{"id":25536,"date":"2025-12-30T13:04:24","date_gmt":"2025-12-30T13:04:24","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/30\/reglamento-ue-2025-2645-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-16-de-diciembre-de-2025-sobre-la-concesion-de-licencias-obligatorias-para-la-gestion-de-crisis-y-por-el-que-se-modifica-el-reglament\/"},"modified":"2025-12-30T13:04:24","modified_gmt":"2025-12-30T13:04:24","slug":"reglamento-ue-2025-2645-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-16-de-diciembre-de-2025-sobre-la-concesion-de-licencias-obligatorias-para-la-gestion-de-crisis-y-por-el-que-se-modifica-el-reglament","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/12\/30\/reglamento-ue-2025-2645-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-16-de-diciembre-de-2025-sobre-la-concesion-de-licencias-obligatorias-para-la-gestion-de-crisis-y-por-el-que-se-modifica-el-reglament\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2025\/2645 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2025, sobre la concesi\u00f3n de licencias obligatorias para la gesti\u00f3n de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.\u00b0 816\/2006."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO (UE) 2025\/2645 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO\n <\/p>\n

de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02025\n <\/p>\n

sobre la concesi\u00f3n de licencias obligatorias para la gesti\u00f3n de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006<\/p>\n

(Texto pertinente a\u00a0efectos del EEE)<\/p>\n

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, y en particular sus art\u00edculos\u00a0114 y 207,<\/p>\n

Vista la propuesta de la Comisi\u00f3n Europea,<\/p>\n

Previa transmisi\u00f3n del proyecto de acto legislativo a\u00a0los Parlamentos nacionales,<\/p>\n

Visto el dictamen del Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo\u00a0(1<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Previa consulta al Comit\u00e9 de las Regiones,<\/p>\n

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario\u00a0(2<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las crisis requieren aplicar medidas excepcionales, r\u00e1pidas, adecuadas y proporcionadas, capaces de ofrecer medios para afrontarlas o\u00a0para afrontar sus efectos. Para ello, el uso de productos o\u00a0de procesos patentados puede resultar indispensable. Los acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias suelen bastar para conceder licencias sobre los derechos de patente de esos productos o\u00a0procesos y para permitir su suministro en la Uni\u00f3n. Los acuerdos voluntarios son la soluci\u00f3n m\u00e1s adecuada, r\u00e1pida y eficaz para permitir el uso de productos y procesos patentados y aumentar la producci\u00f3n en situaciones de crisis. No obstante, puede que no sea posible alcanzar acuerdos voluntarios, o\u00a0que estos impliquen condiciones inadecuadas, como per\u00edodos de entrega prolongados. Una licencia obligatoria, que es una autorizaci\u00f3n para utilizar una invenci\u00f3n protegida por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial sin el consentimiento del titular de los derechos, puede ser una soluci\u00f3n de \u00faltimo recurso, cuando no se puedan alcanzar acuerdos voluntarios o\u00a0cuando estos resulten inadecuados, que permita acceder a\u00a0productos o\u00a0procesos patentados, en particular respecto de productos necesarios para afrontar los efectos de una crisis.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el contexto de un modo de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n en el marco de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia previsto en un acto jur\u00eddico de la Uni\u00f3n enumerado en el anexo del presente Reglamento (en lo sucesivo, \u00abmecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n\u00bb), la Uni\u00f3n debe tener la posibilidad de recurrir a\u00a0la concesi\u00f3n de licencias obligatorias de conformidad con el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio\u00a0(3<\/span>)<\/a> (en lo sucesivo, \u00abAcuerdo sobre los ADPIC\u00bb). La declaraci\u00f3n de un modo de crisis o\u00a0de emergencia aborda los obst\u00e1culos a\u00a0la libre circulaci\u00f3n de bienes, servicios y personas en situaciones de crisis y la falta de suministro adecuado de productos y servicios pertinentes para crisis. Como \u00faltimo recurso, cuando el acceso adecuado y r\u00e1pido a\u00a0productos pertinentes para crisis y procesos necesarios para fabricar productos pertinentes para crisis, que est\u00e1n amparados por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial, no pueda lograrse por otros medios, incluso mediante el aumento de las capacidades de fabricaci\u00f3n propias por parte del titular de los derechos o\u00a0mediante cooperaci\u00f3n voluntaria, la concesi\u00f3n de licencias obligatorias puede permitir, en inter\u00e9s p\u00fablico, que una invenci\u00f3n protegida se utilice para la fabricaci\u00f3n y el suministro de los productos pertinentes para crisis que sean necesarios para hacer frente a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia en curso. Por lo tanto, es importante que, en el contexto de tales mecanismos de crisis o\u00a0emergencia, la Uni\u00f3n pueda recurrir a\u00a0un sistema de concesi\u00f3n de licencias obligatorias eficiente y eficaz a\u00a0escala de la Uni\u00f3n que sea aplicable de manera uniforme dentro de esta. Un sistema de ese tipo garantizar\u00eda el funcionamiento del mercado interior y asegurar\u00eda el suministro y la libre circulaci\u00f3n de productos pertinentes para crisis sujetos a\u00a0licencias obligatorias en el mercado interior.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(3)<\/p>\n<\/td>\n

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La posibilidad de utilizar licencias obligatorias en situaciones de emergencia nacional o\u00a0en otras circunstancias de extrema urgencia se establece de manera expresa en el Acuerdo sobre los ADPIC. En este contexto, el presente Reglamento debe establecer un sistema de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria para la gesti\u00f3n de crisis a\u00a0escala de la Uni\u00f3n (en lo sucesivo, \u00ablicencia obligatoria de la Uni\u00f3n\u00bb). De conformidad con las obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, como condici\u00f3n para hacer uso de la concesi\u00f3n de licencias obligatorias, debe haberse intentado obtener una autorizaci\u00f3n previa del titular de los derechos en unas condiciones comerciales razonables, y esos intentos deben haber surtido efecto en un plazo razonable. Sin embargo, podr\u00eda no aplicarse esta obligaci\u00f3n en caso de emergencia nacional o\u00a0en otras circunstancias de extrema urgencia, o\u00a0en casos de uso p\u00fablico no comercial. El proceso de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe dise\u00f1arse de manera que garantice la participaci\u00f3n del titular de los derechos a\u00a0lo largo de todo el procedimiento, con miras a\u00a0permitir y fomentar la celebraci\u00f3n de acuerdos voluntarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(4)<\/p>\n<\/td>\n

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Todos los Estados miembros han introducido marcos de concesi\u00f3n de licencias obligatorias para patentes en su Derecho nacional. Los Derechos nacionales suelen permitir la concesi\u00f3n de licencias obligatorias por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o\u00a0en situaciones de crisis o\u00a0emergencia. Sin embargo, existen divergencias entre los Estados miembros en lo que respecta a\u00a0los motivos, las condiciones y los procedimientos en virtud de los cuales puede concederse una licencia obligatoria. Esas divergencias dan lugar a\u00a0un sistema fragmentado, deficiente y descoordinado que impide a\u00a0la Uni\u00f3n recurrir de manera efectiva a\u00a0la concesi\u00f3n de licencias obligatorias en casos en que sea necesario para hacer frente a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia transfronteriza.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(5)<\/p>\n<\/td>\n

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Los sistemas nacionales de concesi\u00f3n de licencias obligatorias solo funcionan en el territorio nacional. Est\u00e1n dise\u00f1ados para responder a\u00a0las necesidades de la poblaci\u00f3n del Estado miembro expedidor y para satisfacer el inter\u00e9s p\u00fablico de dicho Estado miembro. Ese limitado alcance territorial de los sistemas nacionales de concesi\u00f3n de licencias obligatorias viene acompa\u00f1ado por el hecho de que el derecho de patente sobre los productos fabricados al amparo de una licencia obligatoria no se agota. Por consiguiente, dichos sistemas de concesi\u00f3n de licencias obligatorias no ofrecen una soluci\u00f3n adecuada para los procesos de fabricaci\u00f3n transfronterizos, por lo que no existe un mercado interior operativo para los productos fabricados al amparo de esas licencias obligatorias. Aparte del hecho de que la expedici\u00f3n de m\u00faltiples licencias obligatorias nacionales constituye un obst\u00e1culo significativo para el suministro transfronterizo dentro del mercado interior, tambi\u00e9n conlleva el riesgo de que se tomen decisiones contradictorias e\u00a0incoherentes entre los Estados miembros. En consecuencia, el actual marco de concesi\u00f3n de licencias obligatorias parece inadecuado para atender las realidades del mercado interior y de sus cadenas de suministro transfronterizas inherentes. Dicho marco de concesi\u00f3n de licencias obligatorias deficiente impide que la Uni\u00f3n recurra a\u00a0un instrumento adicional a\u00a0la hora de afrontar una crisis o\u00a0emergencia cuando no puedan conseguirse por medios distintos a\u00a0una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluidos los acuerdos voluntarios, en un plazo razonable y no pueda garantizarse un acceso adecuado y r\u00e1pido a\u00a0productos pertinentes para crisis o\u00a0a\u00a0procesos necesarios para fabricar dichos productos, que est\u00e1n amparados por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial. La Uni\u00f3n y sus Estados miembros est\u00e1n procurando mejorar su resiliencia frente a\u00a0las crisis. Por tanto, es necesario establecer un sistema id\u00f3neo de concesi\u00f3n de licencias obligatorias para la gesti\u00f3n de crisis que aproveche plenamente el mercado interior y permita que los Estados miembros se apoyen mutuamente en situaciones de crisis.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(6)<\/p>\n<\/td>\n

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Por lo tanto, es necesario establecer un sistema de concesi\u00f3n de licencias obligatorias para la gesti\u00f3n de crisis a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, adem\u00e1s de los sistemas nacionales de concesi\u00f3n de licencias obligatorias. En el marco del sistema de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n, tras examinar el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente tal como se define en el presente Reglamento, debe estar facultada para conceder, en inter\u00e9s p\u00fablico y como medida excepcional, una licencia obligatoria temporal y no exclusiva que sea v\u00e1lida en toda la Uni\u00f3n y que permita el uso de una invenci\u00f3n protegida con el fin de suministrar productos necesarios para afrontar una crisis o\u00a0una emergencia en la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(7)<\/p>\n<\/td>\n

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En los \u00faltimos a\u00f1os, la Uni\u00f3n ha adoptado varios mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia para mejorar su resiliencia frente a\u00a0las crisis o\u00a0emergencias que afectan a\u00a0la Uni\u00f3n. Entre los mecanismos recientes se incluyen el Reglamento (UE) 2022\/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(4<\/span>)<\/a>, en virtud del cual la Comisi\u00f3n puede reconocer una emergencia de salud p\u00fablica a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, el Reglamento (UE) 2022\/2372 del Consejo\u00a0(5<\/span>)<\/a> que proporciona, en caso de emergencia de salud p\u00fablica a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas m\u00e9dicas pertinentes para crisis y el Reglamento (UE) 2024\/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(6<\/span>)<\/a> por el que se establece un marco de medidas relativas a\u00a0una emergencia del mercado interior.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(8)<\/p>\n<\/td>\n

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Esos mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n prev\u00e9n la declaraci\u00f3n de un modo de crisis o\u00a0de emergencia y tienen por finalidad proporcionar los medios para hacer frente a\u00a0crisis o\u00a0emergencias en la Uni\u00f3n. Al permitir que la Comisi\u00f3n conceda una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n cuando se haya declarado un modo de crisis o\u00a0de emergencia en virtud de un acto jur\u00eddico de la Uni\u00f3n, se puede lograr la sinergia necesaria entre los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia pertinentes de la Uni\u00f3n y un sistema de concesi\u00f3n de licencias obligatorias a\u00a0escala de la Uni\u00f3n. En tal caso, la determinaci\u00f3n de la existencia de una crisis o\u00a0una emergencia depender\u00e1 \u00fanicamente del acto jur\u00eddico de la Uni\u00f3n subyacente y de la definici\u00f3n pertinente de \u00abcrisis\u00bb o\u00a0\u00abemergencia\u00bb incluida en \u00e9l. En aras de la seguridad jur\u00eddica, los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n que contemplan medidas que se consideran medidas de emergencia o\u00a0de extrema urgencia a\u00a0escala de la Uni\u00f3n y que pueden motivar la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n deben figurar en el anexo del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(9)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de garantizar la eficacia id\u00f3nea de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n como instrumento para afrontar crisis o\u00a0emergencias, esta debe facilitarse respecto de una patente o\u00a0un modelo de utilidad o\u00a0de un certificado complementario de protecci\u00f3n. Tambi\u00e9n debe facilitarse respecto de una solicitud de patente publicada o\u00a0de una solicitud de modelo de utilidad publicada. La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe aplicarse en la misma medida a\u00a0las patentes nacionales, las patentes europeas y las patentes europeas con efecto unitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(10)<\/p>\n<\/td>\n

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Los sistemas de modelos de utilidad ofrecen protecci\u00f3n para las invenciones t\u00e9cnicas sobre la base de criterios que son, por norma general, menos estrictos que los de las patentes. Se concede al titular de un modelo de utilidad un derecho exclusivo para impedir que terceros, durante un per\u00edodo limitado, exploten comercialmente la invenci\u00f3n protegida sin el consentimiento del titular de los derechos. El concepto de \u00abmodelo de utilidad\u00bb var\u00eda de un Estado miembro a\u00a0otro, y no todos cuentan con un sistema de modelos de utilidad. En general, los modelos de utilidad son adecuados para proteger las invenciones que introducen peque\u00f1as mejoras o\u00a0adaptaciones de productos existentes o\u00a0que tienen una vida comercial corta. Sin embargo, al igual que las patentes, los modelos de utilidad pueden proteger invenciones que podr\u00edan resultar necesarias para afrontar una crisis o\u00a0una emergencia y, por tanto, deben incluirse en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(11)<\/p>\n<\/td>\n

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Una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n relativa a\u00a0una patente debe ampliarse al certificado complementario de protecci\u00f3n cuando dicho certificado surta efectos tras la expiraci\u00f3n de la patente, durante el per\u00edodo de vigencia de la licencia obligatoria y cuando el certificado complementario de protecci\u00f3n ampare el producto pertinente para crisis. La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe especificar, en su caso, que se ampl\u00eda al certificado complementario de protecci\u00f3n. Esa ampliaci\u00f3n debe permitir que una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n relativa a\u00a0una patente surta efectos cuando la invenci\u00f3n deje de estar protegida por una patente pero s\u00ed est\u00e9 protegida por un certificado complementario de protecci\u00f3n tras la expiraci\u00f3n de la patente. Tambi\u00e9n debe ser aplicable a\u00a0un certificado complementario de protecci\u00f3n por s\u00ed mismo, cuando se conceda una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n tras la expiraci\u00f3n de la patente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(12)<\/p>\n<\/td>\n

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La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n tambi\u00e9n debe ser aplicable a\u00a0las solicitudes de patentes publicadas en relaci\u00f3n con patentes nacionales y patentes europeas, as\u00ed como a\u00a0las solicitudes de modelos de utilidad publicadas. Dado que el proceso de concesi\u00f3n de una patente despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la solicitud de patente puede tardar a\u00f1os, el hecho de centrarse \u00fanicamente en las invenciones protegidas por una patente concedida puede obstaculizar una respuesta eficaz y oportuna a\u00a0las crisis. En situaciones de crisis, las soluciones pueden derivarse de la tecnolog\u00eda m\u00e1s avanzada. Adem\u00e1s, algunas legislaciones nacionales en materia de patentes, as\u00ed como el Convenio sobre la Patente Europea, de 5\u00a0de\u00a0octubre de\u00a01973, prev\u00e9n la protecci\u00f3n provisional de los solicitantes de patentes en relaci\u00f3n con el uso no autorizado de sus invenciones y la correspondiente posibilidad de que dichos solicitantes concedan licencias para el uso de los derechos protegidos por una solicitud de patente. Por razones similares, debe garantizarse que una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se aplique tambi\u00e9n a\u00a0las solicitudes de modelos de utilidad publicadas. El presente Reglamento no armoniza las legislaciones nacionales que regulan la protecci\u00f3n provisional de las solicitudes de patentes publicadas y las solicitudes de modelos de utilidad publicadas. A\u00a0fin de garantizar que una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n relativa a\u00a0una solicitud de patente publicada o\u00a0a\u00a0una solicitud de modelo de utilidad publicada mantenga sus efectos una vez que se hayan concedido la patente o\u00a0el modelo de utilidad, la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n relativa a\u00a0una solicitud de patente publicada o\u00a0a\u00a0una solicitud de modelo de utilidad publicada debe ampliarse tambi\u00e9n a\u00a0la patente o\u00a0al modelo de utilidad, una vez concedida, en la medida en que el producto pertinente para crisis siga comprendido en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n definitivo de la protecci\u00f3n de esos derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(13)<\/p>\n<\/td>\n

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Conviene aclarar que el presente Reglamento ha de entenderse sin perjuicio del Derecho de la Uni\u00f3n en materia de derechos de autor y derechos afines, incluidas las Directivas 96\/9\/CE\u00a0(7<\/span>)<\/a>, 2001\/29\/CE\u00a0(8<\/span>)<\/a>, 2004\/48\/CE\u00a0(9<\/span>)<\/a>, 2009\/24\/CE\u00a0(10<\/span>)<\/a> y (UE) 2019\/790\u00a0(11<\/span>)<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo, que establecen normas y procedimientos espec\u00edficos que no deben verse afectados. Conviene aclarar tambi\u00e9n que el presente Reglamento ha de entenderse sin perjuicio de la Directiva (UE) 2016\/943 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(12<\/span>)<\/a>. Adem\u00e1s, nada de lo dispuesto en el presente Reglamento ha de entenderse en el sentido de que imponga obligaci\u00f3n alguna de revelar conocimientos t\u00e9cnicos o\u00a0informaci\u00f3n empresarial o\u00a0tecnol\u00f3gica no divulgados, protegidos por secretos comerciales, seg\u00fan se definen en la Directiva (UE) 2016\/943, o\u00a0de que impida la conclusi\u00f3n voluntaria de acuerdos sobre secretos comerciales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(14)<\/p>\n<\/td>\n

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Los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n prev\u00e9n medidas espec\u00edficas destinadas a\u00a0garantizar el suministro en la Uni\u00f3n de productos que sean esenciales para hacer frente a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia o\u00a0a\u00a0sus efectos. Estas medidas incluyen, por ejemplo, pedidos calificados como prioritarios para productos pertinentes para crisis, un procedimiento de contrataci\u00f3n conjunta, as\u00ed como la posibilidad de que la Comisi\u00f3n act\u00fae como central de compras. Teniendo en cuenta que el sistema de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n tiene por objeto complementar el mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente, el suministro y la distribuci\u00f3n de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n deben realizarse en el marco de las medidas espec\u00edficas previstas en dicho mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n. Dichas medidas deben incluir informaci\u00f3n detallada sobre el suministro y la distribuci\u00f3n de productos pertinentes para crisis. Adem\u00e1s, una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n no debe permitir la fabricaci\u00f3n o\u00a0comercializaci\u00f3n de productos excluidos del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(15)<\/p>\n<\/td>\n

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Cuando se haya concedido una licencia obligatoria, la protecci\u00f3n reglamentaria de los datos podr\u00eda imposibilitar el uso efectivo de la licencia obligatoria, ya que impide la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos. Esa situaci\u00f3n tendr\u00eda graves consecuencias negativas para las licencias obligatorias de la Uni\u00f3n concedidas para afrontar una crisis, pues podr\u00eda afectar al acceso a\u00a0los medicamentos necesarios para hacer frente a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia. Por esa raz\u00f3n, es importante que el Derecho pertinente de la Uni\u00f3n en materia de productos farmac\u00e9uticos prevea la suspensi\u00f3n de la exclusividad de los datos y de la protecci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n, en particular cuando se haya concedido una licencia obligatoria para hacer frente a\u00a0una emergencia de salud p\u00fablica. Tal suspensi\u00f3n solo debe permitirse en relaci\u00f3n con la licencia obligatoria concedida y su beneficiario, y debe ser coherente con los objetivos, el alcance territorial, la duraci\u00f3n y el objeto de dicha licencia obligatoria. Dicha suspensi\u00f3n implica que la exclusividad de los datos y la protecci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n no tengan efecto en relaci\u00f3n con el licenciatario en el marco de la licencia obligatoria mientras la licencia est\u00e9 vigente. Cuando expire o\u00a0se revoque la licencia obligatoria, la exclusividad de los datos y la protecci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n deben volver a\u00a0aplicarse. Tal suspensi\u00f3n no debe dar lugar a\u00a0una ampliaci\u00f3n de la duraci\u00f3n original de la protecci\u00f3n reglamentaria de los datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(16)<\/p>\n<\/td>\n

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Las cuestiones relativas a\u00a0la responsabilidad por productos respecto de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n deben regirse por el Derecho nacional o\u00a0de la Uni\u00f3n pertinente, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el fin de garantizar la mayor coherencia posible con respecto a\u00a0los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia existentes, la definici\u00f3n de \u00abproducto pertinente para crisis\u00bb establecida en el presente Reglamento debe ser lo suficientemente general como para comprender productos relacionados con diferentes tipos de modos de crisis o\u00a0de emergencia en el marco del mecanismo de crisis o\u00a0emergencia pertinente de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(18)<\/p>\n<\/td>\n

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Solo debe concederse una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n cuando se cumplan unas condiciones espec\u00edficas. En particular, dado que el sistema de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n complementa los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n, solo debe concederse una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n cuando se haya declarado uno de los modos de crisis o\u00a0de emergencia enumerados en el anexo del presente Reglamento. En segundo lugar, solo debe recurrirse a\u00a0una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n en aquellas situaciones en las que se requiera el uso de una invenci\u00f3n protegida para el suministro en la Uni\u00f3n de productos pertinentes para crisis. Como tercera condici\u00f3n, una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n solo debe concederse como medida de \u00faltimo recurso, en el sentido de que solo debe concederse cuando medios distintos de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluidos los acuerdos voluntarios para utilizar una invenci\u00f3n protegida relativos a\u00a0productos pertinentes para crisis, no puedan lograrse en un plazo razonable y no puedan garantizar el acceso a\u00a0dichos productos. La Comisi\u00f3n debe, con la asistencia y el asesoramiento del \u00f3rgano consultivo competente, evaluar y valorar si las condiciones segunda y tercera se han cumplido, de conformidad con el procedimiento establecido en el presente Reglamento. Por \u00faltimo, es de suma importancia que se d\u00e9 al titular de los derechos la oportunidad de formular observaciones durante el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n con el fin de salvaguardar los derechos del titular de los derechos y de permitir que el \u00f3rgano consultivo competente obtenga toda la informaci\u00f3n necesaria.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(19)<\/p>\n<\/td>\n

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Una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n autoriza el uso de una invenci\u00f3n protegida sin el consentimiento del titular de los derechos. Por lo tanto, dicha licencia solo debe concederse con car\u00e1cter excepcional y en condiciones que tengan en cuenta los intereses del titular de los derechos. Por ese motivo, deben determinarse claramente el alcance, la duraci\u00f3n y la cobertura territorial de la licencia. En el contexto de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n, el modo de crisis o\u00a0de emergencia se declara para un per\u00edodo de tiempo limitado. Cuando se conceda una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n en este marco, la duraci\u00f3n de la licencia no debe superar la duraci\u00f3n del modo de crisis o\u00a0de emergencia declarado. A\u00a0fin de garantizar que la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n cumpla su objetivo y las condiciones para ser concedida, el uso de la invenci\u00f3n protegida solo debe autorizarse a\u00a0una persona o\u00a0entidad cualificada que tengan la capacidad de explotar la invenci\u00f3n protegida y, en consecuencia, de fabricar o\u00a0comercializar el producto pertinente para crisis y abonar una remuneraci\u00f3n adecuada al titular de los derechos. Al seleccionar a\u00a0los posibles licenciatarios, la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe tener en cuenta criterios como el precio de los productos pertinentes para crisis o\u00a0la capacidad de los posibles licenciatarios para suministrar productos pertinentes para crisis de la calidad requerida en el \u00e1mbito pertinente y para suministrarlos en cantidades suficientes, en tiempo oportuno y de conformidad con todos los requisitos industriales y sanitarios. A\u00a0tal fin, los posibles licenciatarios deben facilitar toda la informaci\u00f3n pertinente a\u00a0tal efecto durante el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como informaci\u00f3n sobre cualquier cambio en su capacidad de suministro que se produzca despu\u00e9s de la concesi\u00f3n de la licencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(20)<\/p>\n<\/td>\n

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A la hora de analizar la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n, a\u00a0fin de poder tomar una decisi\u00f3n con conocimiento de causa, debe contar con la colaboraci\u00f3n y el asesoramiento de un \u00f3rgano consultivo. Las discusiones sobre la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0menudo podr\u00edan comenzar en el contexto de la labor de un \u00f3rgano consultivo implicado con arreglo al mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente. Esas discusiones iniciales deben proporcionar a\u00a0la Comisi\u00f3n informaci\u00f3n sobre la falta de un suministro adecuado de productos pertinentes para crisis y de capacidades de fabricaci\u00f3n disponibles, as\u00ed como, siempre que sea posible, informaci\u00f3n inicial sobre los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y los titulares de los derechos afectados. En el contexto de las discusiones iniciales en el seno del \u00f3rgano consultivo competente, la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe evaluar si las medidas espec\u00edficas adoptadas con arreglo al mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente son suficientes para hacer frente a\u00a0la falta de suministro adecuado de productos pertinentes para crisis. Si no es as\u00ed y parece necesaria, a priori<\/span>, una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, el \u00f3rgano consultivo competente debe proporcionar a\u00a0la Comisi\u00f3n una idea m\u00e1s clara de c\u00f3mo podr\u00edan entregarse adecuadamente los productos fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La informaci\u00f3n preliminar recopilada por el \u00f3rgano consultivo competente debe ayudar a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0determinar si inicia el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como a\u00a0establecer el contenido del anuncio que debe publicarse a\u00a0tal efecto.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(21)<\/p>\n<\/td>\n

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La participaci\u00f3n de un \u00f3rgano consultivo en el proceso de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n tiene por finalidad garantizar una evaluaci\u00f3n completa, exhaustiva y concreta de la situaci\u00f3n, teniendo en cuenta las circunstancias propias de cada caso. Por lo tanto, es importante que el \u00f3rgano consultivo competente tenga la composici\u00f3n, los conocimientos especializados y los procedimientos correctos para apoyar a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0la hora de decidir si concede una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y sobre el contenido de dicha licencia. Los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n suelen incluir la creaci\u00f3n de un \u00f3rgano consultivo que garantice la coordinaci\u00f3n de la actuaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n y de los organismos y las agencias pertinentes de la Uni\u00f3n, el Consejo y los Estados miembros. A\u00a0este respecto, los Reglamentos (UE) 2022\/2371 y (UE) 2022\/2372 prev\u00e9n un Comit\u00e9 de Seguridad Sanitaria y un Consejo de Crisis Sanitarias, respectivamente, mientras que se crea un Consejo de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior en virtud del Reglamento (UE) 2024\/2747. Esos \u00f3rganos consultivos tienen la composici\u00f3n, los conocimientos especializados y los procedimientos correctos para afrontar las crisis y las emergencias para las que se han creado. Cuando se examina la concesi\u00f3n de licencias obligatorias en el contexto de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n, el recurso al \u00f3rgano consultivo creado en virtud del mecanismo pertinente permite que la Comisi\u00f3n est\u00e9 adecuadamente asesorada y evita la duplicaci\u00f3n de \u00f3rganos consultivos, que crear\u00eda incoherencias entre los procesos. Sin embargo, teniendo en cuenta su funci\u00f3n espec\u00edfica, debe garantizarse que el \u00f3rgano consultivo competente se base en conocimientos especializados adicionales en materia de derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial, en particular de patentes, y en la concesi\u00f3n de licencias obligatorias. Los \u00f3rganos consultivos competentes deben figurar, junto con los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n correspondientes, en el anexo del presente Reglamento. En caso de que el mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n no prevea un \u00f3rgano consultivo, la Comisi\u00f3n debe crear un \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> para la concesi\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n (en lo sucesivo, \u00ab\u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span>\u00bb). El \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> creado por la Comisi\u00f3n debe estar compuesto por un representante de cada Estado miembro y debe incluir a\u00a0un representante del Parlamento Europeo en calidad de observador. El reglamento interno de dicho \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> debe incluir disposiciones relativas a\u00a0la prevenci\u00f3n de posibles conflictos de intereses, con el fin de garantizar la rendici\u00f3n de cuentas y la transparencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(22)<\/p>\n<\/td>\n

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La funci\u00f3n del \u00f3rgano consultivo competente es asistir y asesorar a\u00a0la Comisi\u00f3n cuando se discuta sobre la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y sobre su contenido. A\u00a0tal fin, el \u00f3rgano consultivo competente debe apoyar a\u00a0la Comisi\u00f3n en la adopci\u00f3n de las medidas necesarias para identificar los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y a\u00a0los titulares de derechos de que se trate. A\u00a0fin de permitir la difusi\u00f3n m\u00e1s amplia posible de la informaci\u00f3n sobre el inicio del procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, el \u00f3rgano consultivo competente debe ponerse en contacto con las oficinas nacionales de propiedad intelectual e\u00a0industrial y las asociaciones empresariales e\u00a0industriales pertinentes, as\u00ed como con las organizaciones internacionales que corresponda. El \u00f3rgano consultivo competente debe se\u00f1alar a\u00a0la atenci\u00f3n de dichas entidades el anuncio publicado por la Comisi\u00f3n sobre el inicio del procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, que contiene la informaci\u00f3n pertinente, y debe fomentar una mayor difusi\u00f3n de ese anuncio por cualquier medio adecuado. Dado que solo debe concederse una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0una persona o\u00a0entidad que tenga la capacidad\u00a0\u2014lo que incluye las instalaciones, los conocimientos especializados y las cadenas de suministro\u2014 de fabricar o\u00a0comercializar r\u00e1pida y adecuadamente productos pertinentes para crisis, el \u00f3rgano consultivo competente debe ayudar a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0identificar a\u00a0los posibles licenciatarios y a\u00a0determinar si cumplen ese requisito. El titular de los derechos y los posibles licenciatarios deben tener la oportunidad de dar a\u00a0conocer sus puntos de vista al \u00f3rgano consultivo competente, que debe analizar sus observaciones escritas e\u00a0invitarles a\u00a0participar en las reuniones pertinentes. Estas reuniones tambi\u00e9n deben servir de foro para estudiar la posibilidad de alcanzar un acuerdo voluntario en un plazo razonable. A\u00a0este respecto, la Comisi\u00f3n y el \u00f3rgano consultivo competente deben actuar como mediadores. Tambi\u00e9n podr\u00eda ser \u00fatil invitar a\u00a0otros agentes a\u00a0que aporten contribuciones, en particular a\u00a0los operadores econ\u00f3micos de los sectores afectados, y a\u00a0otras entidades pertinentes, como representantes del mundo acad\u00e9mico y de la sociedad civil, interlocutores sociales, y representantes de organismos internacionales como la Oficina Europea de Patentes o\u00a0la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. Dada la importancia de la diligencia a\u00a0la hora de gestionar una crisis o\u00a0una emergencia, las consultas y los intercambios con los distintos agentes deben llevarse a\u00a0cabo r\u00e1pidamente y por los medios m\u00e1s adecuados a\u00a0la situaci\u00f3n. Con el fin de tener debidamente en cuenta todos los aspectos pertinentes del Derecho sobre propiedad intelectual e\u00a0industrial y, m\u00e1s concretamente, de la concesi\u00f3n de licencias obligatorias, es necesario implicar plenamente en las discusiones pertinentes en el seno del \u00f3rgano consultivo competente a\u00a0las oficinas nacionales de propiedad intelectual e\u00a0industrial y otras autoridades nacionales responsables de la concesi\u00f3n de licencias obligatorias. Cada Estado miembro debe designar a\u00a0los representantes m\u00e1s adecuados a\u00a0tal fin. Habida cuenta de sus conocimientos especializados, el \u00f3rgano consultivo establecido en el marco del mecanismo de crisis o\u00a0emergencia pertinente de la Uni\u00f3n es la entidad m\u00e1s competente para recopilar y analizar la informaci\u00f3n disponible relacionada con la crisis procedente de los Estados miembros y de otros organismos pertinentes a\u00a0escala de la Uni\u00f3n e\u00a0internacional. El an\u00e1lisis de dicha informaci\u00f3n debe proporcionar a\u00a0la Comisi\u00f3n una visi\u00f3n m\u00e1s clara de la situaci\u00f3n, sus caracter\u00edsticas y la forma en que pueda evolucionar, con el fin de adaptar la posible licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0las necesidades del momento y futuras. Dado que las crisis y emergencias rara vez permanecen confinadas dentro de las fronteras, el \u00f3rgano consultivo competente debe participar en la colaboraci\u00f3n y la cooperaci\u00f3n transfronterizas con otros organismos pertinentes para crisis a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, nacional e\u00a0internacional. Por \u00faltimo, el \u00f3rgano consultivo competente debe ayudar a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0decidir si modifica o\u00a0revoca una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida por los motivos establecidos en el presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(23)<\/p>\n<\/td>\n

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La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n solo debe concederse en el contexto de un modo de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n. En dicho contexto, las discusiones en el \u00f3rgano consultivo creado en el marco del mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente podr\u00edan revelar que la falta de un suministro adecuado de productos pertinentes para crisis se deriva de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0del ejercicio de esos derechos. En tales casos, la Comisi\u00f3n debe tener la posibilidad de iniciar el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Por razones de diligencia, la Comisi\u00f3n debe iniciar el procedimiento mediante la publicaci\u00f3n de un anuncio en su sitio web. Adem\u00e1s, debe publicar el anuncio en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> sin demora indebida.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(24)<\/p>\n<\/td>\n

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La publicaci\u00f3n del anuncio sobre el inicio del procedimiento debe servir para informar al p\u00fablico de que se est\u00e1 discutiendo sobre la posible concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. A\u00a0tal fin, el anuncio debe incluir informaci\u00f3n sobre los productos pertinentes para crisis respecto de los cuales se considera que existe una falta de suministro adecuado, as\u00ed como informaci\u00f3n, cuando est\u00e9 disponible, sobre los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y los titulares de los derechos correspondientes. El \u00f3rgano consultivo competente debe asistir a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0recopilar dicha informaci\u00f3n. El anuncio tambi\u00e9n debe incluir una invitaci\u00f3n a\u00a0los titulares de los derechos, a\u00a0los posibles licenciatarios y a\u00a0otras personas interesadas para que formulen sus observaciones a\u00a0la Comisi\u00f3n y al \u00f3rgano consultivo competente, incluido sobre si podr\u00edan celebrarse acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias en un plazo razonable. Tambi\u00e9n se debe incluir en el anuncio informaci\u00f3n sobre el \u00f3rgano consultivo competente y los datos de contacto para formular las observaciones. Estas normas deben garantizar que el procedimiento sea inclusivo y que toda la informaci\u00f3n pertinente llegue al \u00f3rgano consultivo competente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(25)<\/p>\n<\/td>\n

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Tras la publicaci\u00f3n del anuncio sobre el inicio del procedimiento, la Comisi\u00f3n debe solicitar al \u00f3rgano consultivo competente que lo difunda a\u00a0trav\u00e9s de los canales adecuados y que emita un dictamen sobre la necesidad de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y sobre su contenido. La Comisi\u00f3n debe fijar un plazo para la presentaci\u00f3n del dictamen. El plazo debe ser razonable y adecuado habida cuenta de las circunstancias y de la urgencia de la situaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(26)<\/p>\n<\/td>\n

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El trabajo realizado en virtud del presente Reglamento por el \u00f3rgano consultivo competente con el fin de asesorar y asistir a\u00a0la Comisi\u00f3n debe dar lugar a\u00a0un dictamen que incluya una evaluaci\u00f3n de la necesidad de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y de su contenido. Dicho dictamen no debe ser vinculante. La evaluaci\u00f3n contenida en el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente debe permitir a\u00a0la Comisi\u00f3n examinar las circunstancias propias del caso y determinar, sobre esa base, las condiciones de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, entre ellas, qu\u00e9 ser\u00eda una remuneraci\u00f3n adecuada que el licenciatario deba abonar al titular de los derechos. El dictamen tambi\u00e9n debe incluir un anexo que contenga las explicaciones, argumentos, hechos y resultados del an\u00e1lisis realizado que se hayan tenido en cuenta para llevar a\u00a0cabo la evaluaci\u00f3n presentada en el dictamen. La confidencialidad de la informaci\u00f3n es de vital importancia y debe preservarse a\u00a0lo largo de todo el procedimiento, tambi\u00e9n a\u00a0la hora de decidir si la informaci\u00f3n debe incluirse en el dictamen y en su anexo, y de qu\u00e9 manera.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(27)<\/p>\n<\/td>\n

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Tras recibir el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente, la Comisi\u00f3n debe evaluar si contin\u00faa el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Cuando la Comisi\u00f3n, habiendo tomado en consideraci\u00f3n el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente, considere que la continuaci\u00f3n del procedimiento est\u00e1 justificada, debe informar, tan pronto como sea razonablemente posible, a\u00a0todo titular de los derechos cuyos intereses podr\u00edan verse afectados por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como a\u00a0los posibles licenciatarios. La Comisi\u00f3n debe informar al titular de los derechos y a\u00a0los posibles licenciatarios del contenido previsto de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y facilitarles un resumen del dictamen del \u00f3rgano consultivo competente. Adem\u00e1s, la Comisi\u00f3n debe invitar al titular de los derechos y a\u00a0los posibles licenciatarios a\u00a0formular observaciones en un plazo determinado, entre otras sobre si se han celebrado acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(28)<\/p>\n<\/td>\n

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El titular de los derechos de que se trate debe poder formular observaciones a\u00a0lo largo de todo el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La participaci\u00f3n del titular de los derechos debe garantizarse en todas las fases pertinentes del procedimiento, desde el inicio, con la publicaci\u00f3n del anuncio, hasta las fases finales del procedimiento e\u00a0incluso despu\u00e9s de que el \u00f3rgano consultivo competente haya emitido su dictamen. Adem\u00e1s, debe ser posible celebrar acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias en cualquier momento durante el procedimiento o\u00a0despu\u00e9s de la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Esos elementos deben garantizar que los derechos e\u00a0intereses del titular de los derechos est\u00e9n protegidos y permitir estudiar maneras de alcanzar soluciones voluntarias que remedien de forma adecuada y r\u00e1pida la falta de suministro adecuado de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n. El titular de los derechos debe participar en el procedimiento de manera que este pueda ejercer el derecho a\u00a0ser o\u00eddo antes de la concesi\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y que pueda alcanzarse una soluci\u00f3n voluntaria en cualquier momento a\u00a0lo largo del procedimiento, haciendo innecesaria la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe poner fin al procedimiento sin conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n cuando dicha licencia obligatoria de la Uni\u00f3n ya no resulte necesaria. En aras de la transparencia, debe publicarse en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> un anuncio en el que se indique el final del procedimiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(29)<\/p>\n<\/td>\n

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La Comisi\u00f3n debe garantizar la existencia de un entorno seguro para la transmisi\u00f3n de informaci\u00f3n confidencial y debe tomar medidas para preservar la confidencialidad de los documentos facilitados por el titular de los derechos y otros agentes pertinentes en el contexto del procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(30)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el acto de ejecuci\u00f3n por el que conceda la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe identificar las patentes y, cuando corresponda, las solicitudes de patentes publicadas, as\u00ed como modelos de utilidad y, cuando corresponda, solicitudes publicadas de modelos de utilidad, y certificados complementarios de protecci\u00f3n relacionados con los productos pertinentes para crisis. La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe identificar al titular de esos derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial. No puede excluirse por completo que, a\u00a0pesar de los esfuerzos realizados por la Comisi\u00f3n y el \u00f3rgano consultivo competente, otros derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial relativos al producto pertinente para crisis al que se haga referencia en una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante su denominaci\u00f3n com\u00fan o\u00a0c\u00f3digo de la Nomenclatura Combinada solo se detecten una vez concedida la licencia y, por tanto, no figuren en ella. Dado que la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe garantizar el suministro adecuado y r\u00e1pido de productos pertinentes para crisis, en tal situaci\u00f3n la Comisi\u00f3n debe modificar la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante un acto de ejecuci\u00f3n, a\u00a0fin de actualizar la lista de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y de los titulares de derechos. Para garantizar el equilibrio entre la protecci\u00f3n del inter\u00e9s p\u00fablico y los derechos e\u00a0intereses de los titulares de los derechos, tal modificaci\u00f3n debe tener, en su caso, efecto retroactivo. Este efecto retroactivo no debe impedir que los titulares de los derechos formulen observaciones sobre la posibilidad de llegar a\u00a0un acuerdo voluntario de concesi\u00f3n de licencias con los licenciatarios y sobre el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada. Debe evitar situaciones como la retirada del mercado o\u00a0la destrucci\u00f3n de productos pertinentes para crisis debido a\u00a0una lista de derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y de titulares de derechos incompleta, cuando tales medidas amenacen el suministro en la Uni\u00f3n de productos pertinentes para crisis. La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n modificada tambi\u00e9n debe determinar las garant\u00edas necesarias y la remuneraci\u00f3n adecuada que deba abonarse a\u00a0cada nuevo titular de los derechos identificado. De conformidad con el art\u00edculo\u00a0297 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea (TFUE), la Comisi\u00f3n debe notificar a\u00a0los destinatarios el acto de ejecuci\u00f3n por el que se conceda la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y el acto de ejecuci\u00f3n por el que se modifique o\u00a0revoque la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(31)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n tambi\u00e9n debe incluir informaci\u00f3n que permita identificar el producto pertinente para crisis para el que se haya concedido la licencia, incluida informaci\u00f3n sobre la descripci\u00f3n, el nombre o\u00a0la marca del producto pertinente para crisis, en su caso, la denominaci\u00f3n com\u00fan del producto pertinente para crisis o\u00a0los c\u00f3digos de la Nomenclatura Combinada por los que se clasifica ese producto, como figura en el anexo\u00a0I\u00a0del Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a02658\/87 del Consejo\u00a0(13<\/span>)<\/a>, e\u00a0informaci\u00f3n sobre el licenciatario y, cuando proceda, el fabricante, al que se conceda la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluidos su nombre o\u00a0nombre comercial, sus datos de contacto, su n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico en el Estado miembro o\u00a0el tercer pa\u00eds en el que est\u00e9 establecido y, si se dispone de \u00e9l, su n\u00famero en el Registro e\u00a0Identificaci\u00f3n de Operadores Econ\u00f3micos (EORI, por sus siglas en ingl\u00e9s). Cuando as\u00ed lo exija el Derecho de la Uni\u00f3n, debe incluirse informaci\u00f3n complementaria que permita la identificaci\u00f3n del producto pertinente para crisis, como su tipo, referencia, modelo, n\u00famero de lote o\u00a0serie, o\u00a0identificador \u00fanico del pasaporte del producto.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(32)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El licenciatario debe abonar una remuneraci\u00f3n adecuada al titular de los derechos. La Comisi\u00f3n debe determinar el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso, considerando el valor econ\u00f3mico de la explotaci\u00f3n autorizada con arreglo a\u00a0la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Para evaluar ese valor econ\u00f3mico, la Comisi\u00f3n debe tener en cuenta los ingresos brutos totales previstos generados por el licenciatario a\u00a0trav\u00e9s de las actividades pertinentes amparadas por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, el importe hipot\u00e9tico que un titular de los derechos razonable solicitar\u00eda y que un licenciatario razonable pagar\u00eda en virtud de un acuerdo voluntario, as\u00ed como cualquier ayuda p\u00fablica recibida por el titular de los derechos para desarrollar la invenci\u00f3n. El importe de la remuneraci\u00f3n adecuada debe determinarse teniendo tambi\u00e9n en cuenta en qu\u00e9 medida el titular de los derechos ha amortizado los costes de investigaci\u00f3n y desarrollo. Dicho importe debe garantizar una remuneraci\u00f3n adecuada en los casos en que los costes de desarrollo no se hayan amortizado adecuadamente. En funci\u00f3n de las circunstancias del caso y cuando sea pertinente, la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe poder tener en cuenta motivos humanitarios relacionados con la concesi\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Adem\u00e1s, la Comisi\u00f3n debe tener en cuenta las observaciones formuladas por el titular de los derechos y la evaluaci\u00f3n del \u00f3rgano consultivo competente en relaci\u00f3n con el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada, considerando las pr\u00e1cticas generales y cualquier precedente que exista en el \u00e1mbito correspondiente. En el caso de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida respecto de una solicitud de patente publicada que, en \u00faltima instancia, no d\u00e9 lugar a\u00a0la concesi\u00f3n de la patente, los motivos por los que el solicitante de la patente deber\u00eda haber sido remunerado respecto del objeto de la solicitud no tendr\u00e1n raz\u00f3n de ser. En tales circunstancias, se debe exigir al titular de los derechos que reembolse la remuneraci\u00f3n recibida en virtud de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La misma norma se debe aplicar mutatis mutandis<\/span> en caso de solicitudes de modelos de utilidad publicadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(33)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es imperativo que los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se suministren solamente dentro del mercado interior. Por consiguiente, la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe imponer al licenciatario condiciones claras por lo que respecta a\u00a0las actividades que autoriza la licencia, incluido su alcance territorial. De conformidad con la Directiva 2004\/48\/CE, el titular de los derechos debe poder impugnar como infracci\u00f3n de sus derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial las acciones del licenciatario y los usos de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial afectados por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n que no cumplan las condiciones de la licencia. Con el fin de facilitar el seguimiento de la distribuci\u00f3n de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluidos los controles por parte de las autoridades aduaneras, el licenciatario en virtud de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe asegurarse de que dichos productos tengan caracter\u00edsticas especiales que permitan identificarlos y distinguirlos con facilidad de los productos fabricados o\u00a0comercializados por el titular de los derechos u\u00a0otros licenciatarios. Adem\u00e1s, el licenciatario en virtud de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe registrar peri\u00f3dicamente las cantidades de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Dichos registros deben permitir determinar las cantidades de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados de este modo durante un per\u00edodo determinado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(34)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe poder considerar, como una cuesti\u00f3n de organizaci\u00f3n interna, la posibilidad de encomendar a\u00a0la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF), que dispone de los conocimientos especializados pertinentes a\u00a0este respecto, acciones relacionadas con la cooperaci\u00f3n en materia de garant\u00eda del cumplimiento, tal como se establece en el presente Reglamento. Tales decisiones internas no deben afectar al ejercicio continuado de las competencias conferidas a\u00a0la Comisi\u00f3n o\u00a0a\u00a0la OLAF por otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n, incluido el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0515\/97 del Consejo\u00a0(14<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(35)<\/p>\n<\/td>\n

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Una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n en el contexto de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n debe concederse para suministrar \u00fanicamente al mercado interior productos pertinentes para crisis. Por consiguiente, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(15<\/span>)<\/a>, debe prohibirse la exportaci\u00f3n de productos fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(36)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las autoridades aduaneras deben asegurarse, aplicando un enfoque de an\u00e1lisis de riesgos, de que los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n no se exporten. Para detectar estos productos, la principal fuente de informaci\u00f3n para tal an\u00e1lisis de riesgos aduaneros debe ser la propia licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Por tanto, la Comisi\u00f3n debe introducir la informaci\u00f3n sobre cada acto de ejecuci\u00f3n por el que se conceda o\u00a0modifique una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n en el sistema electr\u00f3nico de gesti\u00f3n de riesgos aduaneros a\u00a0que se refiere el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2015\/2447 de la Comisi\u00f3n\u00a0(16<\/span>)<\/a>. Cuando las autoridades aduaneras detecten un producto del que se sospeche que no cumple la prohibici\u00f3n de exportaci\u00f3n, deben suspender su exportaci\u00f3n y notificarlo de inmediato a\u00a0la Comisi\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe informar de ello al titular de los derechos y, en su caso, al licenciatario. La Comisi\u00f3n debe llegar a\u00a0una conclusi\u00f3n sobre el cumplimiento de la prohibici\u00f3n de exportaci\u00f3n en un plazo de diez d\u00edas laborables, pero debe tener la posibilidad de exigir a\u00a0las autoridades aduaneras que mantengan la suspensi\u00f3n en caso necesario. Como ayuda para realizar su evaluaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe poder consultar al titular de los derechos pertinente. Cuando la Comisi\u00f3n concluya que un producto no cumple la prohibici\u00f3n de exportaci\u00f3n, las autoridades aduaneras deben denegar su exportaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(37)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con arreglo al TFUE, y en particular a\u00a0su art\u00edculo\u00a0263, la validez de los actos de ejecuci\u00f3n por los que se concede una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y la remuneraci\u00f3n adecuada prevista en ellos, as\u00ed como la validez de cualquier otro acto de ejecuci\u00f3n relativo a\u00a0la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, est\u00e1n sujetas al control judicial del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (en lo sucesivo, \u00abTribunal de Justicia\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(38)<\/p>\n<\/td>\n

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Durante el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, y una vez concedida esta, el titular de los derechos y el licenciatario deben abstenerse de acciones y omisiones que puedan poner en peligro la eficiencia del proceso de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n. Cuando proceda, el titular de los derechos y el licenciatario tambi\u00e9n deben facilitar a\u00a0la Comisi\u00f3n y al \u00f3rgano consultivo competente informaci\u00f3n sobre los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial conocidos, incluidos los derechos de terceros, que relativos a\u00a0los productos pertinentes para crisis. La informaci\u00f3n que debe facilitarse en relaci\u00f3n con la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y el proceso para su concesi\u00f3n debe incluir, en particular, informaci\u00f3n sobre los cambios en la situaci\u00f3n de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial pertinentes, cualquier acci\u00f3n de infracci\u00f3n o\u00a0nulidad pendiente con respecto a\u00a0estos, as\u00ed como los acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias conexos. A\u00a0petici\u00f3n del titular de los derechos o\u00a0del licenciatario, o\u00a0por iniciativa propia, la Comisi\u00f3n debe tener la posibilidad de organizar reuniones u\u00a0otros intercambios entre el titular de los derechos y el licenciatario sobre cuestiones pertinentes para el cumplimiento del objetivo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n debe tener la posibilidad de compartir informaci\u00f3n pertinente para la crisis con el titular de los derechos y el licenciatario, incluida nueva informaci\u00f3n sobre las capacidades existentes de fabricaci\u00f3n de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n. La informaci\u00f3n compartida durante dichas reuniones o\u00a0intercambios debe tratarse de forma confidencial.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(39)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de responder de forma apropiada a\u00a0las situaciones de crisis o\u00a0emergencia, la Comisi\u00f3n debe estar facultada para revisar las condiciones de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y adaptarlas a\u00a0las nuevas circunstancias. Cuando sea necesario, la lista de los derechos y los titulares de derechos afectados por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n debe actualizarse, con efectos retroactivos cuando proceda. Cuando en el contenido de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se incluya una solicitud de patente publicada o\u00a0una solicitud de modelo de utilidad publicada pero dicha solicitud no d\u00e9 lugar a\u00a0una patente o\u00a0modelo de utilidad, o\u00a0cuando ya no se incluya en el \u00e1mbito de protecci\u00f3n de la patente o\u00a0del modelo de utilidad concedido a\u00a0ra\u00edz de la solicitud el producto pertinente para crisis, debe actualizarse en consecuencia la lista de los derechos y los titulares de los derechos sin efecto retroactivo. Adem\u00e1s, debe modificarse esa lista sin efecto retroactivo en caso de que se transfiera o\u00a0revoque un derecho afectado por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Si las circunstancias que motivaron la concesi\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n dejan de existir y es poco probable que se repitan, se debe revocar la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe notificar al titular de los derechos y al licenciatario la revocaci\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como su expiraci\u00f3n en caso de que haya finalizado el modo de crisis o\u00a0de emergencia en cuesti\u00f3n. La notificaci\u00f3n al titular de los derechos y al licenciatario debe hacerse con suficiente antelaci\u00f3n para permitir que este pueda llevar a\u00a0t\u00e9rmino de forma ordenada las actividades relacionadas con los productos pertinentes para crisis al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Sin embargo, en determinados casos no debe exigirse la notificaci\u00f3n previa, por ejemplo, cuando se revoque la licencia debido al incumplimiento de las obligaciones del licenciatario establecidas en el presente Reglamento. A\u00a0la hora de decidir sobre la modificaci\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe consultar al \u00f3rgano consultivo competente y tener debidamente en cuenta los derechos e\u00a0intereses del titular de los derechos y del licenciatario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(40)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adem\u00e1s de la posibilidad de revocar la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, debe autorizarse a\u00a0la Comisi\u00f3n a\u00a0imponer multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas al licenciatario con el fin de hacer cumplir las obligaciones del licenciatario establecidas en el presente Reglamento. Debe ser posible imponer multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas de forma acumulativa. El objetivo de las multas sancionadoras y las multas coercitivas peri\u00f3dicas es salvaguardar los derechos y los intereses del titular de los derechos y garantizar la aplicaci\u00f3n eficaz de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Las multas sancionadoras y las multas coercitivas peri\u00f3dicas impuestas deben ser efectivas y disuasorias. Tambi\u00e9n deben estar sujetas a\u00a0los principios generales de proporcionalidad y non\u00a0bis in idem<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(41)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Deben establecerse, teniendo en cuenta cualquier circunstancia agravante o\u00a0atenuante, cuant\u00edas adecuadas para las multas coercitivas peri\u00f3dicas por incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento y para las multas coercitivas peri\u00f3dicas a\u00a0fin de poner t\u00e9rmino al incumplimiento de tales obligaciones. Deben aplicarse plazos de prescripci\u00f3n para la imposici\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas, as\u00ed como para su ejecuci\u00f3n. De conformidad con el art\u00edculo\u00a0297 del TFUE, la Comisi\u00f3n debe notificar a\u00a0los destinatarios su decisi\u00f3n relativa a\u00a0las multas sancionadoras o\u00a0las multas coercitivas peri\u00f3dicas. De conformidad con el art\u00edculo\u00a0261 del TFUE, el Tribunal de Justicia debe tener competencia jurisdiccional plena respecto de todas las decisiones de la Comisi\u00f3n por las que se impongan multas sancionadoras o\u00a0multas coercitivas peri\u00f3dicas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(42)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando se conceda una licencia obligatoria nacional con el fin de abordar una crisis o\u00a0emergencia a\u00a0escala nacional, que por su naturaleza corresponda a\u00a0una crisis o\u00a0una emergencia que entre dentro del alcance de un mecanismo de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n, el Estado miembro de que se trate debe informar a\u00a0la Comisi\u00f3n de la concesi\u00f3n de dicha licencia y de las condiciones asociadas a\u00a0ella. Esa informaci\u00f3n permitir\u00eda a\u00a0la Comisi\u00f3n formarse una visi\u00f3n general de las licencias obligatorias nacionales concedidas por los Estados miembros y tenerlas en cuenta a\u00a0la hora de valorar la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y, en particular, a\u00a0la hora de establecer las condiciones asociadas a\u00a0una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Teniendo en cuenta que existen diferencias entre los Estados miembros en cuanto a\u00a0las autoridades responsables de conceder licencias obligatorias a\u00a0escala nacional, debe seguir siendo competencia de los Estados miembros establecer los procedimientos adecuados con arreglo a\u00a0su Derecho nacional para garantizar que se proporcione a\u00a0la Comisi\u00f3n la informaci\u00f3n pertinente sin demora indebida. Para garantizar una cooperaci\u00f3n eficaz, los Estados miembros deben informar a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre la autoridad nacional responsable de facilitar informaci\u00f3n acerca de las licencias obligatorias nacionales concedidas con el fin de abordar una crisis o\u00a0emergencia. La Comisi\u00f3n debe elaborar una lista de esas autoridades nacionales y publicarla en su sitio web.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(43)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecuci\u00f3n del presente Reglamento, deben conferirse a\u00a0la Comisi\u00f3n competencias de ejecuci\u00f3n en lo que respecta a\u00a0la concesi\u00f3n, la modificaci\u00f3n o\u00a0la revocaci\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, al establecimiento del reglamento interno del \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> y al establecimiento de las caracter\u00edsticas que permitan identificar los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(17<\/span>)<\/a>. Debe utilizarse el procedimiento de examen para la adopci\u00f3n de actos de ejecuci\u00f3n que concedan, modifiquen o\u00a0revoquen una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y que establezcan el reglamento interno del \u00f3rgano consultivo ad hoc,<\/span> y de actos de ejecuci\u00f3n que definan las caracter\u00edsticas que permitan identificar los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La elecci\u00f3n del procedimiento de examen para la adopci\u00f3n de dichos actos de ejecuci\u00f3n se justifica por el hecho de que las decisiones sobre una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n tienen efectos potencialmente significativos en el derecho fundamental a\u00a0la propiedad intelectual.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(44)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe adoptar actos de ejecuci\u00f3n inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con la concesi\u00f3n, modificaci\u00f3n o\u00a0revocaci\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed lo exijan razones imperiosas de urgencia. En lo referente a\u00a0la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, esas razones deben estar en consonancia con la naturaleza y la gravedad de la crisis o\u00a0emergencia y con la conclusi\u00f3n debidamente fundamentada de que no se puede alcanzar un acuerdo voluntario para garantizar el suministro adecuado en la Uni\u00f3n de productos pertinentes para crisis. Ello debe incluir los casos en los que el titular de los derechos manifieste expresamente que no puede garantizar tal suministro y no est\u00e9 dispuesto a\u00a0negociar acuerdos voluntarios. Las mismas normas deben aplicarse en caso de modificaci\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n para a\u00f1adir titulares de derechos adicionales. En caso de revocaci\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, esas razones deben ser relativas a\u00a0la conclusi\u00f3n debidamente fundamentada de que el licenciatario no puede explotar la invenci\u00f3n protegida de una forma que le permita llevar a\u00a0cabo las actividades relativas a\u00a0los productos pertinentes para crisis, por ejemplo, cuando el licenciatario as\u00ed lo indique expresamente. Al decidir si adopta actos de ejecuci\u00f3n de aplicaci\u00f3n inmediatamente aplicables, la Comisi\u00f3n debe tener en cuenta la informaci\u00f3n preliminar recopilada por el \u00f3rgano consultivo competente y los intercambios preliminares dentro del propio \u00f3rgano.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(45)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La posibilidad de conceder una licencia obligatoria a\u00a0escala de la Uni\u00f3n no debe ofrecerse solo con respecto al mercado interior. Tambi\u00e9n debe ser posible, en determinadas condiciones, conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0efectos de la exportaci\u00f3n a\u00a0pa\u00edses con problemas de salud p\u00fablica, una cuesti\u00f3n ya regulada por el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo. Con arreglo al Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006, los responsables de la decisi\u00f3n y la ejecuci\u00f3n a\u00a0escala nacional de la concesi\u00f3n de tales licencias obligatorias son las autoridades competentes de los Estados miembros que act\u00faan en respuesta a\u00a0la correspondiente solicitud de una persona que se proponga fabricar y vender productos farmac\u00e9uticos amparados por una patente o\u00a0un certificado complementario de protecci\u00f3n para su exportaci\u00f3n a\u00a0terceros pa\u00edses que cumplan los requisitos de que se trate. El Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 solo permite la concesi\u00f3n de licencias obligatorias para la fabricaci\u00f3n de productos en varios Estados miembros mediante procedimientos nacionales. En el contexto de un proceso de fabricaci\u00f3n transfronterizo, se requerir\u00edan licencias obligatorias nacionales concedidas en m\u00e1s de un Estado miembro. Esto podr\u00eda ocasionar un proceso oneroso y largo, ya que requerir\u00eda la puesta en marcha de diversos procedimientos nacionales con un alcance y unas condiciones posiblemente diferentes. A\u00a0fin de conseguir las mismas sinergias y procesos eficientes que se disponen en el presente Reglamento para los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n, tambi\u00e9n debe existir una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n en el contexto del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006. Esa posibilidad facilitar\u00eda la fabricaci\u00f3n del producto de que se trate en varios Estados miembros y proporcionar\u00eda una soluci\u00f3n a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, por lo que se evitar\u00eda una situaci\u00f3n en la que se necesitaran licencias obligatorias en m\u00e1s de un Estado miembro para que un licenciatario pudiera fabricar y vender para su exportaci\u00f3n el producto de que se trate seg\u00fan lo previsto. Toda persona que tenga la intenci\u00f3n de solicitar una licencia obligatoria con arreglo al Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 debe tener la posibilidad de solicitar, mediante una \u00fanica solicitud, una licencia obligatoria que sea v\u00e1lida en toda la Uni\u00f3n, cuando esa persona, al utilizar los sistemas nacionales de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de los Estados miembros, tuviera que solicitar para el mismo producto varias licencias obligatorias en m\u00e1s de un Estado miembro a\u00a0fin de llevar a\u00a0cabo sus actividades propuestas de fabricaci\u00f3n y venta para la exportaci\u00f3n. A\u00a0tal fin, el solicitante debe especificar los Estados miembros en los que deban realizarse las actividades previstas de fabricaci\u00f3n y venta para la exportaci\u00f3n del producto al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(46)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El 1\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02020, el Reino Unido de Gran Breta\u00f1a e\u00a0Irlanda del Norte (en lo sucesivo, \u00abReino Unido\u00bb) se retir\u00f3 de la Uni\u00f3n. El Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Breta\u00f1a e\u00a0Irlanda del Norte de la Uni\u00f3n Europea y de la Comunidad Europea de la Energ\u00eda At\u00f3mica\u00a0(18<\/span>)<\/a> (en lo sucesivo, \u00abAcuerdo de Retirada\u00bb) fue celebrado entre la Uni\u00f3n y la Comunidad Europea de la Energ\u00eda At\u00f3mica, por una parte, y el Reino Unido, por otra. Fue aprobado mediante la Decisi\u00f3n (UE) 2020\/135\u00a0(19<\/span>)<\/a> el 30\u00a0de\u00a0enero de\u00a02020, y entr\u00f3 en vigor el 1\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02020. El Acuerdo de Retirada preve\u00eda un per\u00edodo transitorio que finaliz\u00f3 el 31\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02020. Al final del per\u00edodo transitorio, el Derecho de la Uni\u00f3n dej\u00f3 de aplicarse al Reino Unido, y comenz\u00f3 a\u00a0aplicarse el Protocolo sobre Irlanda\/Irlanda del Norte (en lo sucesivo, \u00abMarco de Windsor\u00bb), que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada. De conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a04, del Marco de Windsor y el punto 7 del anexo\u00a02 del Marco de Windsor, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006, as\u00ed como los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que ejecutan, modifican o\u00a0sustituyen ese acto jur\u00eddico se aplican a\u00a0y en el Reino Unido en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte. Considerando que las modificaciones del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 se aplicar\u00edan a\u00a0y en el Reino Unido en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte de conformidad con el Marco de Windsor y que las autoridades competentes del Reino Unido deben seguir ejerciendo su responsabilidad de expedir licencias obligatorias en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte, conviene establecer que el procedimiento para conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida con arreglo a\u00a0dicho Reglamento, no debe aplicarse a\u00a0ni en el Reino Unido en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte. Sin embargo, el Reino Unido, en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte, debe garantizar que los productos fabricados al amparo de dicha licencia no se reimporten en el territorio de la Uni\u00f3n o\u00a0de Irlanda del Norte, de conformidad con el art\u00edculo\u00a013 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006, y debe adoptar las medidas necesarias a\u00a0tal fin de conformidad con el art\u00edculo\u00a014 de dicho Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(47)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento establece una herramienta de \u00faltimo recurso que solo debe utilizarse en circunstancias excepcionales. La Comisi\u00f3n debe evaluar la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento. Sin embargo, esa evaluaci\u00f3n \u00fanicamente debe llevarse a\u00a0cabo si la Comisi\u00f3n ha concedido una o\u00a0varias licencias obligatorias de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe presentar su informe de evaluaci\u00f3n al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo a\u00a0m\u00e1s tardar el \u00faltimo d\u00eda del tercer a\u00f1o tras la concesi\u00f3n de la primera licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, a\u00a0fin de permitir un an\u00e1lisis adecuado y fundamentado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(48)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En consonancia con las iniciativas de la Uni\u00f3n encaminadas a\u00a0mejorar su preparaci\u00f3n y resiliencia frente a\u00a0las crisis, debe mantenerse actualizada la lista de mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n capaces de motivar una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. A\u00a0tal fin, la Comisi\u00f3n debe evaluar dicha lista peri\u00f3dicamente, en particular teniendo en cuenta nuevas propuestas o\u00a0actos legislativos, as\u00ed como el objetivo general de mejorar la preparaci\u00f3n y la resiliencia de la Uni\u00f3n frente a\u00a0las crisis. Las evaluaciones deben llevarse a\u00a0cabo teniendo especialmente en cuenta los semiconductores para equipos m\u00e9dicos. En su caso, la Comisi\u00f3n debe poder proponer modificaciones del anexo para adaptar la lista de mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe informar sobre sus evaluaciones al Parlamento Europeo y al Consejo, tambi\u00e9n sobre cualquier propuesta legislativa para modificar el anexo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(49)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a\u00a0saber, facilitar el acceso a\u00a0productos pertinentes para crisis que sean necesarios a\u00a0fin de afrontar crisis o\u00a0emergencias en la Uni\u00f3n, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido al car\u00e1cter fragmentado del marco vigente de concesi\u00f3n de licencias obligatorias en la Uni\u00f3n y al limitado alcance territorial de las licencias obligatorias nacionales, sino que, a\u00a0causa de las dimensiones y los efectos de la soluci\u00f3n necesaria, puede lograrse mejor a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el art\u00edculo\u00a05 del Tratado de la Uni\u00f3n Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo art\u00edculo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Objetivo y objeto<\/p>\n

El presente Reglamento tiene por objetivo garantizar la posibilidad de conceder licencias obligatorias de la Uni\u00f3n en el contexto de una crisis o\u00a0emergencia que afecte a\u00a0la Uni\u00f3n. A\u00a0tal fin, el presente Reglamento establece normas sobre las condiciones y el procedimiento para la concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n para los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial que sean necesarios para el suministro de productos pertinentes para crisis a\u00a0los Estados miembros en el contexto de un modo de crisis o\u00a0de emergencia que se haya declarado con arreglo a\u00a0un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia establecido en un acto jur\u00eddico de la Uni\u00f3n enumerado en el anexo (en lo sucesivo, \u00abmecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n\u00bb). El presente Reglamento establece que una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se concede por inter\u00e9s p\u00fablico y como medida de \u00faltimo recurso cuando otros medios\u00a0\u2014incluidos los acuerdos voluntarios para utilizar una invenci\u00f3n protegida que afecte a\u00a0productos pertinentes para crisis\u2014 no puedan garantizar el acceso a\u00a0tales productos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento determina la concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n de los siguientes derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial en vigor en uno o\u00a0varios Estados miembros:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

patentes y solicitudes de patentes publicadas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modelos de utilidad y solicitudes de modelos de utilidad publicadas, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

certificados complementarios de protecci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las normas establecidas en otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que regulan los derechos de autor y derechos afines, incluidas las Directivas 2001\/29\/CE y la Directiva 2009\/24\/CE. El presente Reglamento tambi\u00e9n se entiende sin perjuicio de los derechos sui generis<\/span> otorgados por la Directiva 96\/9\/CE y de la Directiva (UE) 2016\/943.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento no impone obligaci\u00f3n alguna de revelar secretos comerciales.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento no se aplica a\u00a0los productos relacionados con la defensa, tal como se definen en el art\u00edculo\u00a03, punto 1, de la Directiva 2009\/43\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(20<\/span>)<\/a>, o\u00a0tal como se definen en el Derecho nacional de los Estados miembros, de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se conceder\u00e1 de conformidad con las condiciones y el procedimiento establecidos en el presente Reglamento. La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se conceder\u00e1 \u00fanicamente con el fin de aplicar las medidas espec\u00edficas relacionadas con los productos pertinentes para crisis establecidas en el correspondiente mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n y en el contexto de un modo de crisis o\u00a0de emergencia declarado.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Definiciones<\/p>\n

A los efectos del presente Reglamento, se entender\u00e1 por:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00ablicencia obligatoria de la Uni\u00f3n\u00bb: una licencia obligatoria concedida por la Comisi\u00f3n a\u00a0un para explotar una invenci\u00f3n protegida a\u00a0fin de llevar a\u00a0cabo en la Uni\u00f3n actividades pertinentes relativas a\u00a0productos pertinentes para crisis o\u00a0a\u00a0procesos necesarios para fabricar dichos productos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abmodo de crisis o\u00a0de emergencia\u00bb: un modo de crisis o\u00a0de emergencia enumerado en el anexo que haya sido declarado en virtud de uno de los mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abproducto pertinente para crisis\u00bb: un producto que sea indispensable para responder a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia en la Uni\u00f3n o\u00a0para hacer frente a\u00a0los efectos de una crisis o\u00a0emergencia en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abactividades pertinentes\u00bb: el acto de fabricaci\u00f3n, esto es, de producci\u00f3n, o\u00a0el acto de comercializaci\u00f3n, esto es, de utilizaci\u00f3n, oferta de venta, venta o\u00a0importaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abtitular de los derechos\u00bb: el titular o\u00a0los titulares de cualquiera de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abinvenci\u00f3n protegida\u00bb: toda invenci\u00f3n protegida por cualquiera de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00ab\u00f3rgano consultivo competente\u00bb: el \u00f3rgano consultivo competente en el marco de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n enumerado en el anexo o, en su caso, el \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a05;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abautoridades aduaneras\u00bb: las autoridades de aduanas tal como se definen en el art\u00edculo\u00a05, punto 1, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(21<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Condiciones generales para la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

La Comisi\u00f3n podr\u00e1 conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n \u00fanicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que se haya declarado un modo de crisis o\u00a0de emergencia en virtud del mecanismo de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n pertinente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la Comisi\u00f3n haya llegado a\u00a0la conclusi\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, de que el uso de una invenci\u00f3n protegida relativa a\u00a0productos pertinentes para crisis es necesario a\u00a0fin de suministrar dichos productos en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que la Comisi\u00f3n haya llegado a\u00a0la conclusi\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, de que medios distintos de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluidos los acuerdos voluntarios para utilizar una invenci\u00f3n protegida que afecte a\u00a0productos pertinentes para crisis, no resultar\u00edan accesibles en un plazo razonable y no podr\u00edan garantizar el acceso a\u00a0dichos productos (medida de \u00faltimo recurso);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

que se haya dado al titular de los derechos de que se trate la oportunidad de formular observaciones a\u00a0la Comisi\u00f3n y al \u00f3rgano consultivo competente de conformidad con los art\u00edculos\u00a06 y 7.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

Requisitos generales relativos a\u00a0una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

no ser\u00e1 exclusiva ni podr\u00e1 cederse, salvo con la parte de la empresa o\u00a0activo intangible que disfrute de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tendr\u00e1 un alcance y una duraci\u00f3n estrictamente limitados al objetivo para el que se conceda la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y al alcance y la duraci\u00f3n del modo de crisis o\u00a0de emergencia en cuyo marco se conceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

estar\u00e1 restringida de forma estricta a\u00a0las actividades pertinentes necesarias para garantizar el suministro adecuado de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

solo se conceder\u00e1 a\u00a0cambio del pago de una remuneraci\u00f3n adecuada al titular de los derechos, determinada de conformidad con el art\u00edculo\u00a09;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

estar\u00e1 estrictamente circunscrita al territorio de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

solo se conceder\u00e1 a\u00a0una persona o\u00a0una entidad que tenga la capacidad de explotar r\u00e1pidamente la invenci\u00f3n protegida de una manera que permita la correcta realizaci\u00f3n de actividades pertinentes relativas a\u00a0los productos pertinentes para crisis, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

expirar\u00e1 autom\u00e1ticamente cuando finalice el modo de crisis o\u00a0emergencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n para una invenci\u00f3n protegida por una solicitud de patente publicada tambi\u00e9n comprender\u00e1 una patente concedida sobre la base de esa solicitud, siempre que la patente se conceda mientras la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n est\u00e9 vigente. El presente apartado se aplicar\u00e1 mutatis mutandis<\/span> a\u00a0las solicitudes de modelos de utilidad publicadas.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n para una invenci\u00f3n protegida por una patente comprender\u00e1 un certificado complementario de protecci\u00f3n expedido con referencia a\u00a0dicha patente cuando este certificado siga amparando el producto pertinente para crisis, siempre que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la transici\u00f3n de la protecci\u00f3n de la patente a\u00a0la protecci\u00f3n conferida por el certificado complementario de protecci\u00f3n tenga lugar mientras la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n est\u00e9 vigente, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n especifique que se aplica a\u00a0dicho certificado complementario de protecci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/p>\n

\u00d3rgano consultivo competente<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del presente Reglamento, el \u00f3rgano consultivo competente asistir\u00e1 y asesorar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n en las siguientes tareas:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

identificar los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial que protegen el producto pertinente para crisis e\u00a0identificar al titular de los derechos correspondiente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

difundir el anuncio publicado de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a01, a\u00a0trav\u00e9s de los canales adecuados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

identificar a\u00a0los posibles licenciatarios y evaluar si tienen la capacidad de explotar r\u00e1pidamente la invenci\u00f3n protegida de una manera que permita la correcta realizaci\u00f3n de actividades pertinentes relativas a\u00a0los productos pertinentes para crisis, de conformidad con las obligaciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a010;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

recabar las opiniones del titular de los derechos y de los posibles licenciatarios, entre otras sobre si pueden celebrarse acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias en un plazo razonable y, cuando proceda, garantizando la participaci\u00f3n del titular de los derechos y de los posibles licenciatarios en las discusiones en el \u00f3rgano consultivo competente, as\u00ed como analizando las observaciones recibidas, de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a02, letra\u00a0c);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

recabar las opiniones, cuando proceda, de los operadores econ\u00f3micos en los sectores afectados y de otras entidades pertinentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

recabar las opiniones de expertos de las oficinas nacionales de propiedad intelectual e\u00a0industrial y las opiniones de las autoridades nacionales responsables de la concesi\u00f3n de licencias obligatorias nacionales, incluso garantizando su participaci\u00f3n en las discusiones en el \u00f3rgano consultivo competente cuando se refieran a\u00a0derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

recopilar y analizar la informaci\u00f3n pertinente para la crisis, tambi\u00e9n sobre las licencias obligatorias nacionales existentes notificadas a\u00a0la Comisi\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a022, y la informaci\u00f3n de mercado disponible, especialmente para tomar en consideraci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas de la crisis o\u00a0la emergencia y c\u00f3mo se prev\u00e9 que evolucione;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la falta de un suministro adecuado de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la existencia de medios distintos de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n para remediar la falta de suministro adecuado de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar la puesta en com\u00fan y el intercambio de informaci\u00f3n con otras autoridades pertinentes y otros organismos pertinentes para crisis a\u00a0escala de la Uni\u00f3n y nacional, as\u00ed como con organismos pertinentes a\u00a0escala internacional, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El presidente del \u00f3rgano consultivo competente invitar\u00e1 a\u00a0un representante del Parlamento Europeo a\u00a0las reuniones pertinentes del \u00f3rgano consultivo competente en calidad de observador, siempre que lo permita el mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n aplicable.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El \u00f3rgano consultivo competente emitir\u00e1 un dictamen sobre la necesidad de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y su contenido, de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a04.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El \u00f3rgano consultivo competente dar\u00e1 su opini\u00f3n sobre si se debe modificar o\u00a0revocar la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a014.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando no exista ning\u00fan \u00f3rgano consultivo contemplado en el anexo, el \u00f3rgano consultivo competente ser\u00e1 un \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> creado por la Comisi\u00f3n (en lo sucesivo, \u00ab\u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span>\u00bb). La Comisi\u00f3n presidir\u00e1 el \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> y se encargar\u00e1 de su secretar\u00eda. Cada Estado miembro tendr\u00e1 derecho a\u00a0estar representado en el \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span>. El presidente del \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> invitar\u00e1 a\u00a0un representante del Parlamento Europeo en calidad de observador a\u00a0las reuniones pertinentes del \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span>.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, mediante un acto de ejecuci\u00f3n, establecer\u00e1 el reglamento interno del \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> a\u00a0que se refiere el apartado\u00a05 del presente art\u00edculo. El reglamento interno especificar\u00e1 que el \u00f3rgano consultivo ad hoc<\/span> se constituir\u00e1 por un per\u00edodo que no supere la duraci\u00f3n de la crisis o\u00a0la emergencia. Dicho acto de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/p>\n

Procedimiento para la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, en el contexto de un modo de crisis o\u00a0de emergencia declarado y sobre la base de la informaci\u00f3n preliminar recopilada en el marco del mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n pertinente, la Comisi\u00f3n considere que el uso de una invenci\u00f3n protegida relativa a\u00a0productos pertinentes para crisis es necesario para garantizar el suministro adecuado de dichos productos en la Uni\u00f3n, podr\u00e1 iniciar el procedimiento para la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante la publicaci\u00f3n de un anuncio en su sitio web.<\/p>\n

La informaci\u00f3n preliminar a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero incluir\u00e1 informaci\u00f3n sobre lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la falta de un suministro adecuado de productos pertinentes para crisis;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las capacidades de fabricaci\u00f3n disponible;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y el titular de los derechos de que se trate.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La Comisi\u00f3n publicar\u00e1 el anuncio a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> sin demora indebida.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El anuncio a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre los productos pertinentes para crisis respecto de los cuales la Comisi\u00f3n considere que hay una falta de suministro adecuado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y el titular de los derechos de que se trate recopilada en el momento de la publicaci\u00f3n del anuncio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una invitaci\u00f3n al titular de los derechos, a\u00a0los posibles licenciatarios y a\u00a0otras personas interesadas para que formulen observaciones a\u00a0la Comisi\u00f3n y al \u00f3rgano consultivo competente sobre la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n prevista, en particular sobre lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si pueden celebrarse acuerdos de licencia voluntarios con posibles licenciatarios, en un plazo razonable, sobre los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial a\u00a0efectos de llevar a\u00a0cabo las actividades pertinentes relativas a\u00a0los productos pertinentes para crisis;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la necesidad de conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el contenido previsto de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, incluido el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el \u00f3rgano consultivo competente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la publicaci\u00f3n del anuncio en su sitio web, la Comisi\u00f3n solicitar\u00e1 al \u00f3rgano consultivo competente que lo difunda adem\u00e1s a\u00a0trav\u00e9s de los canales adecuados y que emita un dictamen que incluya una evaluaci\u00f3n de la necesidad de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y del contenido previsto de dicha licencia.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n fijar\u00e1 un plazo para la presentaci\u00f3n de dicho dictamen. Este plazo ser\u00e1 razonable y adecuado a\u00a0las circunstancias del caso, teniendo especialmente en cuenta la urgencia de la situaci\u00f3n.<\/p>\n

Cuando est\u00e9 justificado, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 fijar un nuevo plazo para la presentaci\u00f3n del dictamen a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El \u00f3rgano consultivo competente emitir\u00e1 el dictamen a\u00a0que se refiere el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo de conformidad con su reglamento interno. El dictamen incluir\u00e1 una evaluaci\u00f3n de la necesidad de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y del contenido previsto de dicha licencia. Al dictamen se adjuntar\u00e1 la informaci\u00f3n sobre el resultado de las tareas realizadas de conformidad con el art\u00edculo\u00a06.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El dictamen del \u00f3rgano consultivo competente no ser\u00e1 vinculante para la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Tras recibir el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente, la Comisi\u00f3n evaluar\u00e1 si est\u00e1 justificado continuar el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Si est\u00e1 justificado continuar el procedimiento, la Comisi\u00f3n informar\u00e1 individualmente al titular de los derechos y a\u00a0los posibles licenciatarios de que se trate, tan pronto como sea razonablemente posible, de que est\u00e1 considerando conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n les facilitar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el contenido previsto de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el resumen del dictamen del \u00f3rgano consultivo competente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una invitaci\u00f3n a\u00a0formular sus observaciones y un plazo para hacerlo, incluidas las observaciones sobre si se ha celebrado un acuerdo voluntario de concesi\u00f3n de licencias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, tras examinar el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente y toda observaci\u00f3n recibida de conformidad con el apartado\u00a06, letra\u00a0c), del presente art\u00edculo, as\u00ed como teniendo en cuenta el inter\u00e9s p\u00fablico y los derechos e\u00a0intereses del titular de los derechos y de los posibles licenciatarios, la Comisi\u00f3n llegue a\u00a0la conclusi\u00f3n de que se cumplen las condiciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a04, conceder\u00e1 la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante un acto de ejecuci\u00f3n. Cuando la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n de conceder la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n se aparte de dicho dictamen del \u00f3rgano consultivo competente, el acto de ejecuci\u00f3n indicar\u00e1 los motivos de la Comisi\u00f3n para apartarse de dicho dictamen.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0El acto de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a07 del presente art\u00edculo se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a02.<\/p>\n

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con los efectos de la crisis o\u00a0emergencia, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 un acto de ejecuci\u00f3n inmediatamente aplicable con arreglo al procedimiento a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a03.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, sobre la base del dictamen del \u00f3rgano consultivo competente y teniendo en cuenta los derechos e\u00a0intereses del titular de los derechos y de los posibles licenciatarios, la Comisi\u00f3n llegue a\u00a0la conclusi\u00f3n de que no se cumplen las condiciones contempladas en el art\u00edculo\u00a04, publicar\u00e1 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> un anuncio por el que se informe al p\u00fablico de que ha finalizado el procedimiento iniciado en virtud del apartado\u00a01 del presente art\u00edculo.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0A lo largo de todo el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n y el \u00f3rgano consultivo competente se asegurar\u00e1n de que se proteja la informaci\u00f3n confidencial.<\/p>\n

A la vez que respetan la confidencialidad de la informaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n y el \u00f3rgano consultivo competente se asegurar\u00e1n de que cualquier informaci\u00f3n en la que se basen a\u00a0efectos del acto de ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a07 se revele en una medida que permita entender los hechos y las consideraciones que hayan llevado a\u00a0la adopci\u00f3n de dicho acto de ejecuci\u00f3n.<\/p>\n

11.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado\u00a07, podr\u00e1n celebrarse acuerdos voluntarios de concesi\u00f3n de licencias en cualquier momento durante el procedimiento de concesi\u00f3n de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n establecido en el presente art\u00edculo, o\u00a0despu\u00e9s de \u00e9l.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Contenido de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

La Comisi\u00f3n especificar\u00e1, en el contenido de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial, a\u00a0saber, la patente, la solicitud de patente publicada, el certificado complementario de protecci\u00f3n, el modelo de utilidad o\u00a0la solicitud de modelo de utilidad publicada respecto de los cuales se conceda la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el titular de los derechos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario, en particular la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

nombre y nombre comercial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos de contacto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de identificaci\u00f3n \u00fanico en el pa\u00eds en el que el licenciatario est\u00e9 constituido;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando est\u00e9 disponible, el n\u00famero de Registro e\u00a0Identificaci\u00f3n de Operadores Econ\u00f3micos (EORI);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la duraci\u00f3n por la que se concede la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la remuneraci\u00f3n que debe abonarse al titular de los derechos y el plazo en el que debe abonarse, determinada de conformidad con el art\u00edculo\u00a09;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en su caso, la denominaci\u00f3n com\u00fan del producto pertinente para crisis que se haya de fabricar o\u00a0comercializar al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n o\u00a0el c\u00f3digo de nomenclatura combinada (NC) con el que se clasifica dicho producto, tal como se establece en el anexo\u00a0I\u00a0del Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a02658\/87;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos mencionados en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, letras\u00a0c), e) y f), que permiten la identificaci\u00f3n del producto pertinente para crisis fabricado o\u00a0comercializado al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y, en su caso, cualquier otro requisito espec\u00edfico en virtud de la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n aplicable a\u00a0los productos pertinentes para crisis y que permita su identificaci\u00f3n, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la cantidad m\u00e1xima del producto pertinente para crisis que deba fabricarse o\u00a0comercializarse al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/p>\n

Remuneraci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El licenciatario abonar\u00e1 una remuneraci\u00f3n adecuada al titular de los derechos. La Comisi\u00f3n determinar\u00e1 el importe de dicha remuneraci\u00f3n y el plazo en el que deba abonarse.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Al determinar el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada, la Comisi\u00f3n tendr\u00e1 en cuenta el valor econ\u00f3mico de las actividades pertinentes autorizadas en virtud de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, as\u00ed como las circunstancias particulares de cada caso, como cualquier ayuda p\u00fablica recibida para desarrollar la invenci\u00f3n protegida. La Comisi\u00f3n tendr\u00e1 en cuenta tambi\u00e9n el dictamen del \u00f3rgano consultivo competente y toda observaci\u00f3n recibida con arreglo al art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a06, letra\u00a0c).<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Si una solicitud de patente publicada respecto de la cual se haya concedido una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n no resulta en la concesi\u00f3n de una patente, el titular de los derechos reembolsar\u00e1 al licenciatario la remuneraci\u00f3n abonada con arreglo al presente art\u00edculo.<\/p>\n

El presente apartado se aplicar\u00e1 mutatis mutandis<\/span> a\u00a0las solicitudes de modelos de utilidad publicadas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Obligaciones del licenciatario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El licenciatario estar\u00e1 autorizado a\u00a0explotar la invenci\u00f3n protegida al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n \u00fanicamente si cumple las siguientes obligaciones:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario garantizar\u00e1 que la cantidad de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n no exceda la cantidad m\u00e1xima determinada de conformidad con el art\u00edculo\u00a08, letra\u00a0h);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario llevar\u00e1 a\u00a0cabo actividades pertinentes relativas a\u00a0los productos pertinentes para crisis exclusivamente para garantizar el suministro adecuado de productos pertinentes para crisis en la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario garantizar\u00e1 que los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n est\u00e9n claramente identificados, mediante un etiquetado o\u00a0marcado espec\u00edficos, que precise que se fabrican y comercializan al amparo de una licencia obligatoria concedida con arreglo al presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario registrar\u00e1 peri\u00f3dicamente las cantidades de productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario garantizar\u00e1 que los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n puedan distinguirse de los productos fabricados o\u00a0comercializados por el titular de los derechos o\u00a0al amparo de una licencia voluntaria concedida por el titular de los derechos mediante envases, colores o\u00a0formas especiales, a\u00a0menos que esa distinci\u00f3n no sea factible o\u00a0tenga efectos significativos en el precio de los productos pertinentes para crisis;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el licenciatario garantizar\u00e1 que el envase de los productos pertinentes para crisis fabricados o\u00a0comercializados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y cualquier marcado o\u00a0folleto conexos indiquen que dichos productos est\u00e1n sujetos a\u00a0una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida con arreglo al presente Reglamento, as\u00ed como una especificaci\u00f3n clara de que est\u00e1n destinados exclusivamente a\u00a0su distribuci\u00f3n en la Uni\u00f3n y no a\u00a0su exportaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

antes de la comercializaci\u00f3n de los productos pertinentes para crisis al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, el licenciatario pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n en un sitio web la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las cantidades de productos pertinentes para crisis fabricados al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n por Estado miembro de fabricaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las cantidades de productos pertinentes para crisis que hayan de suministrarse al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n por Estado miembro de destino;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas distintivas de los productos pertinentes para crisis que sean objeto de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El licenciatario comunicar\u00e1 la direcci\u00f3n del sitio web a\u00a0que se refiere la letra\u00a0g) a\u00a0la Comisi\u00f3n. La Comisi\u00f3n comunicar\u00e1 la direcci\u00f3n del sitio web a\u00a0los Estados miembros.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de incumplimiento por parte del licenciatario de alguna de las obligaciones establecidas en el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, la Comisi\u00f3n podr\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

revocar la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a03;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

imponer multas sancionadoras o\u00a0multas coercitivas peri\u00f3dicas al licenciatario de conformidad con los art\u00edculos\u00a015 o\u00a016.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando existan motivos suficientes para sospechar que el licenciatario ha incumplido las obligaciones establecidas en el apartado\u00a01, la Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, podr\u00e1 solicitar, sobre la base de la informaci\u00f3n proporcionada por dichas autoridades o\u00a0por el titular de los derechos, el acceso a\u00a0la contabilidad y los registros que lleve el licenciatario, cuando sea necesario, al objeto de comprobar el cumplimiento de las obligaciones del licenciatario establecidas en el apartado\u00a01.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, normas para el etiquetado o\u00a0marcado espec\u00edficos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0c), del presente art\u00edculo, y para el envase, el color y la forma a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, letra\u00a0e), del presente art\u00edculo, as\u00ed como normas para su uso y, en su caso, su colocaci\u00f3n en el producto pertinente para crisis. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/p>\n

Prohibici\u00f3n de exportaci\u00f3n<\/p>\n

Se prohibir\u00e1 la exportaci\u00f3n de productos fabricados o\u00a0comercializados al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

El presente art\u00edculo se entiende sin perjuicio del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/p>\n

Controles aduaneros<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente art\u00edculo se entiende sin perjuicio de otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que regulan la exportaci\u00f3n de productos, en particular los art\u00edculos\u00a046, 47 y 267 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades aduaneras se basar\u00e1n en la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y en sus modificaciones para identificar los productos que puedan ser objeto de la prohibici\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a011 del presente Reglamento. A\u00a0tal fin, la Comisi\u00f3n incluir\u00e1 informaci\u00f3n sobre riesgos en relaci\u00f3n con cada licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y cualquiera de sus modificaciones en el sistema electr\u00f3nico relativo a\u00a0la gesti\u00f3n de riesgos y los controles aduaneros de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2015\/2447. Las autoridades aduaneras tendr\u00e1n en cuenta dicha informaci\u00f3n sobre riesgos cuando efect\u00faen controles de los productos incluidos en el r\u00e9gimen aduanero de \u00abexportaci\u00f3n\u00bb de conformidad con los art\u00edculos\u00a046 y 47 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las autoridades aduaneras identifiquen un producto que pueda ser objeto de la prohibici\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a011, suspender\u00e1n su exportaci\u00f3n. Las autoridades aduaneras notificar\u00e1n de inmediato la suspensi\u00f3n a\u00a0la Comisi\u00f3n y le facilitar\u00e1n toda la informaci\u00f3n pertinente para permitirle determinar si el producto ha sido fabricado o\u00a0comercializado al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n informar\u00e1 al titular de los derechos y, en su caso, al licenciatario. La Comisi\u00f3n podr\u00e1 consultar al titular de los derechos para evaluar si el producto es objeto de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Si la exportaci\u00f3n de un producto se ha suspendido de conformidad con el apartado\u00a03, se proceder\u00e1 al levante del producto para su exportaci\u00f3n siempre que se cumplan todos los dem\u00e1s requisitos y formalidades previstos al respecto en virtud del Derecho nacional o\u00a0de la Uni\u00f3n, y cuando se cumpla alguna de las siguientes condiciones:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la Comisi\u00f3n no haya solicitado a\u00a0las autoridades aduaneras que mantengan la suspensi\u00f3n en los diez d\u00edas h\u00e1biles a\u00a0partir de su notificaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la Comisi\u00f3n haya informado a\u00a0las autoridades aduaneras de que el producto no se fabrica o\u00a0comercializa al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la Comisi\u00f3n concluya que la exportaci\u00f3n de un producto fabricado o\u00a0comercializado al amparo de una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n no cumple con la prohibici\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a011, las autoridades aduaneras denegar\u00e1n el levante para la exportaci\u00f3n de dicho producto. La Comisi\u00f3n informar\u00e1 de dicho incumplimiento a\u00a0las autoridades aduaneras y al titular de los derechos de que se trate.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando no se haya autorizado el levante para la exportaci\u00f3n de un producto, la Comisi\u00f3n podr\u00e1, cuando proceda, habida cuenta del modo de crisis o\u00a0de emergencia declarado, exigir al exportador, a\u00a0trav\u00e9s de las autoridades aduaneras, que adopte y sufrague medidas espec\u00edficas, entre otras la de suministrar el producto a\u00a0los Estados miembros designados, en caso necesario, tras hacer que cumpla el Derecho de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

En todos los dem\u00e1s casos, se podr\u00e1 disponer del producto de que se trate de conformidad con el Derecho nacional, en cumplimiento del Derecho de la Uni\u00f3n. En esos casos, se aplicar\u00e1n en consecuencia los art\u00edculos\u00a0197 y 198 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/p>\n

Conducta del titular de los derechos y del licenciatario<\/p>\n

Al ejercer los derechos o\u00a0cumplir las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, el titular de los derechos y el licenciatario se abstendr\u00e1n de toda acci\u00f3n u\u00a0omisi\u00f3n que pueda menoscabar el proceso de concesi\u00f3n de licencias obligatorias de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/p>\n

Examen y revocaci\u00f3n de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A petici\u00f3n motivada del titular de los derechos o\u00a0del licenciatario o\u00a0por propia iniciativa, la Comisi\u00f3n examinar\u00e1 la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n y, en caso necesario, modificar\u00e1 el contenido de la licencia tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a08 mediante un acto de ejecuci\u00f3n.<\/p>\n

Sin perjuicio de la obligaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n establecida en el art\u00edculo\u00a08, letras\u00a0a) y b), de identificar los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y a\u00a0los titulares de los derechos antes de conceder la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n modificar\u00e1 la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, en caso necesario, para actualizar la lista de derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y de titulares de los derechos afectados por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n. Esa modificaci\u00f3n tendr\u00e1, en su caso, efecto retroactivo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la Comisi\u00f3n considere la posibilidad de actualizar la lista de derechos y titulares de los derechos afectados por la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, informar\u00e1 a\u00a0los titulares de los derechos afectados y les invitar\u00e1 a\u00a0formular observaciones sobre la posibilidad de llegar, en un plazo razonable, a\u00a0un acuerdo voluntario de concesi\u00f3n de licencias con el licenciatario, as\u00ed como observaciones sobre el importe de la remuneraci\u00f3n adecuada.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n revocar\u00e1 una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante un acto de ejecuci\u00f3n cuando las circunstancias que hayan motivado su concesi\u00f3n dejen de existir y sea improbable que se repitan.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n podr\u00e1 revocar una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n mediante un acto de ejecuci\u00f3n cuando el licenciatario incumpla las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se revoque una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n de conformidad con el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo o\u00a0esta expire de conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01, letra\u00a0g), la Comisi\u00f3n lo notificar\u00e1 al titular de los derechos y al licenciatario en consecuencia. En su caso, lo notificar\u00e1 con antelaci\u00f3n al licenciatario para permitir que este pueda llevar a\u00a0t\u00e9rmino de forma ordenada las actividades relacionadas con productos pertinentes para crisis al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la Comisi\u00f3n considere la posibilidad de modificar o\u00a0revocar una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n, consultar\u00e1 al \u00f3rgano consultivo competente.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se revoque una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n de conformidad con el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo o\u00a0esta expire de conformidad con el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01, letra\u00a0g), la Comisi\u00f3n podr\u00e1 exigir al licenciatario que, en un plazo razonable, garantice que cualquier producto pertinente para crisis en su posesi\u00f3n, custodia, poder o\u00a0control sea reorientado o\u00a0se disponga de \u00e9l de otro modo, a\u00a0expensas del licenciatario, como determine la Comisi\u00f3n en consulta con el titular de los derechos y el licenciatario.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refieren los apartados\u00a01 y 3 del presente art\u00edculo se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a02.<\/p>\n

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con los efectos de la crisis o\u00a0la emergencia, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 actos de ejecuci\u00f3n inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a03.<\/p>\n

Al adoptar los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refieren los apartados\u00a01 y 3 del presente art\u00edculo, la Comisi\u00f3n garantizar\u00e1 la protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n confidencial, y tendr\u00e1 debidamente en cuenta los derechos e\u00a0intereses del titular de los derechos y del licenciatario.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/p>\n

Multas sancionadoras<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1, mediante una decisi\u00f3n, imponer multas sancionadoras cuando el licenciatario, de forma deliberada o\u00a0por negligencia, incumpla las obligaciones que le incumben establecidas en el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a01, el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, o\u00a0el art\u00edculo\u00a011.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La multa sancionadora impuesta de conformidad con el apartado\u00a01 no superar\u00e1 los 300\u00a0000 EUR. Cuando el licenciatario sea una microempresa, una peque\u00f1a o\u00a0mediana empresa (pyme), tal como se definen en el art\u00edculo\u00a02 del anexo de la Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE\u00a0(22<\/span>)<\/a> de la Comisi\u00f3n, la multa sancionadora no superar\u00e1 los 50\u00a0000 EUR.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Al fijar el importe de la multa sancionadora, se tendr\u00e1n en cuenta la naturaleza, la gravedad y la duraci\u00f3n de la infracci\u00f3n y la reincidencia en esta, as\u00ed como cualquier otro factor agravante o\u00a0atenuante aplicable a\u00a0las circunstancias del caso, como las medidas adoptadas para mitigar el perjuicio, y los beneficios econ\u00f3micos obtenidos o\u00a0las p\u00e9rdidas evitadas, directa o\u00a0indirectamente, mediante la infracci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/p>\n

Multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1, mediante una decisi\u00f3n, imponer al licenciatario una multa coercitiva peri\u00f3dica por cada d\u00eda h\u00e1bil contado a\u00a0partir de la fecha establecida en dicha decisi\u00f3n, con el fin de obligar al licenciatario a\u00a0poner fin al incumplimiento de las obligaciones que le incumben establecidas en el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a01, el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, o\u00a0el art\u00edculo\u00a011.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La multa coercitiva peri\u00f3dica impuesta de conformidad con el apartado\u00a01 no superar\u00e1 el 1,5\u00a0% del volumen de negocios diario medio del licenciatario realizado durante el ejercicio econ\u00f3mico anterior. Cuando el licenciatario sea una pyme, la multa coercitiva peri\u00f3dica no superar\u00e1 el 0,5\u00a0% de su volumen de negocios medio diario realizado durante el ejercicio econ\u00f3mico anterior.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a03, se aplicar\u00e1 mutatis mutandis<\/span>.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el licenciatario haya cumplido la obligaci\u00f3n que la multa coercitiva peri\u00f3dica tuviera por objeto hacer cumplir, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 fijar el importe definitivo de dicha multa en una cuant\u00eda inferior a\u00a0la que hubiera resultado de la decisi\u00f3n inicial.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/p>\n

Plazo de prescripci\u00f3n para la imposici\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las competencias atribuidas a\u00a0la Comisi\u00f3n por los art\u00edculos\u00a015 y 16 estar\u00e1n sujetas a\u00a0un plazo de prescripci\u00f3n de cinco a\u00f1os.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de prescripci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 comenzar\u00e1 a\u00a0contarse a\u00a0partir del d\u00eda en que se cometa la infracci\u00f3n. No obstante, en el caso de infracciones continuadas o\u00a0reiteradas, el plazo de prescripci\u00f3n comenzar\u00e1 a\u00a0contarse el d\u00eda en que cese la infracci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de prescripci\u00f3n para la imposici\u00f3n de multas sancionadoras o\u00a0multas coercitivas peri\u00f3dicas quedar\u00e1 interrumpido por cualquier acto de la Comisi\u00f3n o\u00a0de una autoridad competente de un Estado miembro destinado a\u00a0la investigaci\u00f3n o\u00a0el enjuiciamiento de una infracci\u00f3n.<\/p>\n

Tras cada interrupci\u00f3n, el plazo comenzar\u00e1 a\u00a0contarse desde el principio. Sin embargo, el plazo de prescripci\u00f3n para la imposici\u00f3n de multas sancionadoras o\u00a0multas coercitivas peri\u00f3dicas finalizar\u00e1, a\u00a0m\u00e1s tardar, el d\u00eda en el que haya transcurrido un per\u00edodo equivalente al doble del plazo de prescripci\u00f3n sin que la Comisi\u00f3n haya impuesto una multa sancionadora o\u00a0multa coercitiva peri\u00f3dica. Dicho per\u00edodo se prorrogar\u00e1 por el tiempo durante el cual se haya suspendido el plazo de prescripci\u00f3n con arreglo al apartado\u00a04.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de prescripci\u00f3n para la imposici\u00f3n de multas sancionadoras o\u00a0multas coercitivas peri\u00f3dicas se suspender\u00e1 mientras la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n sea objeto de un procedimiento pendiente ante el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (en lo sucesivo, \u00abTribunal de Justicia\u00bb).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018<\/p>\n

Plazo de prescripci\u00f3n para la ejecuci\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La competencia de la Comisi\u00f3n para ejecutar las decisiones adoptadas con arreglo a\u00a0los art\u00edculos\u00a015 o\u00a016 estar\u00e1 sujeta a\u00a0un plazo de prescripci\u00f3n de cinco a\u00f1os.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de prescripci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 comenzar\u00e1 a\u00a0contarse a\u00a0partir del d\u00eda en que la decisi\u00f3n sea definitiva.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de prescripci\u00f3n para la ejecuci\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas se interrumpir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

por la notificaci\u00f3n de una decisi\u00f3n que modifique el importe inicial de la multa sancionadora o\u00a0de la multa coercitiva peri\u00f3dica o\u00a0que rechace una solicitud de modificaci\u00f3n de dicho importe;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

por cualquier acci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, o\u00a0de un Estado miembro que act\u00fae a\u00a0petici\u00f3n de la Comisi\u00f3n, destinada a\u00a0ejecutar el cobro por v\u00eda ejecutiva de la multa sancionadora o\u00a0de la multa coercitiva peri\u00f3dica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Tras cada interrupci\u00f3n, el plazo comenzar\u00e1 a\u00a0contarse desde el principio.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Quedar\u00e1 suspendido el plazo de prescripci\u00f3n para la ejecuci\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas mientras:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se conceda un plazo para efectuar el pago;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se suspenda la ejecuci\u00f3n del cobro por v\u00eda ejecutiva en virtud de una resoluci\u00f3n del Tribunal de Justicia o\u00a0a\u00a0una resoluci\u00f3n de un \u00f3rgano jurisdiccional nacional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a019<\/p>\n

Derecho a\u00a0ser o\u00eddo y acceso al expediente en el procedimiento de imposici\u00f3n de multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de adoptar una decisi\u00f3n de conformidad con los art\u00edculos\u00a015 o\u00a016, la Comisi\u00f3n dar\u00e1 al licenciatario la oportunidad de ser o\u00eddo en relaci\u00f3n con la presunta infracci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El licenciatario podr\u00e1 formular observaciones sobre la presunta infracci\u00f3n en un plazo razonable fijado por la Comisi\u00f3n. Dicho plazo no podr\u00e1 ser inferior a\u00a0catorce d\u00edas a\u00a0partir de la fecha de notificaci\u00f3n de la invitaci\u00f3n a\u00a0formular observaciones.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n basar\u00e1 su decisi\u00f3n adoptada en virtud de los art\u00edculos\u00a015 o\u00a016 \u00fanicamente en las alegaciones sobre las cuales las partes afectadas hayan podido manifestarse.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los derechos de defensa de las partes estar\u00e1n plenamente garantizados durante el procedimiento. Tendr\u00e1n derecho de acceso al expediente de la Comisi\u00f3n en virtud de las condiciones de una divulgaci\u00f3n negociada, sujeta a\u00a0los intereses leg\u00edtimos del titular de los derechos o\u00a0del licenciatario, o\u00a0de cualquier otra persona interesada en la protecci\u00f3n de su informaci\u00f3n sensible a\u00a0efectos comerciales y de sus secretos comerciales. La Comisi\u00f3n estar\u00e1 facultada para adoptar decisiones en las que se establezcan dichas condiciones de divulgaci\u00f3n negociada en caso de desacuerdo entre las partes.<\/p>\n

El derecho de acceso al expediente de la Comisi\u00f3n a\u00a0que se refiere el primer p\u00e1rrafo no se har\u00e1 extensivo a\u00a0la informaci\u00f3n confidencial ni a\u00a0los documentos internos de la Comisi\u00f3n, de otras autoridades competentes ni de autoridades p\u00fablicas de los Estados miembros. En particular, el derecho de acceso no se extender\u00e1 a\u00a0la correspondencia entre la Comisi\u00f3n y dichas autoridades.<\/p>\n

Nada de lo dispuesto en el presente apartado impedir\u00e1 que la Comisi\u00f3n revele y utilice la informaci\u00f3n necesaria para demostrar una infracci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Siempre que la Comisi\u00f3n lo considere necesario, podr\u00e1 tambi\u00e9n o\u00edr a\u00a0personas f\u00edsicas o\u00a0jur\u00eddicas distintas del licenciatario. Se atender\u00e1n las solicitudes de audiencia de las personas f\u00edsicas o\u00a0jur\u00eddicas cuando dichas personas muestren un inter\u00e9s suficiente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020<\/p>\n

Publicaci\u00f3n de las decisiones relativas a\u00a0las multas sancionadoras y las multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n publicar\u00e1 en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> las decisiones que adopte con arreglo a\u00a0los art\u00edculos\u00a015 o\u00a016. Tal publicaci\u00f3n mencionar\u00e1 el contenido principal de la decisi\u00f3n, incluyendo cualquier multa sancionadora o\u00a0multa coercitiva peri\u00f3dica impuesta y, cuando est\u00e9 debidamente justificado, los nombres de las partes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La publicaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 tendr\u00e1 en cuenta los derechos e\u00a0intereses leg\u00edtimos del titular de los derechos, del licenciatario o\u00a0de cualquier tercero a\u00a0la hora de proteger la informaci\u00f3n confidencial de estos, y cumplir\u00e1 el Derecho de la Uni\u00f3n en materia de protecci\u00f3n de datos personales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021<\/p>\n

Control por el Tribunal de Justicia de las multas sancionadoras y las multas coercitivas peri\u00f3dicas<\/p>\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a0261 del TFUE, el Tribunal de Justicia tiene competencia jurisdiccional plena para controlar las decisiones de la Comisi\u00f3n por las que se imponen multas sancionadoras y multas coercitivas peri\u00f3dicas. El Tribunal de Justicia podr\u00e1 anular, reducir o\u00a0incrementar la multa sancionadora o\u00a0la multa coercitiva peri\u00f3dica impuesta.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a022<\/p>\n

Suministro de informaci\u00f3n sobre las licencias obligatorias nacionales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se conceda una licencia obligatoria nacional con el fin de abordar una crisis o\u00a0emergencia nacional, que corresponda a\u00a0una crisis o\u00a0emergencia que entre en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de un mecanismo de crisis o\u00a0emergencia de la Uni\u00f3n, el Estado miembro de que se trate informar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n de tal concesi\u00f3n sin demora indebida. La informaci\u00f3n que debe suministrarse incluir\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la finalidad de la licencia obligatoria nacional y su base jur\u00eddica en el Derecho nacional;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre, los apellidos y la direcci\u00f3n del licenciatario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los productos de que se trate y, en la medida de lo posible, los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y los titulares de los derechos afectados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la remuneraci\u00f3n que deba abonarse al titular de los derechos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la cantidad de productos que deban suministrarse al amparo de la licencia;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la duraci\u00f3n de la licencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a04, se aplicar\u00e1 mutatis mutandis<\/span>.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n de la autoridad nacional encargada de facilitar la informaci\u00f3n con arreglo al apartado\u00a01. La Comisi\u00f3n publicar\u00e1 una lista de dichas autoridades en su sitio web.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023<\/p>\n

Procedimiento de comit\u00e9<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 asistida por un comit\u00e9. Dicho comit\u00e9 ser\u00e1 un comit\u00e9 en el sentido del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a08 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011, en relaci\u00f3n con su art\u00edculo\u00a05.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el comit\u00e9 no emita ning\u00fan dictamen, la Comisi\u00f3n no adoptar\u00e1 el proyecto de acto de ejecuci\u00f3n y se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a04, p\u00e1rrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a024<\/p>\n

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006<\/p>\n

El Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se inserta el art\u00edculo siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a018 bis<\/span><\/p>\n

Licencia obligatoria de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a01, p\u00e1rrafo segundo, el art\u00edculo\u00a02, punto 4, y el art\u00edculo\u00a03, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 conceder una licencia obligatoria aplicable a\u00a0toda la Uni\u00f3n cuando las actividades de fabricaci\u00f3n y venta para la exportaci\u00f3n se realicen en distintos Estados miembros y, por lo tanto, se requieran licencias obligatorias para el mismo producto en m\u00e1s de un Estado miembro.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cualquier persona podr\u00e1 presentar una solicitud de licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo. No obstante lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a06, apartados\u00a01 y 2, dicha solicitud se presentar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n. La solicitud cumplir\u00e1 los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a03, letras\u00a0a) a\u00a0f), y especificar\u00e1 los Estados miembros en los que se llevar\u00e1n a\u00a0cabo las actividades de fabricaci\u00f3n y venta para la exportaci\u00f3n del producto al amparo de la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

Los art\u00edculos\u00a07, 8, 9 y 12 se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span>.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo estar\u00e1 sujeta a\u00a0las condiciones que figuran en el art\u00edculo\u00a010 y especificar\u00e1 que es aplicable a\u00a0toda la Uni\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, mediante un acto de ejecuci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conceder\u00e1 una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desestimar\u00e1 una solicitud de licencia obligatoria de la Uni\u00f3n presentada con arreglo al apartado\u00a02;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modificar\u00e1 o\u00a0revocar\u00e1 la licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida con arreglo a\u00a0la letra\u00a0a);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En los casos a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero, letra\u00a0b), del presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a011 mutatis mutandis<\/span>.<\/p>\n

En los casos a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero, letra\u00a0c), del presente apartado, se aplicar\u00e1n el art\u00edculo\u00a05, letra\u00a0c), y el art\u00edculo\u00a016 mutatis mutandis<\/span>.<\/p>\n

Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a018 ter<\/span>, apartado\u00a02.<\/p>\n

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con los efectos de los problemas de salud p\u00fablica que deban ser tratados, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 actos de ejecuci\u00f3n inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a018 ter<\/span>, apartado\u00a03.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se inserta el art\u00edculo siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a018 ter<\/span><\/p>\n

Procedimiento de comit\u00e9<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 asistida por un comit\u00e9 (en lo sucesivo, \u201cComit\u00e9 de Concesi\u00f3n de Licencias Obligatorias\u201d). Dicho Comit\u00e9 ser\u00e1 un comit\u00e9 en el sentido del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a08 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011, en relaci\u00f3n con su art\u00edculo\u00a05.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el comit\u00e9 no emita ning\u00fan dictamen, la Comisi\u00f3n no adoptar\u00e1 el proyecto de acto de ejecuci\u00f3n y se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a04, p\u00e1rrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se inserta el art\u00edculo siguiente:<\/p>\n

\u00abArt\u00edculo\u00a018 quater<\/span><\/p>\n

Aplicabilidad a\u00a0y en el Reino Unido en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte<\/p>\n

El procedimiento para conceder una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a018 bis,<\/span> y una licencia obligatoria de la Uni\u00f3n concedida con arreglo a\u00a0dicho art\u00edculo, no se aplicar\u00e1n a\u00a0ni en el Reino Unido en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte. El Reino Unido, en lo que respecta a\u00a0Irlanda del Norte, garantizar\u00e1 que los productos fabricados al amparo de dicha licencia no se importen en la Uni\u00f3n o\u00a0Irlanda del Norte, de conformidad con el art\u00edculo\u00a013, y adoptar\u00e1 las medidas necesarias a\u00a0tal fin de conformidad con el art\u00edculo\u00a014.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a025<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el \u00faltimo d\u00eda del tercer a\u00f1o tras la concesi\u00f3n de la primera licencia obligatoria de la Uni\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, la Comisi\u00f3n presentar\u00e1 al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo un informe de evaluaci\u00f3n sobre la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n evaluar\u00e1 peri\u00f3dicamente, y por primera vez a\u00a0m\u00e1s tardar el 31\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02027, si la lista incluida en el anexo est\u00e1 actualizada, tambi\u00e9n, en particular, con respecto a\u00a0los semiconductores para equipos m\u00e9dicos. Si procede, podr\u00e1 presentar propuestas para modificar el anexo.<\/p>\n

Cada cinco a\u00f1os a\u00a0partir del 19\u00a0de\u00a0enero de\u00a02026, la Comisi\u00f3n informar\u00e1 al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las evaluaciones realizadas con arreglo al p\u00e1rrafo segundo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a026<\/p>\n

Entrada en vigor<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a\u00a0los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Estrasburgo, el 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02025.<\/p>\n

Por el Parlamento Europeo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

R. METSOLA\n <\/p>\n

Por el Consejo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

M. BJERRE\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO\u00a0C, C\/2023\/865, 8.12.2023, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/C\/2023\/865\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Posici\u00f3n del Parlamento Europeo de 13\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02024 (pendiente de publicaci\u00f3n en el Diario Oficial) y Posici\u00f3n del Consejo en primera lectura de 27\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02025 (pendiente de publicaci\u00f3n en el Diario Oficial). Posici\u00f3n del Parlamento Europeo de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02025 (pendiente de publicaci\u00f3n en el Diario Oficial).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO L\u00a0336 de 23.12.1994, p.\u00a0214<\/a>.<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2022\/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01082\/2013\/UE (DO L\u00a0314 de 6.12.2022, p.\u00a026<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/2371\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2022\/2372 del Consejo, de 24\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02022, relativo a\u00a0un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas m\u00e9dicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud p\u00fablica a\u00a0escala de la Uni\u00f3n (DO L\u00a0314 de 6.12.2022, p.\u00a064<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2022\/2372\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2024\/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02024, por el que se establece un marco de medidas relativas a\u00a0una emergencia del mercado interior y a\u00a0la resiliencia de dicho mercado y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02679\/98 del Consejo (Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior) (DO\u00a0L, 2024\/2747, 8.11.2024, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/2747\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 96\/9\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11\u00a0de\u00a0marzo de\u00a01996, sobre la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las bases de datos (DO L\u00a077 de 27.3.1996, p.\u00a020<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1996\/9\/oj<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2001\/29\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02001, relativa a\u00a0la armonizaci\u00f3n de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a\u00a0los derechos de autor en la sociedad de la informaci\u00f3n (DO L\u00a0167 de 22.6.2001, p.\u00a010<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2001\/29\/oj<\/a>).<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2004\/48\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29\u00a0de\u00a0abril de\u00a02004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO L\u00a0157 de 30.4.2004, p.\u00a045<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2004\/48\/oj<\/a>).<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2009\/24\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0abril de\u00a02009, sobre la protecci\u00f3n jur\u00eddica de programas de ordenador (DO L\u00a0111 de 5.5.2009, p.\u00a016<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2009\/24\/oj<\/a>).<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2019\/790 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17\u00a0de\u00a0abril de\u00a02019, sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado \u00fanico digital y por la que se modifican las Directivas 96\/9\/CE y 2001\/29\/CE (DO L\u00a0130 de 17.5.2019, p.\u00a092<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2019\/790\/oj<\/a>).<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2016\/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8\u00a0de\u00a0junio de\u00a02016, relativa a\u00a0la protecci\u00f3n de los conocimientos t\u00e9cnicos y la informaci\u00f3n empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtenci\u00f3n, utilizaci\u00f3n y revelaci\u00f3n il\u00edcitas (DO L\u00a0157 de 15.6.2016, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2016\/943\/oj<\/a>).<\/p>\n

(13<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a02658\/87 del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0julio de\u00a01987, relativo a\u00a0la nomenclatura arancelaria y estad\u00edstica y al arancel aduanero com\u00fan (DO L\u00a0256 de 7.9.1987, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/1987\/2658\/oj<\/a>).<\/p>\n

(14<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0515\/97 del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0marzo de\u00a01997, relativo a\u00a0la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y a\u00a0la colaboraci\u00f3n entre estas y la Comisi\u00f3n con objeto de asegurar la correcta aplicaci\u00f3n de las reglamentaciones aduanera y agraria (DO L\u00a082 de 22.3.1997, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/1997\/515\/oj<\/a>).<\/p>\n

(15<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0816\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02006, sobre la concesi\u00f3n de licencias obligatorias sobre patentes relativas a\u00a0la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos destinados a\u00a0la exportaci\u00f3n a\u00a0pa\u00edses con problemas de salud p\u00fablica (DO L\u00a0157 de 9.6.2006, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/816\/oj<\/a>).<\/p>\n

(16<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2015\/2447 de la Comisi\u00f3n, de 24\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02015, por el que se establecen normas de desarrollo de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece el c\u00f3digo aduanero de la Uni\u00f3n (DO L\u00a0343 de 29.12.2015, p.\u00a0558<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2015\/2447\/oj<\/a>).<\/p>\n

(17<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a\u00a0las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecuci\u00f3n por la Comisi\u00f3n (DO L\u00a055 de 28.2.2011, p.\u00a013<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2011\/182\/oj<\/a>).<\/p>\n

(18<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO L\u00a029 de 31.1.2020, p.\u00a07<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/treaty\/withd_2020\/sign<\/a>.<\/p>\n

(19<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n (UE) 2020\/135 del Consejo, de 30\u00a0de\u00a0enero de\u00a02020, relativa a\u00a0la celebraci\u00f3n del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Breta\u00f1a e\u00a0Irlanda del Norte de la Uni\u00f3n Europea y de la Comunidad Europea de la Energ\u00eda At\u00f3mica (DO L\u00a029 de 31.1.2020, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec\/2020\/135\/oj<\/a>).<\/p>\n

(20<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2009\/43\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02009, sobre la simplificaci\u00f3n de los t\u00e9rminos y las condiciones de las transferencias de productos relacionados con la defensa dentro de la Comunidad (DO L\u00a0146 de 10.6.2009, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2009\/43\/oj<\/a>).<\/p>\n

(21<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0952\/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02013, por el que se establece el c\u00f3digo aduanero de la Uni\u00f3n (DO L\u00a0269 de 10.10.2013, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2013\/952\/oj<\/a>).<\/p>\n

(22<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, de 6\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02003, sobre la definici\u00f3n de microempresas, peque\u00f1as y medianas empresas (DO L\u00a0124 de 20 de mayo de 2003, p.\u00a036<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reco\/2003\/361\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO<\/p>\n

Lista de mecanismos de crisis o\u00a0de emergencia, modos de crisis o\u00a0de emergencia y \u00f3rganos consultivos de la Uni\u00f3n<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Mecanismo de crisis o\u00a0de emergencia de la Uni\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n

\n

Modo de crisis o\u00a0de emergencia<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00d3rgano consultivo<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Reglamento (UE) 2022\/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01082\/2013\/UE<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Emergencia de salud p\u00fablica a\u00a0escala de la Uni\u00f3n reconocida formalmente mediante un acto de ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE) 2022\/2371]<\/p>\n<\/td>\n

\n

Comit\u00e9 de Seguridad Sanitaria<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a04 del Reglamento (UE) 2022\/2371]<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Reglamento (UE) 2022\/2372 del Consejo, de 24\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02022, relativo a\u00a0un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas m\u00e9dicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud p\u00fablica a\u00a0escala de la Uni\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Marco de emergencia activado mediante un Reglamento del Consejo<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (UE) 2022\/2372]<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consejo de Crisis Sanitarias<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) 2022\/2372]<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Reglamento (UE) 2024\/2747 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02024, por el que se establece un marco de medidas relativas a\u00a0una emergencia del mercado interior y a\u00a0la resiliencia de dicho mercado y se modifica el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a02679\/98 del Consejo (Reglamento de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Modo de emergencia del mercado interior activado mediante un acto de ejecuci\u00f3n del Consejo<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a018 del Reglamento (UE) 2024\/2747]<\/p>\n<\/td>\n

\n

Consejo de Emergencia y Resiliencia del Mercado Interior<\/p>\n

[art\u00edculo\u00a04 del Reglamento (UE) 2024\/2747]<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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REGLAMENTO (UE) 2025\/2645 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02025 sobre la concesi\u00f3n de licencias obligatorias<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":25537,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-25536","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/wp-header-logo-846.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25536","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=25536"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/25536\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/25537"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=25536"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=25536"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=25536"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}