España tendrá, a lo largo de este año, un fármaco preventivo para tratar la migraña en niños y adolescentes, algo que no existía hasta el momento. El Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) ha participado en un estudio internacional de fase 3 que ha demostrado, por primera vez, la eficacia del fremanezumab, un fármaco que es, además, «seguro» para reducir la frecuencia de la migraña en los niños de entre 6 y 17 años.
Los resultados de este ensayo, conocido como ‘Space’, se han publicado recientemente en la revista ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM), una de las más importantes en el mundo. La migraña es una enfermedad neurológica frecuente, discapacitante y a menudo invisible que no solo afecta a la población adulta, sino también al 11% de los niños y adolescentes. El fremanezumab consiste en una inyección subcutánea una vez al mes.
«La migraña es una enfermedad que debuta en la niñez o adolescencia. Y para esta edad no había todavía ningún tratamiento preventivo aprobado»
Con la inauguración en 2019 del Migraine Adaptive Brain Center y de la mano de la prestigiosa neuróloga Patricia Pozo-Rosich —quien dirige este centro especializado—, Vall d’Hebron se ha convertido referente en la investigación de la migraña. «La migraña es una enfermedad que debuta en la niñez o adolescencia. Y para esta edad no había todavía ningún tratamiento preventivo aprobado», explica a EL PERIÓDICO la doctora Pozo-Rosich. Esta mujer es, además, Jefa del Servicio de Neurología del Hospital Vall d’Hebron y directora del Laboratorio de Investigación en Cefalea y Dolor Neurológico del VHIR.
Impacto en la «calidad de vida»
La inexistencia de un tratamiento para controlar la enfermedad, sobre todo a estas edades, «tiene un impacto en la calidad de vida y las decisiones vitales» que se toman durante la adolescencia. Los episodios de migraña en menores de edad pueden comportar dolor intenso, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido y una afectación importante de la vida diaria. «Lo que hacíamos hasta ahora era usar en niños tratamientos aprobados para los adultos, pero con escasa eficacia y baja tolerabilidad», prosigue Pozo-Rosich.
Un 11% de niños y adolescentes sufren migraña
El fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, una molécula clave en el desarrollo de los ataques de migraña. En adultos, este tipo de fármaco ya ha demostrado ser eficaz en la prevención de la migraña con un buen perfil de seguridad.
Pozo-Rosich calcula que este fármaco, que se administrará en los hospitales y no en los centros de salud, estará disponible en la práctica clínica a lo largo de este año
Aun así, todavía debe pasar los procesos regulatorios correspondientes para su aprobación específica en edad pediátrica y, hasta ahora, había muy pocos datos robustos sobre su uso en esta población. Pozo-Rosich calcula que este fármaco, que se administrará en los hospitales y no en los centros de salud, estará disponible en la práctica clínica a lo largo de este año. Pero no hace estimaciones sobre cuándo, pues «todavía hay que ponerle un precio».
El ensayo ‘Space’, de fase 3, ha incluido a más de 230 pacientes de entre 6 y 17 años de varios países con migraña. A unos se les administró el fármaco; a otros, placebo. Los resultados mostraron que los niños tratados con fremanezumab experimentaron una reducción «significativamente mayor» del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo. En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días de migraña al mes.
Prevención de la migraña
Como explica Pozo-Rosich hay otros tratamientos preventivos para la migraña y el primero es «la educación y comprensión de la enfermedad». «El estilo de vida que llevamos es la base del tratamiento. Sabemos que los niños o adolescentes más afectados por la migraña tenían un estilo de vida poco saludable: no desayunaban, algunos empezaban a fumar, hacían poco ejercicio físico… Primero deben corregirse estos hábitos», apunta esta neuróloga, quien explica que tratamientos como el fremanezumab se ofrecen a personas que sufren «cuatro o más días de migraña al mes».
«El estilo de vida que llevamos es la base del tratamiento de la migraña. Los niños o adolescentes más afectados por la migraña no desayunaban, algunos empezaban a fumar, hacían poco ejercicio…»
El fremanezumab no solo demostró ser «eficaz», sino también «bien tolerado» y «seguro». «Es un tratamiento subcutáneo con una pluma autoinyectable que se administra cada mes. La ventaja es que sabes seguro que el adolescente se lo pincha [porque se administra en el hospital] y no te tienes que acordar cada día de ponértelo», destaca esta doctora. Se muestra muy esperanzada con este nuevo tratamiento.
Cambio de paradigma
Los resultados del estudio ‘Space’ abren la puerta a un cambio de paradigma en el manejo de la migraña en niños y adolescentes. Disponer de tratamientos dirigidos a mecanismos específicos de la enfermedad puede permitir un abordaje más personalizado y eficaz. A largo plazo, además, esto podría reducir la carga de la enfermedad, prevenir la cronificación de la migraña en la edad adulta y mejorar el bienestar emocional y social de los pacientes más jóvenes.
«Tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede tener un impacto muy positivo en la evolución futura de la enfermedad», defiende Pozo-Rosich. «Es importante que estos pacientes no normalicen el dolor y puedan desarrollar su vida con la máxima normalidad posible», concluye.
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