{"id":36123,"date":"2026-06-17T21:35:18","date_gmt":"2026-06-17T21:35:18","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/17\/decision-de-ejecucion-ue-2026-1231-de-la-comision-de-11-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-evaluaci\/"},"modified":"2026-06-17T21:35:18","modified_gmt":"2026-06-17T21:35:18","slug":"decision-de-ejecucion-ue-2026-1231-de-la-comision-de-11-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-evaluaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/17\/decision-de-ejecucion-ue-2026-1231-de-la-comision-de-11-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1182-en-lo-que-respecta-a-las-normas-armonizadas-para-la-evaluaci\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/1231 de la Comisi\u00f3n, de 11 de junio de 2026, por la que se modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios, los s\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios, los equipos electrom\u00e9dicos, los equipos de transfusi\u00f3n para uso m\u00e9dico, la \u00f3ptica oft\u00e1lmica, los implantes quir\u00fargicos no activos, las lavadoras desinfectadoras, las pr\u00f3tesis y la protecci\u00f3n contra heridas punzantes."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a01025\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2012, sobre la normalizaci\u00f3n europea, por el que se modifican las Directivas\u00a089\/686\/CEE y\u00a093\/15\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a094\/9\/CE, 94\/25\/CE, 95\/16\/CE, 97\/23\/CE, 98\/34\/CE, 2004\/22\/CE, 2007\/23\/CE, 2009\/23\/CE y\u00a02009\/105\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisi\u00f3n\u00a087\/95\/CEE del Consejo y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01673\/2006\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a010, apartado 6,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(2<\/span>)<\/a>, los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento regulados por dichas normas o partes de estas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406\u00a0(3<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas\u00a090\/385\/CEE\u00a0(4<\/span>)<\/a> y\u00a093\/42\/CEE\u00a0(5<\/span>)<\/a> del Consejo (\u00abla solicitud\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 y EN ISO 10993-17:2023, sobre evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios, EN IEC 60601-2-83:2020 con su modificaci\u00f3n EN IEC 60601-2-83:2020\/A11:2021, sobre equipos electrom\u00e9dicos, y EN ISO 15223-1:2021, sobre s\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios, cuyas referencias est\u00e1n publicadas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, a fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La revisi\u00f3n de dichas normas dio lugar a la adopci\u00f3n de las modificaciones EN ISO 10993-23:2021\/A1:2025, sobre modelos adicionales de epidermis humana reconstruida in vitro<\/span>, EN ISO 10993-12:2021\/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023\/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020\/A1:2025 y EN ISO 15223-1:2021\/A1:2025, sobre la adici\u00f3n de un t\u00e9rmino definido para el representante autorizado y la modificaci\u00f3n del s\u00edmbolo EC REP para que no sea espec\u00edfico de un pa\u00eds o regi\u00f3n (\u00ablas modificaciones\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Bas\u00e1ndose tambi\u00e9n en la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 1135-4:2015 y EN ISO 1135-5:2015, sobre equipos de transfusi\u00f3n para uso m\u00e9dico, EN ISO 10993-1:2020 y EN ISO 10993-5:2009, sobre evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios, EN ISO\u00a012870:2018 y EN ISO\u00a014889:2013 con su modificaci\u00f3n EN ISO\u00a014889:2013\/A1\u00a02017, sobre \u00f3ptica oft\u00e1lmica, EN ISO\u00a014607:2018, sobre implantes quir\u00fargicos no activos, EN ISO 15883-1:2009 con su modificaci\u00f3n EN ISO 15883-1:2009\/A1: 2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 y EN ISO 15883-7:2016, sobre lavadoras desinfectadoras, EN ISO\u00a022675:2016, sobre pr\u00f3tesis, EN ISO\u00a023908:2013, sobre protecci\u00f3n contra heridas punzantes, y EN 60601-1:2006, sobre equipos electrom\u00e9dicos, cuyas referencias no est\u00e1n publicadas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, a fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La revisi\u00f3n de dichas normas dio lugar a la adopci\u00f3n de las normas armonizadas EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 con su modificaci\u00f3n EN ISO 10993-5:2009\/A11:2025, EN ISO\u00a012870:2025, EN ISO\u00a014889:2025, EN ISO\u00a014607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO\u00a022675:2025, EN ISO\u00a023908:2025 y EN 60601-1:2006 con su modificaci\u00f3n EN 60601-1:2006\/A13:2024 (\u00ablas normas\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las modificaciones y las normas se ajustan a la solicitud.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Las modificaciones y las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE)\u00a02017\/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas modificaciones y de dichas normas en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(10)<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(11)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1182 de la Comisi\u00f3n <\/span>(6)<\/a> figuran las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Dado que se han modificado las normas armonizadas EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 con su modificaci\u00f3n EN IEC 60601-2-83:2020\/A11:2021 y EN ISO 15223-1:2021, debe suprimirse del anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 la referencia a sus versiones anteriores.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Procede, por tanto, modificar la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1182 en consecuencia.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de que los fabricantes y otros agentes econ\u00f3micos dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus procesos y los dispositivos cubiertos por las normas armonizadas EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 con su modificaci\u00f3n EN IEC 60601-2-83:2020\/A11:2021 y EN ISO 15223-1:2021, es necesario aplazar la retirada de las referencias de dichas normas armonizadas. En particular, en el caso de la norma EN ISO 15223-1:2021, es necesario conceder un per\u00edodo de cinco a\u00f1os, ya que la informaci\u00f3n facilitada por las partes interesadas sectoriales en el Subgrupo sobre Normas del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios muestra un impacto significativo en los agentes econ\u00f3micos en t\u00e9rminos de costes y plazos para aplicar los cambios de etiquetado en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos, teniendo en cuenta los procesos implicados, tanto a nivel de la UE como internacional\u00a0(7<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El cumplimiento de una norma armonizada confiere una presunci\u00f3n de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>. Por consiguiente, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Los puntos 1, 3, 7 y\u00a09 del anexo ser\u00e1n aplicables a partir del 15\u00a0de\u00a0diciembre de 2027.<\/p>\n

El punto 5 del anexo ser\u00e1 aplicable a partir del 15\u00a0de\u00a0junio de 2031.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 11\u00a0de\u00a0junio de 2026.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0316 de 14.11.2012, p.\u00a012<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/1025\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo (DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0abril de 2021, relativa a una solicitud de normalizaci\u00f3n al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/enorm\/mandate\/575_es<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a090\/385\/CEE del Consejo, de 20\u00a0de\u00a0junio de 1990, relativa a la aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO\u00a0L\u00a0189 de 20.7.1990, p.\u00a017<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1990\/385\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a093\/42\/CEE del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO\u00a0L\u00a0169 de 12.7.1993, p.\u00a01<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1993\/42\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 de la Comisi\u00f3n, de 16\u00a0de\u00a0julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO\u00a0L\u00a0256 de 19.7.2021, p.\u00a0100<\/a>, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2021\/1182\/oj<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0V\u00e9anse los documentos relacionados con la reuni\u00f3n del Subgrupo sobre Normas del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios, celebrada el 4\u00a0de\u00a0febrero de 2026: https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/expert-groups-register\/screen\/meetings\/consult?lang=en&meetingId=69791<\/a>.<\/p>\n

ANEXO<\/h5>\n

El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1182 se modifica como sigue:<\/p>\n

1)\u00a0Se suprime la entrada 1.<\/p>\n

2) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab1 bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 10993-23:2021<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritaci\u00f3n (ISO 10993-23:2021)<\/p>\n

EN ISO 10993-23:2021\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3)\u00a0Se suprime la entrada 7.<\/p>\n

4) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab7 bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 10993-12:2021<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 12: Preparaci\u00f3n de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)<\/p>\n

EN ISO 10993-12:2021\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

5)\u00a0Se suprime la entrada 12.<\/p>\n

6) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab12 bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 15223-1:2021<\/p>\n

Productos sanitarios. S\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)<\/p>\n

EN ISO 15223-1:2021\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

7)\u00a0Se suprime la entrada 14.<\/p>\n

8) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab14 bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN IEC 60601-2-83:2020<\/p>\n

Equipos electrom\u00e9dicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad b\u00e1sica y funcionamiento esencial del equipo dom\u00e9stico de terapia por luz<\/p>\n

EN IEC 60601-2-83:2020\/A11:2021<\/p>\n

EN IEC 60601-2-83:2020\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

9)\u00a0Se suprime la entrada 20.<\/p>\n

10) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

\u00ab20 bis<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 10993-17:2023<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluaci\u00f3n del riesgo toxicol\u00f3gico de los componentes de los productos sanitarios (ISO 10993-17:2023)<\/p>\n

EN ISO 10993-17:2023\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

11) Se a\u00f1aden las entradas siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

N\u00ba<\/p>\n<\/td>\n

\n

Referencia de la norma<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

\u00ab52.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 1135-4:2025<\/p>\n

Equipo de transfusi\u00f3n para uso m\u00e9dico. Parte 4: Equipos de transfusi\u00f3n para un solo uso, alimentaci\u00f3n por gravedad (ISO 1135-4:2025)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

53.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 1135-5:2025<\/p>\n

Equipo de transfusi\u00f3n para uso m\u00e9dico. Parte 5: Equipos de transfusi\u00f3n para un solo uso con aparatos de perfusi\u00f3n bajo presi\u00f3n (ISO 1135-5:2025)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

54.<\/p>\n<\/td>\n

\n

EN ISO 10993-1:2025<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluaci\u00f3n de la seguridad biol\u00f3gica dentro de un proceso de gesti\u00f3n de riesgos (ISO 10993-1:2025)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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55.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 10993-5:2009<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro<\/span> (ISO 10993-5:2009)<\/p>\n

EN ISO 10993-5:2009\/A11:2025<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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56.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 12870:2025<\/p>\n

\u00d3ptica oft\u00e1lmica. Monturas de gafas. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo (ISO 12870:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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57.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 14607:2025<\/p>\n

Implantes quir\u00fargicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares (ISO 14607:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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58.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 14889:2025<\/p>\n

\u00d3ptica oft\u00e1lmica. Lentes para gafas. Requisitos fundamentales para las lentes terminadas sin cortar (ISO 14889:2025)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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59.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 15883-1:2025<\/p>\n

Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, t\u00e9rminos y definiciones y ensayos (ISO 15883-1:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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60.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 15883-2:2025<\/p>\n

Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfecci\u00f3n t\u00e9rmica para productos sanitarios cr\u00edticos y semicr\u00edticos (ISO 15883-2:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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61.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 15883-3:2025<\/p>\n

Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfecci\u00f3n t\u00e9rmica para recipientes de desechos humanos (ISO 15883-3:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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62.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 15883-7:2025<\/p>\n

Lavadoras desinfectadoras. Parte 7: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfecci\u00f3n qu\u00edmica para los productos sanitarios termol\u00e1biles no cr\u00edticos y para los equipos de asistencia sanitaria (ISO 15883-7:2025)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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63.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 22675:2025<\/p>\n

Pr\u00f3tesis. Ensayo de los conjuntos de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo (ISO 22675:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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64.<\/p>\n<\/td>\n

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EN ISO 23908:2025<\/p>\n

Protecci\u00f3n contra heridas punzantes. Mecanismos de protecci\u00f3n para agujas de un solo uso, introductores de cat\u00e9teres y agujas utilizadas para el ensayo de sangre, monitorizaci\u00f3n, muestreo y administraci\u00f3n de medicamentos. Requisitos y m\u00e9todos de ensayo (ISO 23908:2024)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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65.<\/p>\n<\/td>\n

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EN 60601-1:2006<\/p>\n

Equipos electrom\u00e9dicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad b\u00e1sica y funcionamiento esencial<\/p>\n

EN 60601-1:2006\/A13:2024\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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