{"id":4007,"date":"2025-03-05T09:43:38","date_gmt":"2025-03-05T09:43:38","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/03\/05\/reglamento-ue-2025-327-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-11-de-febrero-de-2025-relativo-al-espacio-europeo-de-datos-de-salud-y-por-el-que-se-modifican-la-directiva-2011-24-ue-y-el-reglament\/"},"modified":"2025-03-05T09:43:38","modified_gmt":"2025-03-05T09:43:38","slug":"reglamento-ue-2025-327-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-11-de-febrero-de-2025-relativo-al-espacio-europeo-de-datos-de-salud-y-por-el-que-se-modifican-la-directiva-2011-24-ue-y-el-reglament","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2025\/03\/05\/reglamento-ue-2025-327-del-parlamento-europeo-y-del-consejo-de-11-de-febrero-de-2025-relativo-al-espacio-europeo-de-datos-de-salud-y-por-el-que-se-modifican-la-directiva-2011-24-ue-y-el-reglament\/","title":{"rendered":"Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011\/24\/UE y el Reglamento (UE) 2024\/2847."},"content":{"rendered":"
\n

\n REGLAMENTO (UE) 2025\/327 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO\n <\/p>\n

de 11\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02025\n <\/p>\n

relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011\/24\/UE y el Reglamento (UE) 2024\/2847<\/p>\n

(Texto pertinente a\u00a0efectos del EEE)<\/p>\n

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, y en particular sus art\u00edculos\u00a016 y 114,<\/p>\n

Vista la propuesta de la Comisi\u00f3n Europea,<\/p>\n

Previa transmisi\u00f3n del proyecto de acto legislativo a\u00a0los Parlamentos nacionales,<\/p>\n

Visto el dictamen del Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo\u00a0(1<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Visto el dictamen del Comit\u00e9 de las Regiones\u00a0(2<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario\u00a0(3<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
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(1)<\/p>\n<\/td>\n

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El objetivo del presente Reglamento es crear el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) con el fin de mejorar el acceso por parte de las personas f\u00edsicas a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y su control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria, as\u00ed como de alcanzar mejor otros fines para los que se necesite el uso de datos de salud electr\u00f3nicos en el sector de la asistencia sanitaria y en el sector asistencial que beneficiar\u00edan a\u00a0la sociedad, como, por ejemplo, la investigaci\u00f3n, la innovaci\u00f3n, la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, la preparaci\u00f3n y respuesta ante las amenazas para la salud, incluidas la prevenci\u00f3n y respuesta ante futuras pandemias, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estad\u00edsticas oficiales o\u00a0las actividades de regulaci\u00f3n. Adem\u00e1s, la finalidad del presente Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jur\u00eddico y t\u00e9cnico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercializaci\u00f3n y el uso de los sistemas de historia cl\u00ednica electr\u00f3nica (en lo sucesivo, \u00absistemas HCE\u00bb) de conformidad con los valores de la Uni\u00f3n. El EEDS va a\u00a0ser una pieza clave para la creaci\u00f3n de una Uni\u00f3n Europea de la Salud fuerte y resiliente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(2)<\/p>\n<\/td>\n

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La pandemia de COVID-19 puso de relieve la necesidad de tener acceso en el momento oportuno a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos de calidad para la preparaci\u00f3n y respuesta ante las amenazas para la salud, as\u00ed como para la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico y tratamiento y el uso secundario de dichos datos de salud electr\u00f3nicos. Disponer de tal acceso en el momento oportuno podr\u00eda contribuir potencialmente, mediante una vigilancia y un seguimiento eficientes de la salud p\u00fablica, a\u00a0una gesti\u00f3n m\u00e1s eficaz de futuras pandemias, a\u00a0una reducci\u00f3n de los costes y una mejora de la respuesta a\u00a0las amenazas para la salud y, en \u00faltima instancia, podr\u00eda ayudar a\u00a0salvar m\u00e1s vidas. En 2020, la Comisi\u00f3n adapt\u00f3 de manera urgente su Sistema de Gesti\u00f3n Cl\u00ednica de Pacientes, establecido por la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2019\/1269 de la Comisi\u00f3n\u00a0(4<\/span>)<\/a>, para permitir a\u00a0los Estados miembros compartir datos de salud electr\u00f3nicos de los pacientes de COVID-19 que se desplazaban entre los prestadores de asistencia sanitaria y los Estados miembros durante el per\u00edodo \u00e1lgido de dicha pandemia. Sin embargo, esta adaptaci\u00f3n fue solo una soluci\u00f3n de emergencia, que mostr\u00f3 la necesidad de un enfoque estructural y coherente a\u00a0nivel de los Estados miembros y a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n, tanto para mejorar la disponibilidad de datos de salud electr\u00f3nicos para la asistencia sanitaria, as\u00ed como para facilitar el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0fin de orientar respuestas pol\u00edticas eficaces y contribuir a\u00a0normas estrictas en materia de salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(3)<\/p>\n<\/td>\n

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La crisis de la COVID-19 consolid\u00f3 firmemente el trabajo de la red de sanidad electr\u00f3nica, una red voluntaria de las autoridades responsables en materia de salud digital, como el principal pilar para el desarrollo de aplicaciones de rastreo de contactos y de alerta a\u00a0contactos para dispositivos m\u00f3viles, as\u00ed como de los aspectos t\u00e9cnicos de los certificados COVID digitales de la UE. Tambi\u00e9n destac\u00f3 la necesidad de compartir datos de salud electr\u00f3nicos que sean f\u00e1ciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables (en lo sucesivo, \u00abprincipios FAIR\u00bb), y de garantizar que los datos de salud electr\u00f3nicos sean tan abiertos como sea posible, respetando al mismo tiempo el principio de minimizaci\u00f3n de datos tal como dispone el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(5<\/span>)<\/a>. Deben garantizarse las sinergias entre el EEDS, la Nube Europea de la Ciencia Abierta y las infraestructuras europeas de investigaci\u00f3n, y deben extraerse lecciones de las soluciones de intercambio de datos desarrolladas en el marco de la plataforma europea de datos sobre la COVID-19.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(4)<\/p>\n<\/td>\n

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Habida cuenta del car\u00e1cter sensible de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, el presente Reglamento pretende proporcionar salvaguardias suficientes, tanto a\u00a0escala nacional como de la Uni\u00f3n, para garantizar un nivel elevado de protecci\u00f3n, seguridad, confidencialidad y uso \u00e9tico de los datos. Esas salvaguardias son necesarias para fomentar la confianza en la gesti\u00f3n segura de los datos de salud electr\u00f3nicos de las personas f\u00edsicas para un uso primario o\u00a0para un uso secundario tal como se definen en el presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(5)<\/p>\n<\/td>\n

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Al tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales se le aplican las disposiciones del Reglamento (UE) 2016\/679 y, en el caso de las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, las del Reglamento (UE) 2018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(6<\/span>)<\/a>. Las referencias a\u00a0las disposiciones del Reglamento (UE) 2016\/679 deben entenderse tambi\u00e9n como referencias a\u00a0las disposiciones correspondientes del Reglamento (UE) 2018\/1725 para las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(6)<\/p>\n<\/td>\n

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Cada vez m\u00e1s personas que viven en la Uni\u00f3n cruzan las fronteras nacionales para trabajar, estudiar, visitar a\u00a0familiares o\u00a0por otros motivos. Para facilitar el intercambio transfronterizo de datos de salud, y en consonancia con la necesidad de facultar a\u00a0los ciudadanos, estos deben poder acceder a\u00a0sus datos de salud en un formato electr\u00f3nico que pueda ser reconocido y aceptado en toda la Uni\u00f3n. Dichos datos de salud electr\u00f3nicos personales podr\u00edan incluir datos personales relacionados con la salud f\u00edsica o\u00a0mental de las personas f\u00edsicas, tambi\u00e9n los relacionados con la prestaci\u00f3n de servicios de asistencia sanitaria, y que revelen informaci\u00f3n sobre su estado de salud, datos personales sobre las caracter\u00edsticas gen\u00e9ticas heredadas o\u00a0adquiridas de las personas f\u00edsicas, que proporcionen informaci\u00f3n \u00fanica sobre la fisiolog\u00eda o\u00a0la salud de dichas personas f\u00edsicas y que se deriven, en particular, del an\u00e1lisis de una muestra biol\u00f3gica de la persona f\u00edsica en cuesti\u00f3n, as\u00ed como datos sobre factores determinantes de la salud, como los conductuales, los medioambientales y las influencias f\u00edsicas, la asistencia m\u00e9dica y los factores sociales o\u00a0educacionales. Los datos de salud electr\u00f3nicos tambi\u00e9n incluyen los datos que han sido inicialmente recogidos con fines de investigaci\u00f3n, estad\u00edsticos, de evaluaci\u00f3n de las amenazas para la salud, de formulaci\u00f3n de pol\u00edticas o\u00a0de regulaci\u00f3n y debe ser posible ponerlos a\u00a0disposici\u00f3n de conformidad con lo establecido en el presente Reglamento. Los datos de salud electr\u00f3nicos consisten en todas esas categor\u00edas de datos, independientemente de que los proporcionen los interesados u\u00a0otras personas f\u00edsicas o\u00a0jur\u00eddicas, como los profesionales sanitarios, o\u00a0se traten en relaci\u00f3n con la salud o\u00a0el bienestar de las personas f\u00edsicas, y deben incluir tambi\u00e9n los datos inferidos o\u00a0derivados, como los diagn\u00f3sticos, las pruebas y los ex\u00e1menes m\u00e9dicos, as\u00ed como los datos observados y registrados de forma automatizada.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(7)<\/p>\n<\/td>\n

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En los sistemas sanitarios, los datos de salud electr\u00f3nicos personales suelen recogerse en historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, que habitualmente contienen el historial m\u00e9dico de las personas f\u00edsicas, los diagn\u00f3sticos y tratamientos, los medicamentos, las alergias, las vacunas, as\u00ed como las im\u00e1genes radiol\u00f3gicas, los resultados de laboratorio y otros datos m\u00e9dicos, distribuidos entre diferentes agentes del sistema sanitario, como m\u00e9dicos de familia, hospitales, farmacias o\u00a0servicios asistenciales. Para que las personas f\u00edsicas o\u00a0los profesionales sanitarios puedan acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, compartirlos y modificarlos, algunos Estados miembros han adoptado las medidas jur\u00eddicas y t\u00e9cnicas necesarias y han creado infraestructuras centralizadas que conectan los sistemas HCE utilizados por los prestadores de asistencia sanitaria y las personas f\u00edsicas. Adem\u00e1s, algunos Estados miembros proporcionan su apoyo a\u00a0la creaci\u00f3n por parte de los prestadores de asistencia sanitaria p\u00fablicos y privados de espacios de datos de salud electr\u00f3nicos personales que permitan la interoperabilidad entre los distintos prestadores de asistencia sanitaria. Varios Estados miembros tambi\u00e9n apoyan o\u00a0prestan servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para pacientes y profesionales sanitarios, por ejemplo, a\u00a0trav\u00e9s de portales de pacientes o\u00a0profesionales sanitarios. Dichos Estados miembros tambi\u00e9n han tomado medidas para garantizar que los sistemas HCE o\u00a0las aplicaciones de bienestar puedan transmitir datos de salud electr\u00f3nicos al sistema central de HCE, por ejemplo, proporcionando un sistema de certificaci\u00f3n. Sin embargo, no todos los Estados miembros han puesto en marcha tales sistemas, y aquellos Estados miembros que los han aplicado lo han hecho de manera fragmentada. Con el fin de facilitar la libre circulaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales en toda la Uni\u00f3n y evitar consecuencias negativas para los pacientes cuando reciban asistencia sanitaria en un contexto transfronterizo, es necesaria una acci\u00f3n de la Uni\u00f3n para mejorar el acceso de las personas f\u00edsicas a\u00a0sus propios datos de salud electr\u00f3nicos personales y para facultarlas para compartirlos. A\u00a0este respecto, deben tomarse medidas apropiadas a\u00a0escala nacional y de la Uni\u00f3n como medios para reducir la fragmentaci\u00f3n, la heterogeneidad y la divisi\u00f3n, y para crear un sistema de f\u00e1cil utilizaci\u00f3n e\u00a0intuitivo en todos los Estados miembros. Toda transformaci\u00f3n digital en el sector de la asistencia sanitaria debe aspirar a\u00a0ser inclusiva y beneficiar tambi\u00e9n a\u00a0las personas f\u00edsicas con capacidad limitada para acceder a\u00a0los servicios digitales y utilizarlos, incluidas las personas con discapacidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(8)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) 2016\/679 establece disposiciones espec\u00edficas relativas a\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el tratamiento de sus datos personales. El EEDS se basa en dichos derechos y complementa algunos de ellos aplicados a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales. Esos derechos se aplican independientemente del Estado miembro en el que se traten los datos de salud electr\u00f3nicos personales, el tipo de prestador de asistencia sanitaria, las fuentes de esos datos o\u00a0el Estado miembro de afiliaci\u00f3n de la persona f\u00edsica. Los derechos y disposiciones relacionados con el uso primario de los datos de salud electr\u00f3nicos personales con arreglo al presente Reglamento se refieren a\u00a0todas las categor\u00edas de dichos datos, con independencia de c\u00f3mo se hayan recogido o\u00a0de qui\u00e9n los haya proporcionado, el fundamento jur\u00eddico del tratamiento en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679, o\u00a0de la condici\u00f3n del responsable del tratamiento como organizaci\u00f3n p\u00fablica o\u00a0privada. Los derechos adicionales de acceso y la portabilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos personales que dispone el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de los derechos de acceso y portabilidad establecidos en el Reglamento (UE) 2016\/679. Las personas f\u00edsicas siguen disfrutando de esos derechos en las condiciones establecidas en ese Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(9)<\/p>\n<\/td>\n

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Si bien los derechos que confiere el Reglamento (UE) 2016\/679 deben seguir aplic\u00e1ndose, el derecho de acceso a\u00a0los datos por parte de las personas f\u00edsicas, establecido en el Reglamento (UE) 2016\/679, debe seguir complement\u00e1ndose en el sector de la asistencia sanitaria. En virtud de dicho Reglamento, los responsables del tratamiento no tienen que proporcionar el acceso inmediatamente. El derecho de acceso a\u00a0los datos de salud sigue aplic\u00e1ndose habitualmente en muchos lugares mediante el suministro de los datos de salud solicitados en formato papel o\u00a0como documentos escaneados, lo que lleva mucho tiempo para el responsable del tratamiento, como un hospital u\u00a0otro prestador de asistencia sanitaria que proporciona acceso. Dicha situaci\u00f3n retrasa que las personas f\u00edsicas accedan a\u00a0los datos de salud y puede tener un impacto negativo en ellas si necesitan acceder inmediatamente debido a\u00a0circunstancias urgentes relacionadas con su estado de salud. Por ello es necesario ofrecer a\u00a0las personas f\u00edsicas una manera m\u00e1s eficiente de acceder a\u00a0sus propios datos de salud electr\u00f3nicos personales. Deben tener derecho a\u00a0acceder de forma gratuita e\u00a0inmediata, respetando al mismo tiempo la necesaria viabilidad tecnol\u00f3gica, a\u00a0las categor\u00edas prioritarias espec\u00edficas de datos de salud electr\u00f3nicos personales, como la historia cl\u00ednica resumida del paciente, a\u00a0trav\u00e9s de un servicio de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos. Ese derecho debe aplicarse independientemente del Estado miembro en el que se traten los datos de salud electr\u00f3nicos personales, el tipo de prestador de asistencia sanitaria, las fuentes de datos o\u00a0el Estado miembro de afiliaci\u00f3n de la persona f\u00edsica. El alcance de ese derecho complementario establecido en virtud del presente Reglamento y las condiciones para ejercerlo difieren en determinados aspectos del derecho de acceso a\u00a0los datos personales en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679, el cual abarca todos los datos personales en poder de un responsable del tratamiento y se ejerce contra un responsable del tratamiento individual, que dispone de un plazo m\u00e1ximo de un mes para responder a\u00a0una petici\u00f3n. El derecho de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales en virtud del presente Reglamento debe limitarse a\u00a0las categor\u00edas de datos que entren en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, ejercerse a\u00a0trav\u00e9s de un servicio de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos y traer consigo una respuesta inmediata. Los derechos en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679 deben seguir aplic\u00e1ndose, permitiendo a\u00a0las personas f\u00edsicas beneficiarse de los derechos en virtud de ambos marcos jur\u00eddicos, en particular, el derecho a\u00a0obtener una copia en papel de los datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(10)<\/p>\n<\/td>\n

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Debe considerarse que el acceso inmediato de las personas f\u00edsicas a\u00a0determinadas categor\u00edas de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales puede ser perjudicial para la seguridad de esas personas f\u00edsicas o\u00a0poco \u00e9tico. Por ejemplo, podr\u00eda ser poco \u00e9tico informar a\u00a0un paciente a\u00a0trav\u00e9s de un canal electr\u00f3nico sobre un diagn\u00f3stico de una enfermedad incurable que probablemente sea terminal, en lugar de proporcionar esa informaci\u00f3n en primer lugar en una consulta con el paciente. Por lo tanto, debe ser posible retrasar la prestaci\u00f3n del acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales en tales situaciones durante un per\u00edodo de tiempo limitado, por ejemplo, hasta el momento en que el profesional sanitario pueda explicar al paciente la situaci\u00f3n. Los Estados miembros deben poder establecer tales excepciones cuando constituyan una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democr\u00e1tica, de conformidad con las limitaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(11)<\/p>\n<\/td>\n

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El presente Reglamento no afecta a\u00a0las competencias de los Estados miembros relativas al registro inicial de datos de salud electr\u00f3nicos personales, como condicionar el registro de datos gen\u00e9ticos al consentimiento de la persona f\u00edsica u\u00a0otras garant\u00edas. Los Estados miembros pueden exigir que esos datos se proporcionen en formato electr\u00f3nico antes de la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento. Ello no debe afectar a\u00a0la obligaci\u00f3n de poner a\u00a0disposici\u00f3n en formato electr\u00f3nico los datos de salud electr\u00f3nicos personales registrados tras la fecha de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(12)<\/p>\n<\/td>\n

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Para completar la informaci\u00f3n que est\u00e9 a\u00a0su disposici\u00f3n, las personas f\u00edsicas deben poder a\u00f1adir datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0sus HCE o\u00a0almacenar informaci\u00f3n adicional en su historia cl\u00ednica personal independiente a\u00a0la que pueden acceder los profesionales sanitarios. Sin embargo, la informaci\u00f3n introducida por personas f\u00edsicas podr\u00eda no ser tan fiable como los datos de salud electr\u00f3nicos introducidos y verificados por los profesionales sanitarios y no tiene el mismo valor cl\u00ednico o\u00a0legal que la informaci\u00f3n proporcionada por profesionales sanitarios. Por ello, los datos a\u00f1adidos por las personas f\u00edsicas en sus HCE deben distinguirse claramente de los datos proporcionados por los profesionales sanitarios. Esa posibilidad de que las personas f\u00edsicas a\u00f1adan y complementen datos de salud electr\u00f3nicos personales no debe darles derecho a\u00a0cambiar los datos de salud electr\u00f3nicos personales proporcionados por los profesionales sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(13)<\/p>\n<\/td>\n

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Permitir a\u00a0las personas f\u00edsicas un acceso m\u00e1s f\u00e1cil y r\u00e1pido a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales les permitir\u00e1 detectar posibles errores, como informaci\u00f3n incorrecta o\u00a0historias cl\u00ednicas asignadas incorrectamente a\u00a0pacientes. En tales casos, las personas f\u00edsicas deben poder solicitar en l\u00ednea la rectificaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales incorrectos, de forma inmediata y gratuita, a\u00a0trav\u00e9s de un servicio de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos. Esas solicitudes de rectificaci\u00f3n de datos deben ser tratadas por los responsables del tratamiento de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679, con la participaci\u00f3n, si es necesario, de profesionales sanitarios con una especializaci\u00f3n pertinente y que sean responsables de dispensar el tratamiento a\u00a0la persona f\u00edsica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(14)<\/p>\n<\/td>\n

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En virtud del Reglamento (UE) 2016\/679, el derecho a\u00a0la portabilidad de los datos se limita a\u00a0los datos tratados sobre la base del consentimiento o\u00a0contrato y proporcionados por el interesado a\u00a0un responsable del tratamiento. Asimismo, en virtud de dicho Reglamento, las personas f\u00edsicas tienen derecho a\u00a0que los datos personales se transmitan directamente de un responsable del tratamiento a\u00a0otro solo cuando sea t\u00e9cnicamente posible. Sin embargo, el Reglamento (UE) 2016\/679 no impone la obligaci\u00f3n de hacer t\u00e9cnicamente viable esa transmisi\u00f3n directa. El derecho a\u00a0la portabilidad de datos debe complementarse en el marco del presente Reglamento, facultando as\u00ed a\u00a0las personas f\u00edsicas para proporcionar acceso al menos a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0los profesionales sanitarios de su elecci\u00f3n, a\u00a0intercambiar tales datos de salud con esos profesionales sanitarios y a\u00a0descargar tales datos de salud. Adem\u00e1s, las personas f\u00edsicas deben tener derecho a\u00a0solicitar a\u00a0un prestador de asistencia sanitaria que transmita una parte de sus datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0un destinatario claramente identificado en el sector de la seguridad social o\u00a0de los servicios de reembolso. Esa transferencia debe ser de un solo sentido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(15)<\/p>\n<\/td>\n

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El marco establecido por el presente Reglamento debe basarse en el derecho a\u00a0la portabilidad de los datos establecido en el Reglamento (UE) 2016\/679, garantizando que las personas f\u00edsicas, como interesados, puedan transmitir sus datos de salud electr\u00f3nicos personales, incluidos los datos inferidos, en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, con independencia de la base jur\u00eddica para el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos. Los profesionales sanitarios deben abstenerse de obstaculizar la aplicaci\u00f3n de los derechos de las personas f\u00edsicas, como ocurrir\u00eda si se negaran a\u00a0tener en cuenta los datos de salud electr\u00f3nicos personales procedentes de otro Estado miembro y que son proporcionados mediante el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas que es interoperable y fiable.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(16)<\/p>\n<\/td>\n

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El acceso a\u00a0las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas por parte de los prestadores de asistencia sanitaria u\u00a0otras personas debe ser transparente para las personas f\u00edsicas de que se trate. Los servicios de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos deben proporcionar informaci\u00f3n pormenorizada sobre el acceso a\u00a0los datos, por ejemplo, cu\u00e1ndo y qu\u00e9 entidad o\u00a0persona f\u00edsica accedi\u00f3 a\u00a0los datos y a\u00a0qu\u00e9 datos se accedi\u00f3. Las personas f\u00edsicas tambi\u00e9n deben poder permitir o\u00a0inhabilitar notificaciones autom\u00e1ticas relativas al acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales con los que guarden relaci\u00f3n a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso de los profesionales sanitarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(17)<\/p>\n<\/td>\n

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Es posible que las personas f\u00edsicas no deseen permitir el acceso a\u00a0algunas partes de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales, aunque permitan el acceso a\u00a0otras partes. Esto puede ser especialmente pertinente en casos de problemas de salud delicados, como los relacionados con la salud mental o\u00a0sexual, procedimientos delicados como la interrupci\u00f3n voluntaria del embarazo, o\u00a0datos sobre medicamentos espec\u00edficos que puedan revelar otros problemas delicados. Por tanto, debe apoyarse este intercambio selectivo de datos de salud electr\u00f3nicos personales y aplicarse mediante limitaciones establecidas por la persona f\u00edsica de que se trate de la misma manera dentro del territorio de un Estado miembro determinado como para el intercambio transfronterizo de datos. Esas limitaciones deben permitir una granularidad suficiente para limitar partes de los conjuntos de datos, como los elementos de las historias cl\u00ednicas resumidas de los pacientes. Antes de establecer las limitaciones, se informar\u00e1 a\u00a0las personas f\u00edsicas de los riesgos para la seguridad del paciente asociados a\u00a0la limitaci\u00f3n del acceso a\u00a0los datos de salud. Dado que la indisponibilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos personales restringidos puede afectar a\u00a0la prestaci\u00f3n o\u00a0la calidad de los servicios sanitarios que reciba una persona f\u00edsica, las personas f\u00edsicas que hagan uso de esas limitaciones deben asumir la responsabilidad del hecho de que el prestador de asistencia sanitaria no pueda tener en cuenta los datos al prestar servicios sanitarios. Dichas limitaciones al acceso de datos de salud electr\u00f3nicos personales pueden tener consecuencias que amenacen la vida y, por lo tanto, el acceso a\u00a0esos datos debe ser posible, no obstante, cuando sea necesario para proteger intereses vitales en caso de emergencia. Los Estados miembros pueden establecer disposiciones jur\u00eddicas m\u00e1s espec\u00edficas en su Derecho nacional sobre los mecanismos de limitaci\u00f3n impuestos por las personas f\u00edsicas a\u00a0partes de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales, en particular en lo relativo a\u00a0la responsabilidad m\u00e9dica en el caso de que la persona f\u00edsica de que se trate haya establecido esas limitaciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adem\u00e1s, debido a\u00a0las diferentes sensibilidades en los Estados miembros en lo que respecta al grado de control de los pacientes sobre sus datos de salud, los Estados miembros deben poder establecer un derecho absoluto de autoexclusi\u00f3n en relaci\u00f3n con el acceso a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales por parte de cualquier persona distinta del responsable del tratamiento original, sin posibilidad de revocar esa autoexclusi\u00f3n en situaciones de emergencia. En tales casos, los Estados miembros deben establecer las reglas y salvaguardias espec\u00edficas relativas a\u00a0esos mecanismos de autoexclusi\u00f3n. Esas reglas y salvaguardias espec\u00edficas tambi\u00e9n pueden referirse a\u00a0categor\u00edas espec\u00edficas de datos de salud electr\u00f3nicos personales, por ejemplo, los datos gen\u00e9ticos. El derecho de autoexclusi\u00f3n significa que los datos de salud electr\u00f3nicos personales relativos a\u00a0la persona f\u00edsica que ejerce tal derecho no se pueden poner a\u00a0disposici\u00f3n a\u00a0trav\u00e9s de los servicios creados en el marco del EEDS a\u00a0otros que no sean el prestador de asistencia sanitaria que prescribi\u00f3 el tratamiento. Los Estados miembros deben poder exigir el registro y el almacenamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales en un sistema HCE utilizado por el prestador de asistencia sanitaria que haya prestado los servicios sanitarios y a\u00a0los que solo pueda acceder dicho prestador de asistencia sanitaria. Aunque una persona f\u00edsica haya ejercido ese derecho de autoexclusi\u00f3n, los prestadores de asistencia sanitaria van a\u00a0seguir documentando el tratamiento dispensado de conformidad con las disposiciones aplicables y van a\u00a0poder acceder a\u00a0los datos registrados por ellos. Las personas f\u00edsicas que ejerzan el derecho de autoexclusi\u00f3n deben poder revocar su decisi\u00f3n. En tales casos, los datos de salud electr\u00f3nicos personales generados durante el per\u00edodo de autoexclusi\u00f3n podr\u00edan no estar disponibles a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso y MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(19)<\/p>\n<\/td>\n

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El acceso pleno y en tiempo oportuno de los profesionales sanitarios a\u00a0las historias cl\u00ednicas de los pacientes es fundamental para garantizar la continuidad de la asistencia, evitar duplicaciones y errores, y reducir costes. Sin embargo, debido a\u00a0la falta de interoperabilidad, en muchos casos los profesionales sanitarios no pueden acceder a\u00a0las historias cl\u00ednicas completas de sus pacientes y no pueden tomar decisiones m\u00e9dicas \u00f3ptimas para su diagn\u00f3stico y tratamiento, lo que a\u00f1ade costes considerables tanto para los sistemas sanitarios como para las personas f\u00edsicas y puede dar lugar a\u00a0peores resultados sanitarios para estas. Los datos de salud electr\u00f3nicos disponibles en un formato interoperable y que puedan transmitirse entre los prestadores de asistencia sanitaria, tambi\u00e9n pueden reducir la carga administrativa que supone para los profesionales sanitarios introducir o\u00a0copiar manualmente los datos de salud entre los sistemas electr\u00f3nicos. Por consiguiente, para que los profesionales sanitarios utilicen datos de salud electr\u00f3nicos personales en el ejercicio de sus funciones, deben disponer de los medios electr\u00f3nicos adecuados, como dispositivos electr\u00f3nicos y portales de profesionales sanitarios u\u00a0otros servicios de acceso de los profesionales sanitarios. Dado que es dif\u00edcil determinar exhaustivamente de antemano qu\u00e9 datos de los existentes en las categor\u00edas prioritarias son pertinentes desde el punto de vista m\u00e9dico en un acto concreto de asistencia, los profesionales sanitarios deben tener un amplio acceso a\u00a0los datos. Al acceder a\u00a0los datos relativos a\u00a0sus pacientes, los profesionales sanitarios deben cumplir la normativa aplicable, los c\u00f3digos de conducta, las directrices deontol\u00f3gicas u\u00a0otras disposiciones que regulen la conducta \u00e9tica con respecto al intercambio o\u00a0el acceso a\u00a0la informaci\u00f3n, en particular en situaciones que pongan en peligro la vida o\u00a0en situaciones extremas. De conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679, a\u00a0fin de limitar su acceso a\u00a0lo que sea pertinente en un acto concreto de asistencia, los prestadores de asistencia sanitaria deben seguir el principio de minimizaci\u00f3n de datos al acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales, limitando los datos a\u00a0los que se acceda a\u00a0aquellos datos que sean estrictamente necesarios y est\u00e9n justificados para un servicio determinado. La prestaci\u00f3n de servicios de acceso de los profesionales sanitarios es una misi\u00f3n asignada en inter\u00e9s p\u00fablico por el presente Reglamento y cuya realizaci\u00f3n requiere el tratamiento de datos personales en el sentido del art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0e), del Reglamento (UE) 2016\/679. El presente Reglamento establece condiciones y garant\u00edas para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos en el servicio de acceso de los profesionales sanitarios de conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letra\u00a0h), del Reglamento (UE) 2016\/679, por ejemplo disposiciones pormenorizadas sobre el registro del acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales y cuyo objetivo consiste en ofrecer transparencia a\u00a0los interesados. No obstante, el presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio del Derecho nacional relativo al tratamiento de datos de salud en la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria, incluido el Derecho nacional que establezca las categor\u00edas de profesionales sanitarios que puedan tratar las diferentes categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(20)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de facilitar el ejercicio de los derechos complementarios de acceso y portabilidad establecidos en virtud del presente Reglamento, los Estados miembros deben establecer uno o\u00a0varios servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos. Esos servicios pueden prestarse a\u00a0escala nacional, regional o\u00a0local, o\u00a0por prestadores de asistencia sanitaria, en forma de portal en l\u00ednea para pacientes, aplicaci\u00f3n para dispositivos m\u00f3viles o\u00a0por otros medios. Deben concebirse de manera accesible, especialmente para las personas con discapacidad. Es de inter\u00e9s p\u00fablico esencial prestar un servicio de ese tipo, que permita a\u00a0las personas f\u00edsicas tener acceso f\u00e1cilmente a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales. El tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0trav\u00e9s de esos servicios es necesario para desempe\u00f1ar la misi\u00f3n asignada por el presente Reglamento en el sentido del art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0e), y del art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letra\u00a0g), del Reglamento (UE) 2016\/679. El presente Reglamento establece las condiciones y garant\u00edas necesarias para el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos en los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos, como la identificaci\u00f3n electr\u00f3nica de las personas f\u00edsicas que acceden a\u00a0dichos servicios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(21)<\/p>\n<\/td>\n

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Las personas f\u00edsicas deben poder conceder una autorizaci\u00f3n a\u00a0otras personas f\u00edsicas de su elecci\u00f3n, como a\u00a0sus familiares u\u00a0otras personas f\u00edsicas cercanas, que permita a\u00a0esas personas de su elecci\u00f3n acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales de las personas f\u00edsicas que conceden la autorizaci\u00f3n o\u00a0controlar el acceso a\u00a0ellos, o\u00a0utilizar los servicios sanitarios digitales en su nombre. Esas autorizaciones tambi\u00e9n pueden ser convenientes para otras utilizaciones por parte de las personas f\u00edsicas que dispongan de tales autorizaciones. Los Estados miembros, a\u00a0fin de permitir y aplicar esas autorizaciones, deben establecer servicios de representaci\u00f3n, que deben estar vinculados a\u00a0servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales, como son los portales de pacientes o\u00a0las aplicaciones para dispositivos m\u00f3viles orientadas al paciente. Esos servicios de representaci\u00f3n tambi\u00e9n deben permitir a\u00a0los tutores actuar en nombre de las personas a\u00a0su cargo, incluidos los menores; en tales situaciones, las autorizaciones podr\u00edan ser autom\u00e1ticas. Adem\u00e1s de esos servicios de representaci\u00f3n, los Estados miembros tambi\u00e9n deben establecer servicios de apoyo f\u00e1cilmente accesibles que sean prestados por personal adecuadamente formado, destinados a\u00a0ayudar a\u00a0las personas f\u00edsicas en el ejercicio de sus derechos. A\u00a0fin de tener en cuenta los casos en que mostrar algunos datos de salud electr\u00f3nicos personales de las personas a\u00a0su cargo a\u00a0sus tutores pueda ser contraria a\u00a0los intereses o\u00a0la voluntad de las personas a\u00a0su cargo, incluidos los menores, los Estados miembros deben poder establecer en el Derecho nacional limitaciones y garant\u00edas as\u00ed como mecanismos para su aplicaci\u00f3n t\u00e9cnica. Los servicios de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales, como los portales de pacientes o\u00a0las aplicaciones para dispositivos m\u00f3viles orientadas al paciente, deben hacer uso de esas autorizaciones y permitir as\u00ed que las personas f\u00edsicas autorizadas accedan a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales que entran en el \u00e1mbito de la autorizaci\u00f3n. Al objeto de aportar una soluci\u00f3n horizontal con mayor facilidad de uso, las soluciones de representaci\u00f3n digital deben adecuarse al Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7<\/span>)<\/a> y a\u00a0las especificaciones t\u00e9cnicas de la cartera europea de identidad digital. Esa adecuaci\u00f3n contribuir\u00eda a\u00a0reducir las cargas administrativas y financieras de los Estados miembros mediante la atenuaci\u00f3n del riesgo de desarrollar sistemas paralelos que no sean interoperables en toda la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(22)<\/p>\n<\/td>\n

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En algunos Estados miembros, la asistencia sanitaria la prestan equipos de gesti\u00f3n de la atenci\u00f3n primaria, que son como grupos de profesionales sanitarios centrados en la atenci\u00f3n primaria (como los m\u00e9dicos de familia), que realizan sus actividades de atenci\u00f3n primaria sobre la base de un plan de asistencia sanitaria elaborado por ellos. En varios Estados miembros existen tambi\u00e9n otros tipos de equipos de asistencia sanitaria para otros fines asistenciales. En el contexto del uso primario en el EEDS, debe proporcionarse el acceso a\u00a0los profesionales sanitarios pertenecientes a\u00a0esos equipos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(23)<\/p>\n<\/td>\n

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Las autoridades de control establecidas de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679 son competentes para supervisar y garantizar la aplicaci\u00f3n de ese Reglamento, en particular para supervisar el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales y para tramitar las reclamaciones presentadas por las personas f\u00edsicas afectadas. El presente Reglamento establece derechos adicionales para las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el uso primario, que van m\u00e1s all\u00e1 y complementan los derechos de acceso y portabilidad reconocidos en el Reglamento (UE) 2016\/679. Debido a\u00a0que estos derechos adicionales tambi\u00e9n deben ser protegidos por las autoridades de control establecidas de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679, los Estados miembros deben garantizar que esas autoridades de control dispongan de los recursos financieros y humanos, as\u00ed como de los locales y las infraestructuras necesarios para el desempe\u00f1o efectivo de esas funciones adicionales. La autoridad o\u00a0autoridades de control responsables de la supervisi\u00f3n y la ejecuci\u00f3n del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario de conformidad con el presente Reglamento deben ser competentes para imponer multas administrativas. El ordenamiento jur\u00eddico de Dinamarca no permite las multas administrativas tal como se establecen en el presente Reglamento. Las disposiciones sobre multas administrativas pueden aplicarse de tal manera que en Dinamarca las multas sean impuestas por los \u00f3rganos jurisdiccionales nacionales competentes como sanciones penales, siempre que tal aplicaci\u00f3n de la normativa tenga un efecto equivalente a\u00a0las multas administrativas impuestas por las autoridades de control. En todo caso, las multas impuestas deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(24)<\/p>\n<\/td>\n

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Los Estados miembros deber\u00edan esforzarse por adherirse a\u00a0principios \u00e9ticos, como los principios \u00e9ticos europeos para la salud digital adoptados por la red de sanidad electr\u00f3nica el 26\u00a0de\u00a0enero de\u00a02022 y el principio de confidencialidad profesional entre los profesionales sanitarios y los pacientes, cuando apliquen el presente Reglamento. Reconociendo la importancia de los principios \u00e9ticos, los principios \u00e9ticos europeos para la salud digital proporcionan orientaci\u00f3n a\u00a0profesionales, investigadores, innovadores, responsables pol\u00edticos y reguladores.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(25)<\/p>\n<\/td>\n

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La pertinencia de las diferentes categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos para los distintos escenarios de asistencia sanitaria var\u00eda. Las diferentes categor\u00edas tambi\u00e9n han alcanzado distintos niveles de madurez respecto a\u00a0la normalizaci\u00f3n, por lo que la aplicaci\u00f3n de mecanismos para su intercambio puede ser m\u00e1s o\u00a0menos compleja en funci\u00f3n de la categor\u00eda. Por lo tanto, la mejora de la interoperabilidad y el intercambio de datos debe ser gradual y es necesario dar prioridad a\u00a0ciertas categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos. Entre las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos, la red de sanidad electr\u00f3nica ha seleccionado las historias cl\u00ednicas resumidas de los pacientes, las recetas y dispensaciones electr\u00f3nicas, estudios de diagn\u00f3stico por imagen y los informes de im\u00e1genes correspondientes, los resultados de pruebas diagn\u00f3sticas (como los resultados de laboratorio e\u00a0informes correspondientes) y los informes de alta como los m\u00e1s pertinentes para la mayor\u00eda de las situaciones de asistencia sanitaria, y deben considerarse categor\u00edas prioritarias, en cuanto a\u00a0la aplicaci\u00f3n de su acceso y su transmisi\u00f3n, por parte de los Estados miembros. Cuando esas categor\u00edas de datos prioritarias representen grupos de datos de salud electr\u00f3nicos, el presente Reglamento debe aplicarse tanto a\u00a0los grupos en su totalidad como a\u00a0las entradas de datos individuales que sean parte de esos grupos. Por ejemplo, dado que el estado de vacunaci\u00f3n forma parte de una historia cl\u00ednica resumida del paciente, los derechos y requisitos relacionados con la historia cl\u00ednica resumida del paciente tambi\u00e9n deben aplicarse a\u00a0esa situaci\u00f3n de vacunaci\u00f3n, aunque se trate por separado de la historia cl\u00ednica resumida del paciente en su conjunto. Cuando se identifiquen nuevas necesidades de intercambio de categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0efectos de asistencia sanitaria, debe ser posible, en virtud del presente Reglamento, el acceso a\u00a0esas categor\u00edas adicionales, y su intercambio. Las categor\u00edas adicionales deben aplicarse en primer lugar a\u00a0escala de los Estados miembros y el presente Reglamento debe disponer el intercambio voluntario de dichas categor\u00edas de datos en situaciones transfronterizas entre los Estados miembros que cooperen. Debe prestarse especial atenci\u00f3n al intercambio de datos en las regiones fronterizas de los Estados miembros vecinos en las que la prestaci\u00f3n de servicios sanitarios transfronterizos es m\u00e1s frecuente y necesita procedimientos a\u00fan m\u00e1s r\u00e1pidos que en toda la Uni\u00f3n en general.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(26)<\/p>\n<\/td>\n

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El nivel de disponibilidad de datos personales de salud y gen\u00e9ticos en formato electr\u00f3nico var\u00eda de un Estado miembro a\u00a0otro. El EEDS debe facilitar a\u00a0las personas f\u00edsicas la disponibilidad de esos datos en formato electr\u00f3nico y un mejor control sobre el acceso y el intercambio de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales. Esto tambi\u00e9n contribuir\u00eda a\u00a0la consecuci\u00f3n del objetivo de que el 100\u00a0% de los ciudadanos de la Uni\u00f3n tengan acceso a\u00a0sus historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas de aqu\u00ed a\u00a02030, tal como se menciona en la Decisi\u00f3n (UE) 2022\/2481 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(8<\/span>)<\/a>. Con el fin de que los datos de salud electr\u00f3nicos sean accesibles y transmisibles, el acceso a\u00a0ellos y su transmisi\u00f3n deben poder realizarse en un formato europeo interoperable com\u00fan de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, al menos para determinadas categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos, como las historias cl\u00ednicas resumidas de los pacientes, las recetas y dispensaciones electr\u00f3nicas, los estudios de diagn\u00f3stico por imagen y los informes de im\u00e1genes correspondientes, los resultados de pruebas diagn\u00f3sticas y los informes de alta, respetando unos per\u00edodos transitorios. Cuando una persona f\u00edsica ponga datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0disposici\u00f3n de un prestador de asistencia sanitaria o\u00a0una farmacia, o\u00a0estos datos sean transmitidos por otro responsable del tratamiento en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, dicho formato debe ser aceptado y el destinatario debe ser capaz de leer los datos y usarlos para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria o\u00a0para la dispensaci\u00f3n de medicamentos, apoyando as\u00ed la prestaci\u00f3n de servicios sanitarios o\u00a0la dispensaci\u00f3n de la receta electr\u00f3nica. El formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas deber\u00eda ser concebido de manera que facilite la traducci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos que se comuniquen mediante ese formato a\u00a0las lenguas oficiales de la Uni\u00f3n, en la medida de lo posible. La Recomendaci\u00f3n (UE) 2019\/243 de la Comisi\u00f3n\u00a0(9<\/span>)<\/a> sienta las bases de dicho formato europeo com\u00fan de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas. La interoperabilidad del EEDS deber\u00eda contribuir a\u00a0unos conjuntos de datos de salud europeos de elevada calidad. El uso de un formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas deber\u00eda extenderse m\u00e1s en la Uni\u00f3n y en el plano nacional. El formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas podr\u00eda permitir diferentes perfiles para su utilizaci\u00f3n a\u00a0escala de los sistemas HCE y de los puntos de contacto nacionales para la salud digital en MiSalud@UE para el intercambio transfronterizo de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(27)<\/p>\n<\/td>\n

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Aunque los sistemas HCE est\u00e1n muy extendidos, el nivel de digitalizaci\u00f3n de los datos de salud var\u00eda en los Estados miembros en funci\u00f3n de las categor\u00edas de datos y de la cobertura de los prestadores de asistencia sanitaria que registran datos de salud en formato electr\u00f3nico. Es necesaria una acci\u00f3n de la Uni\u00f3n para apoyar la aplicaci\u00f3n de los derechos de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos por parte de los interesados y evitar as\u00ed una mayor fragmentaci\u00f3n. Con el fin de contribuir a\u00a0una elevada calidad y a\u00a0la continuidad de la asistencia sanitaria, determinadas categor\u00edas de datos de salud deben registrarse sistem\u00e1ticamente en formato electr\u00f3nico y con arreglo a\u00a0requisitos espec\u00edficos de calidad de los datos. El formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas debe constituir la base de las especificaciones relacionadas con el registro y el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(28)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La telemedicina se est\u00e1 convirtiendo en una herramienta cada vez m\u00e1s importante que puede proporcionar a\u00a0los pacientes acceso a\u00a0la asistencia y hacer frente a\u00a0las desigualdades. Tiene el potencial de reducir las desigualdades en materia de salud y reforzar la libre circulaci\u00f3n transfronteriza de los ciudadanos de la Uni\u00f3n. Las herramientas digitales y otras herramientas tecnol\u00f3gicas pueden facilitar la prestaci\u00f3n de asistencia en regiones remotas. Cuando los servicios digitales acompa\u00f1en a\u00a0la prestaci\u00f3n f\u00edsica de un servicio de asistencia sanitaria, estos deben incluirse en la prestaci\u00f3n general de asistencia. De conformidad con el art\u00edculo\u00a0168 del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea (TFUE), los Estados miembros son responsables de su pol\u00edtica sanitaria, en particular de la organizaci\u00f3n y prestaci\u00f3n de servicios sanitarios y atenci\u00f3n m\u00e9dica, incluida la regulaci\u00f3n de actividades como las farmacias en l\u00ednea, la telemedicina y otros servicios que prestan y reembolsan, de conformidad con su legislaci\u00f3n nacional. No obstante, las diferentes pol\u00edticas de asistencia sanitaria no deben constituir obst\u00e1culos a\u00a0la libre circulaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos en el contexto de la asistencia sanitaria transfronteriza, por ejemplo, la telemedicina y los servicios farmac\u00e9uticos en l\u00ednea.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(29)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 establece las condiciones en las que los Estados miembros efect\u00faan la identificaci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en situaciones transfronterizas utilizando medios de identificaci\u00f3n expedidos por otro Estado miembro, con lo que se establecen disposiciones para el reconocimiento mutuo de dichos medios de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica. El EEDS requiere un acceso seguro a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, tambi\u00e9n en situaciones transfronterizas. Los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos y los servicios de telemedicina deben permitir a\u00a0las personas f\u00edsicas ejercer sus derechos, independientemente de su Estado miembro de afiliaci\u00f3n, y, por tanto, deben apoyar la identificaci\u00f3n de las personas f\u00edsicas que utilicen cualquier medio de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica reconocido en virtud del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014. Dadas las posibles dificultades en la correspondencia de la identidad en situaciones transfronterizas, podr\u00eda ser necesario que los Estados miembros de tratamiento tengan que proporcionar mecanismos de acceso complementarios, como fichas o\u00a0c\u00f3digos, a\u00a0las personas f\u00edsicas que llegan de otros Estados miembros y reciben asistencia sanitaria. La Comisi\u00f3n debe estar facultada para adoptar actos de ejecuci\u00f3n para determinar los requisitos de la identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n interoperables y transfronterizas de las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, incluido todo mecanismo complementario que sea necesario para garantizar que las personas f\u00edsicas puedan ejercer sus derechos relacionados con los datos de salud electr\u00f3nicos personales en situaciones transfronterizas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(30)<\/p>\n<\/td>\n

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Los Estados miembros deben designar autoridades de salud digital pertinentes para la planificaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de normas de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, su transmisi\u00f3n y la garant\u00eda del respeto de los derechos de las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, en forma de autoridades independientes o\u00a0como parte de las autoridades ya existentes. El personal de la autoridad de salud digital no debe tener ning\u00fan inter\u00e9s econ\u00f3mico ni de otro tipo en empresas o\u00a0actividades econ\u00f3micas que puedan comprometer su imparcialidad. En la mayor\u00eda de los Estados miembros ya existen autoridades de salud digital que se ocupan de los HCE, la interoperabilidad, la seguridad o\u00a0la normalizaci\u00f3n. Cuando desempe\u00f1en sus funciones, las autoridades de salud digital deben cooperar, en particular, con las autoridades de control establecidas en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679 y los organismos de supervisi\u00f3n establecidos en virtud del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014. Las autoridades de salud digital tambi\u00e9n pueden cooperar con el Consejo Europeo de Inteligencia Artificial creado por el Reglamento (UE) 2024\/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(10<\/span>)<\/a>, el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios creado por el Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(11<\/span>)<\/a>, el Comit\u00e9 Europeo de Innovaci\u00f3n en materia de Datos creado en virtud del Reglamento (UE) 2022\/868 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(12<\/span>)<\/a> y las autoridades competentes en virtud del Reglamento (UE) 2023\/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(13<\/span>)<\/a>. Los Estados miembros deben facilitar la participaci\u00f3n de los agentes nacionales en la cooperaci\u00f3n a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, la canalizaci\u00f3n de los conocimientos especializados y el asesoramiento sobre el dise\u00f1o de las soluciones necesarias para alcanzar los objetivos del EEDS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(31)<\/p>\n<\/td>\n

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Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o\u00a0extrajudicial, toda persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica debe tener derecho a\u00a0la tutela judicial efectiva contra decisiones jur\u00eddicamente vinculantes de autoridades de salud digital que les concierna o\u00a0en caso de que la autoridad de salud digital no d\u00e9 curso a\u00a0una reclamaci\u00f3n o\u00a0no informe a\u00a0la persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica en el plazo de tres meses sobre el curso o\u00a0el resultado de la reclamaci\u00f3n. Toda acci\u00f3n contra una autoridad de salud digital se ejercitar\u00e1 ante los \u00f3rganos jurisdiccionales del Estado miembro en el que dicha autoridad est\u00e9 establecida.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(32)<\/p>\n<\/td>\n

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Las autoridades de salud digital deben contar con suficientes capacidades t\u00e9cnicas, tal vez reuniendo a\u00a0expertos de diferentes organizaciones. Las actividades de las autoridades de salud digital deben planificarse y supervisarse adecuadamente para garantizar su eficiencia. Las autoridades de salud digital deben adoptar las medidas necesarias para proteger los derechos de las personas f\u00edsicas mediante la creaci\u00f3n de soluciones t\u00e9cnicas nacionales, regionales y locales, como las soluciones nacionales de intermediaci\u00f3n de HCE y los portales de pacientes. Al adoptar tales medidas de protecci\u00f3n necesarias, las autoridades de salud digital deben aplicar normas y especificaciones comunes a\u00a0dichas soluciones, promover la aplicaci\u00f3n de las normas y especificaciones en los procedimientos de contrataci\u00f3n y utilizar otros medios innovadores, incluido el reembolso de soluciones que cumplan los requisitos de interoperabilidad y seguridad del EEDS. Los Estados miembros deben garantizar que se imparten iniciativas de formaci\u00f3n adecuadas. En particular, los profesionales sanitarios deben recibir informaci\u00f3n y formaci\u00f3n sobre sus derechos y obligaciones en virtud del presente Reglamento. Para desempe\u00f1ar sus funciones, las autoridades de salud digital deben cooperar a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n y nacional con otras entidades, incluidos los organismos de seguros, los prestadores de asistencia sanitaria, los profesionales sanitarios, los fabricantes de sistemas HCE y de aplicaciones de bienestar, as\u00ed como otras partes interesadas del sector de la salud o\u00a0de las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n, las entidades que gestionan los reg\u00edmenes de reembolso, los organismos de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, las autoridades y agencias reguladoras de medicamentos, las autoridades de productos sanitarios, los compradores y las autoridades de ciberseguridad o\u00a0identificaci\u00f3n electr\u00f3nica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(33)<\/p>\n<\/td>\n

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El acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos y su transmisi\u00f3n son pertinentes en situaciones de asistencia sanitaria transfronteriza, ya que pueden contribuir a\u00a0la continuidad de la asistencia sanitaria cuando las personas f\u00edsicas viajan a\u00a0otros Estados miembros o\u00a0cambian de lugar de residencia. La continuidad de la asistencia y el acceso r\u00e1pido a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales son a\u00fan m\u00e1s importantes para los residentes en las regiones fronterizas, que cruzan la frontera con frecuencia para recibir asistencia sanitaria. En muchas regiones fronterizas, algunos servicios sanitarios especializados pueden estar m\u00e1s cerca al otro lado de la frontera que en el mismo Estado miembro. La transmisi\u00f3n transfronteriza de datos de salud electr\u00f3nicos personales en situaciones en las que una persona f\u00edsica est\u00e1 utilizando servicios de un prestador de asistencia sanitaria establecido en otro Estado miembro necesita una infraestructura. Debe considerarse la ampliaci\u00f3n gradual de esa infraestructura y su financiaci\u00f3n. A\u00a0tal efecto, se ha creado una infraestructura voluntaria, MiSalud@UE (MyHealth@EU<\/span>), como parte de las acciones previstas para alcanzar los objetivos marcados en la Directiva 2011\/24\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(14<\/span>)<\/a>. A\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE, los Estados miembros empezaron a\u00a0ofrecer a\u00a0las personas f\u00edsicas la posibilidad de compartir sus datos de salud electr\u00f3nicos personales con los prestadores de asistencia sanitaria cuando viajan al extranjero. Sobre la base de esa experiencia, la participaci\u00f3n de los Estados miembros en MiSalud@UE, con arreglo a\u00a0lo previsto en el presente Reglamento, debe ser obligatoria. Las especificaciones t\u00e9cnicas de MiSalud@UE deben permitir el intercambio de categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos, as\u00ed como categor\u00edas adicionales incluidas en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas. Esas especificaciones deben definirse mediante actos de ejecuci\u00f3n y basarse en las especificaciones transfronterizas del formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, complementadas con especificaciones adicionales sobre ciberseguridad, interoperabilidad t\u00e9cnica y sem\u00e1ntica, operaciones y gesti\u00f3n de servicios. Debe exigirse a\u00a0los Estados miembros que se unan a\u00a0MiSalud@UE, cumplan sus especificaciones t\u00e9cnicas, y conecten a\u00a0ella a\u00a0los prestadores de asistencia sanitaria, incluidas las farmacias, ya que es algo necesario para permitir a\u00a0las personas f\u00edsicas ejercer su derecho en el marco del presente Reglamento a\u00a0acceder a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y su derecho a\u00a0hacer uso de dichos datos independientemente del Estado miembro en el que la persona f\u00edsica se encuentre.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(34)<\/p>\n<\/td>\n

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MiSalud@UE proporciona una infraestructura com\u00fan a\u00a0los Estados miembros para garantizar la conectividad y la interoperabilidad de manera eficiente y segura para apoyar la asistencia sanitaria transfronteriza, sin que ello afecte a\u00a0las responsabilidades de los Estados miembros antes y despu\u00e9s de la transmisi\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0trav\u00e9s de ella. Los Estados miembros son responsables de la organizaci\u00f3n de sus puntos de contacto nacionales para la salud digital y del tratamiento de datos personales a\u00a0efectos de la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria antes y despu\u00e9s de la transmisi\u00f3n de dichos datos a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE. La Comisi\u00f3n debe realizar un seguimiento, mediante comprobaciones del cumplimiento, sobre si los puntos de contacto nacionales para la salud digital cumplen los requisitos necesarios con respecto al desarrollo t\u00e9cnico de MiSalud@UE y las reglas pormenorizadas relativas a\u00a0la seguridad, la confidencialidad y la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales. En caso de incumplimiento grave por parte de un punto de contacto nacional para la salud digital, la Comisi\u00f3n debe poder suspender los servicios afectados por el incumplimiento prestados por ese punto de contacto nacional para la salud digital. La Comisi\u00f3n debe actuar como encargada del tratamiento en nombre de los Estados miembros dentro de MiSalud@UE y debe prestar servicios centrales para ella. A\u00a0fin de garantizar el cumplimiento de la normativa sobre protecci\u00f3n de datos y proporcionar un marco de gesti\u00f3n de riesgos para la transmisi\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales, las responsabilidades espec\u00edficas de los Estados miembros, como corresponsables del tratamiento, y las obligaciones de la Comisi\u00f3n como encargada del tratamiento en su nombre deben detallarse mediante actos de ejecuci\u00f3n. Cada Estado miembro es el \u00fanico responsable de los datos y servicios en dicho Estado miembro. El presente Reglamento constituye la base jur\u00eddica para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales en MiSalud@UE como misi\u00f3n realizada en inter\u00e9s p\u00fablico asignada por el Derecho de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0e), del Reglamento (UE) 2016\/679. Ese tratamiento es necesario para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria en situaciones transfronterizas, tal como se menciona en el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letra\u00a0h), de dicho Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(35)<\/p>\n<\/td>\n

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Adem\u00e1s de los servicios de MiSalud@UE para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales basados en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, pueden ser necesarios otros servicios o\u00a0infraestructuras complementarias, por ejemplo en casos de emergencias de salud p\u00fablica o\u00a0cuando la arquitectura de MiSalud@UE no sea adecuada para la aplicaci\u00f3n de algunos casos de uso. Algunos ejemplos de tales casos de uso son el apoyo a\u00a0las funcionalidades de la tarjeta de vacunaci\u00f3n, incluido el intercambio de informaci\u00f3n sobre los planes de vacunaci\u00f3n, o\u00a0la verificaci\u00f3n de los certificados de vacunaci\u00f3n o\u00a0de otros certificados relacionados con la salud. Esos casos de uso adicionales podr\u00edan ser importantes para introducir una funcionalidad adicional para gestionar las crisis sanitarias, como el apoyo al rastreo de contactos con el fin de contener la propagaci\u00f3n de enfermedades infecciosas. MiSalud@UE debe posibilitar los intercambios de datos de salud electr\u00f3nicos personales con los puntos de contacto nacionales para la salud digital de los terceros pa\u00edses y los sistemas pertinentes establecidos a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales para contribuir a\u00a0la continuidad de la asistencia sanitaria. Esto es especialmente importante para los particulares que viajan a\u00a0terceros pa\u00edses vecinos o\u00a0desde ellos, los pa\u00edses candidatos y los pa\u00edses y territorios de ultramar asociados. Se debe comprobar la conexi\u00f3n de esos puntos de contacto nacionales para la salud digital de terceros pa\u00edses a\u00a0MiSalud@UE y la interoperabilidad con los sistemas digitales establecidos a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales, para garantizar que dichos puntos de contacto y sistemas digitales cumplan las especificaciones t\u00e9cnicas, la normativa sobre protecci\u00f3n de datos y otros requisitos de MiSalud@UE. Adem\u00e1s, dado que la conexi\u00f3n a\u00a0MiSalud@UE va a\u00a0implicar transferencias a\u00a0terceros pa\u00edses de datos de salud electr\u00f3nicos personales, como el hecho de compartir la historia cl\u00ednica resumida del paciente cuando este solicite asistencia en ese tercer pa\u00eds, ser\u00e1 necesaria la puesta en marcha de los instrumentos de transferencia pertinentes de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679. La Comisi\u00f3n debe estar facultada para adoptar actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0fin de facilitar la conexi\u00f3n a\u00a0MiSalud@UE de esos puntos de contacto nacionales para la salud digital de terceros pa\u00edses y sistemas establecidos a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales. Al preparar esos actos de ejecuci\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe tener en cuenta los intereses de seguridad nacional de los Estados miembros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(36)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de permitir el intercambio fluido de los datos de salud electr\u00f3nicos y garantizar el respeto de los derechos de las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, los sistemas HCE comercializados en el mercado interior deben poder almacenar y transmitir, de manera segura, datos de salud electr\u00f3nicos de elevada calidad. Este es un objetivo clave del EEDS para garantizar la seguridad y la libre circulaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos en toda la Uni\u00f3n. A\u00a0tal fin, debe establecerse un r\u00e9gimen de autoevaluaci\u00f3n de la conformidad obligatoria para los sistemas HCE que traten datos de salud electr\u00f3nicos de una o\u00a0m\u00e1s categor\u00edas prioritarias, superando as\u00ed la fragmentaci\u00f3n del mercado al mismo tiempo que se garantiza un enfoque proporcionado. Mediante la autoevaluaci\u00f3n, los sistemas HCE van a\u00a0demostrar el cumplimiento de los requisitos en materia de interoperabilidad, seguridad y registro para la comunicaci\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales establecidos por los dos componentes obligatorios de programa inform\u00e1tico para HCE armonizados por el presente Reglamento, a\u00a0saber, el componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y el componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE (en lo sucesivo, \u00abcomponentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE\u00bb). Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE se refieren principalmente a\u00a0la transformaci\u00f3n de los datos, aunque pueden implicar la necesidad de requisitos indirectos para el registro y la presentaci\u00f3n de datos en los sistemas HCE. Las especificaciones t\u00e9cnicas para los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE deben determinarse mediante actos de ejecuci\u00f3n y basarse en el uso del formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas. Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE deben concebirse para ser reutilizables e\u00a0integrarse sin problema con otros componentes dentro de un sistema de programa l\u00f3gico m\u00e1s amplio.Los requisitos de seguridad de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE deben incluir elementos espec\u00edficos de los sistemas HCE, ya que las propiedades de seguridad m\u00e1s generales deben estar incluidas en otros mecanismos, como los del Reglamento (UE) 2024\/2847 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(15<\/span>)<\/a>. Para apoyar ese proceso, deben crearse entornos digitales europeos de pruebas para proporcionar medios automatizados para comprobar si el funcionamiento de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. A\u00a0tal fin, deben conferirse a\u00a0la Comisi\u00f3n competencias de ejecuci\u00f3n para determinar las especificaciones comunes para esos entornos. La Comisi\u00f3n debe desarrollar los programas inform\u00e1ticos necesarios para los entornos de pruebas y ponerlos a\u00a0disposici\u00f3n como fuente abierta. Debe corresponder a\u00a0los Estados miembros la gesti\u00f3n de los entornos digitales de pruebas, ya que est\u00e1n m\u00e1s cerca de los fabricantes y mejor situados para apoyarlos. Los fabricantes deben utilizar esos entornos digitales de pruebas para probar sus productos antes de introducirlos en el mercado, al mismo tiempo que siguen siendo plenamente responsables de la conformidad de sus productos. Los resultados de las pruebas deben formar parte de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto. Cuando el sistema HCE o\u00a0cualquier parte del mismo cumpla las normas europeas o\u00a0las especificaciones comunes, tambi\u00e9n se indicar\u00e1 la lista de las normas europeas y las especificaciones comunes pertinentes en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. Para apoyar la comparabilidad de sistemas HCE, la Comisi\u00f3n debe preparar una plantilla uniforme para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que acompa\u00f1e dichos sistemas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(37)<\/p>\n<\/td>\n

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Los sistemas HCE deben ir acompa\u00f1ados de una ficha informativa que incluya informaci\u00f3n para sus usuarios profesionales y de instrucciones de uso claras y completas, tambi\u00e9n en un formato accesible para personas con discapacidad. Si un sistema HCE no va acompa\u00f1ado de esa informaci\u00f3n, se debe exigir al fabricante del sistema HCE de que se trate, a\u00a0su representante autorizado y a\u00a0todos los dem\u00e1s operadores econ\u00f3micos pertinentes que a\u00f1adan al sistema HCE esa ficha informativa e\u00a0instrucciones de uso.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(38)<\/p>\n<\/td>\n

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Si bien los sistemas HCE destinados espec\u00edficamente por el fabricante a\u00a0ser utilizados para el tratamiento de una o\u00a0m\u00e1s categor\u00edas espec\u00edficas de datos de salud electr\u00f3nicos deben estar sometidos a\u00a0una autocertificaci\u00f3n obligatoria, los programas inform\u00e1ticos para fines generales no deben considerarse sistemas HCE, ni siquiera cuando se utilicen en un contexto de asistencia sanitaria, y, por tanto, no se debe exigir que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento. Esto incluye casos como los programas inform\u00e1ticos de tratamiento de texto utilizados para redactar informes que pasar\u00edan a\u00a0formar parte de las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas escritas, de la plataforma de uso general o\u00a0del programa inform\u00e1tico de gesti\u00f3n de bases de datos que se utilice como parte de las soluciones de almacenamiento de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(39)<\/p>\n<\/td>\n

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El presente Reglamento impone un r\u00e9gimen de autoevaluaci\u00f3n de la conformidad obligatoria para los componentes de programa inform\u00e1tico armonizados de sistemas HCE, a\u00a0fin de garantizar que los sistemas HCE introducidos en el mercado de la Uni\u00f3n puedan intercambiar datos en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas y que dispongan de las capacidades de registro necesarias. Dicha autoevaluaci\u00f3n de la conformidad obligatoria, que toma forma de declaraci\u00f3n UE de conformidad del fabricante, debe garantizar que esos requisitos se cumplan de manera proporcionada, al mismo tiempo que se evite una carga indebida para los Estados miembros y los fabricantes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(40)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los fabricantes deben colocar en los documentos que acompa\u00f1en al sistema HCE y, en su caso en el envase, un marcado CE de conformidad que indique que el sistema HCE cumple con el presente Reglamento y, con respecto a\u00a0los aspectos no regulados por el presente Reglamento, con otra normativa de la Uni\u00f3n aplicable que tambi\u00e9n exija la colocaci\u00f3n de tal marcado. Los Estados miembros deben basarse en los mecanismos existentes para garantizar la correcta aplicaci\u00f3n de las disposiciones sobre el marcado CE de conformidad de la normativa de la Uni\u00f3n pertinente y deben adoptar las medidas adecuadas en caso de un uso indebido de ese marcado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(41)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los Estados miembros deben seguir siendo competentes para determinar los requisitos relativos a\u00a0cualquier otro componente de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE, as\u00ed como las condiciones generales para la conexi\u00f3n de los prestadores de asistencia sanitaria a\u00a0sus respectivas infraestructuras nacionales, que pueden ser objeto de evaluaci\u00f3n por terceros a\u00a0nivel nacional. A\u00a0fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior de los sistemas de HCE, los productos sanitarios digitales y los servicios asociados, es necesario garantizar tanto como sea posible la transparencia en lo que respecta al Derecho nacional que establece requisitos para los sistemas HCE y a\u00a0las disposiciones sobre su evaluaci\u00f3n de la conformidad en relaci\u00f3n con aspectos distintos de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE. Por lo tanto, los Estados miembros deben informar a\u00a0la Comisi\u00f3n de esos requisitos nacionales para que disponga de la informaci\u00f3n necesaria para garantizar que no afectan negativamente a\u00a0los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(42)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ciertos componentes de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE podr\u00edan considerarse productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017\/745 o\u00a0productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> con arreglo al Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(16<\/span>)<\/a>. Los programas inform\u00e1ticos o\u00a0los m\u00f3dulos de estos que entren en la definici\u00f3n de producto sanitario, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0de un sistema de inteligencia artificial (IA) considerado de alto riesgo (en lo sucesivo, \u00absistema de IA de alto riesgo\u00bb) deben estar certificados de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 y (UE) 2024\/1689, seg\u00fan proceda. Si bien esos productos han de cumplir obligatoriamente los requisitos previstos en los Reglamentos respectivos que los rigen, los Estados miembros deben adoptar las medidas adecuadas para garantizar que la evaluaci\u00f3n de la conformidad correspondiente se efect\u00fae como un procedimiento conjunto o\u00a0coordinado, a\u00a0fin de limitar la carga administrativa de los fabricantes y otros operadores econ\u00f3micos. Los requisitos esenciales de interoperabilidad del presente Reglamento solo deben aplicarse en la medida en que el fabricante de un producto sanitario, de un producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0de un sistema de IA de alto riesgo que proporcione datos de salud electr\u00f3nicos que vayan a\u00a0ser tratados como parte del sistema HCE, alegue interoperabilidad con dicho sistema. En tal caso, las disposiciones sobre especificaciones comunes para los sistemas HCE deben ser aplicables a\u00a0dichos productos sanitarios, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y sistemas de IA de alto riesgo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(43)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para apoyar a\u00fan m\u00e1s la interoperabilidad y la seguridad, los Estados miembros deben poder mantener o\u00a0determinar reglas espec\u00edficas para la adquisici\u00f3n, el reembolso o\u00a0la financiaci\u00f3n de sistemas HCE a\u00a0nivel nacional en el contexto de la organizaci\u00f3n, la prestaci\u00f3n o\u00a0la financiaci\u00f3n de los servicios sanitarios. Dichas reglas espec\u00edficas no deben obstaculizar la libre circulaci\u00f3n de los sistemas HCE en la Uni\u00f3n. Algunos Estados miembros han introducido la certificaci\u00f3n obligatoria de los sistemas HCE o\u00a0las pruebas de interoperabilidad obligatorias para su conexi\u00f3n a\u00a0los servicios sanitarios digitales nacionales. Esos requisitos suelen reflejarse en los procedimientos de contrataci\u00f3n organizados por los prestadores de asistencia sanitaria y las autoridades nacionales o\u00a0regionales. La certificaci\u00f3n obligatoria de los sistemas HCE a\u00a0escala de la Uni\u00f3n debe establecer una base de referencia que pueda utilizarse en los procedimientos de contrataci\u00f3n a\u00a0nivel nacional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(44)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de garantizar el ejercicio efectivo por parte de los pacientes de sus derechos en virtud del presente Reglamento, los prestadores de asistencia sanitaria que desarrollen y utilicen un sistema HCE interno para realizar actividades internas sin introducirlo en el mercado a\u00a0cambio de un pago o\u00a0remuneraci\u00f3n, tambi\u00e9n deben cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento. En este contexto, dichos prestadores de asistencia sanitaria deben cumplir todos los requisitos aplicables a\u00a0los fabricantes respecto de tales sistemas HCE que son desarrollados internamente y que dichos prestadores de asistencia sanitaria han puesto en servicio. Sin embargo, dado que los prestadores de asistencia sanitaria pueden necesitar m\u00e1s tiempo para prepararse a\u00a0fin de cumplir el presente Reglamento, esos requisitos solo deben aplicarse a\u00a0dichos sistemas tras un per\u00edodo transitorio ampliado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(45)<\/p>\n<\/td>\n

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Es necesario establecer una divisi\u00f3n clara y proporcionada de las obligaciones que se corresponden con la funci\u00f3n de cada operador econ\u00f3mico en el proceso de suministro y distribuci\u00f3n de los sistemas HCE. Los operadores econ\u00f3micos deben ser responsables de cumplir sus respectivas funciones en dicho proceso y garantizar que solo se comercialicen sistemas HCE que cumplan los requisitos pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(46)<\/p>\n<\/td>\n

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Los fabricantes de sistemas HCE deben demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales en materia de interoperabilidad y seguridad mediante la aplicaci\u00f3n de especificaciones comunes. A\u00a0tal fin, deben conferirse a\u00a0la Comisi\u00f3n competencias de ejecuci\u00f3n para determinar dichas especificaciones comunes relativas a\u00a0los conjuntos de datos, los sistemas de codificaci\u00f3n, las especificaciones t\u00e9cnicas, normas, especificaciones y perfiles para el intercambio de datos, as\u00ed como los requisitos y principios relacionados con la seguridad de los pacientes y la seguridad, la confidencialidad, la integridad y la protecci\u00f3n de los datos personales, y las especificaciones y requisitos relacionados con la gesti\u00f3n de la identificaci\u00f3n y el uso de la identificaci\u00f3n electr\u00f3nica. Las autoridades de salud digital deben contribuir al desarrollo de dichas especificaciones comunes. Cuando proceda, esas especificaciones comunes deben basarse en las normas armonizadas existentes para los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE y ser compatibles con el Derecho sectorial. Cuando las especificaciones comunes tengan una importancia particular en relaci\u00f3n con los requisitos de protecci\u00f3n de datos personales de los sistemas HCE, se someter\u00e1n a\u00a0consulta con el Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (CEPD) y el Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (SEPD) antes de su adopci\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a042, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2018\/1725.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(47)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el objetivo de garantizar el cumplimiento adecuado y efectivo de los requisitos y las obligaciones previstos en el presente Reglamento, debe aplicarse el sistema relativo a\u00a0la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos establecido por el Reglamento (UE) 2019\/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(17<\/span>)<\/a>. Dependiendo de la organizaci\u00f3n definida a\u00a0nivel nacional, dichas actividades de vigilancia del mercado podr\u00edan ser llevadas a\u00a0cabo por las autoridades de salud digital que garanticen la correcta aplicaci\u00f3n del cap\u00edtulo\u00a0II del presente Reglamento o\u00a0por una autoridad de vigilancia del mercado independiente responsable de los sistemas HCE. Si bien la designaci\u00f3n de autoridades de salud digital como autoridades de vigilancia del mercado podr\u00eda tener importantes ventajas pr\u00e1cticas para proporcionar la asistencia sanitaria y la asistencia, debe evitarse cualquier conflicto de intereses, por ejemplo separando diferentes funciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(48)<\/p>\n<\/td>\n

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El personal de las autoridades de vigilancia del mercado no debe tener ning\u00fan conflicto de intereses econ\u00f3mico, financiero o\u00a0personal, directo ni indirecto, que pueda considerarse perjudicial para su independencia y, en particular, no se deben encontrar en una situaci\u00f3n que pueda afectar directa o\u00a0indirectamente a\u00a0la imparcialidad de su conducta profesional. Los Estados miembros deben determinar y publicar el procedimiento de selecci\u00f3n de las autoridades de vigilancia del mercado. Han de velar por que el procedimiento sea transparente y no permita conflictos de intereses.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(49)<\/p>\n<\/td>\n

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Los usuarios de aplicaciones de bienestar, incluidas las aplicaciones para dispositivos m\u00f3viles, deben ser informados de la capacidad de dichas aplicaciones para conectarse y suministrar datos a\u00a0los sistemas HCE o\u00a0a\u00a0las soluciones sanitarias electr\u00f3nicas nacionales, en los casos en que los datos producidos por las aplicaciones de bienestar sean \u00fatiles para la asistencia sanitaria. La capacidad de esas aplicaciones para exportar datos en un formato interoperable tambi\u00e9n es pertinente a\u00a0efectos de la portabilidad de los datos. Cuando proceda, tambi\u00e9n debe informarse a\u00a0los usuarios sobre el cumplimiento por parte de dichas aplicaciones de bienestar de los requisitos de interoperabilidad y seguridad. Sin embargo, dado el gran n\u00famero de aplicaciones de bienestar y la escasa pertinencia de los datos producidos por muchas de ellas para la asistencia sanitaria, un r\u00e9gimen de certificaci\u00f3n para esas aplicaciones no ser\u00eda proporcionado. Por consiguiente, debe establecerse un r\u00e9gimen de etiquetado obligatorio para las aplicaciones de bienestar para las que se declare su interoperabilidad con los sistemas HCE como mecanismo adecuado para aportar transparencia para los usuarios de las aplicaciones de bienestar en lo que respecta al cumplimiento por estas de los requisitos en el marco del presente Reglamento, lo que deber\u00eda ser de ayuda para los usuarios a\u00a0la hora de elegir aplicaciones de bienestar adecuadas y con elevados niveles de interoperabilidad y seguridad. La Comisi\u00f3n debe establecer mediante actos de ejecuci\u00f3n los detalles relativos al formato y el contenido de dicha etiqueta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(50)<\/p>\n<\/td>\n

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Los Estados miembros deben seguir pudiendo regular libremente otros aspectos del uso de las aplicaciones de bienestar, siempre que las correspondientes reglas cumplan el Derecho de la Uni\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(51)<\/p>\n<\/td>\n

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La distribuci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre los sistemas HCE certificados y las aplicaciones de bienestar etiquetadas es necesaria para que los compradores y los usuarios de dichos productos puedan encontrar soluciones interoperables para sus necesidades espec\u00edficas. Por consiguiente, debe crearse a\u00a0escala de la Uni\u00f3n una base de datos de sistemas HCE interoperables y aplicaciones de bienestar, que no entren en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2024\/1689, similar a\u00a0la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) establecida por el Reglamento (UE) 2017\/745. Los objetivos de la base de datos de la UE para el registro de sistemas HCE y aplicaciones de bienestar deben ser aumentar la transparencia general, evitar m\u00faltiples requisitos de notificaci\u00f3n y racionalizar y facilitar el flujo de informaci\u00f3n. En el caso de los productos sanitarios y los sistemas de IA, el registro debe mantenerse en las bases de datos existentes establecidas, respectivamente, en virtud de los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2024\/1689, pero los fabricantes deben indicar el cumplimiento de los requisitos de interoperabilidad cuando lo declaren, a\u00a0fin de proporcionar informaci\u00f3n a\u00a0los compradores.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(52)<\/p>\n<\/td>\n

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Sin obstaculizar ni sustituir los acuerdos contractuales u\u00a0otro tipo de mecanismo existente, el presente Reglamento tiene por objeto establecer un mecanismo com\u00fan para acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario en toda la Uni\u00f3n. En el marco de ese mecanismo, los tenedores de datos de salud deben poner a\u00a0disposici\u00f3n, sobre la base de un permiso de datos o\u00a0de una petici\u00f3n de datos de salud, los datos que est\u00e9n en su poder. Para el objetivo del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario, es necesaria una de las bases jur\u00eddicas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letras\u00a0a), c), e) o\u00a0f), del Reglamento (UE) 2016\/679, conjuntamente con el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, de dicho Reglamento. En consecuencia, el presente Reglamento constituye una base jur\u00eddica para el uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos personales incluidas las garant\u00edas exigidas seg\u00fan el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letras\u00a0g) a\u00a0j), del Reglamento (UE) 2016\/679 para permitir el tratamiento de categor\u00edas especiales de datos, en cuanto a\u00a0la licitud de los fines, la fiabilidad de la gobernanza para proporcionar el acceso a\u00a0los datos de salud, a\u00a0trav\u00e9s de la implicaci\u00f3n de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, y el tratamiento en un entorno de tratamiento seguro, as\u00ed como disposiciones para el tratamiento de datos, establecidas en el permiso de datos. Por consiguiente, los Estados miembros ya no pueden mantener o\u00a0introducir, en virtud del art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a04, del Reglamento (UE) 2016\/679, condiciones adicionales, incluidas limitaciones y disposiciones espec\u00edficas que soliciten el consentimiento de las personas f\u00edsicas, en relaci\u00f3n con el tratamiento para uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos personales en virtud del presente Reglamento, a\u00a0excepci\u00f3n de la introducci\u00f3n de medidas m\u00e1s estrictas y salvaguardias adicionales a\u00a0nivel nacional destinadas a\u00a0salvaguardar la sensibilidad y el valor de determinados datos tal y como se dispone en el presente Reglamento. Los solicitantes de datos de salud tambi\u00e9n deben demostrar la existencia de una base jur\u00eddica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a06 del Reglamento (UE) 2016\/679 que les permita pedir el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos de conformidad con el presente Reglamento y deben cumplir las condiciones establecidas en el cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento.Adem\u00e1s, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe valorar la informaci\u00f3n proporcionada por el solicitante de datos de salud, sobre la base de la cual debe poder expedir un permiso de datos para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales con arreglo al presente Reglamento, que debe cumplir los requisitos establecidos en el cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento. Para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos en poder de los tenedores de datos de salud, el presente Reglamento crea la obligaci\u00f3n jur\u00eddica, en el sentido del art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0c), del Reglamento (UE) 2016\/679, de conformidad con su art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letras\u00a0i) y j), para el tenedor de datos de salud de poner a\u00a0disposici\u00f3n de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud los datos de salud electr\u00f3nicos personales, sin que se vea afectada la base jur\u00eddica a\u00a0efectos del tratamiento inicial, por ejemplo, la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria. El presente Reglamento tambi\u00e9n asigna misiones de inter\u00e9s p\u00fablico en el sentido del art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0e), del Reglamento (UE) 2016\/679 a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, y cumple los requisitos del art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letras\u00a0g) a\u00a0j), seg\u00fan proceda, de dicho Reglamento. Si el usuario de datos de salud invoca la base jur\u00eddica establecida en el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, letra\u00a0e) o\u00a0f), del Reglamento (UE) 2016\/679, el presente Reglamento debe establecer las garant\u00edas exigidas en virtud del art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(53)<\/p>\n<\/td>\n

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Los datos de salud electr\u00f3nicos utilizados para uso secundario pueden aportar beneficios sociales. Debe fomentarse la utilizaci\u00f3n de datos de la vida real y datos acreditativos de la vida real, incluidos resultados comunicados por los pacientes, a\u00a0efectos de regulaci\u00f3n y de formulaci\u00f3n de pol\u00edticas bas\u00e1ndose en datos contrastados, as\u00ed como para la investigaci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias y objetivos cl\u00ednicos. Los datos de la vida real y los datos acreditativos de la vida real tienen el potencial para complementar los datos de salud actualmente disponibles. Para alcanzar ese objetivo, es importante que los conjuntos de datos puestos a\u00a0disposici\u00f3n para uso secundario de conformidad con el presente Reglamento sean lo m\u00e1s completos posible. El presente Reglamento establece las garant\u00edas necesarias para atenuar determinados riesgos inherentes a\u00a0la consecuci\u00f3n de esos beneficios. El uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos se basa en datos seudonimizados o\u00a0anonimizados, con el fin de impedir la identificaci\u00f3n de los interesados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(54)<\/p>\n<\/td>\n

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Para equilibrar la necesidad de los usuarios de datos de salud de disponer de conjuntos de datos completos y representativos con la necesidad de autonom\u00eda de las personas f\u00edsicas con respecto a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales que se consideren especialmente sensibles, las personas f\u00edsicas deben poder decidir si sus datos de salud electr\u00f3nicos personales pueden ser tratados para uso secundario en virtud del presente Reglamento, en forma de un derecho de autoexclusi\u00f3n a\u00a0que esos datos se pongan a\u00a0disposici\u00f3n para un uso secundario. Debe preverse un mecanismo para ejercer ese derecho de autoexclusi\u00f3n que sea f\u00e1cilmente comprensible y accesible y de f\u00e1cil utilizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, es indispensable proporcionar a\u00a0las personas f\u00edsicas informaci\u00f3n suficiente y completa sobre su derecho de autoexclusi\u00f3n, incluidos los beneficios e\u00a0inconvenientes que conlleve el ejercicio de ese derecho. No debe exigirse a\u00a0las personas f\u00edsicas que expliquen los motivos de la autoexclusi\u00f3n y deben tener la posibilidad de reconsiderar su elecci\u00f3n en cualquier momento. Sin embargo, para determinados fines con un fuerte v\u00ednculo con el inter\u00e9s p\u00fablico, como las actividades de protecci\u00f3n contra las amenazas transfronterizas graves para la salud o\u00a0la investigaci\u00f3n cient\u00edfica por razones importantes de inter\u00e9s p\u00fablico, conviene prever la posibilidad de que los Estados miembros establezcan, teniendo en cuenta su contexto nacional, mecanismos para proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales de las personas f\u00edsicas que hayan ejercido su derecho de autoexclusi\u00f3n, a\u00a0fin de garantizar que puedan ponerse a\u00a0disposici\u00f3n conjuntos de datos completos en esas situaciones. Ese tipo de mecanismos deben cumplir los requisitos establecidos para el uso secundario en virtud del presente Reglamento. La investigaci\u00f3n cient\u00edfica por razones importantes de inter\u00e9s p\u00fablico podr\u00eda incluir, por ejemplo, la investigaci\u00f3n que aborde necesidades m\u00e9dicas no satisfechas, incluidas las enfermedades raras o\u00a0las amenazas emergentes para la salud. Las disposiciones sobre esas excepciones deben respetar la esencia de los derechos y libertades fundamentales y han de ser una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democr\u00e1tica para satisfacer el inter\u00e9s p\u00fablico en relaci\u00f3n con objetivos cient\u00edficos y sociales leg\u00edtimos.Esas excepciones solo deben estar disponibles para los usuarios de datos de salud que sean organismos del sector p\u00fablico, o\u00a0instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n pertinentes con mandato para desempe\u00f1ar una misi\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, u\u00a0otra entidad a\u00a0la que se haya encomendado el desempe\u00f1o de una misi\u00f3n p\u00fablica en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, o\u00a0que act\u00fae en nombre o\u00a0por encargo de una autoridad p\u00fablica, y solo cuando los datos no puedan ser obtenidos por medios alternativos de manera oportuna y eficaz. Esos usuarios de datos de salud deben justificar que el uso de la excepci\u00f3n es necesario para una solicitud de acceso individual a\u00a0datos de salud o\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud. Cuando se aplique esa excepci\u00f3n, los usuarios de datos de salud deben seguir aplicando las garant\u00edas del cap\u00edtulo\u00a0IV, en particular la prohibici\u00f3n de reidentificaci\u00f3n o\u00a0de intentar reidentificar a\u00a0las personas f\u00edsicas afectadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(55)<\/p>\n<\/td>\n

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En el contexto del EEDS, los datos de salud electr\u00f3nicos ya existen y est\u00e1n siendo recogidos por, entre otros, los prestadores de asistencia sanitaria, las asociaciones profesionales, las instituciones p\u00fablicas, los reguladores, los investigadores y las aseguradoras en el curso de sus actividades. Aunque esos datos tambi\u00e9n deben estar disponibles para uso secundario, a\u00a0saber, para el tratamiento de datos con fines distintos de aquellos para los que se recogieron o\u00a0produjeron, muchos de ellos no se ponen a\u00a0disposici\u00f3n para el tratamiento con esos otros fines. Esto limita la capacidad de investigadores, innovadores, responsables pol\u00edticos, reguladores y m\u00e9dicos para utilizar esos datos con diferentes fines, como la investigaci\u00f3n, la innovaci\u00f3n, la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, la regulaci\u00f3n, la seguridad de los pacientes o\u00a0la medicina personalizada. A\u00a0fin de explotar plenamente los beneficios del uso secundario, todos los tenedores de datos de salud deben contribuir en este esfuerzo de poner a\u00a0disposici\u00f3n para uso secundario las diferentes categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos que tengan en su poder, siempre que dicho esfuerzo se realice mediante procesos eficaces y seguros, con el debido respeto de las obligaciones profesionales, incluidas, entre otras, las obligaciones de confidencialidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(56)<\/p>\n<\/td>\n

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Las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos que pueden tratarse para uso secundario deben ser lo suficientemente amplias y flexibles para responder a\u00a0la evoluci\u00f3n de las necesidades de los usuarios de datos de salud, al mismo tiempo que deben limitarse a\u00a0los datos relacionados con la salud o\u00a0cuya influencia en la salud sea conocida. Tambi\u00e9n pueden incluir datos pertinentes del sistema sanitario, por ejemplo, historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, datos de reclamaciones, datos de dispensaciones, datos de los registros de enfermedades o\u00a0datos gen\u00f3micos, as\u00ed como datos con efectos sobre la salud, por ejemplo consumo de diferentes sustancias, situaci\u00f3n socioecon\u00f3mica o\u00a0comportamiento, y datos sobre factores medioambientales tales como la contaminaci\u00f3n, la radiaci\u00f3n o\u00a0el uso de determinadas sustancias qu\u00edmicas. Las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario incluyen algunas categor\u00edas de datos que se recogieron principalmente para otros fines como la investigaci\u00f3n, la elaboraci\u00f3n de estad\u00edsticas, la seguridad de los pacientes, las actividades de regulaci\u00f3n o\u00a0formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, por ejemplo, los registros de formulaci\u00f3n de pol\u00edticas o\u00a0los registros relativos a\u00a0los efectos secundarios de los medicamentos o\u00a0los productos sanitarios. Existen bases de datos europeas que facilitan la utilizaci\u00f3n y reutilizaci\u00f3n de los datos en algunos \u00e1mbitos, como el c\u00e1ncer (el Sistema Europeo de Informaci\u00f3n del C\u00e1ncer) o\u00a0las enfermedades raras [por ejemplo, la Plataforma Europea para el Registro de Enfermedades Raras y los registros de las redes europeas de referencia (RER)]. Las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos que pueden ser tratadas para uso secundario deben incluir tambi\u00e9n datos generados autom\u00e1ticamente por productos sanitarios y por las personas, tales como los datos procedentes de aplicaciones de bienestar. Los datos sobre ensayos cl\u00ednicos e\u00a0investigaciones cl\u00ednicas tambi\u00e9n deben incluirse en las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario cuando haya finalizado el ensayo cl\u00ednico o\u00a0la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, sin que ello afecte a\u00a0ning\u00fan intercambio voluntario de datos por parte de los promotores de ensayos e\u00a0investigaciones en curso. Los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario deben ponerse a\u00a0disposici\u00f3n preferentemente en un formato electr\u00f3nico estructurado que facilite su tratamiento mediante sistemas inform\u00e1ticos. Como ejemplos de formatos electr\u00f3nicos estructurados cabe citar los registros en una base de datos relacional, los documentos XML o\u00a0los ficheros CSV y el texto libre, los audios, los v\u00eddeos y las im\u00e1genes proporcionados como archivos legibles por ordenador.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(57)<\/p>\n<\/td>\n

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Los usuarios de datos de salud que se beneficien del acceso a\u00a0los conjuntos de datos proporcionados en virtud del presente Reglamento podr\u00edan enriquecer los datos de esos conjuntos de datos con diversas correcciones, anotaciones y otras mejoras, por ejemplo complementando los datos ausentes o\u00a0incompletos, mejorando as\u00ed la exactitud, exhaustividad o\u00a0calidad de los datos de los conjuntos de datos. Se debe animar a\u00a0los usuarios de datos de salud a\u00a0que notifiquen a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud los errores cr\u00edticos en los conjuntos de datos. Para contribuir a\u00a0la mejora de la base de datos inicial y el uso ulterior del conjunto de datos enriquecido, los Estados miembros deben poder regular el tratamiento y uso de datos de salud electr\u00f3nicos con disposiciones que contengan mejoras en relaci\u00f3n con el tratamiento de esos datos. El conjunto de datos mejorado debe ponerse a\u00a0disposici\u00f3n del tenedor de datos de salud original de forma gratuita junto con una descripci\u00f3n de las mejoras. El tenedor de datos de salud debe poner a\u00a0disposici\u00f3n el nuevo conjunto de datos, a\u00a0menos que notifique al organismo de acceso a\u00a0datos de salud una justificaci\u00f3n para no hacerlo, por ejemplo, cuando el enriquecimiento por parte del usuario de datos de salud es de baja calidad. Tambi\u00e9n debe garantizarse la disponibilidad de datos de salud electr\u00f3nicos no personales para uso secundario. En particular, los datos gen\u00f3micos de pat\u00f3genos tienen un valor significativo para la salud humana, como se ha puesto de relieve en la pandemia de COVID-19, durante la cual el acceso oportuno a\u00a0dichos datos y su intercambio demostraron ser esenciales para el r\u00e1pido desarrollo de herramientas de detecci\u00f3n, contramedidas m\u00e9dicas y respuestas a\u00a0las amenazas para la salud p\u00fablica. Los mayores beneficios de los esfuerzos en gen\u00f3mica pat\u00f3gena se van a\u00a0lograr cuando los procesos de salud p\u00fablica y de investigaci\u00f3n compartan conjuntos de datos y colaboren para informarse y mejorar mutuamente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(58)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de aumentar la eficacia del uso secundario de los datos de salud electr\u00f3nicos personales y de aprovechar plenamente las posibilidades que ofrece el presente Reglamento, la disponibilidad en el EEDS de los datos de salud electr\u00f3nicos descritos en el cap\u00edtulo\u00a0IV debe ser tal que los datos sean tan accesibles, de elevada calidad, listos y adecuados para crear valor y calidad cient\u00edficos, innovadores y sociales como sea posible. Los trabajos sobre la aplicaci\u00f3n del EEDS y otras mejoras de los conjuntos de datos deben efectuarse de tal manera que se d\u00e9 prioridad a\u00a0los conjuntos de datos que sean los m\u00e1s adecuados para crear ese valor y calidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(59)<\/p>\n<\/td>\n

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Las entidades p\u00fablicas o\u00a0privadas reciben a\u00a0menudo financiaci\u00f3n p\u00fablica, procedente de fondos nacionales o\u00a0de la Uni\u00f3n, para recoger y tratar datos de salud electr\u00f3nicos con fines de investigaci\u00f3n, para estad\u00edsticas oficiales o\u00a0no oficiales, o\u00a0para otros fines similares, tambi\u00e9n en \u00e1mbitos en los que la recogida de tales datos est\u00e1 fragmentada o\u00a0es dif\u00edcil, tales como los relacionados con enfermedades raras o\u00a0c\u00e1ncer. Esos datos, que son recogidos y tratados por tenedores de datos de salud con apoyo de financiaci\u00f3n p\u00fablica de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional, deben ser puestos a\u00a0disposici\u00f3n de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, a\u00a0fin de maximizar los efectos de la inversi\u00f3n p\u00fablica y apoyar, en beneficio de la sociedad, la investigaci\u00f3n, la innovaci\u00f3n, la seguridad de los pacientes o\u00a0la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas. En algunos Estados miembros, las entidades privadas, incluidos los prestadores de asistencia sanitaria privados y las asociaciones profesionales, desempe\u00f1an un papel fundamental en el sector sanitario. Los datos de salud en poder de dichos prestadores tambi\u00e9n deben estar disponibles para uso secundario. Por tanto, los tenedores de datos de salud en el contexto del uso secundario deben ser entidades que sean prestadores de servicios sanitarios o\u00a0asistenciales, que realicen investigaciones en relaci\u00f3n con los sectores de la asistencia sanitaria o\u00a0el asistencial, o\u00a0desarrollen productos o\u00a0servicios destinados a\u00a0los sectores de la asistencia sanitaria o\u00a0el asistencial. Esas entidades pueden ser p\u00fablicas, sin \u00e1nimo de lucro o\u00a0privadas. En consonancia con esa definici\u00f3n, las residencias de ancianos, los centros de d\u00eda, las entidades que prestan servicios a\u00a0personas con discapacidad, las entidades con actividades empresariales y tecnol\u00f3gicas relacionadas con la asistencia, como los ortop\u00e9dicos y las empresas que prestan servicios asistenciales, deben considerarse tenedores de datos de salud. Las personas jur\u00eddicas que desarrollen aplicaciones de bienestar tambi\u00e9n deben ser consideradas tenedores de datos de salud. Las instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n que tratan dichas categor\u00edas de datos de salud y de datos de asistencia sanitaria, as\u00ed como los registros de mortalidad, tambi\u00e9n deben considerarse tenedores de datos de salud. A\u00a0fin de evitar una carga desproporcionada para las personas f\u00edsicas y las microempresas, se les debe eximir, por regla general, de las obligaciones que incumben a\u00a0los tenedores de datos de salud. No obstante, los Estados miembros deben poder ampliar en su Derecho nacional las obligaciones de los tenedores de datos de salud a\u00a0las personas f\u00edsicas y a\u00a0las microempresas. A\u00a0fin de reducir la carga administrativa, y a\u00a0la luz de los principios de eficacia y eficiencia, los Estados miembros deben poder exigir en su Derecho nacional que las entidades de intermediaci\u00f3n de datos de salud desempe\u00f1en las funciones de determinadas categor\u00edas de tenedores de datos de salud. Dichas entidades de intermediaci\u00f3n de datos de salud deben ser personas jur\u00eddicas capaces de tratar, poner a\u00a0disposici\u00f3n, registrar, proporcionar, limitar el acceso e\u00a0intercambiar datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario proporcionados por los tenedores de datos. Esas entidades de intermediaci\u00f3n de datos de salud realizan tareas diferentes a\u00a0las de los servicios de intermediaci\u00f3n de datos del Reglamento (UE) 2022\/868.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(60)<\/p>\n<\/td>\n

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Los datos de salud electr\u00f3nicos protegidos por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0secretos comerciales, incluidos los datos sobre ensayos cl\u00ednicos, investigaciones y estudios, pueden ser muy \u00fatiles para un uso secundario y pueden fomentar la innovaci\u00f3n en la Uni\u00f3n en beneficio de los pacientes de la Uni\u00f3n. Con el fin de incentivar el liderazgo continuo de la Uni\u00f3n en este \u00e1mbito, es importante alentar el intercambio de datos sobre ensayos cl\u00ednicos e\u00a0investigaciones cl\u00ednicas a\u00a0trav\u00e9s del EEDS para uso secundario. Los datos sobre ensayos cl\u00ednicos e\u00a0investigaciones cl\u00ednicas deben estar disponibles en la medida de lo posible, al mismo tiempo que se adoptan todas las medidas necesarias para proteger los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y los secretos comerciales. El presente Reglamento no debe utilizarse para reducir o\u00a0eludir dicha protecci\u00f3n y debe ser coherente con las disposiciones pertinentes en materia de transparencia establecidas en el Derecho de la Uni\u00f3n, incluidas las relativas a\u00a0los datos de ensayos cl\u00ednicos e\u00a0investigaciones cl\u00ednicas. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben evaluar c\u00f3mo preservar esa protecci\u00f3n, permitiendo al mismo tiempo el acceso a\u00a0dichos datos a\u00a0los usuarios de datos de salud en la medida de lo posible. Si un organismo de acceso a\u00a0datos de salud no puede proporcionar el acceso a\u00a0dichos datos, debe informar al usuario de datos de salud y explicar por qu\u00e9 no es posible proporcionar dicho acceso. Las medidas legales, organizativas y t\u00e9cnicas para preservar los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0los secretos comerciales podr\u00edan incluir acuerdos contractuales comunes de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos, obligaciones espec\u00edficas en el permiso de datos en relaci\u00f3n con dichos derechos, el tratamiento previo de los datos para generar datos derivados que protejan un secreto comercial, pero que sean \u00fatiles para el usuario de datos de salud o\u00a0para la configuraci\u00f3n del entorno de tratamiento seguro, de modo que el usuario de datos de salud no pueda acceder a\u00a0dichos datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(61)<\/p>\n<\/td>\n

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El uso secundario de los datos de salud en el marco del EEDS debe permitir que las entidades p\u00fablicas, privadas y sin \u00e1nimo de lucro, as\u00ed como los investigadores individuales, tengan acceso a\u00a0los datos de salud para la investigaci\u00f3n, la innovaci\u00f3n, la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, las actividades educativas, la seguridad de los pacientes, las actividades de regulaci\u00f3n o\u00a0la medicina personalizada, en consonancia con los fines establecidos en el presente Reglamento. El acceso a\u00a0los datos para uso secundario debe contribuir al inter\u00e9s general de la sociedad. En particular, el uso secundario de los datos de salud con fines de investigaci\u00f3n y desarrollo debe contribuir a\u00a0beneficiar a\u00a0la sociedad en forma de nuevos medicamentos, productos sanitarios y productos y servicios de asistencia sanitaria a\u00a0precios asequibles y justos para los ciudadanos de la Uni\u00f3n, as\u00ed como a\u00a0mejorar el acceso a\u00a0dichos productos y servicios y su disponibilidad en todos los Estados miembros. Las actividades para las que el acceso en el contexto del presente Reglamento es l\u00edcito pueden incluir el uso de datos de salud electr\u00f3nicos para tareas realizadas por organismos del sector p\u00fablico, como el ejercicio de funciones p\u00fablicas, incluida la vigilancia de la salud p\u00fablica, las obligaciones de planificaci\u00f3n y notificaci\u00f3n, la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas sanitarias, y la garant\u00eda de la seguridad de los pacientes, la calidad de la asistencia y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Los organismos del sector p\u00fablico y las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n pueden necesitar acceso peri\u00f3dico a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos durante un per\u00edodo de tiempo prolongado, tambi\u00e9n para cumplir su mandato, tal como dispone el presente Reglamento. Los organismos del sector p\u00fablico pueden realizar esas actividades de investigaci\u00f3n recurriendo a\u00a0terceros, incluidos los subcontratistas, siempre que esos organismos sigan siendo en todo momento los supervisores de dichas actividades. El suministro de datos tambi\u00e9n debe apoyar actividades relacionadas con la investigaci\u00f3n cient\u00edfica. El concepto de fines de investigaci\u00f3n cient\u00edfica debe interpretarse de manera amplia, incluyendo el desarrollo tecnol\u00f3gico y la demostraci\u00f3n, la investigaci\u00f3n fundamental, la investigaci\u00f3n aplicada y la investigaci\u00f3n financiada con fondos privados.Las actividades relacionadas con la investigaci\u00f3n cient\u00edfica incluyen actividades de innovaci\u00f3n tales como la formaci\u00f3n de algoritmos de IA que podr\u00edan utilizarse en la asistencia sanitaria o\u00a0la asistencia de personas f\u00edsicas, as\u00ed como la evaluaci\u00f3n y el desarrollo ulterior de algoritmos y productos existentes para tales fines. Es necesario que el EEDS contribuya a\u00a0la investigaci\u00f3n fundamental y, aunque sus beneficios para los usuarios finales y los pacientes puedan ser menos directos, dicha investigaci\u00f3n fundamental es crucial para los beneficios sociales a\u00a0largo plazo. En algunos casos, la informaci\u00f3n de algunas personas f\u00edsicas, como la informaci\u00f3n gen\u00f3mica de personas f\u00edsicas con una enfermedad determinada, podr\u00eda contribuir al diagn\u00f3stico o\u00a0al tratamiento de otras. Es necesario que los organismos del sector p\u00fablico vayan m\u00e1s all\u00e1 del \u00e1mbito de las \u00abnecesidades excepcionales\u00bb del cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2023\/2854. No obstante, debe permitirse a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud prestar apoyo a\u00a0organismos del sector p\u00fablico a\u00a0la hora de tratar o\u00a0vincular datos. El presente Reglamento proporciona un canal para que los organismos del sector p\u00fablico obtengan acceso a\u00a0la informaci\u00f3n que necesitan para cumplir las misiones que les asigna la ley, pero no ampl\u00eda el mandato de dichos organismos del sector p\u00fablico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(62)<\/p>\n<\/td>\n

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Debe prohibirse cualquier intento de utilizar los datos de salud electr\u00f3nicos para medidas perjudiciales para las personas f\u00edsicas, tales como aumentar las primas de seguro, desarrollar actividades perjudiciales para las personas f\u00edsicas relacionadas con el empleo, las pensiones o\u00a0el sector bancario, incluidas las hipotecas sobre bienes inmuebles, anunciar productos o\u00a0tratamientos, automatizar la toma de decisiones individuales, reidentificar a\u00a0personas f\u00edsicas o\u00a0desarrollar productos nocivos. Esa prohibici\u00f3n debe aplicarse a\u00a0las actividades contrarias a\u00a0las disposiciones \u00e9ticas del Derecho nacional, con excepci\u00f3n de las disposiciones \u00e9ticas relativas al consentimiento del interesado al tratamiento de datos personales y las disposiciones \u00e9ticas relativas al derecho de autoexclusi\u00f3n, ya que el presente Reglamento prevalece sobre el Derecho nacional de conformidad con el principio general de primac\u00eda del Derecho de la Uni\u00f3n. Debe prohibirse tambi\u00e9n proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0terceros no mencionados en el permiso de datos, o\u00a0ponerlos a\u00a0su disposici\u00f3n de alg\u00fan otro modo. Debe indicarse en el permiso de datos la identidad de las personas autorizadas, en particular la identidad del investigador principal, que tendr\u00e1n derecho a\u00a0acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro en virtud del presente Reglamento. Los investigadores principales son las principales personas responsables de solicitar el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos y de tratar los datos solicitados en el entorno de tratamiento seguro en nombre del usuario de datos de salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(63)<\/p>\n<\/td>\n

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El presente Reglamento no crea unas facultades de uso secundario de datos de salud con fines policiales. La prevenci\u00f3n, investigaci\u00f3n, detecci\u00f3n o\u00a0enjuiciamiento de infracciones penales o\u00a0la ejecuci\u00f3n de sanciones penales por parte de las autoridades competentes no deben figurar dentro de los fines de uso secundario con arreglo al presente Reglamento. Por consiguiente, los \u00f3rganos jurisdiccionales y otras entidades del sistema judicial no deben considerarse usuarios de datos de salud en el uso secundario de los datos de salud en virtud del presente Reglamento. Adem\u00e1s, los \u00f3rganos jurisdiccionales y otras entidades del sistema judicial no deben estar cubiertos por la definici\u00f3n de tenedores de datos de salud y, por tanto, no deben ser destinatarios de las obligaciones que incumben a\u00a0los tenedores de datos de salud en virtud del presente Reglamento. Adem\u00e1s, las facultades de las autoridades competentes en materia de prevenci\u00f3n, investigaci\u00f3n, detecci\u00f3n y enjuiciamiento de infracciones penales establecidas por ley para obtener datos de salud electr\u00f3nicos no se ven afectadas por el presente Reglamento. Del mismo modo, los datos de salud electr\u00f3nicos en poder de los \u00f3rganos jurisdiccionales a\u00a0efectos de procedimientos judiciales quedan fuera del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(64)<\/p>\n<\/td>\n

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La creaci\u00f3n de uno o\u00a0varios organismos de acceso a\u00a0datos de salud, que faciliten el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en los Estados miembros, es esencial para promover el uso secundario de los datos relacionados con la salud. Por consiguiente, los Estados miembros deben crear uno o\u00a0varios organismos de acceso a\u00a0datos de salud para reflejar, entre otras cosas, su estructura constitucional, organizativa y administrativa. Sin embargo, uno de esos organismos de acceso a\u00a0datos de salud debe ser designado coordinador en caso de que haya m\u00e1s de un organismo de acceso a\u00a0datos de salud. Cuando un Estado miembro establezca varios organismos de acceso a\u00a0datos de salud, debe establecer reglas a\u00a0nivel nacional para garantizar la participaci\u00f3n coordinada de dichos organismos en el Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud (en lo sucesivo, \u00abConsejo del EEDS\u00bb). Tal Estado miembro debe, en particular, designar un organismo de acceso a\u00a0datos de salud que funcione como punto de contacto \u00fanico de cara a\u00a0la participaci\u00f3n efectiva de tales organismos, y garantizar una cooperaci\u00f3n r\u00e1pida y fluida con otros organismos de acceso a\u00a0datos de salud, el Consejo del EEDS y la Comisi\u00f3n. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud pueden variar en t\u00e9rminos de organizaci\u00f3n y tama\u00f1o, desde una organizaci\u00f3n de pleno derecho a\u00a0una unidad o\u00a0departamento de una organizaci\u00f3n existente. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud no deben verse influidos en sus decisiones sobre el acceso a\u00a0datos electr\u00f3nicos para uso secundario y deben evitar cualquier conflicto de intereses. Por tanto, los miembros de los \u00f3rganos decisorios y de gobierno de cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud y su personal deben abstenerse de cualquier acci\u00f3n que sea incompatible con sus funciones y no deben participar en ninguna actividad que sea incompatible.Sin embargo, la independencia de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud no debe significar que no puedan estar sometidos a\u00a0mecanismos de control o\u00a0seguimiento de su gasto financiero o\u00a0a\u00a0control jurisdiccional. Cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe estar dotado de los recursos financieros, t\u00e9cnicos y humanos, los locales y la infraestructura que sean necesarios para la realizaci\u00f3n eficaz de sus funciones, incluidas las relacionadas con la cooperaci\u00f3n con otros organismos de acceso a\u00a0datos de salud de toda la Uni\u00f3n. Los miembros de los \u00f3rganos decisorios y de gobierno de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y su personal deben tener las cualificaciones, experiencia y capacidades necesarias. Cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe disponer de un presupuesto anual p\u00fablico propio, que puede formar parte del presupuesto general del Estado o\u00a0de otro \u00e1mbito nacional. A\u00a0fin de permitir un mejor acceso a\u00a0los datos de salud y complementar el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2022\/868, los Estados miembros deben confiar a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud competencias para tomar decisiones sobre el acceso a\u00a0datos de salud y sobre su uso secundario. Esto podr\u00eda consistir en asignar nuevas funciones a\u00a0los organismos competentes designados por los Estados miembros con arreglo al art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a01, del Reglamento (UE) 2022\/868 o\u00a0en designar a\u00a0organismos sectoriales existentes o\u00a0nuevos como responsables de dichas funciones en relaci\u00f3n con el acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(65)<\/p>\n<\/td>\n

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Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben supervisar la aplicaci\u00f3n del cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento y contribuir a\u00a0su aplicaci\u00f3n coherente en toda la Uni\u00f3n. A\u00a0tal efecto, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben cooperar entre ellos y con la Comisi\u00f3n. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud tambi\u00e9n deben cooperar con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben apoyar a\u00a0los tenedores de datos de salud que sean peque\u00f1as empresas de conformidad con la Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n\u00a0(18<\/span>)<\/a>, en particular a\u00a0los m\u00e9dicos y las farmacias. Dado que el uso secundario de los datos de salud implica el tratamiento de datos personales relativos a\u00a0la salud, son de aplicaci\u00f3n las disposiciones pertinentes de los Reglamentos (UE) 2016\/679 y (UE) 2018\/1725 y las autoridades de control en virtud de dichos Reglamentos deben seguir siendo las \u00fanicas autoridades competentes para hacer cumplir esas disposiciones. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben informar a\u00a0las autoridades de protecci\u00f3n de datos de cualquier sanci\u00f3n impuesta y de cualquier posible cuesti\u00f3n relacionada con el tratamiento de datos para uso secundario e\u00a0intercambiar toda la informaci\u00f3n pertinente de que dispongan para garantizar el cumplimiento de las normas pertinentes. Adem\u00e1s de las funciones necesarias para garantizar un uso secundario eficaz de los datos de salud, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben esforzarse por ampliar la disponibilidad de conjuntos de datos de salud adicionales y promover el desarrollo de normas comunes. Deben aplicar t\u00e9cnicas probadas de \u00faltima generaci\u00f3n que aseguren que los datos de salud electr\u00f3nicos para los que se permite un uso secundario se traten de forma que se preserve la privacidad de la informaci\u00f3n que contienen, como son las t\u00e9cnicas de seudonimizaci\u00f3n, anonimizaci\u00f3n, generalizaci\u00f3n, supresi\u00f3n y aleatorizaci\u00f3n de datos personales. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud pueden elaborar conjuntos de datos vinculados para los usuarios de datos de salud tal como se exija en el marco del permiso de datos expedido. A\u00a0este respecto, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben cooperar de forma transfronteriza e\u00a0intercambiar las mejores pr\u00e1cticas y t\u00e9cnicas. Esto incluye reglas para la seudonimizaci\u00f3n y la anonimizaci\u00f3n de conjuntos de microdatos. Cuando sea necesario, la Comisi\u00f3n debe establecer los procedimientos y requisitos, y proporcionar las herramientas t\u00e9cnicas para un procedimiento unificado de seudonimizaci\u00f3n y anonimizaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(66)<\/p>\n<\/td>\n

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Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben garantizar que el uso secundario sea transparente, para lo cual deben proporcionar informaci\u00f3n p\u00fablica sobre los permisos de datos concedidos y sus justificaciones, las medidas adoptadas para proteger los derechos de las personas f\u00edsicas, el modo en que las personas f\u00edsicas pueden ejercer sus derechos en relaci\u00f3n con el uso secundario, y los resultados del uso secundario, tambi\u00e9n mediante enlaces a\u00a0publicaciones cient\u00edficas. Cuando proceda, esa informaci\u00f3n sobre los resultados del uso secundario tambi\u00e9n debe incluir un resumen de la situaci\u00f3n que debe aportar el usuario de datos de salud. Esas obligaciones de transparencia complementan las obligaciones previstas en el art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE) 2016\/679. Pueden aplicarse las excepciones previstas en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a05, de dicho Reglamento. Cuando tales excepciones sean aplicables, las obligaciones de transparencia establecidas en el presente Reglamento deben contribuir a\u00a0garantizar un tratamiento leal y transparente, tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2016\/679, por ejemplo, mediante el suministro de informaci\u00f3n sobre los fines del tratamiento y las categor\u00edas de datos tratados, lo que permite a\u00a0las personas f\u00edsicas comprender si sus datos se ponen a\u00a0disposici\u00f3n para un uso secundario con arreglo a\u00a0los permisos de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(67)<\/p>\n<\/td>\n

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Las personas f\u00edsicas deben ser informadas por los tenedores de datos de salud de los hallazgos significativos relacionadas con su salud que hayan sido realizadas por los usuarios de datos de salud. Las personas f\u00edsicas deben tener derecho a\u00a0solicitar que no se las informe de tales constataciones. Los Estados miembros podr\u00edan establecer condiciones en cuanto a\u00a0las modalidades por las que los tenedores de datos de salud proporcionen tal informaci\u00f3n a\u00a0las personas f\u00edsicas de que se trate y en cuanto al ejercicio del derecho a\u00a0no ser informado. De conformidad con el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a01, letra\u00a0i), del Reglamento (UE) 2016\/679, los Estados miembros deben poder limitar el alcance de la obligaci\u00f3n de informar a\u00a0las personas f\u00edsicas siempre que sea necesario para su protecci\u00f3n, en consideraci\u00f3n de la seguridad de los pacientes y la \u00e9tica, retrasando la comunicaci\u00f3n de su informaci\u00f3n hasta que un profesional sanitario pueda comunicar y explicar a\u00a0las personas f\u00edsicas de que se trate la informaci\u00f3n que pueda tener consecuencias para su salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(68)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de promover la transparencia, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben publicar un informe bienal de actividad que ofrezca una s\u00edntesis de sus actividades. Cuando un Estado miembro haya designado m\u00e1s de un organismo de acceso a\u00a0datos de salud, el organismo coordinador debe elaborar y publicar un informe com\u00fan bienal. Los informes de actividades deben seguir una estructura acordada por el Consejo del EEDS y ofrecer una s\u00edntesis de las actividades, que incluya informaci\u00f3n sobre las decisiones sobre solicitudes, auditor\u00edas y el compromiso con las partes interesadas pertinentes. Entre estas partes interesadas pueden figurar representantes de personas f\u00edsicas, organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios, investigadores y comit\u00e9s \u00e9ticos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(69)<\/p>\n<\/td>\n

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A fin de apoyar el uso secundario, los tenedores de datos de salud deben abstenerse de retener los datos, de solicitar tasas injustificadas que no sean transparentes ni proporcionadas a\u00a0los costes de puesta a\u00a0disposici\u00f3n de los datos, o, cuando proceda, a\u00a0los costes marginales de la recogida de datos, y de solicitar a\u00a0los usuarios de datos de salud que copubliquen las investigaciones u\u00a0otras pr\u00e1cticas que puedan disuadirlos de pedir los datos. Cuando un tenedor de datos de salud sea un organismo del sector p\u00fablico, la parte de las tasas vinculada a\u00a0sus costes no debe cubrir los costes de la recogida inicial de los datos. Cuando sea necesaria una aprobaci\u00f3n \u00e9tica para proporcionar un permiso de datos, la evaluaci\u00f3n relativa a\u00a0la aprobaci\u00f3n \u00e9tica debe basarse en sus propios m\u00e9ritos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(70)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debe permitirse que los organismos de acceso a\u00a0datos de salud cobren tasas por las funciones que realizan, teniendo en cuenta las disposiciones horizontales previstas por el Reglamento (UE) 2022\/868. Estas tasas pueden tener en cuenta la situaci\u00f3n y los intereses de las peque\u00f1as y medianas empresas (pymes), los investigadores individuales o\u00a0los organismos del sector p\u00fablico. En particular, los Estados miembros deben poder establecer medidas para los organismos de acceso a\u00a0datos de salud bajo su jurisdicci\u00f3n que hagan posible el cobro de tasas reducidas a\u00a0determinadas categor\u00edas de usuarios de datos de salud. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben poder cubrir los costes de sus actividades con tasas establecidas de manera proporcionada, justificada y transparente. Esto puede dar lugar a\u00a0tasas m\u00e1s elevadas para algunos usuarios de datos de salud, si la tramitaci\u00f3n de sus solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y peticiones de datos de salud requiere m\u00e1s trabajo. Tambi\u00e9n debe permitirse que los tenedores de datos de salud requieran tasas que reflejen los costes por la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de los datos. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben decidir el importe de esas tasas, que tambi\u00e9n podr\u00edan incluir las tasas solicitadas por el tenedor de datos de salud. Esas tasas deber\u00edan ser cobradas por el organismo de acceso a\u00a0datos de salud al usuario de datos de salud en una \u00fanica factura. A\u00a0continuaci\u00f3n, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe transferir la parte pertinente de las tasas pagadas al tenedor de datos de salud. A\u00a0fin de garantizar un enfoque armonizado en relaci\u00f3n con las pol\u00edticas y la estructura de las tasas, deben conferirse a\u00a0la Comisi\u00f3n competencias de ejecuci\u00f3n. El art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE) 2023\/2854 debe aplicarse a\u00a0las tasas cobradas en virtud del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(71)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de reforzar el cumplimiento de las disposiciones sobre el uso secundario, deben preverse medidas adecuadas que puedan dar lugar a\u00a0multas administrativas o\u00a0medidas de garant\u00eda del cumplimiento impuestas por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0exclusiones temporales o\u00a0definitivas del marco del EEDS de los usuarios de datos de salud o\u00a0de los tenedores de datos de salud que no cumplan sus obligaciones. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben estar facultados para verificar el cumplimiento por parte de los usuarios de datos de salud y de los tenedores de datos de salud, y darles la oportunidad de responder a\u00a0cualquier constataci\u00f3n y de subsanar cualquier infracci\u00f3n. A\u00a0la hora de decidir la cuant\u00eda de la multa administrativa o\u00a0medida de garant\u00eda del cumplimiento para cada caso concreto, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben tener en cuenta los m\u00e1rgenes de costes y los criterios establecidos en el presente Reglamento, garantizando as\u00ed que dichas multas o\u00a0medidas son proporcionadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(72)<\/p>\n<\/td>\n

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Dada la sensibilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos, es necesario reducir los riesgos para la privacidad de las personas f\u00edsicas aplicando el principio de minimizaci\u00f3n de datos. Por lo tanto, deben estar disponibles datos de salud electr\u00f3nicos no personales siempre que su suministro resulte suficiente. Si el usuario de datos de salud necesita utilizar datos de salud electr\u00f3nicos personales, debe indicar claramente en su petici\u00f3n la justificaci\u00f3n del uso de ese tipo de datos y el organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe evaluar si dicha justificaci\u00f3n es v\u00e1lida. Los datos de salud electr\u00f3nicos personales solo deben estar disponibles en formato seudonimizado. Teniendo en cuenta los fines espec\u00edficos del tratamiento, los datos electr\u00f3nicos personales deben seudonimizarse o\u00a0anonimizarse lo antes posible en el proceso de puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos para uso secundario. La seudonimizaci\u00f3n y la anonimizaci\u00f3n deben poder realizarlas los organismos de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0los tenedores de datos de salud. Como responsables del tratamiento, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los tenedores de datos de salud deber poder delegar esas funciones en los encargados del tratamiento. Al proporcionar acceso a\u00a0un conjunto de datos seudonimizado o\u00a0anonimizado, un organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe utilizar las normas o\u00a0las tecnolog\u00edas de anonimizaci\u00f3n o\u00a0seudonimizaci\u00f3n de \u00faltima generaci\u00f3n, que garanticen en la mayor medida posible que los usuarios de datos de salud no puedan reidentificar a\u00a0las personas f\u00edsicas. Esas tecnolog\u00edas y normas para la anonimizaci\u00f3n de datos deben seguir desarroll\u00e1ndose. Los usuarios de datos de salud no deben intentar reidentificar a\u00a0las personas f\u00edsicas del conjunto de datos proporcionado en virtud del presente Reglamento, y, en caso de hacerlo, deber ser objeto de multas administrativas y las medidas de garant\u00eda del cumplimiento establecidas en el presente Reglamento o\u00a0a\u00a0posibles sanciones penales, cuando el Derecho nacional as\u00ed lo prevea. Adem\u00e1s, el solicitante de datos de salud debe poder solicitar una respuesta a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud en formato estad\u00edstico anonimizado. En tales casos, el usuario de datos de salud solo trata datos no personales y el organismo de acceso a\u00a0datos de salud sigue siendo el \u00fanico responsable del tratamiento de todos los datos personales necesarios para responder a\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(73)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de garantizar que todos los organismos de acceso a\u00a0datos de salud expidan permisos de datos de manera similar, es necesario establecer un proceso com\u00fan normalizado para la expedici\u00f3n de permisos de datos, con peticiones similares en diferentes Estados miembros. El solicitante de datos de salud debe proporcionar a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud varios elementos de informaci\u00f3n que los ayuden a\u00a0evaluar la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud y decidir si el solicitante de datos de salud puede recibir un permiso de datos, y debe garantizarse la coherencia entre los distintos organismos de acceso a\u00a0datos de salud. La informaci\u00f3n proporcionada como parte de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud debe cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento para posibilitar que sea evaluada de forma exhaustiva, ya que solo debe expedirse un permiso de datos si se cumplen todas las condiciones necesarias establecidas en el presente Reglamento. Adem\u00e1s, cuando proceda, dicha informaci\u00f3n debe incluir una declaraci\u00f3n del solicitante de datos de salud en la que se disponga que el uso previsto de los datos solicitados no entra\u00f1a un riesgo de estigmatizaci\u00f3n o\u00a0un perjuicio para la dignidad de las personas f\u00edsicas ni para los grupos relacionados con el conjunto de datos solicitado. Podr\u00e1 solicitarse una evaluaci\u00f3n \u00e9tica con arreglo al Derecho nacional. En tal caso, los organismos de \u00e9tica existentes deben poder efectuar estas evaluaciones para el organismo de acceso a\u00a0datos de salud. Los organismos de \u00e9tica existentes de los Estados miembros deben poner sus conocimientos especializados a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud para ese fin. Alternativamente, los Estados miembros deben poder disponer que los organismos de \u00e9tica sean parte del organismo de acceso a\u00a0datos de salud. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud y, en su caso, los tenedores de datos de salud deben ayudar a\u00a0los usuarios de datos de salud en la selecci\u00f3n de los conjuntos de datos o\u00a0fuentes de datos adecuados para la finalidad prevista de uso secundario. Cuando el solicitante de datos de salud necesite datos en un formato estad\u00edstico anonimizado, debe presentar una petici\u00f3n datos de salud, en la que se pida al organismo de acceso a\u00a0datos de salud que proporcione directamente el resultado. La denegaci\u00f3n de un permiso de datos por parte del organismo de acceso a\u00a0datos de salud no debe impedir que el solicitante de datos de salud presente una nueva solicitud de acceso a\u00a0datos de salud. A\u00a0fin de garantizar un enfoque armonizado entre los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y limitar la carga administrativa para los solicitantes de datos de salud, la Comisi\u00f3n debe apoyar la armonizaci\u00f3n de las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud, as\u00ed como de las peticiones de datos de salud, tambi\u00e9n mediante el establecimiento de los modelos pertinentes. En casos justificados, como el de una petici\u00f3n compleja y gravosa, se debe permitir al organismo de acceso a\u00a0datos de salud ampliar el plazo para que los tenedores de datos de salud pongan los datos de salud electr\u00f3nicos que se han pedido a\u00a0disposici\u00f3n de dicho organismo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(74)<\/p>\n<\/td>\n

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Dado que los recursos de los organismos de acceso a\u00a0los datos de salud son limitados, dichos organismos deben poder aplicar reglas de prioridad, por ejemplo dando prioridad a\u00a0las instituciones p\u00fablicas ante las entidades privadas, pero no deben discriminar entre organizaciones nacionales y de otros Estados miembros dentro de la misma categor\u00eda de prioridades. El usuario de datos de salud debe poder prorrogar la duraci\u00f3n del permiso de datos para, por ejemplo, permitir el acceso a\u00a0conjuntos de datos a\u00a0los revisores de publicaciones cient\u00edficas o\u00a0permitir un an\u00e1lisis adicional del conjunto de datos sobre la base de los resultados iniciales. Para ello se debe exigir una modificaci\u00f3n del permiso de datos y puede ser objeto de una tasa adicional. Sin embargo, en todos los casos, el permiso de datos debe reflejar esos usos adicionales del conjunto de datos. Preferiblemente, el usuario de datos de salud debe mencionarlos en su solicitud inicial de acceso a\u00a0datos de salud. A\u00a0fin de garantizar un enfoque armonizado entre los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, la Comisi\u00f3n debe apoyar la armonizaci\u00f3n de los permisos de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(75)<\/p>\n<\/td>\n

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Como ha puesto de manifiesto la crisis de la COVID-19, las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n con un mandato legal en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, especialmente la Comisi\u00f3n, necesitan acceder a\u00a0los datos de salud durante un per\u00edodo m\u00e1s largo y de forma recurrente. Este puede ser el caso no solo en circunstancias espec\u00edficas establecidas en el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional en tiempos de crisis, sino tambi\u00e9n para proporcionar peri\u00f3dicamente pruebas cient\u00edficas y apoyo t\u00e9cnico a\u00a0las pol\u00edticas de la Uni\u00f3n. Puede exigirse el acceso a\u00a0dichos datos en determinados Estados miembros o\u00a0en todo el territorio de la Uni\u00f3n. Tales instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n deben poder beneficiarse de un procedimiento acelerado de modo que los datos est\u00e9n disponibles habitualmente en menos de dos meses, con la posibilidad de que el plazo se prolongue un mes m\u00e1s en los casos m\u00e1s complejos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(76)<\/p>\n<\/td>\n

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Los Estados miembros deben poder designar tenedores fiables de datos de salud para los que el procedimiento de expedici\u00f3n de permiso de datos pueda realizarse de manera simplificada, a\u00a0fin de aligerar la carga administrativa que supone para los organismos de acceso a\u00a0datos de salud la gesti\u00f3n de las peticiones de datos que tratan. Los tenedores fiables de datos de salud deben poder evaluar las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud presentadas con arreglo a\u00a0este procedimiento simplificado, sobre la base de su experiencia en la gesti\u00f3n del tipo de datos de salud que est\u00e1n tratando, y emitir una recomendaci\u00f3n relativa a\u00a0un permiso de datos. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe seguir siendo responsable de la expedici\u00f3n del permiso de datos final y no debe estar vinculado por la recomendaci\u00f3n formulada por el tenedor fiable de datos de salud. Las entidades de intermediaci\u00f3n de datos de salud no deben ser designadas tenedores fiables de datos de salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(77)<\/p>\n<\/td>\n

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Dada la sensibilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos, los usuarios de datos de salud no deben tener acceso ilimitado a\u00a0dichos datos. Todo acceso de uso secundario a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en respuesta a\u00a0una petici\u00f3n debe hacerse a\u00a0trav\u00e9s de un entorno de tratamiento seguro. A\u00a0fin de garantizar que existen garant\u00edas t\u00e9cnicas y de seguridad s\u00f3lidas para los datos de salud electr\u00f3nicos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud o, en su caso, el tenedor fiable de datos de salud debe proporcionar acceso a\u00a0dichos datos en un entorno de tratamiento seguro, cumpliendo las estrictas normas t\u00e9cnicas y de seguridad establecidas en virtud del presente Reglamento. El tratamiento de datos personales en dicho entorno de tratamiento seguro debe cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016\/679, incluidos, cuando el entorno de tratamiento seguro sea gestionado por un tercero, los requisitos del art\u00edculo\u00a028 y, en su caso, del cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0de dicho Reglamento. Ese entorno de tratamiento seguro debe reducir los riesgos para la privacidad relacionados con dichas actividades de tratamiento e\u00a0impedir que los datos de salud electr\u00f3nicos se transmitan directamente a\u00a0los usuarios de datos de salud. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0el tenedor de datos de salud que preste ese servicio debe seguir controlando en todo momento el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos y el acceso concedido a\u00a0los usuarios de datos de salud deber determinarse en funci\u00f3n de las condiciones del permiso de datos expedido. Solo los datos de salud electr\u00f3nicos no personales que no contengan datos de salud electr\u00f3nicos personales deben ser descargados por los usuarios de datos de salud de dicho entorno de tratamiento seguro. Por lo tanto, dicho entorno de tratamiento seguro es una garant\u00eda esencial para proteger los derechos y las libertades de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el tratamiento de sus datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario. La Comisi\u00f3n debe ayudar a\u00a0los Estados miembros a\u00a0elaborar normas comunes de seguridad con el fin de promover la seguridad y la interoperabilidad de los distintos entornos de tratamiento seguros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(78)<\/p>\n<\/td>\n

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El Reglamento (UE) 2022\/868 establece la normativa general para la gesti\u00f3n de la cesi\u00f3n altruista de datos. Dado que el sector sanitario gestiona datos sensibles, deben establecerse criterios adicionales a\u00a0trav\u00e9s del c\u00f3digo normativo a\u00a0que se refiere dicho Reglamento. Cuando dicha normativa disponga el uso de un entorno de tratamiento seguro para ese sector, dicho entorno de tratamiento seguro debe cumplir los criterios establecidos en el presente Reglamento. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben cooperar con las autoridades competentes designadas en virtud del Reglamento (UE) 2022\/868 para supervisar la actividad de las organizaciones de cesi\u00f3n altruista de datos en el sector sanitario o\u00a0asistencial.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(79)<\/p>\n<\/td>\n

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Para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos en el \u00e1mbito de un permiso de datos o\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud, los tenedores de datos de salud, incluidos los tenedores fiables de datos de salud, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los usuarios de datos de salud deben ser considerados, a\u00a0su vez, responsables del tratamiento de una parte espec\u00edfica del tratamiento y de conformidad con sus respectivas funciones en \u00e9l. Los tenedores de datos de salud deben ser considerados responsables del tratamiento para la divulgaci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales solicitados al organismo de acceso a\u00a0datos de salud, mientras que los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben, a\u00a0su vez, ser considerados responsables del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales cuando preparen los datos y los pongan a\u00a0disposici\u00f3n de los usuarios de datos de salud. Los usuarios de datos de salud deben ser considerados responsables del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales en forma seudonimizada en el entorno de tratamiento seguro en virtud de sus permisos de datos. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben ser considerados encargados del tratamiento, en nombre del usuario de datos de salud, para el tratamiento realizado por el usuario de datos de salud en virtud de un permiso de datos en el entorno de tratamiento seguro, as\u00ed como para el tratamiento para generar una respuesta a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud. Del mismo modo, los tenedores fiables de datos de salud deben ser considerados responsables del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales en relaci\u00f3n con el suministro de datos de salud electr\u00f3nicos al usuario de datos de salud con arreglo a\u00a0un permiso de datos o\u00a0a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud. Debe considerarse que los tenedores fiables de datos de salud act\u00faan como encargados del tratamiento por parte del usuario de datos de salud cuando proporcionen datos a\u00a0trav\u00e9s de un entorno de tratamiento seguro.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(80)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de lograr un marco integrador y sostenible para el uso secundario plurinacional, debe crearse una infraestructura transfronteriza [\u00abDatosSalud@UE\u00bb (HealthData@EU<\/span>)]. DatosSalud@UE debe acelerar el uso secundario, aumentando al mismo tiempo la seguridad jur\u00eddica, respetando la privacidad de las personas f\u00edsicas y siendo interoperable. Debido a\u00a0la sensibilidad de los datos de salud, deben respetarse, siempre que sea posible, principios como el de \u00abprotecci\u00f3n de la privacidad desde el dise\u00f1o\u00bb y el de \u00abprotecci\u00f3n de la privacidad por defecto\u00bb, as\u00ed como el concepto de \u00abinterrogar datos en lugar de trasladar datos\u00bb. Los Estados miembros deben designar puntos de contacto nacionales para el uso secundario, como pasarelas tanto organizativas como t\u00e9cnicas para los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, y conectar esos puntos de contacto a\u00a0DatosSalud@UE. El servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n tambi\u00e9n debe estar conectado a\u00a0DatosSalud@UE. Adem\u00e1s, los participantes autorizados en DatosSalud@UE pueden ser infraestructuras de investigaci\u00f3n establecidas como un Consorcio de Infraestructuras de Investigaci\u00f3n Europeas (ERIC, por sus siglas en ingl\u00e9s) en virtud del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0723\/2009 del Consejo\u00a0(19<\/span>)<\/a>, como un Consorcio de Infraestructuras Digitales Europeas (EDIC, por sus siglas en ingl\u00e9s) en virtud de la Decisi\u00f3n (UE) 2022\/2481 o\u00a0infraestructuras similares establecidas en virtud de otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n, as\u00ed como otros tipos de entidades, incluidas las infraestructuras del Foro Estrat\u00e9gico Europeo sobre Infraestructuras de Investigaci\u00f3n (ESFRI, por sus siglas en ingl\u00e9s), o\u00a0las infraestructuras federadas en el marco de la Nube Europea de la Ciencia Abierta (EOSC, por sus siglas en ingl\u00e9s). Los terceros pa\u00edses y las organizaciones internacionales tambi\u00e9n podr\u00edan convertirse en participantes autorizados en DatosSalud@UE, siempre que cumplan los requisitos del presente Reglamento. La Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02020, titulada \u00abUna Estrategia Europea de Datos\u00bb fomentaba la conexi\u00f3n de los distintos espacios comunes europeos de datos. Por lo tanto, DatosSalud@UE debe permitir el uso secundario de diferentes categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos, incluida la vinculaci\u00f3n de los datos de salud con los de otros espacios de datos, como los relaciones con el medio ambiente, la agricultura y el sector social. Esa interoperabilidad entre el sector sanitario y otros sectores como el medioambiental, el agr\u00edcola o\u00a0el social podr\u00eda ser pertinente para obtener informaci\u00f3n adicional sobre los factores determinantes de la salud. La Comisi\u00f3n podr\u00eda ofrecer una serie de servicios dentro de DatosSalud@UE, incluido el apoyo para el intercambio de informaci\u00f3n entre los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los participantes autorizados en DatosSalud@UE para la tramitaci\u00f3n de las solicitudes de acceso transfronterizo, el mantenimiento de los cat\u00e1logos de datos de salud electr\u00f3nicos disponibles a\u00a0trav\u00e9s de la infraestructura, la posibilidad de descubrir redes y las consultas de metadatos, y los servicios de conectividad y cumplimiento. La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n podr\u00eda crear un entorno de tratamiento seguro que permita transmitir y analizar datos procedentes de diferentes infraestructuras nacionales, a\u00a0petici\u00f3n de los responsables del tratamiento. En aras de la eficiencia inform\u00e1tica, la racionalizaci\u00f3n y la interoperabilidad de los intercambios de datos, los sistemas existentes de intercambio de datos deben reutilizarse todo lo que sea posible, como los que se est\u00e1n construyendo para el intercambio de pruebas en el marco del \u00absistema t\u00e9cnico basado en el principio de \u201csolo una vez\u201d\u00bb del Reglamento (UE) 2018\/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(20<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(81)<\/p>\n<\/td>\n

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Adem\u00e1s, dado que la conexi\u00f3n a\u00a0DatosSalud@UE podr\u00eda implicar transferencias a\u00a0terceros pa\u00edses de datos personales relacionados con el solicitante o\u00a0usuario de datos de salud, es necesario disponer de instrumentos de transferencia pertinentes de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679 para dichas transferencias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(82)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el caso de registros o\u00a0bases de datos transfronterizos, como los registros de las redes europeas de referencia para enfermedades raras, que reciben datos de diferentes prestadores de asistencia sanitaria en varios Estados miembros, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud del Estado miembro en el que est\u00e9 situado el coordinador del registro debe ser el responsable de proporcionar el acceso a\u00a0los datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(83)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El proceso de autorizaci\u00f3n para acceder a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales en diferentes Estados miembros puede ser repetitivo y engorroso para los usuarios de datos de salud. Siempre que sea posible, deben establecerse sinergias para reducir la carga y las barreras para los usuarios de datos de salud. Una manera de lograr dicho objetivo es sumarse al principio de \u00absolicitud \u00fanica\u00bb, seg\u00fan el cual, con una solicitud, el usuario de datos de salud puede obtener la autorizaci\u00f3n de m\u00faltiples organismos de acceso a\u00a0datos de salud de diferentes Estados miembros o\u00a0participantes autorizados en DatosSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(84)<\/p>\n<\/td>\n

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Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben proporcionar informaci\u00f3n sobre los conjuntos de datos disponibles y sus caracter\u00edsticas, de modo que los usuarios de datos de salud puedan informarse de los hechos elementales sobre el conjunto de datos y evaluar la posible pertinencia de los hechos para esos usuarios. Por este motivo, cada conjunto de datos debe incluir, como m\u00ednimo, informaci\u00f3n sobre la fuente y la naturaleza de los datos as\u00ed como las condiciones para su puesta a\u00a0disposici\u00f3n. El tenedor de datos de salud debe comprobar, al menos una vez al a\u00f1o, que su descripci\u00f3n de los conjuntos de datos en el cat\u00e1logo nacional de conjuntos de datos es exacta y est\u00e1 actualizada. Por consiguiente, debe establecerse un cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE para facilitar la posibilidad de descubrir los conjuntos de datos disponibles en el EEDS; ayudar a\u00a0los tenedores de datos de salud a\u00a0publicar sus conjuntos de datos; proporcionar a\u00a0todas las partes interesadas, incluida la poblaci\u00f3n general, teniendo tambi\u00e9n en cuenta las necesidades espec\u00edficas de las personas con discapacidad, informaci\u00f3n sobre los conjuntos de datos introducidos en el EEDS (como etiquetas de calidad y utilidad, y fichas de informaci\u00f3n sobre los conjuntos de datos), y proporcionar a\u00a0los usuarios de datos de salud informaci\u00f3n actualizada sobre la calidad de los datos y sobre la utilidad de los conjuntos de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(85)<\/p>\n<\/td>\n

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La informaci\u00f3n sobre la calidad y la utilidad de los conjuntos de datos aumenta significativamente el valor de los resultados de la investigaci\u00f3n y la innovaci\u00f3n intensivas en datos, al mismo tiempo que promueve la toma de decisiones de regulaci\u00f3n y formulaci\u00f3n de pol\u00edticas bas\u00e1ndose en datos contrastados. Las mejoras en la calidad y la utilidad de los conjuntos de datos mediante una elecci\u00f3n fundada del cliente y la armonizaci\u00f3n de los requisitos conexos a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, teniendo en cuenta las normas, directrices y recomendaciones de la Uni\u00f3n e\u00a0internacionales existentes para la recogida y el intercambio de datos (por ejemplo, los principios FAIR) tambi\u00e9n benefician a\u00a0los tenedores de datos de salud, los profesionales sanitarios, las personas f\u00edsicas y la econom\u00eda de la Uni\u00f3n en general. Una etiqueta de calidad y utilidad de los datos para los conjuntos de datos informar\u00eda a\u00a0los usuarios de datos de salud sobre las caracter\u00edsticas de un conjunto de datos en cuanto a\u00a0calidad y utilidad y les permitir\u00eda elegir los conjuntos de datos que mejor se ajusten a\u00a0sus necesidades. La etiqueta de calidad y utilidad de los datos no debe impedir que los conjuntos de datos est\u00e9n disponibles a\u00a0trav\u00e9s del EEDS, sino proporcionar un mecanismo de transparencia entre los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud. Por ejemplo, un conjunto de datos que no cumpla ning\u00fan requisito de calidad y utilidad de los datos debe etiquetarse con la categor\u00eda que represente la calidad y la utilidad m\u00e1s pobres, pero debe seguir estando disponible. A\u00a0la hora de desarrollar el marco de calidad y utilidad de los datos, deben tenerse en cuenta las expectativas generadas por los marcos creados con arreglo al art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE) 2024\/1689 y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica pertinente especificada en el anexo\u00a0IV de dicho Reglamento. Los Estados miembros deben fomentar la concienciaci\u00f3n sobre la etiqueta de calidad y utilidad de los datos a\u00a0trav\u00e9s de actividades de comunicaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n podr\u00eda apoyar dichas actividades. Los usuarios podr\u00edan dar prioridad al uso de conjuntos de datos en funci\u00f3n de su utilidad y calidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(86)<\/p>\n<\/td>\n

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El cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE debe reducir al m\u00ednimo la carga administrativa para los tenedores de datos de salud y otros usuarios de las bases de datos, tambi\u00e9n debe ser f\u00e1cil de utilizar, accesible y eficiente en t\u00e9rminos de costes, conectar los cat\u00e1logos nacionales de conjuntos de datos y evitar el registro redundante de conjuntos de datos. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2022\/868, el cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE podr\u00eda adaptarse a\u00a0la iniciativa data.europa.eu. Debe garantizarse la interoperabilidad entre el cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE, los cat\u00e1logos nacionales de conjuntos de datos y los cat\u00e1logos de conjuntos de datos de las infraestructuras de investigaci\u00f3n europeas y otras infraestructuras pertinentes de intercambio de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(87)<\/p>\n<\/td>\n

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Existe actualmente una cooperaci\u00f3n y trabajo entre diferentes organizaciones profesionales, la Comisi\u00f3n y otras instituciones para establecer campos de datos m\u00ednimos y otras caracter\u00edsticas de los diferentes conjuntos de datos, por ejemplo, los registros. Ese trabajo est\u00e1 m\u00e1s avanzado en \u00e1mbitos como el c\u00e1ncer, las enfermedades raras, las enfermedades cardiovasculares y metab\u00f3licas, la evaluaci\u00f3n de los factores de riesgo y las estad\u00edsticas, y debe tenerse en cuenta a\u00a0la hora de definir nuevas normas y modelos armonizados espec\u00edficos para determinadas enfermedades para elementos de datos estructurados. Sin embargo, muchos conjuntos de datos no est\u00e1n armonizados, lo que plantea problemas de comparabilidad y dificulta la investigaci\u00f3n transfronteriza. Por consiguiente, deben establecerse disposiciones m\u00e1s detalladas en actos de ejecuci\u00f3n para garantizar la armonizaci\u00f3n de la codificaci\u00f3n y el registro de datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0fin de permitir el suministro de tales datos para uso secundario de manera coherente. Esos conjuntos de datos pueden incluir datos de registros de enfermedades raras, bases de datos sobre medicamentos hu\u00e9rfanos, registros de c\u00e1ncer y registros de enfermedades infecciosas de gran importancia. Los Estados miembros deben actuar para garantizar que los sistemas y servicios europeos de sanidad electr\u00f3nica y las aplicaciones interoperables generen beneficios econ\u00f3micos y sociales sostenibles, con miras a\u00a0alcanzar un alto grado de confianza y seguridad, mejorar la continuidad de la asistencia sanitaria y garantizar que el acceso a\u00a0esta sea seguro y de calidad. Las infraestructuras de datos de salud y los registros existentes pueden proporcionar modelos que resulten \u00fatiles a\u00a0la hora de determinar y aplicar normas sobre datos y la interoperabilidad, y deben utilizarse para permitir la continuidad y aprovechar los conocimientos especializados existentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(88)<\/p>\n<\/td>\n

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La Comisi\u00f3n debe apoyar a\u00a0los Estados miembros en el desarrollo de las capacidades y la mejora de la eficacia en el \u00e1mbito de los sistemas sanitarios digitales para el uso primario y el uso secundario. Los Estados miembros deben recibir apoyo para reforzar su capacidad. Las actividades a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, como la evaluaci\u00f3n comparativa y el intercambio de mejores pr\u00e1cticas, son medidas pertinentes a\u00a0ese respecto. Esas actividades deben tener en cuenta las circunstancias espec\u00edficas de las diferentes categor\u00edas de partes interesadas, como los representantes de la sociedad civil, los investigadores, las asociaciones m\u00e9dicas y las pymes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(89)<\/p>\n<\/td>\n

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Mejorar la alfabetizaci\u00f3n sanitaria digital de las personas f\u00edsicas y de los profesionales sanitarios es esencial para la confianza y la seguridad y el uso adecuado de los datos de salud y, por ende, lograr una aplicaci\u00f3n satisfactoria del presente Reglamento. Los profesionales sanitarios se enfrentan a\u00a0cambios profundos en el contexto de la digitalizaci\u00f3n y se les va a\u00a0ofrecer m\u00e1s herramientas digitales como parte de la aplicaci\u00f3n del EEDS. Por ello, necesitan mejorar su alfabetizaci\u00f3n sanitaria digital y sus competencias digitales y los Estados miembros deben proporcionar el acceso a\u00a0los profesionales sanitarios a\u00a0cursos de capacitaci\u00f3n digital con el fin de que puedan prepararse para trabajar con sistemas HCE. Gracias a\u00a0estos cursos, los profesionales sanitarios y los t\u00e9cnicos inform\u00e1ticos deben estar suficientemente formados para trabajar con las nuevas infraestructuras digitales, a\u00a0fin de garantizar la ciberseguridad y la gesti\u00f3n \u00e9tica de los datos de salud. Los cursos de formaci\u00f3n deben elaborarse, revisarse y actualizarse peri\u00f3dicamente, en consulta y cooperaci\u00f3n con los expertos pertinentes. Asimismo, la mejora de la alfabetizaci\u00f3n sanitaria digital es fundamental para facultar a\u00a0las personas f\u00edsicas para que ejerzan un verdadero control sobre sus datos de salud, gestionen activamente su salud y su asistencia, y entiendan las implicaciones de la gesti\u00f3n de tales datos para un uso tanto primario como secundario. Los diferentes grupos demogr\u00e1ficos tienen distintos grados de alfabetizaci\u00f3n digital, lo que puede afectar a\u00a0la capacidad de las personas f\u00edsicas para ejercer los derechos de control de sus datos de salud electr\u00f3nicos. Por consiguiente, los Estados miembros, incluidas las autoridades regionales y locales, deben apoyar la alfabetizaci\u00f3n sanitaria digital y la concienciaci\u00f3n de la ciudadan\u00eda, velando al mismo tiempo por que la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento contribuya a\u00a0reducir las desigualdades y no discrimine a\u00a0las personas que carecen de capacidades digitales. Debe prestarse especial atenci\u00f3n a\u00a0las personas con discapacidad y a\u00a0los grupos vulnerables, incluidas las personas migrantes y las de edad avanzada. Los Estados miembros deben crear programas nacionales espec\u00edficos de alfabetizaci\u00f3n digital, incluidos programas para maximizar la inclusi\u00f3n social y garantizar que todas las personas f\u00edsicas puedan ejercer eficazmente sus derechos en virtud del presente Reglamento. Los Estados miembros tambi\u00e9n deben ofrecer orientaciones centradas en el paciente a\u00a0las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el uso de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas y el uso primario de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales. Las orientaciones deben adaptarse al nivel de alfabetizaci\u00f3n sanitaria digital del paciente, prestando especial atenci\u00f3n a\u00a0las necesidades de los grupos vulnerables.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(90)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Tambi\u00e9n se debe utilizar financiaci\u00f3n para contribuir al logro de los objetivos del EEDS. Al definir las condiciones para la contrataci\u00f3n p\u00fablica, las convocatorias de propuestas y la asignaci\u00f3n de fondos de la Uni\u00f3n, incluidos los Fondos Estructurales y de Cohesi\u00f3n, los compradores p\u00fablicos, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, incluidas las autoridades de salud digital y los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, y la Comisi\u00f3n, deben hacer referencia a\u00a0las especificaciones t\u00e9cnicas, las normas y los perfiles aplicables en materia de interoperabilidad, seguridad y calidad de los datos, as\u00ed como a\u00a0otros requisitos desarrollados en virtud del presente Reglamento. Es necesario distribuir los fondos de la Uni\u00f3n de manera transparente entre los Estados miembros, teniendo en cuenta los diferentes niveles de digitalizaci\u00f3n de los sistemas sanitarios. La puesta a\u00a0disposici\u00f3n de los datos para uso secundario requiere recursos adicionales para los sistemas de asistencia sanitaria, en particular los sistemas p\u00fablicos de asistencia sanitaria. Esa carga adicional debe abordarse y minimizarse durante la fase de aplicaci\u00f3n del EEDS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(91)<\/p>\n<\/td>\n

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La aplicaci\u00f3n del EEDS requiere inversiones adecuadas en el desarrollo de capacidades y en la formaci\u00f3n, as\u00ed como un compromiso bien financiado con la consulta y la participaci\u00f3n p\u00fablicas a\u00a0escala de la Uni\u00f3n y nacional. Los costes econ\u00f3micos de la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento van a\u00a0necesitar ser sufragados tanto a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n como nacional, y debe encontrarse un reparto equitativo de esa carga entre los fondos de la Uni\u00f3n y los nacionales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(92)<\/p>\n<\/td>\n

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Determinadas categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos pueden seguir siendo especialmente sensibles incluso cuando est\u00e9n en formato anonimizado y, por tanto, no sean personales, como ya se prev\u00e9 espec\u00edficamente en el Reglamento (UE) 2022\/868. Incluso cuando se utilizan t\u00e9cnicas de anonimizaci\u00f3n de \u00faltima generaci\u00f3n, sigue existiendo un riesgo residual de que la capacidad de reidentificaci\u00f3n pueda estar disponible o\u00a0se vuelva disponible, m\u00e1s all\u00e1 de los medios cuya utilizaci\u00f3n sea razonablemente previsible. Ese riesgo residual est\u00e1 presente en relaci\u00f3n con las enfermedades raras, a\u00a0saber, afecciones potencialmente mortales o\u00a0debilitantes cr\u00f3nicas que no afectan a\u00a0m\u00e1s de cinco de cada diez mil personas en la Uni\u00f3n, en las que el n\u00famero limitado de casos reduce la posibilidad de agregar plenamente los datos publicados con el fin de preservar la privacidad de las personas f\u00edsicas, y mantener al mismo tiempo un nivel adecuado de granularidad para que los datos sigan siendo significativos. Tal riesgo residual puede afectar a\u00a0diferentes categor\u00edas de datos de salud y puede conducir a\u00a0la reidentificaci\u00f3n de los interesados utilizando medios que vayan m\u00e1s all\u00e1 de aquellos cuya utilizaci\u00f3n sea razonablemente previsible. Tal riesgo depende del nivel de granularidad, de la descripci\u00f3n de las caracter\u00edsticas de los interesados, del n\u00famero de personas afectadas, por ejemplo, en casos de datos incluidos en historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, registros de enfermedades, biobancos y datos generados por personas, en los que la gama de caracter\u00edsticas de identificaci\u00f3n es m\u00e1s amplia, y tambi\u00e9n depende de la posible combinaci\u00f3n con otra informaci\u00f3n, por ejemplo, en zonas geogr\u00e1ficas muy peque\u00f1as, o\u00a0a\u00a0trav\u00e9s de la utilizaci\u00f3n de m\u00e9todos tecnol\u00f3gicos que no estaban disponibles en el momento de la anonimizaci\u00f3n. Tal reidentificaci\u00f3n de las personas f\u00edsicas ser\u00eda motivo de gran preocupaci\u00f3n y podr\u00eda poner en riesgo la aceptaci\u00f3n de las disposiciones sobre uso secundario previstas en el presente Reglamento. Adem\u00e1s, las t\u00e9cnicas de agregaci\u00f3n est\u00e1n menos probadas para los datos no personales que contienen, por ejemplo, secretos comerciales, como es el caso de la notificaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos y las investigaciones cl\u00ednicas, y perseguir las infracciones de los secretos comerciales fuera de la Uni\u00f3n es m\u00e1s dif\u00edcil en ausencia de una norma de protecci\u00f3n internacional suficiente. Por lo tanto, en el caso de esas categor\u00edas de datos de salud, sigue existiendo un riesgo de reidentificaci\u00f3n tras la anonimizaci\u00f3n o\u00a0agregaci\u00f3n, que no puede atenuarse razonablemente en un principio. Esto se ajusta a\u00a0los criterios indicados en el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a013, del Reglamento (UE) 2022\/868. Esas categor\u00edas de datos de salud forman parte de la facultad para la transferencia a\u00a0terceros pa\u00edses, establecida en el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a013, de dicho Reglamento. Las condiciones especiales establecidas en la delegaci\u00f3n de poderes prevista en el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a013, del Reglamento (UE) 2022\/868 se detallar\u00e1n en el contexto del acto delegado en virtud de esa delegaci\u00f3n de poderes y han de ser proporcionales al riesgo de reidentificaci\u00f3n y tener en cuenta las especificidades de las diferentes categor\u00edas de datos o\u00a0de las diferentes t\u00e9cnicas de anonimizaci\u00f3n o\u00a0agregaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(93)<\/p>\n<\/td>\n

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El tratamiento de grandes cantidades de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0efectos del EEDS como parte de las actividades de tratamiento de datos en el contexto de la tramitaci\u00f3n de solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud, permisos de datos y peticiones de datos de salud conlleva mayores riesgos de acceso no autorizado a\u00a0dichos datos personales, as\u00ed como la posibilidad de incidentes de ciberseguridad. Los datos de salud electr\u00f3nicos personales son especialmente sensibles, ya que a\u00a0menudo contienen informaci\u00f3n amparada por el secreto m\u00e9dico cuya divulgaci\u00f3n a\u00a0terceros no autorizados puede causar un notable trastorno. Teniendo plenamente en cuenta los principios expuestos en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea, el presente Reglamento garantiza el pleno respeto de los derechos fundamentales, del derecho a\u00a0la intimidad y del principio de proporcionalidad. Con el fin de asegurar la plena integridad y confidencialidad de los datos de salud electr\u00f3nicos personales en virtud del presente Reglamento, garantizar un nivel especialmente elevado de protecci\u00f3n y seguridad y reducir el riesgo de acceso il\u00edcito a\u00a0dichos datos de salud electr\u00f3nicos personales, el presente Reglamento permite a\u00a0los Estados miembros exigir que los datos de salud electr\u00f3nicos personales se almacenen y traten \u00fanicamente en la Uni\u00f3n a\u00a0efectos de las funciones previstas en \u00e9l, a\u00a0menos que sea de aplicaci\u00f3n una decisi\u00f3n de adecuaci\u00f3n adoptada con arreglo al art\u00edculo\u00a045 del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(94)<\/p>\n<\/td>\n

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El acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos por parte de usuarios de datos de salud establecidos en terceros pa\u00edses o\u00a0por organizaciones internacionales debe producirse \u00fanicamente con arreglo al principio de reciprocidad. Poner datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0disposici\u00f3n de un tercer pa\u00eds debe permitirse \u00fanicamente cuando la Comisi\u00f3n haya establecido, mediante un acto de ejecuci\u00f3n, que el tercer pa\u00eds en cuesti\u00f3n permite el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos procedentes de dicho tercer pa\u00eds por entidades de la Uni\u00f3n con arreglo a\u00a0las mismas condiciones y con las mismas salvaguardias que entidades accediesen a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos en la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe hacer un seguimiento y realizar una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la situaci\u00f3n en esos terceros pa\u00edses y respecto de las organizaciones internacionales, y elaborar una lista de esos actos de ejecuci\u00f3n. Cuando la Comisi\u00f3n considere que un tercer pa\u00eds ya no garantiza el acceso en las mismas condiciones, debe revocar el acto de ejecuci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(95)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de promover la aplicaci\u00f3n coherente del presente Reglamento, incluida la interoperabilidad transfronteriza de los datos de salud electr\u00f3nicos, debe crearse un Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud. La Comisi\u00f3n debe participar en sus actividades y copresidirlo. El Consejo del EEDS debe poder emitir contribuciones escritas relacionadas con la aplicaci\u00f3n coherente del presente Reglamento en toda la Uni\u00f3n, tambi\u00e9n prestando ayuda a\u00a0los Estados miembros a\u00a0coordinar el uso de datos de salud electr\u00f3nicos para la asistencia sanitaria y la certificaci\u00f3n, as\u00ed como en relaci\u00f3n con el uso secundario, y la financiaci\u00f3n de esas actividades. Esto tambi\u00e9n puede incluir el intercambio de informaci\u00f3n sobre riesgos e\u00a0incidentes en entornos de tratamiento seguros. El intercambio de este tipo de informaci\u00f3n no afecta a\u00a0las obligaciones derivadas de otros actos jur\u00eddicos, como las notificaciones de violaci\u00f3n de la seguridad de los datos en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679. En t\u00e9rminos m\u00e1s generales, las actividades del Consejo del EEDS se entienden sin perjuicio de las facultades de las autoridades de control de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679. Dado que, a\u00a0nivel nacional, las autoridades de salud digital que se ocupan del uso primario pueden ser diferentes de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud que se ocupan del uso secundario, las funciones son diferentes y es necesaria una cooperaci\u00f3n distinta en cada uno de esos \u00e1mbitos, el Consejo del EEDS debe poder crear subgrupos que se ocupen de esas dos funciones, as\u00ed como otros subgrupos, en caso necesario. En aras de un m\u00e9todo de trabajo eficiente, las autoridades de salud digital y los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben crear redes y v\u00ednculos a\u00a0nivel nacional con otros organismos y autoridades, pero tambi\u00e9n a\u00a0escala de la Uni\u00f3n. Dichos organismos podr\u00edan ser las autoridades de protecci\u00f3n de datos, organismos de ciberseguridad, identificaci\u00f3n electr\u00f3nica y normalizaci\u00f3n, as\u00ed como los organismos y grupos de expertos en virtud de los Reglamentos (UE) 2022\/868, (UE) 2023\/2854, (UE) 2024\/1689 y el Reglamento (UE) 2019\/881 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(21<\/span>)<\/a>. El Consejo del EEDS debe funcionar de manera independiente, en aras del inter\u00e9s p\u00fablico y de conformidad con su c\u00f3digo de conducta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(96)<\/p>\n<\/td>\n

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Cuando se debatan cuestiones consideradas de particular importancia seg\u00fan el Consejo del EEDS, este debe poder invitar a\u00a0observadores, como el SEPD, representantes de las instituciones de la Uni\u00f3n, incluido el Parlamento Europeo, y otras partes interesadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(97)<\/p>\n<\/td>\n

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Debe crearse un foro de partes interesadas con el fin de asesorar al Consejo del EEDS en el desempe\u00f1o de sus funciones mediante aportaciones de las partes interesadas en asuntos relacionados con el presente Reglamento. El foro de partes interesadas debe estar integrado, entre otros, por representantes de organizaciones de pacientes y de consumidores, profesionales sanitarios, sector empresarial, investigadores cient\u00edficos y el mundo acad\u00e9mico. Debe tener una composici\u00f3n equilibrada y representar los puntos de vista de las diferentes partes interesadas pertinentes. Deben estar representados tanto los intereses comerciales como los no comerciales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
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(98)<\/p>\n<\/td>\n

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Con el fin de garantizar una gesti\u00f3n cotidiana adecuada de las infraestructuras transfronterizas para el uso primario y el uso secundario, es necesario crear grupos rectores compuestos por representantes de los Estados miembros. Estos grupos rectores deben tomar decisiones operativas sobre la gesti\u00f3n t\u00e9cnica cotidiana de las infraestructuras transfronterizas y su desarrollo t\u00e9cnico, por ejemplo, sobre los cambios t\u00e9cnicos de las infraestructuras, la mejora de las funcionalidades o\u00a0los servicios, o\u00a0la garant\u00eda de la interoperabilidad con otras infraestructuras, sistemas digitales o\u00a0espacios de datos. Sus actividades no deben incluir contribuir a\u00a0la elaboraci\u00f3n de actos de ejecuci\u00f3n que afecten a\u00a0esas infraestructuras. Esos grupos rectores tambi\u00e9n deben poder invitar a\u00a0sus reuniones a\u00a0representantes de otros participantes autorizados en DatosSalud@UE en calidad de observadores y deben consultar a\u00a0los expertos pertinentes en el desempe\u00f1o de sus funciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(99)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo, judicial o\u00a0extrajudicial, toda persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica debe tener derecho a\u00a0presentar una reclamaci\u00f3n ante una autoridad de salud digital o\u00a0ante un organismo de acceso a\u00a0datos de salud cuando considere que sus derechos o\u00a0intereses en virtud del presente Reglamento se han visto afectados. La investigaci\u00f3n abierta a\u00a0ra\u00edz de una reclamaci\u00f3n debe llevarse a\u00a0cabo, bajo control judicial, seg\u00fan convenga en el caso espec\u00edfico. La autoridad de salud digital u\u00a0organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe informar a\u00a0la persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica de los avances y el resultado de la reclamaci\u00f3n en un plazo razonable. Si el caso requiere m\u00e1s investigaci\u00f3n o\u00a0coordinaci\u00f3n con otra autoridad de salud digital u\u00a0organismo de acceso a\u00a0datos de salud, debe darse informaci\u00f3n sobre el estado de tramitaci\u00f3n de las reclamaciones a\u00a0la persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica. A\u00a0fin de facilitar la presentaci\u00f3n de reclamaciones, cada autoridad de salud digital y organismo de acceso a\u00a0datos de salud debe adoptar medidas, como proporcionar un formulario de presentaci\u00f3n de reclamaciones que tambi\u00e9n pueda cumplimentarse electr\u00f3nicamente, sin excluir la posibilidad de utilizar otros medios de comunicaci\u00f3n. Cuando la reclamaci\u00f3n se refiera a\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con la protecci\u00f3n de sus datos personales, la autoridad de salud digital o\u00a0el organismo de acceso a\u00a0datos de salud transmitir\u00e1n la reclamaci\u00f3n a\u00a0las autoridades de control de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679. Las autoridades de salud digital o\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud deben cooperar para tramitar y resolver sin demora indebida las reclamaciones, lo que incluye el intercambio de toda informaci\u00f3n pertinente por medios electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(100)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La persona f\u00edsica que considere que se han vulnerado los derechos que le reconoce el presente Reglamento debe tener derecho a\u00a0conferir mandato a\u00a0una entidad, organizaci\u00f3n o\u00a0asociaci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro constituida con arreglo al Derecho nacional, que tenga objetivos legales de inter\u00e9s p\u00fablico y act\u00fae en el \u00e1mbito de la protecci\u00f3n de los datos personales, para que presente en su nombre una reclamaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(101)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La autoridad de salud digital, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud, el tenedor de datos de salud o\u00a0el usuario de datos de salud debe indemnizar cualesquiera da\u00f1os y perjuicios que sufra una persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica como consecuencia de una infracci\u00f3n del presente Reglamento. El concepto de da\u00f1os y perjuicios debe interpretarse en sentido amplio a\u00a0la luz de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea, de tal modo que se respeten plenamente los objetivos del presente Reglamento. Lo anterior se entiende sin perjuicio de cualquier reclamaci\u00f3n por da\u00f1os y perjuicios derivada de la vulneraci\u00f3n de otras disposiciones del Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional. Las personas f\u00edsicas deben recibir una indemnizaci\u00f3n total y efectiva por los da\u00f1os y perjuicios sufridos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(102)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de reforzar la aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en el presente Reglamento, cualquier infracci\u00f3n de este debe ser castigada con sanciones, incluidas multas administrativas, con car\u00e1cter adicional a\u00a0las medidas adecuadas impuestas por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud en virtud del presente Reglamento, o\u00a0en sustituci\u00f3n de estas. La imposici\u00f3n de sanciones, incluidas las multas administrativas, debe respetar las garant\u00edas procesales adecuadas conforme a\u00a0los principios generales del Derecho de la Uni\u00f3n y de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, entre ellas el derecho a\u00a0la tutela judicial efectiva y a\u00a0un proceso con todas las garant\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(103)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede establecer disposiciones que permitan a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud aplicar multas administrativas por determinadas infracciones del presente Reglamento, que deban considerarse en el marco del presente Reglamento infracciones graves como la reidentificaci\u00f3n de personas f\u00edsicas, la descarga de datos de salud electr\u00f3nicos personales fuera del entorno de tratamiento seguro o\u00a0el tratamiento de datos para usos prohibidos o\u00a0usos que no entren en el \u00e1mbito de un permiso de datos. El presente Reglamento debe detallar dichas infracciones, as\u00ed como el l\u00edmite m\u00e1ximo y los criterios para fijar las correspondientes multas administrativas, que debe determinar en cada caso concreto el organismo de acceso a\u00a0datos de salud competente teniendo en cuenta todas las circunstancias concurrentes en \u00e9l, atendiendo en particular a\u00a0la naturaleza, gravedad y duraci\u00f3n de la infracci\u00f3n y sus consecuencias y a\u00a0las medidas tomadas para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas por el presente Reglamento e\u00a0impedir o\u00a0atenuar las consecuencias de la infracci\u00f3n. A\u00a0efectos de la imposici\u00f3n de multas administrativas en virtud del presente Reglamento, el concepto de empresa debe entenderse con arreglo a\u00a0los art\u00edculos\u00a0101 y 102 del TFUE. Debe corresponder a\u00a0los Estados miembros determinar si cabe imponer multas administrativas a\u00a0las autoridades p\u00fablicas, y en qu\u00e9 medida. La imposici\u00f3n de una multa administrativa o\u00a0la formulaci\u00f3n de una advertencia no debe afectar al ejercicio de otras potestades de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud ni a\u00a0la aplicaci\u00f3n de otras sanciones al amparo del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(104)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar que el EEDS cumple sus objetivos, deben delegarse en la Comisi\u00f3n los poderes para adoptar actos con arreglo al art\u00edculo\u00a0290 del TFUE por lo que respecta a\u00a0la modificaci\u00f3n o\u00a0supresi\u00f3n en el anexo\u00a0I\u00a0de las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales, la lista de datos obligatorios que han de registrar los fabricantes de sistemas HCE y de aplicaciones de bienestar en la base de dato de la UE para el registro de sistemas HCE y aplicaciones de bienestar, as\u00ed como las modificaciones, adiciones o\u00a0supresiones de elementos que deban formar parte de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos. Reviste especial importancia que la Comisi\u00f3n lleve a\u00a0cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13\u00a0de\u00a0abril de\u00a02016 sobre la mejora de la legislaci\u00f3n\u00a0(22<\/span>)<\/a>. En particular, a\u00a0fin de garantizar una participaci\u00f3n equitativa en la preparaci\u00f3n de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentaci\u00f3n al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistem\u00e1ticamente a\u00a0las reuniones de los grupos de expertos de la Comisi\u00f3n que se ocupen de la preparaci\u00f3n de actos delegados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(105)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecuci\u00f3n del presente Reglamento, deben conferirse a\u00a0la Comisi\u00f3n competencias de ejecuci\u00f3n en lo que respecta a:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las especificaciones t\u00e9cnicas para la interoperabilidad de los servicios de representaci\u00f3n de los Estados miembros,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos para la calidad de los datos para el registro de datos de salud electr\u00f3nicos personales en un sistema HCE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones transfronterizas para categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales, estableciendo el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

actualizaciones sobre el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas para integrar las revisiones pertinentes de los sistemas y nomenclaturas de codificaci\u00f3n de la asistencia sanitaria,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones t\u00e9cnicas que ampl\u00eden el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0las categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos para el mecanismo interoperable y transfronterizo de identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n para las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos para la ejecuci\u00f3n t\u00e9cnica de los derechos de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el uso primario de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas necesarias para el desarrollo t\u00e9cnico de MiSalud@UE, disposiciones pormenorizadas relativas a\u00a0la seguridad, la confidencialidad y la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, as\u00ed como las condiciones para las comprobaciones del cumplimiento necesarias para unirse y permanecer conectado a\u00a0MiSalud@UE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

disposiciones sobre los requisitos de ciberseguridad, interoperabilidad t\u00e9cnica, interoperabilidad sem\u00e1ntica, operaciones y gesti\u00f3n de servicios en relaci\u00f3n con el tratamiento por parte de la Comisi\u00f3n y sus responsabilidades con respecto a\u00a0los responsables del tratamiento,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los aspectos t\u00e9cnicos de los servicios complementarios prestados a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los aspectos t\u00e9cnicos de los intercambios de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre MiSalud@UE y otros servicios o\u00a0infraestructuras,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

la conexi\u00f3n de otras infraestructuras, de puntos de contacto nacionales para la salud digital de terceros pa\u00edses o\u00a0sistemas establecidos a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales a\u00a0la plataforma de MiSalud@UE y su desconexi\u00f3n de esta,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones comunes con respecto a\u00a0los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones comunes para el entorno digital de pruebas europeo,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

justificaciones de las medidas nacionales adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado, en caso de incumplimiento de sistemas HCE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

el formato y el contenido de la etiqueta de las aplicaciones de bienestar,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los principios para las pol\u00edticas y las estructuras de las tasas que los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los tenedores fiables de datos de salud pueden cobrar por la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

la arquitectura de una herramienta inform\u00e1tica destinada a\u00a0apoyar y hacer transparente para los organismos de acceso a\u00a0datos de salud las medidas de garant\u00eda del cumplimiento,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

el logotipo para hacer patente la contribuci\u00f3n del EEDS,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

modelos de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, del permiso de datos y de la petici\u00f3n de datos de salud,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos t\u00e9cnicos, organizativos, de seguridad de la informaci\u00f3n, de confidencialidad, de protecci\u00f3n de datos y de interoperabilidad para los entornos de tratamiento seguros,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

modelos para los acuerdos entre responsables del tratamiento y encargados del tratamiento,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

decisiones sobre el cumplimiento de un punto de contacto nacional para uso secundario de un tercer pa\u00eds o\u00a0de un sistema establecido a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales de los requisitos de DatosSalud@UE a\u00a0efectos del uso secundario de datos de salud, sobre el cumplimiento del cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento y sobre si dicho punto de contacto nacional para uso secundario de un tercer pa\u00eds o\u00a0dicho sistema da acceso a\u00a0usuarios de datos de salud situados en la Uni\u00f3n a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0los que tiene acceso en condiciones equivalentes,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos, las especificaciones t\u00e9cnicas y la arquitectura inform\u00e1tica de DatosSalud@UE; las condiciones y comprobaciones del cumplimiento para unirse y permanecer conectado a\u00a0DatosSalud@UE; los criterios m\u00ednimos que deben cumplir los puntos de contacto nacionales para uso secundario y los participantes autorizados en DatosSalud@UE; las responsabilidades de los responsables del tratamiento y de los encargados del tratamiento que participen en DatosSalud@UE; las responsabilidades de los responsables y de los encargados del tratamiento en relaci\u00f3n con el entorno de tratamiento seguro gestionado por la Comisi\u00f3n, y las especificaciones comunes para la arquitectura de DatosSalud@UE y para su interoperabilidad con otros espacios comunes europeos de datos,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las decisiones de conexi\u00f3n de participantes autorizados concretos a\u00a0DatosSalud@UE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

los elementos m\u00ednimos para los conjuntos de datos y las caracter\u00edsticas de esos elementos que deben proporcionar los tenedores de datos de salud,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las caracter\u00edsticas visuales y las especificaciones t\u00e9cnicas de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las especificaciones m\u00ednimas de los conjuntos de datos de alto impacto para el uso secundario<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

decisiones sobre si un tercer pa\u00eds permite que los solicitantes de datos de salud de la Uni\u00f3n accedan a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en dicho tercer pa\u00eds en condiciones que no sean m\u00e1s restrictivas que las establecidas en el presente Reglamento,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas necesarias para el establecimiento y la actividad del Consejo del EEDS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(23<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(106)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que se apliquen las disposiciones del presente Reglamento, tambi\u00e9n mediante el establecimiento de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones que se cometan. A\u00a0la hora de decidir la cuant\u00eda de la sanci\u00f3n para cada caso concreto, los Estados miembros deben tener en cuenta los l\u00edmites y criterios establecidos en el presente Reglamento. La reidentificaci\u00f3n de personas f\u00edsicas debe considerarse una vulneraci\u00f3n grave del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(107)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La aplicaci\u00f3n del EEDS va a\u00a0necesitar un importante trabajo de desarrollo para los Estados miembros y los servicios centrales. Con el fin de hacer un seguimiento de los avances realizados a\u00a0ese respecto, la Comisi\u00f3n debe, hasta la plena aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, informar anualmente sobre dichos avances, teniendo en cuenta la informaci\u00f3n proporcionada por los Estados miembros. Esos informes pueden incluir recomendaciones de medidas correctoras, as\u00ed como una evaluaci\u00f3n de los avances realizados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(108)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe efectuar una evaluaci\u00f3n del presente Reglamento, a\u00a0fin de valorar si este alcanza sus objetivos de manera eficaz y eficiente, es coherente y sigue siendo pertinente y aporta valor a\u00f1adido a\u00a0escala de la Uni\u00f3n. La Comisi\u00f3n debe efectuar una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica del presente Reglamento en un plazo de ocho a\u00f1os a\u00a0partir de su entrada en vigor, y una evaluaci\u00f3n global en un plazo de diez a\u00f1os a\u00a0partir de su entrada en vigor. Tras cada evaluaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n debe presentar informes sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo y al Comit\u00e9 de las Regiones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(109)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para el \u00e9xito de la aplicaci\u00f3n transfronteriza del EEDS, el Marco Europeo de Interoperabilidad, cuyo \u00e1mbito se puso al d\u00eda y ampli\u00f3 mediante la Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n, de 23\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02017, titulada \u00abMarco Europeo de Interoperabilidad\u00a0\u2013 Estrategia de aplicaci\u00f3n\u00bb para tener en cuenta los nuevos o\u00a0revisados requisitos de interoperabilidad, debe considerarse una referencia com\u00fan para garantizar la interoperabilidad jur\u00eddica, organizativa, sem\u00e1ntica y t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(110)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a\u00a0saber, facultar a\u00a0las personas f\u00edsicas al proporcionarles un mayor control de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y apoyar su libertad de circulaci\u00f3n garantizando que sus datos de salud los acompa\u00f1en, fomentar un aut\u00e9ntico mercado interior de servicios y productos sanitarios digitales, y garantizar un marco coherente y eficiente para la reutilizaci\u00f3n de los datos de salud de las personas f\u00edsicas con fines de investigaci\u00f3n, innovaci\u00f3n, formulaci\u00f3n de pol\u00edticas y actividades de regulaci\u00f3n, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros \u00fanicamente mediante medidas de coordinaci\u00f3n, como demuestra la evaluaci\u00f3n de los aspectos digitales de la Directiva 2011\/24\/UE, sino que, debido a\u00a0que las medidas de armonizaci\u00f3n relativas a\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con sus datos de salud electr\u00f3nicos, la interoperabilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos y un marco com\u00fan y garant\u00edas para el uso primario y secundario, pueden lograrse mejor a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el art\u00edculo\u00a05 del Tratado de la Uni\u00f3n Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo art\u00edculo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(111)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La evaluaci\u00f3n de los aspectos digitales de la Directiva 2011\/24\/UE muestra que la eficacia de la red de sanidad electr\u00f3nica es limitada, pero tambi\u00e9n que hay un gran potencial para trabajar a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud digital, como se ha demostrado por el trabajo efectuado durante la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2011\/24\/UE en consecuencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(112)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento complementa los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2024\/2847. Los sistemas HCE que sean productos con elementos digitales en el sentido del Reglamento (UE) 2024\/2847 tambi\u00e9n deben cumplir los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en dicho Reglamento. Los fabricantes de dichos sistemas HCE deben demostrar la conformidad con arreglo a\u00a0lo dispuesto en el presente Reglamento. A\u00a0fin de facilitar dicha conformidad, los fabricantes deben poder elaborar un \u00fanico conjunto de documentos t\u00e9cnicos que contenga los elementos exigidos por ambos actos jur\u00eddicos. Debe ser posible demostrar, a\u00a0trav\u00e9s del marco de evaluaci\u00f3n en virtud del presente Reglamento, la conformidad de los sistemas HCE con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2024\/2847. No obstante, no deben aplicarse las partes del procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad en el marco del presente Reglamento relacionadas con la utilizaci\u00f3n de entornos de pruebas ya que dichos entornos de pruebas no permiten una evaluaci\u00f3n de la conformidad con respecto a\u00a0los requisitos esenciales de ciberseguridad. Dado que el Reglamento (UE) 2024\/2847 no se aplica directamente al software como servicio (SaaS) como tal, los sistemas HCE que se ofrecen a\u00a0trav\u00e9s de una licencia SaaS y los modelos de prestaci\u00f3n no entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento. Del mismo modo, los sistemas HCE que se desarrollen y utilicen en interno no entran en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, puesto que no se introducen en el mercado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(113)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El SEPD y el CEPD, a\u00a0los que se consult\u00f3 de conformidad con el art\u00edculo\u00a042, apartados\u00a01 y 2, del Reglamento (UE) 2018\/1725, emitieron su dictamen conjunto el 12\u00a0de\u00a0julio de\u00a02022.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(114)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento no debe afectar a\u00a0la aplicaci\u00f3n de la normativa sobre competencia, en particular los art\u00edculos\u00a0101 y 102 del TFUE. Las disposiciones del presente Reglamento no deben utilizarse para restringir la competencia de forma contraria al TFUE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

(115)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dada la necesidad de preparaci\u00f3n t\u00e9cnica, el presente Reglamento debe ser aplicable a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027. Con el fin de contribuir a\u00a0la ejecuci\u00f3n satisfactoria del EEDS y a\u00a0la creaci\u00f3n de condiciones favorables para la cooperaci\u00f3n europea en materia de datos de salud, la ejecuci\u00f3n debe realizarse por etapas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0I<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

DISPOSICIONES GENERALES<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), para lo cual se disponen reglas, normas e\u00a0infraestructuras comunes y un marco de gobernanza, con vistas a\u00a0facilitar el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0efectos del uso primario de los datos de salud electr\u00f3nicos y el uso secundario de estos datos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desarrolla y complementa los derechos de las personas f\u00edsicas establecidos en el Reglamento (UE) 2016\/679 con respecto al uso primario y uso secundario de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establece reglas comunes para los sistemas de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas (\u00absistemas HCE\u00bb) en relaci\u00f3n con dos componentes obligatorios armonizados de programa inform\u00e1tico, a\u00a0saber, el componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y el componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE, tal como se definen en el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a02, letras\u00a0n) y o), respectivamente, y para las aplicaciones de bienestar para las que se afirme que son interoperables con los sistemas HCE en relaci\u00f3n con esos dos componentes armonizados de programa inform\u00e1tico, en lo que respecta al uso primario de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

introduce reglas y mecanismos comunes para el uso primario y el uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establece una infraestructura transfronteriza que permitir\u00e1 el uso primario de datos de salud electr\u00f3nicos personales en el conjunto de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establece una infraestructura transfronteriza para el uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establece mecanismos de gobernanza y coordinaci\u00f3n a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n y nacional tanto para el uso primario como para el uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se entender\u00e1 sin perjuicio de otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n relativos al acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, al intercambio o\u00a0al uso secundario de estos, o\u00a0a\u00a0los requisitos de la Uni\u00f3n relativos al tratamiento de datos en lo que respecta a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, en particular los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0223\/2009\u00a0(24<\/span>)<\/a>, (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014\u00a0(25<\/span>)<\/a>, (UE) 2016\/679, (UE) 2018\/1725, (UE) 2022\/868 y (UE) 2023\/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, y las Directivas 2002\/58\/CE\u00a0(26<\/span>)<\/a> y (UE) 2016\/943\u00a0(27<\/span>)<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Las referencias en el presente Reglamento a\u00a0las disposiciones del Reglamento (UE) 2016\/679 se entender\u00e1n tambi\u00e9n como referencias a\u00a0las disposiciones correspondientes del Reglamento (UE) 2018\/1725, cuando proceda, por lo que respecta a\u00a0las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se entender\u00e1 sin perjuicio de los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 y (UE) 2024\/1689, en lo que respecta a\u00a0la seguridad de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y los sistemas de inteligencia artificial (IA) que interact\u00faan con los sistemas HCE.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se entender\u00e1 sin perjuicio del Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional respecto del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0efectos de la presentaci\u00f3n de informes, la respuesta a\u00a0las peticiones de acceso a\u00a0la informaci\u00f3n o\u00a0la demostraci\u00f3n o\u00a0verificaci\u00f3n del cumplimiento de las obligaciones legales, o\u00a0del Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional en relaci\u00f3n con la concesi\u00f3n de acceso a\u00a0documentos oficiales y su divulgaci\u00f3n.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento se entender\u00e1 sin perjuicio de las disposiciones espec\u00edficas del Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional que prevean el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para su posterior tratamiento por parte de organismos del sector p\u00fablico de los Estados miembros, de las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, o\u00a0de entidades privadas a\u00a0las que el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional haya encomendado una misi\u00f3n de inter\u00e9s p\u00fablico, con el fin de desempe\u00f1ar dicha misi\u00f3n.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento no afectar\u00e1 al acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario convenido en el marco de acuerdos contractuales o\u00a0administrativos entre entidades p\u00fablicas o\u00a0privadas.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento no se aplicar\u00e1 al tratamiento de datos personales en los casos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el tratamiento se realice en el ejercicio de una actividad no comprendida en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Derecho de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el tratamiento se realice por parte de las autoridades competentes con fines de prevenci\u00f3n, investigaci\u00f3n, detecci\u00f3n o\u00a0enjuiciamiento de infracciones penales, o\u00a0de ejecuci\u00f3n de sanciones penales, incluida la de protecci\u00f3n frente a\u00a0amenazas a\u00a0la seguridad p\u00fablica y su prevenci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

Definiciones<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A los efectos del presente Reglamento, se aplicar\u00e1n las definiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abdatos personales\u00bb, \u00abtratamiento\u00bb, \u00abseudonimizaci\u00f3n\u00bb, \u00abresponsable del tratamiento\u00bb, \u00abencargado del tratamiento\u00bb, \u00abtercero\u00bb, \u00abconsentimiento del interesado\u00bb, \u00abdatos gen\u00e9ticos\u00bb, \u00abdatos relativos a\u00a0la salud\u00bb y \u00aborganizaci\u00f3n internacional\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a04, puntos 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 y 26, respectivamente, del Reglamento (UE) 2016\/679;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abasistencia sanitaria\u00bb, \u00abEstado miembro de afiliaci\u00f3n\u00bb, \u00abEstado miembro de tratamiento\u00bb, \u00abprofesional sanitario\u00bb, \u00abprestador de asistencia sanitaria\u00bb, \u00abmedicamento\u00bb y \u00abreceta\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a03, letras\u00a0a), c), d), f), g), i) y k), respectivamente, de la Directiva 2011\/24\/UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abdatos\u00bb, \u00abacceso\u00bb, \u00abcesi\u00f3n altruista de datos\u00bb, \u00aborganismo del sector p\u00fablico\u00bb y \u00abentorno de tratamiento seguro\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a02, puntos 1, 13, 16, 17 y 20, respectivamente, del Reglamento (UE) 2022\/868;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abcomercializaci\u00f3n\u00bb, \u00abintroducci\u00f3n en el mercado\u00bb, \u00abvigilancia del mercado\u00bb, \u00abautoridad de vigilancia del mercado\u00bb, \u00abincumplimiento\u00bb, \u00abfabricante\u00bb, \u00abimportador\u00bb, \u00abdistribuidor\u00bb, \u00aboperador econ\u00f3mico\u00bb, \u00abmedida correctiva\u00bb, \u00abrecuperaci\u00f3n\u00bb y \u00abretirada\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a03, puntos 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 y 23, respectivamente, del Reglamento (UE) 2019\/1020;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abproducto sanitario\u00bb, \u00abfinalidad prevista\u00bb, \u00abinstrucciones de uso\u00bb, \u00abfuncionamiento de un producto\u00bb, \u00abcentro sanitario\u00bb y \u00abespecificaciones comunes\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a02, puntos 1, 12, 14, 22, 36 y 71, respectivamente, del Reglamento (UE) 2017\/745;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las definiciones de \u00abidentificaci\u00f3n electr\u00f3nica\u00bb y \u00abmedios de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica\u00bb establecidas en el art\u00edculo\u00a03, puntos 1 y 2, respectivamente, del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la definici\u00f3n de \u00abpoderes adjudicadores\u00bb establecida en el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a01, punto 1, de la Directiva 2014\/24\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(28<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la definici\u00f3n de \u00absalud p\u00fablica\u00bb establecida en el art\u00edculo\u00a03, letra\u00a0c), del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a01338\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(29<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s, a\u00a0los efectos del presente Reglamento, se entender\u00e1 por:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abdatos de salud electr\u00f3nicos personales\u00bb: los datos relativos a\u00a0la salud y los datos gen\u00e9ticos, que se traten en formato electr\u00f3nico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abdatos de salud electr\u00f3nicos no personales\u00bb: los datos de salud electr\u00f3nicos distintos de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, que incluyen tanto los datos que han sido anonimizados de modo que ya no est\u00e1n relacionados con una persona f\u00edsica identificada o\u00a0identificable (el \u00abinteresado\u00bb), como los datos que nunca han estado relacionados con un interesado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abdatos de salud electr\u00f3nicos\u00bb: los datos de salud electr\u00f3nicos personales o\u00a0no personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abuso primario\u00bb: el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria con el fin de evaluar, conservar o\u00a0restablecer el estado de salud de la persona f\u00edsica a\u00a0la que se refieren dichos datos, que incluye la receta, dispensaci\u00f3n y provisi\u00f3n de medicamentos y productos sanitarios, as\u00ed como para los servicios sociales, administrativos o\u00a0de reembolso pertinentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abuso secundario\u00bb: el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos para los fines establecidos en el cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento distintos de los fines iniciales para los que se recogieron o\u00a0produjeron;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abinteroperabilidad\u00bb: la capacidad de las organizaciones, as\u00ed como de las aplicaciones inform\u00e1ticas o\u00a0dispositivos procedentes del mismo fabricante o\u00a0de diferentes fabricantes, para interactuar, a\u00a0trav\u00e9s de los procesos que admiten, que implique un intercambio de informaci\u00f3n y conocimientos, sin que modifique el contenido de los datos, entre esas organizaciones, aplicaciones inform\u00e1ticas o\u00a0dispositivos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abregistro de datos de salud electr\u00f3nicos\u00bb: el registro de datos de salud en un formato electr\u00f3nico, mediante la introducci\u00f3n manual de tales datos, la recogida de tales datos con un dispositivo, o\u00a0mediante la conversi\u00f3n de datos de salud no electr\u00f3nicos a\u00a0formato electr\u00f3nico, para que puedan ser tratados en un sistema HCE o\u00a0en una aplicaci\u00f3n de bienestar;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abservicio de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos\u00bb: un servicio en l\u00ednea, como un portal o\u00a0una aplicaci\u00f3n para dispositivos m\u00f3viles, que permite a\u00a0las personas f\u00edsicas que no act\u00faan en una condici\u00f3n de profesional acceder a\u00a0sus propios datos de salud electr\u00f3nicos o\u00a0a\u00a0los de aquellas personas f\u00edsicas a\u00a0cuyos datos de salud electr\u00f3nicos est\u00e1n autorizados a\u00a0acceder legalmente;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abservicio de acceso de los profesionales sanitarios\u00bb: un servicio, compatible con un sistema HCE, que permite a\u00a0los profesionales sanitarios acceder a\u00a0los datos de las personas f\u00edsicas a\u00a0las que est\u00e1n tratando;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abhistoria cl\u00ednica electr\u00f3nica\u00bb o\u00a0\u00abHCE\u00bb: una recopilaci\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos relacionados con una persona f\u00edsica y recogidos en el sistema sanitario, tratados a\u00a0efectos de la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00absistema de historia cl\u00ednica electr\u00f3nica\u00bb o\u00a0\u00absistema HCE\u00bb: todo sistema en el que el programa inform\u00e1tico, o\u00a0una combinaci\u00f3n del soporte f\u00edsico y el programa inform\u00e1tico de dicho sistema, permite almacenar, intermediar, exportar, importar, convertir, editar o\u00a0visualizar datos de salud electr\u00f3nicos personales pertenecientes a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, y est\u00e1 destinado por el fabricante a\u00a0ser utilizado por los prestadores de asistencia sanitaria cuando prestan asistencia al paciente o\u00a0por los pacientes cuando acceden a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abpuesta en servicio\u00bb: la primera utilizaci\u00f3n en la Uni\u00f3n, de acuerdo con su finalidad prevista, de un sistema HCE regulado en el presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcomponente de programa inform\u00e1tico\u00bb: la parte separada de un programa inform\u00e1tico que ofrece una funcionalidad espec\u00edfica o\u00a0realiza funciones o\u00a0procedimientos espec\u00edficos y que puede funcionar de forma independiente o\u00a0en combinaci\u00f3n con otros componentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcomponente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE\u00bb: un componente de programa inform\u00e1tico del sistema HCE que proporciona y recibe los datos de salud electr\u00f3nicos personales en la categor\u00eda prioritaria para uso primario establecida en virtud del presente Reglamento en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas establecido en el presente Reglamento y que es independiente del componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcomponente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE\u00bb: un componente de programa inform\u00e1tico del sistema HCE que proporciona informaci\u00f3n de registro relativa al acceso de los profesionales sanitarios o\u00a0de otras personas a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de los datos de salud electr\u00f3nicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, en el formato definido en su anexo\u00a0II, punto 3.2, y que es independiente del componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

p)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abmarcado CE de conformidad\u00bb: un marcado por el que el fabricante indica que el sistema HCE es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y con otras disposiciones aplicables del Derecho de la Uni\u00f3n que regulen su colocaci\u00f3n en virtud del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0765\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(30<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

q)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abriesgo\u00bb: la combinaci\u00f3n de la probabilidad de que se produzca un peligro que cause da\u00f1os a\u00a0la salud, la seguridad o\u00a0la seguridad de la informaci\u00f3n con el nivel de gravedad de dicho da\u00f1o;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

r)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abincidente grave\u00bb: todo funcionamiento defectuoso o\u00a0deterioro de las caracter\u00edsticas o\u00a0del funcionamiento de un sistema HCE comercializado que, directa o\u00a0indirectamente, d\u00e9 lugar, pueda haber dado lugar o\u00a0pueda dar lugar, a\u00a0alguna de las siguientes consecuencias:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la muerte de una persona f\u00edsica o\u00a0el da\u00f1o grave para su salud,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el perjuicio grave para los derechos de una persona f\u00edsica,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la perturbaci\u00f3n grave de la gesti\u00f3n y la explotaci\u00f3n de infraestructuras cr\u00edticas en el sector sanitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

s)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abasistencia\u00bb: un servicio profesional destinado a\u00a0atender las necesidades espec\u00edficas de una persona f\u00edsica que, debido a\u00a0una discapacidad u\u00a0otras condiciones f\u00edsicas o\u00a0mentales, necesita asistencia, incluidas medidas preventivas y de apoyo, para realizar actividades esenciales de la vida cotidiana con el fin de apoyar su autonom\u00eda personal;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

t)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abtenedor de datos de salud\u00bb: toda persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica, autoridad p\u00fablica, agencia u\u00a0otro organismo del sector de la asistencia sanitaria o\u00a0el asistencial, incluidos los servicios de reembolso cuando sea necesario, as\u00ed como cualquier persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica que desarrolle productos o\u00a0servicios destinados al sector de la salud, el de la asistencia sanitaria o\u00a0el asistencial, que desarrolle o\u00a0cree aplicaciones de bienestar, que efect\u00fae investigaciones cient\u00edficas relacionadas con el sector de la asistencia sanitaria o\u00a0el asistencial o\u00a0que act\u00fae como registro de mortalidad, as\u00ed como las instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n, que tengan bien:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el derecho o\u00a0la obligaci\u00f3n, de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional aplicable y en su calidad de responsable o\u00a0corresponsable del tratamiento, de tratar datos de salud electr\u00f3nicos personales para fines de prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria o\u00a0fines asistenciales, o\u00a0para fines de salud p\u00fablica, reembolso, investigaci\u00f3n, innovaci\u00f3n, formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, estad\u00edsticas oficiales o\u00a0seguridad del paciente o\u00a0para fines de regulaci\u00f3n, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la capacidad de poner a\u00a0disposici\u00f3n datos de salud electr\u00f3nicos no personales mediante el control del dise\u00f1o t\u00e9cnico de un producto y de los servicios conexos, incluido mediante el registro, la entrega, la limitaci\u00f3n del acceso o\u00a0el intercambio de dichos datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

u)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abusuario de datos de salud\u00bb: una persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica, incluidas las instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n, a\u00a0la que se ha concedido acceso l\u00edcito a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario en virtud de un permiso de datos, una petici\u00f3n de datos de salud o\u00a0una aprobaci\u00f3n de acceso por parte de un participante autorizado en DatosSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

v)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abpermiso de datos\u00bb: una decisi\u00f3n administrativa expedida a\u00a0un usuario de datos de salud por un organismo de acceso a\u00a0datos de salud con el fin de que trate, para un uso secundario espec\u00edfico, determinados datos de salud electr\u00f3nicos especificados en el permiso de datos en las condiciones establecidas en el cap\u00edtulo\u00a0IV del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

w)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abconjunto de datos\u00bb: una colecci\u00f3n estructurada de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

x)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abconjunto de datos de alto impacto para uso secundario\u00bb: un conjunto de datos cuya reutilizaci\u00f3n est\u00e1 asociada a\u00a0beneficios significativos debido a\u00a0su pertinencia para la investigaci\u00f3n en el campo de la salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

y)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcat\u00e1logo de conjuntos de datos\u00bb: una colecci\u00f3n de descripciones de conjuntos de datos, organizada de manera sistem\u00e1tica y que incluye una parte p\u00fablica orientada al usuario, en la que se puede acceder a\u00a0la informaci\u00f3n relativa a\u00a0los par\u00e1metros individuales de los conjuntos de datos por medios electr\u00f3nicos a\u00a0trav\u00e9s de un portal en l\u00ednea;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

z)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcalidad de los datos\u00bb: el grado en que los elementos de los datos de salud electr\u00f3nicos son adecuados para su uso primario previsto y su uso secundario previsto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

aa)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abetiqueta de calidad y utilidad de los datos\u00bb: un diagrama gr\u00e1fico, incluida una escala, que describe la calidad de los datos y las condiciones de uso de un conjunto de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ab)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abaplicaci\u00f3n de bienestar\u00bb: todo programa inform\u00e1tico, o\u00a0toda combinaci\u00f3n de soporte f\u00edsico y programa inform\u00e1tico, destinado por el fabricante a\u00a0ser utilizado por una persona f\u00edsica para el tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos, con el fin espec\u00edfico de proporcionar informaci\u00f3n sobre la salud de las personas f\u00edsicas, o\u00a0sobre la prestaci\u00f3n de asistencia con fines distintos a\u00a0la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0II<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

USO PRIMARIO<\/span><\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a01<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Derechos de las personas f\u00edsicas en relaci\u00f3n con el uso primario de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y disposiciones conexas<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Derecho de las personas f\u00edsicas a\u00a0acceder a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0acceder, al menos, a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales con los que guarden relaci\u00f3n pertenecientes a\u00a0las categor\u00edas prioritarias a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, y que sean tratados para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a04. El acceso se proporcionar\u00e1 inmediatamente despu\u00e9s de que los datos de salud electr\u00f3nicos personales se hayan registrado en un sistema HCE, respetando al mismo tiempo la necesaria viabilidad tecnol\u00f3gica, y se proporcionar\u00e1 de forma gratuita y en un formato f\u00e1cilmente legible, consolidado y accesible.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas, o\u00a0sus representantes mencionados en el art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a02, tendr\u00e1n derecho a\u00a0descargar de forma gratuita una copia electr\u00f3nica de, al menos, los datos de salud electr\u00f3nicos personales de las categor\u00edas prioritarias a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014 relacionados con esas personas f\u00edsicas, a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a04, en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a015.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0De conformidad con el art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE) 2016\/679, los Estados miembros podr\u00e1n limitar el alcance de los derechos establecidos en los apartados\u00a01 y 2 del presente art\u00edculo, en particular cuando dichas limitaciones sean necesarias para proteger a\u00a0las personas f\u00edsicas, en consideraci\u00f3n de la seguridad de los pacientes y la \u00e9tica, retrasando el acceso a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales durante un tiempo limitado hasta que un profesional sanitario pueda comunicar y explicar adecuadamente a\u00a0las personas f\u00edsicas de que se trate la informaci\u00f3n que pueda tener consecuencias importantes para su salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para personas f\u00edsicas y sus representantes<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que se establezcan uno o\u00a0varios servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0nivel nacional, regional o\u00a0local, de modo que se permita a\u00a0las personas f\u00edsicas acceder a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y ejercer sus derechos establecidos en los art\u00edculos\u00a03 y 5 a\u00a010. Dichos servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos ser\u00e1n gratuitos para las personas f\u00edsicas y sus representantes a\u00a0los que se refiere el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que se establezcan uno o\u00a0varios servicios de representaci\u00f3n como funcionalidad de los servicios de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos que permitan:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a las personas f\u00edsicas autorizar a\u00a0otras personas f\u00edsicas de su elecci\u00f3n el acceso a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales, o\u00a0a\u00a0parte de ellos, en su nombre durante un per\u00edodo determinado o\u00a0indeterminado y, en caso necesario, \u00fanicamente para un fin espec\u00edfico, y gestionar dichas autorizaciones, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a los representantes legales de las personas f\u00edsicas acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales de dichas personas f\u00edsicas cuyos asuntos administren, de conformidad con el Derecho nacional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los Estados miembros establecer\u00e1n reglas relativas a\u00a0las autorizaciones a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero, letra\u00a0a), y a\u00a0las acciones de los tutores y otros representantes legales.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los servicios de representaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 proporcionar\u00e1n autorizaciones gratuitas de una manera transparente y f\u00e1cilmente comprensible y por v\u00eda electr\u00f3nica o\u00a0en papel. Las personas f\u00edsicas y sus representantes ser\u00e1n informados sobre sus derechos de autorizaci\u00f3n, incluido el modo de ejercer dichos derechos, y sobre el proceso de autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

Los servicios de representaci\u00f3n ofrecer\u00e1n un mecanismo de reclamaci\u00f3n sencillo para las personas f\u00edsicas.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los servicios de representaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo ser\u00e1n interoperables entre los Estados miembros. La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las especificaciones t\u00e9cnicas para la interoperabilidad de los servicios de representaci\u00f3n de los Estados miembros. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos y los servicios de representaci\u00f3n ser\u00e1n f\u00e1cilmente accesibles para las personas con discapacidad, los colectivos vulnerables y las personas con baja alfabetizaci\u00f3n digital.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

Derecho de las personas f\u00edsicas a\u00a0introducir informaci\u00f3n en su propia HCE<\/p>\n

Las personas f\u00edsicas, o\u00a0sus representantes mencionados en el art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a02, tendr\u00e1n derecho a\u00a0introducir informaci\u00f3n en la HCE de esas personas f\u00edsicas a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos o\u00a0las aplicaciones relacionadas con dichos servicios a\u00a0que se refiere dicho art\u00edculo. Se deber\u00e1 poder distinguir claramente si la informaci\u00f3n ha sido introducida por la persona f\u00edsica o\u00a0por su representante. Las personas f\u00edsicas, o\u00a0sus representantes mencionados en el art\u00edculo\u00a04, apartado\u00a02, no podr\u00e1n modificar directamente los datos de salud electr\u00f3nicos introducidos por profesionales sanitarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/p>\n

Derecho de las personas f\u00edsicas a\u00a0la rectificaci\u00f3n<\/p>\n

Los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a04 permitir\u00e1n a\u00a0las personas f\u00edsicas solicitar f\u00e1cilmente en l\u00ednea la rectificaci\u00f3n de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales de conformidad con el art\u00edculo\u00a016 del Reglamento (UE) 2016\/679. Cuando proceda, el responsable del tratamiento verificar\u00e1 con el profesional sanitario correspondiente la exactitud de la informaci\u00f3n proporcionada en la solicitud.<\/p>\n

Los Estados miembros tambi\u00e9n podr\u00e1n permitir a\u00a0las personas f\u00edsicas ejercer en l\u00ednea otros derechos con arreglo al cap\u00edtulo\u00a0III del Reglamento (UE) 2016\/679 a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/p>\n

Derecho de las personas f\u00edsicas a\u00a0la portabilidad de los datos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0permitir el acceso a\u00a0la totalidad o\u00a0parte de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0un prestador de asistencia sanitaria o\u00a0a\u00a0solicitarle que los transmita a\u00a0otro prestador de asistencia sanitaria de su elecci\u00f3n, de forma inmediata, gratuita y sin obst\u00e1culos por parte del prestador de asistencia sanitaria o\u00a0de los fabricantes de los sistemas utilizados por ese prestador de asistencia sanitaria.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los prestadores de asistencia sanitaria est\u00e9n situados en diferentes Estados miembros, las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0solicitar la transmisi\u00f3n de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a015 a\u00a0trav\u00e9s de la infraestructura transfronteriza a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023. El prestador de asistencia sanitaria que reciba dichos datos los aceptar\u00e1 y los podr\u00e1 leer.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0solicitar a\u00a0un prestador de asistencia sanitaria que transmita una parte de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0un destinatario claramente identificado en el sector de la seguridad social o\u00a0de los servicios de reembolso. Dicha transmisi\u00f3n se efectuar\u00e1 de forma inmediata, gratuita y sin obst\u00e1culos por parte del prestador de asistencia sanitaria o\u00a0de los fabricantes de los sistemas utilizados por ese prestador de asistencia sanitaria, y ser\u00e1 de un solo sentido.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las personas f\u00edsicas se hayan descargado una copia electr\u00f3nica de sus categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales de conformidad con el art\u00edculo\u00a03, apartado\u00a02, podr\u00e1n transmitir dichos datos a\u00a0los prestadores de asistencia sanitaria de su elecci\u00f3n en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a015. El prestador de asistencia sanitaria que reciba dichos datos los aceptar\u00e1 y los podr\u00e1 leer, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Derecho a\u00a0limitar el acceso<\/p>\n

Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0limitar el acceso de los profesionales sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria a\u00a0la totalidad o\u00a0parte de sus datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a03.<\/p>\n

Cuando se ejerza el derecho a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero, se informar\u00e1 a\u00a0las personas f\u00edsicas de que limitar el acceso podr\u00eda afectar a\u00a0la asistencia sanitaria que se les preste.<\/p>\n

El hecho de que una persona f\u00edsica haya limitado el acceso en virtud del p\u00e1rrafo primero no ser\u00e1 visible para los prestadores de asistencia sanitaria.<\/p>\n

Los Estados miembros establecer\u00e1n las reglas y garant\u00edas espec\u00edficas relativas a\u00a0dichos mecanismos de limitaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/p>\n

Derecho a\u00a0obtener informaci\u00f3n sobre el acceso a\u00a0los datos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0obtener informaci\u00f3n, tambi\u00e9n a\u00a0trav\u00e9s de notificaciones autom\u00e1ticas, sobre cualquier acceso a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0trav\u00e9s del servicio de acceso de los profesionales sanitarios obtenido en el contexto de la asistencia sanitaria, incluido el acceso proporcionado de conformidad con el art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a05.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La informaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se proporcionar\u00e1, de forma gratuita y sin demora, a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos y estar\u00e1 disponible durante al menos tres a\u00f1os a\u00a0partir de la fecha de acceso a\u00a0los datos. Esa informaci\u00f3n incluir\u00e1, al menos, lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n acerca del prestador de asistencia sanitaria o\u00a0cualquier otra persona que haya accedido a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha y hora de acceso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0los que se ha accedido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n prever limitaciones al derecho a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 en circunstancias excepcionales, cuando existan indicios concretos de que la divulgaci\u00f3n pondr\u00eda en peligro los derechos o\u00a0intereses vitales del profesional sanitario o\u00a0la asistencia prestada a\u00a0la persona f\u00edsica.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Derecho de las personas f\u00edsicas a\u00a0la autoexclusi\u00f3n para el uso primario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El Derecho de los Estados miembros podr\u00e1 disponer que las personas f\u00edsicas tengan un derecho de autoexclusi\u00f3n relativo al acceso a\u00a0sus datos de salud electr\u00f3nicos personales registrados en un sistema HCE a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a04 y 12. En tales casos, los Estados miembros garantizar\u00e1n que el ejercicio de dicho derecho sea reversible.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un Estado miembro prevea el derecho a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, deber\u00e1 establecer las reglas y garant\u00edas espec\u00edficas relativas al mecanismo de autoexclusi\u00f3n. En particular, los Estados miembros podr\u00e1n establecer que el prestador de asistencia sanitaria o\u00a0el profesional sanitario pueda acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales en los casos en que el tratamiento de datos sea necesario para proteger los intereses vitales del interesado o\u00a0de otra persona f\u00edsica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a02, letra\u00a0c), del Reglamento (UE) 2016\/679, incluso si el paciente ha ejercido el derecho de autoexclusi\u00f3n para el uso primario.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/p>\n

Acceso de los profesionales sanitarios a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los profesionales sanitarios traten datos en formato electr\u00f3nico, tendr\u00e1n acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales pertinentes y necesarios de las personas f\u00edsicas a\u00a0las que est\u00e9n tratando, a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso de los profesionales sanitarios a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a012, con independencia del Estado miembro de afiliaci\u00f3n y del Estado miembro de tratamiento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando difiera el Estado miembro de afiliaci\u00f3n de la persona f\u00edsica en tratamiento y el Estado miembro de tratamiento de dicha persona f\u00edsica, el acceso transfronterizo a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales de la persona f\u00edsica en tratamiento se proporcionar\u00e1 a\u00a0trav\u00e9s de la infraestructura transfronteriza a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El acceso mencionado en los apartados\u00a01 y 2 del presente art\u00edculo incluir\u00e1, como m\u00ednimo, las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014.<\/p>\n

En consonancia con los principios previstos en el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) 2016\/679, los Estados miembros establecer\u00e1n reglas relativas a\u00a0las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales accesibles por las diferentes categor\u00edas de profesionales sanitarios o\u00a0a\u00a0las diferentes tareas de asistencia sanitaria. Dichas reglas tendr\u00e1n en cuenta la posibilidad de imponer limitaciones en virtud del art\u00edculo\u00a08 del presente Reglamento.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de tratamiento sanitario en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliaci\u00f3n, las reglas a\u00a0que se refiere el apartado\u00a03 ser\u00e1n las del Estado miembro de tratamiento.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la persona f\u00edsica haya limitado el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales de conformidad con el art\u00edculo\u00a08, no se informar\u00e1 al prestador de asistencia sanitaria ni a\u00a0los profesionales sanitarios del contenido limitado de dichos datos.<\/p>\n

Como excepci\u00f3n a\u00a0lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a08, p\u00e1rrafo primero, cuando sea necesario para proteger los intereses vitales del interesado, el prestador de asistencia sanitaria o\u00a0el profesional sanitario podr\u00e1n obtener acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos limitados. Dichos casos se registrar\u00e1n en un formato claro y comprensible y ser\u00e1n f\u00e1cilmente accesibles para el interesado.<\/p>\n

Los Estados miembros podr\u00e1n incluir garant\u00edas adicionales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/p>\n

Servicios de acceso para los profesionales sanitarios<\/p>\n

En cuanto a\u00a0la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria, los Estados miembros garantizar\u00e1n que los profesionales sanitarios puedan tener acceso gratuito a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, tambi\u00e9n en lo referente a\u00a0la asistencia transfronteriza, a\u00a0trav\u00e9s de los servicios de acceso para los profesionales sanitarios.<\/p>\n

Los servicios a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente art\u00edculo solo ser\u00e1n accesibles para los profesionales sanitarios que est\u00e9n en posesi\u00f3n de medios de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica que sean reconocidos con arreglo al art\u00edculo\u00a06 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 u\u00a0otros medios de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica que cumplan las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036 del presente Reglamento.<\/p>\n

Los datos de salud electr\u00f3nicos personales se presentar\u00e1n en las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas de manera que los profesionales sanitarios puedan usarlos f\u00e1cilmente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/p>\n

Registro de datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que, cuando se traten datos de salud electr\u00f3nicos para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria, los prestadores de asistencia sanitaria registren los datos de salud electr\u00f3nicos personales pertinentes pertenecientes, total o\u00a0parcialmente, al menos a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014 en formato electr\u00f3nico en un sistema HCE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los prestadores de asistencia sanitaria traten los datos en formato electr\u00f3nico, garantizar\u00e1n que los datos de salud electr\u00f3nicos personales de las personas f\u00edsicas a\u00a0las que est\u00e9n tratando se actualicen con la informaci\u00f3n relativa a\u00a0la asistencia sanitaria.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los datos de salud electr\u00f3nicos personales de una persona f\u00edsica se registren en un Estado miembro de tratamiento distinto del Estado miembro de afiliaci\u00f3n de la persona f\u00edsica en cuesti\u00f3n, el Estado miembro de tratamiento garantizar\u00e1 que el registro se realice con los datos de identificaci\u00f3n de la persona f\u00edsica en el Estado miembro de afiliaci\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n determinar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los requisitos para la calidad de los datos, incluidos los relativos a\u00a0la sem\u00e1ntica, la uniformidad, la coherencia, la exactitud y la exhaustividad, para el registro de datos de salud electr\u00f3nicos personales en un sistema HCE, seg\u00fan proceda. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Cuando se registren o\u00a0actualicen datos de salud electr\u00f3nicos personales, en las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas se indicar\u00e1 el profesional sanitario y el prestador de asistencia sanitaria que han realizado dicho registro o\u00a0actualizaci\u00f3n, as\u00ed como el momento en que dicho registro o\u00a0actualizaci\u00f3n se han realizado. Los Estados miembros podr\u00e1n exigir que queden registrados otros aspectos del registro de datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/p>\n

Categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del presente cap\u00edtulo, cuando los datos se traten en formato electr\u00f3nico, las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales ser\u00e1n las siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las historias cl\u00ednicas resumidas de los pacientes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las recetas electr\u00f3nicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las dispensaciones electr\u00f3nicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los estudios de diagn\u00f3stico por imagen y los informes de im\u00e1genes correspondientes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los resultados de pruebas diagn\u00f3sticas, incluidos los resultados de laboratorio y otros resultados de diagn\u00f3stico e\u00a0informes correspondientes, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los informes de altas hospitalarias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Las principales caracter\u00edsticas de las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario ser\u00e1n las que figuran en el anexo\u00a0I.<\/p>\n

Los Estados miembros podr\u00e1n disponer en su Derecho nacional categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0las que se deba acceder e\u00a0intercambiar para uso primario con arreglo al presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n podr\u00e1 establecer, mediante actos de ejecuci\u00f3n, especificaciones transfronterizas para las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo tercero del presente apartado de conformidad con el art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a03, y el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a08. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el art\u00edculo\u00a097 para modificar el presente Reglamento por los que se hagan cambios en el anexo\u00a0I\u00a0mediante la adici\u00f3n, modificaci\u00f3n o\u00a0supresi\u00f3n de las principales caracter\u00edsticas de las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, siempre que la finalidad de los cambios sea adaptar las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales al progreso t\u00e9cnico y a\u00a0las normas internacionales. Adem\u00e1s, las nuevas caracter\u00edsticas o\u00a0las modificaciones de aquellas caracter\u00edsticas deber\u00e1n cumplir los dos criterios siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la caracter\u00edstica es pertinente para la asistencia sanitaria prestada a\u00a0personas f\u00edsicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la caracter\u00edstica se utiliza en la mayor\u00eda de los Estados miembros seg\u00fan la informaci\u00f3n m\u00e1s reciente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/p>\n

Formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n determinar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las especificaciones t\u00e9cnicas para las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, estableciendo el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas. Dicho formato ser\u00e1 de uso com\u00fan, legible por m\u00e1quina y permitir\u00e1 la transmisi\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre diferentes aplicaciones inform\u00e1ticas, dispositivos y prestadores de asistencia sanitaria. Dicho formato ser\u00e1 compatible con la transmisi\u00f3n de datos de salud estructurados y no estructurados e\u00a0incluir\u00e1 los elementos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conjuntos armonizados de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos y definan estructuras, como campos de datos y grupos de datos para la representaci\u00f3n del contenido cl\u00ednico y otras partes de los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sistemas de codificaci\u00f3n y valores que deben utilizarse en los conjuntos de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones t\u00e9cnicas de interoperabilidad para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos, incluida su representaci\u00f3n de contenidos, normas y perfiles.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n proporcionar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, actualizaciones peri\u00f3dicas sobre el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas para integrar las revisiones pertinentes de los sistemas y las nomenclaturas de codificaci\u00f3n de la asistencia sanitaria. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1 establecer, mediante actos de ejecuci\u00f3n, especificaciones t\u00e9cnicas para ampliar el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, p\u00e1rrafo tercero. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014 se proporcionen en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo. Cuando dichos datos se transmitan por medios automatizados para uso primario, el prestador que los reciba aceptar\u00e1 el formato de los datos y los podr\u00e1 leer.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/p>\n

Gesti\u00f3n de la identificaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una persona f\u00edsica utilice servicios de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a04, tendr\u00e1 derecho a\u00a0identificarse electr\u00f3nicamente utilizando cualquier medio de identificaci\u00f3n electr\u00f3nica reconocido de conformidad con el art\u00edculo\u00a06 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014. En situaciones transfronterizas, los Estados miembros podr\u00e1n establecer mecanismos complementarios para garantizar la correspondencia adecuada de las identidades.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n determinar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los requisitos para el mecanismo interoperable y transfronterizo de identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n para las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014. Dicho mecanismo facilitar\u00e1 la transferibilidad de los datos de salud electr\u00f3nicos personales en un contexto transfronterizo. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con los Estados miembros, implementar\u00e1 los servicios requeridos por el mecanismo interoperable y transfronterizo de identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, como parte de la infraestructura transfronteriza a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisi\u00f3n implementar\u00e1n el mecanismo interoperable y transfronterizo de identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n a\u00a0nivel de los Estados miembros y de la Uni\u00f3n, respectivamente.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/p>\n

Requisitos para la ejecuci\u00f3n t\u00e9cnica<\/p>\n

La Comisi\u00f3n determinar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los requisitos para la ejecuci\u00f3n t\u00e9cnica de los derechos establecidos en la presente secci\u00f3n.<\/p>\n

Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018<\/p>\n

Compensaci\u00f3n por la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

Los prestadores que reciban datos en virtud del presente cap\u00edtulo no estar\u00e1n obligados a\u00a0compensar al prestador de asistencia sanitaria por la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales. Los prestadores de asistencia sanitaria o\u00a0terceros no cobrar\u00e1n directa ni indirectamente a\u00a0los interesados tasas ni gastos, ni exigir\u00e1n compensaci\u00f3n alguna por compartir datos o\u00a0acceder a\u00a0ellos.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a02<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Gobernanza para el uso primario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019<\/p>\n

Autoridades de salud digital<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada Estado miembro designar\u00e1 una o\u00a0varias autoridades de salud digital responsables de la aplicaci\u00f3n y el cumplimiento del presente cap\u00edtulo a\u00a0escala nacional. El Estado miembro informar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre la identidad de las autoridades de salud digital a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027. Cuando un Estado miembro designe m\u00e1s de una autoridad de salud digital o\u00a0cuando la autoridad de salud digital est\u00e9 formada por varias organizaciones, el Estado miembro en cuesti\u00f3n comunicar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n una descripci\u00f3n del reparto de funciones entre esas diversas autoridades u\u00a0organizaciones. Cuando un Estado miembro designe varias autoridades de salud digital, designar\u00e1 a\u00a0una de ellas para que act\u00fae como coordinadora. La Comisi\u00f3n har\u00e1 p\u00fablica esa informaci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Se encomendar\u00e1n a\u00a0cada autoridad de salud digital las funciones y competencias siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la aplicaci\u00f3n de los derechos y obligaciones establecidos en el presente cap\u00edtulo y en el cap\u00edtulo\u00a0III mediante la adopci\u00f3n de las soluciones t\u00e9cnicas nacionales, regionales o\u00a0locales necesarias y el establecimiento de las reglas y mecanismos pertinentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar que las personas f\u00edsicas, los profesionales sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria dispongan de informaci\u00f3n completa y actualizada sobre la aplicaci\u00f3n de los derechos y obligaciones establecidos en el presente cap\u00edtulo y en el cap\u00edtulo\u00a0III;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la aplicaci\u00f3n de las soluciones t\u00e9cnicas a\u00a0que se refiere la letra\u00a0a) del presente apartado, asegurar que dichas soluciones t\u00e9cnicas cumplen con lo dispuesto en el presente cap\u00edtulo, el cap\u00edtulo\u00a0III y el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

contribuir, a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, al desarrollo de soluciones t\u00e9cnicas que permitan a\u00a0las personas f\u00edsicas y a\u00a0los profesionales sanitarios ejercer los derechos y cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al presente cap\u00edtulo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar a\u00a0las personas con discapacidad el ejercicio de sus derechos en el marco del presente cap\u00edtulo, de conformidad con la Directiva (UE) 2019\/882 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(31<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

supervisar los puntos de contacto nacionales para la salud digital y cooperar con otras autoridades de salud digital y la Comisi\u00f3n en el desarrollo de MiSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la aplicaci\u00f3n, a\u00a0escala nacional, del formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, en cooperaci\u00f3n con las autoridades nacionales y las partes interesadas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

contribuir a\u00a0escala de la Uni\u00f3n al desarrollo del formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, a\u00a0la elaboraci\u00f3n de especificaciones comunes, de conformidad con el art\u00edculo\u00a036, relativas a\u00a0la calidad, la interoperabilidad, la protecci\u00f3n, la seguridad, la facilidad de uso, la accesibilidad, la no discriminaci\u00f3n o\u00a0los derechos fundamentales, y a\u00a0la elaboraci\u00f3n de las especificaciones de la base de datos de la UE para sistemas HCE y aplicaciones de bienestar a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a049;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando proceda, realizar actividades de vigilancia del mercado de conformidad con el art\u00edculo\u00a043, garantizando al mismo tiempo que se evite cualquier conflicto de intereses;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desarrollar la capacidad nacional para aplicar requisitos relativos a\u00a0la interoperabilidad y la seguridad de datos de salud electr\u00f3nicos para uso primario y participar en intercambios de informaci\u00f3n y actividades de desarrollo de capacidades a\u00a0escala de la Uni\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, participar en las actividades relacionadas con la gesti\u00f3n de los riesgos que entra\u00f1an los sistemas HCE y de los incidentes graves y supervisar la aplicaci\u00f3n de medidas correctivas de conformidad con el art\u00edculo\u00a044;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar con otras entidades y organismos pertinentes a\u00a0escala local, regional, nacional o\u00a0de la Uni\u00f3n para garantizar la interoperabilidad, la portabilidad y la seguridad de los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar con las autoridades de control de conformidad con los Reglamentos (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 y (UE) 2016\/679, y la Directiva (UE) 2022\/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(32<\/span>)<\/a> y con otras autoridades pertinentes, incluidas las competentes en materia de ciberseguridad e\u00a0identificaci\u00f3n electr\u00f3nica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que cada autoridad de salud digital disponga de los recursos humanos, t\u00e9cnicos y financieros, as\u00ed como de los locales e\u00a0infraestructuras necesarios para el desempe\u00f1o efectivo de sus funciones y el ejercicio de sus competencias.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En el desempe\u00f1o de sus funciones, cada autoridad de salud digital evitar\u00e1 todo conflicto de intereses. Cada miembro del personal de la autoridad de salud digital actuar\u00e1 en inter\u00e9s p\u00fablico y de manera independiente.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0En el desempe\u00f1o de sus funciones, las autoridades de salud digital pertinentes cooperar\u00e1n y consultar\u00e1n activamente con los representantes de las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, de los prestadores de asistencia sanitaria y de los profesionales sanitarios, incluidas las asociaciones de profesionales sanitarios, as\u00ed como las organizaciones de consumidores y las asociaciones del sector empresarial.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020<\/p>\n

Presentaci\u00f3n de informes por las autoridades de salud digital<\/p>\n

Las autoridades de salud digital designadas de conformidad con el art\u00edculo\u00a019 publicar\u00e1n un informe bienal de actividad que contenga una s\u00edntesis general de sus actividades. Si un Estado miembro designa m\u00e1s de una autoridad de salud digital, una de ellas ser\u00e1 responsable de la elaboraci\u00f3n del informe y, para ello, solicitar\u00e1 la informaci\u00f3n necesaria a\u00a0las dem\u00e1s autoridades de salud digital. El informe de actividad seguir\u00e1 una estructura acordada a\u00a0nivel de la Uni\u00f3n en el seno del Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud (en lo sucesivo, \u00abConsejo del EEDS\u00bb) a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a092. El informe de actividad contendr\u00e1, como m\u00ednimo, informaci\u00f3n sobre:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas adoptadas para la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el porcentaje de personas f\u00edsicas que tiene acceso a\u00a0las diversas categor\u00edas de datos de sus historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la tramitaci\u00f3n de las peticiones de personas f\u00edsicas relativas al ejercicio de sus derechos en virtud del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de prestadores de asistencia sanitaria de diferentes tipos, incluidas farmacias, hospitales y otros puntos de asistencia que est\u00e9n conectados a\u00a0MiSalud@UE, calculado:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en t\u00e9rminos absolutos,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

como porcentaje de todos los prestadores de asistencia sanitaria del mismo tipo, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

como porcentaje de las personas f\u00edsicas que pueden utilizar los servicios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el volumen de datos de salud electr\u00f3nicos de diferentes categor\u00edas compartidos a\u00a0trav\u00e9s de las fronteras mediante MiSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de casos de incumplimiento de requisitos obligatorios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a021<\/p>\n

Derecho a\u00a0presentar una reclamaci\u00f3n ante una autoridad de salud digital<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o\u00a0judicial, las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0presentar una reclamaci\u00f3n en relaci\u00f3n con las disposiciones del presente cap\u00edtulo, de forma individual o, en su caso, colectiva, ante la autoridad de salud digital competente, siempre que sus derechos o\u00a0intereses se vean afectados negativamente.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la reclamaci\u00f3n se refiera a\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas en virtud de los art\u00edculos\u00a03 y 5 a\u00a010 del presente Reglamento, la autoridad de salud digital transmitir\u00e1 la reclamaci\u00f3n a\u00a0las autoridades de control competentes de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679. La autoridad de salud digital proporcionar\u00e1 a\u00a0la autoridad de control competente de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679 la informaci\u00f3n necesaria a\u00a0su disposici\u00f3n a\u00a0fin de facilitar la evaluaci\u00f3n e\u00a0investigaci\u00f3n de la reclamaci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La autoridad de salud digital competente ante la que se haya presentado la reclamaci\u00f3n informar\u00e1, de conformidad con el Derecho nacional, al reclamante sobre el estado en que se encuentre la tramitaci\u00f3n de la reclamaci\u00f3n, sobre la decisi\u00f3n que se tome acerca de la reclamaci\u00f3n, sobre toda remisi\u00f3n de la reclamaci\u00f3n a\u00a0la autoridad de control competente en virtud del Reglamento (UE) 2016\/679 y, de producirse tal remisi\u00f3n, de que dicha autoridad de control es, desde ese momento, el \u00fanico punto de contacto para el reclamante en relaci\u00f3n con el asunto.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de salud digital de los Estados miembros de que se trate cooperar\u00e1n para tramitar y resolver sin demora indebida las reclamaciones relacionadas con el intercambio transfronterizo y el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales, lo que incluir\u00e1 el intercambio de toda informaci\u00f3n pertinente por medios electr\u00f3nicos.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de salud digital facilitar\u00e1n la presentaci\u00f3n de reclamaciones y proporcionar\u00e1n herramientas de f\u00e1cil acceso para la presentaci\u00f3n de las reclamaciones.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a022<\/p>\n

Relaci\u00f3n con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016\/679<\/p>\n

La autoridad o\u00a0autoridades de control responsables de supervisar y garantizar la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2016\/679 tambi\u00e9n ser\u00e1n competentes para supervisar y garantizar la aplicaci\u00f3n de los art\u00edculos\u00a03 y 5 a\u00a010 del presente Reglamento. Se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span> las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2016\/679. Las autoridades de control estar\u00e1n facultadas para imponer multas administrativas hasta el importe mencionado en el art\u00edculo\u00a083, apartado\u00a05, del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n

Las autoridades de control a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente art\u00edculo y las autoridades de salud digital a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a019 cooperar\u00e1n, cuando proceda, en la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, en el marco de sus competencias respectivas.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a03<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Infraestructura transfronteriza para el uso primario de datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023<\/p>\n

MiSalud@UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1 una plataforma central de interoperabilidad para la salud digital (\u00abMiSalud@UE\u00bb) para prestar servicios que apoyen y faciliten el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital de los Estados miembros.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cada Estado miembro designar\u00e1 un punto de contacto nacional para la salud digital, como pasarela organizativa y t\u00e9cnica para la prestaci\u00f3n de servicios relacionados con el intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales en el contexto del uso primario. Cada punto de contacto nacional para la salud digital estar\u00e1 conectado a\u00a0todos los dem\u00e1s puntos de contacto nacionales para la salud digital en otros Estados miembros y a\u00a0la plataforma central de interoperabilidad para la salud digital en la infraestructura transfronteriza MiSalud@UE. Cuando un punto de contacto nacional para la salud digital sea una entidad integrada por varias organizaciones responsables de la ejecuci\u00f3n de diferentes servicios, el Estado miembro de que se trate comunicar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n una descripci\u00f3n del reparto de funciones entre las organizaciones. Cada Estado miembro informar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre la identidad de su punto de contacto nacional para la salud digital a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027. El punto de contacto nacional para la salud digital podr\u00e1 ser designado en el seno de la autoridad de salud digital a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a019. Los Estados miembros informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre toda modificaci\u00f3n posterior de la identidad de esos puntos de contacto nacionales para la salud digital. La Comisi\u00f3n y los Estados miembros pondr\u00e1n dicha informaci\u00f3n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cada punto de contacto nacional para la salud digital facilitar\u00e1 el intercambio de los datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, con los puntos de contacto nacionales para la salud digital en otros Estados miembros a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE. Dicho intercambio se realizar\u00e1 en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas.<\/p>\n

Cuando los Estados miembros establezcan categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales en virtud del art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, p\u00e1rrafo tercero, el punto de contacto nacional para la salud digital permitir\u00e1 el intercambio de las categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, p\u00e1rrafo tercero, en la medida en que el Estado miembro de que se trate haya previsto el acceso a\u00a0esas categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales y su intercambio, de conformidad con el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, p\u00e1rrafo tercero.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las medidas necesarias para el desarrollo t\u00e9cnico de MiSalud@UE, disposiciones pormenorizadas relativas a\u00a0la seguridad, la confidencialidad y la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, as\u00ed como las condiciones para las comprobaciones del cumplimiento necesarias para unirse y permanecer conectado a\u00a0MiSalud@UE. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n la conexi\u00f3n de todos los prestadores de asistencia sanitaria a\u00a0sus puntos de contacto nacionales para la salud digital. Los Estados miembros garantizar\u00e1n que los prestadores de asistencia sanitaria conectados puedan realizar intercambios bidireccionales de datos de salud electr\u00f3nicos con el punto de contacto nacional para la salud digital.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que las farmacias que operen en sus territorios, incluidas las farmacias en l\u00ednea, puedan dispensar recetas electr\u00f3nicas expedidas en otros Estados miembros, en las condiciones establecidas en el art\u00edculo\u00a011 de la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n

Las farmacias acceder\u00e1n a\u00a0las recetas electr\u00f3nicas que se les transmitan desde otros Estados miembros a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE, y deber\u00e1n aceptarlas, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el art\u00edculo\u00a011 de la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n

Tras la dispensaci\u00f3n de medicamentos a\u00a0partir de una receta electr\u00f3nica de otro Estado miembro, la farmacia de que se trate notificar\u00e1 a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE dicha dispensaci\u00f3n al punto de contacto nacional para la salud digital del Estado miembro en el que se haya expedido dicha receta.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital actuar\u00e1n como corresponsables del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales comunicados a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE para las operaciones de tratamiento en las que participen. La Comisi\u00f3n actuar\u00e1 como encargada del tratamiento.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, disposiciones relativas a\u00a0los requisitos de ciberseguridad, interoperabilidad t\u00e9cnica, interoperabilidad sem\u00e1ntica, operaciones y gesti\u00f3n de servicios en relaci\u00f3n con el tratamiento por parte del encargado del tratamiento a\u00a0que se refiere el apartado\u00a07 del presente art\u00edculo y sus responsabilidades con respecto a\u00a0los responsables del tratamiento, de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0IV del Reglamento (UE) 2016\/679. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital cumplir\u00e1n las condiciones para unirse y permanecer conectados a\u00a0MiSalud@UE, tal como se establece en los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a04. La Comisi\u00f3n verificar\u00e1 el cumplimiento por parte de los puntos de contacto nacionales para la salud digital mediante comprobaciones del cumplimiento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a024<\/p>\n

Servicios e\u00a0infraestructuras de salud digital transfronterizos complementarios<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n prestar a\u00a0trav\u00e9s de MiSalud@UE servicios complementarios que faciliten la telemedicina, la salud m\u00f3vil, el acceso de las personas f\u00edsicas a\u00a0toda traducci\u00f3n existente de sus datos de salud, el intercambio o\u00a0la verificaci\u00f3n de certificados relacionados con la salud, incluidos los servicios de carn\u00e9s de vacunaci\u00f3n que apoyan la salud p\u00fablica y su seguimiento o\u00a0los sistemas, los servicios y las aplicaciones interoperables de salud digital, con vistas a\u00a0lograr un elevado nivel de confianza y seguridad, mejorar la continuidad de la asistencia y garantizar el acceso a\u00a0una asistencia sanitaria segura y de calidad. La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los aspectos t\u00e9cnicos de esos servicios complementarios. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n y los Estados miembros podr\u00e1n facilitar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales con otras infraestructuras, como el Sistema de Gesti\u00f3n Cl\u00ednica de Pacientes u\u00a0otros servicios o\u00a0infraestructuras en los \u00e1mbitos de la salud, la asistencia o\u00a0la seguridad social que puedan convertirse en participantes autorizados en MiSalud@UE. La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los aspectos t\u00e9cnicos de esos intercambios. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

La conexi\u00f3n de otra infraestructura a\u00a0la plataforma central para la salud digital, y su desconexi\u00f3n de esta, necesitar\u00e1n de una decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n adoptada mediante un acto de ejecuci\u00f3n, basada en el resultado de las comprobaciones del cumplimiento de conformidad de los aspectos t\u00e9cnicos de los intercambios a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado. Dicho acto de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Un punto de contacto nacional para la salud digital de un tercer pa\u00eds o\u00a0un sistema establecido a\u00a0nivel internacional por una organizaci\u00f3n internacional podr\u00e1 convertirse en un participante autorizado en MiSalud@UE siempre que cumpla los requisitos de MiSalud@UE a\u00a0efectos del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a023, que la transferencia derivada de la conexi\u00f3n a\u00a0MiSalud@UE cumpla lo dispuesto en el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679 y que los requisitos relativos a\u00a0las medidas jur\u00eddicas, organizativas, operativas, sem\u00e1nticas, t\u00e9cnicas y de ciberseguridad sean equivalentes a\u00a0los aplicables a\u00a0los Estados miembros en la gesti\u00f3n de los servicios de MiSalud@UE. La Comisi\u00f3n verificar\u00e1 dichos requisitos mediante comprobaciones del cumplimiento.<\/p>\n

Sobre la base de los resultados de las comprobaciones del cumplimiento a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 decidir, mediante actos de ejecuci\u00f3n, conectar al punto de contacto nacional para la salud digital del tercer pa\u00eds o\u00a0el sistema establecido a\u00a0nivel internacional por una organizaci\u00f3n internacional, a\u00a0MiSalud@UE o\u00a0desconectarlo de esta, seg\u00fan el caso. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n establecer\u00e1 y mantendr\u00e1 una lista de puntos de contacto nacionales para la salud digital de terceros pa\u00edses o\u00a0de sistemas establecidos a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales conectados a\u00a0MiSalud@UE de conformidad con el presente apartado y pondr\u00e1 dicha lista a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0III<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR<\/span><\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a01<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n y disposiciones generales en lo que respecta a\u00a0los sistemas HCE<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a025<\/p>\n

Componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los sistemas HCE incluir\u00e1n un componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y un componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE (en lo sucesivo, \u00abcomponentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE\u00bb), de conformidad con las disposiciones establecidas en el presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El presente cap\u00edtulo no se aplicar\u00e1 a\u00a0los programas inform\u00e1ticos de prop\u00f3sito general utilizados en un entorno de asistencia sanitaria.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a026<\/p>\n

Introducci\u00f3n en el mercado y puesta en servicio<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los sistemas HCE solo podr\u00e1n introducirse en el mercado o\u00a0ponerse en servicio si cumplen lo dispuesto en el presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Se considerar\u00e1n puestos en servicio los sistemas HCE que se fabriquen y utilicen en centros sanitarios establecidos en la Uni\u00f3n, as\u00ed como los sistemas HCE que se ofrezcan como un servicio tal como se define en el art\u00edculo\u00a01, apartado\u00a01, letra\u00a0b), de la Directiva (UE) 2015\/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(33<\/span>)<\/a> a\u00a0una persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica establecida en la Uni\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros no podr\u00e1n prohibir o\u00a0restringir la introducci\u00f3n en el mercado de sistemas HCE que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, por consideraciones referidas a\u00a0aspectos relacionados con los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE regulados por el presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a027<\/p>\n

Relaci\u00f3n con el Derecho de la Uni\u00f3n que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico<\/span> in vitro y los sistemas de IA<\/span><\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de productos sanitarios o\u00a0de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, tal como se definen en el art\u00edculo\u00a02, punto 1, del Reglamento (UE) 2017\/745 y el art\u00edculo\u00a02, punto 2, del Reglamento (UE) 2017\/746, respectivamente, que declaren la interoperabilidad de dichos productos sanitarios o\u00a0productos sanitarios para diagn\u00f3stico en vitro con los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE deber\u00e1n demostrar la conformidad con los requisitos esenciales aplicables al componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y al componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE establecidos en el anexo\u00a0II, secci\u00f3n\u00a02, del presente Reglamento. El art\u00edculo\u00a036 del presente Reglamento ser\u00e1 aplicable a\u00a0dichos productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los proveedores de sistemas de IA considerados de alto riesgo de conformidad con el art\u00edculo\u00a06 del Reglamento (UE) 2024\/1689 (en lo sucesivo, \u00absistemas de IA de alto riesgo\u00bb) y que no est\u00e1n incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de los Reglamentos (UE) 2017\/745 o\u00a0(UE) 2017\/746, que declaren la interoperabilidad de dichos sistemas de IA de alto riesgo con los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE, deber\u00e1n demostrar que cumplen los requisitos esenciales aplicables al componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y al componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro para sistemas HCE establecidos en el anexo\u00a0II, secci\u00f3n\u00a02, del presente Reglamento. El art\u00edculo\u00a036 del presente Reglamento ser\u00e1 aplicable a\u00a0dichos sistemas de IA de alto riesgo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a028<\/p>\n

Declaraciones<\/p>\n

Queda prohibido utilizar en la ficha informativa, en las instrucciones de uso o\u00a0en cualquier otra informaci\u00f3n que acompa\u00f1e a\u00a0los sistemas HCE, y en la publicidad de estos sistemas, textos, denominaciones, marcas comerciales, fotograf\u00edas e\u00a0im\u00e1genes u\u00a0otros signos que puedan inducir a\u00a0error a\u00a0los usuarios profesionales tal como se definen en el art\u00edculo\u00a03, punto 8, del Reglamento (UE) 2018\/1807 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(34<\/span>)<\/a> en cuanto a\u00a0la finalidad prevista, la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas por alguno de los siguientes medios:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

atribuir al sistema HCE funciones y propiedades que no posee;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

no informar al usuario profesional de las posibles limitaciones relacionadas con la interoperabilidad o\u00a0las caracter\u00edsticas de seguridad del sistema HCE en relaci\u00f3n con su finalidad prevista;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sugerir usos del sistema HCE distintos de los que se indica que forman parte de la finalidad prevista en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a029<\/p>\n

Adquisici\u00f3n, reembolso y financiaci\u00f3n<\/p>\n

Los Estados miembros podr\u00e1n mantener o\u00a0elaborar reglas espec\u00edficas para la adquisici\u00f3n, el reembolso o\u00a0la financiaci\u00f3n de los sistemas HCE en el contexto de la organizaci\u00f3n, prestaci\u00f3n o\u00a0financiaci\u00f3n de servicios de asistencia sanitaria, siempre que tales reglas cumplan el Derecho de la Uni\u00f3n y no afecten al funcionamiento de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE o\u00a0a\u00a0su conformidad.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a02<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Obligaciones de los operadores econ\u00f3micos con respecto a\u00a0los sistemas HCE<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a030<\/p>\n

Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de sistemas HCE:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar\u00e1n que los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sus sistemas HCE y los propios sistemas HCE, en la medida en que en el presente cap\u00edtulo se establezcan requisitos al respecto, sean conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con las especificaciones comunes de conformidad con el art\u00edculo\u00a036;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar\u00e1n que los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sus sistemas HCE no se vean afectados negativamente por otros componentes de programa inform\u00e1tico del mismo sistema HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

elaborar\u00e1n la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de sus sistemas HCE de conformidad con el art\u00edculo\u00a037 antes de introducir en el mercado dichos sistemas HCE, y posteriormente la mantendr\u00e1n actualizada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar\u00e1n que sus sistemas HCE vayan acompa\u00f1ados, de forma gratuita para el usuario, de la ficha informativa prevista en el art\u00edculo\u00a038 y de instrucciones de uso claras y completas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

elaborar\u00e1n la declaraci\u00f3n UE de conformidad con arreglo al art\u00edculo\u00a039;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

colocar\u00e1n el marcado CE de conformidad con arreglo al art\u00edculo\u00a041;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

indicar\u00e1n en el sistema HCE el nombre, el nombre comercial registrado o\u00a0marca comercial registrada, la direcci\u00f3n postal y el sitio web, la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico o\u00a0cualquier otro dato de contacto digital mediante el que se les pueda contactar; indicar\u00e1n en los datos de contacto un punto de contacto \u00fanico en el que se pueda contactar al fabricante; los datos de contacto se redactar\u00e1n en una lengua que sea f\u00e1cil de comprender por los usuarios y autoridades de vigilancia del mercado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cumplir\u00e1n las obligaciones de registro a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a049;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

adoptar\u00e1n sin demora indebida las medidas correctivas que resulten necesarias en relaci\u00f3n con sus HCE cuando estimen o\u00a0tengan motivos para creer que dichos sistemas no son conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II o\u00a0han dejado de serlo, o\u00a0recuperar\u00e1n o\u00a0retirar\u00e1n esos sistemas; a\u00a0continuaci\u00f3n, los fabricantes de sistemas HCE informar\u00e1n a\u00a0las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que hayan comercializado o\u00a0puesto en servicio sus sistemas HCE acerca de la no conformidad, de las medidas correctivas adoptadas, incluido el calendario de aplicaci\u00f3n, y de la fecha de puesta en conformidad o\u00a0de recuperaci\u00f3n o\u00a0retirada de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sus sistemas HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar\u00e1n a\u00a0los distribuidores de sus sistemas HCE y, en su caso, al representante autorizado, a\u00a0los importadores y a\u00a0los usuarios de la no conformidad y de toda medida correctiva o\u00a0de la recuperaci\u00f3n o\u00a0retirada de dichos sistemas HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar\u00e1n a\u00a0los distribuidores de sus sistemas HCE\u00a0\u2014y, en su caso, al representante autorizado, a\u00a0los importadores y a\u00a0los usuarios\u2014 de cualquier mantenimiento preventivo obligatorio de los sistemas HCE y de la frecuencia de este;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar\u00e1n, a\u00a0petici\u00f3n de un Estado miembro y en una lengua oficial de este, a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de dicho Estado miembro toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad de los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o\u00a0puesto en servicio con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar\u00e1n con las autoridades de vigilancia del mercado, a\u00a0petici\u00f3n de estas, en cualquier medida destinada a\u00a0adaptar los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o\u00a0puesto en servicio a\u00a0los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y a\u00a0cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042, en una lengua oficial del Estado miembro de que se trate;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establecer\u00e1n canales de reclamaci\u00f3n y mantendr\u00e1n informados de ello a\u00a0los distribuidores;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

llevar\u00e1n un registro de las reclamaciones y un registro de los sistemas HCE no conformes, y mantendr\u00e1n informados de ello a\u00a0los distribuidores.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de sistemas HCE se asegurar\u00e1n de que existen procedimientos para garantizar que el dise\u00f1o, el desarrollo y la implantaci\u00f3n de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE siguen cumpliendo los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036. Los cambios en el dise\u00f1o o\u00a0las caracter\u00edsticas del sistema HCE en relaci\u00f3n con los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico se tendr\u00e1n debidamente en cuenta y se reflejar\u00e1n en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de sistemas HCE conservar\u00e1n la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 y la declaraci\u00f3n UE de conformidad a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a039 durante diez a\u00f1os a\u00a0partir de la introducci\u00f3n en el mercado del sistema HCE cubierto por la declaraci\u00f3n UE de conformidad.<\/p>\n

Los fabricantes de sistemas HCE pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n de las autoridades pertinentes, previa solicitud motivada, el c\u00f3digo fuente o\u00a0la l\u00f3gica de programaci\u00f3n que se incluya en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, si ese c\u00f3digo fuente o\u00a0esa l\u00f3gica de programaci\u00f3n fuesen necesarios para que dichas autoridades puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cualquier fabricante de sistemas HCE establecido fuera de la Uni\u00f3n garantizar\u00e1 que su representante autorizado dispone de la documentaci\u00f3n necesaria para cumplir las funciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a031, apartado\u00a02.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los fabricantes de sistemas HCE le proporcionar\u00e1n toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036, bien en papel o\u00a0bien en formato electr\u00f3nico y redactadas en una lengua que sea f\u00e1cil de comprender por dicha autoridad de vigilancia del mercado. Los fabricantes de sistemas HCE cooperar\u00e1n con la autoridad de vigilancia del mercado, a\u00a0petici\u00f3n de esta, en cualquier medida que se adopte para eliminar los riesgos que entra\u00f1e un sistema HCE que hayan introducido en el mercado o\u00a0puesto en servicio.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a031<\/p>\n

Representantes autorizados<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de comercializar un sistema HCE en la Uni\u00f3n, un fabricante de sistemas HCE establecido fuera de la Uni\u00f3n tendr\u00e1 que designar, mediante mandato escrito, a\u00a0un representante autorizado que est\u00e9 establecido en el territorio de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El representante autorizado efectuar\u00e1 las funciones especificadas en el mandato acordado con el fabricante. El mandato deber\u00e1 permitir al representante autorizado desempe\u00f1ar como m\u00ednimo las funciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

mantener la declaraci\u00f3n UE de conformidad y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 a\u00a0disposici\u00f3n de las autoridades de vigilancia del mercado durante el per\u00edodo contemplado en el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a03;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

entregar a\u00a0las autoridades de los Estados miembros de que se trate, previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, una copia del mandato y toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar sin demora indebida al fabricante si el representante autorizado tiene motivos para creer que un sistema HCE ya no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar sin demora indebida al fabricante de cualquier reclamaci\u00f3n recibida de los consumidores o\u00a0de los usuarios profesionales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, a\u00a0petici\u00f3n de estas, en cualquier medida correctiva adoptada en relaci\u00f3n con los sistemas HCE cubiertos por su mandato;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

poner fin al mandato si el fabricante no cumple las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

asegurar que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 pueda ponerse a\u00a0disposici\u00f3n de las autoridades pertinentes, cuando as\u00ed se solicite.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de cambio del representante autorizado, las medidas detalladas para dicho cambio abordar\u00e1n, como m\u00ednimo, lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha de terminaci\u00f3n del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo representante autorizado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos relacionados con la confidencialidad y los derechos de propiedad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el fabricante est\u00e9 establecido fuera de la Uni\u00f3n y no haya cumplido las obligaciones formuladas en el art\u00edculo\u00a030, el representante autorizado ser\u00e1 responsable solidario en caso de incumplimiento del presente Reglamento con arreglo al mismo fundamento que el fabricante.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a032<\/p>\n

Obligaciones de los importadores<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores introducir\u00e1n en el mercado de la Uni\u00f3n \u00fanicamente sistemas HCE que sean conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II, as\u00ed como con las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de comercializar un sistema HCE, los importadores se asegurar\u00e1n de que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el fabricante ha elaborado la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 y la declaraci\u00f3n UE de conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el fabricante est\u00e1 identificado y se ha designado un representante autorizado con arreglo al art\u00edculo\u00a031;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE lleva el marcado CE de conformidad a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a041 una vez concluido el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE va acompa\u00f1ado de la ficha informativa a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a038 con instrucciones de uso claras y completas, que abarquen tambi\u00e9n su mantenimiento, en formatos accesibles.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores indicar\u00e1n su nombre, su nombre comercial registrado o\u00a0marca comercial registrada, su direcci\u00f3n postal, sitio web, direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico o\u00a0cualquier otro dato de contacto digital con el que se les pueda contactar, en un documento que acompa\u00f1e al sistema HCE. Los datos de contacto indicar\u00e1n un punto de contacto \u00fanico en el que se pueda contactar al fabricante y se redactar\u00e1n en una lengua que sea f\u00e1cil de comprender por los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Los importadores garantizar\u00e1n que la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante que figure en cualquier etiqueta original proporcionada con el sistema HCE no quede oculta por alguna otra etiqueta adicional.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores se asegurar\u00e1n de que, mientras est\u00e9 bajo su responsabilidad, el sistema HCE no se altere de manera que se comprometa su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un importador considere o\u00a0tenga motivos para creer que un sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042, o\u00a0ha dejado de serlo, no lo comercializar\u00e1 hasta que se ponga en conformidad o, si dicho sistema HCE ya hab\u00eda sido introducido en el mercado, lo recuperar\u00e1 o\u00a0retirar\u00e1 hasta su puesta en conformidad. En caso de que se produzca dicha recuperaci\u00f3n o\u00a0retirada, el importador informar\u00e1 de ello sin demora indebida al fabricante del sistema HCE, a\u00a0los usuarios y a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en el que lo haya comercializado, dando detalles, en particular, de la no conformidad de alguna medida correctiva adoptada.<\/p>\n

Cuando un importador estime o\u00a0tenga motivos para creer que un sistema HCE presenta un riesgo para la salud o\u00a0la seguridad de las personas f\u00edsicas, informar\u00e1 de ello sin demora indebida a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en que est\u00e9 establecido, as\u00ed como al fabricante y, en su caso, al representante autorizado.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores conservar\u00e1n una copia de la declaraci\u00f3n UE de conformidad a\u00a0disposici\u00f3n de las autoridades de vigilancia del mercado durante el per\u00edodo a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a03, y se asegurar\u00e1n de que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 pueda ponerse a\u00a0disposici\u00f3n de dichas autoridades, previa solicitud.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Previa solicitud motivada de las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros de que se trate, los importadores les proporcionar\u00e1n la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad de un sistema HCE. Los importadores cooperar\u00e1n con dichas autoridades, a\u00a0petici\u00f3n de estas, as\u00ed como con el fabricante y, en su caso, con el representante autorizado, en una lengua oficial del Estado miembro en el que est\u00e9 establecida la autoridad de vigilancia del mercado. Los importadores cooperar\u00e1n con dichas autoridades, a\u00a0petici\u00f3n de estas, en cualquier medida destinada a\u00a0adaptar sus sistemas HCE a\u00a0los requisitos esenciales en relaci\u00f3n con los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico tal como se dispone en el anexo\u00a0II o\u00a0a\u00a0garantizar que los sistemas HCE que no sean conformes con dichos requisitos esenciales se recuperen o\u00a0retiren.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores establecer\u00e1n canales de denuncia y garantizar\u00e1n que sean accesibles para que los usuarios puedan presentar reclamaciones, y llevar\u00e1n un registro de las reclamaciones, de los sistemas HCE no conformes y de las recuperaciones y retiradas de sistemas HCE. Los importadores verificar\u00e1n que los canales de denuncia establecidos con arreglo al art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a01, letra\u00a0n), est\u00e9n p\u00fablicamente disponibles y permitan a\u00a0los usuarios presentar reclamaciones y recibir toda comunicaci\u00f3n relativa a\u00a0cualquier riesgo relacionado con la salud y la seguridad o\u00a0con otros aspectos de la protecci\u00f3n del inter\u00e9s p\u00fablico y permitan a\u00a0los usuarios estar informados de cualquier incidente grave que afecte a\u00a0un sistema HCE. Cuando tales canales de denuncia no hayan sido establecidos, los importadores los establecer\u00e1n y tendr\u00e1n en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de los grupos vulnerables y las personas con discapacidad.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Los importadores investigar\u00e1n las reclamaciones y realizar\u00e1n un seguimiento de la informaci\u00f3n recibida relativa a\u00a0incidentes que afecten a\u00a0un sistema HCE que hayan comercializado. Los importadores registrar\u00e1n dichas reclamaciones, las recuperaciones y retiradas de sistemas HCE, y cualquier medida correctiva adoptada para poner en conformidad el sistema HCE, en el registro a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a01, letra\u00a0o), o\u00a0en su propio registro interno. Los importadores mantendr\u00e1n informados de la investigaci\u00f3n y el seguimiento realizados y de sus resultados, de manera oportuna, al fabricante, a\u00a0los distribuidores y, cuando proceda, a\u00a0los representantes autorizados.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a033<\/p>\n

Obligaciones de los distribuidores<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de comercializar un sistema HCE, los distribuidores comprobar\u00e1n que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el fabricante ha elaborado la declaraci\u00f3n UE de conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE lleva el marcado CE de conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE va acompa\u00f1ado de la ficha informativa a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a038 con instrucciones de uso claras y completas en formatos accesibles;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en su caso, el importador ha cumplido los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los distribuidores se asegurar\u00e1n de que, mientras est\u00e9 bajo su responsabilidad, el sistema HCE no se vea alterado de manera que se comprometa su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un distribuidor considere o\u00a0tenga motivos para creer que un sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales del anexo\u00a0II y con cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042, no podr\u00e1 comercializarlo hasta que se haya puesto en conformidad. El distribuidor informar\u00e1 de ello sin demora indebida al fabricante o\u00a0al importador, as\u00ed como a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya comercializado el sistema HCE o\u00a0vaya a\u00a0ser comercializado. Cuando un distribuidor considere o\u00a0tenga motivos para creer que un sistema HCE presenta un riesgo para la salud o\u00a0seguridad de las personas f\u00edsicas, informar\u00e1 a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en que est\u00e9 establecido, as\u00ed como al fabricante y al importador.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los distribuidores le proporcionar\u00e1n la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE. Cooperar\u00e1n con dicha autoridad, a\u00a0petici\u00f3n de esta, as\u00ed como con el fabricante, el importador y, en su caso, el representante autorizado del fabricante, en cualquier medida destinada a\u00a0adaptar un sistema HCE a\u00a0los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con cualquier requisito adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a042, o\u00a0a\u00a0recuperarlos o\u00a0retirarlos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a034<\/p>\n

Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a\u00a0otras entidades o\u00a0personas f\u00edsicas<\/p>\n

Se considerar\u00e1n fabricantes a\u00a0los efectos del presente Reglamento y tendr\u00e1n que cumplir las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a030, los importadores, distribuidores o\u00a0usuarios que:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

comercialicen un sistema HCE con su nombre comercial o\u00a0marca;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modifiquen un sistema HCE que ya haya sido introducido en el mercado de tal manera que pueda verse afectada su conformidad con los requisitos aplicables, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

modifiquen un sistema HCE de tal manera que genere cambios en la finalidad prevista declarada por el fabricante.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a035<\/p>\n

Identificaci\u00f3n de los operadores econ\u00f3micos<\/p>\n

Los operadores econ\u00f3micos identificar\u00e1n, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante diez a\u00f1os a\u00a0partir de la fecha de introducci\u00f3n en el mercado del \u00faltimo sistema HCE cubierto por la declaraci\u00f3n UE de conformidad:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a cualquier operador econ\u00f3mico que les haya suministrado un sistema HCE, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a cualquier operador econ\u00f3mico al que hayan suministrado un sistema HCE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a03<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Conformidad de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de sistemas HCE<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a036<\/p>\n

Especificaciones comunes<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, especificaciones comunes con respecto a\u00a0los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II, que incluir\u00e1n un modelo com\u00fan y un plazo para la aplicaci\u00f3n de esas especificaciones comunes. Cuando proceda, dichas especificaciones comunes tendr\u00e1n en cuenta las especificidades de los productos sanitarios y los sistemas de IA de alto riesgo a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a027, apartados\u00a01 y 2, respectivamente, incluidas las normas m\u00e1s avanzadas en materia de inform\u00e1tica sanitaria y el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Entre las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, se incluir\u00e1n la informaci\u00f3n y elementos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su aplicabilidad a\u00a0las diferentes categor\u00edas de sistemas HCE o\u00a0de las funciones que abarquen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su per\u00edodo de validez;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una parte explicativa, incluidas las directrices de aplicaci\u00f3n pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 podr\u00e1n incluir elementos relacionados con lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conjuntos de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos y definan estructuras, como campos de datos y grupos de datos para la representaci\u00f3n del contenido cl\u00ednico y otras partes de los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sistemas de codificaci\u00f3n y valores que deben utilizarse en los conjuntos de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos, teniendo debidamente en cuenta tanto una posible armonizaci\u00f3n futura de las terminolog\u00edas como su compatibilidad con las terminolog\u00edas nacionales existentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros requisitos relacionados con la calidad de los datos, como la exhaustividad y exactitud de los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones t\u00e9cnicas, normas y perfiles para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

requisitos y principios relacionados con la seguridad de los pacientes y la seguridad, la confidencialidad, la integridad y la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones y requisitos relacionados con la gesti\u00f3n de la identificaci\u00f3n y el uso de la identificaci\u00f3n electr\u00f3nica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los sistemas HCE, los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> y los sistemas de IA de alto riesgo a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a025 y 27 que sean conformes con las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, se considerar\u00e1n conformes con los requisitos esenciales cubiertos por dichas especificaciones comunes o\u00a0partes de ellas, establecidos en el anexo\u00a0II, y cubiertos por dichas especificaciones comunes o\u00a0las correspondientes partes de ellas.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las especificaciones comunes relativas a\u00a0los requisitos de interoperabilidad y seguridad de los sistemas HCE afecten a\u00a0productos sanitarios, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0sistemas de IA de alto riesgo incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de otros actos jur\u00eddicos, como los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 o\u00a0(UE) 2024\/1689, la adopci\u00f3n de esas especificaciones comunes podr\u00e1 ir precedida de una consulta al Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG) creado por el art\u00edculo\u00a0103 del Reglamento (UE) 2017\/745 o\u00a0al Comit\u00e9 Europeo de Inteligencia Artificial creado por el art\u00edculo\u00a065 del Reglamento (UE) 2024\/1689 y al Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos (CEPD), seg\u00fan proceda.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las especificaciones comunes relativas a\u00a0los requisitos de interoperabilidad y seguridad de los productos sanitarios, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0sistemas de IA de alto riesgo incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de otros actos jur\u00eddicos, como los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 o\u00a0(UE) 2024\/1689 afecten a\u00a0los sistemas HCE, la Comisi\u00f3n garantizar\u00e1 que la adopci\u00f3n de esas especificaciones comunes vaya precedida de una consulta al Consejo del EEDS y al CEPD, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a037<\/p>\n

Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes elaborar\u00e1n la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica antes de la introducci\u00f3n en el mercado o\u00a0puesta en servicio del sistema HCE, y mantendr\u00e1n esa documentaci\u00f3n actualizada.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo demostrar\u00e1 que el sistema HCE cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y proporcionar\u00e1 a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado toda la informaci\u00f3n necesaria para evaluar si el sistema HCE es conforme con tales requisitos. Esa documentaci\u00f3n t\u00e9cnica contendr\u00e1, como m\u00ednimo, los elementos contemplados en el anexo\u00a0III y una referencia a\u00a0los resultados obtenidos en un entorno digital de pruebas europeo seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a040.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se redactar\u00e1 en una lengua oficial del Estado miembro de que se trate o\u00a0en una lengua que sea f\u00e1cil de comprender en dicho Estado miembro. Previa solicitud motivada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionar\u00e1 una traducci\u00f3n de las partes pertinentes de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica en una lengua oficial de dicho Estado miembro.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al fabricante la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica o\u00a0la traducci\u00f3n de partes de esta, el fabricante proporcionar\u00e1 dicha documentaci\u00f3n t\u00e9cnica o\u00a0traducci\u00f3n en un plazo de treinta d\u00edas a\u00a0partir de la fecha de la solicitud, salvo que un riesgo grave e\u00a0inmediato justifique un plazo m\u00e1s corto. Si el fabricante no cumple los requisitos de los apartados\u00a01, 2 y 3 del presente art\u00edculo, la autoridad de vigilancia del mercado podr\u00e1 exigirle que encargue a\u00a0un organismo independiente, a\u00a0sus expensas, la realizaci\u00f3n de una prueba en un plazo determinado con el fin de verificar la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II y con las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a038<\/p>\n

Ficha informativa que acompa\u00f1a al sistema HCE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los sistemas HCE ir\u00e1n acompa\u00f1ados de una ficha informativa que incluya informaci\u00f3n concisa, completa, correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para los usuarios profesionales.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La ficha informativa a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 especificar\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad, el nombre comercial registrado o\u00a0la marca registrada, y los datos de contacto del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre y la versi\u00f3n del sistema HCE y la fecha de su puesta en servicio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la finalidad prevista del sistema HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido dise\u00f1ado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las normas, formatos y especificaciones con los que funciona el sistema HCE, y las versiones de dichas normas, formatos y especificaciones.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En lugar de suministrar con el sistema HCE la ficha de informaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, los fabricantes podr\u00e1n introducir la informaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y de las aplicaciones de bienestar a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a049.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a039<\/p>\n

Declaraci\u00f3n UE de conformidad<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La declaraci\u00f3n UE de conformidad a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a030, apartado\u00a01, letra\u00a0e), indicar\u00e1 que el fabricante de un sistema HCE ha demostrado que se cumplen los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando, en lo que ata\u00f1e a\u00a0aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un sistema HCE se incluya en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que tambi\u00e9n requieran por parte del fabricante una declaraci\u00f3n UE de conformidad en la que se acredite el cumplimiento de los requisitos de dichos actos jur\u00eddicos, se elaborar\u00e1 una \u00fanica declaraci\u00f3n UE de conformidad relativa a\u00a0todos los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n aplicables al sistema HCE. Esa declaraci\u00f3n UE de conformidad contendr\u00e1 toda la informaci\u00f3n necesaria para determinar los actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n a\u00a0los que se refiere.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La declaraci\u00f3n UE de conformidad contendr\u00e1 la informaci\u00f3n indicada en el anexo\u00a0IV y se traducir\u00e1 a\u00a0la lengua o\u00a0lenguas oficiales de la Uni\u00f3n que determinen los Estados miembros en que se comercialice el sistema HCE.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la declaraci\u00f3n UE de conformidad se elabore en formato digital, ser\u00e1 accesible en l\u00ednea durante la vida \u00fatil prevista del sistema HCE y, en cualquier caso, durante al menos los diez a\u00f1os a\u00a0partir de la introducci\u00f3n en el mercado o\u00a0la puesta en servicio del sistema HCE.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Mediante la elaboraci\u00f3n de la declaraci\u00f3n UE de conformidad, el fabricante asumir\u00e1 la responsabilidad de la conformidad de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico del sistema HCE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento en el momento de su introducci\u00f3n en el mercado o\u00a0puesta en servicio.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n publicar\u00e1 un modelo normalizado uniforme de declaraci\u00f3n UE de conformidad y lo pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n en formato digital en todas las lenguas oficiales de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a040<\/p>\n

Entorno digital de pruebas europeo<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n desarrollar\u00e1 un entorno digital de pruebas europeo para la evaluaci\u00f3n de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE. La Comisi\u00f3n pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n como c\u00f3digo abierto el programa inform\u00e1tico en el que se base el entorno digital de pruebas europeo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros explotar\u00e1n entornos digitales de pruebas para la evaluaci\u00f3n de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE. Dichos entornos digitales de pruebas cumplir\u00e1n las especificaciones comunes para el entorno digital de pruebas europeo establecidas de conformidad con el apartado\u00a04. Los Estados miembros informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n acerca de sus entornos digitales de pruebas.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de introducir en el mercado un sistema HCE, los fabricantes utilizar\u00e1n los entornos digitales de pruebas a\u00a0que se refieren los apartados\u00a01 y 2 del presente art\u00edculo para la evaluaci\u00f3n de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE. Los resultados de dicha evaluaci\u00f3n se incluir\u00e1n en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037. Los elementos respecto de los cuales los resultados de la evaluaci\u00f3n sean positivos se presumir\u00e1n conformes al presente Reglamento.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las especificaciones comunes para el entorno digital de pruebas europeo. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a041<\/p>\n

Marcado CE de conformidad<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El marcado CE de conformidad se colocar\u00e1 de manera visible, legible e\u00a0indeleble en los documentos que acompa\u00f1an al sistema HCE y, en su caso, en el embalaje del sistema HCE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El marcado CE de conformidad se colocar\u00e1 antes de introducir en el mercado el sistema HCE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los principios generales establecidos en el art\u00edculo\u00a030 del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0765\/2008 se aplicar\u00e1n al marcado CE de conformidad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a042<\/p>\n

Requisitos nacionales y notificaci\u00f3n a\u00a0la Comisi\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n adoptar requisitos nacionales para los sistemas HCE y disposiciones sobre la evaluaci\u00f3n de su conformidad en relaci\u00f3n con aspectos distintos de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los requisitos o\u00a0las disposiciones nacionales a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 no deber\u00e1n afectar negativamente a\u00a0los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los Estados miembros adopten requisitos o\u00a0disposiciones con arreglo al apartado\u00a01, informar\u00e1n de ello a\u00a0la Comisi\u00f3n.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a04<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Vigilancia del mercado para los sistemas HCE<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a043<\/p>\n

Autoridades de vigilancia del mercado<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El Reglamento (UE) 2019\/1020 se aplicar\u00e1 a\u00a0los sistemas HCE en relaci\u00f3n con los requisitos aplicables a\u00a0los sistemas regulados en el presente cap\u00edtulo, y los riesgos que entra\u00f1an dichos sistemas.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros designar\u00e1n la autoridad o\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado responsables de la aplicaci\u00f3n del presente cap\u00edtulo. Los Estados miembros otorgar\u00e1n a\u00a0dichas autoridades las competencias necesarias y les proporcionar\u00e1n los recursos humanos, financieros y t\u00e9cnicos, el equipamiento y los conocimientos necesarios para desempe\u00f1ar correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Las autoridades de vigilancia del mercado estar\u00e1n facultadas para adoptar las medidas de vigilancia del mercado a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a016 del Reglamento (UE) 2019\/1020 con el fin de hacer cumplir las obligaciones establecidas en el presente cap\u00edtulo. Los Estados miembros comunicar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n la identidad de las autoridades de vigilancia del mercado que designen. La Comisi\u00f3n y los Estados miembros pondr\u00e1n dicha informaci\u00f3n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al apartado\u00a02 del presente art\u00edculo podr\u00e1n ser las mismas autoridades que las autoridades de salud digital designadas con arreglo al art\u00edculo\u00a019. Cuando una autoridad de salud digital desempe\u00f1e las funciones de una autoridad de vigilancia del mercado, los Estados miembros se asegurar\u00e1n de que se evite todo conflicto de intereses.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado informar\u00e1n anualmente a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre los resultados de las actividades pertinentes de vigilancia del mercado.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el fabricante u\u00a0otro operador econ\u00f3mico no coopere con una autoridad de vigilancia del mercado o\u00a0cuando la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n proporcionadas sean incompletas o\u00a0incorrectas, la autoridad de vigilancia del mercado podr\u00e1 adoptar todas las medidas adecuadas para prohibir o\u00a0restringir la comercializaci\u00f3n del sistema HCE pertinente hasta que el fabricante u\u00a0operador econ\u00f3mico de que se trate coopere o\u00a0proporcione informaci\u00f3n completa y correcta, o\u00a0para recuperar o\u00a0retirar dicho sistema HCE del mercado.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros cooperar\u00e1n entre s\u00ed y con la Comisi\u00f3n. La Comisi\u00f3n deber\u00e1 posibilitar que se organicen los intercambios de informaci\u00f3n necesarios para tal cooperaci\u00f3n.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0los sistemas de IA de alto riesgo a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a027, apartados\u00a01 y 2, las autoridades responsables de la vigilancia del mercado ser\u00e1n las mencionadas en el art\u00edculo\u00a093 del Reglamento (UE) 2017\/745, en el art\u00edculo\u00a088 del Reglamento (UE) 2017\/746 o\u00a0en el art\u00edculo\u00a070 del Reglamento (UE) 2024\/1689, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a044<\/p>\n

Gesti\u00f3n de los riesgos que entra\u00f1an los sistemas HCE y de los incidentes graves<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos para creer que un sistema HCE entra\u00f1a un riesgo para la salud, la seguridad o\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas o\u00a0para la protecci\u00f3n de datos personales, dicha autoridad de vigilancia del mercado evaluar\u00e1 el sistema HCE en cuesti\u00f3n con respecto a\u00a0todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. El fabricante, su representante autorizado y todos los dem\u00e1s operadores econ\u00f3micos pertinentes cooperar\u00e1n en la medida necesaria con la autoridad de vigilancia del mercado a\u00a0tal efecto y adoptar\u00e1n las medidas adecuadas para asegurarse de que el sistema HCE en cuesti\u00f3n ya no entra\u00f1e ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, para recuperarlo o\u00a0para retirarlo del mercado en un plazo razonable.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro consideren que el incumplimiento del sistema HCE no se limita a\u00a0su territorio nacional, informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n y a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de los dem\u00e1s Estados miembros de los resultados de la evaluaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo y de la medida correctiva que hayan pedido al operador econ\u00f3mico que adopte con arreglo al art\u00edculo\u00a016, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2019\/1020.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una autoridad de vigilancia del mercado considere que un sistema HCE ha causado perjuicios a\u00a0la salud o\u00a0la seguridad de las personas f\u00edsicas o\u00a0a\u00a0determinados aspectos relacionados con la protecci\u00f3n del inter\u00e9s p\u00fablico, el fabricante proporcionar\u00e1 de inmediato informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n, seg\u00fan proceda, a\u00a0la persona f\u00edsica o\u00a0usuario afectado por dicho perjuicio y, en su caso, a\u00a0otros terceros afectados por dicho perjuicio, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El operador econ\u00f3mico de que se trate a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se asegurar\u00e1 de que se adopten medidas correctivas en relaci\u00f3n con todos los sistemas HCE afectados que haya introducido en el mercado de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La autoridad de vigilancia del mercado informar\u00e1 sin demora indebida a\u00a0la Comisi\u00f3n y a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado\u00a0\u2014o, en su caso, a\u00a0las autoridades de control con arreglo al Reglamento (UE) 2016\/679\u2014 de los dem\u00e1s Estados miembros de la medida correctiva a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02. Dicha informaci\u00f3n incluir\u00e1 todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el sistema HCE afectado y para determinar su origen, la cadena de suministro del sistema, el tipo de riesgo planteado y la naturaleza y duraci\u00f3n de las medidas nacionales adoptadas.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una constataci\u00f3n de una autoridad de vigilancia del mercado, o\u00a0un incidente grave del que se le informe, se refiera a\u00a0la protecci\u00f3n de datos personales, dicha autoridad de vigilancia del mercado informar\u00e1 sin demora indebida a\u00a0las autoridades de control pertinentes con arreglo al Reglamento (UE) 2016\/679 y cooperar\u00e1 con ellas.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de sistemas HCE introducidos en el mercado o\u00a0puestos en servicio notificar\u00e1n cualquier incidente grave que afecte a\u00a0un sistema HCE a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya producido dicho incidente grave y de los Estados miembros en los que se hayan introducido o\u00a0puesto en servicio esos sistemas HCE. Esa notificaci\u00f3n incluir\u00e1 tambi\u00e9n una descripci\u00f3n de la medida correctiva adoptada o\u00a0prevista por el fabricante. Los Estados miembros podr\u00e1n disponer que los usuarios de los sistemas HCE introducidos en el mercado o\u00a0puestos en servicio puedan notificar tales incidentes.<\/p>\n

La notificaci\u00f3n que se exige con arreglo al p\u00e1rrafo primero del presente apartado se efectuar\u00e1, sin perjuicio de los requisitos de notificaci\u00f3n de incidentes en virtud de la Directiva (UE) 2022\/2555, inmediatamente despu\u00e9s de que el fabricante haya establecido un v\u00ednculo causal entre el sistema HCE y el incidente grave, o\u00a0la posibilidad razonable de que exista dicho v\u00ednculo, y, en cualquier caso, a\u00a0m\u00e1s tardar tres d\u00edas despu\u00e9s de que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave que afecta al sistema HCE.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado a\u00a0que se refiere el apartado\u00a07 informar\u00e1n sin demora a\u00a0las dem\u00e1s autoridades de vigilancia del mercado del incidente grave y de la medida correctiva adoptada o\u00a0prevista por el fabricante o\u00a0que se requiera para minimizar el riesgo de que se repita el incidente grave.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la autoridad de salud digital no desempe\u00f1e funciones de autoridad de vigilancia del mercado, la autoridad de vigilancia del mercado cooperar\u00e1 con la autoridad de salud digital. La autoridad de vigilancia del mercado informar\u00e1 a\u00a0la autoridad de salud digital de cualquier incidente grave y de los sistemas HCE que presenten un riesgo, incluidos los riesgos relacionados con la interoperabilidad, la protecci\u00f3n y la seguridad de los pacientes, as\u00ed como de cualquier medida correctiva, y de cualquier recuperaci\u00f3n o\u00a0retirada de dichos sistemas HCE.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de incidentes que supongan un riesgo para la seguridad de los pacientes o\u00a0la seguridad de la informaci\u00f3n, las autoridades de vigilancia del mercado podr\u00e1n adoptar medidas inmediatas y requerir al fabricante de sistemas HCE de que se trate, su representante autorizado y otros operadores econ\u00f3micos, seg\u00fan proceda, que adopte medidas correctivas inmediatas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a045<\/p>\n

Gesti\u00f3n de los casos de incumplimiento<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Si una autoridad de vigilancia del mercado constata alg\u00fan caso de incumplimiento, requerir\u00e1 al fabricante del sistema HCE afectado, a\u00a0su representante autorizado y a\u00a0todos los dem\u00e1s operadores econ\u00f3micos pertinentes que adopten, en un plazo determinado, las medidas correctivas adecuadas para poner en conformidad el sistema HCE. En dichas constataciones de incumplimiento se incluir\u00e1n, sin ser exhaustivos, los siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II o\u00a0con las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica no est\u00e1 disponible, es incompleta o\u00a0no es conforme con el art\u00edculo\u00a037;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la declaraci\u00f3n UE de conformidad no se ha elaborado o\u00a0no se ha elaborado correctamente con arreglo al art\u00edculo\u00a039;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el marcado CE de conformidad se ha colocado incumpliendo el art\u00edculo\u00a041 o\u00a0no se ha colocado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las obligaciones de registro previstas en el art\u00edculo\u00a049 no se han cumplido.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Si el fabricante del sistema HCE afectado, su representante autorizado o\u00a0cualquier otro operador econ\u00f3mico pertinente no adoptase las medidas correctivas adecuadas en un plazo razonable, las autoridades de vigilancia del mercado adoptar\u00e1n todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o\u00a0restringir la comercializaci\u00f3n del sistema HCE en el mercado de sus Estados miembros, o\u00a0para recuperarlo o\u00a0retirarlo de ese mercado.<\/p>\n

Las autoridades de vigilancia del mercado informar\u00e1n sin demora de tales medidas provisionales a\u00a0la Comisi\u00f3n y a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de los dem\u00e1s Estados miembros. Esta informaci\u00f3n incluir\u00e1 todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificaci\u00f3n del sistema HCE en incumplimiento, su origen, la naturaleza del supuesto incumplimiento y el riesgo planteado, la naturaleza y duraci\u00f3n de las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado y los argumentos expresados por el operador econ\u00f3mico correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicar\u00e1n si el incumplimiento se debe a\u00a0cualquiera de los motivos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el sistema HCE no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

existen deficiencias en cuanto a\u00a0las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de las autoridades de vigilancia del mercado que iniciaron el procedimiento con arreglo al presente art\u00edculo informar\u00e1n sin demora a\u00a0la Comisi\u00f3n y a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado de los dem\u00e1s Estados miembros de toda medida que adopten, de cualquier informaci\u00f3n adicional de que dispongan sobre el incumplimiento del sistema HCE en cuesti\u00f3n y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentar\u00e1n sus objeciones al respecto.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Si, en el plazo de tres meses a\u00a0partir de la recepci\u00f3n de la informaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo segundo del apartado\u00a02, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro ni la Comisi\u00f3n presentan objeciones en relaci\u00f3n con una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado, dicha medida se considerar\u00e1 justificada.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Si el incumplimiento al que se refiere el apartado\u00a01 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado en cuesti\u00f3n adoptar\u00e1 las medidas adecuadas para prohibir o\u00a0restringir la comercializaci\u00f3n del sistema HCE, o\u00a0garantizar\u00e1 su recuperaci\u00f3n o\u00a0retirada del mercado.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a046<\/p>\n

Procedimiento de salvaguardia de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Si, en virtud del art\u00edculo\u00a044, apartado\u00a02, y del art\u00edculo\u00a045, apartado\u00a03, se presentasen objeciones contra una medida nacional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado, o\u00a0si la Comisi\u00f3n considerase que una medida nacional es contraria al Derecho de la Uni\u00f3n, la Comisi\u00f3n consultar\u00e1 sin demora a\u00a0dicha autoridad de vigilancia del mercado y a\u00a0los operadores econ\u00f3micos en cuesti\u00f3n, y evaluar\u00e1 la medida nacional de que se trate. Sobre la base de los resultados de esa evaluaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 una decisi\u00f3n de ejecuci\u00f3n por la que se determine si la medida nacional est\u00e1 justificada. Dicha decisi\u00f3n de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02. La Comisi\u00f3n destinar\u00e1 su decisi\u00f3n de ejecuci\u00f3n a\u00a0todos los Estados miembros y la comunicar\u00e1 inmediatamente a\u00a0estos y a\u00a0los operadores econ\u00f3micos correspondientes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Si la Comisi\u00f3n considera que la medida nacional a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 est\u00e1 justificada, todos los Estados miembros de que se trate adoptar\u00e1n las medidas necesarias para garantizar que el sistema HCE en incumplimiento sea retirado de sus mercados nacionales, e\u00a0informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n en consecuencia.<\/p>\n

Si la Comisi\u00f3n considera que la medida nacional a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 no est\u00e1 justificada, el Estado miembro de que se trate la revocar\u00e1.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a05<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Otras disposiciones sobre interoperabilidad<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a047<\/p>\n

Etiquetado de las aplicaciones de bienestar<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un fabricante de una aplicaci\u00f3n de bienestar declare la interoperabilidad con un sistema HCE en relaci\u00f3n con sus componentes armonizados de programa inform\u00e1tico y, por tanto, el cumplimiento de las especificaciones comunes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a036 y de los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II, esa aplicaci\u00f3n de bienestar ir\u00e1 acompa\u00f1ada de una etiqueta que indique claramente su conformidad con dichas especificaciones y requisitos. Dicha etiqueta ser\u00e1 expedida por el fabricante de la aplicaci\u00f3n de bienestar.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La etiqueta a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 incluir\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos respecto de las cuales se haya confirmado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una referencia a\u00a0las especificaciones comunes para demostrar la conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el per\u00edodo de validez de la etiqueta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n determinar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, el formato y el contenido de la etiqueta a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La etiqueta se redactar\u00e1 en una o\u00a0varias lenguas oficiales de la Uni\u00f3n o\u00a0en una lengua de f\u00e1cil comprensi\u00f3n que determine el Estado miembro en el que la aplicaci\u00f3n de bienestar se introduzca en el mercado o\u00a0se ponga en servicio.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La validez de la etiqueta no exceder\u00e1 de tres a\u00f1os.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Si la aplicaci\u00f3n de bienestar es una parte integrante de un dispositivo o\u00a0es integrada en un dispositivo despu\u00e9s de que haya sido puesto en servicio, la etiqueta que la acompa\u00f1a figurar\u00e1 en la propia aplicaci\u00f3n o\u00a0se colocar\u00e1 sobre ese dispositivo. Cuando la aplicaci\u00f3n de bienestar consista solamente en un programa inform\u00e1tico, la etiqueta tendr\u00e1 un formato digital y figurar\u00e1 en la propia aplicaci\u00f3n. Tambi\u00e9n podr\u00e1n utilizarse c\u00f3digos de barras bidimensionales (2D) para mostrar la etiqueta.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de vigilancia del mercado comprobar\u00e1n la conformidad de las aplicaciones de bienestar con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0II.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Cada proveedor de una aplicaci\u00f3n de bienestar para la que se haya expedido una etiqueta garantizar\u00e1 que la aplicaci\u00f3n que se introduzca en el mercado o\u00a0se ponga en servicio vaya acompa\u00f1ada gratuitamente de la etiqueta para cada unidad individual.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Cada distribuidor de una aplicaci\u00f3n de bienestar para la que se haya expedido una etiqueta la pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n de los clientes en el punto de venta en formato electr\u00f3nico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a048<\/p>\n

Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de aplicaciones de bienestar podr\u00e1n declarar la interoperabilidad de estas con un sistema HCE siempre que se cumplan las especificaciones comunes y los requisitos esenciales a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a036 y el anexo\u00a0II, respectivamente. En los casos en que esta declaraci\u00f3n se realice, los fabricantes informar\u00e1n debidamente a\u00a0los usuarios de la interoperabilidad de dichas aplicaciones de bienestar y de los efectos de dicha interoperabilidad.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE no supondr\u00e1 que la totalidad o\u00a0parte de los datos de salud de la aplicaci\u00f3n de bienestar se intercambien autom\u00e1ticamente con el sistema HCE o\u00a0se transmitan autom\u00e1ticamente al sistema. El intercambio o\u00a0la transmisi\u00f3n de dichos datos solo ser\u00e1n posibles si se hace con arreglo al art\u00edculo\u00a05 y previo consentimiento de la persona f\u00edsica de que se trate, y la interoperabilidad se limitar\u00e1 exclusivamente a\u00a0esos fines. Los fabricantes de aplicaciones de bienestar que declaren la interoperabilidad de estas con un sistema HCE garantizar\u00e1n que la persona f\u00edsica de que se trate pueda escoger qu\u00e9 categor\u00edas de datos de salud de la aplicaci\u00f3n de bienestar vayan a\u00a0introducirse en el sistema HCE y las circunstancias en que se realice el intercambio o\u00a0transmisi\u00f3n de dichas categor\u00edas de datos.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a06<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a049<\/p>\n

Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n crear\u00e1 y mantendr\u00e1 una base de datos de la UE de acceso p\u00fablico con datos sobre los sistemas HCE para los que se haya emitido una declaraci\u00f3n UE de conformidad con arreglo al art\u00edculo\u00a039 y las aplicaciones de bienestar para las que se haya expedido una etiqueta con arreglo al art\u00edculo\u00a047 (en lo sucesivo, \u00abbase de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar\u00bb).<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de introducir en el mercado o\u00a0poner en servicio un sistema HCE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a026 o\u00a0una aplicaci\u00f3n de bienestar a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a047, el fabricante de dicho sistema HCE o\u00a0de dicha aplicaci\u00f3n de bienestar o, en su caso, su representante autorizado, introducir\u00e1 los datos requeridos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a04 del presente art\u00edculo, en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar, incluidos, en el caso de los sistemas HCE, los resultados de la evaluaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a040.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span> o\u00a0los sistemas de IA de alto riesgo a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a027, apartados\u00a01 y 2, del presente Reglamento tambi\u00e9n se registrar\u00e1n en las bases de datos creadas de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 o\u00a0(UE) 2024\/1689, seg\u00fan proceda. En tales casos, los datos que se deban introducir tambi\u00e9n se transmitir\u00e1n a\u00a0la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el art\u00edculo\u00a097 para completar el presente Reglamento mediante la determinaci\u00f3n de la lista de los datos que deben introducir los fabricantes de sistemas HCE en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar con arreglo al apartado\u00a02 del presente art\u00edculo.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0IV<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

USO SECUNDARIO<\/span><\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a01<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Condiciones generales relativas al uso secundario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a050<\/p>\n

Aplicabilidad a\u00a0los tenedores de datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las siguientes categor\u00edas de tenedores de datos de salud estar\u00e1n exentas de las obligaciones de los tenedores de datos de salud establecidas en el presente cap\u00edtulo:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las personas f\u00edsicas, incluidos los investigadores individuales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las personas jur\u00eddicas que puedan considerarse microempresas tal como se definen en el art\u00edculo\u00a02, apartado\u00a03, del anexo de la Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n disponer en su Derecho nacional que las obligaciones de los tenedores de datos de salud establecidas en el presente cap\u00edtulo se apliquen a\u00a0los tenedores de datos de salud a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 que est\u00e9n bajo su jurisdicci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n disponer en su Derecho nacional que las obligaciones de determinadas categor\u00edas de tenedores de datos de salud sean asumidas por entidades de intermediaci\u00f3n de datos de salud. En ese caso, los datos se considerar\u00e1n, no obstante, puestos a\u00a0disposici\u00f3n por varios tenedores de datos de salud.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros notificar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n las medidas de Derecho nacional a\u00a0que se refieren los apartados\u00a02 y 3 a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02029. Toda normativa nueva o\u00a0modificaci\u00f3n posterior que afecte a\u00a0esas medidas se notificar\u00e1 sin demora a\u00a0la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a051<\/p>\n

Categor\u00edas m\u00ednimas de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los tenedores de datos de salud pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n las siguientes categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente cap\u00edtulo:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos de salud electr\u00f3nicos procedentes de HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos sobre factores que influyen en la salud, incluidos los socioecon\u00f3micos, ambientales y de comportamiento determinantes para la salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos agregados sobre las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a\u00a0la asistencia sanitaria, la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria y el acceso a\u00a0la misma, el gasto de asistencia sanitaria y su financiaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos sobre pat\u00f3genos que influyen en la salud humana;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos administrativos relacionados con la asistencia sanitaria, incluidos los datos sobre dispensaci\u00f3n, solicitudes de reembolso y reembolsos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos gen\u00e9ticos, epigen\u00f3micos y gen\u00f3micos humanos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros datos moleculares humanos, como datos prote\u00f3micos, transcript\u00f3micos, metabol\u00f3micos, lipid\u00f3micos y otros datos \u00f3micos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos de salud electr\u00f3nicos personales generados autom\u00e1ticamente mediante productos sanitarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de aplicaciones de bienestar;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos sobre la situaci\u00f3n profesional, la especializaci\u00f3n y el establecimiento de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a\u00a0una persona f\u00edsica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de registros de datos de salud de base poblacional (como, por ejemplo, registros de salud p\u00fablica);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de los registros m\u00e9dicos y los registros de mortalidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de ensayos cl\u00ednicos, estudios cl\u00ednicos, investigaciones cl\u00ednicas y estudios de rendimiento a\u00a0los que se aplica el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014, el Reglamento (UE) 2024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(35<\/span>)<\/a>, el Reglamento (UE) 2017\/745 o\u00a0el Reglamento (UE) 2017\/746;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros datos de salud procedentes de productos sanitarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de los registros de medicamentos y productos sanitarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

p)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos procedentes de grupos de investigaci\u00f3n, cuestionarios y encuestas relacionadas con la salud, tras la primera publicaci\u00f3n de los resultados correspondientes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

q)<\/p>\n<\/td>\n

\n

datos de salud procedentes de biobancos y bases de datos asociadas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n disponer en su Derecho nacional que se pongan a\u00a0disposici\u00f3n categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario con arreglo al presente Reglamento.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n establecer reglas para el tratamiento y el uso de datos de salud electr\u00f3nicos que contengan mejoras relacionadas con el tratamiento de dichos datos\u00a0\u2014como la correcci\u00f3n, la anotaci\u00f3n y el enriquecimiento\u2014 sobre la base de un permiso de datos con arreglo al art\u00edculo\u00a068.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n introducir medidas m\u00e1s estrictas y garant\u00edas adicionales a\u00a0nivel nacional destinadas a\u00a0salvaguardar la sensibilidad y el valor de los datos contemplados en el apartado\u00a01, letras\u00a0f), g), i) y q). Los Estados miembros notificar\u00e1n dichas medidas y garant\u00edas a\u00a0la Comisi\u00f3n y, sin demora, toda modificaci\u00f3n posterior.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a052<\/p>\n

Derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y secretos comerciales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los datos de salud electr\u00f3nicos protegidos por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0secretos comerciales o\u00a0amparados por el derecho de protecci\u00f3n reglamentaria de los datos previsto en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, de la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(36<\/span>)<\/a> o\u00a0en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a011, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(37<\/span>)<\/a> se pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n para su uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los tenedores de datos de salud informar\u00e1n al organismo de acceso a\u00a0datos de salud sobre cualesquiera datos de salud electr\u00f3nicos que incluyan contenidos o\u00a0informaci\u00f3n protegidos por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0secretos comerciales o\u00a0amparados por el derecho de protecci\u00f3n legal de los datos previsto en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, de la Directiva 2001\/83\/CE o\u00a0en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a011, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004. Los tenedores de datos de salud indicar\u00e1n qu\u00e9 partes de los conjuntos de datos se ven afectadas y justificar\u00e1n la necesidad de protecci\u00f3n espec\u00edfica de los datos. Los tenedores de datos de salud proporcionar\u00e1n dicha informaci\u00f3n al comunicar al organismo de acceso a\u00a0datos de salud las descripciones de los conjuntos de datos en su poder con arreglo al art\u00edculo\u00a060, apartado\u00a03, del presente Reglamento o, a\u00a0m\u00e1s tardar, cuando as\u00ed lo solicite el organismo de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud adoptar\u00e1n todas las medidas espec\u00edficas adecuadas y proporcionadas\u00a0\u2014incluidas medidas de naturaleza jur\u00eddica, organizativa y t\u00e9cnica\u2014 que consideren necesarias para proteger los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial, los secretos comerciales o\u00a0el derecho de protecci\u00f3n legal de los datos previsto en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, de la Directiva 2001\/83\/CE o\u00a0en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a011, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004. Seguir\u00e1 correspondiendo a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud determinar la necesidad e\u00a0idoneidad de dichas medidas.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Al expedir permisos de datos con arreglo al art\u00edculo\u00a068, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1n supeditar el acceso a\u00a0determinados datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0medidas jur\u00eddicas, organizativas y t\u00e9cnicas, que podr\u00e1n incluir acuerdos contractuales entre los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud con el fin de intercambiar datos que contengan informaci\u00f3n o\u00a0contenidos protegidos por derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial o\u00a0secretos comerciales. La Comisi\u00f3n elaborar\u00e1 y recomendar\u00e1 cl\u00e1usulas contractuales tipo no vinculantes para dichos acuerdos.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de que la concesi\u00f3n de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario conlleve un riesgo grave\u00a0\u2014al que no pueda hacerse frente satisfactoriamente\u2014 de vulnerar derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial, secretos comerciales o\u00a0el derecho de protecci\u00f3n legal de los datos previsto en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01, de la Directiva 2001\/83\/CE o\u00a0en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a011, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud denegar\u00e1 al solicitante de datos de salud el acceso a\u00a0dichos datos. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud informar\u00e1 al solicitante de datos de salud de esta denegaci\u00f3n y le proporcionar\u00e1 una justificaci\u00f3n a\u00a0este respecto. Los tenedores de datos de salud y los solicitantes de datos de salud tendr\u00e1n derecho a\u00a0presentar una reclamaci\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a081 del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a053<\/p>\n

Fines para los que pueden tratarse datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud solo conceder\u00e1n a\u00a0un usuario de datos de salud acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051 para uso secundario cuando el tratamiento de los datos por ese usuario de datos de salud sea necesario para alguno de los fines siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el inter\u00e9s p\u00fablico en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica o\u00a0la salud laboral, por ejemplo actividades destinadas a\u00a0la protecci\u00f3n contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, la vigilancia de la salud p\u00fablica o\u00a0actividades destinadas a\u00a0garantizar unos niveles elevados de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria, incluida la seguridad de los pacientes, y de los medicamentos o\u00a0productos sanitarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las actividades de formulaci\u00f3n de pol\u00edticas y de regulaci\u00f3n en apoyo a\u00a0los organismos del sector p\u00fablico o\u00a0a\u00a0las instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n, incluidas las autoridades reguladoras, en el sector sanitario o\u00a0en el sector asistencial en el desempe\u00f1o de las funciones definidas en sus mandatos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las estad\u00edsticas tal como se definen en el art\u00edculo\u00a03, punto 1, del Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0223\/2009 como, por ejemplo, las estad\u00edsticas oficiales nacionales, plurinacionales y de la Uni\u00f3n relativas al sector sanitario o\u00a0en el sector asistencial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las actividades de educaci\u00f3n o\u00a0de ense\u00f1anza en el sector sanitario o\u00a0asistencial a\u00a0nivel de formaci\u00f3n profesional o\u00a0educaci\u00f3n superior;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la investigaci\u00f3n cient\u00edfica relacionada con el sector sanitario o\u00a0asistencial que contribuya a\u00a0la salud p\u00fablica o\u00a0a\u00a0la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias o\u00a0que procure niveles elevados de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria, de los medicamentos o\u00a0de los productos sanitarios, con el objetivo de beneficiar a\u00a0los usuarios finales, como los pacientes, los profesionales sanitarios y los administradores sanitarios, lo que incluye:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las actividades de desarrollo e\u00a0innovaci\u00f3n para productos o\u00a0servicios,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el entrenamiento, la prueba y la evaluaci\u00f3n de algoritmos, tambi\u00e9n con respecto a\u00a0productos sanitarios, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, sistemas de IA y aplicaciones sanitarias digitales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la mejora de la prestaci\u00f3n de asistencia, la optimizaci\u00f3n de los tratamientos y la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria, sobre la base de los datos de salud electr\u00f3nicos de otras personas f\u00edsicas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para los fines mencionados en el apartado\u00a01, letras\u00a0a) a\u00a0c), estar\u00e1 reservado a\u00a0los organismos del sector p\u00fablico y a\u00a0las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n que ejerzan las misiones que les confiere el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional, tambi\u00e9n cuando el tratamiento de datos para desempe\u00f1ar esas misiones se encomiende a\u00a0un tercero en nombre de dichos organismos del sector p\u00fablico o\u00a0de las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a054<\/p>\n

Uso secundario prohibido<\/p>\n

Los usuarios de datos de salud solo tratar\u00e1n datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario sobre la base y de acuerdo con los fines que figuren en un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068, peticiones de datos de salud aprobadas con arreglo al art\u00edculo\u00a069 o, en las situaciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a03, una aprobaci\u00f3n de acceso por parte del correspondiente participante autorizado en DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075.<\/p>\n

En particular, queda prohibido el acceso y el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos obtenidos a\u00a0trav\u00e9s de un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068 o\u00a0de una petici\u00f3n de datos aprobada con arreglo al art\u00edculo\u00a069 cuando la finalidad de uso sea:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tomar decisiones perjudiciales para una persona f\u00edsica o\u00a0un grupo de personas f\u00edsicas sobre la base de sus datos de salud electr\u00f3nicos; para ser calificadas de \u00abdecisiones\u00bb a\u00a0efectos de la presente letra, deben producir efectos jur\u00eddicos, econ\u00f3micos o\u00a0sociales, o\u00a0afectar de manera igualmente significativa a\u00a0dichas personas f\u00edsicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tomar decisiones en relaci\u00f3n con una persona f\u00edsica o\u00a0un grupo de personas f\u00edsicas por lo que respecta a\u00a0ofertas de empleo, ofrecerles condiciones menos favorables en la provisi\u00f3n de bienes o\u00a0servicios, incluida la exclusi\u00f3n de dichas personas o\u00a0grupos del beneficio de un contrato de seguro o\u00a0de cr\u00e9dito, la modificaci\u00f3n de sus cotizaciones y primas de seguro o\u00a0condiciones de pr\u00e9stamo, o\u00a0tomar cualquier otra decisi\u00f3n respecto de una persona f\u00edsica o\u00a0un grupo de personas f\u00edsicas que resulte en una discriminaci\u00f3n contra ellos sobre la base de los datos de salud obtenidos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar actividades de publicidad o\u00a0mercadotecnia;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desarrollar productos o\u00a0servicios que puedan perjudicar a\u00a0las personas, a\u00a0la salud p\u00fablica o\u00a0a\u00a0la sociedad en general, por ejemplo, drogas ilegales, bebidas alcoh\u00f3licas, productos del tabaco y nicotina, armamento o\u00a0productos o\u00a0servicios dise\u00f1ados o\u00a0modificados de manera que creen adicci\u00f3n, contravengan el orden p\u00fablico o\u00a0pongan en riesgo la salud humana;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar actividades que entren en conflicto con disposiciones de Derecho nacional en materia de \u00e9tica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a02<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Gobernanza y mecanismos para uso secundario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a055<\/p>\n

Organismos de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros designar\u00e1n uno o\u00a0varios organismos de acceso a\u00a0datos de salud responsables de cumplir las funciones y obligaciones establecidas en los art\u00edculos\u00a057, 58 y 59. Los Estados miembros podr\u00e1n crear uno o\u00a0varios nuevos organismos del sector p\u00fablico o\u00a0recurrir a\u00a0organismos del sector p\u00fablico existentes o\u00a0a\u00a0servicios internos de organismos del sector p\u00fablico que cumplan las condiciones establecidas en el presente art\u00edculo. Las funciones establecidas en el art\u00edculo\u00a057 podr\u00e1n repartirse entre diferentes organismos de acceso a\u00a0datos de salud. Cuando un Estado miembro designe varios organismos de acceso a\u00a0datos de salud, elegir\u00e1 a\u00a0uno de ellos para actuar como coordinador, con la responsabilidad de coordinar las funciones con los dem\u00e1s organismos de acceso a\u00a0datos de salud, tanto en el territorio de ese Estado miembro como en los dem\u00e1s Estados miembros.<\/p>\n

Todos los organismos de acceso a\u00a0datos de salud contribuir\u00e1n a\u00a0la aplicaci\u00f3n coherente del presente Reglamento en toda la Uni\u00f3n. A\u00a0tal fin, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud cooperar\u00e1n entre s\u00ed, con la Comisi\u00f3n y, por lo que respecta a\u00a0cuestiones relacionadas con la protecci\u00f3n de datos, con las autoridades de control pertinentes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A fin de contribuir al desempe\u00f1o efectivo de las funciones y al ejercicio de las competencias de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, los Estados miembros garantizar\u00e1n que cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud disponga de los elementos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los recursos humanos, financieros y t\u00e9cnicos necesarios;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los conocimientos especializados necesarios, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los locales e\u00a0infraestructuras necesarios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Cuando el Derecho nacional exija una evaluaci\u00f3n por parte de organismos de \u00e9tica, dichos organismos pondr\u00e1n sus conocimientos especializados a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud. Como alternativa, los Estados miembros podr\u00e1n disponer que organismos de \u00e9tica formen parte del organismo de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros garantizar\u00e1n que se evite cualquier conflicto de intereses entre las partes organizativas de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud que desempe\u00f1en las diferentes funciones de dichos organismos, por ejemplo mediante el establecimiento de garant\u00edas organizativas, como la segregaci\u00f3n entre las diferentes funciones de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, incluido entre la evaluaci\u00f3n de las solicitudes, la recepci\u00f3n y preparaci\u00f3n de los conjuntos de datos\u00a0\u2014como, por ejemplo, la anonimizaci\u00f3n y seudonimizaci\u00f3n de conjuntos de datos\u2014 y el suministro de los datos en entornos de tratamiento seguros.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En el desempe\u00f1o de sus funciones, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud cooperar\u00e1n activamente con los representantes de las partes interesadas pertinentes, especialmente con los representantes de los pacientes, los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud, y evitar\u00e1n todo conflicto de intereses.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0En el desempe\u00f1o de sus funciones y en el ejercicio de sus competencias, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud evitar\u00e1n cualquier conflicto de intereses. El personal de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud actuar\u00e1 en favor del inter\u00e9s p\u00fablico y de manera independiente.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre la identidad de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud designados con arreglo al apartado\u00a01 a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027. Asimismo, informar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre toda modificaci\u00f3n posterior de la identidad de dichos organismos. La Comisi\u00f3n y los Estados miembros pondr\u00e1n dicha informaci\u00f3n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a056<\/p>\n

Servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n ejercer\u00e1 las funciones establecidas en los art\u00edculos\u00a057 y 59 cuando los tenedores de datos de salud sean instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n se asegurar\u00e1 de que se asignen los recursos humanos, t\u00e9cnicos y financieros, as\u00ed como los locales y las infraestructuras, que resulten necesarios para el desempe\u00f1o efectivo de las funciones establecidas en los art\u00edculos\u00a057 y 59 y para el ejercicio de sus funciones.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Salvo que se excluya de manera expl\u00edcita, las referencias a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud contenidas en el presente Reglamento en relaci\u00f3n con el desempe\u00f1o de las funciones y el ejercicio de sus funciones se entender\u00e1n tambi\u00e9n aplicables a\u00a0la Comisi\u00f3n cuando los tenedores de datos de salud sean instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a057<\/p>\n

Funciones de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud desempe\u00f1ar\u00e1n las funciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

decidir sobre las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud con arreglo al art\u00edculo\u00a067 del presente Reglamento, autorizar y expedir permisos de datos con arreglo al art\u00edculo\u00a068 del presente Reglamento para acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario que sean de su competencia y decidir sobre las peticiones de datos de salud presentadas con arreglo al art\u00edculo\u00a069 del presente Reglamento, de conformidad con el presente cap\u00edtulo y con el cap\u00edtulo\u00a0II del Reglamento (UE) 2022\/868, entre otros, por lo que respecta a\u00a0lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

proporcionar a\u00a0los usuarios de datos de salud acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos con arreglo a\u00a0un permiso de datos, en un entorno de tratamiento seguro, de conformidad con los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a073,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

realizar un seguimiento y supervisar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento por parte de los usuarios de datos de salud y de los tenedores de datos de salud,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

solicitar los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051 a\u00a0los tenedores de datos de salud pertinentes con arreglo a\u00a0un permiso de datos expedido o\u00a0una petici\u00f3n de datos aprobada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tratar los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051, por ejemplo, la recepci\u00f3n, combinaci\u00f3n, preparaci\u00f3n y recopilaci\u00f3n de tales datos cuando as\u00ed lo soliciten los tenedores de datos de salud y la seudonimizaci\u00f3n o\u00a0anonimizaci\u00f3n de esos datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

adoptar todas las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los derechos de propiedad intelectual e\u00a0industrial y la protecci\u00f3n legal de los datos, as\u00ed como la confidencialidad de los secretos comerciales con arreglo a\u00a0lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a052, teniendo en cuenta los derechos pertinentes tanto del tenedor de datos de salud como del usuario de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar con los tenedores de datos de salud y supervisarlos para garantizar la aplicaci\u00f3n coherente y precisa de las disposiciones en materia de etiqueta de calidad y utilidad de los datos del art\u00edculo\u00a078;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

mantener un sistema de gesti\u00f3n para registrar y tramitar las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud, las peticiones de datos de salud, las decisiones sobre esas solicitudes y peticiones y los permisos de datos expedidos y las peticiones de datos de salud atendidas, proporcionando como m\u00ednimo informaci\u00f3n sobre el nombre del solicitante de datos de salud, la finalidad del acceso, la fecha de expedici\u00f3n, la duraci\u00f3n del permiso de datos y una descripci\u00f3n de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0de la petici\u00f3n de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

mantener un sistema de informaci\u00f3n p\u00fablica para cumplir las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a058;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar a\u00a0escala nacional y de la Uni\u00f3n para establecer normas comunes, requisitos t\u00e9cnicos y medidas adecuadas para acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en un entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar a\u00a0escala nacional y de la Uni\u00f3n y asesorar a\u00a0la Comisi\u00f3n sobre t\u00e9cnicas y mejores pr\u00e1cticas para el uso secundario y la gesti\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar el acceso transfronterizo a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario alojados en otros Estados miembros a\u00a0trav\u00e9s de DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075 y cooperar estrechamente entre s\u00ed y con la Comisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

publicar, por medios electr\u00f3nicos:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un cat\u00e1logo nacional de conjuntos de datos que incluya detalles sobre la fuente y la naturaleza de los datos de salud electr\u00f3nicos, de conformidad con los art\u00edculos\u00a077, 78 y 80, y las condiciones para su puesta a\u00a0disposici\u00f3n,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

toda solicitud de acceso a\u00a0datos de salud y petici\u00f3n de datos de salud sin demora injustificada tras su primera recepci\u00f3n,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

todos los permisos de datos expedidos o\u00a0peticiones de datos de salud que se hayan aprobado, as\u00ed como todas las decisiones de denegaci\u00f3n, junto con su justificaci\u00f3n, en el plazo de treinta d\u00edas h\u00e1biles a\u00a0partir de la expedici\u00f3n, aprobaci\u00f3n o\u00a0denegaci\u00f3n,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas relacionadas con el incumplimiento con arreglo al art\u00edculo\u00a063,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

v)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los resultados comunicados por los usuarios de datos de salud de conformidad con el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a04,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

vi)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un sistema de informaci\u00f3n para cumplir las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a058,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

vii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n, como m\u00ednimo en un sitio o\u00a0portal web de f\u00e1cil acceso, sobre la conexi\u00f3n a\u00a0DatosSalud@UE de los puntos de contacto nacionales para uso secundario de un tercer pa\u00eds, o\u00a0de un sistema establecido a\u00a0nivel internacional por una organizaci\u00f3n internacional, tan pronto como el tercer pa\u00eds o\u00a0la organizaci\u00f3n internacional se convierta en un participante autorizado en DatosSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cumplir las obligaciones con respecto a\u00a0las personas f\u00edsicas con arreglo al art\u00edculo\u00a058,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

desempe\u00f1ar cualquier otra funci\u00f3n relacionada con posibilitar el uso secundario de datos de salud electr\u00f3nicos en el contexto del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El cat\u00e1logo nacional de conjuntos de datos a\u00a0que se refiere el punto j), inciso i), del presente apartado tambi\u00e9n se pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n de los puntos \u00fanicos de informaci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a08 del Reglamento (UE) 2022\/868.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En el ejercicio de sus funciones, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar\u00e1n con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016\/679 en relaci\u00f3n con los datos de salud electr\u00f3nicos personales y con el Consejo del EEDS;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar\u00e1n con todas las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes, los representantes de las personas f\u00edsicas, los profesionales sanitarios, los investigadores y los comit\u00e9s de \u00e9tica, cuando proceda de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cooperar\u00e1n con otros organismos nacionales competentes, incluidas las autoridades nacionales que supervisan a\u00a0las organizaciones de cesi\u00f3n altruista de datos en virtud del Reglamento (UE) 2022\/868, las autoridades competentes en virtud del Reglamento (UE) 2023\/2854 y las autoridades nacionales competentes en virtud de los Reglamentos (UE) 2017\/745, (UE) 2017\/746 y (UE) 2024\/1689, seg\u00fan proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1n prestar asistencia a\u00a0los organismos del sector p\u00fablico cuando estos accedan a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos de conformidad con el art\u00edculo\u00a014 del Reglamento (UE) 2023\/2854.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1n prestar apoyo a\u00a0un organismo del sector p\u00fablico cuando este obtenga datos en las circunstancias a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a015, letras\u00a0a) o\u00a0b), del Reglamento (UE) 2023\/2854, de conformidad con lo dispuesto en dicho Reglamento, proporcion\u00e1ndole apoyo t\u00e9cnico para el tratamiento de esos datos o\u00a0para combinarlos con otros datos para su an\u00e1lisis conjunto.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a058<\/p>\n

Obligaciones de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud con respecto a\u00a0las personas f\u00edsicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico, de forma que sea de f\u00e1cil consulta mediante medios electr\u00f3nicos y accesible para las personas f\u00edsicas, informaci\u00f3n sobre las condiciones en las que los datos de salud electr\u00f3nicos se ponen a\u00a0disposici\u00f3n para uso secundario. Esa informaci\u00f3n englobar\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la base jur\u00eddica en virtud de la cual se concede el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos al usuario de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas t\u00e9cnicas y organizativas adoptadas para proteger los derechos de las personas f\u00edsicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los derechos de las personas f\u00edsicas aplicables en relaci\u00f3n con el uso secundario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las disposiciones para que las personas f\u00edsicas ejerzan sus derechos de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0III del Reglamento (UE) 2016\/679;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad y los datos de contacto del organismo de acceso a\u00a0datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a qui\u00e9n se ha otorgado acceso a\u00a0conjuntos de datos de salud electr\u00f3nicos y a\u00a0qu\u00e9 conjuntos de datos se ha concedido acceso, y detalles del permiso de datos relativo a\u00a0los fines del tratamiento de dichos datos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los resultados o\u00a0los productos de los proyectos para los que se utilizaron los datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un Estado miembro haya previsto que el derecho de autoexclusi\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a071 se ejerza mediante los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud pertinentes proporcionar\u00e1n informaci\u00f3n p\u00fablica sobre el procedimiento de autoexclusi\u00f3n y facilitar\u00e1n el ejercicio de ese derecho.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un usuario de datos de salud informe a\u00a0un organismo de acceso a\u00a0datos de salud de una constataci\u00f3n significativa relativa al estado de salud de una persona f\u00edsica, tal como se contempla en el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a05, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud informar\u00e1 de ello al tenedor de datos de salud. El tenedor de datos de salud, en las condiciones establecidas por el Derecho nacional, informar\u00e1 a\u00a0la persona f\u00edsica o\u00a0al profesional sanitario que est\u00e9 tratando a\u00a0la persona f\u00edsica afectada. Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0solicitar que no se las informe de tales constataciones.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros informar\u00e1n al p\u00fablico en general sobre la funci\u00f3n y los beneficios de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a059<\/p>\n

Presentaci\u00f3n de informes por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud publicar\u00e1 un informe bienal de actividad y lo pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico en su sitio web. Cuando un Estado miembro designe m\u00e1s de un organismo de acceso a\u00a0datos de salud, el organismo coordinador a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a055, apartado\u00a01, ser\u00e1 responsable del informe de actividad y solicitar\u00e1 la informaci\u00f3n necesaria a\u00a0los dem\u00e1s organismos de acceso a\u00a0datos de salud. Dicho informe de actividad seguir\u00e1 una estructura acordada en el Consejo del EEDS con arreglo al art\u00edculo\u00a094, apartado\u00a02, letra\u00a0d), e\u00a0incluir\u00e1, como m\u00ednimo, las categor\u00edas de informaci\u00f3n siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n relativa a\u00a0las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y peticiones de datos de salud que se hayan presentado, como, por ejemplo, los tipos de solicitantes de datos de salud, el n\u00famero de permisos de datos expedidos o\u00a0denegados, las categor\u00edas de finalidad de acceso y las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0los que se haya accedido, as\u00ed como un resumen de los resultados de los usos de los datos de salud electr\u00f3nicos, cuando proceda;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre el cumplimiento de obligaciones legales o\u00a0contractuales por los usuarios de datos de salud y los tenedores de datos de salud, as\u00ed como sobre el n\u00famero y el importe de las multas administrativas impuestas por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre las auditor\u00edas realizadas a\u00a0los usuarios de datos de salud para garantizar que el tratamiento que realicen en el entorno de tratamiento seguro cumple la legalidad con arreglo a\u00a0lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a073, apartado\u00a01, letra\u00a0e);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre las auditor\u00edas internas y por terceros a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a073, apartado\u00a03, relativas a\u00a0la conformidad de los entornos de tratamiento seguros con las normas, especificaciones, y requisitos definidos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre la tramitaci\u00f3n de las peticiones de personas f\u00edsicas con respecto al ejercicio de sus derechos de protecci\u00f3n de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de las actividades del organismo de acceso a\u00a0datos de salud realizadas en relaci\u00f3n con el compromiso con las partes interesadas pertinentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los ingresos procedentes de permisos de datos y peticiones de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero promedio de d\u00edas transcurridos entre las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0las peticiones de datos de salud y el acceso a\u00a0los datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de etiquetas de calidad de los datos expedidas por los tenedores de datos de salud, desglosadas por categor\u00eda de calidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de publicaciones de investigaci\u00f3n revisadas por pares, documentos estrat\u00e9gicos y procedimientos de regulaci\u00f3n que utilizan datos a\u00a0los que se accede a\u00a0trav\u00e9s del EEDS;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de productos y servicios sanitarios digitales, incluidas las aplicaciones de IA, desarrollados utilizando datos a\u00a0los que se accede a\u00a0trav\u00e9s del EEDS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El informe de actividad a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se presentar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n y al Consejo del EEDS en un plazo de seis meses a\u00a0partir del final del segundo a\u00f1o del per\u00edodo de presentaci\u00f3n de informes pertinente. Podr\u00e1 accederse al informe de actividad a\u00a0trav\u00e9s del sitio web de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a060<\/p>\n

Obligaciones de los tenedores de datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los tenedores de datos de salud pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud, previa petici\u00f3n, los datos de salud electr\u00f3nicos pertinentes a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051, de conformidad con un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068 o\u00a0previa petici\u00f3n de datos de salud aprobada con arreglo al art\u00edculo\u00a069.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los tenedores de datos de salud pondr\u00e1n los datos de salud electr\u00f3nicos solicitados a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud en un plazo razonable y, a\u00a0m\u00e1s tardar, tres meses desde la recepci\u00f3n de la petici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud. En casos justificados, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 prorrogar dicho plazo por un per\u00edodo m\u00e1ximo de tres meses.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El tenedor de datos de salud comunicar\u00e1 al organismo de acceso a\u00a0datos de salud una descripci\u00f3n del conjunto de datos en su poder de conformidad con el art\u00edculo\u00a077. El tenedor de datos de salud comprobar\u00e1, como m\u00ednimo una vez al a\u00f1o, que su descripci\u00f3n de los conjuntos de datos en el cat\u00e1logo de conjuntos de datos nacional es exacta y est\u00e1 actualizada.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando una etiqueta de calidad y utilidad de los datos acompa\u00f1e al conjunto de datos con arreglo al art\u00edculo\u00a078, el tenedor de datos de salud aportar\u00e1 documentaci\u00f3n suficiente al organismo de acceso a\u00a0datos de salud para que este pueda verificar la exactitud de la etiqueta.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los tenedores de datos de salud electr\u00f3nicos no personales proporcionar\u00e1n acceso a\u00a0los datos a\u00a0trav\u00e9s de bases de datos abiertas y fiables para garantizar el acceso sin limitaciones a\u00a0todos los usuarios y el almacenamiento y la conservaci\u00f3n de los datos. Las bases de datos p\u00fablicas abiertas y fiables dispondr\u00e1n de una gobernanza s\u00f3lida, transparente y sostenible y de un modelo transparente de acceso de los usuarios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a061<\/p>\n

Obligaciones de los usuarios de datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los usuarios de datos de salud podr\u00e1n acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051 para uso secundario, y tratar dichos datos, solo de conformidad con un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068, una petici\u00f3n de datos de salud aprobada con arreglo al art\u00edculo\u00a069 o, en las situaciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a03, una aprobaci\u00f3n de acceso por parte del participante autorizado pertinente en DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando traten datos de salud electr\u00f3nicos en los entornos de tratamiento seguros a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a073, los usuarios de datos de salud no podr\u00e1n proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0terceros no mencionados en el permiso de datos ni poner dichos datos a\u00a0su disposici\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los usuarios de datos de salud no reidentificar\u00e1n ni intentar\u00e1n reidentificar a\u00a0las personas f\u00edsicas a\u00a0que se refieran los datos de salud electr\u00f3nicos obtenidos por los usuarios de datos de salud en virtud de un permiso de datos, una petici\u00f3n de datos de salud o\u00a0una aprobaci\u00f3n de acceso otorgada por parte de un participante autorizado en DatosSalud@UE.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los usuarios de datos de salud har\u00e1n p\u00fablicos los resultados o\u00a0productos del uso secundario, incluida la informaci\u00f3n pertinente para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria, en un plazo de dieciocho meses a\u00a0partir de que se haya completado el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro o\u00a0de haber recibido la respuesta a\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a069.<\/p>\n

En casos justificados relacionados con los fines permitidos del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 prorrogar el plazo a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero, en particular en los casos en que el resultado se publique en una revista cient\u00edfica u\u00a0otra publicaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/p>\n

Los resultados o\u00a0productos del uso secundario solo contendr\u00e1n datos anonimizados.<\/p>\n

Los usuarios de datos de salud informar\u00e1n de los resultados y productos del uso secundario a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud de los que hayan obtenido el permiso de datos y les prestar\u00e1n asistencia para que esa informaci\u00f3n sea p\u00fablica en los sitios web de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud. Dicha publicaci\u00f3n se entender\u00e1 sin perjuicio de los derechos de publicaci\u00f3n en revistas cient\u00edficas u\u00a0otras publicaciones cient\u00edficas.<\/p>\n

Cuando los usuarios de datos de salud utilicen datos de salud electr\u00f3nicos de conformidad con el presente cap\u00edtulo, indicar\u00e1n las fuentes de los datos de salud electr\u00f3nicos y el hecho de que estos se han obtenido en el marco del EEDS.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado\u00a02, los usuarios de datos de salud informar\u00e1n al organismo de acceso a\u00a0datos de salud de cualquier hallazgo significativo relacionado con la salud de la persona f\u00edsica cuyos datos est\u00e9n incluidos en el conjunto de datos.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los usuarios de datos de salud cooperar\u00e1n con los organismos de acceso a\u00a0datos de salud en el desempe\u00f1o de las funciones de dichos organismos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a062<\/p>\n

Tasas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, incluido el servicio de acceso de datos de salud de la Uni\u00f3n, o\u00a0los tenedores fiables de datos de salud a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a072, podr\u00e1n cobrar tasas por la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario.<\/p>\n

Las tasas ser\u00e1n proporcionales al coste de puesta a\u00a0disposici\u00f3n de los datos y no limitar\u00e1n la competencia.<\/p>\n

Las tasas cubrir\u00e1n total o\u00a0parcialmente los costes relacionados con el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud, de expedici\u00f3n, denegaci\u00f3n o\u00a0modificaci\u00f3n de un permiso de datos con arreglo a\u00a0los art\u00edculos\u00a067 y 68, o\u00a0de respuesta a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud presentada con arreglo al art\u00edculo\u00a069, incluidos los costes relacionados con la consolidaci\u00f3n, preparaci\u00f3n, seudonimizaci\u00f3n, anonimizaci\u00f3n y suministro de los datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Los Estados miembros podr\u00e1n fijar tasas reducidas para determinados tipos de usuarios de datos de salud situados en la Uni\u00f3n, como los organismos del sector p\u00fablico o\u00a0instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n con un mandato legal en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, los investigadores universitarios o\u00a0las microempresas.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las tasas a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo podr\u00e1n incluir una compensaci\u00f3n por los gastos soportados por el tenedor de datos de salud para recopilar y preparar los datos de salud electr\u00f3nicos que vayan a\u00a0ponerse a\u00a0disposici\u00f3n para uso secundario. En dichos casos, el tenedor de datos de salud proporcionar\u00e1 una estimaci\u00f3n de dichos costes al organismo de acceso a\u00a0datos de salud. Cuando el tenedor de datos de salud sea un organismo del sector p\u00fablico, no se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a06 del Reglamento (UE) 2022\/868. La parte de las tasas vinculadas a\u00a0los costes del tenedor de datos de salud se abonar\u00e1 al tenedor de datos de salud.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las tasas cobradas a\u00a0los usuarios de datos de salud en virtud del presente art\u00edculo ser\u00e1n transparentes y no discriminatorias.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud no lleguen a\u00a0un acuerdo sobre el nivel de las tasas en el plazo de un mes a\u00a0partir de la expedici\u00f3n del permiso de datos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 fijar las tasas en proporci\u00f3n al coste de la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario. Cuando el tenedor de datos de salud o\u00a0el usuario de datos de salud no est\u00e9n de acuerdo con la tasa fijada por el organismo de acceso a\u00a0datos de salud, podr\u00e1n recurrir a\u00a0los \u00f3rganos de resoluci\u00f3n de litigios de conformidad con el art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE) 2023\/2854.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de expedir un permiso de datos con arreglo al art\u00edculo\u00a068 o\u00a0de responder a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud presentada con arreglo al art\u00edculo\u00a069, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud informar\u00e1 al solicitante de datos de salud sobre las tasas estimadas. Se informar\u00e1 al solicitante de datos de salud de la posibilidad de retirar la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud. En el caso de que el solicitante de datos de salud retire su solicitud o\u00a0petici\u00f3n, \u00fanicamente se le cobrar\u00e1n los gastos en que ya se haya incurrido.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, mediante actos de ejecuci\u00f3n, establecer\u00e1 principios para las pol\u00edticas y las estructuras de las tasas, incluidas las deducciones para las entidades a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01, p\u00e1rrafo cuarto, del presente art\u00edculo a\u00a0fin de respaldar la coherencia y transparencia entre los Estados miembros en relaci\u00f3n con dichas pol\u00edticas y estructuras de las tasas. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a063<\/p>\n

Funci\u00f3n de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud de garantizar el cumplimiento<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el ejercicio de sus funciones de seguimiento y supervisi\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a057, apartado\u00a01, letra\u00a0a), inciso ii), los organismos de acceso a\u00a0datos de salud tendr\u00e1n derecho a\u00a0solicitar y recibir toda la informaci\u00f3n necesaria de los usuarios de datos de salud y de los tenedores de datos de salud para verificar el cumplimiento del presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los organismos de acceso a\u00a0datos de salud constaten que un usuario de datos de salud o\u00a0un tenedor de datos de salud no cumple los requisitos del presente cap\u00edtulo, lo notificar\u00e1n inmediatamente al usuario de datos de salud o\u00a0al tenedor de datos de salud y adoptar\u00e1n las medidas adecuadas. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud de que se trate dar\u00e1 al correspondiente usuario de datos de salud o\u00a0tenedor de datos de salud la oportunidad de expresar su opini\u00f3n en un plazo razonable, que no exceder\u00e1 de cuatro semanas.<\/p>\n

Cuando la constataci\u00f3n de incumplimiento se refiera a\u00a0una posible vulneraci\u00f3n del Reglamento (UE) 2016\/679, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud de que se trate informar\u00e1 inmediatamente a\u00a0las autoridades de control con arreglo a\u00a0dicho Reglamento y les proporcionar\u00e1 toda la informaci\u00f3n relevante relativa a\u00a0dicha constataci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Por lo que respecta al incumplimiento por parte de un usuario de datos de salud, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud estar\u00e1n facultados para revocar el permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068 y para detener sin demora indebida la operaci\u00f3n de tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos afectada que est\u00e9 efectuando el usuario de datos de salud, y adoptar\u00e1n medidas adecuadas y proporcionadas destinadas a\u00a0garantizar el tratamiento conforme por parte del usuario de datos de salud.<\/p>\n

Como parte de dichas medidas de garant\u00eda del cumplimiento, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud tambi\u00e9n podr\u00e1n, cuando proceda, excluir o\u00a0iniciar procedimientos para excluir al usuario de datos de salud en cuesti\u00f3n, de conformidad con el Derecho nacional, del acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos del EEDS en el contexto de uso secundario durante un per\u00edodo de hasta cinco a\u00f1os.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Por lo que respecta al incumplimiento por parte de un tenedor de datos de salud, cuando un tenedor de datos de salud no ponga los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0disposici\u00f3n de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud con la intenci\u00f3n manifiesta de obstruir el uso de los datos de salud electr\u00f3nicos, o\u00a0no respete los plazos establecidos en el art\u00edculo\u00a060, apartado\u00a02, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud estar\u00e1 facultado para imponer al tenedor de datos de salud multas coercitivas por cada d\u00eda de retraso, que deber\u00e1n ser transparentes y proporcionadas. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud fijar\u00e1 el importe de las multas con arreglo al Derecho nacional. En caso de vulneraciones reiteradas por parte del tenedor de datos de salud de la obligaci\u00f3n de cooperar con el organismo de acceso a\u00a0datos de salud, dicho organismo podr\u00e1 excluir, o\u00a0iniciar procedimientos para excluir, al tenedor de datos de salud en cuesti\u00f3n, de conformidad con el Derecho nacional, de poder presentar solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud con arreglo al presente cap\u00edtulo durante un per\u00edodo de hasta cinco a\u00f1os. Durante el per\u00edodo de exclusi\u00f3n, el tenedor de datos de salud seguir\u00e1 estando obligado a\u00a0proporcionar acceso a\u00a0los datos en el marco del presente cap\u00edtulo, cuando proceda.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo de acceso a\u00a0datos de salud comunicar\u00e1 sin demora al usuario de datos de salud o\u00a0al tenedor de datos de salud afectados las medidas de garant\u00eda del cumplimiento adoptadas en virtud de los apartados\u00a03 y 4, as\u00ed como su justificaci\u00f3n, y fijar\u00e1 un plazo razonable para que el usuario o\u00a0tenedor de datos de salud cumpla las medidas.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Las medidas de garant\u00eda del cumplimiento adoptadas por el organismo de acceso a\u00a0datos de salud en virtud del apartado\u00a03 se notificar\u00e1n a\u00a0los dem\u00e1s organismos de acceso a\u00a0datos de salud a\u00a0trav\u00e9s de la herramienta inform\u00e1tica a\u00a0que se refiere el apartado\u00a07. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1n poner a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico esta informaci\u00f3n en sus sitios web.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n fijar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, la arquitectura de una herramienta inform\u00e1tica, como parte integrante de la infraestructura de DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075, destinada a\u00a0apoyar y hacer transparente para otros organismos de acceso a\u00a0datos de salud las medidas de garant\u00eda del cumplimiento a\u00a0que se refiere el presente art\u00edculo, especialmente las multas coercitivas, las revocaciones de permisos de datos y las exclusiones. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02032, la Comisi\u00f3n, en estrecha cooperaci\u00f3n con el Consejo del EEDS, publicar\u00e1 directrices sobre las medidas de garant\u00eda del cumplimiento, incluidas las multas coercitivas y otras medidas, que deben adoptar los organismos de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a064<\/p>\n

Condiciones generales para la imposici\u00f3n de multas administrativas por parte de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada organismo de acceso a\u00a0datos de salud garantizar\u00e1 que la imposici\u00f3n de multas administrativas con arreglo al presente art\u00edculo por las infracciones a\u00a0que se refieren los apartados\u00a04 y 5 sean efectivas, proporcionadas y disuasorias en cada caso individual.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las multas administrativas se impondr\u00e1n, en funci\u00f3n de las circunstancias de cada caso individual, a\u00a0t\u00edtulo adicional o\u00a0sustitutivo de las medidas de garant\u00eda del cumplimiento a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a063, apartados\u00a03 y 4. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud decidir\u00e1n la imposici\u00f3n de una multa administrativa y su cuant\u00eda en cada caso individual teniendo en cuenta las circunstancias siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la naturaleza, la gravedad y la duraci\u00f3n de la infracci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

si otras autoridades competentes ya han impuesto sanciones o\u00a0multas administrativas por la misma infracci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el car\u00e1cter intencionado o\u00a0negligente de la infracci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier medida adoptada por el tenedor de datos de salud o\u00a0el usuario de datos de salud para atenuar los da\u00f1os causados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el grado de responsabilidad del usuario de datos de salud, teniendo en cuenta las medidas t\u00e9cnicas y organizativas que haya aplicado con arreglo al art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a02, letra\u00a0g), y al art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a04;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier infracci\u00f3n anterior pertinente por parte del tenedor de datos de salud o\u00a0del usuario de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el grado de cooperaci\u00f3n del tenedor de datos de salud o\u00a0del usuario de datos de salud con el organismo de acceso a\u00a0datos de salud en relaci\u00f3n con poner remedio a\u00a0la infracci\u00f3n y atenuar sus posibles efectos adversos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la forma en que el organismo de acceso a\u00a0datos de salud tuvo conocimiento de la infracci\u00f3n, en particular si el usuario de datos de salud notific\u00f3 la infracci\u00f3n y, en tal caso, en qu\u00e9 medida;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el cumplimiento de cualquier medida de garant\u00eda del cumplimiento a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a063, apartados\u00a03 y 4, que haya sido adoptada anteriormente contra el correspondiente responsable o\u00a0encargado del tratamiento de los datos en relaci\u00f3n con el mismo asunto;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier otro factor agravante o\u00a0atenuante aplicable a\u00a0las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o\u00a0las p\u00e9rdidas evitadas, directa o\u00a0indirectamente, mediante la infracci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Si un tenedor de datos de salud o\u00a0un usuario de datos de salud incumple de forma intencionada o\u00a0negligente varias disposiciones del presente Reglamento respecto de los mismos permisos de datos o\u00a0peticiones de datos de salud o\u00a0de permisos o\u00a0peticiones conexos, la cuant\u00eda total de la multa administrativa no ser\u00e1 superior a\u00a0la cuant\u00eda prevista para la infracci\u00f3n m\u00e1s grave.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0De conformidad con el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo, las infracciones de las obligaciones del tenedor de datos de salud o\u00a0del usuario de datos de salud contempladas en el art\u00edculo\u00a060 y al art\u00edculo\u00a061, apartados\u00a01, 5 y 6, se sancionar\u00e1n con multas administrativas de 10\u00a0000\u00a0000 EUR como m\u00e1ximo o, en el caso de una empresa, de una cuant\u00eda equivalente al 2\u00a0% como m\u00e1ximo de su volumen de negocios anual total a\u00a0escala mundial del ejercicio financiero anterior si esta \u00faltima cifra fuera superior.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0De conformidad con el apartado\u00a02, las infracciones siguientes se sancionar\u00e1n con multas administrativas de 20\u00a0000\u00a0000 EUR como m\u00e1ximo o, en el caso de una empresa, de una cuant\u00eda equivalente al 4\u00a0% como m\u00e1ximo de su volumen de negocios anual total a\u00a0escala mundial del ejercicio financiero anterior si esta \u00faltima cifra fuera superior:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

tratamiento para los usos contemplados en el art\u00edculo\u00a054, por parte de un usuario de datos de salud, de datos de salud electr\u00f3nicos obtenidos a\u00a0trav\u00e9s de un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

extracci\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos personales de entornos de tratamiento seguros por parte de un usuario de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

reidentificaci\u00f3n o\u00a0intento de reidentificaci\u00f3n de las personas f\u00edsicas a\u00a0las que se refieren los datos de salud electr\u00f3nicos obtenidos por los usuarios de datos de salud sobre la base de un permiso de datos o\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud de conformidad con el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a03;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

incumplimiento de las medidas de garant\u00eda del cumplimiento adoptadas por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud de conformidad con el art\u00edculo\u00a063, apartados\u00a03 y 4.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de las facultades de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud en virtud del art\u00edculo\u00a063, cada Estado miembro podr\u00e1 establecer reglas sobre si se puede, y en qu\u00e9 medida, imponer multas administrativas a\u00a0autoridades y organismos del sector p\u00fablico establecidos en dicho Estado miembro.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0El ejercicio por un organismo de acceso a\u00a0datos de salud de sus potestades en virtud del presente art\u00edculo estar\u00e1 sujeto a\u00a0garant\u00edas procesales adecuadas de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n y nacional, entre ellas la tutela judicial efectiva y el respeto de las garant\u00edas procesales.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el ordenamiento jur\u00eddico de un Estado miembro no contemple multas administrativas, el presente art\u00edculo podr\u00e1 aplicarse de tal modo que, de conformidad con su ordenamiento jur\u00eddico nacional, se garantice que las medidas jur\u00eddicas aplicadas sean efectivas y tengan un efecto equivalente a\u00a0las multas administrativas impuestas por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud. En cualquier caso, las multas impuestas ser\u00e1n efectivas, proporcionadas y disuasorias. El Estado miembro de que se trate notificar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n las disposiciones de la normativa que adopte en virtud del presente apartado a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02029 y, sin demora, cualquier ley de modificaci\u00f3n de dichas disposiciones o\u00a0toda modificaci\u00f3n posterior que las afecte.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a065<\/p>\n

Relaci\u00f3n con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016\/679<\/p>\n

La autoridad o\u00a0las autoridades de control responsables de supervisar y garantizar la aplicaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2016\/679 tambi\u00e9n ser\u00e1n competentes para supervisar y garantizar la aplicaci\u00f3n del derecho de autoexclusi\u00f3n al tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso secundario de conformidad con el art\u00edculo\u00a071, y garantizar su cumplimiento. Las autoridades de control a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente art\u00edculo estar\u00e1n facultadas para imponer multas administrativas hasta el importe m\u00e1ximo a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a083 del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n

Dichas autoridades de control y los organismos de acceso a\u00a0datos de salud a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a055 del presente Reglamento cooperar\u00e1n, cuando proceda, para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, en el marco de sus competencias respectivas. Se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span> las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a03<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a066<\/p>\n

Minimizaci\u00f3n de datos y limitaci\u00f3n de los fines<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los organismos de acceso a\u00a0datos de salud reciban una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, garantizar\u00e1n que solo se proporcione acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos que sean adecuados y pertinentes y se limiten a\u00a0lo necesario en relaci\u00f3n con los fines de tratamiento indicados en la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud por parte del usuario de datos de salud y en consonancia con el permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud proporcionar\u00e1n los datos de salud electr\u00f3nicos en un formato anonimizado, cuando los fines del tratamiento por el usuario de datos de salud puedan alcanzarse con dichos datos, teniendo en cuenta la informaci\u00f3n proporcionada por este.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el usuario de datos de salud haya demostrado suficientemente que los fines del tratamiento no pueden alcanzarse con datos anonimizados con arreglo al art\u00edculo\u00a068, apartado\u00a01, letra\u00a0c), los organismos de acceso a\u00a0datos de salud proporcionar\u00e1n el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos en formato seudonimizado. La informaci\u00f3n necesaria para revertir la seudonimizaci\u00f3n solo estar\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0de una entidad que act\u00fae como tercero fiable de conformidad con el Derecho nacional.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a067<\/p>\n

Solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cualquier persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica podr\u00e1 presentar una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud para los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01, a\u00a0un organismo de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La solicitud de acceso a\u00a0datos de salud incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad del solicitante de datos de salud, una descripci\u00f3n de sus funciones y actividades profesionales, incluida la identidad de las personas f\u00edsicas que vayan a\u00a0tener acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, en caso de que se expida un permiso de datos; el solicitante de datos de salud notificar\u00e1 al organismo de acceso a\u00a0datos de salud toda actualizaci\u00f3n de la lista de personas f\u00edsicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01, para los que se solicita el acceso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una explicaci\u00f3n pormenorizada del uso previsto de los datos de salud electr\u00f3nicos y del beneficio previsto en relaci\u00f3n con dicho uso y de la manera en que ese beneficio pueda contribuir a\u00a0los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos solicitados, incluidos su alcance, per\u00edodo de tiempo, formato, fuentes y, cuando sea posible, la cobertura geogr\u00e1fica cuando se soliciten dichos datos de tenedores de datos de salud en varios Estados miembros o\u00a0de participantes autorizados a\u00a0los que se refiere el art\u00edculo\u00a075;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n explicativa de si los datos de salud electr\u00f3nicos deben ponerse a\u00a0disposici\u00f3n en un formato seudonimizado o\u00a0anonimizado; en caso de un formato seudonimizado, una justificaci\u00f3n de la raz\u00f3n por la que el tratamiento no puede realizarse mediante datos anonimizados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el solicitante de datos de salud tenga la intenci\u00f3n de introducir en el entorno de tratamiento seguro conjuntos de datos que ya obren en su poder, una descripci\u00f3n de dichos conjuntos de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de las garant\u00edas, que deben ser proporcionadas a\u00a0los riesgos, previstas para prevenir cualquier uso indebido de los datos de salud electr\u00f3nicos, as\u00ed como para proteger los derechos e\u00a0intereses del tenedor de datos de salud y de las personas f\u00edsicas afectadas, tambi\u00e9n para evitar cualquier reidentificaci\u00f3n de personas f\u00edsicas en el conjunto de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una indicaci\u00f3n justificada del per\u00edodo necesario para el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos en un entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de las herramientas y los recursos inform\u00e1ticos necesarios para un entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando proceda, informaci\u00f3n sobre toda evaluaci\u00f3n de los aspectos \u00e9ticos del tratamiento, exigida en virtud del Derecho nacional, que puede servir para sustituir la propia evaluaci\u00f3n \u00e9tica del solicitante de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el solicitante de datos de salud tenga la intenci\u00f3n de hacer uso de una excepci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a071, apartado\u00a04, la justificaci\u00f3n exigida por el Derecho nacional con arreglo a\u00a0dicho art\u00edculo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el solicitante de datos de salud desee acceder a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos que obren en poder de tenedores de datos de salud establecidos en m\u00e1s de un Estado miembro o\u00a0de los participantes autorizados pertinentes en DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075, presentar\u00e1 una \u00fanica solicitud de acceso a\u00a0los datos de salud a\u00a0trav\u00e9s del organismo de acceso a\u00a0datos de salud del Estado miembro donde est\u00e9 situado el establecimiento principal del solicitante de datos de salud, a\u00a0trav\u00e9s del organismo de acceso a\u00a0datos de salud del Estado miembro en el que est\u00e9 establecido uno de esos tenedores de datos de salud o\u00a0a\u00a0trav\u00e9s de los servicios prestados por la Comisi\u00f3n en DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075. La solicitud de acceso a\u00a0datos de salud se transmitir\u00e1 autom\u00e1ticamente a\u00a0los participantes autorizados pertinentes en DatosSalud@UE y a\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud de los Estados miembros en los que est\u00e9n establecidos los tenedores de datos de salud identificados en la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el solicitante de datos de salud desee acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales en un formato seudonimizado, proporcionar\u00e1, junto con la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, una descripci\u00f3n de la forma en que el tratamiento cumplir\u00eda lo dispuesto en el Derecho de la Uni\u00f3n y nacional aplicables en materia de protecci\u00f3n de datos y privacidad, en particular el Reglamento (UE) 2016\/679 y, m\u00e1s en concreto, su art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos del sector p\u00fablico y las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n proporcionar\u00e1n la misma informaci\u00f3n que se exige en virtud de los apartados\u00a02 y 4, excepto en el caso del apartado\u00a02, letra\u00a0h), en cuyo caso presentar\u00e1n informaci\u00f3n sobre el per\u00edodo durante el cual se puede acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, la frecuencia de dicho acceso o\u00a0la frecuencia de las actualizaciones de los datos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a068<\/p>\n

Permiso de datos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de la concesi\u00f3n de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud evaluar\u00e1n si se cumplen todos los criterios siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los fines descritos en la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud corresponden a\u00a0uno o\u00a0varios de los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos solicitados son necesarios, adecuados y proporcionados para los fines descritos en la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, teniendo en cuenta los requisitos de minimizaci\u00f3n de datos y limitaci\u00f3n de los fines establecidos en el art\u00edculo\u00a066;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tratamiento cumple lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, del Reglamento (UE) 2016\/679 y, en el caso de los datos seudonimizados, existe una justificaci\u00f3n suficiente de que el fin no puede alcanzarse con datos anonimizados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el solicitante de datos de salud est\u00e1 cualificado en relaci\u00f3n con la finalidad prevista del uso de los datos y posee los conocimientos especializados adecuados, incluidas cualificaciones profesionales en los \u00e1mbitos de la asistencia sanitaria, la asistencia, la salud p\u00fablica y la investigaci\u00f3n, en consonancia con la pr\u00e1ctica \u00e9tica y las disposiciones legales y reglamentarias aplicables;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el solicitante de datos de salud demuestra suficientes medidas t\u00e9cnicas y organizativas para evitar cualquier uso indebido de los datos de salud electr\u00f3nicos y para proteger los derechos y los intereses del tenedor de datos de salud y de las personas f\u00edsicas de que se trate;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la informaci\u00f3n sobre la evaluaci\u00f3n de los aspectos \u00e9ticos del tratamiento, a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a02, letra\u00a0j), cuando proceda, cumple con el Derecho nacional;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el solicitante de datos de salud tenga intenci\u00f3n de hacer uso de una excepci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a071, apartado\u00a04, se ha proporcionado la justificaci\u00f3n exigida por el Derecho nacional adoptado con arreglo a\u00a0dicho art\u00edculo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el solicitante de datos de salud cumple todos los dem\u00e1s requisitos del presente cap\u00edtulo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo de acceso a\u00a0datos de salud tendr\u00e1 tambi\u00e9n en cuenta lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los riesgos para la defensa nacional, la seguridad, la seguridad p\u00fablica y el orden p\u00fablico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el riesgo de socavar la confidencialidad de los datos de las bases de datos de titularidad p\u00fablica de las autoridades reguladoras.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Si el organismo de acceso a\u00a0datos de salud llega a\u00a0la conclusi\u00f3n de que se cumplen los requisitos del apartado\u00a01 y de que los riesgos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 se han atenuado suficientemente, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud conceder\u00e1 acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos mediante la expedici\u00f3n de un permiso de datos. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud denegar\u00e1n todas las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud cuando no se cumplan los requisitos del presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

Cuando no se cumplan los requisitos para la expedici\u00f3n de un permiso de datos, pero se cumplan los requisitos para proporcionar una respuesta en un formato estad\u00edstico anonimizado con arreglo al art\u00edculo\u00a069, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 decidir responder a\u00a0condici\u00f3n de que tal respuesta aten\u00fae los riesgos y, si el fin de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud puede cumplirse de esta manera, de que el solicitante de datos de salud acepte recibir una respuesta en un formato estad\u00edstico anonimizado como dispone el art\u00edculo\u00a069.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Como excepci\u00f3n a\u00a0lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2022\/868, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud expedir\u00e1 o\u00a0denegar\u00e1 un permiso de datos en un plazo de tres meses a\u00a0partir de la recepci\u00f3n de una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud completa. Si el organismo de acceso a\u00a0datos de salud considera que la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud es incompleta, lo notificar\u00e1 al solicitante de datos de salud, que tendr\u00e1 la posibilidad de completar dicha solicitud. Si el solicitante de datos de salud no completa la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud en un plazo de cuatro semanas, no se expedir\u00e1 el permiso de datos.<\/p>\n

El organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 prorrogar hasta tres meses adicionales el plazo para responder a\u00a0una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud cuando sea necesario, teniendo en cuenta la urgencia y la complejidad de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud y el volumen de solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud presentadas. En tales casos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud notificar\u00e1 lo antes posible al solicitante de datos de salud que se necesita m\u00e1s tiempo para examinar la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, junto con los motivos de la demora.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Al tramitar una solicitud de acceso transfronterizo a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a03, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los participantes autorizados pertinentes en DatosSalud@UE a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075, seguir\u00e1n siendo responsables de tomar las decisiones de concesi\u00f3n o\u00a0denegaci\u00f3n del acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en el \u00e1mbito de sus competencias, de conformidad con el presente cap\u00edtulo.<\/p>\n

Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los participantes autorizados en DatosSalud@UE de que se trate se informar\u00e1n mutuamente de sus decisiones. Podr\u00e1n tener en cuenta esa informaci\u00f3n a\u00a0la hora de decidir sobre la concesi\u00f3n o\u00a0denegaci\u00f3n del acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Un permiso de datos expedido por un organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 beneficiarse del reconocimiento mutuo por parte de otro organismo de acceso a\u00a0datos de salud.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros establecer\u00e1n un procedimiento acelerado de solicitud de acceso a\u00a0datos de salud para los organismos del sector p\u00fablico y las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n con un mandato legal en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica si el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos debe efectuarse para los fines establecidos en el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y c).<\/p>\n

Cuando se aplique dicho procedimiento acelerado, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud expedir\u00e1 o\u00a0denegar\u00e1 un permiso de datos en un plazo de dos meses a\u00a0partir de la recepci\u00f3n de una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud completa. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 prorrogar el plazo para responder a\u00a0una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud en un mes adicional cuando sea necesario.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la expedici\u00f3n del permiso de datos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud solicitar\u00e1 inmediatamente al tenedor de datos de salud los datos de salud electr\u00f3nicos. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud pondr\u00e1 los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0disposici\u00f3n del usuario de datos de salud en un plazo de dos meses a\u00a0partir de que los haya recibido de los tenedores de datos de salud, a\u00a0menos que el organismo de acceso a\u00a0datos de salud especifique que los datos han de proporcionarse en un determinado plazo m\u00e1s largo.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a05, p\u00e1rrafo primero, del presente art\u00edculo, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los participantes autorizados en DatosSalud@UE que hayan expedido un permiso de datos o\u00a0una aprobaci\u00f3n de acceso, respectivamente, podr\u00e1n decidir proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro proporcionado por la Comisi\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a09.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el organismo de acceso a\u00a0datos de salud deniegue la expedici\u00f3n del permiso de datos, deber\u00e1 justificar esa denegaci\u00f3n al solicitante de datos de salud.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando expida un permiso de datos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud establecer\u00e1 en dicho permiso de datos las condiciones generales aplicables al usuario de datos de salud. El permiso de datos contendr\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas, la especificaci\u00f3n y el formato de los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0los que puede acceder, cubiertos por el permiso de datos, incluidas sus fuentes, y una indicaci\u00f3n de si el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos es en un formato seudonimizado en el entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n pormenorizada de los fines para los que se ponen a\u00a0disposici\u00f3n los datos de salud electr\u00f3nicos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando se prevea y sea aplicable alg\u00fan mecanismo de excepci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a071, apartado\u00a04, informaci\u00f3n sobre si se ha aplicado y el motivo de la correspondiente decisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad de las personas autorizadas (en particular, la identidad del investigador principal) que tengan derecho a\u00a0acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la duraci\u00f3n del permiso de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas y las herramientas de que dispone el usuario de datos de salud en el entorno de tratamiento seguro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las tasas que deba pagar el usuario de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier condici\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

11.\u00a0\u00a0\u00a0Los usuarios de datos de salud tendr\u00e1n derecho a\u00a0acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos y a\u00a0tratarlos en un entorno de tratamiento seguro de conformidad con el permiso de datos que se les haya expedido en virtud del presente Reglamento.<\/p>\n

12.\u00a0\u00a0\u00a0El permiso de datos expedido tendr\u00e1 la duraci\u00f3n necesaria para cumplir los fines para los que se solicita, cuya duraci\u00f3n no podr\u00e1 exceder de diez a\u00f1os. Esta duraci\u00f3n podr\u00e1 prorrogarse una vez, por un per\u00edodo que no podr\u00e1 exceder de diez a\u00f1os, a\u00a0petici\u00f3n del usuario de datos de salud, sobre la base de argumentos y documentos que justifiquen dicha pr\u00f3rroga, presentados un mes antes de la expiraci\u00f3n del permiso de datos. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 aplicar tasas que vayan aumentando para reflejar los costes y riesgos del almacenamiento de datos de salud electr\u00f3nicos durante un per\u00edodo superior al per\u00edodo inicial. Con el fin de reducir los costes y tasas, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud tambi\u00e9n podr\u00e1 proponer al usuario de datos de salud que almacene el conjunto de datos en un sistema de almacenamiento con capacidades reducidas. Estas capacidades reducidas no deber\u00e1n afectar a\u00a0la seguridad del conjunto de datos tratado. Los datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro se suprimir\u00e1n en un plazo de seis meses a\u00a0partir de la expiraci\u00f3n del permiso de datos. A\u00a0petici\u00f3n del usuario de datos de salud, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1 almacenar la f\u00f3rmula utilizada para la creaci\u00f3n del conjunto de datos solicitados.<\/p>\n

13.\u00a0\u00a0\u00a0Si es necesario actualizar el permiso de datos, el usuario de datos de salud deber\u00e1 presentar una petici\u00f3n de modificaci\u00f3n del permiso de datos.<\/p>\n

14.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1 desarrollar, mediante un acto de ejecuci\u00f3n, un logotipo para hacer patente la contribuci\u00f3n del EEDS. Dicho acto de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a069<\/p>\n

Petici\u00f3n de datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El solicitante de datos de salud podr\u00e1 presentar una petici\u00f3n de datos de salud para los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053 con el fin de obtener una respuesta \u00fanicamente en formato estad\u00edstico anonimizado. Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud no responder\u00e1n a\u00a0una petici\u00f3n de datos en ning\u00fan otro formato y el usuario de datos de salud no tendr\u00e1 acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos utilizados para proporcionar dicha respuesta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las peticiones de datos de salud a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 incluir\u00e1n la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identidad del solicitante de datos de salud y una descripci\u00f3n de las funciones profesionales y las actividades del solicitante de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una explicaci\u00f3n pormenorizada del uso previsto de los datos de salud electr\u00f3nicos, que incluya los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01, para los que se presenta la petici\u00f3n de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos solicitados, su formato y las fuentes de dichos datos, cuando sea posible;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n del contenido estad\u00edstico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de las garant\u00edas previstas para evitar cualquier uso indebido de los datos de salud electr\u00f3nicos solicitados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de la forma en que el tratamiento cumplir\u00eda lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a06, apartado\u00a01, del Reglamento (UE) 2016\/679 o\u00a0en el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a01, y el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a02, del Reglamento (UE) 2018\/1725;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando el solicitante de datos de salud tenga intenci\u00f3n de hacer uso de una excepci\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a071, apartado\u00a04, la justificaci\u00f3n exigida a\u00a0ese respecto por el Derecho nacional con arreglo a\u00a0dicho art\u00edculo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo de acceso a\u00a0datos de salud evaluar\u00e1 si la petici\u00f3n de datos de salud est\u00e1 completa y tendr\u00e1 en cuenta los riesgos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a068, apartado\u00a02.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo de acceso a\u00a0datos de salud evaluar\u00e1 la petici\u00f3n de datos de salud en un plazo de tres meses desde la recepci\u00f3n de la petici\u00f3n, y, cuando sea posible, proporcionar\u00e1 posteriormente la respuesta al usuario de datos de salud en un plazo adicional de tres meses.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a070<\/p>\n

Modelos para apoyar el acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los modelos para la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud, los permisos de datos y las peticiones de datos de salud a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a067, 68 y 69, respectivamente. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a071<\/p>\n

Derecho de autoexclusi\u00f3n del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso secundario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas f\u00edsicas tendr\u00e1n derecho de autoexclusi\u00f3n, en cualquier momento y sin necesidad de exponer los motivos, del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales que les conciernan para uso secundario en el marco del presente Reglamento. El ejercicio de ese derecho ser\u00e1 revocable.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros proporcionar\u00e1n un mecanismo de autoexclusi\u00f3n accesible y de f\u00e1cil comprensi\u00f3n para el ejercicio del derecho establecido en el apartado\u00a01, con arreglo al cual las personas f\u00edsicas podr\u00e1n manifestar expresamente que no desean que sus datos de salud electr\u00f3nicos personales sean tratados para uso secundario.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez que las personas f\u00edsicas hayan ejercido el derecho de autoexclusi\u00f3n, y cuando los datos de salud electr\u00f3nicos personales que les conciernan puedan identificarse en un conjunto de datos, los datos de salud electr\u00f3nicos personales que conciernan a\u00a0esas personas f\u00edsicas no se pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n ni se tratar\u00e1n de otro modo con arreglo a\u00a0permisos de datos expedidos de conformidad con el art\u00edculo\u00a068 o\u00a0a\u00a0peticiones de datos de salud con arreglo al art\u00edculo\u00a069 aprobadas despu\u00e9s de que la persona f\u00edsica haya ejercido su derecho de autoexclusi\u00f3n.<\/p>\n

El p\u00e1rrafo primero no afectar\u00e1 al tratamiento para uso secundario de los datos de salud electr\u00f3nicos personales relativos a\u00a0dichas personas f\u00edsicas con arreglo a\u00a0permisos de datos expedidos o\u00a0solicitudes de datos de salud aprobadas antes de que las personas f\u00edsicas hayan ejercido su derecho de autoexclusi\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Como excepci\u00f3n al derecho de autoexclusi\u00f3n dispuesto en el apartado\u00a01, los Estados miembros podr\u00e1n prever en su Derecho nacional un mecanismo para poner a\u00a0disposici\u00f3n datos respecto de los cuales se haya ejercido el derecho de autoexclusi\u00f3n, siempre y cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud sea presentada por un organismo del sector p\u00fablico o\u00a0una instituci\u00f3n, \u00f3rgano u\u00a0organismo de la Uni\u00f3n con mandato para desempe\u00f1ar una misi\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, o\u00a0por otra entidad a\u00a0la que se haya encomendado la realizaci\u00f3n de una misi\u00f3n p\u00fablica en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, o\u00a0que act\u00fae en nombre o\u00a0por encargo de una autoridad p\u00fablica, y el tratamiento de dichos datos sea necesario para cualquiera de los fines siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y c),<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

investigaci\u00f3n cient\u00edfica por razones importantes de inter\u00e9s p\u00fablico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

dichos datos no puedan obtenerse por medios alternativos de manera oportuna y eficaz en condiciones equivalentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el solicitante de datos de salud haya presentado la justificaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a068, apartado\u00a01, letra\u00a0g), o\u00a0el art\u00edculo\u00a069, apartado\u00a02, letra\u00a0g).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El Derecho nacional que establezca dicho mecanismo dispondr\u00e1 medidas espec\u00edficas y adecuadas a\u00a0fin de proteger los derechos fundamentales y los datos personales de las personas f\u00edsicas.<\/p>\n

Cuando un Estado miembro haya previsto en su Derecho nacional la posibilidad de pedir acceso a\u00a0los datos respecto de los cuales se haya ejercido el derecho de autoexclusi\u00f3n y se cumplan las condiciones a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado, dichos datos podr\u00e1n incluirse al desempe\u00f1ar las funciones previstas en el art\u00edculo\u00a057, apartado\u00a01, letra\u00a0a), incisos i) y iii), y letra\u00a0b).<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Las disposiciones sobre cualquier mecanismo de excepci\u00f3n establecido en virtud del apartado\u00a04 como excepci\u00f3n al apartado\u00a01, deber\u00e1 respetar en lo esencial los derechos y libertades fundamentales y ser\u00e1n una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democr\u00e1tica para satisfacer los fines de inter\u00e9s p\u00fablico en el \u00e1mbito de los objetivos cient\u00edficos y sociales leg\u00edtimos.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Todo tratamiento efectuado con arreglo a\u00a0alg\u00fan mecanismo de excepci\u00f3n establecido en virtud del apartado\u00a04 del presente art\u00edculo deber\u00e1 cumplir los requisitos del presente cap\u00edtulo, en particular la prohibici\u00f3n de reidentificaci\u00f3n o\u00a0de intentar reidentificar a\u00a0personas f\u00edsicas de conformidad con el art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a03. Toda medida legislativa que prevea un mecanismo en Derecho nacional tal como dispone el apartado\u00a04 del presente art\u00edculo incluir\u00e1 disposiciones espec\u00edficas para la seguridad de las personas f\u00edsicas y la protecci\u00f3n de sus derechos.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros notificar\u00e1n sin demora a\u00a0la Comisi\u00f3n las disposiciones de Derecho nacional que adopten de conformidad con el apartado\u00a04 as\u00ed como toda modificaci\u00f3n posterior.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los fines de tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales por un tenedor de datos de salud no requieren o\u00a0ya no requieren la identificaci\u00f3n de un interesado por parte del responsable del tratamiento, dicho tenedor de datos de salud no estar\u00e1 obligado a\u00a0mantener, adquirir o\u00a0tratar informaci\u00f3n adicional para identificar al interesado con el \u00fanico fin de cumplir el derecho de autoexclusi\u00f3n en virtud del presente art\u00edculo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a072<\/p>\n

Procedimiento simplificado para el acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos de un tenedor fiable de datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un organismo de acceso a\u00a0datos de salud reciba una solicitud de acceso a\u00a0datos de salud con arreglo al art\u00edculo\u00a067 o\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud con arreglo al art\u00edculo\u00a069, que solo abarque los datos de salud electr\u00f3nicos en poder de un tenedor fiable de datos de salud designado con arreglo al apartado\u00a02 del presente art\u00edculo, se aplicar\u00e1 el procedimiento determinado en los apartados\u00a04 a\u00a06 del presente art\u00edculo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros podr\u00e1n establecer un procedimiento por el que los tenedores de datos de salud puedan solicitar ser designados como tenedores fiables de datos de salud, siempre que los tenedores de datos de salud cumplan las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

pueden proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud a\u00a0trav\u00e9s de un entorno de tratamiento seguro que cumpla lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a073;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuentan con los conocimientos especializados necesarios para evaluar las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y las peticiones de datos de salud;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

ofrecen las garant\u00edas necesarias para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los Estados miembros designar\u00e1n tenedores fiables de datos de salud tras una evaluaci\u00f3n del cumplimiento de esas condiciones por parte del organismo de acceso a\u00a0datos de salud pertinente.<\/p>\n

Los Estados miembros establecer\u00e1n un procedimiento para revisar peri\u00f3dicamente si el tenedor fiable de datos de salud sigue cumpliendo esas condiciones.<\/p>\n

Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud indicar\u00e1n los tenedores fiables de datos de salud en el cat\u00e1logo de conjuntos de datos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a077.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y las peticiones de datos de salud a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se presentar\u00e1n al organismo de acceso a\u00a0datos de salud, que podr\u00e1 transmitirlas al tenedor fiable de datos de salud pertinente.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la recepci\u00f3n de la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0de la petici\u00f3n de datos de salud con arreglo al apartado\u00a03 del presente art\u00edculo, el tenedor fiable de datos de salud evaluar\u00e1 la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud contrast\u00e1ndola con los criterios enumerados en el art\u00edculo\u00a068, apartados\u00a01 y 2, o\u00a0en el art\u00edculo\u00a069, apartados\u00a02 y 3, seg\u00fan proceda.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El tenedor fiable de datos de salud presentar\u00e1 la evaluaci\u00f3n efectuada de conformidad con el apartado\u00a04, acompa\u00f1ada de una propuesta de decisi\u00f3n, al organismo de acceso a\u00a0datos de salud en un plazo de dos meses a\u00a0partir de la recepci\u00f3n de la solicitud de datos de salud o\u00a0petici\u00f3n de datos de salud de dicho organismo. En un plazo de dos meses a\u00a0partir de la recepci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud emitir\u00e1 una decisi\u00f3n sobre la solicitud de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0la petici\u00f3n de datos de salud. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud no estar\u00e1 vinculado por la propuesta presentada por el tenedor fiable de datos de salud.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la decisi\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud de expedir el permiso de datos o\u00a0de aprobar la petici\u00f3n de datos de salud, el tenedor fiable de datos de salud desempe\u00f1ar\u00e1 las funciones a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a057, apartado\u00a01, letra\u00a0a), inciso i), y letra\u00a0b).<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0El servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a056 podr\u00e1 designar tenedores de datos de salud que sean instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n que cumplan las condiciones establecidas en el apartado\u00a02, p\u00e1rrafo primero, letras\u00a0a), b) y c), como tenedores fiables de datos de salud. Cuando lo haga, se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span> el apartado\u00a02, p\u00e1rrafos tercero y cuarto, y los apartados\u00a03 a\u00a06 del presente art\u00edculo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a073<\/p>\n

Entorno de tratamiento seguro<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud proporcionar\u00e1n acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos en virtud de un permiso de datos \u00fanicamente a\u00a0trav\u00e9s de un entorno de tratamiento seguro sometido a\u00a0medidas t\u00e9cnicas y organizativas y requisitos de seguridad e\u00a0interoperabilidad. En particular, el entorno de tratamiento seguro deber\u00e1 cumplir las medidas de seguridad siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

limitar el acceso al entorno de tratamiento seguro a\u00a0las personas f\u00edsicas autorizadas enumeradas en el permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

minimizar el riesgo de lectura, copia, modificaci\u00f3n o\u00a0supresi\u00f3n no autorizadas de los datos de salud electr\u00f3nicos alojados en un entorno de tratamiento seguro a\u00a0trav\u00e9s de las medidas t\u00e9cnicas y organizativas m\u00e1s avanzadas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

limitar la introducci\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos y la inspecci\u00f3n, modificaci\u00f3n o\u00a0supresi\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos alojados en el entorno de tratamiento seguro a\u00a0un n\u00famero limitado de personas identificables autorizadas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar que los usuarios de datos de salud solo tengan acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos cubiertos por su permiso de datos, \u00fanicamente mediante identidades de usuario individuales y \u00fanicas y modos de acceso confidenciales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conservar registros identificables de acceso al entorno de tratamiento seguro y de las actividades en \u00e9l durante el per\u00edodo necesario para verificar y auditar todas las operaciones de tratamiento en dicho entorno; los registros de acceso se conservar\u00e1n durante un per\u00edodo de al menos un a\u00f1o;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar el cumplimiento y realizar un seguimiento de las medidas de seguridad a\u00a0que se refiere el presente apartado para atenuar las posibles amenazas para la seguridad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud garantizar\u00e1n que los tenedores de datos de salud puedan cargar los datos de salud electr\u00f3nicos en el formato que especifique el permiso de datos y que el usuario de datos de salud pueda acceder a\u00a0ellos en un entorno de tratamiento seguro.<\/p>\n

Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud revisar\u00e1n los datos de salud electr\u00f3nicos incluidos en una petici\u00f3n de descarga con objeto de garantizar que los usuarios de datos de salud solo puedan descargar datos de salud electr\u00f3nicos no personales, incluidos los datos de salud electr\u00f3nicos en un formato estad\u00edstico anonimizado, desde el entorno de tratamiento seguro.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud se asegurar\u00e1n de que se realicen auditor\u00edas peri\u00f3dicas de los entornos de tratamiento seguros, tambi\u00e9n por terceros, y adoptar\u00e1n medidas correctivas con respecto a\u00a0cualquier deficiencia, riesgo o\u00a0vulnerabilidad detectados por dichas auditor\u00edas en los entornos de tratamiento seguros.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando las organizaciones de cesi\u00f3n altruista de datos reconocidas contempladas en el cap\u00edtulo\u00a0IV del Reglamento (UE) 2022\/868 traten datos de salud electr\u00f3nicos personales utilizando un entorno de tratamiento seguro, dichos entornos tambi\u00e9n deber\u00e1n cumplir las medidas de seguridad establecidas en el apartado\u00a01, letras\u00a0a) a\u00a0f), del presente art\u00edculo.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los requisitos t\u00e9cnicos, organizativos, de seguridad de la informaci\u00f3n, de confidencialidad, de protecci\u00f3n de datos y de interoperabilidad para los entornos de tratamiento seguros, tambi\u00e9n con respecto a\u00a0las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas y las herramientas a\u00a0disposici\u00f3n del usuario de datos de salud en el entorno de tratamiento seguro. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a074<\/p>\n

Responsabilidad del tratamiento<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El tenedor de los datos de salud se considerar\u00e1 responsable del tratamiento respecto del acto de poner los datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0disposici\u00f3n del organismo de acceso a\u00a0datos de salud, solicitado de conformidad con el art\u00edculo\u00a060, apartado\u00a01.<\/p>\n

El organismo de acceso a\u00a0datos de salud se considerar\u00e1 responsable del tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales cuando desempe\u00f1e sus funciones con arreglo al presente Reglamento.<\/p>\n

No obstante lo dispuesto en el p\u00e1rrafo segundo del presente apartado, se considerar\u00e1 que el organismo de acceso a\u00a0datos de salud act\u00faa como encargado del tratamiento en nombre del usuario de datos de salud como responsable del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales con arreglo a\u00a0un permiso de datos expedido con arreglo al art\u00edculo\u00a068 en el entorno de tratamiento seguro cuando proporcione datos a\u00a0trav\u00e9s de dicho entorno o\u00a0por el tratamiento de dichos datos con arreglo a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud aprobada en virtud del art\u00edculo\u00a069 para generar una respuesta.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En las situaciones a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a072, apartado\u00a06, el tenedor fiable de datos de salud se considerar\u00e1 responsable del tratamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales en relaci\u00f3n con el suministro de datos de salud electr\u00f3nicos al usuario de datos de salud con arreglo a\u00a0un permiso de datos o\u00a0a\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud. Se considerar\u00e1 que el tenedor de datos de salud fiable act\u00faa como encargado del tratamiento en nombre del usuario de datos de salud cuando proporcione datos a\u00a0trav\u00e9s de un entorno de tratamiento seguro.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1 establecer, mediante actos de ejecuci\u00f3n, un modelo para los acuerdos entre responsables del tratamiento y encargados del tratamiento en el marco de los apartados\u00a01 y 2 del presente art\u00edculo. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a04<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Infraestructura transfronteriza para el uso secundario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a075<\/p>\n

DatosSalud@UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada Estado miembro designar\u00e1 un punto de contacto nacional para uso secundario. Ese punto de contacto nacional para uso secundario ser\u00e1 una pasarela organizativa y t\u00e9cnica que permita y sea responsable de poner a\u00a0disposici\u00f3n los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario en un contexto transfronterizo. El punto de contacto nacional para uso secundario podr\u00e1 ser el coordinador del organismo de acceso a\u00a0datos de salud a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a055, apartado\u00a01. Cada Estado miembro informar\u00e1 a\u00a0la Comisi\u00f3n del nombre y los datos de contacto del punto de contacto nacional para uso secundario a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027. La Comisi\u00f3n y los Estados miembros pondr\u00e1n dicha informaci\u00f3n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n actuar\u00e1 como punto de contacto de las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n para uso secundario y ser\u00e1 responsable de poner los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0disposici\u00f3n para uso secundario.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para uso secundario a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 y el servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02 estar\u00e1n conectados a\u00a0la infraestructura transfronteriza para el uso secundario, a\u00a0saber, DatosSalud@UE. Los puntos de contacto nacionales de uso secundario y el servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n facilitar\u00e1n el acceso transfronterizo a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario a\u00a0los diferentes participantes autorizados en DatosSalud@UE. Los puntos de contacto nacionales para uso secundario cooperar\u00e1n estrechamente entre s\u00ed y con la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Las infraestructuras de investigaci\u00f3n relacionadas con la salud o\u00a0las infraestructuras similares cuyo funcionamiento se base en el Derecho de la Uni\u00f3n y que presten apoyo para el uso de datos de salud electr\u00f3nicos con fines de investigaci\u00f3n, formulaci\u00f3n de pol\u00edticas, estad\u00edsticas, seguridad de los pacientes o\u00a0de regulaci\u00f3n podr\u00e1n ser participantes autorizados en DatosSalud@UE y estar conectados a\u00a0ella.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los terceros pa\u00edses o\u00a0las organizaciones internacionales podr\u00e1n ser participantes autorizados en DatosSalud@UE cuando cumplan las disposiciones del presente cap\u00edtulo y proporcionen a\u00a0los usuarios de datos de salud situados en la Uni\u00f3n, en t\u00e9rminos y condiciones equivalentes, acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos de que dispongan sus organismos de acceso a\u00a0datos de salud, siempre que cumplan lo dispuesto en el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n podr\u00e1 determinar, mediante actos de ejecuci\u00f3n, el cumplimiento de un punto de contacto nacional para uso secundario de un tercer pa\u00eds o\u00a0de un sistema establecido a\u00a0nivel internacional por organizaciones internacionales con los requisitos de DatosSalud@UE a\u00a0efectos del uso secundario de datos de salud y con el presente cap\u00edtulo y que da acceso a\u00a0los usuarios de datos de salud situados en la Uni\u00f3n a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos a\u00a0los que tiene acceso en condiciones equivalentes a\u00a0las de DatosSalud@UE. El cumplimiento de esos requisitos jur\u00eddicos, organizativos, t\u00e9cnicos y de seguridad, incluidos los requisitos para entornos de tratamiento seguros previstos en el art\u00edculo\u00a073, se comprobar\u00e1 bajo el control de la Comisi\u00f3n. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02. La Comisi\u00f3n har\u00e1 p\u00fablica la lista de actos de ejecuci\u00f3n adoptados en virtud del presente apartado.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Se dotar\u00e1 a\u00a0cada punto de contacto nacional para uso secundario y a\u00a0cada participante autorizado en DatosSalud@UE de la capacidad t\u00e9cnica necesaria para conectarse y participar en DatosSalud@UE. Dichos puntos y participantes cumplir\u00e1n los requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas necesarios para explotar DatosSalud@UE y permitirles conectarse a\u00a0ella.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros y la Comisi\u00f3n crear\u00e1n la infraestructura DatosSalud@UE para apoyar y facilitar el acceso transfronterizo a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario, conectando los puntos de contacto nacionales para uso secundario y los participantes autorizados en DatosSalud@UE y la plataforma central a\u00a0que se refiere el apartado\u00a08.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n desarrollar\u00e1, implantar\u00e1 y explotar\u00e1 una plataforma central para DatosSalud@UE, proporcionando los servicios de tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n necesarios para apoyar y facilitar el intercambio de informaci\u00f3n entre los organismos de acceso a\u00a0datos de salud como parte de DatosSalud@UE. La Comisi\u00f3n solo tratar\u00e1 los datos de salud electr\u00f3nicos en nombre de los responsables del tratamiento como encargada del tratamiento.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando lo soliciten dos o\u00a0m\u00e1s puntos de contacto nacionales para uso secundario, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 proporcionar un entorno de tratamiento seguro que cumplan los requisitos del art\u00edculo\u00a073 para los datos procedentes de m\u00e1s de un Estado miembro. Cuando dos o\u00a0m\u00e1s puntos de contacto nacionales para uso secundario o\u00a0participantes autorizados en DatosSalud@UE introduzcan datos de salud electr\u00f3nicos en el entorno de tratamiento seguro gestionado por la Comisi\u00f3n, ser\u00e1n corresponsables del tratamiento y la Comisi\u00f3n ser\u00e1 la encargada del tratamiento a\u00a0efectos del tratamiento de datos en ese entorno.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para uso secundario actuar\u00e1n como corresponsables de las operaciones de tratamiento realizadas en DatosSalud@UE en las que participen y la Comisi\u00f3n actuar\u00e1 como encargada del tratamiento en nombre de dichos puntos de contacto nacionales para uso secundario, sin afectar a\u00a0las funciones de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud antes y despu\u00e9s de estas operaciones de tratamiento.<\/p>\n

11.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros y la Comisi\u00f3n procurar\u00e1n garantizar que DatosSalud@UE sea interoperable con otros espacios comunes europeos de datos pertinentes a\u00a0que se refieren los Reglamentos (UE) 2022\/868 y (UE) 2023\/2854.<\/p>\n

12.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos, las especificaciones t\u00e9cnicas y la arquitectura inform\u00e1tica de DatosSalud@UE, que garantizar\u00e1n un avanzado nivel de seguridad de los datos, confidencialidad y protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos en DatosSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las condiciones y comprobaciones del cumplimiento que se requieran para poder unirse y permanecer conectado a\u00a0DatosSalud@UE, as\u00ed como las condiciones de desconexi\u00f3n temporal o\u00a0exclusi\u00f3n definitiva de esta, incluidas las disposiciones espec\u00edficas en caso de falta grave o\u00a0infracci\u00f3n reiterada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los criterios m\u00ednimos que deben cumplir los puntos de contacto nacionales para uso secundario y los participantes autorizados en DatosSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las responsabilidades de los responsables y de los encargados del tratamiento que participen en DatosSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las responsabilidades de los responsables y de los encargados del tratamiento en relaci\u00f3n con el entorno de tratamiento seguro gestionado por la Comisi\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

especificaciones comunes para la arquitectura de DatosSalud@UE y para su interoperabilidad con otros espacios comunes europeos de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo primero del presente apartado se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

13.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando haya un resultado positivo de la comprobaci\u00f3n del cumplimiento a\u00a0que se refiere el apartado\u00a05 del presente art\u00edculo, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 adoptar, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las decisiones de conectar a\u00a0participantes autorizados concretos en DatosSalud@UE. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a076<\/p>\n

Acceso a\u00a0registros o\u00a0bases de datos transfronterizos de datos de salud electr\u00f3nicos para uso secundario<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso de los registros y las bases de datos transfronterizos, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud en el que est\u00e9 registrado el tenedor de datos de salud para el registro o\u00a0la base de datos espec\u00edficos ser\u00e1 competente para decidir sobre las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud para poder acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos con arreglo a\u00a0un permiso de datos. Cuando dichos registros o\u00a0bases de datos tengan corresponsables del tratamiento, el organismo de acceso a\u00a0datos de salud que decida sobre las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud que deban utilizarse para proporcionar acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos ser\u00e1 el organismo de acceso a\u00a0datos de salud del Estado miembro en el que est\u00e9 establecido uno de los corresponsables del tratamiento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los registros o\u00a0las bases de datos de varios Estados miembros se organicen en una \u00fanica red de registros o\u00a0bases de datos a\u00a0escala de la Uni\u00f3n, los registros o\u00a0bases de datos asociados podr\u00e1n designar un coordinador para garantizar el suministro de datos de la red de registros o\u00a0bases de datos para uso secundario. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud del Estado miembro en el que est\u00e9 establecido el coordinador de la red ser\u00e1 competente para decidir sobre las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud que deban utilizarse para proporcionar acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos de la red de registros o\u00a0de bases de datos.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a05<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Calidad y utilidad de los datos de salud para uso secundario<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a077<\/p>\n

Descripci\u00f3n de un conjunto de datos y cat\u00e1logo de conjuntos de datos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, a\u00a0trav\u00e9s de un cat\u00e1logo de conjuntos de datos normalizado y accesible al p\u00fablico y legible por m\u00e1quina, proporcionar\u00e1n una descripci\u00f3n en forma de metadatos de los conjuntos de datos disponibles y sus caracter\u00edsticas. La descripci\u00f3n de cada conjunto de datos incluir\u00e1 informaci\u00f3n sobre la fuente, el alcance, las principales caracter\u00edsticas y la naturaleza de los datos de salud electr\u00f3nicos en el conjunto de datos y las condiciones de disponibilidad de dichos datos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las descripciones de los conjuntos de datos del cat\u00e1logo nacional de conjuntos de datos estar\u00e1n disponibles, como m\u00ednimo, en una lengua oficial de la Uni\u00f3n. El cat\u00e1logo de conjuntos de datos para las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n proporcionado por el servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n estar\u00e1 disponible en todas las lenguas oficiales de la Uni\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El cat\u00e1logo de conjuntos de datos se pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n de los puntos \u00fanicos de informaci\u00f3n establecidos o\u00a0designados con arreglo al art\u00edculo\u00a08 del Reglamento (UE) 2022\/868.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, los elementos m\u00ednimos que deben proporcionar los tenedores de datos de salud para los conjuntos de datos y las caracter\u00edsticas de esos elementos. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a078<\/p>\n

Etiqueta de calidad y utilidad de los datos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los conjuntos de datos disponibles a\u00a0trav\u00e9s de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud podr\u00e1n obtener de los tenedores de datos de salud una etiqueta de la Uni\u00f3n relativa a\u00a0la calidad y utilidad de los datos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los conjuntos de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos recogidos y tratados con el apoyo de la financiaci\u00f3n p\u00fablica nacional o\u00a0de la Uni\u00f3n tendr\u00e1n una etiqueta de calidad y utilidad de los datos que cubra los elementos indicados en el apartado\u00a03.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La etiqueta de calidad y utilidad de los datos cubrir\u00e1 los elementos siguientes, si procede:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la documentaci\u00f3n de datos: los metadatos, la documentaci\u00f3n de apoyo, el diccionario de datos, el formato y normas utilizadas, la fuente de los datos y, en su caso, el modelo de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la evaluaci\u00f3n de la calidad t\u00e9cnica: la exhaustividad, la singularidad, la exactitud, la validez, la oportunidad y la coherencia de los datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para los procesos de gesti\u00f3n de la calidad de los datos: el nivel de madurez de los procesos de gesti\u00f3n de la calidad de los datos, incluidos los procesos de revisi\u00f3n y auditor\u00eda y el examen de sesgos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la evaluaci\u00f3n de la cobertura: el per\u00edodo de tiempo, la cobertura de poblaci\u00f3n y, en su caso, la representatividad de la poblaci\u00f3n incluida en la muestra y el marco temporal medio en el que una persona f\u00edsica aparece en un conjunto de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la informaci\u00f3n sobre el acceso y el suministro: el tiempo transcurrido entre la recogida de los datos de salud electr\u00f3nicos y su inclusi\u00f3n en el conjunto de datos, y el plazo para el suministro de los datos de salud electr\u00f3nicos tras la expedici\u00f3n de un permiso de datos o\u00a0la aprobaci\u00f3n de una solicitud de acceso a\u00a0estos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

para la informaci\u00f3n sobre las modificaciones de datos: la combinaci\u00f3n e\u00a0incorporaci\u00f3n de datos en un conjunto de datos existente, incluidos los enlaces con otros conjuntos de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un organismo de acceso a\u00a0datos de salud tenga motivos para creer que una etiqueta de calidad y utilidad de los datos pueda ser inexacta, evaluar\u00e1 si el conjunto de datos cubierto por la etiqueta cumple los requisitos de calidad que forman parte de los elementos de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a03 y, en caso de que el conjunto de datos no cumple los requisitos de calidad, revocar\u00e1 la etiqueta.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 facultada para adoptar actos delegados con arreglo al art\u00edculo\u00a097 en lo referente a\u00a0la modificaci\u00f3n del presente Reglamento para modificar, a\u00f1adir o\u00a0suprimir elementos que la etiqueta de calidad y utilidad de los datos establecida en el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo deba cubrir.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, la Comisi\u00f3n establecer\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las caracter\u00edsticas visuales y las especificaciones t\u00e9cnicas de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos, sobre la base de los elementos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02, del presente Reglamento. Dichos actos de ejecuci\u00f3n tendr\u00e1n en cuenta los requisitos del art\u00edculo\u00a010 del Reglamento (UE) 2024\/1689 y, en su caso, cualquier especificaci\u00f3n com\u00fan o\u00a0norma armonizada adoptada que incorpore dichos requisitos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a079<\/p>\n

Cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1 un cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE que conecte los cat\u00e1logos de conjuntos de datos nacionales establecidos por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud en cada Estado miembro y los cat\u00e1logos de conjuntos de datos de los participantes autorizados en DatosSalud@UE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El cat\u00e1logo de conjuntos de datos de la UE, los cat\u00e1logos de conjuntos de datos nacionales y los cat\u00e1logos de conjuntos de datos de los participantes autorizados en DatosSalud@UE se pondr\u00e1n a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a080<\/p>\n

Especificaciones m\u00ednimas para conjuntos de datos de alto impacto<\/p>\n

La Comisi\u00f3n podr\u00e1 determinar, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las especificaciones m\u00ednimas de los conjuntos de datos de alto impacto para uso secundario, teniendo en cuenta las infraestructuras, normas, directrices y recomendaciones de la Uni\u00f3n existentes. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n


\n SECCI\u00d3N\u00a06<\/span>
\n <\/span><\/p>\n


\n Reclamaciones<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a081<\/p>\n

Derecho a\u00a0reclamar ante organismos de acceso a\u00a0datos de salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o\u00a0judicial, las personas f\u00edsicas o\u00a0jur\u00eddicas tendr\u00e1n derecho a\u00a0reclamar en relaci\u00f3n con lo dispuesto en el presente cap\u00edtulo, ya sea de forma individual o, en su caso, colectiva, ante un organismo de acceso a\u00a0datos de salud, siempre que los derechos o\u00a0intereses de dichas personas se vean afectados negativamente.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El organismo de acceso a\u00a0datos de salud ante el que se haya presentado la reclamaci\u00f3n informar\u00e1 al reclamante sobre el estado en que se encuentre la tramitaci\u00f3n de la reclamaci\u00f3n y sobre la decisi\u00f3n que se tome acerca de la reclamaci\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud proporcionar\u00e1n herramientas de f\u00e1cil acceso para la presentaci\u00f3n de reclamaciones.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la reclamaci\u00f3n se refiera a\u00a0los derechos de las personas f\u00edsicas en virtud del art\u00edculo\u00a071 del presente Reglamento, dicha reclamaci\u00f3n se transmitir\u00e1 a\u00a0la autoridad de control competente de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679. El organismo de acceso a\u00a0datos de salud pertinente proporcionar\u00e1 a\u00a0dicha autoridad de control la informaci\u00f3n necesaria a\u00a0su disposici\u00f3n de conformidad con el Reglamento (UE) 2016\/679 a\u00a0fin de facilitar la evaluaci\u00f3n y la investigaci\u00f3n de la reclamaci\u00f3n.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0V<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

MEDIDAS ADICIONALES<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a082<\/p>\n

Desarrollo de capacidades<\/p>\n

La Comisi\u00f3n apoyar\u00e1 el intercambio de mejores pr\u00e1cticas y conocimientos especializados para desarrollar las capacidades en los Estados miembros de reforzar los sistemas de salud digital para uso primario y secundario teniendo en cuenta las circunstancias espec\u00edficas de las diferentes categor\u00edas de partes interesadas implicadas. Para apoyar ese desarrollo de capacidades, la Comisi\u00f3n, en estrecha cooperaci\u00f3n y consulta con los Estados miembros, establecer\u00e1 indicadores de autoevaluaci\u00f3n para uso primario y secundario.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a083<\/p>\n

Programas de formaci\u00f3n e\u00a0informaci\u00f3n para los profesionales sanitarios<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros desarrollar\u00e1n y aplicar\u00e1n programas de formaci\u00f3n o\u00a0proporcionar\u00e1n acceso a\u00a0ellos y proporcionar\u00e1n acceso a\u00a0la informaci\u00f3n para los profesionales sanitarios con el fin de que comprendan y desempe\u00f1en eficazmente sus funciones en el uso primario de los datos de salud electr\u00f3nicos y en el acceso a\u00a0ellos, tambi\u00e9n en relaci\u00f3n con los art\u00edculos\u00a011, 13 y 16. La Comisi\u00f3n apoyar\u00e1 a\u00a0los Estados miembros a\u00a0este respecto.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los programas de formaci\u00f3n y la informaci\u00f3n ser\u00e1n accesibles y asequibles para todos los profesionales sanitarios, sin perjuicio de la organizaci\u00f3n de los sistemas de asistencia sanitaria a\u00a0nivel nacional.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a084<\/p>\n

Alfabetizaci\u00f3n en materia de salud digital y acceso a\u00a0la salud digital<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros promover\u00e1n y apoyar\u00e1n la alfabetizaci\u00f3n en materia de salud digital y el desarrollo de las competencias y capacidades pertinentes para los pacientes. La Comisi\u00f3n apoyar\u00e1 a\u00a0los Estados miembros a\u00a0este respecto. Las campa\u00f1as o\u00a0programas de sensibilizaci\u00f3n tendr\u00e1n por objeto, en particular, informar a\u00a0los pacientes y al p\u00fablico en general sobre uso primario y secundario en el marco del EEDS, incluidos los derechos que se derivan de \u00e9l, as\u00ed como las ventajas, los riesgos y los posibles beneficios del uso primario y secundario para la ciencia y la sociedad.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las campa\u00f1as y programas de sensibilizaci\u00f3n a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 se adaptar\u00e1n a\u00a0las necesidades de grupos espec\u00edficos y se desarrollar\u00e1n, revisar\u00e1n y, en caso necesario, se actualizar\u00e1n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros promover\u00e1n el acceso a\u00a0la infraestructura necesaria para la gesti\u00f3n eficaz de los datos de salud electr\u00f3nicos de las personas f\u00edsicas, tanto para uso primario como secundario.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a085<\/p>\n

Requisitos adicionales para la contrataci\u00f3n p\u00fablica y la financiaci\u00f3n de la Uni\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los poderes adjudicadores, incluidas las autoridades de salud digital, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y las instituciones, \u00f3rganos u\u00a0organismos de la Uni\u00f3n, har\u00e1n referencia a\u00a0las especificaciones t\u00e9cnicas, normas y perfiles aplicables a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a015, 23, 36, 73, 75 y 78, para los procedimientos de contrataci\u00f3n p\u00fablica y cuando redacten sus documentos de licitaci\u00f3n o\u00a0convocatorias de propuestas, as\u00ed como para definir las condiciones de financiaci\u00f3n de la Uni\u00f3n en relaci\u00f3n con el presente Reglamento, incluidas las condiciones favorables para los Fondos Estructurales y de cohesi\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los criterios para la obtenci\u00f3n de financiaci\u00f3n de la Uni\u00f3n tendr\u00e1n en cuenta los requisitos desarrollados en el marco de los cap\u00edtulos\u00a0II, III y IV.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a086<\/p>\n

Almacenamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario<\/p>\n

De conformidad con los principios generales del Derecho de la Uni\u00f3n, que incluyen los derechos fundamentales consagrados en los art\u00edculos\u00a07 y 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea, los Estados miembros garantizar\u00e1n que exista un nivel especialmente elevado de protecci\u00f3n y seguridad en el tratamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario, mediante medidas t\u00e9cnicas y organizativas adecuadas. A\u00a0este respecto, el presente Reglamento no es obst\u00e1culo para un requisito establecido en el Derecho nacional que tenga en cuenta el contexto nacional, seg\u00fan el cual, cuando los datos de salud electr\u00f3nicos personales sean tratados por prestadores de asistencia sanitaria para la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria o\u00a0por los puntos de contacto nacionales para la salud digital conectados a\u00a0MiSalud@UE, el almacenamiento de los datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014 del presente Reglamento con fines de uso primario se sit\u00fae en la Uni\u00f3n, de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n y los compromisos internacionales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a087<\/p>\n

Almacenamiento de datos de salud electr\u00f3nicos personales por organismos de acceso a\u00a0datos de salud y entornos de tratamiento seguros<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, los tenedores de datos de salud fiables y el servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n almacenar\u00e1n y tratar\u00e1n datos de salud electr\u00f3nicos personales en la Uni\u00f3n cuando realicen seudonimizaci\u00f3n, anonimizaci\u00f3n y cualquier otra operaci\u00f3n de tratamiento de datos personales a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a067 a\u00a072, a\u00a0trav\u00e9s de entornos de tratamiento seguros en el sentido del art\u00edculo\u00a073 y del art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a09, o\u00a0a\u00a0trav\u00e9s de DatosSalud@UE. Este requisito se aplicar\u00e1 a\u00a0cualquier entidad que realice esas funciones en nombre de dichos organismos, tenedores o\u00a0servicios.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Como excepci\u00f3n a\u00a0lo dispuesto en el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, los datos a\u00a0que se refiere dicho apartado podr\u00e1n almacenarse y tratarse en un tercer pa\u00eds, o\u00a0un territorio o\u00a0uno o\u00a0varios sectores espec\u00edficos dentro de ese tercer pa\u00eds, cuando a\u00a0dicho pa\u00eds, territorio o\u00a0sector se aplique una decisi\u00f3n de adecuaci\u00f3n adoptada en virtud del art\u00edculo\u00a045 del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a088<\/p>\n

Transferencia de datos electr\u00f3nicos no personales a\u00a0terceros pa\u00edses<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los datos de salud electr\u00f3nicos no personales proporcionados por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud a\u00a0un usuario de datos de salud de un tercer pa\u00eds en virtud de un permiso de datos expedido de conformidad con el art\u00edculo\u00a068 del presente Reglamento o\u00a0una petici\u00f3n de datos de salud aprobada de conformidad con el art\u00edculo\u00a069 del presente Reglamento, a\u00a0participantes autorizados de un tercer pa\u00eds o\u00a0a\u00a0una organizaci\u00f3n internacional, y basados en datos de salud electr\u00f3nicos de una persona f\u00edsica incluidos en una de las categor\u00edas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051 del presente Reglamento se considerar\u00e1n muy sensibles en el sentido del art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a013, del Reglamento (UE) 2022\/868, cuando la transferencia de dichos datos electr\u00f3nicos no personales a\u00a0terceros pa\u00edses presente un riesgo de reidentificaci\u00f3n por medios que vayan m\u00e1s all\u00e1 de los que razonablemente puedan utilizarse, en particular habida cuenta del n\u00famero limitado de personas f\u00edsicas a\u00a0las que se refieran dichos datos, del hecho de que est\u00e9n geogr\u00e1ficamente dispersas o\u00a0de los avances tecnol\u00f3gicos esperados en un futuro pr\u00f3ximo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las medidas de protecci\u00f3n para las categor\u00edas de datos mencionadas en el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo se detallar\u00e1n en un acto delegado a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a013, del Reglamento (UE) 2022\/868.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a089<\/p>\n

Acceso gubernamental internacional a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos no personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades de salud digital, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud, los participantes autorizados en las infraestructuras transfronterizas contempladas en los art\u00edculos\u00a023 y 75 y los usuarios de datos de salud adoptar\u00e1n todas las medidas t\u00e9cnicas, jur\u00eddicas y organizativas razonables, lo que incluye acuerdos contractuales, a\u00a0fin de impedir la transferencia de datos de salud electr\u00f3nicos no personales conservados en la Uni\u00f3n a\u00a0un tercer pa\u00eds o\u00a0a\u00a0una organizaci\u00f3n internacional, incluso para un acceso gubernamental en un tercer pa\u00eds, cuando dicha transferencia entre en conflicto con el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0con el Derecho nacional del Estado miembro de que se trate.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las sentencias de los \u00f3rganos jurisdiccionales de un tercer pa\u00eds o\u00a0las decisiones de las autoridades administrativas de un tercer pa\u00eds por las que se exija a\u00a0una autoridad de salud digital, un organismo de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0los usuarios de datos de salud transferir datos de salud electr\u00f3nicos no personales conservados en la Uni\u00f3n e\u00a0incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, o\u00a0dar acceso a\u00a0tales datos, solo se reconocer\u00e1n o\u00a0ejecutar\u00e1n de cualquier forma si se basan en un acuerdo internacional, como un tratado de asistencia jur\u00eddica mutua, vigente entre el tercer pa\u00eds solicitante y la Uni\u00f3n o\u00a0entre el tercer pa\u00eds solicitante y un Estado miembro.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0A falta del acuerdo internacional a\u00a0que se refiere el apartado\u00a02, cuando una autoridad de salud digital, un organismo de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0un usuario de datos de salud sea el destinatario de una resoluci\u00f3n o\u00a0sentencia de un \u00f3rgano jurisdiccional de un tercer pa\u00eds o\u00a0una decisi\u00f3n de una autoridad administrativa de un tercer pa\u00eds por la que se le exija transferir datos no personales conservados en la Uni\u00f3n e\u00a0incluidos en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, o\u00a0dar acceso a\u00a0tales datos, y el cumplimiento de dicha resoluci\u00f3n, sentencia o\u00a0decisi\u00f3n entra\u00f1e el riesgo de que el destinatario entre en conflicto con el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0con el Derecho nacional del Estado miembro de que se trate, la transferencia o\u00a0el acceso a\u00a0tales datos por dicho \u00f3rgano jurisdiccional o\u00a0autoridad administrativa de un tercer pa\u00eds \u00fanicamente tendr\u00e1 lugar cuando:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el ordenamiento jur\u00eddico del tercer pa\u00eds exija que se expongan los motivos y la proporcionalidad de la resoluci\u00f3n, sentencia o\u00a0decisi\u00f3n y que dicha resoluci\u00f3n, sentencia o\u00a0decisi\u00f3n sea de car\u00e1cter espec\u00edfico, por ejemplo, estableciendo un v\u00ednculo suficiente con determinadas personas sospechosas o\u00a0infracciones;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la oposici\u00f3n motivada del destinatario requiera ser examinada por un \u00f3rgano jurisdiccional competente del tercer pa\u00eds, y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el \u00f3rgano jurisdiccional competente del tercer pa\u00eds que dicte la resoluci\u00f3n o\u00a0sentencia o\u00a0examine la decisi\u00f3n de una autoridad administrativa est\u00e9 facultado por el Derecho nacional del tercer pa\u00eds en cuesti\u00f3n para tener debidamente en cuenta los intereses jur\u00eddicos pertinentes del proveedor de los datos protegidos por el Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0por el Derecho nacional del Estado miembro pertinente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Si se cumplen las condiciones establecidas en los apartados\u00a02 o\u00a03, la autoridad de salud digital, un organismo de acceso a\u00a0datos de salud o\u00a0una organizaci\u00f3n de cesi\u00f3n altruista de datos proporcionar\u00e1 la cantidad m\u00ednima de datos permitida en respuesta a\u00a0una petici\u00f3n, sobre la base de una interpretaci\u00f3n razonable de tal petici\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de dar cumplimiento a\u00a0la petici\u00f3n, las autoridades de salud digital, los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los usuarios de datos de salud informar\u00e1n al tenedor de datos de salud de que una autoridad administrativa de un tercer pa\u00eds ha presentado una solicitud de acceso a\u00a0sus datos, excepto en los casos en que la solicitud sirva a\u00a0fines de aplicaci\u00f3n de la ley y mientras sea necesario el cumplimiento para preservar la eficacia de las actividades correspondientes de aplicaci\u00f3n de la ley.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a090<\/p>\n

Condiciones adicionales para la transferencia de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0un tercer pa\u00eds o\u00a0a\u00a0una organizaci\u00f3n internacional<\/p>\n

La transferencia de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0un tercer pa\u00eds o\u00a0a\u00a0una organizaci\u00f3n internacional se conceder\u00e1 de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679. Los Estados miembros podr\u00e1n mantener o\u00a0introducir condiciones adicionales sobre el acceso internacional a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales y su transferencia, incluidas limitaciones, de conformidad con el art\u00edculo\u00a09, apartado\u00a04, del Reglamento (UE) 2016\/679, adem\u00e1s de los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a024, apartado\u00a03, y en el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a05, del presente Reglamento y en el cap\u00edtulo\u00a0V\u00a0del Reglamento (UE) 2016\/679.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a091<\/p>\n

Solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros pa\u00edses<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a067, 68 y 69, las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud y las peticiones de datos de salud presentadas por un solicitante de datos de salud establecido en un tercer pa\u00eds ser\u00e1n admisibles por los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y el servicio de acceso a\u00a0datos de salud de la Uni\u00f3n si el tercer pa\u00eds de que se trate:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

es un participante autorizado bas\u00e1ndose en que dispone de un punto de contacto nacional para uso secundario incluido en un acto de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a05, o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

permite a\u00a0los solicitantes de datos de salud de la Uni\u00f3n acceder a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos en ese tercer pa\u00eds en condiciones que no sean m\u00e1s restrictivas que las establecidas en el presente Reglamento y que, por lo tanto, dicho acceso est\u00e9 incluido en un acto de ejecuci\u00f3n del apartado\u00a02 del presente art\u00edculo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Mediante actos de ejecuci\u00f3n, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 determinar que un tercer pa\u00eds cumple el requisito establecido en el apartado\u00a01, letra\u00a0b), del presente art\u00edculo. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02. La Comisi\u00f3n har\u00e1 p\u00fablica la lista de actos de ejecuci\u00f3n adoptados en virtud del presente apartado.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n har\u00e1 un seguimiento de la evoluci\u00f3n en terceros pa\u00edses y organizaciones internacionales que pueda afectar a\u00a0la aplicaci\u00f3n de los actos de ejecuci\u00f3n adoptados con arreglo al apartado\u00a02, y establecer\u00e1 una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de la aplicaci\u00f3n del presente art\u00edculo.<\/p>\n

Cuando la Comisi\u00f3n considere que un tercer pa\u00eds ha dejado de cumplir el requisito establecido en el apartado\u00a01, letra\u00a0b), del presente art\u00edculo, adoptar\u00e1 un acto de ejecuci\u00f3n por el que se derogue el acto de ejecuci\u00f3n mencionado en el apartado\u00a02 del presente art\u00edculo relativo a\u00a0dicho tercer pa\u00eds que disfruta de acceso. Dicho acto de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1 de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0VI<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

GOBERNANZA Y COORDINACI\u00d3N EUROPEA<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a092<\/p>\n

Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se crea un Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud (\u00abConsejo del EEDS\u00bb) para facilitar la cooperaci\u00f3n y el intercambio de informaci\u00f3n entre los Estados miembros y la Comisi\u00f3n. El Consejo del EEDS estar\u00e1 integrado por dos representantes por Estado miembro, a\u00a0saber, un representante para fines de uso primario y otro para fines de uso secundario, designados por cada Estado miembro. Cada Estado miembro dispondr\u00e1 de un voto. Los miembros del Consejo del EEDS se comprometer\u00e1n a\u00a0actuar en inter\u00e9s p\u00fablico y de manera independiente.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las reuniones del Consejo del EEDS estar\u00e1n copresididas por un representante de la Comisi\u00f3n y uno de los representantes de los Estados miembros a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Se invitar\u00e1 a\u00a0las autoridades de vigilancia del mercado a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a043, al CEPD y al Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, a\u00a0la Agencia Europea de Medicamentos, al Centro Europeo para la Prevenci\u00f3n y el Control de las Enfermedades y a\u00a0la Agencia de la Uni\u00f3n Europea para la Ciberseguridad (ENISA) a\u00a0asistir a\u00a0las reuniones cuando el Consejo del EEDS lo considere pertinente.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS podr\u00e1 invitar a\u00a0asistir a\u00a0sus reuniones a\u00a0autoridades nacionales, expertos y observadores, as\u00ed como a\u00a0instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, adem\u00e1s de los referidos en el apartado\u00a03, e\u00a0infraestructuras de investigaci\u00f3n y otras infraestructuras similares.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS podr\u00e1 cooperar con expertos externos, en su caso.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Dependiendo de las funciones relacionadas con el uso de datos de salud electr\u00f3nicos, el Consejo del EEDS podr\u00e1 trabajar en subgrupos para determinados temas, en los que estar\u00e1n representadas las autoridades de salud digital o\u00a0los organismos de acceso a\u00a0datos de salud. Esos subgrupos prestar\u00e1n asistencia al Consejo del EEDS con conocimientos especializados espec\u00edficos y, en caso necesario, podr\u00e1n celebrar reuniones conjuntas.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS adoptar\u00e1 su reglamento interno y un c\u00f3digo de conducta, a\u00a0propuesta de la Comisi\u00f3n. Dicho reglamento interno establecer\u00e1 la composici\u00f3n, organizaci\u00f3n, funcionamiento y cooperaci\u00f3n de los subgrupos a\u00a0que se refiere el apartado\u00a06 del presente art\u00edculo y la cooperaci\u00f3n del Consejo del EEDS con el foro de partes interesadas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a093.<\/p>\n

El Consejo del EEDS adoptar\u00e1 decisiones por consenso en la medida de lo posible. Si no puede alcanzarse un consenso, el Consejo del EEDS adoptar\u00e1 decisiones por mayor\u00eda de dos tercios de los Estados miembros.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS cooperar\u00e1 con otros organismos, entidades y expertos pertinentes, como el Comit\u00e9 Europeo de Innovaci\u00f3n en materia de Datos creado por el art\u00edculo\u00a029 del Reglamento (UE) 2022\/868, las autoridades competentes designadas de conformidad con el art\u00edculo\u00a037 del Reglamento (UE) 2023\/2854, los organismos de supervisi\u00f3n designados de conformidad con el art\u00edculo\u00a046 ter<\/span> del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014, el CEPD creado por el art\u00edculo\u00a068 del Reglamento (UE) 2016\/679, los organismos de ciberseguridad, incluida ENISA, y la Nube Europea de la Ciencia Abierta, a\u00a0fin de lograr soluciones avanzadas para un uso de datos que sean f\u00e1cil de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR) en la investigaci\u00f3n y la innovaci\u00f3n.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS estar\u00e1 asistido por una secretar\u00eda proporcionada por la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS publicar\u00e1 las fechas de sus reuniones y las actas de sus deliberaciones, as\u00ed como un informe bienal de actividad.<\/p>\n

11.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n adoptar\u00e1, mediante actos de ejecuci\u00f3n, las medidas necesarias para el establecimiento y las operaciones del Consejo del EEDS. Dichos actos de ejecuci\u00f3n se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de examen a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a098, apartado\u00a02.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a093<\/p>\n

Foro de partes interesadas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se crea un foro de partes interesadas con el fin de facilitar el intercambio de informaci\u00f3n y promover la cooperaci\u00f3n entre las partes interesadas en relaci\u00f3n con la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El foro de partes interesadas tendr\u00e1 una composici\u00f3n equilibrada y estar\u00e1 integrado por partes interesadas pertinentes, incluidos representantes de organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios, sector empresarial, organizaciones de consumidores, investigadores cient\u00edficos y el mundo acad\u00e9mico y representar\u00e1 sus puntos de vista. Cuando haya intereses comerciales representados en el foro de partes interesadas, la representaci\u00f3n de tales intereses se har\u00e1 con base a\u00a0una combinaci\u00f3n equilibrada de grandes empresas, pymes y empresas emergentes. Las funciones del foro de partes interesadas englobar\u00e1n por igual el uso primario y el uso secundario.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los miembros del foro de partes interesadas ser\u00e1n designados por la Comisi\u00f3n tras una convocatoria p\u00fablica de manifestaciones de inter\u00e9s y un procedimiento de selecci\u00f3n transparente. Los miembros del foro de partes interesadas har\u00e1n una declaraci\u00f3n anual de intereses, que se pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico y se actualizar\u00e1, cuando proceda.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El foro de partes interesadas podr\u00e1 crear subgrupos permanentes o\u00a0temporales, seg\u00fan proceda, a\u00a0fin de examinar cuestiones espec\u00edficas relacionadas con los objetivos del presente Reglamento. El foro de partes interesadas adoptar\u00e1 su reglamento interno.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El foro de partes interesadas celebrar\u00e1 reuniones peri\u00f3dicas que ser\u00e1n presididas por un representante de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0El foro de partes interesadas elaborar\u00e1 un informe anual de sus actividades. Dicho informe se pondr\u00e1 a\u00a0disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a094<\/p>\n

Funciones del Consejo del EEDS<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS tendr\u00e1 las siguientes funciones relacionadas con el uso primario, de conformidad con los cap\u00edtulos\u00a0II y III:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

ayudar a\u00a0los Estados miembros a\u00a0coordinar las pr\u00e1cticas de las autoridades de salud digital;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

presentar contribuciones por escrito e\u00a0intercambiar buenas pr\u00e1cticas sobre cuestiones relacionadas con la coordinaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n a\u00a0nivel de los Estados miembros, teniendo en cuenta el nivel regional y local, del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecuci\u00f3n adoptados en virtud de \u00e9l, en particular por lo que respecta a:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las disposiciones de los cap\u00edtulos\u00a0II y III,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el desarrollo de servicios en l\u00ednea que faciliten un acceso seguro, incluida una identificaci\u00f3n electr\u00f3nica segura, a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para los profesionales sanitarios y las personas f\u00edsicas,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros aspectos relacionados con el uso primario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar la cooperaci\u00f3n entre las autoridades de salud digital a\u00a0trav\u00e9s del desarrollo de las capacidades, mediante el establecimiento del marco de los informes de actividad a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a020 y el intercambio de informaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

compartir informaci\u00f3n entre sus miembros sobre los riesgos que entra\u00f1an los sistemas HCE y los incidentes graves, as\u00ed como la gesti\u00f3n de dichos riesgos e\u00a0incidentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar el intercambio de puntos de vista sobre el uso primario con el foro de partes interesadas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a093, as\u00ed como con los reguladores y los responsables pol\u00edticos del sector sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El Consejo del EEDS tendr\u00e1 las siguientes funciones relacionadas con el uso secundario de conformidad con el cap\u00edtulo\u00a0IV:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

ayudar a\u00a0los Estados miembros a\u00a0coordinar las pr\u00e1cticas de los organismos de acceso a\u00a0datos de salud en la aplicaci\u00f3n de las disposiciones establecidas en el cap\u00edtulo\u00a0IV, a\u00a0fin de garantizar una aplicaci\u00f3n coherente del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

presentar contribuciones por escrito e\u00a0intercambiar buenas pr\u00e1cticas sobre cuestiones relacionadas con la coordinaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n a\u00a0nivel de los Estados miembros del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecuci\u00f3n adoptados en virtud de \u00e9l, en particular por lo que respecta a:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la aplicaci\u00f3n de las reglas de acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las especificaciones t\u00e9cnicas o\u00a0las normas existentes relativas a\u00a0los requisitos establecidos en el cap\u00edtulo\u00a0IV,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los incentivos para promover la calidad de los datos y la mejora de la interoperabilidad,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las pol\u00edticas relativas a\u00a0las tasas que deben cobrar los organismos de acceso a\u00a0datos de salud y los tenedores de datos de salud,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

v)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las medidas para proteger los datos personales de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a\u00a0personas f\u00edsicas,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

vi)<\/p>\n<\/td>\n

\n

otros aspectos del uso secundario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

crear, en consulta y cooperaci\u00f3n con las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y los investigadores, directrices para ayudar a\u00a0los usuarios de datos de salud a\u00a0cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al art\u00edculo\u00a061, apartado\u00a05, en particular para determinar si sus hallazgos son cl\u00ednicamente significativos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar la cooperaci\u00f3n entre los organismos de acceso a\u00a0datos de salud mediante el desarrollo de las capacidades, estableciendo el marco para la presentaci\u00f3n de informes de actividad a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a059, apartado\u00a01, y el intercambio de informaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

compartir informaci\u00f3n sobre los riesgos y los incidentes relacionados con el uso secundario, as\u00ed como la gesti\u00f3n de dichos riesgos e\u00a0incidentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

facilitar el intercambio de opiniones sobre el uso secundario con el foro de partes interesadas a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a093, as\u00ed como con los tenedores de datos de salud, los usuarios de datos de salud, los reguladores y los responsables pol\u00edticos del sector sanitario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a095<\/p>\n

Grupos rectores de MiSalud@UE y DatosSalud@UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se crea el grupo rector MiSalud@UE y el grupo rector DatosSalud@UE (en lo sucesivo, \u00abgrupos rectores\u00bb) para las infraestructuras transfronterizas contempladas en los art\u00edculos\u00a023 y 75. Cada grupo rector estar\u00e1 compuesto por un representante por Estado miembro designado de entre los puntos de contacto nacionales pertinentes.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los grupos rectores adoptar\u00e1n decisiones operativas relativas al desarrollo y el funcionamiento de MiSalud@UE y DatosSalud@UE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los grupos rectores adoptar\u00e1n sus decisiones por consenso. Cuando no pueda alcanzarse un consenso, la decisi\u00f3n se adoptar\u00e1 por mayor\u00eda de dos tercios de sus miembros. Para la adopci\u00f3n de las decisiones, cada Estado miembro tendr\u00e1 un voto.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los grupos rectores adoptar\u00e1n su reglamento interno, que establecer\u00e1 su composici\u00f3n, organizaci\u00f3n, funcionamiento y cooperaci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Podr\u00e1 invitarse a\u00a0otros participantes autorizados a\u00a0intercambiar informaci\u00f3n y puntos de vista sobre cuestiones pertinentes relacionadas con MiSalud@UE y DatosSalud@UE. Cuando se invite a\u00a0dichos participantes autorizados, estos tendr\u00e1n la condici\u00f3n de observador.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Las partes interesadas y los terceros pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, de los profesionales sanitarios, de los consumidores y del sector empresarial, podr\u00e1n ser invitados a\u00a0asistir a\u00a0las reuniones de los grupos rectores en calidad de observadores.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los grupos rectores elegir\u00e1n a\u00a0los presidentes de sus reuniones.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Los grupos rectores estar\u00e1n asistidos por una secretar\u00eda proporcionada por la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a096<\/p>\n

Funciones y responsabilidades de la Comisi\u00f3n en relaci\u00f3n con el funcionamiento del EEDS<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Adem\u00e1s de su funci\u00f3n en la puesta a\u00a0disposici\u00f3n de datos de salud electr\u00f3nicos en poder de las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, de conformidad con los art\u00edculos\u00a055, 56 y art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a02, y sus funciones en virtud del cap\u00edtulo\u00a0III, especialmente el art\u00edculo\u00a040, la Comisi\u00f3n desarrollar\u00e1, mantendr\u00e1, alojar\u00e1 y explotar\u00e1 las infraestructuras y los servicios centrales necesarios para apoyar el funcionamiento del EEDS, para todas las entidades conectadas pertinentes, por medio de:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un mecanismo interoperable y transfronterizo de identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n para las personas f\u00edsicas y los profesionales sanitarios, de conformidad con el art\u00edculo\u00a016, apartados\u00a03 y 4;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los servicios centrales y las infraestructuras para la salud digital de MiSalud@UE, de conformidad con el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

comprobaciones del cumplimiento para conectar a\u00a0los participantes autorizados a\u00a0MiSalud@UE, de conformidad con el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a09;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los servicios e\u00a0infraestructuras sanitarios digitales transfronterizos complementarios a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a024, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

como parte de DatosSalud@UE, un servicio para presentar solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud con la intenci\u00f3n de acceder a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos en poder de tenedores de datos de salud en m\u00e1s de un Estado miembro o\u00a0de otros participantes autorizados en DatosSalud@UE y enviar autom\u00e1ticamente las solicitudes de acceso a\u00a0datos de salud a\u00a0los puntos de contacto pertinentes, de conformidad con el art\u00edculo\u00a067, apartado\u00a03;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los servicios centrales y las infraestructuras de DatosSalud@UE, de conformidad con el art\u00edculo\u00a075, apartados\u00a07 y 8;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un entorno de tratamiento seguro, de conformidad con el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a09, en el que los organismos de acceso a\u00a0datos de salud puedan decidir poner los datos a\u00a0disposici\u00f3n con arreglo al art\u00edculo\u00a068, apartado\u00a08;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

comprobaciones del cumplimiento para conectar a\u00a0los participantes autorizados a\u00a0DatosSalud@UE, de conformidad con el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a05;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

un cat\u00e1logo federado de conjuntos de datos de la UE que conecte los cat\u00e1logos de conjuntos de datos nacionales, de conformidad con el art\u00edculo\u00a079;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una secretar\u00eda para el Consejo del EEDS, de conformidad con el art\u00edculo\u00a092, apartado\u00a09;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una secretar\u00eda para los grupos rectores, de conformidad con el art\u00edculo\u00a095, apartado\u00a08.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los servicios a\u00a0que se refiere el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo cumplir\u00e1n normas de calidad suficientes en t\u00e9rminos de disponibilidad, seguridad, capacidad, interoperabilidad, mantenimiento, seguimiento y desarrollo para garantizar que el EEDS funcione de manera eficaz. La Comisi\u00f3n prestar\u00e1 dichos servicios de conformidad con las decisiones operativas de los grupos rectores pertinentes que dispone el art\u00edculo\u00a095.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n preparar\u00e1 un informe sobre las infraestructuras y los servicios de apoyo al EEDS que ella le proporcione de conformidad con el apartado\u00a01, con periodicidad bienal y lo publicar\u00e1.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0VII<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

DELEGACI\u00d3N DE PODERES Y PROCEDIMIENTO DE COMIT\u00c9<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a097<\/p>\n

Ejercicio de la delegaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se otorgan a\u00a0la Comisi\u00f3n los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente art\u00edculo.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a02, el art\u00edculo\u00a049, apartado\u00a04, y el art\u00edculo\u00a078, apartado\u00a05, se otorgan a\u00a0la Comisi\u00f3n por un per\u00edodo de tiempo indefinido a\u00a0partir del 25\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02025.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La delegaci\u00f3n de poderes mencionada en el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a02, el art\u00edculo\u00a049, apartado\u00a04, y el art\u00edculo\u00a078, apartado\u00a05, podr\u00e1 ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o\u00a0por el Consejo. La decisi\u00f3n de revocaci\u00f3n pondr\u00e1 t\u00e9rmino a\u00a0la delegaci\u00f3n de los poderes que en ella se especifiquen. La decisi\u00f3n surtir\u00e1 efecto el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> o\u00a0en una fecha posterior indicada en ella. No afectar\u00e1 a\u00a0la validez de los actos delegados que ya est\u00e9n en vigor.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de la adopci\u00f3n de un acto delegado, la Comisi\u00f3n consultar\u00e1 a\u00a0los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13\u00a0de\u00a0abril de\u00a02016 sobre la mejora de la legislaci\u00f3n.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Tan pronto como la Comisi\u00f3n adopte un acto delegado lo notificar\u00e1 simult\u00e1neamente al Parlamento Europeo y al Consejo.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los actos delegados adoptados en virtud del art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a02, del art\u00edculo\u00a049, apartado\u00a04, y del art\u00edculo\u00a078, apartado\u00a05, entrar\u00e1n en vigor \u00fanicamente si, en un plazo de tres meses a\u00a0partir de su notificaci\u00f3n al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o\u00a0si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a\u00a0la Comisi\u00f3n de que no las formular\u00e1n. El plazo se prorrogar\u00e1 tres meses a\u00a0iniciativa del Parlamento Europeo o\u00a0del Consejo.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a098<\/p>\n

Procedimiento de comit\u00e9<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 asistida por un comit\u00e9. Dicho comit\u00e9 ser\u00e1 un comit\u00e9 en el sentido del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a05 del Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011.<\/p>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0VIII<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

DISPOSICIONES VARIAS<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a099<\/p>\n

Sanciones<\/p>\n

Los Estados miembros establecer\u00e1n el r\u00e9gimen de las sanciones aplicables a\u00a0cualquier infracci\u00f3n del presente Reglamento, en particular las infracciones que no se sancionen con multas administrativas seg\u00fan lo dispuesto en los art\u00edculos\u00a063 y 64, y adoptar\u00e1n todas las medidas necesarias para garantizar su ejecuci\u00f3n. Tales sanciones ser\u00e1n efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n el r\u00e9gimen establecido y las medidas adoptadas, a\u00a0m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, y le notificar\u00e1n sin demora toda modificaci\u00f3n posterior.<\/p>\n

Los Estados miembros tendr\u00e1n en cuenta los siguientes criterios indicativos y no exhaustivos para la imposici\u00f3n de sanciones por infracciones del presente Reglamento, cuando proceda:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la naturaleza, gravedad, magnitud y duraci\u00f3n de la infracci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier medida adoptada por el infractor para atenuar o\u00a0reparar el perjuicio causado por la infracci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier infracci\u00f3n anterior del infractor;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los beneficios financieros obtenidos o\u00a0las p\u00e9rdidas evitadas por el infractor debido a\u00a0la infracci\u00f3n, en la medida en que dichos beneficios o\u00a0p\u00e9rdidas puedan calcularse de forma fiable;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier otro factor agravante o\u00a0atenuante aplicable a\u00a0las circunstancias del caso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el volumen de negocio anual del infractor en la Uni\u00f3n durante el ejercicio financiero anterior.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a0100<\/p>\n

Derecho a\u00a0recibir una indemnizaci\u00f3n<\/p>\n

Toda persona f\u00edsica o\u00a0jur\u00eddica que haya sufrido da\u00f1os materiales o\u00a0morales como consecuencia de una infracci\u00f3n del presente Reglamento tendr\u00e1 derecho a\u00a0recibir una indemnizaci\u00f3n de conformidad con el Derecho de la Uni\u00f3n y nacional.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a0101<\/p>\n

Representaci\u00f3n de personas f\u00edsicas<\/p>\n

La persona f\u00edsica que considere que se han vulnerado los derechos que le reconoce el presente Reglamento tendr\u00e1 derecho a\u00a0conferir mandato a\u00a0una entidad, organizaci\u00f3n o\u00a0asociaci\u00f3n sin \u00e1nimo de lucro constituida con arreglo al Derecho nacional, que tenga objetivos estatutarios de inter\u00e9s p\u00fablico y act\u00fae en el \u00e1mbito de la protecci\u00f3n de los datos personales, para que presente en su nombre una reclamaci\u00f3n o\u00a0ejerza los derechos a\u00a0que se refieren los art\u00edculos\u00a021 y 81.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a0102<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n, revisi\u00f3n e\u00a0informe de situaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02033, la Comisi\u00f3n realizar\u00e1 una evaluaci\u00f3n selectiva del presente Reglamento y presentar\u00e1 un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo, y al Comit\u00e9 de las Regiones, acompa\u00f1ado, en su caso, de una propuesta de modificaci\u00f3n. Dicha evaluaci\u00f3n incluir\u00e1 los elementos siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las posibilidades de seguir ampliando la interoperabilidad entre los sistemas HCE y los servicios de acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos distintos de los establecidos por los Estados miembros;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la necesidad de actualizar las categor\u00edas de datos a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a051 y los fines a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a053, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la aplicaci\u00f3n y el uso por parte de las personas f\u00edsicas de los mecanismos de autoexclusi\u00f3n del uso secundario a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a071, en particular sobre las repercusiones de dichos mecanismos en la salud p\u00fablica, la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y los derechos fundamentales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el uso y aplicaci\u00f3n de cualquier medida m\u00e1s estricta introducida con arreglo al art\u00edculo\u00a051, apartado\u00a04;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el ejercicio y aplicaci\u00f3n del derecho a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a08;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una valoraci\u00f3n del marco de certificaci\u00f3n de los sistemas HCE establecido en el cap\u00edtulo\u00a0III y la necesidad de introducir m\u00e1s herramientas en relaci\u00f3n con la evaluaci\u00f3n de la conformidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una evaluaci\u00f3n del funcionamiento del mercado interior para los sistemas HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una evaluaci\u00f3n de los costes y beneficios de la aplicaci\u00f3n de las disposiciones relativas al uso secundario establecidas en el cap\u00edtulo\u00a0IV;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la aplicaci\u00f3n de tasas como dispone el art\u00edculo\u00a062.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02035, la Comisi\u00f3n realizar\u00e1 una evaluaci\u00f3n global del presente Reglamento y presentar\u00e1 un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo, y al Comit\u00e9 de las Regiones, acompa\u00f1ado, en su caso, de una propuesta de modificaci\u00f3n u\u00a0otras medidas apropiadas. Esa evaluaci\u00f3n incluir\u00e1 una valoraci\u00f3n de la eficiencia y el funcionamiento de los sistemas que proporcionan acceso a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos para su posterior tratamiento, efectuada sobre la base del Derecho de la Uni\u00f3n o\u00a0nacional a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a01, apartado\u00a07, con respecto a\u00a0sus repercusiones en la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros proporcionar\u00e1n a\u00a0la Comisi\u00f3n la informaci\u00f3n necesaria para la elaboraci\u00f3n de los informes a\u00a0que se refieren los apartados\u00a01 y 2 y la Comisi\u00f3n tendr\u00e1 debidamente en cuenta esa informaci\u00f3n en dichos informes.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cada a\u00f1o despu\u00e9s del 25\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02025 hasta el final del a\u00f1o en el que todas las disposiciones del presente Reglamento sean aplicables tal como dispone el art\u00edculo\u00a0105, la Comisi\u00f3n presentar\u00e1 un informe de situaci\u00f3n al Consejo sobre los preparativos para la plena aplicaci\u00f3n del presente Reglamento. Dicho informe de situaci\u00f3n contendr\u00e1 informaci\u00f3n sobre el grado de progreso y la preparaci\u00f3n de los Estados miembros en relaci\u00f3n con la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento, incluida una valoraci\u00f3n de la viabilidad de alcanzar los plazos establecidos en el art\u00edculo\u00a0105, y tambi\u00e9n podr\u00e1 contener recomendaciones a\u00a0los Estados miembros para mejorar la preparaci\u00f3n para la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a0103<\/p>\n

Modificaci\u00f3n de la Directiva 2011\/24\/UE<\/p>\n

Se suprime el art\u00edculo\u00a014 de la Directiva 2011\/24\/UE con efectos a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02031.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a0104<\/p>\n

Modificaci\u00f3n del Reglamento (UE) 2024\/2847<\/p>\n

El Reglamento (UE) 2024\/2847 se modifica como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a013, el apartado\u00a04 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab4.\u00a0\u00a0\u00a0Al introducir en el mercado un producto con elementos digitales, el fabricante incluir\u00e1 la evaluaci\u00f3n de riesgos de ciberseguridad a\u00a0que se refiere el apartado\u00a03 del presente art\u00edculo en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica exigida en virtud del art\u00edculo\u00a031 y el anexo\u00a0VII. En el caso de los productos con elementos digitales a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a012 y el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a05 bis<\/span>, a\u00a0los que tambi\u00e9n se apliquen otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n, la evaluaci\u00f3n de los riesgos de ciberseguridad podr\u00e1 formar parte de la evaluaci\u00f3n de riesgos exigida por dichos actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n. Cuando determinados requisitos esenciales de ciberseguridad no sean aplicables al producto con elementos digitales, el fabricante incluir\u00e1 una justificaci\u00f3n clara a\u00a0tal efecto en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica citada.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a031, el apartado\u00a03 se sustituye por el texto siguiente:<\/p>\n

\u00ab3.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso de los productos con elementos digitales a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a012 y el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a05 bis<\/span>, a\u00a0los que tambi\u00e9n se apliquen otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n que prevean documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, se elaborar\u00e1 una \u00fanica documentaci\u00f3n t\u00e9cnica que contenga la informaci\u00f3n a\u00a0que hace referencia el anexo\u00a0VII del presente Reglamento y la informaci\u00f3n obligatoria seg\u00fan esos otros actos jur\u00eddicos de la Uni\u00f3n.\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En el art\u00edculo\u00a032, se inserta el apartado siguiente:<\/p>\n

\u00ab5 bis<\/span>.\u00a0\u00a0\u00a0Los fabricantes de productos con elementos digitales considerados sistemas HCE con arreglo al Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(*1<\/span>)<\/a> demostrar\u00e1n la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo\u00a0I\u00a0del presente Reglamento mediante el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad pertinente previsto en el cap\u00edtulo\u00a0III del Reglamento (UE) 2025\/327.<\/p>\n

(*1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011\/24\/UE y el Reglamento (UE) 2024\/2847 (DO\u00a0L, 2025\/327, 5.3.2025, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2025\/327\/oj<\/a>).\u00bb.\u00bb\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n


\n CAP\u00cdTULO\u00a0IX<\/span>
\n <\/span><\/p>\n

APLICACI\u00d3N DIFERIDA Y DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES<\/span><\/p>\n

Art\u00edculo\u00a0105<\/p>\n

Entrada en vigor y aplicaci\u00f3n<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a\u00a0los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 aplicable a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027.<\/p>\n

No obstante, los art\u00edculos\u00a03 a\u00a015, el art\u00edculo\u00a023, apartados\u00a02 a\u00a06, los art\u00edculos\u00a025, 26, 27, 47, 48 y 49 ser\u00e1n aplicables como sigue:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02029, a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y c), y a\u00a0los sistemas HCE destinados por el fabricante al tratamiento de esas categor\u00edas de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02031, a\u00a0las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, letras\u00a0d), e) y f), y a\u00a0los sistemas HCE destinados por el fabricante al tratamiento de esas categor\u00edas de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

a partir de un a\u00f1o desde la fecha establecida en un acto delegado adoptado en virtud del art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a02, para cada modificaci\u00f3n de las principales caracter\u00edsticas de los datos de salud electr\u00f3nicos personales establecidas en el anexo\u00a0I, siempre que dicha fecha sea posterior a\u00a0la fecha de aplicaci\u00f3n a\u00a0que se refieren las letras\u00a0a) y b) del presente p\u00e1rrafo para las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales de que se trate.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El cap\u00edtulo\u00a0III ser\u00e1 aplicable a\u00a0los sistemas HCE puestos en servicio en la Uni\u00f3n a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a026, apartado\u00a02, a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02031.<\/p>\n

El cap\u00edtulo\u00a0IV ser\u00e1 aplicable a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02029. No obstante, el art\u00edculo\u00a055, apartado\u00a06, el art\u00edculo\u00a070, el art\u00edculo\u00a073, apartado\u00a05, el art\u00edculo\u00a075, apartados\u00a01 y 12, el art\u00edculo\u00a077, apartado\u00a04, y el art\u00edculo\u00a078, apartado\u00a06, ser\u00e1n aplicables a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02027, el art\u00edculo\u00a051, apartado\u00a01, letras\u00a0b), f), g), m) y p), ser\u00e1 aplicable a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02031, y el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a05, ser\u00e1 aplicable a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02035.<\/p>\n

Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a013, apartado\u00a03, el art\u00edculo\u00a015, apartado\u00a01, el art\u00edculo\u00a023, apartado\u00a04, y el art\u00edculo\u00a036, apartado\u00a01, ser\u00e1n aplicables a\u00a0partir de las fechas a\u00a0que se refiere el p\u00e1rrafo tercero del presente art\u00edculo dependiendo de las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y c), o\u00a0el art\u00edculo\u00a014, apartado\u00a01, letras\u00a0d), e) y f), respectivamente.<\/p>\n

Los actos de ejecuci\u00f3n a\u00a0que se refieren el art\u00edculo\u00a070, el art\u00edculo\u00a073, apartado\u00a05, el art\u00edculo\u00a075, apartado\u00a012, el art\u00edculo\u00a077, apartado\u00a04, y el art\u00edculo\u00a078, apartado\u00a06, ser\u00e1n aplicables a\u00a0partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02029.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Estrasburgo, el 11\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02025.<\/p>\n

Por el Parlamento Europeo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

R. METSOLA\n <\/p>\n

Por el Consejo<\/span><\/p>\n

El Presidente<\/span><\/p>\n

A. SZ\u0141APKA\n <\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO C\u00a0486 de 21.12.2022, p.\u00a0123<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO C\u00a0157 de 3.5.2023, p.\u00a064<\/a>.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Posici\u00f3n del Parlamento Europeo de 24\u00a0de\u00a0abril de\u00a02024 (pendiente de publicaci\u00f3n en el Diario Oficial) y Decisi\u00f3n del Consejo de 21\u00a0de\u00a0enero de\u00a02025.<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2019\/1269 de la Comisi\u00f3n, de 26\u00a0de\u00a0julio de\u00a02019, que modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n 2014\/287\/UE, por la que se fijan los criterios para la creaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de informaci\u00f3n y conocimientos en materia de creaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de tales redes (DO L\u00a0200 de 29.7.2019, p.\u00a035<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0abril de\u00a02016, relativo a\u00a0la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a\u00a0la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95\/46\/CE (Reglamento general de protecci\u00f3n de datos) (DO L\u00a0119 de 4.5.2016, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02018, relativo a\u00a0la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, y a\u00a0la libre circulaci\u00f3n de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a045\/2001 y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01247\/2002\/CE (DO L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a039<\/a>).<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0julio de\u00a02014, relativo a\u00a0la identificaci\u00f3n electr\u00f3nica y los servicios de confianza para las transacciones electr\u00f3nicas en el mercado interior y por el que se deroga la Directiva 1999\/93\/CE (DO L\u00a0257 de 28.8.2014, p.\u00a073<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n (UE) 2022\/2481 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02022, por la que se establece el programa estrat\u00e9gico de la D\u00e9cada Digital para 2030 (DO L\u00a0323 de 19.12.2022, p.\u00a04<\/a>).<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Recomendaci\u00f3n (UE) 2019\/243 de la Comisi\u00f3n, de 6\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02019, sobre un formato de intercambio de historiales m\u00e9dicos electr\u00f3nicos de \u00e1mbito europeo (DO L\u00a039 de 11.2.2019, p.\u00a018<\/a>).<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2024\/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0junio de\u00a02024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0300\/2008, (UE) n.o<\/span>\u00a0167\/2013, (UE) n.o<\/span>\u00a0168\/2013, (UE) 2018\/858, (UE) 2018\/1139 y (UE) 2019\/2144 y las Directivas 2014\/90\/UE, (UE) 2016\/797 y (UE) 2020\/1828 (Reglamento de Inteligencia Artificial) (DO L, 2024\/1689 de 12.7.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1689\/oj<\/a>).<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001\/83\/CE, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0178\/2002 y el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01223\/2009 y por el que se derogan las Directivas 90\/385\/CEE y 93\/42\/CEE del Consejo (DO L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2022\/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02022, relativo a\u00a0la gobernanza europea de datos y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018\/1724 (Reglamento de Gobernanza de Datos) (DO L\u00a0152 de 3.6.2022, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(13<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2023\/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a\u00a0los datos y su utilizaci\u00f3n, y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017\/2394 y la Directiva (UE) 2020\/1828 (Reglamento de Datos) (DO L, 2023\/2854 de 22.12.2023, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2023\/2854\/oj<\/a>).<\/p>\n

(14<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2011\/24\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02011, relativa a\u00a0la aplicaci\u00f3n de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L\u00a088 de 4.4.2011, p.\u00a045<\/a>).<\/p>\n

(15<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2024\/2847 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02024, relativo a\u00a0los requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos con elementos digitales y por el que se modifica el Reglamento (UE)n.o<\/span>\u00a0168\/2013 y el Reglamento (UE) 2019\/1020 y la Directiva (UE) 2020\/1828 (Reglamento de Ciberresiliencia) (DO\u00a0L, 2024\/2847, 20.11.2024, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/2847\/oj<\/a>).<\/p>\n

(16<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de\u00a02017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98\/79\/CE y la Decisi\u00f3n 2010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (DO L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>).<\/p>\n

(17<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2019\/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20\u00a0de\u00a0junio de\u00a02019, relativo a\u00a0la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004\/42\/CE y los Reglamentos (CE) n.o<\/span>\u00a0765\/2008 y (UE) n.o<\/span>\u00a0305\/2011 (DO L\u00a0169 de 25.6.2019, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(18<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n, de 6\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02003, sobre la definici\u00f3n de microempresas, peque\u00f1as y medianas empresas (DO L\u00a0124 de 20.5.2003, p.\u00a036<\/a>).<\/p>\n

(19<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0723\/2009 del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0junio de\u00a02009, relativo al marco jur\u00eddico comunitario aplicable a\u00a0los Consorcios de Infraestructuras de Investigaci\u00f3n Europeas (ERIC) (DO L\u00a0206 de 8.8.2009, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(20<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2018\/1724 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02018, relativo a\u00a0la creaci\u00f3n de una pasarela digital \u00fanica de acceso a\u00a0informaci\u00f3n, procedimientos y servicios de asistencia y resoluci\u00f3n de problemas y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a01024\/2012 (DO L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(21<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2019\/881 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17\u00a0de\u00a0abril de\u00a02019, relativo a\u00a0ENISA (Agencia de la Uni\u00f3n Europea para la Ciberseguridad) y a\u00a0la certificaci\u00f3n de la ciberseguridad de las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n y la comunicaci\u00f3n y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0526\/2013 (Reglamento sobre la Ciberseguridad) (DO L\u00a0151 de 7.6.2019, p.\u00a015<\/a>).<\/p>\n

(22<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0
\n DO L\u00a0123 de 12.5.2016, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(23<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0182\/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a\u00a0las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecuci\u00f3n por la Comisi\u00f3n (DO L\u00a055 de 28.2.2011, p.\u00a013<\/a>).<\/p>\n

(24<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0223\/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02009, relativo a\u00a0la estad\u00edstica europea y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o<\/span>\u00a01101\/2008, relativo a\u00a0la transmisi\u00f3n a\u00a0la Oficina Estad\u00edstica de las Comunidades Europeas de las informaciones amparadas por el secreto estad\u00edstico, el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0322\/97 del Consejo, sobre la estad\u00edstica comunitaria, y la Decisi\u00f3n 89\/382\/CEE, Euratom del Consejo por la que se crea un Comit\u00e9 del programa estad\u00edstico de las Comunidades Europeas (DO L\u00a087 de 31.3.2009, p.\u00a0164<\/a>).<\/p>\n

(25<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0abril de\u00a02014, sobre los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001\/20\/CE (DO L\u00a0158 de 27.5.2014, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(26<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2002\/58\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12\u00a0de\u00a0julio de\u00a02002, relativa al tratamiento de los datos personales y a\u00a0la protecci\u00f3n de la intimidad en el sector de las comunicaciones electr\u00f3nicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electr\u00f3nicas) (DO L\u00a0201 de 31.7.2002, p.\u00a037<\/a>).<\/p>\n

(27<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2016\/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8\u00a0de\u00a0junio de\u00a02016, relativa a\u00a0la protecci\u00f3n de los conocimientos t\u00e9cnicos y la informaci\u00f3n empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtenci\u00f3n, utilizaci\u00f3n y revelaci\u00f3n il\u00edcitas (DO L\u00a0157 de 15.6.2016, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(28<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2014\/24\/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26\u00a0de\u00a0febrero de\u00a02014, sobre contrataci\u00f3n p\u00fablica y por la que se deroga la Directiva 2004\/18\/CE (DO L\u00a094 de 28.3.2014, p.\u00a065<\/a>).<\/p>\n

(29<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a01338\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02008, sobre estad\u00edsticas comunitarias de salud p\u00fablica y de salud y seguridad en el trabajo (DO L\u00a0354 de 31.12.2008, p.\u00a070<\/a>).<\/p>\n

(30<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0765\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0julio de\u00a02008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci\u00f3n y vigilancia del mercado relativos a\u00a0la comercializaci\u00f3n de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o<\/span>\u00a0339\/93 (DO L\u00a0218 de 13.8.2008, p.\u00a030<\/a>).<\/p>\n

(31<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2019\/882 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17\u00a0de\u00a0abril de\u00a02019, sobre los requisitos de accesibilidad de los productos y servicios (DO L\u00a0151 de 7.6.2019, p.\u00a070<\/a>).<\/p>\n

(32<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2022\/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02022, relativa a\u00a0las medidas destinadas a\u00a0garantizar un elevado nivel com\u00fan de ciberseguridad en toda la Uni\u00f3n, por la que se modifican el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 y la Directiva (UE) 2018\/1972 y por la que se deroga la Directiva (UE) 2016\/1148 (Directiva SRI 2) (DO L\u00a0333 de 27.12.2022, p.\u00a080<\/a>).<\/p>\n

(33<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE) 2015\/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9\u00a0de\u00a0septiembre de\u00a02015, por la que se establece un procedimiento de informaci\u00f3n en materia de reglamentaciones t\u00e9cnicas y de reglas relativas a\u00a0los servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n (DO L\u00a0241 de 17.9.2015, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

(34<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2018\/1807 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02018, relativo a\u00a0un marco para la libre circulaci\u00f3n de datos no personales en la Uni\u00f3n Europea (DO L\u00a0303 de 28.11.2018, p.\u00a059<\/a>).<\/p>\n

(35<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE) 2024\/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0junio de\u00a02024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a\u00a0su aplicaci\u00f3n en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002\/98\/CE y 2004\/23\/CE (DO\u00a0L, 2024\/1938, 17.7.2024, ELI:\u00a0http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1938\/oj<\/a>).<\/p>\n

(36<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a02001, por la que se establece un c\u00f3digo comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L\u00a0311 de 28.11.2001, p.\u00a067<\/a>).<\/p>\n

(37<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a0726\/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02004, por el que se establecen procedimientos de la Uni\u00f3n para la autorizaci\u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L\u00a0136 de 30.4.2004, p.\u00a01<\/a>).<\/p>\n

ANEXO\u00a0I<\/p>\n

Principales caracter\u00edsticas de las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
\n

Categor\u00eda de datos de salud electr\u00f3nicos<\/p>\n<\/td>\n

\n

Principales caracter\u00edsticas de los datos de salud electr\u00f3nicos incluidos en la categor\u00eda<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Historias cl\u00ednicas resumidas de pacientes<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Datos de salud electr\u00f3nicos que incluyen hechos cl\u00ednicos importantes relacionados con una persona f\u00edsica identificada y que son esenciales para prestarle una asistencia sanitaria segura y eficiente. La siguiente informaci\u00f3n forma parte de una historia cl\u00ednica resumida del paciente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n de contacto.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n sobre los seguros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n sobre vacunaci\u00f3n\/inmunizaci\u00f3n, posiblemente en forma de carnet de vacunaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

7.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Problemas de salud actuales, resueltos, cerrados o\u00a0inactivos, indicados mediante una codificaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n internacional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

8.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n textual relacionada con la historia cl\u00ednica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

9.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Productos sanitarios e\u00a0implantes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

10.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procedimientos m\u00e9dicos o\u00a0asistenciales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

12.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Medicamentos actuales y pasados que convenga indicar.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

13.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Observaciones sobre los antecedentes sociales relacionadas con la salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

14.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Historial de embarazos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

15.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Datos proporcionados por el paciente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

16.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Resultados de la observaci\u00f3n referentes al estado de salud.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

18.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n sobre una enfermedad rara, por ejemplo, detalles sobre los efectos o\u00a0las caracter\u00edsticas de la enfermedad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n<\/td>\n\n

Datos de salud electr\u00f3nicos que constituyen una receta de un medicamento, tal como se define en el art\u00edculo\u00a03, letra\u00a0k), de la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dispensaciones electr\u00f3nicas<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Informaci\u00f3n sobre el suministro de un medicamento a\u00a0una persona f\u00edsica por parte de una farmacia sobre la base de una receta electr\u00f3nica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Estudios de diagn\u00f3stico por imagen e\u00a0informes de im\u00e1genes correspondientes<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Datos de salud electr\u00f3nicos relacionados con el uso de tecnolog\u00edas que se utilizan para observar el cuerpo humano con el fin de prevenir, diagnosticar, vigilar o\u00a0tratar problemas de salud, o\u00a0producidos por dichas tecnolog\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n\n
\n

5.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Resultados de pruebas diagn\u00f3sticas, incluidos resultados de laboratorio y otros resultados de diagn\u00f3stico e\u00a0informes correspondientes<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Datos de salud electr\u00f3nicos que reflejan los resultados de estudios realizados, en particular, a\u00a0trav\u00e9s de diagn\u00f3sticos in vitro<\/span>, como, por ejemplo, bioqu\u00edmica cl\u00ednica, hematolog\u00eda, medicina transfusional, microbiolog\u00eda, inmunolog\u00eda y otros, incluidos, en su caso, informes que corroboran la interpretaci\u00f3n de los resultados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n\n\n\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Informes de alta hospitalaria<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n

\n

Datos de salud electr\u00f3nicos relacionados con una consulta m\u00e9dica o\u00a0un acto de asistencia que incluyen informaci\u00f3n esencial sobre el ingreso, el tratamiento y el alta de una persona f\u00edsica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

ANEXO\u00a0II<\/p>\n

Requisitos esenciales exigibles a\u00a0los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de los sistemas HCE y a\u00a0los productos para los que se declare la interoperabilidad con los sistemas HCE<\/p>\n

Los requisitos esenciales establecidos en el presente anexo se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span> a\u00a0los productos sanitarios, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/span>, sistemas de IA y aplicaciones de bienestar para los que se declara la interoperabilidad con los sistemas HCE.<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Requisitos generales<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE alcanzar\u00e1n el funcionamiento previsto conforme a\u00a0lo previsto por su fabricante y deber\u00e1n dise\u00f1arse y fabricarse para que, en condiciones normales de uso, se adec\u00faen a\u00a0su finalidad prevista y su uso no ponga en peligro la seguridad de los pacientes.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE se dise\u00f1ar\u00e1n y desarrollar\u00e1n de manera que el sistema HCE pueda suministrarse e\u00a0instalarse teniendo en cuenta las instrucciones y la informaci\u00f3n proporcionadas por el fabricante, sin que sus caracter\u00edsticas y funcionamiento se vean afectados negativamente durante su uso previsto.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Un sistema HCE se dise\u00f1ar\u00e1 y desarrollar\u00e1 de manera que sus caracter\u00edsticas de interoperabilidad, seguridad y protecci\u00f3n respeten los derechos de las personas f\u00edsicas, en consonancia con la finalidad prevista del sistema, tal como se establece en el cap\u00edtulo\u00a0II.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

1.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE destinado a\u00a0funcionar en combinaci\u00f3n con otros productos, incluidos productos sanitarios, se dise\u00f1ar\u00e1 y fabricar\u00e1 de manera que su interoperabilidad y compatibilidad sean fiables y seguras, y los datos de salud electr\u00f3nicos personales puedan compartirse entre el producto y el sistema HCE en relaci\u00f3n con esos componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Requisitos de interoperabilidad<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Cuando un sistema HCE est\u00e9 dise\u00f1ado para almacenar o\u00a0intermediar datos de salud electr\u00f3nicos personales, proporcionar\u00e1 una interfaz que permita acceder a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales tratados por \u00e9l en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, a\u00a0trav\u00e9s del componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n Cuando un sistema HCE est\u00e9 dise\u00f1ado para almacenar o\u00a0intermediar datos de salud electr\u00f3nicos personales, podr\u00e1 recibir datos de salud electr\u00f3nicos personales en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, a\u00a0trav\u00e9s del componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Cuando un sistema HCE est\u00e9 dise\u00f1ado para proporcionar acceso a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales, podr\u00e1 recibir datos de salud electr\u00f3nicos personales en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, a\u00a0trav\u00e9s del componente de programa inform\u00e1tico europeo de interoperabilidad para sistemas HCE.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Un sistema HCE que incluya una funcionalidad para introducir datos de salud electr\u00f3nicos personales estructurados permitir\u00e1 la introducci\u00f3n de datos con una granularidad suficiente para permitir el suministro de los datos de salud electr\u00f3nicos personales introducidos en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.5.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE no incluir\u00e1n caracter\u00edsticas que proh\u00edban o\u00a0limiten el acceso autorizado, el intercambio electr\u00f3nico de datos de salud personales o\u00a0el uso de estos datos para fines permitidos, o\u00a0que impongan una carga indebida a\u00a0tales efectos.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

2.6.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE no incluir\u00e1n caracter\u00edsticas que proh\u00edban o\u00a0limiten la exportaci\u00f3n autorizada de datos de salud electr\u00f3nicos personales con el fin de sustituir el sistema HCE por otro producto, o\u00a0que impongan una carga indebida a\u00a0tales efectos.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Requisitos de seguridad y de registro<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.1.<\/p>\n<\/td>\n

\n Todo sistema HCE dise\u00f1ado para ser utilizado por profesionales sanitarios incluir\u00e1 mecanismos fiables para la identificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n de los profesionales sanitarios.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.2.<\/p>\n<\/td>\n

\n El componente de programa inform\u00e1tico europeo de registro de un sistema HCE dise\u00f1ado para posibilitar el acceso de los prestadores de asistencia sanitaria u\u00a0otras personas a\u00a0datos de salud electr\u00f3nicos personales incluir\u00e1 mecanismos de registro suficientes que graben, como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n sobre cada evento o\u00a0grupo de eventos de acceso:<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identificaci\u00f3n del prestador de asistencia sanitaria o\u00a0de otras personas que hayan accedido a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identificaci\u00f3n de la persona o\u00a0personas f\u00edsicas concretas que hayan accedido a\u00a0los datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas de datos a\u00a0los que se haya accedido;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la hora y fecha de acceso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el origen u\u00a0or\u00edgenes de los datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.3.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico del sistema HCE incluir\u00e1n herramientas o\u00a0mecanismos para revisar y analizar los datos de los registros, o\u00a0deber\u00e1n permitir la conexi\u00f3n y la utilizaci\u00f3n de programas inform\u00e1ticos externos para los mismos fines.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

3.4.<\/p>\n<\/td>\n

\n Los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE que almacene datos de salud electr\u00f3nicos personales permitir\u00e1n diferentes per\u00edodos de conservaci\u00f3n y derechos de acceso que tengan en cuenta el origen y las categor\u00edas de tales datos.<\/span>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

ANEXO\u00a0III<\/p>\n

Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/p>\n

La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica a\u00a0que se refiere el art\u00edculo\u00a037 contendr\u00e1 como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n, en funci\u00f3n de los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE del correspondiente sistema HCE:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una descripci\u00f3n pormenorizada del sistema HCE que incluya:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su finalidad prevista, la fecha y la versi\u00f3n del sistema HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas de datos de salud electr\u00f3nicos personales para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido dise\u00f1ado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la manera en que el sistema HCE interact\u00faa, o\u00a0puede utilizarse para interactuar, con equipos o\u00a0programas inform\u00e1ticos que no forman parte del propio sistema;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las versiones de los programas y los soportes intermedios (firmware<\/span>) pertinentes y cualquier requisito relativo a\u00a0la actualizaci\u00f3n de las versiones;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n de todas las formas en las que el sistema HCE se ha introducido en el mercado o\u00a0se ha puesto en servicio;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la descripci\u00f3n del equipo inform\u00e1tico en el que se prev\u00e9 que opere el sistema HCE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de la arquitectura del sistema que explique c\u00f3mo se apoyan o\u00a0se alimentan mutuamente los componentes de los programas inform\u00e1ticos y c\u00f3mo se integran en el tratamiento general, que incluya, en su caso, etiquetas con representaciones gr\u00e1ficas (por ejemplo, diagramas y dibujos), as\u00ed como una indicaci\u00f3n clara de las partes o\u00a0componentes de programa inform\u00e1tico clave y una explicaci\u00f3n suficiente para comprender los dibujos y diagramas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las especificaciones t\u00e9cnicas del sistema HCE, tales como las caracter\u00edsticas, las dimensiones y los atributos de funcionamiento, as\u00ed como otras variantes o\u00a0configuraciones y accesorios que figuran normalmente en las especificaciones del producto disponibles para el usuario, por ejemplo en folletos, cat\u00e1logos y publicaciones similares, incluida una descripci\u00f3n pormenorizada de las estructuras de datos, el almacenamiento y la entrada\/salida de datos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n de todo cambio introducido en el sistema a\u00a0lo largo de su ciclo de vida;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las instrucciones de uso para el usuario y, cuando proceda, las instrucciones de instalaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una descripci\u00f3n pormenorizada del sistema que se utiliza para evaluar el funcionamiento del sistema HCE, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las referencias a\u00a0las especificaciones comunes utilizadas de conformidad con el art\u00edculo\u00a036 y con respecto a\u00a0las cuales se declara la conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los resultados y los an\u00e1lisis cr\u00edticos de todas las verificaciones y pruebas de validaci\u00f3n realizadas para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos establecidos en el cap\u00edtulo\u00a0III, en particular los requisitos esenciales aplicables.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una copia de la ficha informativa mencionada en el art\u00edculo\u00a038.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una copia de la declaraci\u00f3n UE de conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

ANEXO\u00a0IV<\/p>\n

Declaraci\u00f3n UE de conformidad<\/p>\n

La declaraci\u00f3n UE de conformidad para los componentes armonizados de programa inform\u00e1tico de un sistema HCE contendr\u00e1 toda la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

El nombre del sistema HCE, su versi\u00f3n y cualquier otra referencia que permita la identificaci\u00f3n del sistema de forma inequ\u00edvoca.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

El nombre y la direcci\u00f3n del fabricante o, en su caso, de su representante autorizado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una indicaci\u00f3n de que la declaraci\u00f3n UE de conformidad se emite bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una declaraci\u00f3n de que el sistema HCE en cuesti\u00f3n es conforme con las disposiciones del cap\u00edtulo\u00a0III y, en su caso, con cualquier otro acto de Derecho de la Uni\u00f3n pertinente que disponga la emisi\u00f3n de una declaraci\u00f3n UE de conformidad, complementada por los resultados obtenidos en el entorno de pruebas mencionado en el art\u00edculo\u00a040.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

5.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las referencias a\u00a0las normas armonizadas pertinentes utilizadas, en relaci\u00f3n con las cuales se declara la conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las referencias a\u00a0las especificaciones comunes utilizadas, en relaci\u00f3n con las cuales se declara la conformidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

7.<\/p>\n<\/td>\n

\n

El lugar y la fecha de emisi\u00f3n de la declaraci\u00f3n, as\u00ed como la firma, el nombre y el cargo de la persona que ha firmado y, en su caso, una indicaci\u00f3n de la persona en cuyo nombre se ha firmado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n
\n

8.<\/p>\n<\/td>\n

\n

En su caso, informaci\u00f3n adicional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n

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