{"id":24858,"date":"2025-12-17T17:54:20","date_gmt":"2025-12-17T17:54:20","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/17\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2537-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-designa-un-laboratorio-de-referencia-de-la-union-europea-para-la-salud-publica-en-el-ambito-de-los-viru\/"},"modified":"2025-12-17T17:54:20","modified_gmt":"2025-12-17T17:54:20","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2537-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-designa-un-laboratorio-de-referencia-de-la-union-europea-para-la-salud-publica-en-el-ambito-de-los-viru","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/17\/reglamento-de-ejecucion-ue-2025-2537-de-la-comision-de-16-de-diciembre-de-2025-por-el-que-se-designa-un-laboratorio-de-referencia-de-la-union-europea-para-la-salud-publica-en-el-ambito-de-los-viru\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2025\/2537 de la Comisi\u00f3n, de 16 de diciembre de 2025, por el que se designa un laboratorio de referencia de la Uni\u00f3n Europea para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02022\/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01082\/2013\/UE\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a015, apartado 1,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n

(1)\u00a0De conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02022\/2371, los laboratorios de referencia de la Uni\u00f3n Europea (en lo sucesivo, \u00ablaboratorios de referencia de la UE\u00bb) en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica o para \u00e1mbitos espec\u00edficos de salud p\u00fablica pertinentes para la aplicaci\u00f3n de dicho Reglamento deben prestar apoyo a los laboratorios nacionales de referencia a fin de promover las buenas pr\u00e1cticas y la armonizaci\u00f3n voluntaria por parte de los Estados miembros en cuanto a pruebas diagn\u00f3sticas, m\u00e9todos de ensayo y utilizaci\u00f3n de determinadas pruebas para la vigilancia, notificaci\u00f3n e informaci\u00f3n uniformes de las enfermedades por los Estados miembros.<\/p>\n

(2)\u00a0De conformidad con el art\u00edculo\u00a015, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02022\/2371, la Comisi\u00f3n puso en marcha, en mayo de 2025\u00a0(2), una convocatoria de candidaturas para la designaci\u00f3n de un laboratorio de referencia de la UE para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios.<\/p>\n

(3)\u00a0En respuesta a esa convocatoria, los Estados miembros presentaron, hasta el 17\u00a0de\u00a0septiembre de 2025, candidaturas para la designaci\u00f3n, que fueron evaluadas por un comit\u00e9 de selecci\u00f3n establecido por los servicios de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

(4)\u00a0El comit\u00e9 de selecci\u00f3n aplic\u00f3 los requisitos para los laboratorios de referencia de la UE establecidos en el art\u00edculo\u00a015, apartado 5, del Reglamento (UE)\u00a02022\/2371 y contenidos en la convocatoria de candidaturas a efectos de la selecci\u00f3n del laboratorio de referencia de la UE.<\/p>\n

(5)\u00a0Una vez finalizado el procedimiento de selecci\u00f3n, el consorcio adjudicatario de laboratorios debe ser designado como laboratorio de referencia de la UE y deben especificarse sus responsabilidades y tareas.<\/p>\n

(6)\u00a0Con el fin de utilizar la financiaci\u00f3n asignada en el marco del programa de trabajo anual UEproSalud para 2025\u00a0(3) a su debido tiempo, la designaci\u00f3n del laboratorio de referencia de la UE para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios debe realizarse lo antes posible.<\/p>\n

(7)\u00a0Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 sobre Amenazas Transfronterizas Graves para la Salud.<\/p>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El consorcio a que se refiere el anexo se designa como laboratorio de referencia de la Uni\u00f3n Europea para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios hasta el 18\u00a0de\u00a0diciembre de 2032.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las responsabilidades y tareas de dicho laboratorio de referencia de la Uni\u00f3n Europea se establecen en ese anexo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 16\u00a0de\u00a0diciembre de 2025.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0314 de 6.12.2022, p.\u00a026<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/2371\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 https:\/\/health.ec.europa.eu\/consultations\/eu-reference-laboratories-public-health-2025-calls-applications_es<\/a>.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/2025-eu4health-work-programme_es<\/a>.<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n

LABORATORIO DE REFERENCIA DE LA UE PARA LA SALUD P\u00daBLICA EN EL \u00c1MBITO DE LOS VIRUS RESPIRATORIOS, SUS RESPONSABILIDADES Y TAREAS<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Consorcio designado como laboratorio de referencia de la UE para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios (en lo sucesivo, \u00abel EURL\u00bb):<\/span><\/p>\n

Consorcio liderado por:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Erasmus Medical Center, Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD, Rotterdam, PA\u00cdSES BAJOS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Integrado asimismo por:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721\u00a0MA, Bilthoven,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, FRANCIA,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Charit\u00e9 University Hospital, Charit\u00e9platz 1, 10117 Berlin, ALEMANIA,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 54124 Thessaloniki, GRECIA,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DINAMARCA,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Instituto Nacional de Sa\u00fade Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, PORTUGAL,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Robert Koch-Institut, Nordufer 10, 13353 Berlin, ALEMANIA.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Responsabilidades y tareas<\/span><\/p>\n

El EURL prestar\u00e1 apoyo a los laboratorios nacionales de referencia y promover\u00e1 las buenas pr\u00e1cticas y la calidad para reforzar la microbiolog\u00eda de salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de los virus respiratorios.<\/p>\n

El EURL prestar\u00e1 apoyo a los laboratorios nacionales de referencia para la realizaci\u00f3n de las actividades relacionadas con los siguientes virus respiratorios prioritarios: virus de la gripe (estacional, emergente\/pand\u00e9mica e infecciones humanas de la gripe zoon\u00f3tica), virus SARS-CoV-2 y virus respiratorio sincitial (VRS). En caso de que exista una necesidad a escala de la UE relacionada con otros virus respiratorios con potencial epid\u00e9mico o pand\u00e9mico, como el SARS-CoV, el MERS-CoV, el enterovirus D68, el adenovirus y el metapneumovirus humano, o un nuevo virus respiratorio (supuesto de un pat\u00f3geno X), podr\u00e1 pedirse al EURL que tambi\u00e9n lleve a cabo trabajos y asesore sobre estos otros virus respiratorios.<\/p>\n

El EURL prestar\u00e1 apoyo y coordinar\u00e1 los laboratorios miembros de las redes pertinentes de enfermedades del Centro Europeo para la Prevenci\u00f3n y el Control de las Enfermedades (ECDC) en relaci\u00f3n con los virus respiratorios mencionados, para la ejecuci\u00f3n de las actividades previstas en su plan de trabajo acordado.<\/p>\n

Para la ejecuci\u00f3n de las actividades previstas en el plan de trabajo del EURL, que este debe desarrollar y acordar con el ECDC,<\/span> el EURL coordinar\u00e1 los Puntos Focales Nacionales (NFP) y los Puntos de Contacto Operativos (OCP) con respecto a la microbiolog\u00eda relativa a los pat\u00f3genos en el \u00e1mbito del EURL.<\/p>\n

El EURL participar\u00e1 en las redes y estructuras pertinentes del ECDC, a petici\u00f3n de este. Tambi\u00e9n participar\u00e1 en la red de laboratorios de referencia de la UE, que administra y coordina el ECDC de conformidad con el art\u00edculo\u00a015, apartado 3, del Reglamento (UE)\u00a02022\/2371.<\/p>\n

El EURL garantizar\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

suficiente personal cualificado para el volumen de tareas que debe llevar a cabo en su \u00e1mbito de designaci\u00f3n,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

la formaci\u00f3n adecuada del personal para la ejecuci\u00f3n de las tareas que debe llevar a cabo,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

capacidad para prestar un mayor apoyo de laboratorio en caso de escalada de una amenaza transfronteriza grave, notificada de conformidad con el art\u00edculo\u00a019 del Reglamento (UE)\u00a02022\/2371, o de reconocimiento de una emergencia de salud p\u00fablica a escala de la Uni\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE)\u00a02022\/2371.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El EURL establecer\u00e1 y aplicar\u00e1 su pol\u00edtica de confidencialidad y ciberseguridad, que incluye normas para la manipulaci\u00f3n, el almacenamiento y el tratamiento adecuados y seguros de las muestras, los datos y la informaci\u00f3n, as\u00ed como medidas para evitar la divulgaci\u00f3n indebida de datos sensibles e informaci\u00f3n confidencial.<\/p>\n

El EURL ser\u00e1 responsable de las siguientes tareas:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar servicios de diagn\u00f3stico de referencia y de confirmaci\u00f3n en el \u00e1mbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desarrollar pruebas de laboratorio en el \u00e1mbito del EURL, incluida su validaci\u00f3n, para reforzar la preparaci\u00f3n, la capacidad y la capacitaci\u00f3n en los laboratorios asociados a la red o redes pertinentes apoyadas por el EURL, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por este, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar servicios de caracterizaci\u00f3n genot\u00edpica o fenot\u00edpica de virus en el \u00e1mbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar an\u00e1lisis de datos gen\u00f3micos para supervisar y analizar la evoluci\u00f3n gen\u00e9tica de los pat\u00f3genos en el \u00e1mbito del EURL y obtener muestras seleccionadas para una caracterizaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva, de acuerdo con las necesidades definidas por la red o redes apoyadas por el EURL, por el ECDC o por la Comisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar la caracterizaci\u00f3n genot\u00edpica o fenot\u00edpica de los virus en el \u00e1mbito del EURL sobre una selecci\u00f3n representativa de muestras recogidas de los miembros de la red o redes pertinentes apoyadas por este, de acuerdo con las necesidades definidas por el ECDC o por la Comisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar materiales de referencia f\u00edsicos o digitales en el \u00e1mbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar evaluaciones externas de calidad y ensayos interlaboratorios bioinform\u00e1ticos, tales como pruebas de aptitud fenot\u00edpica o gen\u00f3mica, en el \u00e1mbito del EURL a los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

prestar asesoramiento cient\u00edfico y asistencia t\u00e9cnica en el \u00e1mbito del EURL a los miembros de la red o las redes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas por la red o redes apoyadas por el EURL;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

prestar apoyo para optimizar y adaptar peri\u00f3dicamente la recogida de datos de vigilancia en el \u00e1mbito del EURL, incluido el suministro de informaci\u00f3n sobre virus de referencia, en funci\u00f3n de las necesidades definidas por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar investigaciones sobre las caracter\u00edsticas virol\u00f3gicas de relevancia para la salud p\u00fablica en el \u00e1mbito del EURL, de acuerdo con las necesidades definidas por el ECDC o la Comisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

evaluar la preparaci\u00f3n de los laboratorios ante situaciones de pandemia o brote en la\u00a0UE\/EEE y proponer una coordinaci\u00f3n a escala de la UE y una estrategia de respuesta de los laboratorios. La evaluaci\u00f3n debe determinar las acciones requeridas y las necesidades de informaci\u00f3n, que deben aplicarse en caso de grandes brotes o pandemias, para aumentar el estado de preparaci\u00f3n de los laboratorios en la Uni\u00f3n en el \u00e1mbito del EURL;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar asesoramiento cient\u00edfico y asistencia t\u00e9cnica en el \u00e1mbito del EURL, incluidos, cuando sea necesario, el apoyo durante las situaciones de brotes y las contribuciones a las evaluaciones de riesgos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

organizar e impartir formaci\u00f3n, como talleres, visitas de intercambio profesional, seminarios web, ejercicios de simulaci\u00f3n, sesiones de formaci\u00f3n \u00abwet-lab\u00bb o ejercicios piloto de vigilancia en el \u00e1mbito del EURL, a los miembros de la red o las redes apoyadas por este, en funci\u00f3n de las necesidades definidas bien por la red o redes apoyadas por el EURL, bien por el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la coordinaci\u00f3n, la comunicaci\u00f3n y la difusi\u00f3n con los miembros de la red o las redes pertinentes apoyadas por el EURL y con el ECDC, incluidos el desarrollo de los planes de trabajo anuales y su acuerdo con el ECDC;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

organizar reuniones para los miembros de la red o las redes apoyadas por el EURL;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

p)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la coordinaci\u00f3n con otros laboratorios de referencia de la UE en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica y, cuando sea pertinente en el \u00e1mbito del EURL, con laboratorios de referencia de la UE en otros \u00e1mbitos, como los alimentos y piensos, la salud animal o los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

q)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la coordinaci\u00f3n con la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), los centros colaboradores de la OMS o los laboratorios de referencia de la OMS, u otras iniciativas pertinentes en el \u00e1mbito del EURL;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

r)<\/p>\n<\/td>\n

\n

colaborar, en cooperaci\u00f3n con el ECDC, con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), u otras agencias y organismos de la UE, seg\u00fan proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

s)<\/p>\n<\/td>\n

\n

colaborar, en cooperaci\u00f3n con el ECDC, con laboratorios de terceros pa\u00edses en un contexto internacional que beneficie a la salud p\u00fablica en la Uni\u00f3n, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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