{"id":27342,"date":"2026-01-30T23:43:52","date_gmt":"2026-01-30T23:43:52","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/01\/30\/decision-de-ejecucion-ue-2026-197-de-la-comision-de-28-de-enero-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-esteriliz\/"},"modified":"2026-01-30T23:43:52","modified_gmt":"2026-01-30T23:43:52","slug":"decision-de-ejecucion-ue-2026-197-de-la-comision-de-28-de-enero-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-esteriliz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/01\/30\/decision-de-ejecucion-ue-2026-197-de-la-comision-de-28-de-enero-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-esteriliz\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/197 de la Comisi\u00f3n, de 28 de enero de 2026, por la que se modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas para la esterilizaci\u00f3n de productos sanitarios y a la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante (etiquetado)."},"content":{"rendered":"
\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a01025\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2012, sobre la normalizaci\u00f3n europea, por el que se modifican las Directivas\u00a089\/686\/CEE y\u00a093\/15\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a094\/9\/CE, 94\/25\/CE, 95\/16\/CE, 97\/23\/CE, 98\/34\/CE, 2004\/22\/CE, 2007\/23\/CE, 2009\/23\/CE y\u00a02009\/105\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisi\u00f3n\u00a087\/95\/CEE del Consejo y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01673\/2006\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a010, apartado 6,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a>, debe considerarse que los productos conformes a las normas armonizadas correspondientes, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02017\/746 sustituy\u00f3 a la Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(3<\/span>)<\/a> con efectos a partir del 26\u00a0de\u00a0mayo de 2022.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406\u00a0(4<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> elaboradas en apoyo de la Directiva\u00a098\/79\/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 (\u00absolicitud\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 17665-1:2006, sobre esterilizaci\u00f3n de productos sanitarios, y EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 y EN ISO 18113-5:2011, sobre la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante (etiquetado), cuyas referencias no est\u00e1n publicadas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>, a fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La revisi\u00f3n de esas normas dio lugar a la adopci\u00f3n de las normas armonizadas EN ISO\u00a017665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 y EN ISO 18113-5:2024 (\u00abnormas\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE)\u00a02017\/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n\u00a0(5<\/span>)<\/a> figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 figuren en un \u00fanico acto, deben incluirse en la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 las referencias de las normas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede, por tanto, modificar la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunci\u00f3n de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>. Por consiguiente, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 28\u00a0de\u00a0enero de 2026.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0316 de 14.11.2012, p.\u00a012<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/1025\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> (DO\u00a0L\u00a0331 de 7.12.1998, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1998\/79\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0abril de 2021, relativa a una solicitud de normalizaci\u00f3n al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO\u00a0L\u00a0258 de 20.7.2021, p.\u00a050<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2021\/1195\/oj<\/a>).<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n

En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195, se a\u00f1aden las entradas siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

N.o<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Referencia de la norma<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00ab18.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 17665:2024<\/p>\n

Esterilizaci\u00f3n de productos para el cuidado de la salud. Calor h\u00famedo. Requisitos para el desarrollo, validaci\u00f3n y control de rutina de un proceso de esterilizaci\u00f3n para productos sanitarios (ISO 17665:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

19.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 18113-1:2024<\/p>\n

Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: T\u00e9rminos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2022)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

20.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 18113-2:2024<\/p>\n

Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Informaci\u00f3n facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para uso profesional (ISO 18113-2:2022)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

21.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 18113-3:2024<\/p>\n

Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Informaci\u00f3n facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para uso profesional (ISO 18113-3:2022)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

22.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 18113-4:2024<\/p>\n

Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Informaci\u00f3n facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para autodiagn\u00f3stico (ISO 18113-4:2022)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

23.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 18113-5:2024<\/p>\n

Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. Informaci\u00f3n facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> para autodiagn\u00f3stico (ISO 18113-5:2022)\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE) n.o\u00a01025\/2012 del<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":27343,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-27342","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/wp-header-logo-879.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27342","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27342"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/27342\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/27343"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27342"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=27342"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=27342"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}