{"id":24846,"date":"2025-12-17T16:13:22","date_gmt":"2025-12-17T16:13:22","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/17\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2526-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2023-2713-para-corregir-la-designacion-de-un-laboratorio-de-re\/"},"modified":"2025-12-17T16:13:22","modified_gmt":"2025-12-17T16:13:22","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2526-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2023-2713-para-corregir-la-designacion-de-un-laboratorio-de-re","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/17\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2526-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-de-ejecucion-ue-2023-2713-para-corregir-la-designacion-de-un-laboratorio-de-re\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/2526 de la Comisi\u00f3n, de 16 de diciembre de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2023\/2713 para corregir la designaci\u00f3n de un laboratorio de referencia de la UE y designar laboratorios de referencia de la Uni\u00f3n Europea para productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro destinados a la detecci\u00f3n o la cuantificaci\u00f3n de marcadores de infecci\u00f3n parasitaria y a la detecci\u00f3n de marcadores de grupos sangu\u00edneos."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a0100, apartado 1,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La designaci\u00f3n del consorcio gestionado por el Servicio Madrile\u00f1o de Salud (SERMAS) como laboratorio de referencia de la UE mediante el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02023\/2713 de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a> debe corregirse para incluir las fundaciones asociadas a los miembros del consorcio, a fin de facilitar la administraci\u00f3n de la contribuci\u00f3n de la Uni\u00f3n concedida a este laboratorio de referencia de la UE de conformidad con el art\u00edculo\u00a0100, apartado 6, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a0100, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, en febrero de 2025 la Comisi\u00f3n public\u00f3 una convocatoria de candidaturas para laboratorios de referencia de la UE en varios \u00e1mbitos de designaci\u00f3n, tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a01, apartado 1, del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02022\/944 de la Comisi\u00f3n\u00a0(3<\/span>)<\/a>. La primera fase de la convocatoria se refer\u00eda a cuatro \u00e1mbitos de designaci\u00f3n, con un plazo de presentaci\u00f3n de solicitudes a la Comisi\u00f3n que finalizaba el 6\u00a0de\u00a0junio de 2025.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

En respuesta a la convocatoria de febrero de 2025, los Estados miembros presentaron solicitudes de designaci\u00f3n y estas fueron evaluadas por un comit\u00e9 de selecci\u00f3n creado por los servicios de la Comisi\u00f3n.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El comit\u00e9 de selecci\u00f3n tuvo en cuenta los criterios aplicables a los laboratorios de referencia de la UE establecidos en el art\u00edculo\u00a0100, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, as\u00ed como en los art\u00edculos 1 a\u00a09 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02022\/944.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando se designe un laboratorio de referencia de la UE, de conformidad con el art\u00edculo\u00a048, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 y con las secciones 4.11 y\u00a04.12 del anexo IX, as\u00ed como la secci\u00f3n 5.4 del anexo X y la secci\u00f3n 5.1 del anexo XI, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, los productos de la clase D deben ser sometidos a una verificaci\u00f3n del funcionamiento y a an\u00e1lisis de lotes por parte de dicho laboratorio de conformidad con el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, letras a) y b), respectivamente, de dicho Reglamento. Por tanto, para garantizar una disponibilidad suficiente de los servicios de laboratorio de referencia de la UE, el comit\u00e9 de selecci\u00f3n tambi\u00e9n tuvo en cuenta la capacidad colectiva de los laboratorios candidatos para la verificaci\u00f3n del funcionamiento y los an\u00e1lisis de lotes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una vez finalizado el procedimiento de selecci\u00f3n, los laboratorios seleccionados deben ser designados como laboratorios de referencia de la UE, especificando su \u00e1mbito de designaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(8)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la seguridad jur\u00eddica y la previsibilidad de los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad, los laboratorios de referencia de la UE reci\u00e9n designados solo deben realizar la tarea establecida en el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 con respecto a los productos para los que la solicitud formal de evaluaci\u00f3n de la conformidad se presente despu\u00e9s de que la designaci\u00f3n de los laboratorios de referencia de la UE sea aplicable a efectos de las tareas establecidas en el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, de dicho Reglamento.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02023\/2713 en consecuencia.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a0100, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 establece que los laboratorios de referencia de la UE deben crear una red para coordinar y armonizar sus m\u00e9todos de trabajo por lo que respecta a los an\u00e1lisis y la evaluaci\u00f3n, lo cual es necesario para realizar las tareas establecidas en el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, de dicho Reglamento. Adem\u00e1s, los fabricantes y los organismos notificados deben adaptar sus procesos existentes de evaluaci\u00f3n de la conformidad de los productos como consecuencia de la designaci\u00f3n de laboratorios de referencia de la UE y de su participaci\u00f3n en la evaluaci\u00f3n de la conformidad. A fin de que los laboratorios de referencia de la UE reci\u00e9n designados dispongan de tiempo suficiente para unirse a la red de laboratorios de referencia de la UE ya designados y coordinar y armonizar sus m\u00e9todos de trabajo, y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos, debe aplazarse hasta una fecha posterior la solicitud de designaci\u00f3n de los laboratorios de referencia de la UE reci\u00e9n designados a efectos de las tareas a que se refiere el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El anexo del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02023\/2713 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los tres d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de las tareas a que se refiere el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, el punto 3 del anexo del presente Reglamento ser\u00e1 aplicable a partir del 1\u00a0de\u00a0mayo de 2026.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente art\u00edculo, los laboratorios de referencia de la UE designados en el punto 3 del anexo del presente Reglamento realizar\u00e1n la tarea a que se refiere el art\u00edculo\u00a0100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 \u00fanicamente con respecto a los productos para los que los fabricantes o los representantes autorizados presenten solicitudes formales de evaluaci\u00f3n de la conformidad ante un organismo notificado con arreglo a la secci\u00f3n 4.3, p\u00e1rrafo primero, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 a partir del 1\u00a0de\u00a0mayo de 2026.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 16\u00a0de\u00a0diciembre de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02023\/2713 de la Comisi\u00f3n, de 5\u00a0de\u00a0diciembre de 2023, por el que se designan laboratorios de referencia de la Uni\u00f3n Europea en el \u00e1mbito de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (DO\u00a0L, 2023\/2713, 6.12.2023, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2023\/2713\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02022\/944 de la Comisi\u00f3n, de 17\u00a0de\u00a0junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Uni\u00f3n Europea en el \u00e1mbito de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (DO\u00a0L\u00a0164 de 20.6.2022, p.\u00a07<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2022\/944\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n

El anexo del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02023\/2713 se modifica como sigue:<\/p>\n

1) En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00aba)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consorcio gestionado por el:<\/p>\n

Servicio Madrile\u00f1o de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, Espa\u00f1a<\/p>\n

que comprende:<\/p>\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n
\n

Hospital General Universitario Gregorio Mara\u00f1\u00f3n y Fundaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica del Hospital Gregorio Mara\u00f1\u00f3n, c\/ Doctor Esquerdo n.o<\/span>\u00a046, 28007, Madrid, Espa\u00f1a,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, Espa\u00f1a, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Hospital Universitario Ram\u00f3n y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034 Madrid, Espa\u00f1a;\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2) En el punto 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00aba)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consorcio gestionado por el:<\/p>\n

Servicio Madrile\u00f1o de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046 Madrid, Espa\u00f1a<\/p>\n

que comprende:<\/p>\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n
\n

Hospital General Universitario Gregorio Mara\u00f1\u00f3n y Fundaci\u00f3n para la Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica del Hospital Gregorio Mara\u00f1\u00f3n, c\/ Doctor Esquerdo n.o<\/span>\u00a046, 28007, Madrid, Espa\u00f1a,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046 Madrid, Espa\u00f1a, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Hospital Universitario Ram\u00f3n y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo km 9,100, 28034 Madrid, Espa\u00f1a;\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3) Se a\u00f1aden los puntos 5 y\u00a06 siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab5.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detecci\u00f3n o la cuantificaci\u00f3n de marcadores de infecci\u00f3n parasitaria:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda a Pozuelo km 2,200, 28220 Majadahonda, Madrid, Espa\u00f1a;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulting Qu\u00edmico Sanitario SLU, c\/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espa\u00f1a.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Laboratorios de referencia de la UE para productos destinados a la detecci\u00f3n de marcadores de grupos sangu\u00edneos:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

EU Referenzlabor f\u00fcr In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Stra\u00dfe 51-59, 63225 Langen, Alemania;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consulting Qu\u00edmico Sanitario SLU, c\/ Marie Curie 7, 28521 Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Espa\u00f1a;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504\u00a062 Bor\u00e5s, Suecia.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":24847,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-24846","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-501.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24846","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24846"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24846\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24847"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24846"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24846"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24846"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}