{"id":28272,"date":"2026-02-12T19:29:54","date_gmt":"2026-02-12T19:29:54","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/02\/12\/real-decreto-90-2026-de-11-de-febrero-por-el-que-se-regula-el-procedimiento-de-financiacion-selectiva-de-los-productos-sanitarios-con-cargo-a-la-prestacion-farmaceutica-del-sistema-nacional-de-salud\/"},"modified":"2026-02-12T19:29:54","modified_gmt":"2026-02-12T19:29:54","slug":"real-decreto-90-2026-de-11-de-febrero-por-el-que-se-regula-el-procedimiento-de-financiacion-selectiva-de-los-productos-sanitarios-con-cargo-a-la-prestacion-farmaceutica-del-sistema-nacional-de-salud","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/02\/12\/real-decreto-90-2026-de-11-de-febrero-por-el-que-se-regula-el-procedimiento-de-financiacion-selectiva-de-los-productos-sanitarios-con-cargo-a-la-prestacion-farmaceutica-del-sistema-nacional-de-salud\/","title":{"rendered":"Real Decreto 90\/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiaci\u00f3n selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los m\u00e1rgenes correspondientes a su distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n."},"content":{"rendered":"
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El Real Decreto\u00a09\/1996, de\u00a015 de enero, por el que se regula la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios, su financiaci\u00f3n con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados, norma que se deroga y pretende sustituir, vino a regular, en desarrollo de los art\u00edculos\u00a094.4 y\u00a095 de la Ley\u00a025\/1990, de\u00a020 de diciembre, del Medicamento, la financiaci\u00f3n con cargo a fondos p\u00fablicos de los productos sanitarios prescritos y suministrados a pacientes no hospitalizados que tuviesen derecho a ello. Igualmente, vino a establecer la competencia del entonces Ministerio de Sanidad y Consumo para resolver sobre la inclusi\u00f3n de productos sanitarios en el r\u00e9gimen de financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como sobre la fijaci\u00f3n de su precio de venta al p\u00fablico, dentro del cual quedaban comprendidos los m\u00e1rgenes comerciales correspondientes a la prestaci\u00f3n de los servicios de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

Sin embargo, las bases de este procedimiento de financiaci\u00f3n y fijaci\u00f3n del precio de los productos sanitarios a incluir o ya incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, fueron actualizadas y modificadas por la Ley\u00a029\/2006, de\u00a026 de julio, de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, derogada salvo tres disposiciones por el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, que armoniz\u00f3 la legislaci\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios existente hasta la fecha.<\/p>\n

As\u00ed, el art\u00edculo\u00a092.6 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge los criterios de financiaci\u00f3n de los productos sanitarios para su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, estableciendo que deber\u00e1n reunir las especificaciones y prestaciones t\u00e9cnicas contrastadas que determine previamente el Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

Al mismo tiempo, su art\u00edculo\u00a094.5 establece que corresponde a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripci\u00f3n m\u00e9dica, que se dispensen en territorio espa\u00f1ol. Asimismo, en el art\u00edculo\u00a094.10 se dispone que el Ministerio de Sanidad establecer\u00e1 el PVP de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregaci\u00f3n del precio industrial autorizado, que tiene car\u00e1cter de m\u00e1ximo, y de los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico.<\/p>\n

Recoge, adem\u00e1s, un mandato expreso al Gobierno para que, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos, proceda a la fijaci\u00f3n de las cuant\u00edas econ\u00f3micas correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n, a trav\u00e9s de receta oficial u orden de dispensaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, de los productos sanitarios, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideraci\u00f3n criterios de car\u00e1cter t\u00e9cnico-econ\u00f3mico y sanitario.<\/p>\n

Resulta necesario, por tanto, atender este mandato legal y desarrollar reglamentariamente el procedimiento de financiaci\u00f3n y de fijaci\u00f3n del precio de los productos sanitarios incluidos o que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, al objeto de adaptar la regulaci\u00f3n de este procedimiento a las previsiones contempladas al respecto en el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo, asimismo, las cuant\u00edas econ\u00f3micas que se deben percibir en concepto de desarrollo de las actividades de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los referidos productos sanitarios que, incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, se dispensen por oficinas de farmacia a trav\u00e9s de receta oficial u orden de dispensaci\u00f3n de dicho Sistema.<\/p>\n

Este real decreto no regula la materia referente a los sistemas de informaci\u00f3n en materia de financiaci\u00f3n y precios de productos sanitarios, toda vez que ha sido objeto de regulaci\u00f3n espec\u00edfica en el cap\u00edtulo IV del Real Decreto\u00a0177\/2014, de\u00a021 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog\u00e9neas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informaci\u00f3n en materia de financiaci\u00f3n y precios de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Es necesario indicar que la tramitaci\u00f3n de los procedimientos se realizar\u00e1 de forma electr\u00f3nica, dada la obligaci\u00f3n de los sujetos interesados de relacionarse por medios electr\u00f3nicos con la Administraci\u00f3n en virtud del art\u00edculo\u00a014.2 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas.<\/p>\n

Cabe se\u00f1alar que este real decreto se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n contenidos en el art\u00edculo\u00a0129 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia y eficiencia. Se ajusta al principio de necesidad en cuanto que el real decreto modifica el procedimiento de financiaci\u00f3n y fijaci\u00f3n de precio de los productos sanitarios para adaptarlo al texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo los m\u00e1rgenes comerciales de la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de estos productos. Respecto al principio de eficacia el real decreto constituye el instrumento m\u00e1s adecuado para garantizar la consecuci\u00f3n de los fines perseguidos, que se centran en mejorar el acceso, la sostenibilidad y la adaptaci\u00f3n del sistema de financiaci\u00f3n de productos sanitarios a las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud. Adem\u00e1s, en cuanto al principio de proporcionalidad, la norma contiene la regulaci\u00f3n imprescindible para atender la necesidad a cubrir, sin que existan otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. En cuanto a la adecuaci\u00f3n al principio de seguridad jur\u00eddica, la norma contribuye a reforzar dicho principio, al adaptar al texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la regulaci\u00f3n del procedimiento de financiaci\u00f3n y fijaci\u00f3n del precio de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud. Esta adaptaci\u00f3n asegura que se integre de manera coherente con las normativas preexistentes, proporcionando un marco claro y estable para los actores involucrados en el sistema de financiaci\u00f3n de productos sanitarios. Respecto al principio de eficiencia, dado el contenido espec\u00edfico del proyecto, se priorizan aquellos productos que aportan un verdadero valor en t\u00e9rminos de salud y coste-efectividad. Con esta medida, se logra una mayor sostenibilidad econ\u00f3mica, reduciendo el riesgo de malgastar recursos en productos obsoletos o ineficaces. Y por tanto, se optimiza la gesti\u00f3n de los recursos p\u00fablicos, contribuyendo a un sistema sanitario m\u00e1s equitativo y accesible.<\/p>\n

En relaci\u00f3n con el principio de transparencia, el real decreto garantiza un proceso claro y accesible, lo que favorece la confianza y la claridad en el funcionamiento del sistema de financiaci\u00f3n. Al establecer procedimientos definidos y criterios expl\u00edcitos para la fijaci\u00f3n de precios y la inclusi\u00f3n de productos en el Sistema Nacional de Salud, se asegura que todos los actores implicados, comprendan los criterios y las decisiones tomadas. Ello contribuye a prevenir posibles arbitrariedades y favorece una gesti\u00f3n p\u00fablica m\u00e1s abierta y trasparente, permitiendo a las personas interesadas realizar un seguimiento claro de los procedimientos y decisiones. Del mismo modo, durante el procedimiento de elaboraci\u00f3n de la norma los potenciales destinatarios han tenido una participaci\u00f3n activa y quedan justificados en el pre\u00e1mbulo los objetivos que persigue este real decreto.<\/p>\n

El proyecto ha sido sometido al tr\u00e1mite de consulta p\u00fablica y al de audiencia e informaci\u00f3n p\u00fablica. Igualmente, en la tramitaci\u00f3n de este real decreto se ha consultado a las comunidades aut\u00f3nomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, Mutualidades de funcionarios, as\u00ed como al Consejo de Consumidores y Usuarios. Adem\u00e1s, y de acuerdo con lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a067.2 y\u00a071 de la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe por parte del Comit\u00e9 Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, los m\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados establecidos en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017 han sido objeto de acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos.<\/p>\n

Este real decreto se dicta en desarrollo y aplicaci\u00f3n del art\u00edculo\u00a094, apartados\u00a01, 9 y\u00a010 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en ejercicio de la habilitaci\u00f3n que la disposici\u00f3n final segunda de dicho texto refundido realiza al Gobierno para dictar los reglamentos y normas necesarias para su aplicaci\u00f3n y desarrollo, y al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad y legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos que atribuye al Estado el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobaci\u00f3n previa del Ministro para la Transformaci\u00f3n Digital y de la Funci\u00f3n P\u00fablica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda\u00a010 de febrero de\u00a02026,<\/p>\n

DISPONGO:<\/p>\n

CAP\u00cdTULO I<\/h5>\n
Disposiciones generales<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto.<\/h5>\n

Este real decreto tiene por objeto:<\/p>\n

a)\u2003Regular el procedimiento de financiaci\u00f3n por el Sistema Nacional de Salud y de fijaci\u00f3n de precios de los productos sanitarios incluidos o que vayan a ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica para pacientes no hospitalizados, as\u00ed como su r\u00e9gimen de selecci\u00f3n, adquisici\u00f3n, suministro y dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003Regular el procedimiento para la inclusi\u00f3n, alteraci\u00f3n o, en su caso, exclusi\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica de los productos sanitarios del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de este real decreto.<\/p>\n

c)\u2003Determinar los m\u00e1rgenes correspondientes a los conceptos de la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n.<\/h5>\n

Lo dispuesto en este real decreto ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n exclusivamente a los productos sanitarios referidos en el art\u00edculo\u00a03.4, incluidos o susceptibles de ser incluidos en el r\u00e9gimen de financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, para pacientes no hospitalizados.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO II<\/h5>\n
Inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a03.\u2003Requisitos para la financiaci\u00f3n e inclusi\u00f3n de los productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/h5>\n

1.\u2003Para la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los productos sanitarios ser\u00e1 necesaria su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica mediante la correspondiente resoluci\u00f3n expresa de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, estableciendo las condiciones de financiaci\u00f3n y precio en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003La inclusi\u00f3n de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados supone que puede ser dispensado con cargo al mismo por oficinas de farmacia a trav\u00e9s de receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n, o ser suministrado o entregado a las personas usuarias a trav\u00e9s de centros o servicios sanitarios o sociosanitarios o en la forma y en los t\u00e9rminos que bajo la tutela y control efectivo establezcan las Administraciones Sanitarias responsables de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n

3.\u2003Los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deber\u00e1n pertenecer a una de estas categor\u00edas:<\/p>\n

a)\u2003Materiales de cura.<\/p>\n

b)\u2003Productos sanitarios destinados a la aplicaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n

c)\u2003Productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones.<\/p>\n

d)\u2003Utensilios destinados a la protecci\u00f3n o reducci\u00f3n de lesiones o malformaciones internas.<\/p>\n

Estas categor\u00edas quedan clasificadas, en funci\u00f3n de la aportaci\u00f3n normal o reducida de las personas usuarias, en los grupos de los anexos I y II, respectivamente. A su vez, estos grupos se desagregar\u00e1n por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en tipos de producto, de acuerdo con sus caracter\u00edsticas y usos, y se publicar\u00e1n en el portal de Internet del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

4.\u2003S\u00f3lo podr\u00e1n ser financiados e incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, los productos sanitarios de fabricaci\u00f3n seriada, que perteneciendo a una de las categor\u00edas referidas en el apartado\u00a03, cumplan todos los requisitos siguientes:<\/p>\n

a)\u2003Que est\u00e9n incluidos en alguno de los grupos que se especifican en los anexos I y II, incluidos los productos accesorios que pudieran requerirse para su utilizaci\u00f3n.<\/p>\n

b)\u2003Que se cumplan los criterios concretos dispuestos en el art\u00edculo\u00a092.6 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio.<\/p>\n

c)\u2003Que cumplan los requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas establecidas por el Ministerio de Sanidad, debiendo aportarse, en su caso, los correspondientes certificados acreditativos del cumplimiento de dichas especificaciones t\u00e9cnicas.<\/p>\n

d)\u2003Que dispongan del correspondiente marcado de conformidad europea (en adelante, marcado CE), y cumplan con la regulaci\u00f3n aplicable a los productos sanitarios.<\/p>\n

e)\u2003Que no sean objeto de publicidad dirigida al p\u00fablico en general.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO III<\/h5>\n
Procedimiento para la inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a04.\u2003Procedimiento para la inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/h5>\n

El procedimiento para la inclusi\u00f3n de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados resolver\u00e1 su financiaci\u00f3n p\u00fablica y el establecimiento de las condiciones en que esta se produce, la fijaci\u00f3n del precio industrial m\u00e1ximo (PVL m\u00e1ximo), la asignaci\u00f3n de un c\u00f3digo nacional y la autorizaci\u00f3n del uso del correspondiente cup\u00f3n precinto en su envase.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003Iniciaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003El procedimiento para la inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados se iniciar\u00e1 a solicitud de la empresa ofertante que deber\u00e1 estar registrada conforme a lo establecido en la disposici\u00f3n adicional cuarta.<\/p>\n

2.\u2003La solicitud, que deber\u00e1 reunir los requisitos del art\u00edculo\u00a066 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, se presentar\u00e1 en el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y ser\u00e1 ajustada a los formularios electr\u00f3nicos establecidos al efecto.<\/p>\n

3.\u2003Si la solicitud no re\u00fane los requisitos necesarios para su validez o no acompa\u00f1a la informaci\u00f3n y documentos previstos en el art\u00edculo siguiente, se requerir\u00e1 a la persona interesada para que, en un plazo de diez d\u00edas, subsane la falta o acompa\u00f1e los documentos preceptivos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06.\u2003Documentaci\u00f3n a aportar junto con la solicitud.<\/h5>\n

1.\u2003La empresa ofertante del producto sanitario aportar\u00e1, junto a la solicitud de inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, los siguientes datos o documentos:<\/p>\n

a)\u2003Descripci\u00f3n del producto sanitario que se oferta, y de sus especificaciones t\u00e9cnicas.<\/p>\n

b)\u2003Propuesta justificada del PVL m\u00e1ximo solicitado. Entre otra, se aportar\u00e1 informaci\u00f3n sobre el impacto presupuestario, justificaci\u00f3n de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, costes de producci\u00f3n, etc.<\/p>\n

c)\u2003Previsi\u00f3n de ventas durante los tres primeros a\u00f1os de comercializaci\u00f3n y justificaci\u00f3n de las mismas.<\/p>\n

d)\u2003En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

e)\u2003Declaraci\u00f3n CE de conformidad, seg\u00fan establezca la normativa vigente en materia de productos sanitarios.<\/p>\n

f)\u2003Certificado del Organismo Notificado, para el marcado CE, en los productos que as\u00ed lo requieran seg\u00fan la normativa aplicable.<\/p>\n

g)\u2003Declaraci\u00f3n responsable producida conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a069 de Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, suscrita por el personal t\u00e9cnico responsable, del cumplimiento de los requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas establecidas por el Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

h)\u2003La documentaci\u00f3n necesaria para evaluar la financiaci\u00f3n del producto y en los modelos establecidos al efecto que determine el Ministerio de Sanidad. Entre otra, informaci\u00f3n acreditada que permita valorar la calidad, la usabilidad, as\u00ed como mejoras comparativas de los productos.<\/p>\n

i)\u2003Situaci\u00f3n y precio del producto sanitario en los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea donde estuviera comercializado. Adem\u00e1s, la empresa ofertante aportar\u00e1 informaci\u00f3n, si la hubiere, de los precios de los productos sanitarios de similares caracter\u00edsticas comercializados por la empresa, en Espa\u00f1a y en otros pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

2.\u2003A requerimiento de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, o por decisi\u00f3n de la empresa ofertante, se podr\u00e1n adicionar estudios econ\u00f3micos, de utilizaci\u00f3n cl\u00ednica o cualquier otra documentaci\u00f3n que coadyuve a la resoluci\u00f3n del procedimiento administrativo. En todo caso, en un plazo m\u00e1ximo de\u00a05 d\u00edas desde la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud en el registro electr\u00f3nico accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, la empresa ofertante deber\u00e1 entregar muestras del producto, que al no ser susceptibles de digitalizaci\u00f3n se presentar\u00e1n en el registro de manera presencial, conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a016.5 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia podr\u00e1 efectuar las comprobaciones que sean necesarias para la verificaci\u00f3n de la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n aportadas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07.\u2003Proceso de evaluaci\u00f3n e informe t\u00e9cnico.<\/h5>\n

1.\u2003Una vez recibida y validada la documentaci\u00f3n, se iniciar\u00e1 el proceso de evaluaci\u00f3n y posteriormente se emitir\u00e1 un informe t\u00e9cnico por parte de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.<\/p>\n

2.\u2003El informe t\u00e9cnico de evaluaci\u00f3n ser\u00e1 motivado y contemplar\u00e1, entre otros, los aspectos relativos al lugar que el nuevo producto sanitario va a ocupar en el tratamiento o alivio de la patolog\u00eda en que est\u00e1 indicado, el grado de innovaci\u00f3n, la efectividad, las condiciones de uso, la durabilidad, la comparaci\u00f3n con otras alternativas de tratamiento y la previsi\u00f3n del impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud. En caso necesario, el informe t\u00e9cnico de evaluaci\u00f3n podr\u00e1 incluir un an\u00e1lisis coste-efectividad en el que el producto sanitario en tr\u00e1mite se comparar\u00e1 con otros similares de mercado.<\/p>\n

3.\u2003El informe t\u00e9cnico de evaluaci\u00f3n servir\u00e1 de apoyo a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, \u00f3rgano adscrito a la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad, para fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud de los productos sanitarios cuya inclusi\u00f3n se solicita en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica para pacientes no hospitalizados del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con lo establecido en el art\u00edculo\u00a094 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Resoluci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

3.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de seis meses para dictar y notificar la resoluci\u00f3n a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro electr\u00f3nico, de la administraci\u00f3n competente para su tramitaci\u00f3n.<\/p>\n

La resoluci\u00f3n del procedimiento podr\u00e1 ser estimatoria o desestimatoria. El silencio administrativo tendr\u00e1 efecto desestimatorio.<\/p>\n

4.\u2003Se desestimar\u00e1 toda solicitud de inclusi\u00f3n de productos sanitarios no comprendidos en las categor\u00edas y grupos a los que se refiere el art\u00edculo\u00a03.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09.\u2003Efectos de la resoluci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Una vez notificada la resoluci\u00f3n estimatoria a que se refiere el art\u00edculo anterior, la empresa ofertante del producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deber\u00e1 comunicar de forma expresa y fehaciente a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en el plazo m\u00e1ximo de un a\u00f1o desde la notificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n, la fecha en la que se va a proceder a su puesta en el mercado en las condiciones de financiaci\u00f3n y precio fijados en la referida resoluci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u2003La inclusi\u00f3n de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados surtir\u00e1 efectos conforme a las siguientes reglas, atendiendo a la fecha comunicada para su puesta en el mercado efectiva:<\/p>\n

a)\u2003Si la fecha de puesta en el mercado efectiva se fija entre los d\u00edas\u00a01 y\u00a015 de cada mes natural, la efectividad de su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situaci\u00f3n en el Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud se producir\u00e1 el d\u00eda\u00a01 del mes posterior.<\/p>\n

b)\u2003Si la fecha de puesta en el mercado efectiva se fija entre los d\u00edas\u00a016 y\u00a031 de cada mes natural, la efectividad de su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situaci\u00f3n en el Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud se producir\u00e1 el d\u00eda\u00a01 del segundo mes posterior.<\/p>\n

3.\u2003A efectos de lo establecido en este real decreto, se entender\u00e1 que existe puesta en el mercado efectiva de un producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, a partir de la fecha de puesta en el mercado fijada por la empresa ofertante en la comunicaci\u00f3n fehaciente y expresa que debe efectuar a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, indicando las condiciones de financiaci\u00f3n y precio fijados en la correspondiente resoluci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u2003Producida la puesta efectiva en el mercado, la empresa ofertante deber\u00e1 garantizar el abastecimiento. En el caso de que la empresa ofertante pretenda dejar de comercializar un producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, deber\u00e1, de forma debidamente justificada, comunicarlo formalmente mediante el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Esta podr\u00e1 mediante resoluci\u00f3n autorizar o no que el producto deje de comercializarse teniendo en cuenta razones de inter\u00e9s sanitario.<\/p>\n

5.\u2003La falta de comunicaci\u00f3n de la fecha de puesta en el mercado en el plazo de un a\u00f1o desde la fecha de notificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, comportar\u00e1 de forma autom\u00e1tica la p\u00e9rdida de validez de la misma, con exclusi\u00f3n del producto sanitario de la financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, excepto si existe una justificaci\u00f3n suficientemente motivada.<\/p>\n

6.\u2003Cuando la resoluci\u00f3n para la inclusi\u00f3n de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados sea desestimatoria, no se podr\u00e1 iniciar un nuevo procedimiento de financiaci\u00f3n para el mismo producto sanitario hasta que haya transcurrido, al menos, un a\u00f1o desde la anterior resoluci\u00f3n, y s\u00f3lo ser\u00e1 admitida a tr\u00e1mite la solicitud si concurren circunstancias de inter\u00e9s general o para la salud no consideradas en el procedimiento anterior.<\/p>\n

7.\u2003Los responsables de la oferta de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados vienen obligados a que la informaci\u00f3n promocional elaborada para su difusi\u00f3n en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud se acomode, en cada caso, a las condiciones establecidas de financiaci\u00f3n p\u00fablica, limit\u00e1ndose a las especificaciones t\u00e9cnicas autorizadas de los productos y a las indicaciones terap\u00e9uticas incluidas en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

8.\u2003La resoluci\u00f3n no pone fin a la v\u00eda administrativa, y podr\u00e1 interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los art\u00edculos\u00a0112, 121 y\u00a0122 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

9.\u2003Para la resoluci\u00f3n del cese de comercializaci\u00f3n se aplicar\u00e1 lo dispuesto en los apartados\u00a01 y\u00a02 del art\u00edculo\u00a08, as\u00ed como lo establecido en el apartado\u00a08 del presente art\u00edculo. De acuerdo con el art\u00edculo\u00a024.1 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, el silencio administrativo tendr\u00e1 efecto estimatorio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010.\u2003Cup\u00f3n precinto.<\/h5>\n

1.\u2003Todo producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deber\u00e1 llevar incorporado en el envase exterior el correspondiente cup\u00f3n precinto, que deber\u00e1 reunir las caracter\u00edsticas y requisitos especificados en el anexo III, a efectos de identificar su inclusi\u00f3n y posibilitar su utilizaci\u00f3n como comprobante de dispensaci\u00f3n por las oficinas de farmacia.<\/p>\n

2.\u2003A los efectos contemplados en el apartado anterior, la resoluci\u00f3n por la que se establecen las condiciones de financiaci\u00f3n y se fija el PVL m\u00e1ximo de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados otorgar\u00e1 la autorizaci\u00f3n de uso del correspondiente cup\u00f3n precinto.<\/p>\n

3.\u2003Las oficinas de farmacia que dispensen productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados \u00fanicamente desprender\u00e1n el cup\u00f3n precinto del envase exterior de los mismos para su uso como comprobante de la dispensaci\u00f3n, debiendo unirlo a la receta oficial u orden de dispensaci\u00f3n en el momento de su entrega la persona usuaria.<\/p>\n

En el caso de la receta electr\u00f3nica, se cumplimentar\u00e1 el procedimiento establecido de conformidad con lo dispuesto en la disposici\u00f3n transitoria primera del Real Decreto\u00a01718\/2010, de\u00a017 de diciembre, sobre receta m\u00e9dica y \u00f3rdenes de dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u2003Los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados que se suministren a las personas usuarias bajo la tutela y control efectivo de la administraci\u00f3n sanitaria responsable de la gesti\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica, a trav\u00e9s de los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios o bien se entreguen directamente a los mismos, deber\u00e1n ser suministrados con el cup\u00f3n precinto debidamente anulado, o sin cup\u00f3n precinto.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO IV<\/h5>\n
Exclusi\u00f3n de productos sanitarios de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a011.\u2003Exclusiones de productos sanitarios de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/h5>\n

1.\u2003Los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podr\u00e1n ser excluidos de la misma conforme a los criterios establecidos en los art\u00edculos\u00a092 y\u00a093 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y a lo dispuesto en este real decreto.<\/p>\n

2.\u2003El procedimiento de exclusi\u00f3n podr\u00e1 iniciarse de oficio o a solicitud de la empresa ofertante.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012.\u2003Procedimiento de exclusi\u00f3n iniciado de oficio.<\/h5>\n

1.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia iniciar\u00e1 de oficio el procedimiento de exclusi\u00f3n de un producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los productos sanitarios comparables existentes en el mercado, as\u00ed como lo establecido en los apartados\u00a03 y\u00a05 del art\u00edculo\u00a092 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el apartado siguiente.<\/p>\n

2.\u2003En caso de existencia de otros productos sanitarios disponibles u otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o igual o inferior coste de utilizaci\u00f3n, en el procedimiento de exclusi\u00f3n se tendr\u00e1 en cuenta:<\/p>\n

a)\u2003El producto sanitario alternativo debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.<\/p>\n

b)\u2003La comparaci\u00f3n en funci\u00f3n del PVL m\u00e1ximo se realizar\u00e1 entre productos sanitarios que sean equiparables.<\/p>\n

c)\u2003La comparaci\u00f3n en funci\u00f3n del coste de utilizaci\u00f3n se realizar\u00e1 entre productos sanitarios que tengan efecto equivalente.<\/p>\n

3.\u2003Una vez iniciado el procedimiento de exclusi\u00f3n de oficio se notificar\u00e1 el acuerdo de inicio a la empresa ofertante afectada, concedi\u00e9ndole un plazo de quince d\u00edas para que formule, en su caso, alegaciones y efect\u00fae las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusi\u00f3n del producto.<\/p>\n

4.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

5.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013.\u2003Procedimiento de exclusi\u00f3n iniciado a solicitud de la persona interesada.<\/h5>\n

1.\u2003Las empresas ofertantes de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podr\u00e1n solicitar su exclusi\u00f3n una vez haya transcurrido, al menos, un a\u00f1o desde la fecha del registro de su inclusi\u00f3n en el correspondiente Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

La solicitud se presentar\u00e1 en el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a014.2 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

2.\u2003S\u00f3lo podr\u00e1 autorizarse la exclusi\u00f3n de un producto sanitario de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, si de la misma no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, caracter\u00edsticas y condiciones de uso del producto sanitario para el que se solicita la exclusi\u00f3n. Tampoco se autorizar\u00e1 la exclusi\u00f3n si de la misma se derivara incremento en el coste de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

3.\u2003La solicitud de exclusi\u00f3n deber\u00e1 recoger las razones que la justifican.<\/p>\n

4.\u2003Si un producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deja de comercializarse por causas no imputables al Sistema Nacional de Salud, la empresa ofertante deber\u00e1 comunicarlo formalmente a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, teniendo en cuenta en cada caso lo dispuesto en los apartados\u00a04 y\u00a05 del art\u00edculo\u00a09 de este real decreto. Si dicha falta de comercializaci\u00f3n tuviera car\u00e1cter definitivo o se prolongar\u00e1 en el tiempo durante doce meses consecutivos, la empresa ofertante deber\u00e1, adem\u00e1s, solicitar la exclusi\u00f3n del producto sanitario de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica. En todo caso, la solicitud de exclusi\u00f3n se valorar\u00e1 de acuerdo con lo dispuesto en el apartado\u00a02 de este art\u00edculo.<\/p>\n

El incumplimiento de esta \u00faltima obligaci\u00f3n dar\u00e1 lugar a la exclusi\u00f3n de oficio del producto sanitario en cuesti\u00f3n por parte de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, sin perjuicio de la responsabilidad en que incurra la empresa ofertante.<\/p>\n

5.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

6.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014.\u2003Efectos de la resoluci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dictar\u00e1 resoluci\u00f3n motivada y la notificar\u00e1 en forma en el plazo m\u00e1ximo de seis meses, que se computar\u00e1 en los procedimientos iniciados de oficio desde la fecha del acuerdo de iniciaci\u00f3n, y en los iniciados a solicitud de la persona interesada, desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro electr\u00f3nico de la Administraci\u00f3n competente para su tramitaci\u00f3n, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a021.3 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

La resoluci\u00f3n del procedimiento podr\u00e1 ser estimatoria o desestimatoria.<\/p>\n

2.\u2003En caso de resolver la exclusi\u00f3n del producto, \u00e9sta ser\u00e1 efectiva, a efectos de facturaci\u00f3n de recetas u ordenes de dispensaci\u00f3n al Sistema Nacional de Salud, transcurridos tres meses a contar desde el primer d\u00eda del mes siguiente de la notificaci\u00f3n de resoluci\u00f3n de exclusi\u00f3n.<\/p>\n

3.\u2003Dictada y notificada la resoluci\u00f3n expresa, y hasta su exclusi\u00f3n efectiva, los productos sanitarios podr\u00e1n seguir siendo dispensados con cargo a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

4.\u2003Las empresas ofertantes no podr\u00e1n comercializar despu\u00e9s de la fecha de la notificaci\u00f3n de la resoluci\u00f3n de exclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud los productos sanitarios que lleven incorporado en el envase el cup\u00f3n precinto de producto sanitario financiado descrito en el anexo III.<\/p>\n

5.\u2003La resoluci\u00f3n no pone fin a la v\u00eda administrativa, y podr\u00e1 interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los art\u00edculos\u00a0112, 121 y\u00a0122 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

6.\u2003En los procedimientos iniciados a solicitud de la persona interesada, el silencio administrativo tendr\u00e1 efecto desestimatorio.<\/p>\n

Para los procedimientos iniciados de oficio, de acuerdo con el art\u00edculo\u00a025.1 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, el vencimiento del plazo m\u00e1ximo establecido sin que se haya dictado y notificado resoluci\u00f3n expresa dar\u00e1 lugar a la caducidad del procedimiento.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO V<\/h5>\n
Fijaci\u00f3n de precios de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a015.\u2003Fijaci\u00f3n del precio industrial m\u00e1ximo.<\/h5>\n

1.\u2003Corresponde a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios industriales autorizados o de financiaci\u00f3n de los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados que se dispensen en territorio espa\u00f1ol. El precio industrial fijado por la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr\u00e1 car\u00e1cter de m\u00e1ximo (PVL m\u00e1ximo).<\/p>\n

Para la fijaci\u00f3n del PVL m\u00e1ximo de los productos sanitarios, la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, tendr\u00e1 en cuenta los criterios establecidos en los art\u00edculos\u00a092 y\u00a094 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

La citada Comisi\u00f3n tendr\u00e1 en consideraci\u00f3n los informes que elabore el Comit\u00e9 Asesor para la Financiaci\u00f3n de la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia establecer\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico de los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, mediante la agregaci\u00f3n del PVL m\u00e1ximo y los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico fijados conforme a lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017, as\u00ed como los impuestos que correspondan.<\/p>\n

3.\u2003En caso de que la empresa ofertante al Sistema Nacional de Salud decida comercializar los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica para pacientes no hospitalizados, a un precio industrial de comercializaci\u00f3n inferior al PVL m\u00e1ximo, deber\u00e1 comunicarlo al Ministerio de Sanidad. En estos casos, la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia establecer\u00e1 el precio de venta al p\u00fablico de comercializaci\u00f3n de estos productos sanitarios mediante la agregaci\u00f3n del precio industrial de comercializaci\u00f3n y los m\u00e1rgenes correspondientes a las actividades de distribuci\u00f3n mayorista y dispensaci\u00f3n al p\u00fablico conforme a lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017, as\u00ed como los impuestos que correspondan.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VI<\/h5>\n
M\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a016.\u2003M\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n.<\/h5>\n

El margen correspondiente a la distribuci\u00f3n de productos sanitarios que, incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, se dispensen por oficinas de farmacia a trav\u00e9s de receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n de dicho Sistema, se recoge en el anexo IV de este real decreto.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017.\u2003M\u00e1rgenes correspondientes a la dispensaci\u00f3n.<\/h5>\n

El margen de las oficinas de farmacia correspondiente a la dispensaci\u00f3n de productos sanitarios que, incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, se dispensen a trav\u00e9s de receta u orden de dispensaci\u00f3n de dicho Sistema, se recoge en el anexo IV de este real decreto.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VII<\/h5>\n
Precios menores y agrupaciones homog\u00e9neas de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a018.\u2003Precios menores y agrupaciones homog\u00e9neas de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/h5>\n

1.\u2003El establecimiento de precios menores y agrupaciones homog\u00e9neas de productos sanitarios se realizar\u00e1 cumpliendo los criterios establecidos en el art\u00edculo\u00a098 y en la disposici\u00f3n adicional decimotercera del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

2.\u2003A los productos sanitarios les ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n lo dispuesto en el cap\u00edtulo III y disposiciones adicionales del Real Decreto\u00a0177\/2014, de\u00a021 de marzo, por el que se establece el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homog\u00e9neas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informaci\u00f3n en materia de financiaci\u00f3n y precios de los medicamentos y productos sanitarios, con las peculiaridades que exijan sus caracter\u00edsticas especiales.<\/p>\n

3.\u2003En cada agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea de productos sanitarios se integrar\u00e1n, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter\u00edsticas, tipo, tama\u00f1o y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u2003La informaci\u00f3n relativa a los precios menores de las agrupaciones homog\u00e9neas de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci\u00f3n receta m\u00e9dica oficial u orden de dispensaci\u00f3n, as\u00ed como sus actualizaciones, ser\u00e1 publicada, a los oportunos efectos de dispensaci\u00f3n y sustituci\u00f3n, por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en el portal de Internet, junto al Nomencl\u00e1tor de productos farmac\u00e9uticos del Sistema Nacional de Salud, en los t\u00e9rminos establecidos en la disposici\u00f3n adicional decimotercera del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019.\u2003Bajadas voluntarias de precios de las presentaciones de productos sanitarios integradas en agrupaciones homog\u00e9neas.<\/h5>\n

Las bajadas voluntarias de precios de las presentaciones de productos sanitarios integradas en agrupaciones homog\u00e9neas de productos sanitarios se realizar\u00e1n conforme al procedimiento dispuesto para medicamentos en el art\u00edculo\u00a09 del Real Decreto\u00a0177\/2014, de\u00a021 de marzo.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO VIII<\/h5>\n
Alteraciones de la oferta y revisi\u00f3n de precios<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a020.\u2003Procedimiento de alteraci\u00f3n de la oferta de productos sanitarios.<\/h5>\n

1.\u2003La empresa ofertante de un producto sanitario ya incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podr\u00e1 solicitar la alteraci\u00f3n de la oferta del mismo por cambios en los datos del material de acondicionamiento, denominaciones comerciales o de marca, revisiones de precio, cambio de la empresa ofertante o del fabricante, cambios en las indicaciones o instrucciones de uso y otras variaciones leves que aporten mejoras al producto. Se acompa\u00f1ar\u00e1 la documentaci\u00f3n que acredite los extremos indicados, para su valoraci\u00f3n. La solicitud se presentar\u00e1 en el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a014.2 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

En ning\u00fan caso, podr\u00e1 la alteraci\u00f3n solicitada afectar negativamente a las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas del producto, debiendo quedar garantizado el cumplimiento de las especificaciones t\u00e9cnicas que determinaron su inclusi\u00f3n.<\/p>\n

2.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de seis meses para resolver y notificar a contar desde la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud en el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a dicho \u00f3rgano. La resoluci\u00f3n producir\u00e1 efectos desde la fecha de notificaci\u00f3n de la misma, con la salvedad de las alteraciones que hayan de recogerse en el Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud. En estos casos, se atender\u00e1 a la fecha que la empresa ofertante establezca para la puesta en el mercado efectiva de dicho producto, conforme a las reglas establecidas en el art\u00edculo\u00a09.2.<\/p>\n

3.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

4.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

La resoluci\u00f3n del procedimiento podr\u00e1 ser estimatoria o desestimatoria.<\/p>\n

5.\u2003La resoluci\u00f3n no pone fin a la v\u00eda administrativa, y podr\u00e1 interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los art\u00edculos\u00a0112, 121 y\u00a0122 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

6.\u2003De acuerdo con el art\u00edculo\u00a024.1 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, el silencio administrativo tendr\u00e1 efecto estimatorio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021.\u2003Revisi\u00f3n del precio industrial m\u00e1ximo de productos sanitarios a solicitud de la persona interesada.<\/h5>\n

1.\u2003La empresa ofertante de un producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podr\u00e1 solicitar la revisi\u00f3n al alza del PVL m\u00e1ximo fijado con anterioridad cuando concurran cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o en la valoraci\u00f3n de su utilidad terap\u00e9utica tenidas en cuenta en la fijaci\u00f3n inicial de precio o, en su caso, en la \u00faltima revisi\u00f3n al alza. La solicitud se presentar\u00e1 en el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.<\/p>\n

2.\u2003La empresa ofertante del producto sanitario objeto de revisi\u00f3n aportar\u00e1 junto a la solicitud de revisi\u00f3n de precio, en su caso, los siguientes datos:<\/p>\n

a)\u2003Descripci\u00f3n del producto sanitario objeto de la solicitud de revisi\u00f3n de precio.<\/p>\n

b)\u2003Nuevo PVL m\u00e1ximo en el Sistema Nacional de Salud que se propone y estudios econ\u00f3micos que justifiquen la propuesta.<\/p>\n

c)\u2003Otras razones y documentaci\u00f3n acreditativa que justifique la solicitud de revisi\u00f3n de precio.<\/p>\n

3.\u2003Una vez recibida la documentaci\u00f3n se proceder\u00e1 a la evaluaci\u00f3n de la solicitud y emisi\u00f3n de un informe t\u00e9cnico por parte de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.<\/p>\n

4.\u2003Corresponde a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos decidir motivadamente y conforme a criterios objetivos, sobre la revisi\u00f3n al alza del PVL m\u00e1ximo de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados. Entre dichos criterios se tendr\u00e1n en consideraci\u00f3n los cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas o sanitarias, as\u00ed como el an\u00e1lisis de impacto presupuestario, la existencia de otros productos sanitarios similares u otras alternativas terap\u00e9uticas para las mismas afecciones o para el mismo uso a menor precio o inferior coste de tratamiento.<\/p>\n

5.\u2003En el procedimiento administrativo para la revisi\u00f3n del PVL m\u00e1ximo debe dictarse resoluci\u00f3n por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en la cual se incorporar\u00e1 la decisi\u00f3n vinculante que sobre la revisi\u00f3n al alza haya adoptado la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos. Dicha resoluci\u00f3n ha de notificarse en el plazo m\u00e1ximo de seis meses, a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro electr\u00f3nico de la administraci\u00f3n competente para su tramitaci\u00f3n.<\/p>\n

6.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

7.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

La resoluci\u00f3n del procedimiento podr\u00e1 ser estimatoria o desestimatoria.<\/p>\n

8.\u2003La resoluci\u00f3n no pone fin a la v\u00eda administrativa, y podr\u00e1 interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los art\u00edculos\u00a0112, 121 y\u00a0122 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

9.\u2003De acuerdo con el art\u00edculo\u00a024.1 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, el silencio administrativo tendr\u00e1 efecto estimatorio.<\/p>\n

10.\u2003La empresa ofertante podr\u00e1 presentar, en cualquier momento, solicitud de bajada voluntaria del PVL m\u00e1ximo para los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, que no est\u00e9n entre los integrados en las agrupaciones homog\u00e9neas reguladas en el art\u00edculo\u00a019. A dichas solicitudes les ser\u00e1 aplicable lo establecido en el presente art\u00edculo, excepto lo dispuesto en el apartado\u00a04, y lo referido a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos del apartado\u00a05.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a022.\u2003Procedimiento iniciado de oficio para la revisi\u00f3n a la baja del precio industrial m\u00e1ximo de productos sanitarios.<\/h5>\n

1.\u2003El PVL m\u00e1ximo fijado a los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a094 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podr\u00e1 ser revisado de oficio de acuerdo con lo previsto en los art\u00edculos\u00a0106 y siguientes de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, as\u00ed como cuando concurran razones econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas, sanitarias o de utilidad terap\u00e9utica.<\/p>\n

2.\u2003Recabada la documentaci\u00f3n pertinente se proceder\u00e1 a la emisi\u00f3n de un informe t\u00e9cnico por parte de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.<\/p>\n

3.\u2003Corresponde a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos decidir motivadamente y conforme a criterios objetivos, sobre la revisi\u00f3n del PVL m\u00e1ximo. Entre dichos criterios se tendr\u00e1n en consideraci\u00f3n el an\u00e1lisis de impacto presupuestario, la existencia de productos sanitarios similares u otras alternativas terap\u00e9uticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de utilizaci\u00f3n, as\u00ed como cambios en las circunstancias econ\u00f3micas, t\u00e9cnicas o sanitarias.<\/p>\n

4.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dispondr\u00e1, a contar desde la fecha del acuerdo de inicio, de un plazo m\u00e1ximo de seis meses para dictar y notificar la resoluci\u00f3n expresa correspondiente, que incorporar\u00e1 la decisi\u00f3n vinculante que sobre la revisi\u00f3n haya adoptado la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos.<\/p>\n

5.\u2003Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resoluci\u00f3n se dar\u00e1 audiencia a la persona interesada de conformidad con el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

6.\u2003Las personas interesadas, en un plazo de diez d\u00edas, podr\u00e1n alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.<\/p>\n

La resoluci\u00f3n del procedimiento podr\u00e1 ser estimatoria o desestimatoria.<\/p>\n

7.\u2003La resoluci\u00f3n no pone fin a la v\u00eda administrativa, y podr\u00e1 interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los art\u00edculos\u00a0112, 121 y\u00a0122 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

8.\u2003De acuerdo con el art\u00edculo\u00a025.1 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, el vencimiento del plazo m\u00e1ximo establecido sin que se haya dictado y notificado resoluci\u00f3n expresa dar\u00e1 lugar a la caducidad del procedimiento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023.\u2003Plazos de aplicaci\u00f3n de los nuevos precios industriales m\u00e1ximos.<\/h5>\n

La resoluci\u00f3n administrativa por la que se establece la fijaci\u00f3n de un nuevo PVL m\u00e1ximo en el Sistema Nacional de Salud de un producto sanitario producir\u00e1 efectos desde que quede registrada dicha variaci\u00f3n en el Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con las previsiones del art\u00edculo\u00a012 del Real Decreto\u00a0177\/2014, de\u00a021 de marzo.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO IX<\/h5>\n
Dispensaci\u00f3n de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y aportaci\u00f3n de las personas usuarias<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a024.\u2003Dispensaci\u00f3n por oficinas de farmacia.<\/h5>\n

1.\u2003El farmac\u00e9utico dispensar\u00e1 el producto sanitario prescrito, indicado o autorizado a dispensar en la receta m\u00e9dica u orden de dispensaci\u00f3n, respectivamente.<\/p>\n

2.\u2003En el caso de la prescripci\u00f3n de un producto sanitario incluido en una agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, si el producto sanitario tiene un precio superior al precio menor de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea, el farmac\u00e9utico sustituir\u00e1 el producto prescrito por el de precio m\u00e1s bajo de su agrupaci\u00f3n homog\u00e9nea.<\/p>\n

3.\u2003Con car\u00e1cter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en las oficinas de farmacia del producto sanitario prescrito, indicado o autorizado a dispensar, o concurran razones de urgente necesidad en su dispensaci\u00f3n, el farmac\u00e9utico podr\u00e1 sustituirlo por un producto de caracter\u00edsticas similares de igual o menor precio.<\/p>\n

El farmac\u00e9utico informar\u00e1 al paciente sobre la sustituci\u00f3n y se asegurar\u00e1 de que conoce el producto prescrito.<\/p>\n

4.\u2003Al dispensar el producto sanitario, las oficinas de farmacia deber\u00e1n emitir un recibo en el que se haga constar su identificaci\u00f3n y la fecha de dispensaci\u00f3n, el nombre del producto dispensado, su precio de venta al p\u00fablico y la aportaci\u00f3n, en su caso.<\/p>\n

5.\u2003Los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud cuya dispensaci\u00f3n no se realice con cargo a dicho Sistema se efectuar\u00e1 en todo caso por oficinas de farmacia.<\/p>\n

6.\u2003Los tratamientos de datos personales necesarios para la aplicaci\u00f3n de este real decreto se llevar\u00e1n a cabo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a027 de abril de\u00a02016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE, en la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales, y en el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a025.\u2003Aportaci\u00f3n de las personas usuarias y sus beneficiarios.<\/h5>\n

1.\u2003En el caso de la dispensaci\u00f3n por oficinas de farmacia de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados pertenecientes a los grupos referidos en el anexo I (grupos de productos sanitarios con aportaci\u00f3n normal), la aportaci\u00f3n de las personas usuarias y sus beneficiarios ser\u00e1 la fijada con car\u00e1cter general en el art\u00edculo\u00a0102 apartados\u00a05 y\u00a09 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

2.\u2003En el caso de la dispensaci\u00f3n por oficinas de farmacia de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados pertenecientes a los grupos referidos en el anexo II (grupos de productos sanitarios con aportaci\u00f3n reducida), la aportaci\u00f3n de las personas usuarias y sus beneficiarios estar\u00e1 sometida a los mismos topes m\u00e1ximos establecidos para los medicamentos de aportaci\u00f3n reducida en el art\u00edculo\u00a0102.6 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

3.\u2003Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n a las personas usuarias y sus beneficiarios que pertenezcan a alguna de las categor\u00edas que se encuentran exentas de aportaci\u00f3n establecidas en el art\u00edculo\u00a0102.8 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO X<\/h5>\n
Reservas singulares<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a026.\u2003Establecimiento de reservas singulares.<\/h5>\n

1.\u2003A efectos de este real decreto se entiende por reservas singulares, las medidas o conjunto de medidas aplicadas a las condiciones espec\u00edficas de prescripci\u00f3n y\/o dispensaci\u00f3n y\/o financiaci\u00f3n de un producto sanitario en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud al objeto de verificar su adecuada utilizaci\u00f3n conforme a las condiciones establecidas.<\/p>\n

2.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, de oficio o a propuesta de las comunidades aut\u00f3nomas en la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, a propuesta de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, podr\u00e1 establecer reservas singulares, de aplicaci\u00f3n en todo el Sistema Nacional de Salud, en la resoluci\u00f3n por la que se decida las condiciones de financiaci\u00f3n y se fije el PVL m\u00e1ximo de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, si se entiende que concurren razones que lo justifican, con fines de racionalizar su uso.<\/p>\n

3.\u2003Igualmente, la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y en la forma establecida en el apartado anterior, podr\u00e1 establecer reservas singulares, en cualquier momento, tras la resoluci\u00f3n por la que se establecen las condiciones de financiaci\u00f3n y se fija el PVL m\u00e1ximo de un producto sanitario en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, cuando concurran circunstancias sobrevenidas u otras, relevantes y\/o significativas que, aun existiendo, no hubiesen sido consideradas en el momento de la resoluci\u00f3n inicial.<\/p>\n

4.\u2003La informaci\u00f3n sobre las reservas singulares se recoger\u00e1 en el Nomencl\u00e1tor oficial de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud y surtir\u00e1 efectos en todo el territorio espa\u00f1ol a partir de la fecha de su registro en el mismo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a027.\u2003Tipos de reservas singulares.<\/h5>\n

A los efectos previstos en el art\u00edculo anterior, la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia podr\u00e1 establecer las siguientes reservas singulares:<\/p>\n

a)\u2003El establecimiento de visado en las condiciones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los productos sanitarios.<\/p>\n

b)\u2003La limitaci\u00f3n de la inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud a determinadas indicaciones de uso.<\/p>\n

c)\u2003El sometimiento a revisiones peri\u00f3dicas o a fecha fija del PVL m\u00e1ximo y\/o de las condiciones de financiaci\u00f3n.<\/p>\n

d)\u2003Cualesquiera otras reservas que se consideren necesarias, bien para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, bien para asegurar el uso correcto del producto sanitario. Entre estas reservas se incluyen techos m\u00e1ximos de gasto, coste m\u00e1ximo por paciente y per\u00edodo, riesgo compartido y cualquier otro sistema similar o que implique combinaci\u00f3n de los enunciados.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Denominaci\u00f3n \u00abefectos y accesorios\u00bb.<\/h5>\n

La denominaci\u00f3n \u00abefectos y accesorios\u00bb empleada en las normas anteriores al real decreto, deber\u00e1 entenderse referida a la denominaci\u00f3n \u00abproductos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados\u00bb.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Especificaciones t\u00e9cnicas de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.<\/h5>\n

1.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia actualizar\u00e1 mediante resoluci\u00f3n los requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas que deben cumplir los diferentes productos sanitarios para su inclusi\u00f3n y permanencia en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados para cada una de las agrupaciones homog\u00e9neas, categor\u00edas, grupos, subgrupos o tipos de productos sanitarios que se determinen en la citada resoluci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u2003En la misma forma se determinar\u00e1n, en su caso, los centros que podr\u00e1n expedir certificados de cumplimiento de especificaciones t\u00e9cnicas para los productos sanitarios que soliciten su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados o para productos sanitarios ya incluidos en la misma.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional tercera.\u2003Exclusi\u00f3n excepcional de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.<\/h5>\n

Con car\u00e1cter excepcional, por resoluci\u00f3n de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, se proceder\u00e1 a excluir de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados a aquellos productos sanitarios incluidos en la misma que no se encuentren comercializados en la fecha de entrada en vigor de este real decreto y que mantengan esa misma situaci\u00f3n de no comercializaci\u00f3n transcurrido un a\u00f1o desde la misma, sin aportar una justificaci\u00f3n suficientemente motivada, sin perjuicio de lo establecido en el art\u00edculo\u00a013.2.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional cuarta.\u2003Registro de empresas ofertantes.<\/h5>\n

1.\u2003La Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia mantendr\u00e1 un registro actualizado de empresas ofertantes de productos sanitarios para su financiaci\u00f3n por el Sistema Nacional de Salud. Cada empresa ofertante tendr\u00e1 asignado un n\u00famero clave en la oferta del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003Las empresas ofertantes que a la fecha de entrada en vigor de este real decreto no tengan incluidos productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y deseen efectuar ofertas deber\u00e1n, con car\u00e1cter previo, solicitar el alta de su empresa en el registro de empresas ofertantes con la presentaci\u00f3n del modelo de solicitud de registro y la ficha de datos establecidos al efecto, mediante el registro electr\u00f3nico, accesible a trav\u00e9s de la sede electr\u00f3nica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, conforme a lo previsto en el art\u00edculo\u00a014.2 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre.<\/p>\n

3.\u2003Las empresas ofertantes que a la entrada en vigor de este real decreto tuvieran incluidos productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados se considerar\u00e1n incluidas en el citado registro. No obstante, dichas empresas, deber\u00e1n proceder a la actualizaci\u00f3n de sus datos, en el caso de que no lo estuvieran.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional quinta.\u2003Criterios espec\u00edficos en la evaluaci\u00f3n de las solicitudes de inclusi\u00f3n y en la fijaci\u00f3n del precio de financiaci\u00f3n.<\/h5>\n

Los criterios espec\u00edficos a aplicar en la evaluaci\u00f3n de las solicitudes de inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica para su financiaci\u00f3n por el Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como en la fijaci\u00f3n del precio de financiaci\u00f3n por parte de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos, se desarrollar\u00e1n en el plazo de doce meses tras la entrada en vigor del presente real decreto, previo informe de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional sexta.\u2003An\u00e1lisis de evoluci\u00f3n de los precios y m\u00e1rgenes de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados.<\/h5>\n

Cada dos a\u00f1os, a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, la persona titular del Ministerio de Sanidad presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos un informe con el an\u00e1lisis de la evoluci\u00f3n de los precios y m\u00e1rgenes de productos sanitarios sujetos a financiaci\u00f3n p\u00fablica regulados en este real decreto. Asimismo, en el caso de que as\u00ed se derive de las conclusiones del estudio, el informe contendr\u00e1 una propuesta de actualizaci\u00f3n de los m\u00e1rgenes de distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los productos sanitarios financiados.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional s\u00e9ptima.\u2003Informaci\u00f3n para el an\u00e1lisis de la autoridad sanitaria.<\/h5>\n

1.\u2003A los efectos de la realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis de evoluci\u00f3n de los precios y m\u00e1rgenes de los productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados previsto en la Disposici\u00f3n Adicional sexta, y de conformidad con el art\u00edculo\u00a0100 del Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad llevar\u00e1 a cabo dicho an\u00e1lisis a partir de la informaci\u00f3n disponible en los sistemas de informaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, as\u00ed como de aquella otra informaci\u00f3n que, en su caso, resulte necesaria y proporcionada.<\/p>\n

2.\u2003A tal efecto, y sin perjuicio de la informaci\u00f3n ya obrante en poder de las administraciones p\u00fablicas, el Ministerio de Sanidad podr\u00e1 recabar de los ofertantes y distribuidores de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud la informaci\u00f3n estrictamente necesaria para la finalidad indicada, referida, en su caso, a:<\/p>\n

a)\u2003Precios y vol\u00famenes de las operaciones de venta, con indicaci\u00f3n expresa a los descuentos aplicados.<\/p>\n

b)\u2003Fecha de env\u00edo o suministro.<\/p>\n

c)\u2003Nombre comercial del producto.<\/p>\n

d)\u2003Identificador del producto.<\/p>\n

e)\u2003Datos identificativos del agente econ\u00f3mico que efect\u00faa la comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

f)\u2003Identificaci\u00f3n del agente econ\u00f3mico, centro sanitario, profesional sanitario o profesional u oficina de farmacia al que le han suministrado el producto.<\/p>\n

La informaci\u00f3n que, en su caso, se solicite se limitar\u00e1 a la que resulte a los efectos razonablemente disponible en el curso ordinario de la actividad de los operadores, evitando duplicidades y cargas administrativas innecesarias.<\/p>\n

3.\u2003Igualmente, las administraciones sanitarias competentes de las comunidades aut\u00f3nomas, el Instituto Nacional de Gesti\u00f3n Sanitaria y las mutualidades de funcionarios facilitar\u00e1n al Ministerio de Sanidad, en el \u00e1mbito de sus respectivas competencias, la informaci\u00f3n de que dispongan sobre precios y vol\u00famenes de los productos sanitarios que est\u00e9n incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

4.\u2003El sistema de obtenci\u00f3n y tratamiento de la informaci\u00f3n a que se refiere esta disposici\u00f3n se desarrollar\u00e1 de forma progresiva, atendiendo a los recursos disponibles y a las capacidades t\u00e9cnicas existentes, garantizando en todo caso que, transcurrido un plazo de dos a\u00f1os desde la entrada en vigor de este real decreto, el Ministerio de Sanidad disponga de informaci\u00f3n suficiente y homog\u00e9nea para la realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis previsto en la disposici\u00f3n adicional sexta.<\/p>\n

5.\u2003El Ministerio de Sanidad podr\u00e1 establecer, mediante resoluci\u00f3n o instrucciones de car\u00e1cter t\u00e9cnico, los criterios comunes, formatos y calendarios para la remisi\u00f3n de la informaci\u00f3n, asegurando la interoperabilidad de los sistemas, la protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n comercialmente sensible y el respeto a los principios de necesidad, proporcionalidad y eficiencia administrativa.<\/p>\n

6.\u2003Asimismo, para la realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis de evoluci\u00f3n de los precios y m\u00e1rgenes de los productos sanitarios, se buscar\u00e1 disponer de informaci\u00f3n sobre la situaci\u00f3n de financiaci\u00f3n y el precio de los productos sanitarios que se comercializan en otros Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, en especial la informaci\u00f3n suministrada en el marco de los procedimientos de inclusi\u00f3n y de revisi\u00f3n de precio previstos en este Real Decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria primera.\u2003Productos sanitarios que forman parte de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/h5>\n

1.\u2003Los productos sanitarios recogidos en los anexos I y II que, a la entrada en vigor de este real decreto, formen parte de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, continuar\u00e1n siendo financiados con cargo al mismo, en las condiciones que fija este real decreto.<\/p>\n

Los productos sanitarios que hubiesen sido incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto tendr\u00e1n, a partir de la entrada en vigor de este real decreto, atendiendo a los periodos establecidos en el apartado\u00a03 de esta disposici\u00f3n transitoria por grupo de producto, el PVL m\u00e1ximo que resulte del actual precio de venta al p\u00fablico, sin impuestos, descontando los m\u00e1rgenes de comercializaci\u00f3n recogidos en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017, y que se fijan en el anexo IV.<\/p>\n

2.\u2003Los productos sanitarios que, incluidos dentro de los grupos del Real Decreto\u00a09\/1996, de\u00a015 de enero, por el que se regula la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios, su financiaci\u00f3n con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados, dejen de formar parte de los anexos del real decreto, quedar\u00e1n excluidos de la financiaci\u00f3n, siendo dicha exclusi\u00f3n efectiva transcurridos tres meses a partir del primer d\u00eda del mes siguiente a la entrada en vigor de esta norma.<\/p>\n

3.\u2003Las empresas ofertantes de productos sanitarios ya incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor del real decreto, que de acuerdo con el art\u00edculo\u00a021, deseen solicitar la revisi\u00f3n al alza del PVL m\u00e1ximo de alguno de sus productos, habr\u00e1n de ajustarse al siguiente calendario:<\/p>\n

a)\u2003Primer periodo: 1 de julio de\u00a02026 al\u00a031 de diciembre de\u00a02026 para los grupos bolsas recogida de orina, c\u00e1nulas de traqueotom\u00eda, laringectom\u00eda y filtros.<\/p>\n

b)\u2003Segundo periodo: 1 de enero de\u00a02027 al\u00a030 de junio de\u00a02027 para los grupos absorbentes para incontinencia urinaria, otros sistemas para incontinencia, sondas y colectores para bolsas de recogida de orina y accesorios.<\/p>\n

c)\u2003Tercer periodo: 1 de julio de\u00a02027 al\u00a031 de diciembre de\u00a02027 para los grupos algodones, gasas, vendas, esparadrapos, ap\u00f3sitos, parches oculares, aparatos de inhalaci\u00f3n, bragueros y suspensorios, y tejidos el\u00e1sticos destinados a la protecci\u00f3n o reducci\u00f3n de lesiones o malformaciones internas.<\/p>\n

d)\u2003Cuarto periodo: 1 de enero de\u00a02028 al\u00a030 de junio de\u00a02028 para los grupos bolsas de colostom\u00eda, bolsas de ileostom\u00eda, bolsas de urostom\u00eda, accesorios de ostom\u00eda, ap\u00f3sitos de ostom\u00eda, sistemas de irrigaci\u00f3n ostom\u00eda y accesorios, sistemas de colostom\u00eda continente e irrigadores y accesorios para irrigaci\u00f3n.<\/p>\n

Una vez finalizado el cuarto periodo, podr\u00e1 solicitarse la revisi\u00f3n al alza del PVL m\u00e1ximo de cualquier producto sanitario incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria segunda.\u2003Productos sanitarios que soliciten la inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/h5>\n

1.\u2003Las empresas ofertantes que deseen solicitar la inclusi\u00f3n de productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor del real decreto, habr\u00e1n de ajustarse al calendario establecido por grupos de producto establecido en la disposici\u00f3n transitoria primera. Una vez concluya el periodo correspondiente, se podr\u00e1 seguir solicitando la inclusi\u00f3n de productos sanitarios pertenecientes a dichos grupos.<\/p>\n

2.\u2003De forma excepcional se podr\u00e1n evaluar solicitudes de inclusi\u00f3n de nuevos productos sanitarios en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud, en periodos que no le correspondan seg\u00fan el calendario establecido en la disposici\u00f3n transitoria primera, atendiendo a razones de inter\u00e9s sanitario general.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria tercera.\u2003Celebraci\u00f3n de convenio de colaboraci\u00f3n.<\/h5>\n

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Econom\u00eda, Comercio y Empresa promover\u00e1n la suscripci\u00f3n de un convenio de colaboraci\u00f3n con las asociaciones representativas del sector de productos sanitarios, de conformidad con la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico con el fin de disponer, con car\u00e1cter transitorio y complementario al registro de operaciones previsto en este real decreto, de informaci\u00f3n relativa a precios y vol\u00famenes de productos sanitarios comercializados y financiados con fondos p\u00fablicos, incluyendo, en su caso, informaci\u00f3n correspondiente a per\u00edodos anteriores a la puesta en funcionamiento de dicho registro.<\/p>\n

Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica.\u2003Derogaci\u00f3n normativa.<\/h5>\n

Queda derogada cualquier disposici\u00f3n de igual o inferior rango que se oponga a lo dispuesto en este real decreto y expresamente:<\/p>\n

a)\u2003El Real Decreto\u00a09\/1996, de\u00a015 de enero, por el que se regula la selecci\u00f3n de los efectos y accesorios, su financiaci\u00f3n con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su r\u00e9gimen de suministro y dispensaci\u00f3n a pacientes no hospitalizados.<\/p>\n

b)\u2003La Orden SCO\/470\/2002, de\u00a020 de febrero, por la que se actualiza el cup\u00f3n precinto de los efectos y accesorios incluidos en la financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003T\u00edtulo competencial.<\/h5>\n

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad y legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Facultad de desarrollo.<\/h5>\n

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecuci\u00f3n de este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Actualizaci\u00f3n de grupos de productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud.<\/h5>\n

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para actualizar mediante orden ministerial los grupos de productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados contenidos en los anexos I y II, cuando concurran razones de car\u00e1cter t\u00e9cnico-sanitario o de car\u00e1cter econ\u00f3mico que as\u00ed lo requieran.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final cuarta.\u2003Actualizaci\u00f3n de cup\u00f3n precinto.<\/h5>\n

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para la actualizaci\u00f3n y adaptaci\u00f3n del anexo III a los avances que se produzcan en el \u00e1mbito de los sistemas y tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final quinta.\u2003Actualizaci\u00f3n de m\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/h5>\n

Los m\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los productos sanitarios previstos en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017, y que se fijan en el anexo IV de este real decreto, se actualizar\u00e1n mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, previo acuerdo de la Comisi\u00f3n Delegada del Gobierno para Asuntos Econ\u00f3micos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final sexta.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

1.\u2003El real decreto entrar\u00e1 en vigor el\u00a01 de julio siguiente al de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

2.\u2003La entrada en vigor de los m\u00e1rgenes establecidos en los art\u00edculos\u00a016 y\u00a017, y que se fijan en el anexo IV, as\u00ed como el del PVL m\u00e1ximo aplicable a los productos sanitarios que ya estuvieran incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor del real decreto, tendr\u00e1 lugar para cada grupo de productos, en la primera fecha indicada de los periodos se\u00f1alados en el apartado\u00a03 de la disposici\u00f3n transitoria primera.<\/p>\n

Dado el\u00a011 de febrero de\u00a02026.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad,<\/p>\n

M\u00d3NICA GARC\u00cdA G\u00d3MEZ<\/p>\n

ANEXO I<\/h5>\n
Grupos de productos sanitarios con aportaci\u00f3n normal<\/h5>\n

Descripci\u00f3n del grupo<\/p>\n

1.\u2003Algodones.<\/p>\n

2.\u2003Gasas.<\/p>\n

3.\u2003Vendas.<\/p>\n

4.\u2003Esparadrapos.<\/p>\n

5.\u2003Ap\u00f3sitos.<\/p>\n

6.\u2003Parches oculares.<\/p>\n

7.\u2003Tejidos el\u00e1sticos destinados a la protecci\u00f3n o reducci\u00f3n de lesiones o malformaciones internas.<\/p>\n

8.\u2003Irrigadores y accesorios para irrigaci\u00f3n.<\/p>\n

9.\u2003Bragueros y suspensorios.<\/p>\n

10.\u2003Absorbentes para incontinencia urinaria.<\/p>\n

11.\u2003Otros sistemas para incontinencia.<\/p>\n

ANEXO II<\/h5>\n
Grupos de productos sanitarios con aportaci\u00f3n reducida<\/h5>\n

Descripci\u00f3n del grupo<\/p>\n

1.\u2003Aparatos de inhalaci\u00f3n (inhaladores, c\u00e1maras de inhalaci\u00f3n, insufladores).<\/p>\n

2.\u2003Sondas.<\/p>\n

3.\u2003Bolsas de recogida de orina.<\/p>\n

4.\u2003Colectores para bolsas de recogida de orina y accesorios.<\/p>\n

5.\u2003Bolsas de colostom\u00eda.<\/p>\n

6.\u2003Bolsas de ileostom\u00eda.<\/p>\n

7.\u2003Bolsas de urostom\u00eda.<\/p>\n

8.\u2003Accesorios de ostom\u00eda.<\/p>\n

9.\u2003Ap\u00f3sitos de ostom\u00eda.<\/p>\n

10.\u2003Sistemas de irrigaci\u00f3n ostom\u00eda y accesorios.<\/p>\n

11.\u2003Sistemas de colostom\u00eda continente.<\/p>\n

12.\u2003C\u00e1nulas de traqueotom\u00eda, laringectom\u00eda y filtros.<\/p>\n

ANEXO III<\/h5>\n
Cup\u00f3n precinto<\/h5>\n
Primero.\u2003Descripci\u00f3n del cup\u00f3n precinto de productos sanitarios financiados.<\/h5>\n

Cada envase estar\u00e1 dotado de un \u00fanico cup\u00f3n precinto, que identificar\u00e1 de forma inequ\u00edvoca a cada presentaci\u00f3n. Este cup\u00f3n precinto ser\u00e1 autoadhesivo, extra\u00edble, de modo que pueda ser utilizado como comprobante de la dispensaci\u00f3n, y estar\u00e1 ubicado en una zona del envase lo m\u00e1s visible posible y colocado de forma que no se impida la lectura \u00f3ptica.<\/p>\n

Adem\u00e1s, el cup\u00f3n precinto ser\u00e1 de caracter\u00edsticas tales que, al separarlo, no se produzca deterioro del envase y en el espacio en el que estaba ubicado quede la siguiente frase en Arial, 13, negrita, de color rojo, Pantone\u00a0032, y con inclinaci\u00f3n de\u00a030, el siguiente texto: \u00abDispensado al SNS\u00bb.<\/p>\n

El cup\u00f3n precinto de los productos sanitarios financiados constar\u00e1 de dos zonas te\u00f3ricas, ajustadas al siguiente esquema:<\/p>\n

\n \"Imagen:\n <\/p>\n

En la parte superior o zona te\u00f3rica A se imprimir\u00e1n, en caracteres normales los siguientes datos:<\/p>\n

A.S.S.S.<\/p>\n

Tipo de producto.<\/p>\n

Nombre comercial-presentaci\u00f3n (dimensiones, tallajes, n\u00famero de unidades).<\/p>\n

Empresa ofertante.<\/p>\n

C\u00f3digo nacional del producto. Consta de\u00a06 d\u00edgitos, de los cuales el primero es un\u00a04 identificativo de los productos sanitarios.<\/p>\n

En la parte inferior o zona te\u00f3rica B se colocar\u00e1 el c\u00f3digo de barras EAN-13\/SF, con las debidas garant\u00edas de estandarizaci\u00f3n:<\/p>\n

Seis d\u00edgitos que identifican el sector farmac\u00e9utico (que ser\u00e1n siempre\u00a0847000).<\/p>\n

Seis d\u00edgitos correspondientes al c\u00f3digo nacional del art\u00edculo.<\/p>\n

Un d\u00edgito de control del c\u00f3digo EAN-13.<\/p>\n

Entre ambas zonas te\u00f3ricas no existe l\u00ednea ni se\u00f1al impresa alguna que las delimite.<\/p>\n

Las dimensiones fijadas se considerar\u00e1n m\u00ednimas en lo referente a la altura de la zona A, no pudiendo superar el tama\u00f1o total del cup\u00f3n precinto el adecuado para garantizar la grabaci\u00f3n y procesamiento inform\u00e1tico de los datos contenidos en el mismo.<\/p>\n

El cup\u00f3n precinto estar\u00e1 dotado de las siguientes medidas de seguridad, que eviten su falsificaci\u00f3n, una vez que la empresa ofertante ponga el producto en el mercado:<\/p>\n

Leyenda visible \u00fanicamente a la luz ultravioleta, que abarque la zona A del precinto, de forma cruzada al texto, en la que figure repetidas veces \u00abSNS\u00bb, con fuente Time Bold, de\u00a012 puntos, y\u00a045\u00b0 de inclinaci\u00f3n.<\/p>\n

Texto en microimpresi\u00f3n situado junto al borde lateral derecho de la zona A, en el que figure la leyenda \u00abSNS\u00bb repetida con un cuerpo de\u00a0240 micras.<\/p>\n

Todo el cup\u00f3n precinto llevar\u00e1 un fondo de seguridad, en Pantone\u00a02995, con mensaje encriptado con el texto \u00abSNS\u00bb, que se leer\u00e1 con una lente decodificadora. Fondo continuo de dise\u00f1o de l\u00ednea fina que posibilite la lectura autom\u00e1tica de los c\u00f3digos de barras.<\/p>\n

Segundo.\u2003Cupones precinto especiales.<\/h5>\n

El cup\u00f3n precinto de los productos sanitarios financiados a los que, seg\u00fan este real decreto les corresponde aportaci\u00f3n reducida, ser\u00e1 id\u00e9ntico al cup\u00f3n precinto descrito en el punto primero, pero adem\u00e1s llevar\u00e1 impreso en su parte superior izquierda, delante de las siglas A.S.S.S., un c\u00edcero de color negro, como se indica en el siguiente esquema:<\/p>\n

\n \"Imagen:\n <\/p>\n

En aquellos productos para cuya dispensaci\u00f3n con cargo al Sistema Nacional de Salud se requiera visado previo, el cup\u00f3n precinto tendr\u00e1 las mismas dimensiones descritas en el punto primero y ser\u00e1 diferenciado mediante un recuadro de\u00a01 mil\u00edmetro de ancho en la parte superior y lateral de la zona A, tal como se detalla en el siguiente esquema:<\/p>\n

\n \"Imagen:\n <\/p>\n

ANEXO IV<\/h5>\n
M\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados<\/h5>\n

Los m\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de productos sanitarios incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados quedan recogidos de la siguiente forma:<\/p>\n\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n\n
PVL m\u00e1ximo del producto<\/th>\nM\u00e1rgenes correspondientes a la distribuci\u00f3n<\/th>\nM\u00e1rgenes correspondientes a la dispensaci\u00f3n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Igual o inferior a 59 euros.<\/td>\n6% del precio de venta del distribuidor sin impuestos.<\/td>\n21% del precio de venta al p\u00fablico sin impuestos.<\/td>\n<\/tr>\n
Superior a 59 euros.<\/td>\n3,77 euros por envase.<\/td>\n16,69 euros por envase.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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