{"id":37251,"date":"2026-07-03T03:59:23","date_gmt":"2026-07-03T03:59:23","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/07\/03\/la-agencia-europea-de-medicamentos-recomienda-la-retirada-de-avacopan-un-farmaco-para-dos-enfermedades-raras-que-causa-dano-hepatico\/"},"modified":"2026-07-03T03:59:23","modified_gmt":"2026-07-03T03:59:23","slug":"la-agencia-europea-de-medicamentos-recomienda-la-retirada-de-avacopan-un-farmaco-para-dos-enfermedades-raras-que-causa-dano-hepatico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/07\/03\/la-agencia-europea-de-medicamentos-recomienda-la-retirada-de-avacopan-un-farmaco-para-dos-enfermedades-raras-que-causa-dano-hepatico\/","title":{"rendered":"La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la retirada de avacopan, un f\u00e1rmaco para dos enfermedades raras que causa da\u00f1o hep\u00e1tico"},"content":{"rendered":"<div data-nosnippet=\"\" data-id=\"closeContentContainer\"><!--[--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text ft-helper-closenews\">La <strong>Agencia Europea de Medicamentos <\/strong>(EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha <strong>recomendado retirar la autorizaci\u00f3n <\/strong>de comercializaci\u00f3n de<strong> Tavneos (avacopan). El f\u00e1rmaco, <\/strong>indicado para dos <a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/sanidad\/20260618\/tiempo-acceso-medicamentos-enfermedades-raras-131558675\">enfermedades raras<\/a> de los vasos sangu\u00edneos, dejar\u00e1 de estar autorizado en la <a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/organismos\/union-europea-5390\">Uni\u00f3n Europea<\/a>, por estar asociado a un aumento del riesgo de da\u00f1o hep\u00e1tico, seg\u00fan informa la <strong>Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos<\/strong> y Productos Sanitarios (<a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/organismos\/aemps-agencia-espanola-medicamentos-productos-sanitarios-1775435\">AEMPS<\/a>) .<\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--roba ft-ad--robaNotext ft-helper-hide-md\" style=\"\"\/><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">El <strong>Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Riesgos de Farmacovigilancia europeo<\/strong> (PRAC, por sus siglas en ingl\u00e9s), del que forma parte la AEMPS, ha establecido nuevas recomendaciones respecto al riesgo de da\u00f1o hep\u00e1tico y de s\u00edndrome de los conductos biliares evanescentes (una enfermedad poco frecuente en la que los conductos biliares de menor calibre del interior del h\u00edgado se da\u00f1an y desaparecen con el tiempo) asociado a avacopan, <strong>el principio activo de Tavneos. <\/strong><\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!----><!----><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--intext ft-helper-hide-md\"\/><!--]--><!--[--><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--intext  ft-helper-hide-xs\"\/><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><\/p>\n<h3 class=\"ft-helper-spacer-t-xs ft-helper-fontSize-heading-XS\">Desenlace mortal<\/h3>\n<p><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">El comit\u00e9 de la Agencia Europea de Medicamentos inici\u00f3<strong> una revisi\u00f3n de los datos disponibles<\/strong> tras la notificaci\u00f3n de una serie de casos de dichas entidades cl\u00ednicas <strong>con desenlace mortal.<\/strong> Seg\u00fan detalla la AEMPS, la revisi\u00f3n revel\u00f3 que, en la mayor\u00eda de los casos,<strong> el da\u00f1o hep\u00e1tico <\/strong>se produjo en los tres primeros meses tras el inicio del tratamiento, principalmente <strong>entre el primer y el segundo mes. <\/strong><\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">Avacopan se usa, <strong>junto con rituximab o ciclofosfamida<\/strong>, para el tratamiento de adultos con formas graves y activas de granulomatosis con poliange\u00edtis o ponliange\u00edtis microsc\u00f3pica, dos <a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/temas\/enfermedades-27143\">enfermedades<\/a> inflamatorias <a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/sanidad\/20260625\/bellvitge-referente-investigacion-enfermedades-raras-minoritarias-130495925\"><strong>poco frecuentes<\/strong><\/a><strong> <\/strong>que afectan a los vasos sangu\u00edneos.<\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--roba ft-ad--robaNotext ft-helper-hide-md\" style=\"\"\/><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><\/p>\n<h3 class=\"ft-helper-spacer-t-xs ft-helper-fontSize-heading-XS\">Lesi\u00f3n hep\u00e1tica<\/h3>\n<p><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">El riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesi\u00f3n hep\u00e1tica inducida por f\u00e1rmacos (DILI) y el s\u00edndrome de los conductos biliares evanescentes, <strong>ya era conocido<\/strong> y estaba recogido en la ficha t\u00e9cnica de avacopan. Sin embargo, tras esta revisi\u00f3n, el PRAC ha incorporado varias medidas adicionales como realizar pruebas de funci\u00f3n hep\u00e1tica <strong>al menos cada dos semanas<\/strong> durante los tres primeros meses de tratamiento y cada cuatro semanas, durante los tres meses siguientes.<\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">Tambi\u00e9n, considerar la interrupci\u00f3n definitiva del tratamiento ante cualquiera de las siguientes situaciones: incremento de la fosfatasa alcalina (ALP) dos veces o m\u00e1s el l\u00edmite superior de normalidad (LSN), cuando el <strong>origen del aumento sea hep\u00e1tico<\/strong> o presencia de s\u00edntomas cl\u00ednicos del s\u00edndrome de los conductos biliares evanescentes como ictericia o prurito. Se aconseja, asimismo, suspender el tratamiento <strong>\u00abde forma inmediata y definitiva\u00bb<\/strong> ante la sospecha diagn\u00f3stica de s\u00edndrome de los conductos biliares evanescentes. <\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--intext ft-helper-hide-md\"\/><!--]--><!--[--><\/p>\n<aside class=\"ft-ad ft-ad--intext  ft-helper-hide-xs\"\/><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><\/p>\n<h3 class=\"ft-helper-spacer-t-xs ft-helper-fontSize-heading-XS\">Pruebas de control<\/h3>\n<p><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">Estas medidas se a\u00f1aden <a class=\"ft-link ft-link--decoration broken_link\" href=\"\/es\/sanidad\/20260112\/espana-lider-investigacion-clinica-europa-aemps-ensayos-clinicos-125603856\">a las recomendaciones vigentes<\/a> sobre las pruebas de control hep\u00e1tico previas al inicio del tratamiento y a los criterios para la suspensi\u00f3n basados en los niveles de enzimas hep\u00e1ticas AST y ALT, que no se han modificado, especifica la AEMPS.<\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!----><!----><!--]--><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--[--><!----><!----><!--[--><\/p>\n<p class=\"ft-text\">La informaci\u00f3n actualizada se incorporar\u00e1 a la ficha t\u00e9cnica y <strong>al prospecto de avacopan<\/strong>, y se podr\u00e1n consultar en el <strong>Centro de Informaci\u00f3n Online de Medicamentos <\/strong>de la AEMPS (CIMA). Estas recomendaciones, concluye la Agencia, se emiten sin perjuicio de la revisi\u00f3n que la EMA est\u00e1 llevando a cabo sobre el medicamento para evaluar la integridad de los datos <strong>del ensayo cl\u00ednico principal,<\/strong> as\u00ed como de las conclusiones que puedan derivarse de dicha revisi\u00f3n<\/p>\n<p><!--]--><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!----><!--[--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--[--><!----><!--]--><!--]--><!----><!----><!--]--><!--]--><\/p>\n<p data-close=\"closedContent\" class=\"subscribeHideForDisplay\">Suscr\u00edbete para seguir leyendo<\/p>\n<\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.elperiodico.com\/es\/sanidad\/20260702\/agencia-europea-medicamentos-recomienda-retirada-avacopan-farmaco-enfermedades-raras-dano-hepatico-132036834?utm_source=rss-noticias&amp;utm_medium=feed&amp;utm_campaign=sanidad\" class=\"broken_link\">source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado retirar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":37252,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-37251","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87.png",1200,675,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-150x150.png",150,150,true],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-300x169.png",300,169,true],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-768x432.png",640,360,true],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-1024x576.png",640,360,true],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87.png",1200,675,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87.png",1200,675,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-825x575.png",825,575,true],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/wp-header-logo-87-590x410.png",590,410,true]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"<a href=\"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/category\/noticias\/\" rel=\"category tag\">Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37251","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37251"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37251\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/37252"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37251"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37251"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37251"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}