gestores de residuos y los usuarios de materiales reciclados, a\u00a0presentar observaciones en un plazo de ocho semanas. La Agencia publicar\u00e1 esas observaciones en su p\u00e1gina web.<\/p>\n

A m\u00e1s tardar nueve meses despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n del informe a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0i), del presente art\u00edculo, el Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico de la Agencia, creado en virtud del art\u00edculo\u00a076, apartado\u00a01, letra\u00a0d), del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006, adoptar\u00e1 un dictamen sobre el informe y los valores l\u00edmite de concentraci\u00f3n propuestos en este. A\u00a0tal efecto se aplicar\u00e1, mutatis mutandis<\/span>, el art\u00edculo\u00a087 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006.<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, la Agencia presentar\u00e1 sin demora a\u00a0la Comisi\u00f3n el informe y el dictamen del Comit\u00e9 de An\u00e1lisis Socioecon\u00f3mico sobre los valores l\u00edmite de concentraci\u00f3n.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a013, el apartado\u00a02 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un Estado miembro comparta la informaci\u00f3n mencionada en el apartado\u00a01, letra\u00a0e), con la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), dicho Estado miembro lo indicar\u00e1 en el informe, y al as\u00ed hacerlo se considerar\u00e1 que ha cumplido sus obligaciones de notificaci\u00f3n con arreglo a\u00a0dicha letra.<\/p>\n

Cuando la informaci\u00f3n mencionada en el apartado\u00a01, letra\u00a0e), figure en el informe que un Estado miembro proporcione a\u00a0la Agencia, esta transmitir\u00e1 la informaci\u00f3n a\u00a0la AEMA para compilar, almacenar y compartir dicha informaci\u00f3n.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a015, el apartado\u00a02 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art\u00edculo\u00a018 para modificar los anexos\u00a0IV y V\u00a0a\u00a0fin de adaptarlos a\u00a0los cambios en la lista de sustancias que figura en los anexos\u00a0I, II o\u00a0III, o\u00a0para modificar las entradas existentes de los anexos\u00a0IV y V\u00a0a\u00a0fin de adaptarlas al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico, incluidos a\u00a0los avances en las tecnolog\u00edas de tratamiento de residuos y descontaminaci\u00f3n o\u00a0a\u00a0la nueva informaci\u00f3n cient\u00edfica sobre las repercusiones en la salud humana y en el medio ambiente asociadas a\u00a0la presencia de una sustancia en los residuos.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a018 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la primera frase del apartado\u00a02 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abLos poderes para adoptar actos delegados mencionados en el art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a03, el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, y el art\u00edculo\u00a015 se otorgan a\u00a0la Comisi\u00f3n por un per\u00edodo de cinco a\u00f1os a\u00a0partir del 1\u00a0de\u00a0enero de\u00a02026.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la primera frase del apartado\u00a03 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abLa delegaci\u00f3n de poderes mencionada en el art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a03, el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, y el art\u00edculo\u00a015 podr\u00e1 ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o\u00a0por el Consejo.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el apartado\u00a06 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abLos actos delegados adoptados en virtud del art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a03, el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, o\u00a0el art\u00edculo\u00a015 entrar\u00e1n en vigor \u00fanicamente si, en un plazo de dos meses a\u00a0partir de su notificaci\u00f3n al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o\u00a0si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a\u00a0la Comisi\u00f3n de que no las formular\u00e1n. El plazo se prorrogar\u00e1 dos meses a\u00a0iniciativa del Parlamento Europeo o\u00a0del Consejo.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se inserta el art\u00edculo siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a021 ter<\/span><\/p>\n

Revisi\u00f3n<\/p>\n

Teniendo debidamente en cuenta cualquier evoluci\u00f3n de la normativa sobre el estado de los recursos y de la gobernanza de los comit\u00e9s cient\u00edficos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, la Comisi\u00f3n har\u00e1 un seguimiento de la situaci\u00f3n por lo que respecta a\u00a0las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comit\u00e9s cient\u00edficos y, en su caso, presentar\u00e1 una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento en consecuencia.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el anexo\u00a0IV, el cuadro 1 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en la fila 4, el texto de la cuarta columna se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab 1\u00a0500\u00a0mg\/kg<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 30\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 dicho l\u00edmite de concentraci\u00f3n y, cuando proceda, adoptar\u00e1 un acto delegado con arreglo al art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a02, para reducir dicho valor.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en la l\u00ednea 11, el texto de la cuarta columna se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab5 \u03bcg\/kg (2<\/span>)<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 30\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 dicho l\u00edmite de concentraci\u00f3n y, cuando proceda, adoptar\u00e1 un acto delegado con arreglo al art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a02, para reducir dicho valor.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en la fila 26, el texto de la cuarta columna se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab500\u00a0mg\/kg<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 30\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 dicho l\u00edmite de concentraci\u00f3n y, cuando proceda, adoptar\u00e1 un acto delegado con arreglo al art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a02, para reducir dicho valor, sin que supere los 200\u00a0mg\/kg.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en la fila 29, el texto de la cuarta columna se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1\u00a0mg\/kg (PFOA y sus sales),<\/p>\n

40\u00a0mg\/kg (suma de los compuestos afines al PFOA)<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 30\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 dicho l\u00edmite de concentraci\u00f3n y, cuando proceda, adoptar\u00e1 un acto delegado con arreglo al art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a02, para reducir dicho valor.\u00bb\u00a0;<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en la fila 30, el texto de la cuarta columna se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab1\u00a0mg\/kg (PFHxS y sus sales),<\/p>\n

40\u00a0mg\/kg (suma de los compuestos afines al PFHxS)<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 30\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 dicho l\u00edmite de concentraci\u00f3n y, cuando proceda, adoptar\u00e1 un acto delegado con arreglo al art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a02, para reducir dicho valor.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/h5>\n

Entrada en vigor<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a\u00a0los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Estrasburgo, el 26\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02025.<\/p>\n

Por el Parlamento Europeo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

R. METSOLA<\/p>\n

Por el Consejo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

M. BJERRE<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0C, C\/2024\/3381, 31.5.2024, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/C\/2024\/3381\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Posici\u00f3n del Parlamento Europeo de 21\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02025 (pendiente de publicaci\u00f3n en el Diario Oficial) y Decisi\u00f3n del Consejo de 13\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02025.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2011\/65\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8\u00a0de\u00a0junio de\u00a02011, sobre restricciones a\u00a0la utilizaci\u00f3n de determinadas sustancias peligrosas en aparatos el\u00e9ctricos y electr\u00f3nicos (DO L\u00a0174 de 1.7.2011, p.\u00a088<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2011\/65\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0401\/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0abril de\u00a02009, relativo a\u00a0la Agencia Europea del Medio Ambiente y a\u00a0la Red Europea de Informaci\u00f3n y de Observaci\u00f3n sobre el Medio Ambiente (DO L\u00a0126 de 21.5.2009, p.\u00a013<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2009\/401\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28\u00a0de\u00a0enero de\u00a02002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci\u00f3n alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a\u00a0la seguridad alimentaria (DO L\u00a031 de 1.2.2002, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2002\/178\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02008, sobre clasificaci\u00f3n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67\/548\/CEE y 1999\/45\/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 (DO L\u00a0353 de 31.12.2008, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2008\/1272\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas 90\/385\/CEE y 93\/42\/CEE del Consejo (DO L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02006, relativo al registro, la evaluaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n y la restricci\u00f3n de las sustancias y mezclas qu\u00edmicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qu\u00edmicas, se modifica la Directiva 1999\/45\/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a0793\/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01488\/94 de la Comisi\u00f3n, as\u00ed como la Directiva 76\/769\/CEE del Consejo y las Directivas 91\/155\/CEE, 93\/67\/CEE, 93\/105\/CE y 2000\/21\/CE de la Comisi\u00f3n (DO L\u00a0396 de 30.12.2006, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1907\/oj<\/a>).<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento Delegado (UE) 2023\/707 de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01272\/2008 en lo relativo a\u00a0las clases de peligro y a\u00a0los criterios para la clasificaci\u00f3n, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (DO L\u00a093 de 31.3.2023, p.\u00a07<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_del\/2023\/707\/oj<\/a>).<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2019\/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20\u00a0de\u00a0junio de\u00a02019, sobre contaminantes org\u00e1nicos persistentes (DO L\u00a0169 de 25.6.2019, p.\u00a045<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2019\/1021\/oj<\/a>).<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2020\/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02020, relativa a\u00a0la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L\u00a0435 de 23.12.2020, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2020\/2184\/oj<\/a>).<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2025\/2455 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02025, por el que se crea una plataforma com\u00fan de datos sobre las sustancias qu\u00edmicas y se establecen normas para garantizar que los datos que contenga sean f\u00e1ciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables, as\u00ed como un marco de seguimiento y perspectivas para las sustancias qu\u00edmicas (DO\u00a0L, 2025\/2455, 12.12.2025, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2025\/2455\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

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