{"id":34971,"date":"2026-05-29T17:28:37","date_gmt":"2026-05-29T17:28:37","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/05\/29\/real-decreto-415-2026-de-27-de-mayo-por-el-que-se-regula-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/"},"modified":"2026-05-29T17:28:37","modified_gmt":"2026-05-29T17:28:37","slug":"real-decreto-415-2026-de-27-de-mayo-por-el-que-se-regula-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/05\/29\/real-decreto-415-2026-de-27-de-mayo-por-el-que-se-regula-la-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/","title":{"rendered":"Real Decreto 415\/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias."},"content":{"rendered":"
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El desarrollo y la incorporaci\u00f3n a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica de las tecnolog\u00edas sanitarias constituye un elemento b\u00e1sico de la protecci\u00f3n de la salud de las personas que, a su vez, aspiran a obtener oportunamente un beneficio de ellas cuando se enfrentan a problemas de salud que no est\u00e1n adecuadamente resueltos por las alternativas disponibles. Sin embargo, el desarrollo y el acceso a las tecnolog\u00edas sanitarias tiene un importante impacto social que excede el \u00e1mbito exclusivo de la salud, ya que son una fuente de investigaci\u00f3n, innovaci\u00f3n y conocimiento, as\u00ed como un motor del desarrollo industrial, de la creaci\u00f3n de empleo, y del crecimiento econ\u00f3mico.<\/p>\n

El objeto de este real decreto es regular las actividades de evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias (en adelante, ETS) en tanto est\u00e9n dirigidas espec\u00edficamente a informar decisiones de la administraci\u00f3n competente relativas a la incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso, modificaci\u00f3n de las condiciones de uso o desinversi\u00f3n en tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

Las tecnolog\u00edas sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagn\u00f3stico in vitro<\/em>, procedimientos cl\u00ednicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de enfermedades. Cada una de estas tecnolog\u00edas tiene una regulaci\u00f3n propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica que aseguran la garant\u00eda de la calidad, la seguridad y la eficacia.<\/p>\n

La ETS es un proceso cient\u00edfico basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnolog\u00edas sanitarias existentes o nuevas. Por ello, se trata de una herramienta necesaria para informar las decisiones de las autoridades competentes estatales y auton\u00f3micas en el dise\u00f1o e implementaci\u00f3n de la cartera de prestaciones sanitarias con el objeto de promover un sistema sanitario equitativo, eficiente y de alta calidad. Es importante hacer notar que la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias informa la toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones.<\/p>\n

Para cumplir con sus fines, la evaluaci\u00f3n de cualquier tecnolog\u00eda sanitaria comprende tanto los aspectos cl\u00ednicos como los aspectos no cl\u00ednicos de la misma. Se han identificado nueve \u00e1mbitos para la ETS, de los que cuatro son cl\u00ednicos y cinco son no cl\u00ednicos. Los cuatro \u00e1mbitos cl\u00ednicos son la identificaci\u00f3n de un problema de salud y la tecnolog\u00eda sanitaria actual, el an\u00e1lisis de las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas de la nueva tecnolog\u00eda sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia cl\u00ednica relativa. Los cinco \u00e1mbitos de evaluaci\u00f3n no cl\u00ednicos se refieren al coste y la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica de una tecnolog\u00eda, y a sus aspectos \u00e9ticos, organizativos, sociales y jur\u00eddicos, tal y como se recoge en los considerandos del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias y por el que se modifica la Directiva\u00a02011\/24\/UE. Dentro de los aspectos no cl\u00ednicos, se incluye adicionalmente tambi\u00e9n el \u00e1mbito ambiental y es probable que puedan crecer en el futuro conforme se eval\u00faen m\u00e1s terapias y productos sanitarios digitales.<\/p>\n

Por otra parte, el procedimiento para la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica debe tener en cuenta criterios generales, objetivos y publicados, seg\u00fan el art\u00edculo\u00a092 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio. Estos criterios se refieren a dimensiones que est\u00e1n incluidas en la esfera de la ETS y, en concreto y entre otros, al \u00abvalor terap\u00e9utico y social del medicamento y beneficio cl\u00ednico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci\u00f3n coste-efectividad\u00bb o el \u00abvalor social del producto sanitario y beneficio cl\u00ednico incremental del mismo teniendo en cuenta su relaci\u00f3n coste-efectividad\u00bb. Adem\u00e1s, es necesario tener \u00aben cuenta el componente de innovaci\u00f3n, para avances terap\u00e9uticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pron\u00f3stico y el resultado terap\u00e9utico de la intervenci\u00f3n y su contribuci\u00f3n a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto\u00bb. Por otro lado, para tecnolog\u00edas sanitarias distintas de los medicamentos, la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece en el art\u00edculo\u00a021.2 que \u00ablas nuevas t\u00e9cnicas, tecnolog\u00edas o procedimientos ser\u00e1n sometidas a evaluaci\u00f3n, con car\u00e1cter preceptivo y previo a su utilizaci\u00f3n en el Sistema Nacional de Salud, por la Red Espa\u00f1ola de Agencias de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud\u00bb (en adelante, RedETS).<\/p>\n

En este sentido, la ETS debe proporcionar la informaci\u00f3n necesaria, de acuerdo con su car\u00e1cter cient\u00edfico, que permita a los \u00f3rganos decisores estatales y auton\u00f3micos el cumplimiento de las funciones que vienen determinadas en la legislaci\u00f3n con respecto a la incorporaci\u00f3n de prestaciones en el sistema p\u00fablico. En consecuencia, deben identificarse claramente ambos \u00e1mbitos de trabajo, de evaluaci\u00f3n y de decisi\u00f3n, con sus respectivas estructuras, competencias y responsabilidades.<\/p>\n

Cualquier desarrollo nacional relacionado debe estar alineado con el citado Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021. Este reglamento establece un modelo de evaluaci\u00f3n conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al \u00e1mbito cl\u00ednico para medicamentos y productos sanitarios. El informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta resultante deber\u00e1 tenerse debidamente en cuenta por los Estados miembros.<\/p>\n

Al mismo tiempo, este reglamento no impide que los Estados miembros realicen los an\u00e1lisis cl\u00ednicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS ni restringe la facultad de los Estados miembros de realizar evaluaciones no cl\u00ednicas.<\/p>\n

Por tanto, la ETS debe guardar continuidad y coherencia con la evaluaci\u00f3n conjunta europea y tiene que estar orientada a las fases posteriores de toma de decisi\u00f3n sobre financiaci\u00f3n y precio, acceso y despliegue en el sistema sanitario, abarcando su ciclo de vida completo. Es muy importante garantizar que el proceso de ETS sea independiente, participativo, transparente, adaptativo, vinculado a una decisi\u00f3n oportuna y adaptado a las caracter\u00edsticas de cada tecnolog\u00eda, por un lado, y de las personas destinatarias, por otro. Para ello es imprescindible que se garantice la participaci\u00f3n de las organizaciones de pacientes y consumidores y, con ellos, la de las personas con discapacidad, enfermedades raras u otros grupos espec\u00edficos cuyas necesidades deben ser atendidas con esa especificidad, incluyendo tambi\u00e9n a las personas cuidadoras. Adem\u00e1s, ha de tenerse en cuenta que, para medicamentos, las evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas solo se realizan sobre aquellos autorizados para su comercializaci\u00f3n por procedimiento centralizado o sobre nuevas indicaciones de medicamentos de los que ya se dispone de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, y que dichos informes, de manera general, deben limitarse a la descripci\u00f3n de la eficacia cl\u00ednica relativa sin juicio de valor ni categorizaci\u00f3n de los resultados en la salud. Sin embargo, el proceso completo de la ETS va m\u00e1s all\u00e1 porque es necesario establecer el valor cl\u00ednico a\u00f1adido teniendo en cuenta el grado de innovaci\u00f3n y el valor para pacientes, familias y personas cuidadoras, y todo ello siguiendo el principio de buena pr\u00e1ctica administrativa, aspirando a lograr los m\u00e1ximos niveles de calidad, transparencia e independencia. En definitiva, la ETS, como emana del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, debe garantizar un denominador com\u00fan de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gesti\u00f3n seg\u00fan las atribuciones de los Estados miembros, incorporando la valoraci\u00f3n y posicionamiento de cada tecnolog\u00eda para una mejor gesti\u00f3n de la provisi\u00f3n de salud a la ciudadan\u00eda en un marco de eficiencia y sostenibilidad.<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnolog\u00eda sanitaria ha tenido un recorrido diferente en Espa\u00f1a y otros pa\u00edses europeos. Si bien las industrias de ambos tipos de tecnolog\u00eda son esenciales para la salud, tienen caracter\u00edsticas que las hacen notablemente distintas, y su desarrollo y condiciones para su puesta en mercado obedecen a regulaciones diferentes. Adem\u00e1s, la experiencia nos ha ense\u00f1ado que, aunque el marco conceptual de la ETS es muy similar, la demanda y ritmo de incorporaci\u00f3n al Sistema Nacional de Salud de los diferentes tipos de tecnolog\u00eda sanitaria es distinto. Para dar un desarrollo de la ETS adaptado a todo tipo de tecnolog\u00eda, es importante seguir manteniendo una troncalidad com\u00fan pero una configuraci\u00f3n separada para medicamentos, por un lado, y para tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas, por otro.<\/p>\n

Esta diferente configuraci\u00f3n es la que se ha adoptado en el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, pero tambi\u00e9n es la que se ha venido manteniendo en Espa\u00f1a con la participaci\u00f3n de la Agencia estatal Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, la AEMPS), por un lado, y la RedETS, por otro, de acuerdo con sus competencias estatutarias. Ambas instituciones han realizado sus informes siguiendo diferente metodolog\u00eda, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiaci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n

Por consiguiente, es necesario adoptar una metodolog\u00eda com\u00fan y coordinada que d\u00e9 continuidad a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, y ampl\u00ede el alcance de la evaluaci\u00f3n al incluir aspectos de competencia exclusiva de los Estados miembros como la categorizaci\u00f3n del efecto relativo, la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica complementaria y finalmente el posicionamiento de la tecnolog\u00eda, para lo que se habr\u00e1 de considerar adicionalmente el resto de \u00e1mbitos no cl\u00ednicos incluyendo aspectos \u00e9ticos, sociales, organizativos, jur\u00eddicos y ambientales. Esta metodolog\u00eda tambi\u00e9n podr\u00e1 ser aplicada a las tecnolog\u00edas fuera del alcance del reglamento si as\u00ed fuera necesario.<\/p>\n

A tal efecto, este real decreto desarrolla el denominado \u00abSistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias\u00bb que se despliega a trav\u00e9s de las \u00abOficinas para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias\u00bb, constituidas por la AEMPS para los medicamentos y por la RedETS para las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas. Asimismo, es necesario asegurar la continuidad con las decisiones mediante la participaci\u00f3n de los actores relevantes, incluyendo las comunidades aut\u00f3nomas, en el \u00f3rgano para la gobernanza del sistema y en su continuidad mediante las estructuras para la adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas, que intervienen inmediatamente antes de la toma de decisiones y en las que participan tambi\u00e9n las autoridades auton\u00f3micas.<\/p>\n

Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n a los que se refiere el art\u00edculo\u00a0129 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas. A estos efectos, los principios de necesidad y eficacia se justifican en las razones de inter\u00e9s general descritas en los p\u00e1rrafos precedentes, constituyendo el instrumento m\u00e1s adecuado para garantizar la consecuci\u00f3n de las metas propuestas. La norma es acorde con el principio de proporcionalidad, ya que contiene la regulaci\u00f3n imprescindible para atender las necesidades identificadas, no existiendo otras alternativas menos restrictivas o que impongan menos obligaciones para lograr los objetivos fijados. La norma no impone cargas administrativas innecesarias o accesorias y racionaliza, en su aplicaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de los recursos p\u00fablicos. En relaci\u00f3n con el principio de transparencia, los objetivos de la norma est\u00e1n claramente definidos y justificados en este pre\u00e1mbulo y se ha posibilitado la participaci\u00f3n activa de los destinatarios en la elaboraci\u00f3n de la norma de acuerdo con el art\u00edculo\u00a026 de la Ley\u00a050\/1997, de\u00a027 de noviembre, del Gobierno, y el art\u00edculo\u00a07 de la Ley\u00a019\/2013, de\u00a09 de diciembre, de transparencia, acceso a la informaci\u00f3n p\u00fablica y buen gobierno, mediante un tr\u00e1mite de consulta p\u00fablica previa a la elaboraci\u00f3n del texto, en primer lugar, y el tr\u00e1mite de audiencia p\u00fablica correspondiente, con la participaci\u00f3n, respectivamente, de\u00a043 y\u00a074 asociaciones o particulares de los sectores potencialmente afectados por esta norma.<\/p>\n

Asimismo, el desarrollo es plenamente congruente con el ordenamiento jur\u00eddico europeo y nacional y, en concreto, el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud y el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, redundando en una mayor seguridad jur\u00eddica, con una mayor precisi\u00f3n en la definici\u00f3n y alcance de los diferentes actos, lo que dota de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia.<\/p>\n

De acuerdo con lo dispuesto en la Ley\u00a016\/2003, de\u00a028 de mayo, de cohesi\u00f3n y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit\u00e9 Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Adem\u00e1s, la autoridad administrativa independiente Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos ha emitido su informe, en virtud de lo dispuesto en la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales, y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por el Real Decreto\u00a0389\/2021, de\u00a01 de junio. En el proceso de elaboraci\u00f3n de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades aut\u00f3nomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla y a los sectores afectados.<\/p>\n

De conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad y de legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobaci\u00f3n previa del Ministro para la Transformaci\u00f3n Digital y de la Funci\u00f3n P\u00fablica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberaci\u00f3n del Consejo de Ministros en su reuni\u00f3n del d\u00eda\u00a026 de mayo de\u00a02026,<\/p>\n

DISPONGO:<\/p>\n

CAP\u00cdTULO I<\/h5>\n
Disposiciones generales<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a01.\u2003Objeto.<\/h5>\n

1.\u2003Este real decreto regula las actividades de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias (en adelante, ETS) en tanto est\u00e9n dirigidas espec\u00edficamente a informar decisiones de la administraci\u00f3n competente relativas a la incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso, modificaci\u00f3n de las condiciones de uso o desinversi\u00f3n en tecnolog\u00edas sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. A tal efecto, sus objetivos son:<\/p>\n

a)\u2003Desarrollar un marco de la ETS coherente y complementario, en todo lo que le es de aplicaci\u00f3n, con el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, sobre evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias y por el que se modifica la Directiva\u00a02011\/24\/UE.<\/p>\n

b)\u2003Desarrollar un marco, normas y metodolog\u00edas comunes para la ETS a nivel nacional en aquellos aspectos que son competencia exclusiva de los Estados miembros.<\/p>\n

c)\u2003Desarrollar los mecanismos de coordinaci\u00f3n necesarios que permitan trasladar de manera eficiente el conjunto de evaluaciones a las decisiones de las administraciones competentes.<\/p>\n

2.\u2003Est\u00e1n excluidas del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de este real decreto aquellas actividades de ETS que no tengan como raz\u00f3n de ser la toma de decisiones informadas por parte de la administraci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02.\u2003Definiciones.<\/h5>\n

A los efectos de lo dispuesto en este real decreto se entiende por:<\/p>\n

a)\u2003\u00abtecnolog\u00eda sanitaria\u00bb: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos m\u00e9dicos o quir\u00fargicos, as\u00ed como las medidas para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;<\/p>\n

b)\u2003\u00abevaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias\u00bb: lo definido en el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a05, del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021;<\/p>\n

c)\u2003\u00ab\u00e1mbitos de evaluaci\u00f3n cl\u00ednicos\u00bb: se refiere a la identificaci\u00f3n de un problema de salud y la tecnolog\u00eda sanitaria que se utiliza actualmente para su manejo, el examen de las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas de la tecnolog\u00eda sanitaria objeto de evaluaci\u00f3n, su seguridad relativa y su eficacia cl\u00ednica relativa;<\/p>\n

d)\u2003\u00ab\u00e1mbitos de evaluaci\u00f3n no cl\u00ednicos\u00bb: se refieren a los costes, utilizaci\u00f3n de recursos, la evaluaci\u00f3n de la eficiencia y del impacto presupuestario de una tecnolog\u00eda sanitaria, as\u00ed como a sus aspectos \u00e9ticos, organizativos, sociales, jur\u00eddicos y ambientales;<\/p>\n

e)\u2003\u00abmedicamento\u00bb: toda sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias seg\u00fan se define en el art\u00edculo\u00a01, punto\u00a02, de la Directiva\u00a02001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a06 de noviembre de\u00a02001, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos para uso humano;<\/span><\/p>\n

f)\u2003\u00abproducto sanitario\u00bb: seg\u00fan se define en el art\u00edculo\u00a02, punto\u00a01, del Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.\u00ba\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.\u00ba\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo;<\/p>\n

g)\u2003\u00abproducto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>\u00bb: un producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> seg\u00fan se define en el art\u00edculo\u00a02, punto\u00a02, del Reglamento (UE) 2017\/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n;<\/p>\n

h)\u2003\u00abtecnolog\u00eda sanitaria no farmacol\u00f3gica\u00bb: incluye las tecnolog\u00edas definidas en los apartados f) y g) m\u00e1s todas aquellas tecnolog\u00edas sanitarias que no cumplan la definici\u00f3n de e);<\/p>\n

i)\u2003\u00abdesarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias\u00bb: la entidad que desarrolla, produce o introduce una tecnolog\u00eda sanitaria y que act\u00faa como titular o representante de dicha tecnolog\u00eda ante las administraciones p\u00fablicas en los procedimientos de evaluaci\u00f3n, financiaci\u00f3n o incorporaci\u00f3n de su tecnolog\u00eda en el Sistema Nacional de Salud;<\/p>\n

j)\u2003\u00abevaluaci\u00f3n cl\u00ednica comparada\u00bb: proceso multidisciplinar que incluye el an\u00e1lisis comparativo de los datos cl\u00ednicos disponibles sobre una tecnolog\u00eda sanitaria en comparaci\u00f3n con otra u otras tecnolog\u00edas o procedimientos existentes, de conformidad con un \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n representativo de su posible utilizaci\u00f3n en el marco del Sistema Nacional de Salud. Se trata, por tanto, de una evaluaci\u00f3n del valor cl\u00ednico a\u00f1adido o beneficio cl\u00ednico adicional de la nueva tecnolog\u00eda;<\/p>\n

k)\u2003\u00aban\u00e1lisis econ\u00f3mico y presupuestario\u00bb: proceso sistem\u00e1tico por el que se analiza la eficiencia de una tecnolog\u00eda para determinar los recursos agregados que exige incorporarla, en relaci\u00f3n con los resultados en salud obtenidos con su adopci\u00f3n en contraste con uno o varios comparadores.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO II<\/h5>\n
Organizaci\u00f3n general de la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a03.\u2003El Sistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/h5>\n

El Sistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias (en adelante, Sistema de ETS) est\u00e1 formado por el Consejo de Gobernanza (en adelante, Consejo de ETS) y dos oficinas independientes para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias: la Oficina para la evaluaci\u00f3n de los Medicamentos y la Oficina para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas (en adelante, las Oficinas).<\/p>\n

Las evaluaciones generadas por el Sistema de ETS llegar\u00e1n a los correspondientes \u00f3rganos competentes en materia de decisiones sobre incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso, modificaci\u00f3n de las condiciones de uso o desinversi\u00f3n en tecnolog\u00edas sanitarias a trav\u00e9s del \u00abGrupo para la adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias\u00bb (en adelante, Grupo de adopci\u00f3n).<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04.\u2003Consejo de Gobernanza.<\/h5>\n

1.\u2003El Consejo de ETS es el \u00f3rgano de gobernanza, de los previstos en el art\u00edculo\u00a015.2 de la Ley\u00a040\/2015, de\u00a01 de octubre, de R\u00e9gimen Jur\u00eddico del Sector P\u00fablico, que supervisa y garantiza la alineaci\u00f3n del Sistema de ETS con las pol\u00edticas farmac\u00e9uticas y de prestaci\u00f3n de servicios del Ministerio de Sanidad. El Consejo de ETS se integra en la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

2.\u2003El Consejo de ETS est\u00e1 formado por:<\/p>\n

a)\u2003La persona titular de la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, que asume la presidencia;<\/p>\n

b)\u2003la persona titular de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que asume la secretar\u00eda del Consejo de ETS, con voz y voto;<\/p>\n

c)\u2003dos vocal\u00edas, con un rango m\u00ednimo de subdirector o subdirectora general, nombrados por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, uno en el \u00e1mbito de los medicamentos y otro en el \u00e1mbito de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas;<\/p>\n

d)\u2003una vocal\u00eda, designada por la Secretar\u00eda General de Salud Digital, Informaci\u00f3n e Innovaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud;<\/p>\n

e)\u2003cuatro vocal\u00edas, designadas por las Oficinas, dos por la AEMPS y dos por la RedETS;<\/p>\n

f)\u2003seis vocal\u00edas de comunidades aut\u00f3nomas designadas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, tres en el \u00e1mbito de los medicamentos y tres en el \u00e1mbito de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas;<\/p>\n

g)\u2003dos vocal\u00edas en representaci\u00f3n de profesionales sanitarios, nombrados por la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad;<\/p>\n

h)\u2003una vocal\u00eda especialista en econom\u00eda de la salud, designada por la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad;<\/p>\n

i)\u2003una vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones o asociaciones de pacientes y otra en representaci\u00f3n de las organizaciones de consumidores, designadas por la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad, en el segundo caso a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios;<\/p>\n

j)\u2003tres vocal\u00edas, en representaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, designadas a propuesta, respectivamente, del Ministerio de Hacienda, del Ministerio de Econom\u00eda, Comercio y Empresa y del Ministerio de Industria y Turismo.<\/p>\n

En caso de ausencia, enfermedad u otra causa legal, las vocal\u00edas del Consejo de ETS ser\u00e1n sustituidas temporalmente por las personas que designe la persona titular del \u00f3rgano que propuso su nombramiento, hasta la reincorporaci\u00f3n de la persona titular de la vocal\u00eda o el nombramiento de uno nueva.<\/p>\n

Asimismo, podr\u00e1n ser convocadas a las reuniones del Consejo, en funci\u00f3n de los asuntos a tratar, personas representantes de otros departamentos ministeriales de la Administraci\u00f3n General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, que participar\u00e1n con voz, pero sin voto.<\/p>\n

3.\u2003Las personas que formen parte del Consejo de ETS, a excepci\u00f3n de las personas nombradas por las Oficinas, no podr\u00e1n participar directa ni indirectamente en las evaluaciones de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

4.\u2003Las funciones del Consejo de ETS son:<\/p>\n

a)\u2003Adoptar un reglamento interno de funcionamiento y actualizarlo cuando sea necesario; este reglamento contendr\u00e1 previsiones sobre la periodicidad de sus reuniones;<\/p>\n

b)\u2003adoptar los programas anuales de trabajo y los informes anuales de las organizaciones que forman parte del Sistema de ETS;<\/p>\n

c)\u2003adoptar orientaciones estrat\u00e9gicas respecto de la ETS;<\/p>\n

d)\u2003aprobar, a propuesta de las Oficinas o los Grupos de adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias regulados en la disposici\u00f3n adicional primera del presente real decreto, las directrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo para el trabajo del Sistema de ETS, garantizando su alineaci\u00f3n con la pol\u00edtica farmac\u00e9utica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad, con los criterios que reglamentariamente configuren la toma de decisiones y con las recomendaciones est\u00e1ndar sobre la evaluaci\u00f3n basada en la evidencia;<\/p>\n

e)\u2003adoptar la planificaci\u00f3n y programaci\u00f3n de trabajo del Sistema de ETS para que sean acordes con los plazos establecidos en la normativa aplicable;<\/p>\n

f)\u2003promover la integraci\u00f3n y coherencia entre los diferentes actores participantes en el Sistema de ETS, as\u00ed como la cooperaci\u00f3n con los organismos pertinentes a escala nacional o de la Uni\u00f3n Europea para facilitar la generaci\u00f3n de elementos de evidencia adicionales necesarios para su trabajo y la adopci\u00f3n de decisiones;<\/p>\n

g)\u2003velar por que se garantice la participaci\u00f3n apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de personas expertas en el trabajo de los grupos de trabajo en el \u00e1mbito de sus funciones;<\/p>\n

h)\u2003promover que exista una financiaci\u00f3n suficiente para el programa de trabajo adoptado al que se hace referencia en el apartado b);<\/p>\n

i)\u2003supervisar que se cumplan los criterios de calidad, participaci\u00f3n y transparencia a los que se hace referencia en los art\u00edculos\u00a024, 25 y\u00a026 de este real decreto.<\/p>\n

5.\u2003Para el cumplimiento de sus funciones, el Consejo de ETS podr\u00e1 contar con el asesoramiento del Comit\u00e9 Asesor para la Prestaci\u00f3n Farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud u otros comit\u00e9s de naturaleza asesora para las prestaciones no farmacol\u00f3gicas del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05.\u2003Oficinas para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/h5>\n

1.\u2003Cada una de las Oficinas est\u00e1 formada por todas aquellas organizaciones de la Administraci\u00f3n que participan en la ETS, dentro de cada \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n, de medicamentos en un caso y de tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas en el otro, con los fines contemplados en este real decreto.<\/p>\n

2.\u2003Cada una de las Oficinas informa las decisiones de la administraci\u00f3n competente relativas a la incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso, modificaci\u00f3n de las condiciones de uso o desinversi\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, sin formar parte de las estructuras de decisi\u00f3n. Cada Oficina actuar\u00e1 con autonom\u00eda funcional respecto de la toma de decisiones, garantizando su independencia y ausencia de conflictos de inter\u00e9s.<\/p>\n

3.\u2003La \u00abOficina para la evaluaci\u00f3n de los Medicamentos\u00bb se configurar\u00e1 como una unidad funcional de la AEMPS. Corresponde a la AEMPS el ejercicio de las funciones de dicha oficina.<\/p>\n

La AEMPS representar\u00e1 a Espa\u00f1a en el Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros (Member State Coordination Group on HTA<\/em>, por su denominaci\u00f3n en ingl\u00e9s \u2013en adelante, Grupo de Coordinaci\u00f3n\u2013), y nombrar\u00e1 a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, para los temas relacionados con medicamentos.<\/p>\n

4.\u2003La \u00abOficina para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas\u00bb asume la configuraci\u00f3n de la RedETS. La RedETS ser\u00e1 responsable de la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas, que incluyen productos sanitarios, tecnolog\u00edas digitales, procedimientos cl\u00ednicos, as\u00ed como las medidas o modelos organizativos para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, el tratamiento o rehabilitaci\u00f3n de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan espec\u00edficamente medicamentos.<\/p>\n

El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS, representar\u00e1 a Espa\u00f1a en el Grupo de Coordinaci\u00f3n, y RedETS nombrar\u00e1, de entre sus miembros, a las personas representantes en los subgrupos que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, para los temas relacionados con tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas.<\/p>\n

5.\u2003Las funciones generales de las Oficinas son:<\/p>\n

a)\u2003Elaborar la evaluaci\u00f3n comparada de los \u00e1mbitos cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos, de acuerdo con lo contemplado en los art\u00edculos\u00a07 a\u00a012 de este real decreto, que permita una adecuada valoraci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias para la toma de decisiones;<\/p>\n

b)\u2003coordinar y resolver las consultas cient\u00edficas contempladas en el art\u00edculo\u00a019 de este real decreto, en colaboraci\u00f3n, si procede, con otros integrantes del Sistema de ETS;<\/p>\n

c)\u2003llevar a cabo las actividades de detecci\u00f3n de tecnolog\u00edas emergentes contempladas en el art\u00edculo\u00a020 de este real decreto, que permitan la planificaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud a corto y medio plazo, as\u00ed como poner las tecnolog\u00edas identificadas a disposici\u00f3n del Sistema de ETS para guiar sus actividades;<\/p>\n

d)\u2003colaborar en el Consejo de ETS en todo aquello que favorezca el cumplimiento de sus funciones;<\/p>\n

e)\u2003proponer y, en su caso, elaborar directrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo para el trabajo de evaluaci\u00f3n para su aprobaci\u00f3n en el Consejo de ETS. En todo caso, se asegurar\u00e1 la coherencia con la ETS a nivel europeo seg\u00fan el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, y se dar\u00e1 cuenta tanto de la metodolog\u00eda en el trabajo de evaluaci\u00f3n como de los criterios de categorizaci\u00f3n del valor cl\u00ednico a\u00f1adido;<\/p>\n

f)\u2003proponer los procedimientos internos de trabajo y establecer sus fases operativas para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos en el art\u00edculo\u00a014 de este real decreto;<\/p>\n

g)\u2003presentar cada a\u00f1o al Consejo de ETS el programa anual de trabajo que incluya n\u00famero y el tipo previstos de evaluaciones cl\u00ednicas y no cl\u00ednicas, alineado con el plan anual de trabajo del Grupo de Coordinaci\u00f3n, el n\u00famero previsto de consultas cient\u00edficas, las actividades para la detecci\u00f3n de tecnolog\u00edas emergentes o, en su caso, las propuestas de actualizaci\u00f3n de la cartera de servicios comunes. Estas \u00faltimas podr\u00e1n ser presentadas tanto por iniciativa del Ministerio de Sanidad como por las administraciones sanitarias de las comunidades aut\u00f3nomas, o a petici\u00f3n razonada de las Mutualidades de Funcionarios o de terceros interesados;<\/p>\n

h)\u2003presentar cada a\u00f1o al Consejo de ETS un informe anual, en el que se proporcione informaci\u00f3n sobre el trabajo realizado el a\u00f1o natural anterior a su adopci\u00f3n;<\/p>\n

i)\u2003cooperar con los organismos pertinentes a escala nacional o de la Uni\u00f3n Europea para facilitar la generaci\u00f3n de elementos de evidencia adicionales necesarios para su trabajo y la adopci\u00f3n de decisiones;<\/p>\n

j)\u2003garantizar la participaci\u00f3n apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de las personas expertas en el trabajo de evaluaci\u00f3n;<\/p>\n

k)\u2003garantizar que, en el ejercicio de sus funciones, se cumplan los criterios de calidad, participaci\u00f3n y transparencia a que se hace referencia en los art\u00edculos\u00a024, 25 y\u00a026 de este real decreto, as\u00ed como el principio de accesibilidad universal;<\/p>\n

l)\u2003gestionar y elaborar las evaluaciones cl\u00ednicas y las asesor\u00edas cient\u00edficas conjuntas en el marco del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO III<\/h5>\n
Objeto y contenido de la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a06.\u2003Tecnolog\u00edas objeto de la evaluaci\u00f3n.<\/h5>\n

1.\u2003Ser\u00e1n objeto de evaluaci\u00f3n con los objetivos de este real decreto:<\/p>\n

a)\u2003Todos los nuevos medicamentos de uso humano para los que se haya presentado una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con arreglo al procedimiento centralizado y que se pretendan comercializar en Espa\u00f1a y a los que se refiere el anexo I del Reglamento (CE) n.\u00ba\u00a0726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a031 de marzo de\u00a02004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizaci\u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;<\/p>\n

b)\u2003los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos que se pretendan comercializar en Espa\u00f1a y en los que se considere necesario realizar una evaluaci\u00f3n comparada en atenci\u00f3n a los criterios que ser\u00e1n desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;<\/p>\n

c)\u2003nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, financiados o no, de acuerdo con los criterios que ser\u00e1n desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;<\/p>\n

d)\u2003productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al art\u00edculo\u00a051 del Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen cient\u00edfico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica con arreglo al art\u00edculo\u00a054 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado\u00a02 de este art\u00edculo;<\/p>\n

e)\u2003productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> clasificados en la clase D con arreglo al art\u00edculo\u00a047 del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, para los que los paneles de expertos pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al art\u00edculo\u00a048, apartado\u00a06, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado\u00a02 de este art\u00edculo;<\/p>\n

f)\u2003cualquier otro producto sanitario, procedimiento m\u00e9dico, quir\u00fargico o enfermero, tecnolog\u00eda digital, o medidas o modelos organizativos para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el Consejo de ETS;<\/p>\n

g)\u2003aquellos medicamentos o tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas que hayan sido evaluadas por el Sistema y que requieran una actualizaci\u00f3n en los supuestos contemplados en el art\u00edculo\u00a017 de este real decreto;<\/p>\n

2.\u2003Para los objetivos previstos en este real decreto, los productos sanitarios podr\u00e1n ser abordados en su evaluaci\u00f3n como tecnolog\u00eda en general con todos los comparadores disponibles, o bien como productos sanitarios espec\u00edficos, en los casos en los que se determine.<\/p>\n

3.\u2003Para priorizar la evaluaci\u00f3n de los productos sanitarios incluidos en los ep\u00edgrafes d), e) y f) de este art\u00edculo, se tendr\u00e1n en cuenta las prioridades del Sistema Nacional de Salud en materia de pol\u00edtica de productos sanitarios y los criterios contemplados en el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021:<\/p>\n

a)\u2003Necesidades m\u00e9dicas no cubiertas;<\/p>\n

b)\u2003ser el primero de su clase;<\/p>\n

c)\u2003las posibles repercusiones para el colectivo de pacientes, la prevenci\u00f3n de una discapacidad, la salud p\u00fablica o el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aspectos como la sostenibilidad del sistema, el impacto de la implementaci\u00f3n o la difusi\u00f3n de la tecnolog\u00eda;<\/p>\n

d)\u2003la incorporaci\u00f3n de sistemas de informaci\u00f3n que utilicen inteligencia artificial, tecnolog\u00edas de aprendizaje autom\u00e1tico o alg\u00fan algoritmo equivalente;<\/p>\n

e)\u2003una dimensi\u00f3n transfronteriza importante;<\/p>\n

f)\u2003un valor a\u00f1adido importante a escala de la Uni\u00f3n Europea que haya sido marcado como una de las prioridades a nivel sanitario.<\/p>\n

4.\u2003Para los productos mencionados en el apartado\u00a01.f) de este art\u00edculo podr\u00e1n utilizarse los criterios de priorizaci\u00f3n contemplados en la Orden SCO\/3422\/2007, de\u00a021 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizaci\u00f3n de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07.\u2003Contenido de las evaluaciones.<\/h5>\n

1.\u2003La ETS incluir\u00e1, de manera separada, un informe sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica comparada y otro sobre la evaluaci\u00f3n de los aspectos no cl\u00ednicos que se integrar\u00e1n en un mismo documento.<\/p>\n

2.\u2003Las evaluaciones cl\u00ednicas no duplicar\u00e1n, en ning\u00fan caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo conforme al desarrollo del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

3.\u2003La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica concluir\u00e1 con una categorizaci\u00f3n del valor cl\u00ednico a\u00f1adido seg\u00fan directrices metodol\u00f3gicas no normativas propuestas por las Oficinas y aprobadas por el Consejo de ETS. En el caso de tecnolog\u00edas que dispongan de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta por el procedimiento europeo, las Oficinas la completar\u00e1n con la categorizaci\u00f3n del valor cl\u00ednico a\u00f1adido.<\/p>\n

4.\u2003La evaluaci\u00f3n no cl\u00ednica aportar\u00e1, adem\u00e1s del resto de \u00e1mbitos no cl\u00ednicos, el an\u00e1lisis econ\u00f3mico y presupuestario necesario, seg\u00fan el caso, siguiendo las instrucciones normativas y las directrices metodol\u00f3gicas no normativas aprobadas por el Consejo de ETS.<\/p>\n

5.\u2003Las evaluaciones realizadas por las Oficinas, de los aspectos cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos, no contendr\u00e1n juicios sobre la adopci\u00f3n de la tecnolog\u00eda en el Sistema Nacional de Salud o sobre las decisiones de financiaci\u00f3n, precio o eventual inclusi\u00f3n en la cartera com\u00fan de servicios de la tecnolog\u00eda evaluada. El \u00f3rgano competente para la valoraci\u00f3n final sobre la posici\u00f3n relativa de la tecnolog\u00eda sanitaria ser\u00e1 el Grupo de adopci\u00f3n regulado en la disposici\u00f3n adicional primera del presente real decreto.<\/p>\n

6.\u2003El Ministerio de Sanidad publicar\u00e1 en su portal de internet tanto las instrucciones normativas como las directrices metodol\u00f3gicas no normativas, as\u00ed como cualquier otra informaci\u00f3n sobre el proceso a seguir por las entidades desarrolladoras en la preparaci\u00f3n del expediente con la informaci\u00f3n necesaria para la ETS que se presentar\u00e1 ante las Oficinas de Evaluaci\u00f3n por v\u00eda electr\u00f3nica. Las instrucciones normativas se ajustar\u00e1n en su aprobaci\u00f3n a lo recogido en el art\u00edculo\u00a022.2 de este real decreto.<\/p>\n

Cuando el expediente presentado por el desarrollador no cumpla con las instrucciones normativas o las directrices metodol\u00f3gicas no normativas aplicables, este contar\u00e1 con un plazo de diez\u00a0d\u00edas para la subsanaci\u00f3n. Las instrucciones y directrices metodol\u00f3gicas no normativas tomar\u00e1n en consideraci\u00f3n las previsiones contenidas en el art\u00edculo\u00a010.3 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08.\u2003Aspectos generales de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/h5>\n

1.\u2003Para determinar el valor cl\u00ednico a\u00f1adido se tendr\u00e1n en cuenta las alternativas asistenciales u otras alternativas utilizadas dentro del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003Para realizar el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se definir\u00e1 el \u00e1mbito de la misma que incluir\u00e1, en particular, todos los par\u00e1metros pertinentes para la evaluaci\u00f3n en t\u00e9rminos de:<\/p>\n

a)\u2003La poblaci\u00f3n de pacientes;<\/p>\n

b)\u2003la intervenci\u00f3n o intervenciones;<\/p>\n

c)\u2003el comparador o comparadores;<\/p>\n

d)\u2003los resultados en salud.<\/p>\n

3.\u2003El proceso de delimitaci\u00f3n del alcance se har\u00e1 de forma participativa y tendr\u00e1 en cuenta las observaciones recibidas por las comunidades aut\u00f3nomas, a trav\u00e9s del grupo de adopci\u00f3n, as\u00ed como por pacientes y personas cuidadoras, personas expertas cl\u00ednicas y otras personas expertas pertinentes, adem\u00e1s de la informaci\u00f3n proporcionada por el desarrollador de la tecnolog\u00eda sanitaria.<\/p>\n

4.\u2003Las evaluaciones se basar\u00e1n en el expediente que presente el desarrollador de la tecnolog\u00eda sanitaria con informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados, adem\u00e1s de otras fuentes de informaci\u00f3n especificadas en las directrices metodol\u00f3gicas no normativas de las Oficinas. En el caso de productos sanitarios evaluados como tecnolog\u00eda en general con todos los comparadores disponibles, las evaluaciones tendr\u00e1n en cuenta los datos aportados por las entidades desarrolladoras cuando estos est\u00e9n obligados a presentarlos.<\/p>\n

5.\u2003Las evaluaciones podr\u00e1n poner de manifiesto el grado de incertidumbre sobre la evidencia y se podr\u00e1n proponer mecanismos o f\u00f3rmulas para solventarlos que, en todo caso, deber\u00e1n ser pragm\u00e1ticas, proporcionadas y viables, teniendo en cuenta la naturaleza de la tecnolog\u00eda, la enfermedad o el \u00e1rea de atenci\u00f3n de que se trate y la naturaleza de los beneficios esperados.<\/p>\n

6.\u2003Se tendr\u00e1 en cuenta la perspectiva de la persona usuaria, persona con discapacidad, paciente o sus personas cuidadoras en la fase de evaluaci\u00f3n, para informar sobre el impacto de la enfermedad en la calidad de vida relacionada con la salud, la discapacidad y las opciones terap\u00e9uticas, incluyendo tambi\u00e9n elementos como el retraso diagn\u00f3stico, la atenci\u00f3n de la propia patolog\u00eda o, cuando proceda, la usabilidad o facilidad de uso, la accesibilidad o aquellas barreras provocadas por su discapacidad.<\/p>\n

7.\u2003Los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica contendr\u00e1n conclusiones sobre el valor cl\u00ednico a\u00f1adido global de la tecnolog\u00eda sanitaria evaluada, pero no recomendaciones para la posterior toma de decisiones. Este valor cl\u00ednico a\u00f1adido y su relevancia podr\u00e1n ser diferentes para diferentes subgrupos de pacientes, en diferentes situaciones cl\u00ednicas y frente a diferentes comparadores. Todas aquellas situaciones que puedan resultar de ayuda a la decisi\u00f3n posterior tendr\u00e1n que ser analizadas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09.\u2003Aspectos espec\u00edficos de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los medicamentos.<\/h5>\n

El informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los medicamentos considerar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n

a)\u2003Los datos cl\u00ednicos sobre seguridad y eficacia incluidos en el expediente presentado a la agencia reguladora que corresponda;<\/p>\n

b)\u2003todas las informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, as\u00ed como los informes y protocolos de los ensayos y los planes de an\u00e1lisis correspondientes a estudios del medicamento de los que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias hubiera sido la entidad promotora, as\u00ed como toda la informaci\u00f3n disponible sobre estudios del medicamento, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga alg\u00fan tipo de participaci\u00f3n financiera, y la informaci\u00f3n correspondiente a estudios realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n, incluidos los informes y protocolos de los ensayos cl\u00ednicos, si est\u00e1n disponibles para el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

c)\u2003la informaci\u00f3n sobre estudios basados en registros;<\/p>\n

d)\u2003si un medicamento ha sido objeto de una consulta cient\u00edfica, la explicaci\u00f3n del desarrollador del mismo sobre toda desviaci\u00f3n respecto de los medios de prueba recomendados;<\/p>\n

e)\u2003la caracterizaci\u00f3n de la enfermedad o condici\u00f3n cl\u00ednica que debe tratarse, incluida la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria;<\/p>\n

f)\u2003la caracterizaci\u00f3n del medicamento objeto de evaluaci\u00f3n;<\/p>\n

g)\u2003la descripci\u00f3n de los m\u00e9todos utilizados por el desarrollador del medicamento al elaborar el contenido del expediente;<\/p>\n

h)\u2003los resultados de consultas para obtener informaci\u00f3n;<\/p>\n

i)\u2003las caracter\u00edsticas de los estudios que se adjunten;<\/p>\n

j)\u2003los resultados sobre la eficacia y la seguridad de la intervenci\u00f3n objeto de evaluaci\u00f3n y del comparador;<\/p>\n

k)\u2003los informes de evaluaci\u00f3n sobre el medicamento cuando haya sido objeto de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021. En tal caso, el informe europeo constituir\u00e1 la base de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica nacional y no ser\u00e1 necesario presentar nuevamente la documentaci\u00f3n prevista en los apartados a) a j), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar an\u00e1lisis adicionales relacionados con la poblaci\u00f3n, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicaci\u00f3n en el Sistema Nacional de Salud. En ning\u00fan caso se solicitar\u00e1n al desarrollador datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010.\u2003Aspectos espec\u00edficos de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios.<\/h5>\n

El informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios considerar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n

a)\u2003La documentaci\u00f3n presentada al organismo notificado de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del fabricante con arreglo al anexo II, punto\u00a06.1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017;<\/p>\n

b)\u2003el dictamen cient\u00edfico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, siempre que sea pertinente;<\/p>\n

c)\u2003todas las informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, as\u00ed como los informes y protocolos de los ensayos cl\u00ednicos y los planes de an\u00e1lisis correspondientes a estudios del producto sanitario de los que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias hubiera sido la entidad promotora, as\u00ed como toda la informaci\u00f3n disponible sobre estudios del producto sanitario, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga alg\u00fan tipo de participaci\u00f3n financiera, y la informaci\u00f3n correspondiente a estudios cl\u00ednicos y estudios observacionales realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el \u00e1mbito de evaluaci\u00f3n determinado, incluidos los informes y protocolos de los ensayos cl\u00ednicos, si est\u00e1n disponibles para el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias;<\/p>\n

d)\u2003los informes de evaluaci\u00f3n sobre la tecnolog\u00eda sanitaria objeto de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, cuando sea apropiado;<\/p>\n

e)\u2003los datos obrantes en registros que conciernen al producto sanitario e informaci\u00f3n sobre estudios basados en registros;<\/p>\n

f)\u2003si un producto sanitario ha sido objeto de una consulta cient\u00edfica, una explicaci\u00f3n del desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias sobre toda desviaci\u00f3n respecto de los medios de prueba recomendados;<\/p>\n

g)\u2003la caracterizaci\u00f3n de la enfermedad o condici\u00f3n cl\u00ednica que debe tratarse, incluida la poblaci\u00f3n de pacientes destinataria;<\/p>\n

h)\u2003la caracterizaci\u00f3n del producto sanitario objeto de la evaluaci\u00f3n, incluidas sus instrucciones de uso;<\/p>\n

i)\u2003el tema de investigaci\u00f3n del expediente, desarrollado en el expediente de presentaci\u00f3n, que refleje el \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n determinado con arreglo al art\u00edculo\u00a08.2 de este real decreto;<\/p>\n

j)\u2003la descripci\u00f3n de los m\u00e9todos utilizados por el desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias al desarrollar el contenido del expediente;<\/p>\n

k)\u2003los resultados de consultas para obtener informaci\u00f3n;<\/p>\n

l)\u2003las caracter\u00edsticas de los estudios que se adjunten;<\/p>\n

m)\u2003los informes sobre los productos sanitarios cuando hayan sido objeto de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021. En tal caso, el informe europeo constituir\u00e1 la base de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica nacional y no ser\u00e1 necesario presentar nuevamente la documentaci\u00f3n prevista en los apartados a) a l), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar an\u00e1lisis adicionales relacionados con la poblaci\u00f3n, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicaci\u00f3n en el Sistema Nacional de Salud. En ning\u00fan caso se solicitar\u00e1n al desarrollador datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011.\u2003Aspectos espec\u00edficos de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em>.<\/h5>\n

El informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> considerar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n

a)\u2003El informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento del fabricante;<\/p>\n

b)\u2003la documentaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n del funcionamiento del fabricante a la que se refiere el anexo II, punto\u00a06.2, del Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017;<\/p>\n

c)\u2003el dictamen cient\u00edfico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluaci\u00f3n del funcionamiento, siempre que sea pertinente;<\/p>\n

d)\u2003el informe del laboratorio de referencia de la Uni\u00f3n Europea, siempre que sea pertinente;<\/p>\n

e)\u2003los informes sobre el producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/em> cuando haya sido objeto de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021. En tal caso, el informe europeo constituir\u00e1 la base de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica nacional y no ser\u00e1 necesario presentar nuevamente la documentaci\u00f3n prevista en los apartados a) a d) salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar an\u00e1lisis adicionales relacionados con la poblaci\u00f3n, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicaci\u00f3n en el Sistema Nacional de Salud. En ning\u00fan caso se solicitar\u00e1n al desarrollador datos, an\u00e1lisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012.\u2003Evaluaci\u00f3n de los aspectos no cl\u00ednicos.<\/h5>\n

1.\u2003La evaluaci\u00f3n de los aspectos no cl\u00ednicos incluir\u00e1 el an\u00e1lisis econ\u00f3mico y presupuestario, as\u00ed como los aspectos \u00e9ticos, organizativos, sociales, jur\u00eddicos, de g\u00e9nero y ambientales. Se basar\u00e1 en la informaci\u00f3n proporcionada por las entidades desarrolladoras y, en lo que corresponda, en otras fuentes de informaci\u00f3n que se consideren pertinentes, de acuerdo con los criterios establecidos en las instrucciones y las directrices metodol\u00f3gicas no normativas.<\/p>\n

2.\u2003La evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica ofrecer\u00e1 informaci\u00f3n \u00fatil para la toma de decisiones considerando el valor de la tecnolog\u00eda sanitaria en t\u00e9rminos de efectividad relativa, teniendo en cuenta el valor social y el impacto sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la tecnolog\u00eda sanitaria. Determinar\u00e1 la relaci\u00f3n entre los resultados adicionales en salud que se espera que proporcione una nueva tecnolog\u00eda y los recursos adicionales que exige emplear, en principio, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, pero considerando otros aspectos cuando ello sea relevante. El objetivo, por tanto, ser\u00e1 identificar la eficiencia de la nueva tecnolog\u00eda en comparaci\u00f3n con las alternativas disponibles y ser\u00e1 exigible, de acuerdo con las directrices no normativas de desarrollo, cuando las tecnolog\u00edas evaluadas aleguen un valor cl\u00ednico adicional sobre las alternativas existentes.<\/p>\n

3.\u2003Adem\u00e1s, siempre en el caso de los medicamentos y cuando proceda en el caso de otras tecnolog\u00edas no farmacol\u00f3gicas, se realizar\u00e1 un an\u00e1lisis del impacto presupuestario desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud siguiendo tambi\u00e9n las instrucciones normativas de desarrollo aprobadas de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo\u00a022 de este real decreto para la realizaci\u00f3n de este tipo de estudios.<\/p>\n

4.\u2003Las Oficinas revisar\u00e1n la calidad de los an\u00e1lisis econ\u00f3micos y presupuestarios presentados por el desarrollador y podr\u00e1n requerirle la correcci\u00f3n y mejora de estos seg\u00fan los par\u00e1metros y criterios establecidos en las directrices no normativas de desarrollo aprobadas.<\/p>\n

5.\u2003La revisi\u00f3n y la realizaci\u00f3n de estudios, as\u00ed como el desarrollo de m\u00e9todos, procedimientos y directrices de evaluaci\u00f3n estar\u00e1n s\u00f3lidamente respaldados por los conocimientos cient\u00edficos y las metodolog\u00edas t\u00e9cnicas reconocidos por la comunidad cient\u00edfica y profesional y en l\u00ednea con los est\u00e1ndares internacionales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013.\u2003Evaluaci\u00f3n y protecci\u00f3n de datos personales.<\/h5>\n

Todas las informaciones, an\u00e1lisis, datos y otros elementos de evidencia que se presenten o se elaboren en el contexto de las actividades recogidas en los art\u00edculos\u00a07 a\u00a012 de este real decreto, as\u00ed como los sistemas de informaci\u00f3n y uso de datos y datos en vida real recogidos en el art\u00edculo\u00a018 del mismo, que puedan ser considerados datos de car\u00e1cter personal, ya se trate de categor\u00edas especiales de datos o no, se tratar\u00e1n de forma anonimizada, y en su defecto, si no se puede cumplir con la finalidad de la ETS, los datos se tratar\u00e1n de forma seudonimizada, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a027 de abril de\u00a02016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE, y la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre, de Protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales. Se considerar\u00e1 que es necesario tratar los datos de forma seudonimizada cuando sea necesario asegurar la trazabilidad temporal de los datos o la atribuci\u00f3n a un mismo individuo de datos procedentes de distintas fuentes.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014.\u2003Plazos de las evaluaciones.<\/h5>\n

1.\u2003Para el c\u00f3mputo de los plazos, se considerar\u00e1 como fecha de inicio:<\/p>\n

a)\u2003Para los medicamentos referidos en el apartado\u00a01.a) del art\u00edculo\u00a06 de este real decreto, la fecha en la que el desarrollador comunique su intenci\u00f3n de comercializar en Espa\u00f1a, entendida como una comunicaci\u00f3n expresa despu\u00e9s de la opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la concesi\u00f3n de c\u00f3digo nacional por la AEMPS, lo que antes ocurra;<\/p>\n

b)\u2003para los medicamentos referidos en el apartado\u00a01.b) del art\u00edculo\u00a06 de este real decreto, la concesi\u00f3n de c\u00f3digo nacional por la AEMPS cuando se cumplan los criterios mencionados en ese apartado publicados por el Consejo o la fecha en la que se adopte la decisi\u00f3n de proceder a una evaluaci\u00f3n por \u00e9ste;<\/p>\n

c)\u2003para los medicamentos referidos en el apartado\u00a01.c) del art\u00edculo\u00a06 de este real decreto, la fecha de la opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos o la fecha de concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de la nueva indicaci\u00f3n por la AEMPS siempre que se cumplan los criterios desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;<\/p>\n

d)\u2003para los productos sanitarios referidos en los apartados\u00a01.d) y\u00a01.e) del art\u00edculo\u00a06 de este real decreto, la fecha de recepci\u00f3n de la documentaci\u00f3n requerida al desarrollador;<\/p>\n

e)\u2003para los medicamentos u otras tecnolog\u00edas sanitarias referidos en los apartados\u00a01.f) y\u00a01.g) del art\u00edculo\u00a06 de este real decreto, la fecha de acuerdo inicio por parte del Consejo de ETS.<\/p>\n

2.\u2003Los plazos para las evaluaciones ser\u00e1n los siguientes:<\/p>\n

a)\u2003Para la finalizaci\u00f3n del informe sobre los aspectos cl\u00ednicos de los medicamentos referidos en los apartados\u00a01.a), 1.b), 1.c) y\u00a01.e) de este art\u00edculo, excepto reevaluaciones, setenta d\u00edas desde la fecha de inicio y, en todo caso, no m\u00e1s de quince\u00a0d\u00edas tras la publicaci\u00f3n del informe por la Comisi\u00f3n Europea cuando proceda.<\/p>\n

b)\u2003Para la finalizaci\u00f3n del informe sobre los aspectos no cl\u00ednicos de los medicamentos referidos en los apartados\u00a01.a), 1.b), 1.c) y\u00a01.e) de este art\u00edculo, excepto reevaluaciones, el plazo ser\u00e1 de setenta\u00a0d\u00edas a partir de la recepci\u00f3n del informe sobre los aspectos cl\u00ednicos.<\/p>\n

c)\u2003Los plazos contemplados en los apartados a) y b) anteriores podr\u00e1n solaparse siempre que la disponibilidad de aspectos parciales de la evaluaci\u00f3n sobre los aspectos cl\u00ednicos permita el inicio de la evaluaci\u00f3n de los aspectos no cl\u00ednicos.<\/p>\n

d)\u2003Para la finalizaci\u00f3n del informe sobre los aspectos cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas, excepto reevaluaciones, 140 d\u00edas.<\/p>\n

e)\u2003Para las reevaluaciones, cincuenta\u00a0d\u00edas.<\/p>\n

3.\u2003Estos plazos ser\u00e1n ampliados en\u00a0veinticinco d\u00edas si, en cualquier momento, durante la elaboraci\u00f3n de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, an\u00e1lisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluaci\u00f3n. El desarrollador dispondr\u00e1 de\u00a0diez d\u00edas para aportar la informaci\u00f3n adicional solicitada desde el momento de dicha solicitud. El desarrollador podr\u00e1 pedir, de forma justificada, una ampliaci\u00f3n de cinco\u00a0d\u00edas para este plazo si el requerimiento de informaci\u00f3n implica un volumen de trabajo que se pueda considerar relevante.<\/p>\n

4.\u2003Las Oficinas velar\u00e1n porque pacientes y personas cuidadoras, personas expertas cl\u00ednicas y otras personas expertas pertinentes se involucren a t\u00edtulo individual o colectivamente, a trav\u00e9s de las organizaciones representativas, en el proceso de evaluaci\u00f3n, d\u00e1ndoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe. Dichas aportaciones se presentar\u00e1n dentro del marco y en los plazos establecidos que se determinen en las instrucciones y directrices referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a022 de este real decreto sin extender los plazos referidos en los apartados\u00a02 y\u00a03 de este art\u00edculo.<\/p>\n

5.\u2003Los informes de evaluaci\u00f3n, antes de su finalizaci\u00f3n, se proporcionar\u00e1n al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias para, en su caso, presentar alegaciones en un plazo m\u00e1ximo de\u00a0diez\u00a0d\u00edas, conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a082 de la Ley\u00a039\/2015, de\u00a01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, y lo referido en el art\u00edculo\u00a011.5 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

6.\u2003Tras la recepci\u00f3n y examen de las observaciones aportadas de conformidad con este art\u00edculo, las Oficinas elaborar\u00e1n los informes revisados y los presentar\u00e1n al Grupo de adopci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015.\u2003Efectos de las evaluaciones.<\/h5>\n

1.\u2003Las evaluaciones a las que hacen referencia los art\u00edculos\u00a06 a\u00a012 de este real decreto, as\u00ed como los art\u00edculos\u00a07 a\u00a012 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, no son vinculantes, constituyendo elementos que informan las decisiones de las administraciones, pero no constituyen la propia decisi\u00f3n ni esta est\u00e1 vinculada a aquellas en plazos ni en contenido.<\/p>\n

2.\u2003Las evaluaciones de tecnolog\u00edas sanitarias respetar\u00e1n el principio de coherencia y no duplicar\u00e1n las evaluaciones que ya hayan sido realizadas sin perjuicio de las competencias atribuidas a cada administraci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u2003El resultado de una evaluaci\u00f3n podr\u00e1 estar condicionado a la resoluci\u00f3n de las incertidumbres que hayan sido identificadas en el transcurso de la misma, pudiendo proponer el dise\u00f1o de estudios que permitan generar la evidencia para solventar estas incertidumbres. La implementaci\u00f3n de estos, en formato de estudios de monitorizaci\u00f3n, registros o programas piloto, depender\u00e1 de la decisi\u00f3n de los \u00f3rganos decisores reglamentariamente establecidos.<\/p>\n

4.\u2003Para minimizar las incertidumbres en el momento de la evaluaci\u00f3n, se fomentar\u00e1 el di\u00e1logo temprano con las entidades desarrolladoras en el marco de las consultas cient\u00edficas a que se hace referencia en el art\u00edculo\u00a019 de este real decreto.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016.\u2003Publicaci\u00f3n de las evaluaciones.<\/h5>\n

1.\u2003Los informes de evaluaci\u00f3n de las Oficinas ser\u00e1n p\u00fablicos de acuerdo con el procedimiento que se establezca en las instrucciones referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a022 de este real decreto.<\/p>\n

2.\u2003Adicionalmente, la valoraci\u00f3n final sobre la posici\u00f3n relativa de la tecnolog\u00eda sanitaria llevada a cabo por el Grupo de adopci\u00f3n, ser\u00e1 publicada por el \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad como parte de un informe p\u00fablico de financiaci\u00f3n en el caso de los medicamentos o en la forma que corresponda para otras tecnolog\u00edas no farmacol\u00f3gicas.<\/p>\n

3.\u2003Cualquiera de los informes mencionados que se publiquen tendr\u00e1 suprimida toda informaci\u00f3n confidencial o que est\u00e9 sujeta a derechos del desarrollador de la tecnolog\u00eda, sin que la confidencialidad impida la publicaci\u00f3n de los actos de decisi\u00f3n de los \u00f3rganos colegiados de asesoramiento t\u00e9cnico y cient\u00edfico del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017.\u2003Actualizaci\u00f3n y revisi\u00f3n de las evaluaciones.<\/h5>\n

1.\u2003Cuando existan razones, entre otras, de cambio en la evidencia cient\u00edfica, cambio en las condiciones econ\u00f3micas, o de innovaci\u00f3n incremental que pudieran hacer cambiar una decisi\u00f3n relativa a un medicamento o tecnolog\u00eda sanitaria no farmacol\u00f3gica, se podr\u00e1 proponer al Consejo de ETS, a instancia de las partes interesadas que manifiesten un inter\u00e9s en el procedimiento, la revisi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n. Ello sin perjuicio de las previsiones existentes para la actualizaci\u00f3n de la cartera com\u00fan de servicios del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

2.\u2003Con el fin de actualizar r\u00e1pidamente la valoraci\u00f3n final sobre la posici\u00f3n relativa de una determinada tecnolog\u00eda en funci\u00f3n de las novedades y los avances cient\u00edficos, cada actualizaci\u00f3n deber\u00e1 tener en consideraci\u00f3n otros informes anteriormente publicados.<\/p>\n

3.\u2003Cuando la actualizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n pueda cambiar sustancialmente los resultados de otras evaluaciones cl\u00ednicas o no cl\u00ednicas anteriores, el Grupo de adopci\u00f3n podr\u00e1 concluir en sentido diferente a la valoraci\u00f3n anterior sobre la posici\u00f3n relativa e incluso recomendar la desinversi\u00f3n si procede o el desarrollo de programas piloto para su evaluaci\u00f3n con datos en vida real.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018.\u2003Sistemas de informaci\u00f3n, uso de datos y datos en vida real.<\/h5>\n

1.\u2003Se posibilitar\u00e1 e impulsar\u00e1 el uso de datos en salud para aprovechar el potencial que ofrece el intercambio, uso y reutilizaci\u00f3n de datos sanitarios en beneficio de los pacientes, la investigaci\u00f3n, la innovaci\u00f3n y la regulaci\u00f3n dentro de un sistema coherente, fiable, eficiente y garantista, siguiendo el Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a011 de febrero de\u00a02025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva\u00a02011\/24\/UE y el Reglamento (UE) 2024\/2847, as\u00ed como el resto de normativa aplicable y el marco jur\u00eddico europeo en materia de utilizaci\u00f3n de datos, como es el Reglamento (UE) 2022\/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a030 de mayo de\u00a02022, relativo a la gobernanza europea de datos, y el Reglamento (UE) 2023\/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a013 de diciembre de\u00a02023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a los datos y su utilizaci\u00f3n, adem\u00e1s de la correspondiente normativa nacional de desarrollo que corresponda.<\/p>\n

El Espacio Nacional de Datos de Salud ser\u00e1 un entorno de procesamiento seguro, conforme al Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a011 de febrero de\u00a02025, para su utilizaci\u00f3n por los organismos de acceso a datos de salud de Espa\u00f1a, conforme a los principios y garant\u00edas del marco normativo.<\/p>\n

2.\u2003Las directrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo aprobadas por el Consejo de ETS incluir\u00e1n situaciones y condiciones de uso de datos cl\u00ednicos en vida real en relaci\u00f3n con el objeto de este real decreto, respetando las directrices sobre interoperabilidad del dato sanitario y su calidad que establezca el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Las condiciones sobre su disponibilidad se regir\u00e1n por la normativa sectorial nacional y europea aplicable. Se procurar\u00e1 la coordinaci\u00f3n con las directrices nacionales establecidas por la unidad de la Administraci\u00f3n General del Estado competente en materia de fomento del uso datos entre administraciones p\u00fablicas en lo que estas normas permitan.<\/p>\n

3.\u2003El Ministerio de Sanidad garantizar\u00e1 sistemas de registro e informaci\u00f3n que permitan el intercambio de informaci\u00f3n entre los diferentes intervinientes en el proceso de ETS, as\u00ed como evaluar y monitorizar los resultados del Sistema de ETS. Para la materializaci\u00f3n de este uso secundario de los datos de salud se utilizar\u00e1n las capacidades, servicios y entornos de tratamiento seguro provistos por el Espacio Nacional de Datos de Salud, haciendo efectivos los principios y garant\u00edas exigidos por el citado marco normativo.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO IV<\/h5>\n
Otras actividades del Sistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a019.\u2003Consultas cient\u00edficas.<\/h5>\n

1.\u2003Las Oficinas podr\u00e1n llevar a cabo consultas cient\u00edficas, a solicitud del desarrollador, para intercambiar informaci\u00f3n con las entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una tecnolog\u00eda sanitaria concreta, tanto en el \u00e1mbito nacional como al amparo de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a05 de abril de\u00a02017, y teniendo en cuenta las especificidades de cada una de ellas.<\/p>\n

2.\u2003Cuando la consulta cient\u00edfica incluyera aspectos relativos a las competencias de los \u00f3rganos colegiados de decisi\u00f3n, las Oficinas involucrar\u00e1n en la consulta cient\u00edfica al \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

3.\u2003Estas consultas estar\u00e1n dirigidas a orientar el desarrollo, de acuerdo con los criterios por los que luego pueden ser evaluadas y que est\u00e1n definidos en la legislaci\u00f3n de precio y financiaci\u00f3n, de medicamentos o en la de incorporaci\u00f3n a la cartera com\u00fan de servicios de tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas, pudiendo cubrir cualquier aspecto de la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

4.\u2003El Ministerio de Sanidad publicar\u00e1 el procedimiento para la solicitud, priorizaci\u00f3n, procedimiento, desarrollo y resultado de estas consultas cient\u00edficas en las instrucciones normativas referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a022.2 de este real decreto. El contenido del documento final de la consulta quedar\u00e1 reservado para las partes directamente implicadas en la misma, no pudiendo ser publicado o compartido con terceras partes en ning\u00fan momento.<\/p>\n

5.\u2003Cuando su tecnolog\u00eda haya sido objeto de una consulta cient\u00edfica, el desarrollador lo har\u00e1 constar en la documentaci\u00f3n presentada conforme a los art\u00edculos\u00a07 a\u00a012 de este real decreto. En todo caso, el documento final de la consulta cient\u00edfica no dar\u00e1 lugar a ning\u00fan efecto jur\u00eddico para la administraci\u00f3n competente, el Sistema de ETS o las entidades desarrolladoras de las mismas, sin perjuicio de que el mismo deba formar parte de los respectivos expedientes y ser tenido en cuenta a t\u00edtulo informativo dentro de los procedimientos correspondientes.<\/p>\n

6.\u2003Las consultas cient\u00edficas conjuntas a las que hacen referencia los art\u00edculos\u00a016 a\u00a021 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, no podr\u00e1n ser repetidas a nivel nacional, salvo con el fin de complementarla o para abordar cuestiones de un contexto espec\u00edfico relacionadas con el Sistema de ETS. En este caso, la Oficina correspondiente informar\u00e1 de ello al Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias de los Estados miembros del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, a trav\u00e9s de los medios previstos en el mismo.<\/p>\n

7.\u2003Las Oficinas incluir\u00e1n informaci\u00f3n resumida anonimizada, agregada y no confidencial sobre las consultas cient\u00edficas en sus informes anuales y en sus p\u00e1ginas web. En todo caso, las consultas cient\u00edficas se regir\u00e1n por los principios de participaci\u00f3n, transparencia y conflicto de inter\u00e9s que se recogen en los art\u00edculos\u00a024, 25 y\u00a026 de este real decreto.<\/p>\n

8.\u2003Las consultas cient\u00edficas podr\u00e1n estar sujetas a una tasa o precio p\u00fablico, seg\u00fan corresponda, que se fijar\u00e1n de acuerdo con la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020.\u2003Detecci\u00f3n de tecnolog\u00edas emergentes.<\/h5>\n

1.\u2003Las Oficinas llevar\u00e1n a cabo acciones para la detecci\u00f3n de tecnolog\u00edas emergentes de las que se espere que hayan de tener repercusiones importantes para pacientes y personas cuidadoras, la prevenci\u00f3n de deficiencias e intensificaci\u00f3n de discapacidades, la salud p\u00fablica o los sistemas de asistencia sanitaria. Estas acciones estar\u00e1n coordinadas con las iniciativas que se realizar\u00e1n a nivel europeo, que se describen en el art\u00edculo\u00a022 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

2.\u2003Estas acciones estar\u00e1n guiadas por la orientaci\u00f3n estrat\u00e9gica del Consejo de ETS y se plasmar\u00e1n en informes que abordar\u00e1n, en particular, las repercusiones cl\u00ednicas estimadas y las posibles consecuencias organizativas y financieras de las tecnolog\u00edas sanitarias emergentes para el Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

3.\u2003Las Oficinas cooperar\u00e1n para ello con el \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad y el Grupo de adopci\u00f3n, as\u00ed como con otras agencias a nivel nacional o internacional, bas\u00e1ndose en los informes cient\u00edficos o las iniciativas existentes sobre tecnolog\u00edas sanitarias emergentes y la informaci\u00f3n de fuentes pertinentes, incluidas las siguientes:<\/p>\n

a)\u2003Registros de estudios cl\u00ednicos e informes cient\u00edficos;<\/p>\n

b)\u2003la red reguladora europea de medicamentos o el grupo de coordinaci\u00f3n de productos sanitarios;<\/p>\n

c)\u2003las entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas sanitarias sobre las tecnolog\u00edas sanitarias que est\u00e9n desarrollando;<\/p>\n

d)\u2003las partes interesadas, incluyendo las organizaciones o asociaciones de pacientes, as\u00ed como las personas con discapacidad, organizaciones de consumidores, organizaciones no gubernamentales del \u00e1mbito de la salud, entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas sanitarias y profesionales sanitarios.<\/p>\n

4.\u2003Las Oficinas pondr\u00e1n esta informaci\u00f3n de manera completa a disposici\u00f3n del Consejo de ETS y del Grupo de adopci\u00f3n, y publicar\u00e1n de manera resumida informaci\u00f3n anual con supresi\u00f3n de toda informaci\u00f3n confidencial.<\/p>\n

5.\u2003Se podr\u00e1n desarrollar programas pilotados para la implementaci\u00f3n de una determinada tecnolog\u00eda en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica teniendo en cuenta las incertidumbres, potenciales beneficios y metodolog\u00eda para controlar las primeras y maximizar los segundos. En todo caso, corresponder\u00e1 a los \u00f3rganos decisores reglamentariamente establecidos la implementaci\u00f3n de dichos programas a trav\u00e9s de los procedimientos legalmente establecidos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021.\u2003Cooperaci\u00f3n voluntaria en la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/h5>\n

En relaci\u00f3n con la cooperaci\u00f3n voluntaria entre Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea a la que se refiere el art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021:<\/p>\n

a)\u2003Corresponder\u00e1 a las Oficinas la cooperaci\u00f3n y el intercambio de informaci\u00f3n cient\u00edfica en los t\u00e9rminos previstos en el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, en los aspectos relacionados con la evaluaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de los informes, siempre de acuerdo con la pol\u00edtica farmac\u00e9utica y de prestaciones del Ministerio de Sanidad;<\/p>\n

b)\u2003corresponder\u00e1 a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la cooperaci\u00f3n y el intercambio de informaci\u00f3n sobre la adopci\u00f3n, toma de decisiones y pol\u00edtica farmac\u00e9utica o de la prestaci\u00f3n de servicios sanitarios, incluyendo el uso de tecnolog\u00edas sanitarias despu\u00e9s de su autorizaci\u00f3n por el procedimiento que les corresponda.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO V<\/h5>\n
Garant\u00edas del Sistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias<\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a022.\u2003Instrucciones normativas y directrices metodol\u00f3gicas para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias en Espa\u00f1a.<\/h5>\n

1.\u2003El conjunto de instrucciones normativas y directrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo, incluyendo los modelos de expediente, necesarias para favorecer la ETS en Espa\u00f1a constituye el cuerpo documental de instrucciones para la ETS en Espa\u00f1a.<\/p>\n

Dicho cuerpo documental ser\u00e1 publicado por el Ministerio de Sanidad, en su portal de internet. La elaboraci\u00f3n y modificaci\u00f3n del cuerpo documental seguir\u00e1 un procedimiento participativo, deliberativo y transparente que garantice la consideraci\u00f3n de las opiniones de todas las partes interesadas. En todo caso, cuando proceda, ser\u00e1n coherentes con las publicadas en desarrollo del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

2.\u2003Para los contenidos de car\u00e1cter normativo, la aprobaci\u00f3n corresponder\u00e1 a la persona titular del Ministerio de Sanidad y se ajustar\u00e1 al procedimiento establecido para disposiciones de car\u00e1cter general, con publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Sin perjuicio del desarrollo y publicaci\u00f3n de otras, las instrucciones referidas en los art\u00edculos\u00a07, 12, 14, 16, 19, 23 y\u00a026 de este real decreto ser\u00e1n aprobadas mediante orden ministerial de la persona titular del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

3.\u2003El Consejo de ETS ejercer\u00e1 la orientaci\u00f3n estrat\u00e9gica, la coordinaci\u00f3n y la propuesta de aprobaci\u00f3n del cuerpo documental de instrucciones para la ETS en Espa\u00f1a. Las directrices metodol\u00f3gicas que no contengan reglas procedimentales no generen efectos obligatorios para terceros o tengan consecuencias procedimentales negativas, podr\u00e1n ser aprobadas por el Consejo de ETS y publicadas en el portal de internet del Ministerio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023.\u2003Obligaciones de las entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas sanitarias y consecuencias del incumplimiento.<\/h5>\n

1.\u2003El desarrollador est\u00e1 obligado a presentar el modelo de expediente establecido en las instrucciones normativas referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el art\u00edculo\u00a022.2 de este real decreto y los anexos del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021, bien cuando se cumpla alguno de los hitos mencionados en el art\u00edculo\u00a014 de este real decreto, apartados\u00a01.a), 1.b) o\u00a01.c), bien a solicitud de las Oficinas en los casos mencionados en el art\u00edculo\u00a014, apartados\u00a01.d) y\u00a01.e) de este real decreto.<\/p>\n

En este segundo caso, la Oficina correspondiente informar\u00e1 al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias del \u00e1mbito de la evaluaci\u00f3n y solicitar\u00e1 la presentaci\u00f3n de un expediente que contenga informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados tanto sobre los aspectos cl\u00ednicos como no cl\u00ednicos.<\/p>\n

La presentaci\u00f3n del expediente para la evaluaci\u00f3n en el Sistema de ETS se entiende sin perjuicio de la documentaci\u00f3n de inicio de la solicitud de financiaci\u00f3n y precio, que deba ser presentada, cuando proceda, ante el \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n

2.\u2003Si el desarrollador desiste de presentar esta documentaci\u00f3n o propone iniciar la evaluaci\u00f3n en otro momento, lo comunicar\u00e1 o solicitar\u00e1 por escrito indicando los motivos.<\/p>\n

3.\u2003Si el expediente presentado no cumple con los requisitos establecidos en las instrucciones referidas en el art\u00edculo\u00a022 de este real decreto, el desarrollador deber\u00e1 corregirlo en el plazo de diez\u00a0d\u00edas. Este plazo podr\u00e1 ser ampliado hasta cinco\u00a0d\u00edas a petici\u00f3n del desarrollador cuando la aportaci\u00f3n de los documentos requeridos presente dificultades especiales.<\/p>\n

4.\u2003Si el desarrollador no presenta o no corrige el expediente, se suspender\u00e1 la evaluaci\u00f3n y se har\u00e1n constar los motivos en los informes p\u00fablicos de actividad, informando de ello al desarrollador de la tecnolog\u00eda sanitaria.<\/p>\n

5.\u2003El c\u00f3mputo de los plazos a los que se refiere el art\u00edculo\u00a014 de este real decreto quedar\u00e1 suspendido en cualquiera de las circunstancias enunciadas en los apartados\u00a02, 3 y\u00a04 hasta que la Oficina disponga de un expediente completo.<\/p>\n

6.\u2003En caso de que se haya suspendido la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, si se recibe posteriormente informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia correspondientes al expediente a que se refiere el apartado\u00a01, se podr\u00e1 reiniciar la evaluaci\u00f3n durante el a\u00f1o en curso de conformidad con el procedimiento que figura en este real decreto.<\/p>\n

7.\u2003Sin perjuicio de lo anterior, cuando se haya reiniciado una evaluaci\u00f3n, se podr\u00e1 solicitar al desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias que presente actualizaciones de las informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de evidencia inicialmente facilitados en los t\u00e9rminos recogidos en el art\u00edculo\u00a014.3 de este real decreto.<\/p>\n

8.\u2003El desarrollador de una tecnolog\u00eda en evaluaci\u00f3n estar\u00e1 obligado a aportar informaci\u00f3n sobre las fuentes de financiaci\u00f3n p\u00fablicas o procedentes de entidades sin \u00e1nimo de lucro, si existieran, as\u00ed como la informaci\u00f3n en materia de costes de producci\u00f3n y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo el an\u00e1lisis econ\u00f3mico, todo ello sin perjuicio de la informaci\u00f3n que deba ser aportada durante los procedimientos de financiaci\u00f3n y precio.<\/p>\n

9.\u2003Los expedientes de las entidades desarrolladoras deben cumplir, en la parte cl\u00ednica, los requisitos siguientes:<\/p>\n

a)\u2003Los elementos de evidencia presentados deber\u00e1n ser completos en relaci\u00f3n con los estudios y datos disponibles que puedan fundamentar la evaluaci\u00f3n, teniendo en cuenta una perspectiva del ciclo de vida de la tecnolog\u00eda sanitaria;<\/p>\n

b)\u2003los datos se habr\u00e1n analizado utilizando m\u00e9todos adecuados para responder a todas las cuestiones objeto de investigaci\u00f3n en la evaluaci\u00f3n;<\/p>\n

c)\u2003la presentaci\u00f3n de los datos estar\u00e1 bien estructurada y ser\u00e1 transparente, de tal forma que permita una evaluaci\u00f3n adecuada dentro de los plazos limitados disponibles;<\/p>\n

d)\u2003incluir\u00e1 la documentaci\u00f3n correspondiente a la informaci\u00f3n presentada, de tal forma que se puedan verificar la exactitud de dicha informaci\u00f3n.<\/p>\n

10.\u2003No obstante, para aquellas tecnolog\u00edas de las que se disponga una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica conjunta, la solicitud de informaci\u00f3n adicional al desarrollador se limitar\u00e1 a los aspectos del \u00e1mbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluaci\u00f3n conjunta europea de conformidad con lo previsto en el art\u00edculo\u00a013 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a024.\u2003Garant\u00eda de calidad.<\/h5>\n

1.\u2003El Sistema de ETS garantizar\u00e1 que el trabajo conjunto siga las recomendaciones est\u00e1ndar sobre la evaluaci\u00f3n basada en la evidencia y se ejecute en tiempo oportuno.<\/p>\n

2.\u2003Cada grupo establecer\u00e1 procedimientos internos de trabajo que se revisar\u00e1n peri\u00f3dicamente y estar\u00e1n alineados con el marco de instrucciones normativas y directrices metodol\u00f3gicas no normativas. En el desarrollo de estos procedimientos, se tendr\u00e1n en cuenta las especificidades de la tecnolog\u00eda sanitaria sobre la que trata.<\/p>\n

3.\u2003El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Aut\u00f3nomas establecer\u00e1n un mecanismo, conjuntamente con el \u00f3rgano responsable de la evaluaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n en materia de calidad asistencial dentro del Ministerio de Sanidad, para que los informes de evaluaci\u00f3n y decisiones del Sistema de ETS sean difundidos a los profesionales sanitarios que desempe\u00f1an labor asistencial.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a025.\u2003Garant\u00edas de participaci\u00f3n de pacientes, consumidores y profesionales.<\/h5>\n

1.\u2003Se garantizar\u00e1 la participaci\u00f3n sistem\u00e1tica de pacientes y personas cuidadoras, consumidores y profesionales sanitarios y no sanitarios, cuando proceda en el caso de las profesiones no sanitarias, en las actividades recogidas en este real decreto para incorporar su perspectiva en todas ellas.<\/p>\n

2.\u2003El Ministerio de Sanidad publicar\u00e1 en su portal de internet la metodolog\u00eda para la participaci\u00f3n de organizaciones o asociaciones de pacientes y personas cuidadoras, organizaciones de consumidores y organizaciones profesionales en las actividades que les correspondan, aprobada por la persona titular del Ministerio de Sanidad mediante orden ministerial a propuesta del Consejo de ETS y con participaci\u00f3n de las Oficinas y el Grupo de adopci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u2003Las organizaciones o asociaciones de pacientes y personas cuidadoras, organizaciones de consumidores y organizaciones profesionales deber\u00e1n cumplir los siguientes criterios:<\/p>\n

a)\u2003Tener objetivos claramente definidos,<\/p>\n

b)\u2003tener como parte de sus actividades un inter\u00e9s espec\u00edfico en el \u00e1rea de trabajo,<\/p>\n

c)\u2003representar los intereses de pacientes y personas cuidadoras, consumidores o profesionales, seg\u00fan corresponda,<\/p>\n

d)\u2003tener \u00f3rganos de gobierno elegidos por sus miembros, y<\/p>\n

e)\u2003actuar con transparencia, incluyendo sus fuentes de financiaci\u00f3n, tanto p\u00fablicas como privadas.<\/p>\n

4.\u2003Para concretar la participaci\u00f3n individual en las evaluaciones o grupos de trabajo de las personas enumeradas en el apartado\u00a01, se solicitar\u00e1 a las organizaciones o asociaciones relacionadas con el tema a abordar en cada momento que designen a una persona experta.<\/p>\n

Tanto estas como cualquier otra persona que pudiera participar adicionalmente en estas actividades como persona experta externa, deber\u00e1n cumplir los siguientes requisitos:<\/p>\n

a)\u2003Firmar una declaraci\u00f3n de elegibilidad que incluir\u00e1 tanto aspectos relacionados con la organizaci\u00f3n proponente, si procede, como aspectos individuales que acrediten el perfil o implicaci\u00f3n en el tema;<\/p>\n

b)\u2003firmar los documentos de declaraci\u00f3n de conflicto de inter\u00e9s y confidencialidad sobre la informaci\u00f3n a tratar a que se hace referencia en el art\u00edculo\u00a026 de este real decreto.<\/p>\n

En caso de que alguna de las personas participantes haya declarado un conflicto de inter\u00e9s en relaci\u00f3n con un asunto concreto, la vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones o asociaciones de pacientes podr\u00e1 participar en la correspondiente reuni\u00f3n con voz, pero sin voto.<\/p>\n

5.\u2003Todas las estructuras que forman parte del Sistema de ETS garantizar\u00e1n la gesti\u00f3n de los aspectos enumerados en los apartados\u00a03 y\u00a04 de cara a la participaci\u00f3n de cada uno de los agentes en las diferentes actividades.<\/p>\n

6.\u2003El Ministerio de Sanidad mantendr\u00e1 un registro oficial, p\u00fablico y transparente de organizaciones interesadas en formar parte de la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas que deber\u00e1 contener, al menos la misma informaci\u00f3n que la publicada por la Comisi\u00f3n Europea respecto a la Red de partes interesadas de la ETS establecida en el Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

7.\u2003El Sistema de ETS favorecer\u00e1 que se lleven a cabo actividades formativas b\u00e1sicas dirigidas a pacientes, consumidores y profesionales en el \u00e1mbito de sus competencias.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a026.\u2003Garant\u00edas de transparencia y conflicto de intereses.<\/h5>\n

1.\u2003Todas las personas que participen en el Sistema de ETS llevar\u00e1n a cabo sus actividades de manera independiente, imparcial y transparente.<\/p>\n

2.\u2003El listado de miembros de los grupos de trabajo, as\u00ed como de los participantes en las reuniones y en las evaluaciones ser\u00e1 p\u00fablico.<\/p>\n

3.\u2003Las personas participantes en el Sistema de ETS no tendr\u00e1n inter\u00e9s econ\u00f3mico, profesional o de otro tipo en la industria de las entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas sanitarias que pueda afectar a su independencia o imparcialidad.<\/p>\n

A estos efectos, se considerar\u00e1 conflicto de inter\u00e9s la participaci\u00f3n en actividades de asesor\u00eda cient\u00edfica, estrat\u00e9gica o t\u00e9cnica realizada para la industria de las entidades desarrolladoras de forma directa o indirecta, as\u00ed como la participaci\u00f3n en \u00f3rganos de direcci\u00f3n, asesoramiento o financiaci\u00f3n vinculados a dichas entidades.<\/p>\n

Mediante orden ministerial de la persona titular del Ministerio de Sanidad se publicar\u00e1n los documentos en los que se declaren los conflictos de inter\u00e9s definidos en este apartado, as\u00ed como sus efectos de cara a la participaci\u00f3n en las actividades de evaluaci\u00f3n, y los periodos de tiempo en los que ser\u00e1 efectiva dicha incompatibilidad.<\/p>\n

4.\u2003Todas las personas implicadas har\u00e1n una declaraci\u00f3n de sus intereses econ\u00f3micos y de cualquier otra relaci\u00f3n profesional, personal o institucional que pueda afectar a su independencia o imparcialidad, y la actualizar\u00e1n anualmente o siempre que cambien las circunstancias declaradas. Revelar\u00e1n cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar, de buena fe, que suponga u origine un conflicto de intereses. La declaraci\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s ser\u00e1 p\u00fablica en los t\u00e9rminos que establezca la normativa de desarrollo.<\/p>\n

5.\u2003Todas las personas participantes declarar\u00e1n, antes de cada reuni\u00f3n, cualquier inter\u00e9s que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relaci\u00f3n con los puntos del orden del d\u00eda.<\/p>\n

6.\u2003Todos los participantes estar\u00e1n sujetos a la obligaci\u00f3n de confidencialidad, incluso despu\u00e9s de haber cesado en sus funciones.<\/p>\n

7.\u2003En todo caso, la publicidad sobre la participaci\u00f3n de las personas en el Sistema de ETS se ajustar\u00e1 a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a027 de abril de\u00a02016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE, (en adelante, Reglamento general de protecci\u00f3n de datos) y la Ley Org\u00e1nica\u00a03\/2018, de\u00a05 de diciembre.<\/p>\n

8.\u2003El tratamiento de estos datos por parte del Ministerio de Sanidad estar\u00e1 circunscrito al cumplimiento del art\u00edculo\u00a06.1, letra c) del Reglamento general de protecci\u00f3n de datos, siendo el necesario para el cumplimiento de las obligaciones contenidas en el art\u00edculo\u00a04 del texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, y el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) 2021\/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a015 de diciembre de\u00a02021.<\/p>\n

9.\u2003Las actas de las reuniones de los grupos colegiados ser\u00e1n p\u00fablicas eliminando las referencias a los aspectos que puedan ser confidenciales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a027.\u2003Financiaci\u00f3n del Sistema para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/h5>\n

1.\u2003La financiaci\u00f3n del Sistema de ETS podr\u00e1 articularse a trav\u00e9s de los instrumentos previstos en el ordenamiento jur\u00eddico, incluyendo, en su caso, los mecanismos previstos en la disposici\u00f3n adicional sexta del Real Decreto Legislativo\u00a01\/2015, de\u00a024 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las correspondientes consignaciones en los Presupuestos Generales del Estado, o los sistemas basado en tasas o precios p\u00fablicos establecidos conforme a la normativa aplicable.<\/p>\n

2.\u2003La financiaci\u00f3n abarcar\u00e1 todas las actividades previstas en este real decreto y estar\u00e1 ajustada a las disponibilidades presupuestarias existentes. En el segundo semestre del a\u00f1o el Consejo de ETS, teniendo presentes los programas de actividad anuales de los organismos encargados de la evaluaci\u00f3n de los medicamentos y de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas aprobar\u00e1 una propuesta para el a\u00f1o siguiente que ser\u00e1 elevada al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

3.\u2003Cada uno de los \u00f3rganos implicados y el Sistema de ETS rendir\u00e1 cuentas anualmente al Consejo de ETS, y a tal efecto har\u00e1 un an\u00e1lisis de la inversi\u00f3n realizada y de los resultados obtenidos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional primera.\u2003Grupo de adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/h5>\n

1.\u2003El Grupo de adopci\u00f3n analizar\u00e1, a partir de los informes de evaluaci\u00f3n de las Oficinas y de cualquier otra informaci\u00f3n relevante, incluido el expediente de solicitud de inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n sanitaria, los elementos t\u00e9cnicos que resulten de aplicaci\u00f3n a cada tecnolog\u00eda sanitaria. El an\u00e1lisis se articular\u00e1 de manera diferenciada por \u00e1mbitos y, en ning\u00fan caso el Grupo de adopci\u00f3n sustituir\u00e1, condicionar\u00e1 ni cuestionar\u00e1 las competencias de los \u00f3rganos decisores. El proceso de adopci\u00f3n se har\u00e1 de acuerdo con el desarrollo reglamentario mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad para que sirva de base a los \u00f3rganos competentes para la toma de decisi\u00f3n en relaci\u00f3n con la inclusi\u00f3n, exclusi\u00f3n o modificaci\u00f3n de las condiciones de uso en la prestaci\u00f3n p\u00fablica sanitaria.<\/p>\n

2.\u2003El Grupo de adopci\u00f3n es un \u00f3rgano colegiado adscrito a la Secretar\u00eda de Estado de Sanidad a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Tiene dos estructuras, una para medicamentos y otra para las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas. En su configuraci\u00f3n de tecnolog\u00edas no farmacol\u00f3gicas, en funci\u00f3n de la diversidad de tecnolog\u00edas a valorar, esta funci\u00f3n puede ser asumida, en caso de ser solicitada por el \u00f3rgano colegiado de toma de decisiones, por Comit\u00e9s, Ponencias o Grupos de Trabajo ya existentes y dependientes de la Comisi\u00f3n de Prestaciones, Aseguramiento y Financiaci\u00f3n o de la Comisi\u00f3n de Salud P\u00fablica.<\/p>\n

3.\u2003El Grupo de adopci\u00f3n en su configuraci\u00f3n de medicamentos est\u00e1 formado por:<\/p>\n

a)\u2003La persona titular de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que asume la presidencia del Grupo de adopci\u00f3n;<\/p>\n

b)\u2003la persona titular de la Subdirecci\u00f3n General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, que asume la secretar\u00eda del Grupo de adopci\u00f3n, con voz y voto;<\/p>\n

c)\u2003una vocal\u00eda designada por la Subdirecci\u00f3n General de Farmacia del Ministerio de Sanidad;<\/p>\n

d)\u2003tres vocal\u00edas de la Administraci\u00f3n General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, designadas, respectivamente, por el Ministerio de Hacienda, por el Ministerio de Econom\u00eda, Comercio y Empresa, y por el Ministerio de Industria y Turismo;<\/p>\n

e)\u2003una vocal\u00eda por cada una de las comunidades aut\u00f3nomas designadas a propuesta de sus respectivas Consejer\u00edas de Sanidad;<\/p>\n

f)\u2003tres vocal\u00edas en representaci\u00f3n de profesionales sanitarios, designadas por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, dos expertas cl\u00ednicas y una experta en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y econ\u00f3mica;<\/p>\n

g)\u2003una vocal\u00eda especialista en econom\u00eda de la salud, designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia;<\/p>\n

h)\u2003una vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones o asociaciones de pacientes designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia;<\/p>\n

i)\u2003una vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones de consumidores, designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios.<\/p>\n

En caso de ausencia, enfermedad u otra causa legal, las vocal\u00edas del Grupo de adopci\u00f3n en su configuraci\u00f3n de medicamentos ser\u00e1n sustituidas temporalmente por las personas que designe la persona titular del \u00f3rgano que propuso su nombramiento, hasta la reincorporaci\u00f3n de la persona titular de la vocal\u00eda o la designaci\u00f3n de una nueva.<\/p>\n

4.\u2003El Grupo de adopci\u00f3n en su configuraci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas est\u00e1 formado por:<\/p>\n

a)\u2003La persona titular de la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que asume la presidencia del Grupo de adopci\u00f3n;<\/p>\n

b)\u2003la persona titular de la Subdirecci\u00f3n General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad, que asume la secretar\u00eda del Grupo de adopci\u00f3n, con voz y voto;<\/p>\n

c)\u2003una vocal\u00eda designada por la Subdirecci\u00f3n General de Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Fondos de Compensaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad;<\/p>\n

d)\u2003una vocal\u00eda de la Secretar\u00eda General de Salud Digital, Informaci\u00f3n e Innovaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, con rango m\u00ednimo de subdirector o subdirectora general;<\/p>\n

e)\u2003tres vocal\u00edas de la Administraci\u00f3n General del Estado no pertenecientes al Ministerio de Sanidad, designadas, respectivamente, por el Ministerio de Hacienda, por el Ministerio de Econom\u00eda, Comercio y Empresa, y por el Ministerio de Industria y Turismo;<\/p>\n

f)\u2003una vocal\u00eda por cada una de las comunidades aut\u00f3nomas designada a propuesta de sus respectivas Consejer\u00edas de Sanidad;<\/p>\n

g)\u2003tres vocal\u00edas en representaci\u00f3n de profesionales sanitarios, designadas por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, dos expertas cl\u00ednicas y una experta en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y econ\u00f3mica;<\/p>\n

h)\u2003una vocal\u00eda especialista en econom\u00eda de la salud, designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia;<\/p>\n

i)\u2003una vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones o asociaciones de pacientes designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia;<\/p>\n

j)\u2003una vocal\u00eda en representaci\u00f3n de las organizaciones de consumidores, designada por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios.<\/p>\n

En caso de ausencia, enfermedad u otra causa legal, las vocal\u00edas del Grupo de adopci\u00f3n en su configuraci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas ser\u00e1n sustituidas temporalmente por las personas que designe la persona titular del \u00f3rgano que propuso su nombramiento, hasta la reincorporaci\u00f3n de la persona titular de la vocal\u00eda o el nombramiento de una nueva.<\/p>\n

5.\u2003La pertenencia al Grupo de adopci\u00f3n es incompatible con la participaci\u00f3n en las evaluaciones, las actividades de las Oficinas o en los Comit\u00e9s mencionados en el art\u00edculo\u00a04.5 de este real decreto. Salvo nombramiento en funci\u00f3n del cargo o de los apartados\u00a03.e) y\u00a04.f) anteriores, tambi\u00e9n ser\u00e1 incompatible con la participaci\u00f3n en los \u00f3rganos colegiados de toma de decisiones sobre precio, financiaci\u00f3n p\u00fablica o la incorporaci\u00f3n a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.<\/p>\n

6.\u2003Las personas que hayan participado en las evaluaciones por parte de las Oficinas y los t\u00e9cnicos correspondientes del \u00f3rgano competente del Ministerio de Sanidad podr\u00e1n participar en las reuniones del Grupo de adopci\u00f3n con voz, pero sin voto.<\/p>\n

7.\u2003Para aspectos concretos, el Grupo de adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias podr\u00e1 contar con la participaci\u00f3n ad hoc<\/em> de personas expertas, profesionales y pacientes, que podr\u00e1n participar en las discusiones con voz, pero sin voto, especialmente cuando sea necesario contar con la opini\u00f3n de subgrupos espec\u00edficos. En este caso se garantizar\u00e1 que, como m\u00ednimo, se cuente con representaci\u00f3n de la organizaci\u00f3n de \u00e1mbito estatal m\u00e1s representativa de las personas afectadas.<\/p>\n

8.\u2003Las entidades desarrolladoras de tecnolog\u00edas podr\u00e1n tener audiencia con el Grupo de adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias para facilitar la discusi\u00f3n con todos los interlocutores.<\/p>\n

9.\u2003El Grupo de adopci\u00f3n actuar\u00e1, en principio, por consenso. Cuando no pueda alcanzarse un consenso, una decisi\u00f3n sobre la adopci\u00f3n requerir\u00e1 el apoyo de una mayor\u00eda simple de las vocal\u00edas. Los resultados de las votaciones se har\u00e1n constar en las actas de las reuniones del Grupo de adopci\u00f3n. Cuando se celebre una votaci\u00f3n, las vocal\u00edas podr\u00e1n solicitar que las opiniones divergentes se hagan constar en el acta de la reuni\u00f3n en la que se haya celebrado la votaci\u00f3n.<\/p>\n

10.\u2003Para cada una de sus configuraciones, las funciones del Grupo de adopci\u00f3n son:<\/p>\n

a)\u2003Adoptar un reglamento interno de funcionamiento y actualizarlo cuando sea necesario; este reglamento contendr\u00e1 previsiones sobre la periodicidad de reuniones;<\/p>\n

b)\u2003facilitar la integraci\u00f3n de los informes de evaluaci\u00f3n proporcionados por las Oficinas para que lleguen a los \u00f3rganos establecidos reglamentariamente para la toma de decisiones como una valoraci\u00f3n final sobre la posici\u00f3n relativa de la tecnolog\u00eda sanitaria;<\/p>\n

c)\u2003adoptar las fases detalladas del procedimiento para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos reglamentariamente;<\/p>\n

d)\u2003garantizar que sean coherentes con los criterios de precio y financiaci\u00f3n o de inclusi\u00f3n, exclusi\u00f3n y modificaci\u00f3n en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud desarrollados en la regulaci\u00f3n pertinente;<\/p>\n

e)\u2003garantizar que se cumplan los criterios de calidad, participaci\u00f3n y transparencia a que se hace referencia en los art\u00edculos\u00a024, 25 y\u00a026 de este real decreto;<\/p>\n

f)\u2003adoptar y presentar cada a\u00f1o al Consejo de ETS un informe anual, en el que se proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n sobre el trabajo realizado el a\u00f1o natural anterior a su adopci\u00f3n;<\/p>\n

g)\u2003proponer mecanismos o f\u00f3rmulas para minimizar las incertidumbres identificadas durante el proceso de evaluaci\u00f3n o de adopci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional segunda.\u2003Funcionamiento de la RedETS.<\/h5>\n

La RedETS se regir\u00e1 por lo dispuesto en la Orden SSI\/1833\/2013, de\u00a02 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Espa\u00f1ola de Agencias de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, para desarrollar las atribuciones que le confiere este real decreto como Oficina para la evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias no farmacol\u00f3gicas, y mantendr\u00e1 el procedimiento de elaboraci\u00f3n del Plan anual de trabajo que tiene establecido.<\/p>\n

Disposici\u00f3n adicional tercera.\u2003Plazo para la aprobaci\u00f3n de las instrucciones normativas y publicaci\u00f3n de las directrices metodol\u00f3gicas.<\/h5>\n

El plazo para la aprobaci\u00f3n y publicaci\u00f3n de la primera versi\u00f3n de las instrucciones normativas y directrices metodol\u00f3gicas de car\u00e1cter no normativo a que se refiere el art\u00edculo\u00a022 de este real decreto ser\u00e1 de un a\u00f1o desde su entrada en vigor.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria primera.\u2003R\u00e9gimen transitorio relativo a la selecci\u00f3n de pacientes, consumidores y profesionales para participar en los grupos de trabajo.<\/h5>\n

En tanto se desarrollan y publican las normas correspondientes para proponer, seleccionar, incorporar y hacer efectiva la participaci\u00f3n en la ETS de organizaciones o asociaciones de pacientes y personas cuidadoras, organizaciones de consumidores y organizaciones profesionales, los representantes de cada uno de estos grupos ser\u00e1n nombrados por los organismos responsables del funcionamiento de los grupos de trabajo en los que van a participar. Estos nombramientos tendr\u00e1n que ser realizados conforme a las normas una vez que sean adoptadas.<\/p>\n

Disposici\u00f3n transitoria segunda.\u2003R\u00e9gimen de aplicaci\u00f3n transitorio.<\/h5>\n

1.\u2003A partir de la finalizaci\u00f3n del plazo indicado en la disposici\u00f3n adicional tercera, se proceder\u00e1 a una aplicaci\u00f3n progresiva de lo dispuesto en este real decreto, de acuerdo con el calendario y fases que apruebe la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia mediante resoluci\u00f3n publicada en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb, previo informe favorable de la AEMPS, que deber\u00e1 pronunciarse sobre la suficiencia de los recursos humanos, materiales y tecnol\u00f3gicos necesarios para la ejecuci\u00f3n de cada una de las fases previstas.<\/p>\n

2.\u2003Durante el periodo transitorio comprendido entre la entrada en vigor del real decreto y la plena implementaci\u00f3n del nuevo modelo, continuar\u00e1 siendo de aplicaci\u00f3n el r\u00e9gimen jur\u00eddico anterior, en tanto no se oponga a lo establecido en este real decreto y hasta que cada fase de despliegue entre en vigor conforme al calendario previsto.<\/p>\n

3.\u2003La persona titular del Ministerio de Sanidad podr\u00e1 dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la interpretaci\u00f3n, aplicaci\u00f3n y seguimiento del proceso de implementaci\u00f3n progresiva regulado en esta disposici\u00f3n.<\/p>\n

Disposici\u00f3n derogatoria \u00fanica.\u2003Derogaci\u00f3n normativa.<\/h5>\n

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final primera.\u2003T\u00edtulo competencial.<\/h5>\n

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n Espa\u00f1ola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci\u00f3n general de la sanidad y legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final segunda.\u2003Facultad de desarrollo.<\/h5>\n

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final tercera.\u2003Evaluaci\u00f3n de las medidas previstas.<\/h5>\n

El Ministerio de Sanidad incluir\u00e1 la evaluaci\u00f3n de las principales medidas previstas en este real decreto en su Plan de Evaluaci\u00f3n departamental, en los t\u00e9rminos que se desarrollen de la Ley\u00a027\/2022, de\u00a020 de diciembre, de institucionalizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de pol\u00edticas p\u00fablicas en la Administraci\u00f3n General del Estado, con el fin de contribuir a la mejora de la eficacia, eficiencia y calidad de la actuaci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n

Disposici\u00f3n final cuarta.\u2003Entrada en vigor.<\/h5>\n

Este real decreto entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el \u00abBolet\u00edn Oficial del Estado\u00bb.<\/p>\n

Dado el\u00a027 de mayo de\u00a02026.<\/p>\n

FELIPE R.<\/p>\n

La Ministra de Sanidad,<\/p>\n

M\u00d3NICA GARC\u00cdA G\u00d3MEZ<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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