{"id":41749,"date":"2026-09-21T20:49:19","date_gmt":"2026-09-21T20:49:19","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/09\/21\/reglamento-de-ejecucion-ue-2026-2083-de-la-comision-de-18-de-septiembre-de-2026-relativo-a-misaludue\/"},"modified":"2026-09-21T20:49:19","modified_gmt":"2026-09-21T20:49:19","slug":"reglamento-de-ejecucion-ue-2026-2083-de-la-comision-de-18-de-septiembre-de-2026-relativo-a-misaludue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/09\/21\/reglamento-de-ejecucion-ue-2026-2083-de-la-comision-de-18-de-septiembre-de-2026-relativo-a-misaludue\/","title":{"rendered":"Reglamento de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/2083 de la Comisi\u00f3n, de 18 de septiembre de 2026, relativo a MiSalud@UE."},"content":{"rendered":"
\n

\u00a0<\/p>\n

LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n

Visto el Reglamento (UE)\u00a02025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11\u00a0de\u00a0febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva\u00a02011\/24\/UE y el Reglamento (UE)\u00a02024\/2847\u00a0(1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a023, apartados\u00a04 y\u00a08,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02025\/327 tiene por objeto mejorar el acceso por parte de las personas f\u00edsicas a sus datos de salud electr\u00f3nicos personales y su control de dichos datos en el contexto de la asistencia sanitaria, as\u00ed como mejorar el intercambio transfronterizo de tales datos para garantizar la continuidad de la asistencia sanitaria. A tal fin, el art\u00edculo\u00a023 de dicho Reglamento encomienda a la Comisi\u00f3n la creaci\u00f3n de MiSalud@UE, una plataforma central de interoperabilidad para el intercambio transfronterizo de las categor\u00edas prioritarias de datos establecidas en el art\u00edculo\u00a014 del Reglamento, as\u00ed como de categor\u00edas adicionales de datos. El intercambio de dichos datos se basa en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a015 del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La plataforma MiSalud@UE prevista en el Reglamento (UE)\u00a02025\/327 se basa en la arquitectura y los procesos desarrollados para la infraestructura de servicios digitales de sanidad electr\u00f3nica para los servicios transfronterizos de informaci\u00f3n de sanidad electr\u00f3nica creada en virtud de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02019\/1765 de la Comisi\u00f3n\u00a0(2<\/span>)<\/a>. Dicha infraestructura permit\u00eda a los Estados miembros intercambiar historiales resumidos de los pacientes, recetas electr\u00f3nicas y dispensaciones electr\u00f3nicas con car\u00e1cter voluntario. La plataforma MiSalud@UE debe basarse en esta experiencia y en la arquitectura de los servicios contemplados en la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02019\/1765 y actualizarse para reflejar los cambios tecnol\u00f3gicos y las diferencias con el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a024, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327 prev\u00e9 la posibilidad de que los participantes autorizados se conecten a MiSalud@UE. En tales casos, el art\u00edculo\u00a07, a excepci\u00f3n de su apartado 1, letra a), y los art\u00edculos 8 a\u00a013 del presente Reglamento deben aplicarse mutatis mutandis<\/span> a los participantes autorizados, a fin de garantizar la coherencia en la notificaci\u00f3n de incidentes significativos, las comprobaciones del cumplimiento y los requisitos t\u00e9cnicos para permanecer conectados a MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para facilitar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital, la Comisi\u00f3n debe proporcionar un programa inform\u00e1tico de aplicaci\u00f3n de referencia de uso opcional por parte de los puntos de contacto nacionales para la salud digital. El programa inform\u00e1tico de aplicaci\u00f3n de referencia debe basarse en el cat\u00e1logo de requisitos y actualizarse peri\u00f3dicamente para reflejar cualquier cambio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la interoperabilidad sem\u00e1ntica de los servicios en MiSalud@UE, la Comisi\u00f3n debe proporcionar un servicio central de terminolog\u00eda que permita a los Estados miembros proporcionar correspondencias y traducciones desde y hacia los sistemas de codificaci\u00f3n y valores del formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a015, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los puntos de contacto nacionales para la salud digital deben intercambiar datos de salud electr\u00f3nicos personales a escala transfronteriza por medio de una red de comunicaci\u00f3n segura que debe proporcionar la Comisi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para que los puntos de contacto nacionales para la salud digital puedan encontrar y establecer una comunicaci\u00f3n de confianza entre s\u00ed, deben utilizar un servicio de configuraci\u00f3n central que debe prestar la Comisi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la interoperabilidad, la Comisi\u00f3n debe elaborar un cat\u00e1logo de requisitos en cooperaci\u00f3n con el grupo rector MiSalud@UE establecido por el art\u00edculo\u00a095, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327. Sobre la base de estos requisitos, las especificaciones t\u00e9cnicas deben ser propuestas por la Comisi\u00f3n y aprobadas por el grupo rector. Las especificaciones t\u00e9cnicas deben ajustarse al formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas establecido en el acto de ejecuci\u00f3n que se adopte en virtud de la delegaci\u00f3n de poderes prevista en el art\u00edculo\u00a015, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe proponer un plan de trabajo anual relativo al funcionamiento y la gesti\u00f3n de la plataforma central de interoperabilidad para su aprobaci\u00f3n por el grupo rector. Este plan de trabajo debe ser coherente con el plan de trabajo bienal del Consejo del EEDS.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los cambios que no tengan retrocompatiblidad con la versi\u00f3n anterior, o que los puntos de contacto nacionales para la salud digital y los participantes autorizados deban aplicar obligatoriamente, se tratan como versiones importantes sujetas al procedimiento completo de gesti\u00f3n de los cambios. Por el contrario, las correcciones de defectos y errores, las aclaraciones de redacci\u00f3n y otros cambios que no introduzcan nuevas funcionalidades ni afecten a la capacidad de las aplicaciones existentes del cat\u00e1logo de requisitos para intercambiar datos sin modificaciones deben seguir el procedimiento simplificado aplicable a las versiones menores. Las propuestas de cambios importantes en el cat\u00e1logo de requisitos deben prepararse exhaustivamente antes de presentarse al grupo rector para su evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n. A tal fin, debe exigirse que las propuestas de cambios sean presentadas por un grupo de miembros del grupo rector o por la Comisi\u00f3n, dado que es la responsable de la gesti\u00f3n de MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar una alta calidad en el desarrollo y el funcionamiento del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales a trav\u00e9s de MiSalud@UE la Comisi\u00f3n, en nombre del grupo rector MiSalud@UE, debe gestionar los procedimientos de autorizaci\u00f3n de tal intercambio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los puntos de contacto nacionales para la salud digital deben acreditar el cumplimiento del cat\u00e1logo de requisitos mediante pruebas t\u00e9cnicas y comprobaciones del cumplimiento. La Comisi\u00f3n debe facilitar las pruebas t\u00e9cnicas y llevar a cabo las comprobaciones del cumplimiento. Posteriormente, la Comisi\u00f3n debe indicar las desviaciones con respecto al cat\u00e1logo de requisitos. Los problemas detectados en las comprobaciones del cumplimiento y las pruebas t\u00e9cnicas deben clasificarse en funci\u00f3n de factores tales como el riesgo y la repercusi\u00f3n. Los puntos de contacto nacionales para la salud digital deben elaborar planes de acci\u00f3n para resolver los riesgos detectados. La Comisi\u00f3n debe informar peri\u00f3dicamente al grupo rector sobre los problemas detectados pendientes de resoluci\u00f3n y los planes de acci\u00f3n relacionados con ellos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los puntos de contacto nacionales para la salud digital siempre deben cumplir la \u00faltima versi\u00f3n del cat\u00e1logo de requisitos. Para favorecer la confianza en la red y mostrar a todos los dem\u00e1s puntos de contacto nacionales que se cumplen las normas, deben llevarse a cabo comprobaciones del cumplimiento peri\u00f3dicas. La comprobaci\u00f3n del cumplimiento debe ser un procedimiento exhaustivo y realizarse con una frecuencia proporcional al nivel de riesgo para la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, la seguridad y la confidencialidad que conlleva el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales. Si hay motivos para sospechar que un punto de contacto nacional para la salud digital incumple los requisitos, la Comisi\u00f3n debe estar facultada para iniciar una comprobaci\u00f3n del cumplimiento ad hoc<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Siempre que un punto de contacto nacional para la salud digital inicie el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales, debe basarse en una autorizaci\u00f3n del grupo rector. Esto garantiza que el grupo rector tenga control sobre el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales. A fin de garantizar la previsibilidad para los puntos de contacto nacionales para la salud digital que inicien el intercambio, la base para la decisi\u00f3n del grupo rector debe ser el resultado de una comprobaci\u00f3n del cumplimiento pertinente y una prueba t\u00e9cnica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la interoperabilidad entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital al intercambiar datos de salud electr\u00f3nicos personales, dichos puntos deben operar utilizando la misma versi\u00f3n del cat\u00e1logo de requisitos. Las soluciones t\u00e9cnicas que cumplan estos requisitos deben someterse a pruebas exhaustivas antes de utilizarse para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales. El grupo rector debe evaluar el resultado de estas pruebas y autorizar a un punto de contacto nacional para la salud digital a pasar a una nueva versi\u00f3n importante.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Tras una comprobaci\u00f3n del cumplimiento de un punto de contacto nacional para la salud digital que ya intercambie datos de salud electr\u00f3nicos personales, el grupo rector debe evaluar el resultado y conceder su autorizaci\u00f3n para continuar el intercambio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un punto de contacto nacional para la salud digital puede descubrir que el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales no funciona correctamente. La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con el grupo rector, debe detallar las clases de incidentes de este tipo y determinar las respuestas adecuadas para gestionarlos en un marco operativo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debe existir una definici\u00f3n clara de qu\u00e9 datos de salud electr\u00f3nicos personales pueden tratarse a trav\u00e9s de MiSalud@UE, que debe corresponderse con las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (UE)\u00a02025\/327 asigna la funci\u00f3n de corresponsables del tratamiento de los datos a los puntos de contacto nacionales para la salud digital y la de encargada del tratamiento a la Comisi\u00f3n para proporcionar MiSalud@UE. Con vistas a garantizar unas condiciones uniformes para la ejecuci\u00f3n del Reglamento (UE)\u00a02025\/327, el presente Reglamento debe detallar las funciones y responsabilidades de los puntos de contacto nacionales para la salud digital y de la Comisi\u00f3n sobre la base de dicha asignaci\u00f3n. A tal fin, el presente Reglamento debe establecer el objeto, la duraci\u00f3n, la naturaleza y la finalidad del tratamiento, el tipo de datos personales y las categor\u00edas de interesados, as\u00ed como las obligaciones y los derechos del responsable del tratamiento, en la medida en que estos no est\u00e9n ya definidos en el Reglamento (UE)\u00a02025\/327. Tambi\u00e9n debe establecer las responsabilidades respectivas de los corresponsables del tratamiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02025\/327 establece que la Comisi\u00f3n actuar\u00e1 como encargada del tratamiento de datos personales en MiSalud@UE en nombre de los Estados miembros como corresponsables del tratamiento. De conformidad con las normas de protecci\u00f3n de datos, las obligaciones del encargado del tratamiento de datos deben establecerse en un contrato u otro acto jur\u00eddico que vincule al encargado con respecto al responsable. El presente Reglamento establece las obligaciones detalladas de la Comisi\u00f3n como encargada del tratamiento en un acto jur\u00eddico vinculante. Del mismo modo, los corresponsables del tratamiento deben determinar sus responsabilidades respectivas en el cumplimiento de sus obligaciones de protecci\u00f3n de datos mediante un acuerdo entre ellos, a menos y en la medida en que las responsabilidades respectivas de los corresponsables del tratamiento est\u00e9n determinadas por el Derecho de la Uni\u00f3n o de los Estados miembros al que est\u00e9n sujetos los corresponsables del tratamiento. El presente Reglamento determina las responsabilidades respectivas por ley de los corresponsables del tratamiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El tratamiento de datos personales en virtud del presente Reglamento debe cumplir lo dispuesto en los Reglamentos (UE)\u00a02016\/679\u00a0(3<\/span>)<\/a> y (UE)\u00a02018\/1725\u00a0(4<\/span>)<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo, seg\u00fan proceda. Las operaciones de tratamiento de datos personales de la Comisi\u00f3n, en su calidad de encargada del tratamiento, respaldan el intercambio de datos entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital, que es una misi\u00f3n asignada en inter\u00e9s p\u00fablico por el Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las normas de seguridad inform\u00e1tica establecidas en la Decisi\u00f3n (UE, Euratom) 2017\/46\u00a0(5<\/span>)<\/a> de la Comisi\u00f3n se aplican a MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que MiSalud@UE es una evoluci\u00f3n de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electr\u00f3nica para los servicios transfronterizos de informaci\u00f3n de sanidad electr\u00f3nica creada en virtud de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02019\/1765, conviene tener en cuenta la experiencia adquirida en dicha infraestructura. En particular, dado que los requisitos t\u00e9cnicos detallados para el intercambio de datos son esencialmente equivalentes, cuando un punto de contacto nacional para la sanidad electr\u00f3nica ya est\u00e9 conectado y utilice la infraestructura de servicios digitales de sanidad electr\u00f3nica para los servicios transfronterizos de informaci\u00f3n de sanidad electr\u00f3nica, y se designe el mismo punto de contacto como punto de contacto nacional para la salud digital de dicho Estado miembro, tal punto de contacto no tiene que repetir la comprobaci\u00f3n inicial del cumplimiento para los servicios que ya tenga en uso, puesto que ya ha demostrado su capacidad para conectarse a la plataforma central.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Reglamento (UE)\u00a02025\/327 se aplicar\u00e1 de forma gradual. Las obligaciones de intercambiar datos a trav\u00e9s de MiSalud@UE ser\u00e1n aplicables a partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de 2029 en lo que respecta al intercambio de historiales resumidos de los pacientes, recetas electr\u00f3nicas y dispensaciones electr\u00f3nicas, y a partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de 2031 en lo que respecta al intercambio de estudios de diagn\u00f3stico por imagen e informes de im\u00e1genes correspondientes, resultados de pruebas diagn\u00f3sticas, incluidos los resultados de laboratorio y otros resultados de diagn\u00f3stico e informes correspondientes, as\u00ed como informes de alta. El presente Reglamento establece las normas detalladas sobre el funcionamiento de MiSalud@UE; la obligaci\u00f3n de los puntos de contacto nacionales de los Estados miembros para la salud digital de intercambiar las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales a trav\u00e9s de MiSalud@UE ser\u00e1 aplicable de conformidad con el art\u00edculo\u00a0105 del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(25)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, al que se consult\u00f3 de conformidad con el art\u00edculo\u00a042, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 emiti\u00f3 su dictamen el 18\u00a0de\u00a0mayo de 2026\u00a0(6<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(26)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento introduce requisitos vinculantes para la prestaci\u00f3n de servicios p\u00fablicos digitales transfronterizos en el sentido del Reglamento (UE)\u00a02024\/903 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(7<\/span>)<\/a>. En consecuencia, se ha llevado a cabo una evaluaci\u00f3n de la interoperabilidad y el informe resultante se publicar\u00e1 en el portal de la Europa Interoperable cuando se adopte el acto jur\u00eddico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

(27)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del comit\u00e9 establecido por el art\u00edculo\u00a098, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

CAP\u00cdTULO 1<\/h5>\n
DISPOSICIONES GENERALES<\/span><\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n

Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento establece las normas relativas a los requisitos de ciberseguridad, interoperabilidad t\u00e9cnica, interoperabilidad sem\u00e1ntica, operaciones y gesti\u00f3n de servicios en relaci\u00f3n con el tratamiento de datos personales por parte de la Comisi\u00f3n, como encargada del tratamiento para MiSalud@UE, y sus responsabilidades con respecto a los corresponsables del tratamiento.<\/p>\n

Establece las medidas necesarias para el desarrollo t\u00e9cnico de MiSalud@UE, disposiciones pormenorizadas relativas a la seguridad, la confidencialidad y la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales, as\u00ed como las condiciones para las comprobaciones del cumplimiento necesarias para unirse y permanecer conectado a MiSalud@UE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El art\u00edculo\u00a07, a excepci\u00f3n de su apartado 1, letra a), y los art\u00edculos 8 a\u00a013 se aplicar\u00e1n mutatis mutandis<\/span> a los participantes autorizados a que se refieren el art\u00edculo\u00a024, apartados\u00a02 y\u00a03, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327. Las comprobaciones del cumplimiento y las pruebas t\u00e9cnicas para dichos participantes autorizados tambi\u00e9n podr\u00e1n abarcar requisitos adicionales pertinentes para ellos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n

Definiciones<\/p>\n

A los efectos del presente Reglamento, se entender\u00e1 por:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abgrupo rector\u00bb: el grupo rector MiSalud@UE establecido por el art\u00edculo\u00a095, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327 para la infraestructura transfronteriza prevista en el art\u00edculo\u00a023 de dicho Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abversi\u00f3n importante\u00bb: versi\u00f3n del cat\u00e1logo de requisitos y de las especificaciones t\u00e9cnicas que no es compatible con la versi\u00f3n anterior o que tiene un efecto sustancial en el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales a trav\u00e9s de MiSalud@UE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abversi\u00f3n menor\u00bb: versi\u00f3n del cat\u00e1logo de requisitos y de las especificaciones t\u00e9cnicas y su aplicaci\u00f3n que no es una versi\u00f3n importante;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la definici\u00f3n de \u00abincidente\u00bb establecida en el art\u00edculo\u00a06, punto 6, de la Directiva (UE)\u00a02022\/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0(8<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abincidente significativo\u00bb: un incidente tal como se define en el art\u00edculo\u00a023, apartado 3, de la Directiva (UE)\u00a02022\/2555.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

CAP\u00cdTULO 2<\/h5>\n
INTERCAMBIO TRANSFRONTERIZO DE DATOS Y PLATAFORMA CENTRAL DE INTEROPERABILIDAD PARA LA SALUD DIGITAL<\/span><\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a03<\/h5>\n

Plataforma central de interoperabilidad para la salud digital<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n prestar\u00e1 los siguientes servicios de la plataforma central de interoperabilidad para la salud digital a que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0un programa inform\u00e1tico de aplicaci\u00f3n de referencia para los puntos de contacto nacionales para la salud digital;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0un servicio central de terminolog\u00eda;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0una red de comunicaci\u00f3n segura;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0un servicio central de configuraci\u00f3n.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n prestar\u00e1 los servicios a que se refiere el apartado 1 de conformidad con el cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 3.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital podr\u00e1n utilizar el programa inform\u00e1tico de aplicaci\u00f3n de referencia a que se refiere el apartado 1, letra a), para apoyar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales en MiSalud@UE. Cuando un punto de contacto nacional para la salud digital opte por utilizar soluciones alternativas, estas cumplir\u00e1n el cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 3.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital podr\u00e1n utilizar el servicio terminol\u00f3gico central a que se refiere el apartado 1, letra b), para apoyar la traducci\u00f3n y la cartograf\u00eda de los sistemas de codificaci\u00f3n y los valores que deben utilizarse en los conjuntos de datos que contengan datos de salud electr\u00f3nicos personales a que se refiere el art\u00edculo\u00a015, apartado 1, p\u00e1rrafo primero, letra b), del Reglamento (UE)\u00a02025\/327.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros ser\u00e1n los encargados de la traducci\u00f3n y cartograf\u00eda de los sistemas de codificaci\u00f3n y los conjuntos de valores para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales en el formato europeo de intercambio de historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a015, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327. Los Estados miembros mantendr\u00e1n actualizadas las traducciones y cartograf\u00edas.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital utilizar\u00e1n la red de comunicaci\u00f3n segura a que se refiere el apartado 1, letra c), para apoyar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales en MiSalud@UE. El funcionamiento de las infraestructuras y los servicios nacionales de apoyo a la red de comunicaci\u00f3n segura seguir\u00e1 siendo responsabilidad de los puntos de contacto nacionales para la salud digital.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital utilizar\u00e1n el servicio de configuraci\u00f3n central a que se refiere el apartado 1, letra d), para poner sus datos de configuraci\u00f3n a disposici\u00f3n de la Comisi\u00f3n y de todos los dem\u00e1s puntos de contacto nacionales para la salud digital.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/h5>\n

Cat\u00e1logo de requisitos y especificaciones t\u00e9cnicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los puntos de contacto nacionales para la salud digital lleven a cabo los intercambios transfronterizos de datos de salud electr\u00f3nicos personales a que se refiere el art\u00edculo\u00a023, apartado 3, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327, lo har\u00e1n de conformidad con el cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el apartado 2 y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el apartado 3.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con el grupo rector, elaborar\u00e1 y mantendr\u00e1 el cat\u00e1logo de requisitos para el intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales en MiSalud@UE. Dicho cat\u00e1logo de requisitos incluir\u00e1, como m\u00ednimo:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una descripci\u00f3n de los casos de uso aplicados para el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0los requisitos para la aplicaci\u00f3n del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0los marcos y procedimientos para las pruebas, la comprobaci\u00f3n del cumplimiento, el funcionamiento y el seguimiento de los incidentes relacionados con el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con el grupo rector, propondr\u00e1 las especificaciones t\u00e9cnicas sobre la base del cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el apartado 2.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el apartado 2 y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el apartado 3 ser\u00e1n aprobados por el grupo rector.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/h5>\n

Funcionamiento y gesti\u00f3n de MiSalud@UE<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con el grupo rector, llevar\u00e1 a cabo las siguientes actividades para el funcionamiento y la gesti\u00f3n de MiSalud@UE:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0la obtenci\u00f3n, el an\u00e1lisis y la gesti\u00f3n de los requisitos y las especificaciones t\u00e9cnicas;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0la coordinaci\u00f3n del desarrollo, las pruebas y la implantaci\u00f3n;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0los cambios en el cat\u00e1logo de requisitos;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0la gesti\u00f3n de incidentes;<\/p>\n

e)\u00a0la garant\u00eda de la continuidad de las actividades de la plataforma.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n llevar\u00e1 a cabo las siguientes tareas:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0realizar\u00e1 pruebas t\u00e9cnicas de intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0prestar\u00e1 apoyo a los servicios de asistencia de los puntos de contacto nacionales para la salud digital o a los participantes autorizados.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con el grupo rector, propondr\u00e1 un plan de trabajo anual para las actividades a que se refieren los apartados\u00a01 y\u00a02, para su aprobaci\u00f3n por el grupo rector.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/h5>\n

Cambios en el cat\u00e1logo de requisitos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A petici\u00f3n de cinco o m\u00e1s miembros del grupo rector o por iniciativa propia, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 presentar al grupo rector una propuesta de modificaci\u00f3n importante del cat\u00e1logo de requisitos. La propuesta de cambios contendr\u00e1, como m\u00ednimo:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una descripci\u00f3n de los cambios;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0una justificaci\u00f3n de los cambios;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0el calendario para la aplicaci\u00f3n de los cambios;<\/p>\n

\u00a0d)\u00a0una versi\u00f3n importante para abordar los cambios propuestos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El grupo rector ser\u00e1 el encargado de aprobar los cambios del cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, el calendario para la aplicaci\u00f3n de los cambios y la versi\u00f3n importante.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez aprobados los cambios a que se refiere el apartado 2, la Comisi\u00f3n, los puntos de contacto nacionales para la salud digital y los participantes autorizados los aplicar\u00e1n de conformidad con el calendario de aplicaci\u00f3n y la versi\u00f3n importante aprobados.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Una versi\u00f3n menor no estar\u00e1 sujeta a la presentaci\u00f3n de una propuesta de cambio. La Comisi\u00f3n podr\u00e1 presentar al grupo rector un cambio para una versi\u00f3n menor. Cuando se presente dicho cambio, el grupo rector, una vez recibido, ser\u00e1 responsable de aprobar la propuesta de versi\u00f3n menor, incluido su calendario de aplicaci\u00f3n. Una vez aprobada la versi\u00f3n menor, la Comisi\u00f3n, los puntos de contacto nacionales para la salud digital y los participantes autorizados la aplicar\u00e1n de conformidad con el calendario de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/h5>\n

Gesti\u00f3n de la autorizaci\u00f3n para el intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en nombre del grupo rector, ser\u00e1 la encargada de gestionar los procedimientos para autorizar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales. Ser\u00e1n los siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

autorizar a un punto de contacto nacional para la salud digital a iniciar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

autorizar a un punto de contacto nacional para la salud digital o a un participante autorizado a continuar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales tras una actualizaci\u00f3n a la \u00faltima versi\u00f3n importante;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

autorizar a un punto de contacto nacional para la salud digital o a un participante autorizado a continuar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales tras una comprobaci\u00f3n operativa del cumplimiento a que se refiere el art\u00edculo\u00a09, letra b);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

abordar los incidentes significativos en el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, en colaboraci\u00f3n con el grupo rector, propondr\u00e1 la metodolog\u00eda para los procedimientos relativos a las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, para su aprobaci\u00f3n por el grupo rector.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El grupo rector decidir\u00e1 si concede o no la autorizaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1, letras a), b) o c), sobre la base de los requisitos establecidos en los art\u00edculos 10 a\u00a012.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el grupo rector decida no conceder la autorizaci\u00f3n prevista en el apartado 1, el punto de contacto nacional para la salud digital podr\u00e1 solicitar al grupo rector que revise su decisi\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/h5>\n

Condiciones para unirse y permanecer conectado a MiSalud@UE, comprobaciones del cumplimiento y pruebas t\u00e9cnicas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n llevar\u00e1 a cabo comprobaciones del cumplimiento y facilitar\u00e1 pruebas t\u00e9cnicas para evaluar el cumplimiento del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital con respecto al cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 3.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las comprobaciones del cumplimiento detectar\u00e1n los problemas relativos a la seguridad, la confidencialidad y la protecci\u00f3n del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales a trav\u00e9s de MiSalud@UE. Los problemas detectados se clasificar\u00e1n como \u00abmenores\u00bb, \u00abmedios\u00bb o \u00abcr\u00edticos\u00bb en funci\u00f3n de los niveles de cumplimiento definidos en el marco de las comprobaciones del cumplimiento a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, letra c).<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Una prueba t\u00e9cnica evaluar\u00e1 el intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital a trav\u00e9s de MiSalud@UE y su conformidad con las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 3. Los problemas detectados se clasificar\u00e1n como \u00abmenores\u00bb, \u00abmedios\u00bb o \u00abcr\u00edticos\u00bb en funci\u00f3n de los niveles de cumplimiento definidos en el marco de las pruebas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, letra c).<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n informar\u00e1 a los puntos de contacto nacionales para la salud digital de los resultados de las comprobaciones del cumplimiento y las pruebas t\u00e9cnicas a que se refiere el apartado 1. Esta informaci\u00f3n contendr\u00e1, como m\u00ednimo, los problemas detectados, las observaciones y las recomendaciones basadas en los resultados de las comprobaciones del cumplimiento y las pruebas t\u00e9cnicas.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando en una comprobaci\u00f3n del cumplimiento o en una prueba t\u00e9cnica se hayan detectado problemas, independientemente de su nivel, el punto de contacto nacional para la salud digital de que se trate adoptar\u00e1 medidas para solucionar dichos problemas tras recibir de la Comisi\u00f3n informaci\u00f3n sobre el resultado de la comprobaci\u00f3n del cumplimiento o la prueba t\u00e9cnica. En el plazo de quince d\u00edas laborables a partir de la recepci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre los problemas detectados, se presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n un plan de acci\u00f3n que contenga medidas para resolverlos.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Una vez que se haya aplicado el plan de acci\u00f3n, el punto de contacto nacional para la salud digital lo notificar\u00e1 a la Comisi\u00f3n. A continuaci\u00f3n, la Comisi\u00f3n evaluar\u00e1 las pruebas pertinentes y decidir\u00e1 archivar los problemas resueltos.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n comunicar\u00e1 peri\u00f3dicamente al grupo rector los problemas detectados en las comprobaciones del cumplimiento y las pruebas t\u00e9cnicas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/h5>\n

Frecuencia de las comprobaciones del cumplimiento<\/p>\n

La Comisi\u00f3n evaluar\u00e1 si el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales entre los puntos de contacto nacionales para la salud digital cumple el cat\u00e1logo de requisitos a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 2, y las especificaciones t\u00e9cnicas a que se refiere el art\u00edculo\u00a04, apartado 3:<\/p>\n

a)\u00a0antes del inicio del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales;<\/p>\n

b)\u00a0cada cinco a\u00f1os a partir de la \u00faltima comprobaci\u00f3n del cumplimiento;<\/p>\n

c)\u00a0cuando la Comisi\u00f3n considere que existe un riesgo cr\u00edtico para la seguridad, la confidencialidad o la protecci\u00f3n de los datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/h5>\n

Autorizaci\u00f3n para iniciar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales<\/p>\n

Cada punto de contacto nacional para la salud digital obtendr\u00e1 la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 1, letra a), antes de iniciar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales. La autorizaci\u00f3n se basar\u00e1 en:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una prueba con un resultado sin problemas cr\u00edticos con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 4;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0una comprobaci\u00f3n del cumplimiento con un resultado sin problemas cr\u00edticos con arreglo al art\u00edculo\u00a08, apartado 4;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0los planes de acci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado 5.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/h5>\n

Autorizaci\u00f3n para mejorar y continuar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales tras una mejora<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada punto de contacto nacional para la salud digital obtendr\u00e1 la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 1, letra b), a m\u00e1s tardar un mes antes de que finalice el plazo a que se refiere el art\u00edculo\u00a06, apartado 3. La autorizaci\u00f3n se basar\u00e1 en el resultado de una prueba t\u00e9cnica sin problemas cr\u00edticos a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado 4.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando no se conceda a un punto de contacto nacional para la salud digital la autorizaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1, el grupo rector adoptar\u00e1 medidas de mitigaci\u00f3n, que podr\u00e1n comprender la suspensi\u00f3n temporal del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se suspenda el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales de conformidad con el apartado 2, el punto de contacto nacional para la salud digital adoptar\u00e1 las siguientes medidas:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0dar respuesta a los problemas que provocaron la suspensi\u00f3n;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0obtener la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 1, letra b);<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0aplicar una actualizaci\u00f3n a la \u00faltima versi\u00f3n importante y restablecer el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/h5>\n

Continuaci\u00f3n del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales tras una comprobaci\u00f3n operativa del cumplimiento<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cada punto de contacto nacional para la salud digital obtendr\u00e1 la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 1, letra c), a m\u00e1s tardar dos meses despu\u00e9s de recibir el resultado de la comprobaci\u00f3n del cumplimiento a que se refiere el art\u00edculo\u00a08, apartado 4. La autorizaci\u00f3n se basar\u00e1 en un resultado de la comprobaci\u00f3n del cumplimiento sin problemas cr\u00edticos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando no se conceda a un punto de contacto nacional para la salud digital la autorizaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1, el grupo rector adoptar\u00e1 medidas de mitigaci\u00f3n, que podr\u00e1n comprender la suspensi\u00f3n temporal del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se suspenda el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales de conformidad con el apartado 2, el punto de contacto nacional para la salud digital adoptar\u00e1 las siguientes medidas:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0concluir los problemas que causaron la suspensi\u00f3n;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0obtener la autorizaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a07, apartado 1, letra c);<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0restablecer el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/h5>\n

Incidentes significativos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los puntos de contacto nacionales para la salud digital o la Comisi\u00f3n, seg\u00fan proceda, notificar\u00e1n al presidente del grupo rector, a la Comisi\u00f3n y a cualquier punto de contacto nacional para la salud digital afectado, cualquier incidente significativo, lo antes posible y, en cualquier caso, en un plazo de veinticuatro horas a partir del momento en que tenga conocimiento de este.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Tras la notificaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1, o por iniciativa propia, la Comisi\u00f3n, de acuerdo con el presidente del grupo rector, abordar\u00e1 el incidente significativo.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0El punto de contacto nacional para la salud digital cuyo intercambio transfronterizo de datos sanitarios electr\u00f3nicos personales se vea afectado por el incidente significativo, y el grupo rector en caso necesario, adoptar\u00e1n las medidas oportunas para mitigar dicho incidente. Dichas medidas podr\u00e1n comprender la suspensi\u00f3n temporal del intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0El punto de contacto nacional para la salud digital de que se trate restablecer\u00e1, previa aprobaci\u00f3n por parte del grupo rector, el intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales lo antes posible tras la resoluci\u00f3n del incidente significativo.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0El punto de contacto nacional para la salud digital cuyo intercambio transfronterizo de datos de salud electr\u00f3nicos personales se haya visto afectado por el incidente significativo o la Comisi\u00f3n, si uno de los servicios a que se refiere el art\u00edculo\u00a03, apartado 1, se ha visto afectado por el incidente significativo, informar\u00e1 al grupo rector a m\u00e1s tardar un mes despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n de la notificaci\u00f3n a que se refiere el apartado 1. La notificaci\u00f3n incluir\u00e1, como m\u00ednimo, lo siguiente:<\/p>\n

\u00a0a)\u00a0una descripci\u00f3n detallada del incidente significativo, que incluya su gravedad y sus repercusiones;<\/p>\n

\u00a0b)\u00a0el tipo de amenaza o causa principal que probablemente haya desencadenado el incidente significativo;<\/p>\n

\u00a0c)\u00a0las medidas de mitigaci\u00f3n aplicadas y en curso.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO 3<\/h5>\n
TRATAMIENTO, SEGURIDAD, CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCI\u00d3N DE LOS DATOS PERSONALES<\/span><\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a014<\/h5>\n

Tratamiento de los datos personales en MiSalud@UE<\/p>\n

El tratamiento de datos personales en MiSalud@UE se limitar\u00e1 a:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas prioritarias de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario a que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado 1, p\u00e1rrafo primero, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las categor\u00edas adicionales de datos de salud electr\u00f3nicos personales para uso primario a que se refiere el art\u00edculo\u00a014, apartado 1, p\u00e1rrafo tercero, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos personales necesarios para gestionar MiSalud@UE, incluida la gesti\u00f3n del servicio de asistencia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/h5>\n

Responsabilidades de los puntos de contacto nacionales para la salud digital como corresponsables del tratamiento de datos personales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En su calidad de corresponsables del tratamiento, los puntos de contacto nacionales para la salud digital tendr\u00e1n las responsabilidades que se enumeran a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Establecer\u00e1n un punto de contacto con un buz\u00f3n funcional que servir\u00e1 para la comunicaci\u00f3n entre los corresponsables y entre estos y el encargado del tratamiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se coordinar\u00e1n entre s\u00ed en el grupo rector para proporcionar instrucciones coordinadas a la Comisi\u00f3n como encargada del tratamiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Enviar\u00e1n las instrucciones necesarias a la Comisi\u00f3n, en su calidad de encargada del tratamiento, a trav\u00e9s del grupo rector, seg\u00fan lo acordado con los dem\u00e1s corresponsables del tratamiento del grupo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se encargar\u00e1n de informar a los interesados sobre el tratamiento de los datos personales en MiSalud@UE de conformidad con los art\u00edculos 13 y\u00a014 del Reglamento (UE)\u00a02016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Responder\u00e1n a las solicitudes de los interesados para el ejercicio de sus derechos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE)\u00a02016\/679. Cuando un corresponsable del tratamiento reciba una solicitud que quede fuera de sus responsabilidades con respecto a MiSalud@UE, transmitir\u00e1 la solicitud al corresponsable del tratamiento pertinente e informar\u00e1 al interesado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adoptar\u00e1n todas las medidas de seguridad organizativas, f\u00edsicas y l\u00f3gicas adecuadas para garantizar que cada punto de contacto nacional para la salud digital funcione de forma segura y documentar\u00e1n dichas medidas. Estas medidas garantizar\u00e1n que:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las personas autorizadas para tratar los datos personales intercambiados a trav\u00e9s de MiSalud@UE est\u00e9n sujetas a una obligaci\u00f3n legal adecuada de confidencialidad o se hayan comprometido a respetar la confidencialidad,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los intercambios de datos personales a trav\u00e9s de MiSalud@UE se registren sistem\u00e1ticamente con el fin de llevar un registro de los intercambios de datos personales, incluida la identidad de los agentes implicados, las categor\u00edas de datos personales y los fines para los que se intercambiaron.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se prestar\u00e1n asistencia mutua para detectar y gestionar cualquier incidente relacionado con el tratamiento en MiSalud@UE, en particular las violaciones de la seguridad de los datos personales. Concretamente, los corresponsables del tratamiento se notificar\u00e1n mutuamente y notificar\u00e1n a la Comisi\u00f3n lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los riesgos para la seguridad de los datos personales tratados en MiSalud@UE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los incidentes de seguridad relacionados con las operaciones de tratamiento de datos personales en MiSalud@UE,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las violaciones de la seguridad de los datos personales, sus consecuencias probables y la evaluaci\u00f3n del riesgo con respecto a los derechos y libertades de las personas f\u00edsicas, as\u00ed como las medidas adoptadas para resolver dichas violaciones y reducir el riesgo para los derechos y libertades,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los incumplimientos de las salvaguardas t\u00e9cnicas u organizativas de las operaciones de tratamiento en MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Comunicar\u00e1n las violaciones de la seguridad de los datos personales en relaci\u00f3n con las operaciones de tratamiento en MiSalud@UE a las autoridades de control competentes y, en su caso, a los interesados, de conformidad con los art\u00edculos 33 y\u00a034 del Reglamento (UE)\u00a02016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cooperar\u00e1n en la realizaci\u00f3n de evaluaciones del impacto de las operaciones de tratamiento previstas, de conformidad con el art\u00edculo\u00a035 del Reglamento (UE)\u00a02016\/679, cuando sea necesario.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un corresponsable del tratamiento, a fin de cumplir las obligaciones que le imponen los art\u00edculos 33 y\u00a034 del Reglamento (UE)\u00a02016\/679, necesite informaci\u00f3n de otro corresponsable del tratamiento, enviar\u00e1 una solicitud espec\u00edfica al buz\u00f3n funcional pertinente a que se refiere el apartado 1, letra a). El otro corresponsable del tratamiento har\u00e1 todo lo posible por facilitar dicha informaci\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/h5>\n

Responsabilidades de la Comisi\u00f3n como encargada del tratamiento<\/p>\n

En su calidad de encargada del tratamiento, la Comisi\u00f3n tendr\u00e1 las responsabilidades que se enumeran a continuaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n podr\u00e1 contratar a terceros como subencargados del tratamiento para que asuman dichas responsabilidades.<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Crear\u00e1 y mantendr\u00e1 un servicio de comunicaci\u00f3n segura y fiable para los puntos de contacto nacionales para la salud digital que participen en MiSalud@UE (\u00abservicio central de comunicaci\u00f3n segura\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Configurar\u00e1 el servicio central de comunicaci\u00f3n segura para que los puntos de contacto nacionales para la salud digital puedan intercambiar informaci\u00f3n de forma segura, fiable y eficiente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adoptar\u00e1 medidas para facilitar la interoperabilidad y la comunicaci\u00f3n entre el servicio central de comunicaci\u00f3n segura y los corresponsables del tratamiento de MiSalud@UE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Solo tratar\u00e1 datos personales siguiendo instrucciones de los corresponsables del tratamiento de MiSalud@UE, a menos que est\u00e9 obligada a hacerlo por el Derecho al que est\u00e9 sujeta. En tal caso, la Comisi\u00f3n informar\u00e1 al responsable de esa exigencia legal antes del tratamiento, salvo que tal Derecho lo proh\u00edba por motivos importantes de inter\u00e9s p\u00fablico. La Comisi\u00f3n informar\u00e1 inmediatamente a los corresponsables del tratamiento si, en su opini\u00f3n, las instrucciones impartidas infringen las disposiciones aplicables en materia de protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adoptar\u00e1 las medidas necesarias para garantizar un nivel de seguridad de los datos personales tratados en el servicio de comunicaci\u00f3n segura adecuado a los riesgos. Estas medidas se documentar\u00e1n en un plan de seguridad, que se mantendr\u00e1 actualizado. Las medidas conllevar\u00e1n lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

establecer un procedimiento de evaluaci\u00f3n de riesgos a fin de detectar y estimar las posibles amenazas para el sistema,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar que las personas autorizadas para tratar datos personales est\u00e9n sujetas a una obligaci\u00f3n legal de confidencialidad adecuada, como la que figura en el art\u00edculo\u00a017 del Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas, establecido en el Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o<\/span>\u00a0259\/68 del Consejo\u00a0(9<\/span>)<\/a>, o se hayan comprometido a respetar la confidencialidad,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

adoptar las medidas adecuadas para garantizar que su personal y sus contratistas comprendan sus responsabilidades relativas a la seguridad de la informaci\u00f3n y la protecci\u00f3n de la informaci\u00f3n delicada no clasificada,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

aplicar medidas de seguridad t\u00e9cnica y organizativa para evitar el acceso no autorizado a datos personales,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

v)<\/p>\n<\/td>\n

\n

garantizar la integridad de la informaci\u00f3n enviada a trav\u00e9s del servicio de comunicaci\u00f3n segura,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

vi)<\/p>\n<\/td>\n

\n

aplicar, cuando sea necesario, medidas para bloquear el acceso no autorizado al servicio de comunicaci\u00f3n segura desde el dominio de los puntos de contacto nacionales para la salud digital,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

vii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

velar por que los datos que se transfieran en el servicio central de comunicaci\u00f3n segura est\u00e9n cifrados,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

viii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

adoptar las medidas de seguridad f\u00edsica adecuadas, entre ellas:<\/p>\n

1)\u00a0controlar el acceso a las instalaciones y mantener un registro de visitantes a efectos de seguimiento;<\/p>\n

2)\u00a0velar por que las personas externas a las que se haya concedido acceso a las instalaciones est\u00e9n acompa\u00f1adas por personal debidamente autorizado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Aplicar\u00e1 un procedimiento de gesti\u00f3n de cambios y mantendr\u00e1 informados a los corresponsables del tratamiento de cualquier cambio que pueda afectar a la comunicaci\u00f3n con otras infraestructuras nacionales o a la seguridad de dichas infraestructuras.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Supervisar\u00e1, en tiempo real, el funcionamiento de todos los componentes de su servicio de comunicaci\u00f3n segura, elaborar\u00e1 estad\u00edsticas peri\u00f3dicas y llevar\u00e1 registros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Aplicar\u00e1 procedimientos de auditor\u00eda y revisi\u00f3n con el fin de:<\/p>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

comprobar la correspondencia entre las medidas de seguridad aplicadas y el plan de seguridad a que se refiere la letra e),<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

controlar peri\u00f3dicamente la integridad de los ficheros del sistema, los par\u00e1metros de seguridad y las autorizaciones concedidas,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

supervisar para detectar violaciones de la seguridad,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

iv)<\/p>\n<\/td>\n

\n

introducir cambios para mitigar las deficiencias existentes en materia de seguridad,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

v)<\/p>\n<\/td>\n

\n

crear un procedimiento de gesti\u00f3n de incidentes de seguridad que establezca el sistema de notificaci\u00f3n y remisi\u00f3n a instancias superiores,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

vi)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informar a los corresponsables del tratamiento pertinentes.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Publicar\u00e1 en su sitio web avisos de informaci\u00f3n al paciente sobre el tratamiento de datos personales en MiSalud@UE, una vez que su contenido haya sido acordado por los corresponsables del tratamiento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Apoyar\u00e1 a los corresponsables del tratamiento mediante el suministro de informaci\u00f3n sobre el servicio de comunicaci\u00f3n segura de MiSalud@UE, a fin de cumplir las obligaciones establecidas en los art\u00edculos 32 a\u00a036 del Reglamento (UE)\u00a02016\/679.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una vez finalizado el intercambio de datos, suprimir\u00e1 todos los datos personales tratados en nombre de un responsable del tratamiento y comunicar\u00e1 al responsable dicha supresi\u00f3n, a menos que el Derecho aplicable exija la conservaci\u00f3n de los datos personales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n <\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Facilitar\u00e1 a los corresponsables del tratamiento toda la informaci\u00f3n necesaria para demostrar el cumplimiento de sus obligaciones como encargada del tratamiento y permitir\u00e1, tambi\u00e9n a petici\u00f3n de los responsables del tratamiento, la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas independientes, incluidas inspecciones, y revisiones de las medidas de seguridad, en condiciones que cumplan lo dispuesto en el Protocolo (n.o<\/span>\u00a07) del Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea sobre los privilegios y las inmunidades de la Uni\u00f3n Europea, y contribuir\u00e1 a la realizaci\u00f3n de dichas auditor\u00edas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/h5>\n

Seguridad de MiSalud@UE<\/p>\n

La Comisi\u00f3n garantizar\u00e1 la seguridad de MiSalud@UE, de conformidad con la Decisi\u00f3n (UE, Euratom) 2017\/46.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO 4<\/h5>\n
TRANSICI\u00d3N<\/span><\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a018<\/h5>\n

Medidas transitorias<\/p>\n

Los puntos de contacto nacionales para la sanidad electr\u00f3nica que hayan intercambiado datos de salud electr\u00f3nicos personales a trav\u00e9s de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electr\u00f3nica para los servicios transfronterizos de informaci\u00f3n de sanidad electr\u00f3nica con arreglo a la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02019\/1765 antes del 26\u00a0de\u00a0marzo de 2029 y que hayan sido designados como puntos de contacto nacionales para la salud digital con arreglo al art\u00edculo\u00a023, apartado 2, del Reglamento (UE)\u00a02025\/327 podr\u00e1n seguir intercambiando dichos datos en el marco de MiSalud@UE y se considerar\u00e1 que cumplen los requisitos de autorizaci\u00f3n para iniciar el intercambio de datos de salud electr\u00f3nicos personales establecidos en el presente Reglamento.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO 5<\/h5>\n
DISPOSICIONES FINALES<\/span><\/h5>\n
Art\u00edculo\u00a019<\/h5>\n

Entrada en vigor y fecha de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Ser\u00e1 aplicable a partir del 26\u00a0de\u00a0marzo de 2027.<\/p>\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, el 18\u00a0de\u00a0septiembre de 2026.<\/p>\n

Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 DO L, 2025\/327, 5.3.2025, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2025\/327\/oj<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02019\/1765 de la Comisi\u00f3n, de 22\u00a0de\u00a0octubre de 2019, por la que se establecen las normas del establecimiento, la gesti\u00f3n y el funcionamiento de la red de autoridades nacionales responsables en materia de sanidad electr\u00f3nica y se deroga la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n\u00a02011\/890\/UE (DO\u00a0L\u00a0270 de 24.10.2019, p.\u00a083<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2019\/1765\/oj<\/a>).<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02016\/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0abril de 2016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el que se deroga la Directiva\u00a095\/46\/CE (Reglamento general de protecci\u00f3n de datos) (DO\u00a0L\u00a0119 de 4.5.2016, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2016\/679\/oj<\/a>).<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02018\/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23\u00a0de\u00a0octubre de 2018, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n, y a la libre circulaci\u00f3n de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o<\/span>\u00a045\/2001 y la Decisi\u00f3n n.o<\/span>\u00a01247\/2002\/CE (DO\u00a0L\u00a0295 de 21.11.2018, p.\u00a039<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2018\/1725\/oj<\/a>).<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n (UE, Euratom) 2017\/46 de la Comisi\u00f3n, de 10\u00a0de\u00a0enero de 2017, sobre la seguridad de los sistemas de informaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (DO\u00a0L\u00a06 de 11.1.2017, p.\u00a040<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec\/2017\/46\/oj<\/a>).<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation on MyHealth@EU<\/a> [\u00abObservaciones formales del Supervisor Europeo de Protecci\u00f3n de Datos sobre el proyecto de Reglamento de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n relativo a MiSalud@UE\u00bb, publicaci\u00f3n en ingl\u00e9s].<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02024\/903 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13\u00a0de\u00a0marzo de 2024, por el que se establecen medidas a fin de garantizar un alto nivel de interoperabilidad del sector p\u00fablico en toda la Uni\u00f3n (Reglamento sobre la Europa Interoperable) (DO L, 2024\/903, 22.3.2024, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/903\/oj<\/a>).<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva (UE)\u00a02022\/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14\u00a0de\u00a0diciembre de 2022, relativa a las medidas destinadas a garantizar un elevado nivel com\u00fan de ciberseguridad en toda la Uni\u00f3n, por la que se modifican el Reglamento (UE) n.o<\/span>\u00a0910\/2014 y la Directiva (UE)\u00a02018\/1972 y por la que se deroga la Directiva (UE)\u00a02016\/1148 (Directiva SRI 2) (DO\u00a0L\u00a0333 de 27.12.2022, p.\u00a080<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/2022\/2555\/oj<\/a>).<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.o<\/span>\u00a0259\/68 del Consejo, de 29\u00a0de\u00a0febrero de 1968, por el que se establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el r\u00e9gimen aplicable a los otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas espec\u00edficas aplicables temporalmente a los funcionarios de la Comisi\u00f3n (DO\u00a0L\u00a056 de 4.3.1968, p.\u00a01<\/a>, ELI: http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/1968\/259(1)\/oj<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n

source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE)\u00a02025\/327 del<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":41750,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-41749","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/wp-header-logo-449.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41749","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=41749"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/41749\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/41750"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=41749"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=41749"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=41749"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}