{"id":33318,"date":"2026-05-05T14:06:14","date_gmt":"2026-05-05T14:06:14","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/05\/05\/reglamento-de-ejecucion-ue-2026-977-de-la-comision-de-4-de-mayo-de-2026-por-el-que-se-establecen-determinados-requisitos-uniformes-de-gestion-de-la-calidad-y-de-procedimiento-para-las-actividades\/"},"modified":"2026-05-05T14:06:14","modified_gmt":"2026-05-05T14:06:14","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2026-977-de-la-comision-de-4-de-mayo-de-2026-por-el-que-se-establecen-determinados-requisitos-uniformes-de-gestion-de-la-calidad-y-de-procedimiento-para-las-actividades","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/05\/05\/reglamento-de-ejecucion-ue-2026-977-de-la-comision-de-4-de-mayo-de-2026-por-el-que-se-establecen-determinados-requisitos-uniformes-de-gestion-de-la-calidad-y-de-procedimiento-para-las-actividades\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/977 de la Comisi\u00f3n, de 4 de mayo de 2026, por el que se establecen determinados requisitos uniformes de gesti\u00f3n de la calidad y de procedimiento para las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad realizadas por un organismo notificado designado con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo."},"content":{"rendered":"
\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a036, apartado 3,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a032, apartado 3,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los Reglamentos (UE)\u00a02017\/745 y (UE)\u00a02017\/746 establecen un nuevo marco regulador para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, tomando como base un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud de pacientes y usuarios. Al mismo tiempo, dichos Reglamentos fijan altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En virtud de los Reglamentos (UE)\u00a02017\/745 y (UE)\u00a02017\/746, los organismos notificados se designan para llevar a cabo actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad para la certificaci\u00f3n, respectivamente, de productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>. A tal fin, los organismos notificados deben cumplir determinados requisitos necesarios para desempe\u00f1ar sus tareas, a saber, los requisitos establecidos en el anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, por lo que respecta a los productos sanitarios, y en el anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, por lo que respecta a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La aplicaci\u00f3n de los Reglamentos (UE)\u00a02017\/745 y (UE)\u00a02017\/746 ha puesto de manifiesto interpretaciones incoherentes y divergentes de determinados requisitos establecidos en el anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y en el anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 en lo que respecta a los presupuestos facilitados por los organismos notificados a los fabricantes, los plazos para completar las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad y la recertificaci\u00f3n. Los requisitos de gesti\u00f3n de la calidad y de procedimiento deben detallarse y aclararse m\u00e1s para garantizar que se aplican de manera uniforme.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las pr\u00e1cticas individuales que aplican los organismos notificados en lo que respecta a los requisitos de gesti\u00f3n de la calidad y de procedimiento difieren significativamente, lo que coloca a los fabricantes en posiciones desiguales en el mercado interior. Esto es especialmente pertinente en el caso de los fabricantes que son peque\u00f1as y medianas empresas. Estas pr\u00e1cticas repercuten en la previsibilidad y en la finalizaci\u00f3n oportuna de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad, con repercusiones y retrasos importantes para la innovaci\u00f3n y la salud de los pacientes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados mostraron pr\u00e1cticas significativamente diferentes a la hora de proponer presupuestos a los fabricantes en relaci\u00f3n con actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad espec\u00edficas. Como consecuencia de ello, no se facilita a los fabricantes una estimaci\u00f3n fiable de los servicios solicitados y costes totales. Para armonizar las pr\u00e1cticas de los organismos notificados, el presente Reglamento debe especificar la informaci\u00f3n m\u00ednima que dichos organismos deben solicitar para proponer un presupuesto, a fin de garantizar que no se rechacen las consiguientes solicitudes de actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad por estar incompletas o porque el producto est\u00e9 fuera del alcance de la designaci\u00f3n del organismo notificado. Los organismos notificados deben solicitar informaci\u00f3n sobre el producto o productos, su finalidad prevista, las caracter\u00edsticas concretas o las tecnolog\u00edas o procesos espec\u00edficos utilizados, a fin de poder verificar que est\u00e9n designados para los c\u00f3digos correspondientes, previstos en el Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02017\/2185 de la Comisi\u00f3n\u00a0(3<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el fin de obtener presupuestos, los fabricantes deben facilitar informaci\u00f3n a los organismos notificados que les permita concluir si un fabricante debe considerarse una microempresa o una peque\u00f1a y mediana empresa, teniendo en cuenta la Recomendaci\u00f3n\u00a02003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, sobre la definici\u00f3n de microempresas, peque\u00f1as y medianas empresas\u00a0<\/span>(4)<\/a>.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Sobre la base de informaci\u00f3n completa relativa al alcance de la evaluaci\u00f3n de la conformidad, los organismos notificados deben presentar presupuestos que incluyan una estimaci\u00f3n clara de los costes que el fabricante debe esperar. Estos costes deben presentarse al fabricante claramente desglosados y, a ser posible, deben incluir los costes de las actividades de seguimiento cuando dichas actividades sean necesarias durante el ciclo de certificaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de proporcionar presupuestos con arreglo al presente Reglamento basados en informaci\u00f3n suficientemente detallada, los organismos notificados deben aprovechar las oportunidades disponibles para mejorar la eficiencia y la previsibilidad de sus actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad, por ejemplo, mediante di\u00e1logos estructurados con los fabricantes, especialmente en la fase previa a la solicitud de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(10)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(11)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados han desarrollado diversas pr\u00e1cticas para interactuar con los fabricantes, lo que ha dado lugar a diferentes procedimientos para establecer plazos para las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Esto da lugar a que las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad se completen en una amplia variedad de plazos, a menudo sin una justificaci\u00f3n clara de c\u00f3mo se determinan estos plazos.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Con el fin de promover el suministro seguro y continuo del p\u00fablico, los organismos notificados deben llevar a cabo las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad de un producto sanitario o de un producto sanitario para diagn\u00f3stico\u00a0<\/span>in vitro<\/span>\u00a0en el plazo m\u00e1s breve posible necesario para la evaluaci\u00f3n requerida o, a m\u00e1s tardar, dentro de un plazo m\u00e1ximo.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Sobre la base de las actividades individuales de evaluaci\u00f3n de la conformidad requeridas para la certificaci\u00f3n de productos, los organismos notificados y los fabricantes deben acordar plazos para completar estas actividades, garantizando que no superen los l\u00edmites m\u00e1ximos.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los plazos m\u00e1ximos deben establecerse teniendo en cuenta la variedad de productos y las especificidades de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad que deben llevar a cabo los organismos notificados. Debe establecerse un plazo m\u00e1ximo para la evaluaci\u00f3n de la solicitud de un procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad y la firma del contrato entre el organismo notificado y el fabricante. Cuando exista un acuerdo marco entre el organismo notificado y el fabricante, la firma del contrato debe entenderse como la firma del contrato para la actividad de evaluaci\u00f3n de la conformidad espec\u00edfica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debido a la necesidad de llevar a cabo actividades en las instalaciones del fabricante o, en su caso, en las instalaciones de determinados proveedores o subcontratistas del fabricante, los plazos para la auditor\u00eda de los sistemas de gesti\u00f3n de calidad deben diferenciarse de los plazos para la verificaci\u00f3n de los productos. Dicha diferenciaci\u00f3n no debe impedir que las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad para la verificaci\u00f3n de los productos y para los sistemas de gesti\u00f3n de calidad se efect\u00faen en paralelo cuando se lleven a cabo de conformidad con el anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y el anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, siempre que se tengan en cuenta los datos necesarios de la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a la hora de elaborar el programa de auditor\u00eda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los plazos para la verificaci\u00f3n de los productos deben ser espec\u00edficos para los productos implantables de las clases III o IIb y para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> de la clase D. Tambi\u00e9n deben aplicarse plazos en caso de evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de un producto representativo sobre la base de un muestreo para otros productos de las clases IIb o IIa, as\u00ed como para los productos de las clases B y C y para productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> espec\u00edficos, como las pruebas diagn\u00f3sticas para selecci\u00f3n terap\u00e9utica, las pruebas diagn\u00f3sticas en el lugar de asistencia al paciente y los productos para autodiagn\u00f3stico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los plazos m\u00e1ximos para la auditor\u00eda de los sistemas de gesti\u00f3n de calidad y la verificaci\u00f3n de los productos, incluida la revisi\u00f3n de los productos, tambi\u00e9n deben tener en cuenta la necesidad de hacer un seguimiento adecuado de los posibles incumplimientos detectados durante la evaluaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Deben establecerse plazos para la evaluaci\u00f3n de la conformidad de los cambios sustanciales previstos en el sistema de gesti\u00f3n de calidad o en la gama y el tipo de los productos y de los cambios en el producto aprobado. Debe establecerse un plazo m\u00e1ximo para la evaluaci\u00f3n de la notificaci\u00f3n por parte del organismo notificado a fin de decidir si deben llevarse a cabo actividades adicionales de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Tambi\u00e9n debe establecerse un plazo m\u00e1ximo para dichas posibles actividades adicionales de evaluaci\u00f3n de la conformidad que deban llevarse a cabo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Asimismo, debe establecerse un plazo m\u00e1ximo para la decisi\u00f3n y para la expedici\u00f3n de los certificados o los suplementos de los certificados ya expedidos para los que el fabricante haya informado a los organismos notificados de un cambio previsto. Este plazo debe permitir a los organismos notificados emitir su decisi\u00f3n sobre la base de la evaluaci\u00f3n realizada.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Los organismos notificados deben interrumpir el plazo de una actividad de evaluaci\u00f3n de la conformidad cuando la finalizaci\u00f3n de dicha actividad dependa de informaci\u00f3n adicional que deba facilitar el fabricante. El plazo tambi\u00e9n debe interrumpirse cuando la finalizaci\u00f3n de la actividad dependa de la contribuci\u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una autoridad reguladora, un grupo de expertos o un laboratorio de referencia de la UE, siempre que las actividades de los organismos notificados dependan exclusivamente de dichas contribuciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados deben contar con disposiciones adecuadas, dentro de sus sistemas de gesti\u00f3n de calidad, para supervisar su desempe\u00f1o en cuanto a los plazos y la correspondencia entre los costes previstos en los presupuestos y los costes reales cobrados por las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Para garantizar que dicha informaci\u00f3n de inter\u00e9s p\u00fablico est\u00e9 disponible y se presente de manera clara y armonizada, los organismos notificados deben elaborar informes que proporcionen datos sobre el control de los plazos y los costes. Los organismos notificados deben publicar los informes en sus sitios web, a fin de garantizar la transparencia de su funcionamiento y permitir a los fabricantes comparar informaci\u00f3n entre organismos notificados, e informar a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados llevan a cabo la recertificaci\u00f3n de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> de manera divergente. La aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de los requisitos relacionados con la documentaci\u00f3n pertinente del fabricante y con el alcance de la revisi\u00f3n correspondiente da lugar a una amplia variedad de pr\u00e1cticas, desde la evaluaci\u00f3n espec\u00edfica de una documentaci\u00f3n limitada hasta evaluaciones m\u00e1s exhaustivas que tienen un alcance comparable al de la verificaci\u00f3n inicial del producto. Esto da lugar a enormes diferencias en los procesos de recertificaci\u00f3n y en los plazos y costes pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(21)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados deben llevar a cabo una recertificaci\u00f3n con arreglo a plazos previsibles y sin repetir la evaluaci\u00f3n realizada durante la certificaci\u00f3n inicial. La informaci\u00f3n y los extractos de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que deben ser objeto de evaluaci\u00f3n deben identificarse claramente tanto para la renovaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad como para los certificados de producto.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Los organismos notificados deben centrar la evaluaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad sujeto a una recertificaci\u00f3n en particular en la informaci\u00f3n relacionada con las actividades de seguimiento, el cumplimiento de los planes de muestreo aplicables, los incumplimientos y las medidas correctoras o preventivas y, en su caso, las condiciones del certificado. La evaluaci\u00f3n tambi\u00e9n debe tener en cuenta el estado actual de la t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los organismos notificados deben centrar la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n relacionada con el producto sujeto a recertificaci\u00f3n en particular en la informaci\u00f3n facilitada por el fabricante sobre el seguimiento poscomercializaci\u00f3n, los cambios en el producto, tambi\u00e9n los relacionados con la evoluci\u00f3n del estado actual de la t\u00e9cnica, y las actualizaciones del an\u00e1lisis de riesgos.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comit\u00e9 de Productos Sanitarios.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

Presupuestos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de la proposici\u00f3n de presupuestos a los fabricantes a que se refiere la secci\u00f3n 4.2, letra d), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.2, letra d), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan el caso, el organismo notificado dispondr\u00e1 de procedimientos documentados que garanticen que solo propone presupuestos cuando haya recibido del fabricante la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0la identificaci\u00f3n del fabricante, es decir, su nombre y direcci\u00f3n;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0la informaci\u00f3n necesaria para que el organismo notificado determine si el fabricante es una microempresa, o una peque\u00f1a o mediana empresa, tal como se define en la Recomendaci\u00f3n\u00a02003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, a saber, el n\u00famero de empleados y el volumen de negocios anual;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0el nombre y la direcci\u00f3n del representante autorizado del fabricante, cuando proceda;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0las direcciones, el n\u00famero de empleados, el n\u00famero de turnos de trabajo y las descripciones de las actividades realizadas para cada emplazamiento incluido en el sistema de gesti\u00f3n de calidad del fabricante;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0el nombre y la direcci\u00f3n de los proveedores y subcontratistas del fabricante que lleven a cabo las actividades de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n pertinentes para las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad, incluida una descripci\u00f3n de las actividades realizadas por dichas entidades;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0la descripci\u00f3n del producto o productos, su finalidad prevista, las caracter\u00edsticas concretas o las tecnolog\u00edas o procesos espec\u00edficos utilizados, y la clasificaci\u00f3n del riesgo;<\/p>\n

\u00a0g)\u00a0el procedimiento o los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad que aplica el fabricante;<\/p>\n

\u00a0h)\u00a0en el caso de los cambios y modificaciones a que se refiere la secci\u00f3n 4.9 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.9 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, una descripci\u00f3n detallada de los cambios o modificaciones previstos;<\/p>\n

\u00a0i)\u00a0para la recertificaci\u00f3n, la identificaci\u00f3n de los certificados en cuesti\u00f3n, incluidos los posibles cambios relativos al alcance, descritos de conformidad con la letra h);<\/p>\n

\u00a0j)\u00a0cualquier otra informaci\u00f3n relativa al fabricante \u2014como su estructura organizativa o sus certificados v\u00e1lidos\u2014, as\u00ed como al producto, que sea necesaria para estimar las actividades que deben realizarse.<\/p>\n

A efectos de la emisi\u00f3n de presupuestos para actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad relacionadas con los cambios y modificaciones a que se refiere la letra h) o la recertificaci\u00f3n a que se refiere la letra i), el organismo notificado se abstendr\u00e1 de solicitar la informaci\u00f3n a que se refieren las letras b) a g), siempre que el fabricante confirme que no se han producido cambios en la informaci\u00f3n presentada.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado se asegurar\u00e1 de que, en los procedimientos documentados a que se refiere el apartado 1, los intercambios de informaci\u00f3n t\u00e9cnica y orientaci\u00f3n normativa \u2014a saber, el di\u00e1logo estructurado con los fabricantes\u2014 abarquen los aspectos pertinentes para proponer presupuestos, incluida la informaci\u00f3n enumerada en el apartado 1.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado propondr\u00e1 un presupuesto que incluya, como m\u00ednimo, lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0los costes totales estimados, detallados para la evaluaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, seg\u00fan proceda, incluidos los costes t\u00edpicos de las actividades de seguimiento y de las auditor\u00edas no anunciadas;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0una estimaci\u00f3n de los posibles costes adicionales derivados de las actividades de evaluaci\u00f3n; estas estimaciones solo podr\u00e1n referirse a las tarifas horarias cuando no pueda determinarse previamente la duraci\u00f3n de la actividad espec\u00edfica;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0el plazo o los plazos estimados.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado informar\u00e1 al fabricante con antelaci\u00f3n sobre cualquier aumento superior al 10\u00a0% de los costes estimados y justificar\u00e1 el motivo de dicho aumento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

Plazos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de la secci\u00f3n 4.5.1, p\u00e1rrafo segundo, tercer guion, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y de la secci\u00f3n 4.5.1, p\u00e1rrafo segundo, tercer guion, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, el organismo notificado contar\u00e1 con procedimientos documentados para garantizar que se acuerde con el fabricante el plazo m\u00e1s breve posible, teniendo en cuenta lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0la gama y el tipo o tipos de los productos;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de los productos y tecnolog\u00edas utilizados;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0la clase o clases de riesgo de los productos;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad que debe realizar el organismo notificado.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado se asegurar\u00e1 de que las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad se completen con arreglo a los siguientes plazos m\u00e1ximos:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0treinta d\u00edas para la revisi\u00f3n de la solicitud y la firma del contrato, contados a partir del d\u00eda en que el organismo notificado reciba la solicitud completa y hasta el d\u00eda en que se firme el contrato con el fabricante de conformidad con la secci\u00f3n 4.3, p\u00e1rrafo segundo, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.3, p\u00e1rrafo segundo, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0ciento veinte d\u00edas para la auditor\u00eda del sistema de gesti\u00f3n de calidad de conformidad con la secci\u00f3n 4.5.2 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.5.2 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, contados a partir de la fecha en que el organismo notificado inicie la primera actividad del programa de auditor\u00eda y hasta el d\u00eda en que se complete la revisi\u00f3n final a que se refiere la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0noventa d\u00edas para la verificaci\u00f3n del producto con arreglo a la secci\u00f3n 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o a la secci\u00f3n 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, contados a partir del d\u00eda en que el organismo notificado inicie la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de cada producto o de cada producto representativo y hasta el d\u00eda en que se complete la revisi\u00f3n final a que se refiere la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0veinte d\u00edas para la decisi\u00f3n y la certificaci\u00f3n, contados a partir del d\u00eda siguiente a la finalizaci\u00f3n de la \u00faltima revisi\u00f3n final pertinente a que se refieren las letras b) o c), dependiendo del procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad solicitado, y hasta el d\u00eda en que los certificados se expidan y se introduzcan en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (\u00abEudamed\u00bb) de conformidad con la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

Las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad a que se refieren las letras b) y c) del p\u00e1rrafo primero de este apartado se efectuar\u00e1n en paralelo cuando se lleven a cabo de conformidad con el anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con el anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, siempre que se tengan en cuenta los datos necesarios de la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica pertinente a la hora de elaborar el programa de auditor\u00eda.<\/p>\n

Salvo que el organismo notificado y el fabricante acuerden otra cosa, las actividades a que se refieren las letras b) y c) del p\u00e1rrafo primero del presente apartado comenzar\u00e1n al d\u00eda siguiente al de la firma del contrato a que se refiere la letra a) del p\u00e1rrafo primero del presente apartado.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado completar\u00e1 la evaluaci\u00f3n de un cambio sustancial previsto en el sistema de gesti\u00f3n de calidad o en la gama de productos cubiertos por un certificado UE de sistema de gesti\u00f3n de la calidad o un certificado UE de aseguramiento de calidad, y la evaluaci\u00f3n de un cambio en el producto aprobado cubierto por un certificado UE de evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica o un certificado de examen UE de tipo, en los siguientes plazos m\u00e1ximos:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0treinta d\u00edas para revisar el cambio previsto propuesto, contados a partir del d\u00eda en que el organismo notificado reciba del fabricante informaci\u00f3n sobre el cambio previsto junto con la documentaci\u00f3n completada y hasta el d\u00eda en que el organismo notificado notifique al fabricante la decisi\u00f3n sobre si son necesarias actividades adicionales de evaluaci\u00f3n de la conformidad o la aprobaci\u00f3n del cambio previsto;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0noventa d\u00edas para las actividades adicionales de evaluaci\u00f3n de la conformidad del cambio previsto, contados a partir del d\u00eda en que el organismo notificado inicie, en su caso, la primera actividad del programa de auditor\u00eda o el d\u00eda en que el organismo notificado inicie la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, lo que ocurra antes, y hasta el d\u00eda en que el organismo notificado notifique al fabricante la aprobaci\u00f3n del cambio previsto;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0veinte d\u00edas para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuesti\u00f3n, en caso necesario, a partir del d\u00eda siguiente al de la notificaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n del cambio previsto a que se refieren las letras a) o b) y hasta la fecha en que se expida e introduzca el suplemento del certificado o certificados en cuesti\u00f3n en Eudamed, de conformidad con la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

Cuando sea necesario un nuevo procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad, se aplicar\u00e1n los plazos a que se refiere el apartado 2.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado proseguir\u00e1 las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad hasta que se adopte una decisi\u00f3n sobre la expedici\u00f3n o denegaci\u00f3n de un certificado. La expiraci\u00f3n de los plazos m\u00e1ximos a que se refieren los apartados\u00a02 y\u00a03 o el uso del n\u00famero m\u00e1ximo de interrupciones a que se refiere el art\u00edculo\u00a03 no ser\u00e1n motivos suficientes para que el organismo notificado deniegue la expedici\u00f3n de un certificado o la aprobaci\u00f3n de un cambio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/h5>\n

Interrupci\u00f3n del plazo<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando sea necesario que el fabricante aborde incumplimientos, o preguntas y solicitudes debidamente justificadas del organismo notificado que sean necesarias para su evaluaci\u00f3n, el organismo notificado podr\u00e1 interrumpir el plazo de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad un m\u00e1ximo de:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una vez para la fase a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 2, letra a);<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0cuatro veces para la fase a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 2, letra b);<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0cuatro veces para la fase a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 2, letra c);<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0cinco veces en total para las fases a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 3, letras a) y b);<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0tres veces en total para las revisiones y verificaciones a que se refieren los art\u00edculos 5 y\u00a06;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0una vez para la fase a que se refieren el art\u00edculo\u00a02, apartado 2, letra d), el art\u00edculo\u00a02, apartado 3, letra c), y el art\u00edculo\u00a07, apartado 2, cuando el organismo notificado solicite al fabricante que verifique la exactitud de la informaci\u00f3n que figura en los certificados y, en caso necesario, que introduzca en Eudamed la informaci\u00f3n pertinente sobre los productos cubiertos.<\/p>\n

Cuando el organismo notificado y el fabricante acuerden una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, tambi\u00e9n acordar\u00e1n un plan para la presentaci\u00f3n de partes de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y posibles interrupciones adicionales a las mencionadas en el p\u00e1rrafo primero, letras b) y c).<\/p>\n

El organismo notificado podr\u00e1 utilizar dos interrupciones adicionales a las mencionadas en el p\u00e1rrafo primero, letra b), para cada lugar adicional cubierto por el sistema de gesti\u00f3n de la calidad del fabricante que vaya a ser auditado in situ<\/span>.<\/p>\n

El organismo notificado acordar\u00e1 con el fabricante la duraci\u00f3n de la interrupci\u00f3n y le informar\u00e1 por escrito.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El plazo de la actividad de evaluaci\u00f3n de la conformidad se interrumpe el d\u00eda en que el organismo notificado informa al fabricante de sus solicitudes y se reanuda, salvo que se acuerde otra cosa, el d\u00eda despu\u00e9s de que el organismo notificado recibe la informaci\u00f3n solicitada del fabricante.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s de las interrupciones mencionadas en el apartado 1, el organismo notificado interrumpir\u00e1 el plazo de la actividad de evaluaci\u00f3n de la conformidad cuando sea necesario un dictamen de la EMA, de una autoridad reguladora, de un grupo de expertos o de un laboratorio de referencia de la UE.<\/p>\n

Dicha interrupci\u00f3n no se contabilizar\u00e1 ni acumular\u00e1 con las mencionadas en el apartado 1.<\/p>\n

El organismo notificado informar\u00e1 por escrito al fabricante del motivo de la interrupci\u00f3n a que se refiere el p\u00e1rrafo primero y de su duraci\u00f3n prevista.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La duraci\u00f3n de cualquiera de las interrupciones mencionadas en el apartado 1 solo se prorrogar\u00e1 si est\u00e1 debidamente justificado y el organismo notificado y el fabricante acuerdan la pr\u00f3rroga por escrito.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/h5>\n

Control de la duraci\u00f3n y los costes<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado establecer\u00e1, documentar\u00e1 y aplicar\u00e1, como parte de su sistema de gesti\u00f3n de la calidad a que se refieren la secci\u00f3n 2.1 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y la secci\u00f3n 2.1 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, un sistema para supervisar la duraci\u00f3n de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad y sus costes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El sistema de control a que se refiere el apartado 1 incluir\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0sobre la duraci\u00f3n de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad:<\/p>\n

\u00a0 i)\u00a0el porcentaje de actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad realizadas con arreglo a los plazos m\u00e1ximos establecidos en el art\u00edculo\u00a02;<\/p>\n

\u00a0 ii)\u00a0la duraci\u00f3n intermedia de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad, desde la fecha de solicitud hasta la fecha de certificaci\u00f3n, en d\u00edas;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0\u00a0sobre los costes de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad, la mediana del coste total de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad finalizadas, en euros.<\/p>\n

Los costes totales de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad se entender\u00e1n como la suma de todas las tasas aplicadas por un organismo notificado a un fabricante por las actividades realizadas durante el plazo, incluido todo gasto administrativo.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El sistema de control a que se refiere el apartado 1 proporcionar\u00e1 la informaci\u00f3n a que se refiere el apartado 2, letras a) y b), para las siguientes actividades:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad realizadas con arreglo a los cap\u00edtulos I y II del anexo IX, el anexo X y las partes A o B del anexo XI del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, o los cap\u00edtulos I y II del anexo IX, el anexo X y el anexo XI del Reglamento (UE)\u00a02017\/746;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0la evaluaci\u00f3n de los cambios a que se refiere el art\u00edculo\u00a02, apartado 3.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 30 de abril de cada a\u00f1o, el organismo notificado elaborar\u00e1 un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad que presente la informaci\u00f3n a que se refieren los apartados\u00a02 y\u00a03. En el informe tendr\u00e1 en cuenta las actividades de evaluaci\u00f3n de la conformidad que haya realizado durante el a\u00f1o anterior. El organismo notificado publicar\u00e1 el informe en su sitio web e informar\u00e1 a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/h5>\n

Recertificaci\u00f3n de los certificados de producto<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado se asegurar\u00e1 de que los procedimientos documentados para la renovaci\u00f3n de los certificados de producto a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, exijan al fabricante que solicite ex\u00e1menes de recertificaci\u00f3n y que facilite la siguiente informaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n inicial o de la \u00faltima recertificaci\u00f3n:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una lista que describa los cambios, notificados o no, a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letras a) y f), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, del producto aprobado inicialmente, incluidos los relativos a los requisitos del producto y a los componentes del producto;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0el informe peri\u00f3dico actualizado m\u00e1s reciente en materia de seguridad del producto y un resumen de las acciones correctivas de seguridad adoptadas en el producto, a ra\u00edz de la experiencia adquirida con el seguimiento poscomercializaci\u00f3n a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra b), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra b), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0un resumen de los cambios en la evaluaci\u00f3n del riesgo que hayan dado lugar a una relaci\u00f3n beneficio-riesgo distinta de un producto, incluidos los relacionados con las acciones correctivas de seguridad adoptadas a ra\u00edz de la experiencia adquirida en la gesti\u00f3n del riesgo a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra c), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra c), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0la identificaci\u00f3n de los cambios introducidos en el producto para tener en cuenta el estado de la t\u00e9cnica, a ra\u00edz de la experiencia a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra d), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra d), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica o el informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento del producto m\u00e1s reciente, a ra\u00edz de la experiencia a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra e), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra e), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0la identificaci\u00f3n de los cambios introducidos en el producto a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra g), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letra g), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado velar\u00e1 por que los procedimientos documentados a que se refiere el apartado 1 exijan al fabricante que facilite tambi\u00e9n una lista de los cambios del producto aprobado que a\u00fan no se hayan notificado y que sean necesarios para:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0garantizar que el producto cumple los nuevos requisitos reglamentarios o las nuevas especificaciones comunes;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0tener en cuenta los nuevos hallazgos cient\u00edficos y las nuevas normas, incluidas las normas armonizadas, a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letras g) y h), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo segundo, letras g) y h), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los cambios a que se refiere el apartado 2 sean necesarios sobre la base de nuevos hallazgos cient\u00edficos, el fabricante indicar\u00e1, en la lista a que se refiere tal apartado, si dicha base est\u00e1 integrada por:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0nuevos conocimientos m\u00e9dicos, cient\u00edficos y t\u00e9cnicos, por ejemplo, nuevos procedimientos m\u00e9dicos;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0m\u00e9todos de ensayo nuevos o revisados de las propiedades y prestaciones del producto;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0los hallazgos cient\u00edficos sobre los materiales, incluidos los hallazgos sobre sus caracter\u00edsticas f\u00edsicas, qu\u00edmicas y microbiol\u00f3gicas y su biocompatibilidad;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas o de las evaluaciones del funcionamiento sobre productos equivalentes y los datos p\u00fablicamente disponibles de registros y bancos de datos.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado evaluar\u00e1 la documentaci\u00f3n recibida del fabricante a que se refieren los apartados\u00a01 y\u00a02 en un plazo m\u00e1ximo de noventa d\u00edas a partir de la fecha de su recepci\u00f3n. Como parte de esa evaluaci\u00f3n, el organismo notificado har\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0verificar\u00e1 que los cambios introducidos en el producto sean coherentes con la informaci\u00f3n recogida en el seguimiento poscomercializaci\u00f3n;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0verificar\u00e1 que los cambios introducidos en el producto sean coherentes con los cambios en el estado actual de la t\u00e9cnica y con el resultado del an\u00e1lisis de riesgos actualizado;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0verificar\u00e1 que todos los incumplimientos detectados se resuelvan o sean objeto de seguimiento mediante un plan de acciones correctivas y preventivas adecuado y aceptado en un plazo apropiado;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0en caso de que la certificaci\u00f3n estuviera sujeta a condiciones o limitaciones, verificar\u00e1 si dichas condiciones o limitaciones siguen siendo v\u00e1lidas, deben modificarse o han quedado obsoletas;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0verificar\u00e1 si es necesario modificar el alcance del certificado;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0completar\u00e1 la revisi\u00f3n final a que se hace referencia en la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o en la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Si el organismo notificado considera que la documentaci\u00f3n recibida para los ex\u00e1menes de recertificaci\u00f3n no es suficiente para completar la evaluaci\u00f3n, pedir\u00e1 al fabricante que facilite aclaraciones. Las solicitudes de presentaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica adicional a la especificada en los apartados\u00a01 y\u00a02 se limitar\u00e1n a la informaci\u00f3n espec\u00edfica necesaria para completar la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/h5>\n

Recertificaci\u00f3n de los certificados de sistemas de gesti\u00f3n de la calidad<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado se asegurar\u00e1 de que los procedimientos documentados para la renovaci\u00f3n de los certificados de sistemas de gesti\u00f3n de la calidad a que se refiere la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo primero, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo primero, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, exijan a los fabricantes que presenten una solicitud de recertificaci\u00f3n y, en un plazo de noventa d\u00edas como m\u00e1ximo desde la fecha de recepci\u00f3n de tal solicitud, al organismo notificado que:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0verifique que todos los requisitos pertinentes para la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas establecidos en la secci\u00f3n 4.5.2 del anexo VII, y en las secciones 2.2 y\u00a02.3 del anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, o en la secci\u00f3n 4.5.2 del anexo VII y en las secciones 2.2 y\u00a02.3 del anexo IX del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, se hayan evaluado plenamente al menos una vez despu\u00e9s de la fecha de expedici\u00f3n de los certificados y antes de su fecha de expiraci\u00f3n.<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0verifique que los resultados de todas las actividades de seguimiento llevadas a cabo, con o sin previo aviso, de conformidad con la secci\u00f3n 4.10 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.10 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, durante el ciclo de certificaci\u00f3n, en particular las auditor\u00edas in situ del fabricante, sus subcontratistas\/proveedores y los ensayos de productos realizados, as\u00ed como los resultados de las evaluaciones de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica por muestreo, sigan cumpliendo las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0verifique si el programa de auditor\u00eda y el plan de muestreo elaborado de conformidad con la secci\u00f3n 4.5.2, letra a), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o con la secci\u00f3n 4.5.2, letra a), del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda, siguen estando actualizados o deben modificarse;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0verifique que todos los incumplimientos detectados se resuelven o son objeto de seguimiento mediante un plan de acciones correctivas y preventivas adecuado y aceptado en un plazo apropiado;<\/p>\n

\u00a0e)\u00a0en caso de que la certificaci\u00f3n estuviera sujeta a condiciones o limitaciones, verifique si dichas condiciones o limitaciones siguen siendo v\u00e1lidas, deben modificarse o han quedado obsoletas;<\/p>\n

\u00a0f)\u00a0verifique si es necesario modificar el alcance del certificado;<\/p>\n

\u00a0g)\u00a0complete la revisi\u00f3n final a que se hace referencia en la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o en la secci\u00f3n 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Si el organismo notificado considera que es necesaria informaci\u00f3n adicional del fabricante, adem\u00e1s de la contemplada en el apartado 1, letras b) a f), para completar la evaluaci\u00f3n de las revisiones de nueva certificaci\u00f3n, pedir\u00e1 al fabricante que facilite dicha informaci\u00f3n. Las solicitudes de presentaci\u00f3n de esa informaci\u00f3n adicional se limitar\u00e1n a la informaci\u00f3n espec\u00edfica necesaria para completar la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/h5>\n

Decisi\u00f3n sobre la recertificaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de la adopci\u00f3n de la decisi\u00f3n sobre la recertificaci\u00f3n a que se refieren la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo cuarto, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 y la secci\u00f3n 4.11, p\u00e1rrafo cuarto, del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, el organismo notificado limitar\u00e1, dentro de sus procedimientos documentados, las actividades de recertificaci\u00f3n a la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n a que se refieren el art\u00edculo\u00a05, apartados\u00a01 y\u00a02, y el art\u00edculo\u00a06, apartado 1, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo notificado se asegurar\u00e1 de que, en el marco de sus procedimientos documentados, se tome la decisi\u00f3n y se vuelvan a expedir los certificados en un plazo m\u00e1ximo de veinte d\u00edas, a partir del d\u00eda siguiente a la fecha en que finalice la revisi\u00f3n final a que se refieren el art\u00edculo\u00a05, apartado 4, letra f), o el art\u00edculo\u00a06, apartado 1, letra g), del presente Reglamento, seg\u00fan proceda, y hasta la fecha en que los certificados se expidan e introduzcan en Eudamed, de conformidad con la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 o la secci\u00f3n 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cuando la decisi\u00f3n sobre la renovaci\u00f3n del certificado se adopte m\u00e1s de tres meses antes de la fecha de expiraci\u00f3n del certificado, el per\u00edodo m\u00e1ximo de veinte d\u00edas comenzar\u00e1 tres meses antes de la fecha de expiraci\u00f3n de dicho certificado.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/h5>\n

Disposiciones transitorias<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los art\u00edculos 1, 2 y\u00a03 no se aplicar\u00e1n a los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25\u00a0de\u00a0febrero de 2027.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a04, apartados\u00a01, 2 y\u00a03, se aplicar\u00e1 a los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito despu\u00e9s del 25\u00a0de\u00a0mayo de 2027.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los art\u00edculos 5, 6 y\u00a07 no se aplicar\u00e1n a los ex\u00e1menes de recertificaci\u00f3n de certificados que expiren antes del 25\u00a0de\u00a0noviembre de 2027.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/h5>\n

Entrada en vigor y aplicaci\u00f3n<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Ser\u00e1 aplicable a partir del 25\u00a0de\u00a0febrero de 2027.<\/p>\n

No obstante, el art\u00edculo\u00a04, apartado 4, ser\u00e1 aplicable a partir del 1\u00a0de\u00a0enero de 2028.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 4\u00a0de\u00a0mayo de 2026.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02017\/2185 de la Comisi\u00f3n, de 23\u00a0de\u00a0noviembre de 2017, relativo a lista de los c\u00f3digos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designaci\u00f3n de los organismos notificados en el \u00e1mbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, con arreglo al Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO\u00a0L\u00a0309 de 24.11.2017, p.\u00a07<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2017\/2185\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Recomendaci\u00f3n\u00a02003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, de 6\u00a0de\u00a0mayo de 2003, sobre la definici\u00f3n de microempresas, peque\u00f1as y medianas empresas (DO\u00a0L\u00a0124 de 20.5.2003, p.\u00a036<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reco\/2003\/361\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

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LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":33319,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-33318","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/wp-header-logo-103.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33318","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33318"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33318\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/33319"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33318"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33318"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33318"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}