{"id":36983,"date":"2026-06-29T14:39:24","date_gmt":"2026-06-29T14:39:24","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/29\/reglamento-delegado-ue-2026-1359-de-la-comision-de-20-de-marzo-de-2026-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-lista-de-prod\/"},"modified":"2026-06-29T14:39:24","modified_gmt":"2026-06-29T14:39:24","slug":"reglamento-delegado-ue-2026-1359-de-la-comision-de-20-de-marzo-de-2026-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-lista-de-prod","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/06\/29\/reglamento-delegado-ue-2026-1359-de-la-comision-de-20-de-marzo-de-2026-por-el-que-se-modifica-el-reglamento-ue-2017-745-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-en-lo-que-respecta-a-la-lista-de-prod\/","title":{"rendered":"Reglamento Delegado (UE) 2026\/1359 de la Comisi\u00f3n, de 20 de marzo de 2026, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligaci\u00f3n de evaluar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de cada producto."},"content":{"rendered":"
\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva\u00a02001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas\u00a090\/385\/CEE y\u00a093\/42\/CEE del Consejo\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a052, apartado 5,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

De conformidad con el Reglamento (UE)\u00a02017\/745, la Comisi\u00f3n puede modificar la lista de tipos de productos implantables de la clase IIb que est\u00e1n exentos de la obligaci\u00f3n de llevar a cabo una evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para cada producto durante el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La experiencia adquirida con la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 ha demostrado que, adem\u00e1s de los tipos de productos implantables de la clase IIb enumerados en el art\u00edculo\u00a052, apartado 4, p\u00e1rrafo segundo, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, otros tipos de productos implantables de la clase IIb tambi\u00e9n cumplen los criterios para considerarse consolidados, ya que presentan un dise\u00f1o com\u00fan, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen caracter\u00edsticas de funcionamiento cl\u00ednico bien conocidas, son productos est\u00e1ndar para cuidados y presentan poca evoluci\u00f3n en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la t\u00e9cnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Por consiguiente, la lista de tipos de productos implantables de la clase IIb establecida en el art\u00edculo\u00a052, apartado 4, debe modificarse para incluir otras tecnolog\u00edas consolidadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el fin de determinar qu\u00e9 tecnolog\u00edas consolidadas deben a\u00f1adirse a la lista de productos implantables establecida en el art\u00edculo\u00a052, apartado 4, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745, la Comisi\u00f3n llev\u00f3 a cabo una amplia consulta al Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE)\u00a02017\/745 en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

El art\u00edculo\u00a052, apartado 4, p\u00e1rrafo segundo, del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00abNo obstante, para los productos implantables de la clase IIb, la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, tal como se indica en la secci\u00f3n 4 del anexo IX, se efectuar\u00e1 para todos los productos, excepto para los siguientes productos implantables de la clase IIb:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

material de sutura, grapas, materiales para la obturaci\u00f3n dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cu\u00f1as, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

c\u00e1nulas, cat\u00e9teres, sondas de alimentaci\u00f3n, pledgets<\/span> quir\u00fargicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostom\u00eda, cera \u00f3sea, rellenos \u00f3seos, sustitutivos \u00f3seos, centralizadores de v\u00e1stagos, obturadores diafisarios, marcadores radiol\u00f3gicos, ligaduras de fibra, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, dispositivos para ortodoncia, barreras para odontolog\u00eda, fijaciones suspensorias y cinchas.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 20\u00a0de\u00a0marzo de 2026.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

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