{"id":44135,"date":"2026-11-10T12:27:14","date_gmt":"2026-11-10T12:27:14","guid":{"rendered":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/11\/10\/decision-de-ejecucion-ue-2026-2481-de-la-comision-de-9-de-noviembre-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-la-esterili\/"},"modified":"2026-11-10T12:27:14","modified_gmt":"2026-11-10T12:27:14","slug":"decision-de-ejecucion-ue-2026-2481-de-la-comision-de-9-de-noviembre-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-la-esterili","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/2026\/11\/10\/decision-de-ejecucion-ue-2026-2481-de-la-comision-de-9-de-noviembre-de-2026-por-la-que-se-modifica-la-decision-de-ejecucion-ue-2021-1195-en-lo-que-respecta-a-la-norma-armonizada-para-la-esterili\/","title":{"rendered":"Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/2481 de la Comisi\u00f3n, de 9 de noviembre de 2026, por la que se modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 en lo que respecta a la norma armonizada para la esterilizaci\u00f3n de productos para asistencia sanitaria."},"content":{"rendered":"<div id=\"textoxslt\">\n<p class=\"parrafo\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"parrafo\">LA COMISI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Visto el Reglamento (UE) n.<span>o<\/span>\u00a01025\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0octubre de 2012, sobre la normalizaci\u00f3n europea, por el que se modifican las Directivas\u00a089\/686\/CEE y\u00a093\/15\/CEE del Consejo y las Directivas\u00a094\/9\/CE, 94\/25\/CE, 95\/16\/CE, 97\/23\/CE, 98\/34\/CE, 2004\/22\/CE, 2007\/23\/CE, 2009\/23\/CE y\u00a02009\/105\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisi\u00f3n\u00a087\/95\/CEE del Consejo y la Decisi\u00f3n n.<span>o<\/span>\u00a01673\/2006\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>1<\/span>)<\/a>, y en particular su art\u00edculo\u00a010, apartado 6,<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Considerando lo siguiente:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(1)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">De conformidad con el art\u00edculo\u00a08, apartado 1, del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>2<\/span>)<\/a>, debe considerarse que los productos conformes con las correspondientes normas armonizadas, o con partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que dichas normas o partes de estas contemplan.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(2)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406\u00a0<a>(<span>3<\/span>)<\/a>, la Comisi\u00f3n solicit\u00f3 al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo de la Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<a>(<span>4<\/span>)<\/a> (\u00abla solicitud\u00bb).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(3)<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(4)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Sobre la base de la solicitud y con el fin de tener en cuenta los \u00faltimos avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos, el CEN y el Cenelec revisaron la norma armonizada EN ISO 11137-1:2015, sobre esterilizaci\u00f3n de productos para asistencia sanitaria, junto con su modificaci\u00f3n EN ISO 11137-1:2015\/A2:2019, cuya referencia se public\u00f3 en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>La revisi\u00f3n de dicha norma dio lugar a la adopci\u00f3n de la norma armonizada sustitutiva EN ISO 11137-1:2026 (en lo sucesivo, \u00abla norma sustitutiva\u00bb).<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(5)<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(6)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>La Comisi\u00f3n, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si la norma sustitutiva se ajusta a la solicitud.<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">La norma sustitutiva satisface los requisitos que pretende cubrir y que se establecen en el Reglamento (UE)\u00a02017\/746. Procede, por tanto, publicar la referencia de la norma sustitutiva en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(7)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">En el anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n\u00a0<a>(<span>5<\/span>)<\/a> figuran las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(8)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Dado que se ha modificado la norma armonizada EN ISO 11137-1:2015, junto con su modificaci\u00f3n EN ISO 11137-1:2015\/A2:2019, debe suprimirse del anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 la referencia a su versi\u00f3n anterior.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\"><span>(9)<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(10)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\"><span>Procede, por tanto, modificar la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195 en consecuencia.<\/span><\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_centro\">\u00a0<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">A fin de que los fabricantes y otros agentes econ\u00f3micos dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus procesos y productos cubiertos por la norma armonizada EN ISO 11137-1:2015, junto con su modificaci\u00f3n EN ISO 11137-1:2015\/A2:2019, es necesario aplazar la retirada de la referencia de dicha norma armonizada.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"4%\"\/>\n<col width=\"96%\"\/>\n          <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_der\">(11)<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">El cumplimiento de una norma armonizada confiere una presunci\u00f3n de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislaci\u00f3n de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n a partir de la fecha de publicaci\u00f3n de la referencia de esa norma en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>. Por consiguiente, la presente Decisi\u00f3n debe entrar en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p class=\"parrafo\">HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISI\u00d3N:<\/p>\n<h5 class=\"articulo\">Art\u00edculo\u00a01<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisi\u00f3n.<\/p>\n<h5 class=\"articulo\">Art\u00edculo\u00a02<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">La presente Decisi\u00f3n entrar\u00e1 en vigor el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el <span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">El punto 1 del anexo ser\u00e1 aplicable a partir del 10\u00a0de\u00a0mayo de 2028.<\/p>\n<p class=\"parrafo\">Hecho en Bruselas, el 9\u00a0de\u00a0noviembre de 2026.<\/p>\n<p class=\"firma_ministro\"><span>Por la Comisi\u00f3n<\/span><\/p>\n<p class=\"firma_ministro\"><span>La Presidenta<\/span><\/p>\n<p class=\"firma_ministro\">Ursula VON DER LEYEN<\/p>\n<p class=\"cita_con_pleca\"><a>(<span>1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0 <a>DO\u00a0L\u00a0316 de 14.11.2012, p.\u00a012<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2012\/1025\/oj<\/a>.<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5\u00a0de\u00a0abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> y por el que se derogan la Directiva\u00a098\/79\/CE y la Decisi\u00f3n\u00a02010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n (<a>DO\u00a0L\u00a0117 de 5.5.2017, p.\u00a0176<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n C(2021) 2406 de la Comisi\u00f3n, de 14\u00a0de\u00a0abril de 2021, relativa a una solicitud de normalizaci\u00f3n al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n y al Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (<a>https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/enorm\/mandate\/575_es<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Directiva\u00a098\/79\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> (<a>DO\u00a0L\u00a0331 de 7.12.1998, p.\u00a01<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dir\/1998\/79\/oj<\/a>).<\/p>\n<p class=\"cita\"><a>(<span>5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 de la Comisi\u00f3n, de 19\u00a0de\u00a0julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico <span>in vitro<\/span> elaboradas en apoyo del Reglamento (UE)\u00a02017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (<a>DO\u00a0L\u00a0258 de 20.7.2021, p.\u00a050<\/a>, ELI: <a>http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec_impl\/2021\/1195\/oj<\/a>).<\/p>\n<h5 class=\"anexo_num\">ANEXO<\/h5>\n<p class=\"parrafo\">El anexo de la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE)\u00a02021\/1195 se modifica como sigue:<\/p>\n<p class=\"parrafo_2\">1)\u00a0Se suprime la entrada 2.<\/p>\n<p class=\"parrafo_2\">2) Se inserta la entrada siguiente entre las entradas 2 y\u00a03:<\/p>\n<table class=\"sinbordes\">\n<colgroup>\n<col width=\"21%\"\/>\n<col width=\"79%\"\/>\n        <\/colgroup>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">\u00ab2 <span>bis<\/span>.<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">EN ISO 11137-1:2026<\/p>\n<p class=\"cuerpo_tabla_izq\">Esterilizaci\u00f3n de productos para asistencia sanitaria. Radiaci\u00f3n. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validaci\u00f3n y el control de rutina de un proceso de esterilizaci\u00f3n para productos sanitarios (ISO 11137-1:2025)\u00bb.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=DOUE-L-2026-81728\">source<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 LA COMISI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Uni\u00f3n Europea, Visto el Reglamento (UE) n.o\u00a01025\/2012<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":44136,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-44135","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"featured_image_urls":{"full":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",0,0,false],"thumbnail":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"medium_large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"1536x1536":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"2048x2048":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"morenews-large":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false],"morenews-medium":["https:\/\/blogemergencias.es\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/wp-header-logo-190.png",1,1,false]},"author_info":{"info":["admin"]},"category_info":"<a href=\"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/category\/noticias\/\" rel=\"category tag\">Noticias<\/a>","tag_info":"Noticias","comment_count":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44135","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=44135"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44135\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/44136"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=44135"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=44135"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/blogemergencias.es\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=44135"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}