{"id":36133,"date":"2026-06-17T23:16:12","date_gmt":"2026-06-17T23:16:12","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/17\/decision-de-ejecucion-ue-2026-1313-de-la-comision-de-15-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-los-simbolos-a\/"},"modified":"2026-06-17T23:16:12","modified_gmt":"2026-06-17T23:16:12","slug":"decision-de-ejecucion-ue-2026-1313-de-la-comision-de-15-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-los-simbolos-a","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/17\/decision-de-ejecucion-ue-2026-1313-de-la-comision-de-15-de-junio-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-los-simbolos-a\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/1313 de la Comisi\u00f3n, de 15 de junio de 2026, por la que se modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 en lo que respecta a la norma armonizada para los s\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios."},"content":{"rendered":"<div id=\"textoxslt\">\n<p class=\"parrafo\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"parrafo\">LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Reglamento (UE) n.<span>o<\/span>\u00a01025\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2012, sobre la normalizaci\u00f3n europea, por el que se modifican las Directivas\u00a089\/686\/CEE y\u00a093\/15\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a094\/9\/CE, 94\/25\/CE, 95\/16\/CE, 97\/23\/CE, 98\/34\/CE, 2004\/22\/CE, 2007\/23\/CE, 2009\/23\/CE y\u00a02009\/105\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisi\u00f3n\u00a087\/95\/CEE del Consejo y la Decisi\u00f3n n.<span>o<\/span>\u00a01673\/2006\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a010, apartado 6,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Considerando lo siguiente:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(1)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">De conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>2<\/span>)<\/a>, los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento regulados por dichas normas o partes de estas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(2)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406\u00a0<a>(<span>3<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo de la Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>4<\/span>)<\/a> (\u00abla solicitud\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(3)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021, sobre los s\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios, cuya referencia se public\u00f3 en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746, a fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(4)<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(5)<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(6)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">La revisi\u00f3n de esta norma dio lugar a la adopci\u00f3n de la modificaci\u00f3n EN ISO 15223-1:2021\/A1:2025 relativa a la adici\u00f3n de un t\u00e9rmino definido para el representante autorizado y la modificaci\u00f3n del s\u00edmbolo EC REP para que no sea espec\u00edfico de un pa\u00eds o regi\u00f3n (\u00abla modificaci\u00f3n\u00bb).<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>La Comisi\u00f3n, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si la modificaci\u00f3n se ajusta a la solicitud.<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>La modificaci\u00f3n satisface los requisitos que pretende cubrir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017\/746. Por lo tanto, procede publicar la referencia de la modificaci\u00f3n en el <\/span><span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span><span>.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(7)<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(8)<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(9)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n\u00a0<a>(<span>5<\/span>)<\/a> figuran las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>Dado que se ha modificado la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021, debe suprimirse del anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 la referencia a su versi\u00f3n anterior.<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>Procede, por tanto, modificar la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 en consecuencia.<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(10)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">A fin de que los fabricantes y otros agentes econ\u00f3micos dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus procesos y los productos cubiertos por la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021, es necesario aplazar la retirada de la referencia de dicha norma armonizada y conceder un per\u00edodo de cinco a\u00f1os, ya que la informaci\u00f3n facilitada por las partes interesadas sectoriales en el Subgrupo de Normas del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios muestra el gran impacto para los agentes econ\u00f3micos en t\u00e9rminos de costes y tiempo que supone aplicar los cambios de etiquetado en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos, teniendo en cuenta los procesos implicados, tanto a nivel de la UE como internacional\u00a0<a>(<span>6<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(11)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">El cumplimiento de una norma armonizada confiere una presunci\u00f3n de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la referencia de esa norma en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>. Por consiguiente, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p class=\"parrafo\">HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n<h5 class=\"articulo\">Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisi\u00f3n.<\/p>\n<h5 class=\"articulo\">Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">El punto 1) del anexo ser\u00e1 aplicable a partir del 17\u00a0de\u00a0junio de 2031.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Hecho en Bruselas, el 15\u00a0de\u00a0junio de 2026.<\/p>\n<p class=\"firma_ministro\"><span>Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<p class=\"firma_ministro\"><span>La Presidenta<\/span><\/p>\n<p class=\"firma_ministro\">Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n<p class=\"cita_con_pleca\"><a>(<span>1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 <a>DO\u00a0L\u00a0316 de 14.11.2012, p.\u00a012<\/a>, ELI:\u00a0<a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/1025\/oj<\/a>.<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (<a>DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0abril de 2021, relativa a una solicitud de normalizaci\u00f3n al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (<a>https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/enorm\/mandate\/575_es<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> (<a>DO\u00a0L\u00a0331 de 7.12.1998, p.\u00a01<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1998\/79\/oj<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (<a>DO\u00a0L\u00a0258 de 20.7.2021, p.\u00a050<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2021\/1195\/oj<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0V\u00e9anse los documentos relacionados con la reuni\u00f3n del Subgrupo sobre Normas del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios, celebrada el 4\u00a0de\u00a0febrero de 2026: <a>https:\/\/ec.europa.eu\/transparency\/expert-groups-register\/screen\/meetings\/consult?lang=en&amp;meetingId=69791<\/a>.<\/p>\n<h5 class=\"anexo\">ANEXO<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 se modifica como sigue:<\/p>\n<p class=\"parrafo_2\">1)\u00a0Se suprime la entrada 8.<\/p>\n<p class=\"parrafo_2\">2) Se inserta la entrada siguiente:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"23%\"\/>\n<col width=\"77%\"\/>\n        <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">\u00ab8 <span>bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">EN ISO 15223-1:2021<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Productos sanitarios. S\u00edmbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la informaci\u00f3n a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">EN ISO 15223-1:2021\/A1:2025\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=DOUE-L-2026-80912\">source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE) n.o\u00a01025\/2012<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":36134,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-36133","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/wp-header-logo-520.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"<a href=\"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/category\/noticias\/\" rel=\"category tag\">Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36133","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=36133"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36133\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/36134"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=36133"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=36133"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=36133"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}